JP2020189171A - 個人に合わせて調整されたプロテーゼおよび展開の方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2015年4月22日に出願された米国仮特許出願第62/151,356号[代理人管理番号44600−709.101]、2015年9月25日に出願された米国仮特許出願第62/232,727[代理人管理番号44600−708.102]、および2015年11月11日に出願された米国仮特許出願第62/253,846[代理人管理番号44600−703.102]の非仮出願であり、これらの利益を主張するものであり、それらの全体の内容は、参照により本明細書中に援用される。
本願は、2015年9月10日に出願された米国特許出願第14/850,586[代理人管理番号44600−703.401]に関連しており、その全体の内容は、参照により本明細書中に援用される。
本願は、概して、医療プロテーゼ、プロテーゼを加工するための方法、および病変または損傷組織を治療するための方法に関する。より具体的には、本願は、大動脈内または脳内等の動脈瘤を含む、血管もしくは他の身体管腔および体腔の治療に関する。
個人に合わせて調整可能なインプラントに関連する特許および刊行物は、米国特許第8,945,199号、第8,926,682号、第8,906,084号、第8,870,941号、第7,951,448号、第7,799,047号、第7,790,273号、第7,769,603号、第7,666,220号、第7,530,988号、第7,483,558号、第7,201,762号、第7,029,487号、第6,695,833号、第6,500,190号、第6,165,193号、第4,436,684号、ならびに米国特許公開第2011/0016690号、第2008/0228216号、第2008/0039923号、および第2006/0058638号を含むが、それらに限定されない。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
(項目1)
身体管腔内の治療部位における組織を治療するためのシステムであって、
圧潰構成と、プロテーゼの外側表面が前記治療部位の内側壁の輪郭に合致するように定寸および成形される、拡張構成とを有する、自己拡張プロテーゼと、
前記自己拡張プロテーゼを覆って配置され、前記圧潰構成で拘束する、格納式シースと、
を備え、
前記自己拡張プロテーゼおよび格納式シースは、前記治療部位に位置付けられ、
前記シースの漸進的後退は、前記プロテーゼが、前記プロテーゼの第1の端部分から前記第1の端部分の反対側の前記プロテーゼの第2の端部分まで、前記拡張構成に漸進的に自己拡張することを可能にし、前記プロテーゼはさらに、前記プロテーゼの前記外側表面の輪郭が前記治療部位の前記内側壁の前記輪郭と回転整合するように、前記プロテーゼが前記治療部位に向かって軸方向に移動させられるにつれて自己配向するように構成される、
システム。
(項目2)
前記プロテーゼは、前記プロテーゼが前記治療部位の中に配置されるときに自己拡張または自己配向するように構成される、項目1に記載のシステム。
(項目3)
前記プロテーゼは、前記プロテーゼの一部が前記治療部位を越えて延在するときに自己拡張または自己配向するように構成される、項目1に記載のシステム。
(項目4)
前記身体管腔は、血管を含み、前記治療部位は、前記血管内の動脈瘤を含む、項目1に記載のシステム。
(項目5)
前記プロテーゼは、前記プロテーゼが前記治療部位に向かって移動させられるにつれて、前記治療部位の中で漸進的に自己拡張する、項目1に記載のシステム。
(項目6)
前記プロテーゼが漸進的に自己拡張すると、前記第1の端部分が、完全に拡張される一方で、前記第2の端部分は、前記シースによって拘束されたままである、項目1に記載のシステム。
(項目7)
前記プロテーゼの近位部分もしくは遠位部分に結合される、1つまたはそれを上回る作動要素をさらに備え、前記1つまたはそれを上回る作動要素は、前記プロテーゼを押動もしくは引動するように構成される、項目1に記載のシステム。
(項目8)
前記1つまたはそれを上回る作動要素は、前記プロテーゼの前記近位部分もしくは前記遠位部分に結合される、1つまたはそれを上回るワイヤを備える、項目7に記載のシステム。
(項目9)
前記プロテーゼの下に配置される拡張可能部材をさらに備え、前記拡張可能部材は、前記治療部位の中へ前記プロテーゼを追跡するために構成される、項目1に記載のシステム。
(項目10)
前記拡張可能部材は、拡張可能ワイヤバスケットまたはバルーンを備える、項目9に記載のシステム。
(項目11)
前記プロテーゼは、自己配向に応じて所定の方向に捻転するように付勢される、項目1に記載のシステム。
(項目12)
前記プロテーゼは、内側表面と、外側表面とを備え、前記内側表面は、実質的に平滑であり、前記外側表面は、テクスチャ加工される、項目1に記載のシステム。
(項目13)
前記プロテーゼは、前記プロテーゼに指向性パターンを形成するように、相互に捻転させられた1つまたはそれを上回るフィラメントで形成される、項目1に記載のシステム。
(項目14)
前記プロテーゼは、前記治療部位内の組織と係合させられた前記プロテーゼの間の静止摩擦を克服するために十分な力で自己配向する、項目1に記載のシステム。
(項目15)
前記プロテーゼ内の1つまたはそれを上回る側方開口をさらに備え、前記1つまたはそれを上回る側方開口は、前記治療部位に沿った1つまたはそれを上回る小孔に合致するように定寸され、前記1つまたはそれを上回る側方開口は、前記プロテーゼの自己配向後に前記1つまたはそれを上回る小孔と整合し、前記1つまたはそれを上回る側方開口の場所は、前記治療部位の1つまたはそれを上回る画像に基づく、項目1に記載のシステム。
(項目16)
前記プロテーゼは、捻転構成で前記格納式シースの中に配置される、項目1に記載のシステム。
(項目17)
患者の身体管腔の中で前記患者のために個人に合わせて調整されたプロテーゼを展開するための方法であって、
前記身体管腔内の標的領域に向かって前記身体管腔を通して、圧潰構成で前記プロテーゼを前進させるステップと、
前記プロテーゼが、前記圧潰構成から、前記プロテーゼの外側表面が前記標的領域の内側壁の輪郭に合致するように定寸および成形される、拡張構成まで、漸進的に自己拡張することを可能にするステップと、
前記プロテーゼの前記外側表面の輪郭が前記内側壁の前記輪郭と回転整合するように、前記プロテーゼを自己配向するステップと、
を含む、方法。
(項目18)
前記プロテーゼを前進させるステップは、前記プロテーゼの一部が前記標的領域を越えて延在するように、前記プロテーゼを前進させるステップを含む、項目17に記載の方法。
(項目19)
前記プロテーゼが漸進的に自己拡張することを可能にするステップは、前記プロテーゼからシースを除去するステップを含む、項目17に記載の方法。
(項目20)
前記プロテーゼが漸進的に自己拡張することを可能にするステップは、前記プロテーゼの遠端部分から近端部分まで自己拡張するステップを含む、項目17に記載の方法。
(項目21)
前記遠端部分は、前記近端部分よりもプロテーゼのオペレータから遠い、項目20に記載の方法。
(項目22)
自己配向するステップは、前記標的領域に向かって前記プロテーゼを移動させるステップを含む、項目17に記載の方法。
(項目23)
前記標的領域に向かって前記プロテーゼを移動させるステップは、同時に、前記プロテーゼから拘束を除去し、前記拘束は、前記標的領域によって提供される、項目22に記載の方法。
(項目24)
自己配向するステップは、前記身体管腔の縦軸を中心とした前記プロテーゼの自己回転と、前記プロテーゼの前記外側表面の輪郭を前記標的領域の前記内側壁の前記輪郭と回転整合させるステップとを含む、項目17に記載の方法。
(項目25)
自己配向するステップは、前記プロテーゼの前記拡張した外側表面の輪郭と、前記拡張した外側表面と接触している前記内側壁の前記輪郭との間の不一致に起因して、前記標的領域と自己配向するように前記プロテーゼを促すステップを含む、項目17に記載の方法。
(項目26)
前記不一致から低エネルギー状態へのポテンシャルエネルギーの放出は、自己配向して前記標的領域と共形化するように前記プロテーゼを促す、項目25に記載の方法。
(項目27)
前記身体管腔は、血管を含み、前記標的領域は、前記血管内の動脈瘤を含む、項目17に記載の方法。
(項目28)
前記プロテーゼの遠端部分は、前記プロテーゼの近端部分よりも前記患者の心臓に近い、項目27に記載の方法。
(項目29)
前記プロテーゼの前記自己配向を促進するように前記プロテーゼを平行移動または回転させるステップをさらに含む、項目17に記載の方法。
(項目30)
前記平行移動させるステップは、前記プロテーゼの遠端または近端を引動するステップを含む、項目29に記載の方法。
(項目31)
前記プロテーゼを平行移動または回転させるステップは、前記プロテーゼの表面と前記標的領域の表面との間の静止摩擦を克服する、項目29に記載の方法。
(項目32)
前記プロテーゼが前進させられる、または漸進的に自己拡張することを可能にされるにつれて、前記プロテーゼを視覚化するステップをさらに含む、項目17に記載の方法。
(項目33)
前記プロテーゼはさらに、前記プロテーゼの自己拡張ワイヤメッシュを被覆するポリマーコーティングを備える、項目17に記載の方法。
(項目34)
前記プロテーゼは、それを通した流体流のための中心管腔を有する、項目17に記載の方法。
(項目35)
自己配向するステップは、前記標的領域の前記身体管腔内の1つまたはそれを上回る小孔を、前記1つまたはそれを上回る小孔に合致するように定寸される、前記プロテーゼ内の1つまたはそれを上回る側方開口と整合させるステップを含み、前記1つまたはそれを上回る側方開口の場所は、前記標的領域の1つまたはそれを上回る画像に基づく、項目17に記載の方法。
(項目36)
拡張可能部材を用いて、前記標的領域の中へ前記プロテーゼを追跡するステップをさらに含む、項目17に記載の方法。
(項目37)
送達カテーテル上に前記プロテーゼを装填するステップをさらに含み、前記プロテーゼは、前記送達カテーテル上に捻転構成で装填される、項目17に記載の方法。
(項目38)
治療部位に埋め込むための個人に合わせて調整されたプロテーゼであって、
圧潰構成および拡張構成を有する、自己拡張メッシュを備え、前記圧潰構成は、前記治療部位に送達されるように適合され、前記拡張構成は、前記治療部位と係合するよう前記個人に合わせて調整されたプロテーゼを拡張するように適合され、
前記拡張構成における前記メッシュは、前記治療部位に合致するように個人に合わせて調整され、前記メッシュは、前記治療部位の形状に実質的に合致する外側表面を有し、
前記自己拡張メッシュは、血液または他の体液がそれを通って通過することを可能にするように構成される、中心管腔を形成し、
前記メッシュは、1つまたはそれを上回る寸法で拘束されることに応答して、前記1つまたはそれを上回る寸法でサイズが縮小されるように構成される、
プロテーゼ。
(項目39)
前記メッシュは、複数の捻転ワイヤから形成され、前記捻転ワイヤは、第1のループ数を伴う第1の捻転と、第2のループ数を伴う隣接する第2の捻転とを備える、パターンを有し、前記第2のループ数は、前記第1のループ数と異なり、前記第1の捻転は、相互に対して前記ループ内のワイヤの移動を可能にし、前記第2の捻転は、相互に対して前記ループ内のワイヤの移動を拘束し、それによって、前記メッシュの座屈を伴わずに、前記治療部位に共形化するように前記拡張構成における前記メッシュの自己調節を可能にする、項目38に記載の個人に合わせて調整されたプロテーゼ。
(項目40)
前記第1の捻転は、2つのループを備え、前記第2の捻転は、3つのループを備え、前記第1の捻転の中の前記ワイヤは、前記拡張構成における前記メッシュが前記治療部位内で拘束されることに応答して、前記2つのループのうちの1つまたはそれを上回るものを少なくとも部分的に開放するように相互に対して移動する、項目39に記載の個人に合わせて調整されたプロテーゼ。
(項目41)
前記捻転ワイヤの前記パターンは、それぞれ、前記第2の捻転のうちの1つに隣接する、前記第1の捻転のうちの3つを備える、反復サブパターンを備える、項目39に記載の個人に合わせて調整されたプロテーゼ。
(項目42)
前記捻転ワイヤの前記パターンは、それぞれ、前記第2の捻転のうちの1つに隣接する、前記第1の捻転のうちの2つを備える、反復サブパターンを備える、項目39に記載の個人に合わせて調整されたプロテーゼ。
(項目43)
前記自己拡張メッシュは、第1の重複領域および第2の重複領域を形成するように、ともに織成された1つまたはそれを上回るフィラメントを備え、前記第1の重複領域では、前記フィラメントは、第1の回数で相互に重複し、前記第2の重複領域では、前記フィラメントは、前記第1の回数と異なる第2の回数で相互に重複する、項目38に記載の個人に合わせて調整されたプロテーゼ。
(項目44)
前記自己拡張メッシュは、前記治療部位において組織に係合し、前記個人に合わせて調整されたプロテーゼを前記治療部位に係留するように適合される、返しまたはフックを備える、項目38に記載の個人に合わせて調整されたプロテーゼ。
(項目45)
前記自己拡張メッシュは、重複領域を形成する、複数の重複フィラメントを備え、前記重複領域は、前記治療部位において組織に係合し、前記プロテーゼを係留するように適合される、隆起表面を形成する、項目38に記載の個人に合わせて調整されたプロテーゼ。
(項目46)
前記メッシュに結合される膜をさらに備え、前記膜は、弾性であって、前記自己拡張メッシュに共形化し、前記膜は、前記拡張構成で前記治療部位の形状に実質的に合致する外側表面を有し、前記膜は、前記中心管腔を形成する、項目38に記載の個人に合わせて調整されたプロテーゼ。
(項目47)
前記膜は、血液に対して不浸透性の弾性ポリマーを備える、項目46に記載の個人に合わせて調整されたプロテーゼ。
(項目48)
前記膜は、伸長縮径部を備え、前記個人に合わせて調整されたプロテーゼ内への前記伸長縮径部の陥入は、前記中心管腔を形成する、項目46に記載の個人に合わせて調整されたプロテーゼ。
(項目49)
前記治療部位における前記プロテーゼの埋込を促進するために、前記自己拡張メッシュに、または前記自己拡張メッシュに結合された前記膜に結合される、1つまたはそれを上回る放射線不透過性マーカをさらに備える、項目38に記載の個人に合わせて調整されたプロテーゼ。
(項目50)
前記プロテーゼの側壁を通って延在する、1つまたはそれを上回る開口をさらに備え、前記1つまたはそれを上回る開口は、血流もしくは他の流体が、前記中心管腔と前記1つまたはそれを上回る開口との間で流動することを可能にするように、前記中心管腔と流体的に結合され、前記1つまたはそれを上回る開口は、前記プロテーゼが、それを通る血流もしくは流体流を妨害しないように、側枝血管または他の身体通路に適応するように構成され、前記1つまたはそれを上回る開口の場所は、前記治療部位の1つまたはそれを上回る画像に基づく、項目38に記載の個人に合わせて調整されたプロテーゼ。
(項目51)
前記管腔は、前記治療部位を横断する血流経路を実質的に改変しない、項目38に記載の個人に合わせて調整されたプロテーゼ。
(項目52)
前記管腔は、円筒形状を有する、項目38に記載の個人に合わせて調整されたプロテーゼ。
(項目53)
前記円筒形状の管腔は、前記個人に合わせて調整されたプロテーゼの陥入部分から形成される、項目52に記載の個人に合わせて調整されたプロテーゼ。
(項目54)
前記自己拡張メッシュの前記外側表面は、テクスチャ加工され、前記中心管腔を形成する前記自己拡張メッシュの内側表面は、平滑である、項目38に記載の個人に合わせて調整されたプロテーゼ。
(項目55)
前記自己拡張メッシュの内側表面を覆って配置される平滑ライニングをさらに備える、項目38に記載の個人に合わせて調整されたプロテーゼ。
(項目56)
前記拡張構成における前記自己拡張メッシュは、前記動脈瘤のサイズに対して過大である、項目38に記載の個人に合わせて調整されたプロテーゼ。
(項目57)
前記拡張構成における前記自己拡張メッシュは、前記動脈瘤のサイズに対して過小である、項目38に記載の個人に合わせて調整されたプロテーゼ。
(項目58)
前記拡張構成における前記自己拡張メッシュは、前記動脈瘤のサイズに合致するように定寸される、項目38に記載の個人に合わせて調整されたプロテーゼ。
(項目59)
それを通って延在する管腔を有する、動脈瘤を治療するための個人に合わせて調整されたプロテーゼであって、
圧潰構成および拡張構成を有する、ワイヤメッシュを備え、前記圧潰構成は、前記動脈瘤に経皮的に送達されるように適合され、前記拡張構成は、前記管腔と共形化するように構成され、
前記ワイヤメッシュは、複数の捻転ワイヤから形成され、前記捻転ワイヤは、第1のループ数を伴う第1の捻転と、第2のループ数を伴う隣接する第2の捻転とを備える、パターンを有し、前記第2のループ数は、前記第1のループ数と異なり、
前記第1の捻転は、相互に対して前記ループ内のワイヤの移動を可能にし、前記第2の捻転は、相互に対して前記ループ内のワイヤの移動を拘束し、それによって、前記ワイヤメッシュの座屈を伴わずに、前記管腔に共形化するように前記過大ワイヤメッシュの自己調節を可能にする、
プロテーゼ。
(項目60)
治療部位における組織を治療するための方法であって、
中心管腔、拡張構成、および圧潰構成を有する、埋込型プロテーゼを提供するステップであって、前記埋込型プロテーゼは、前記拡張構成に拡張するように付勢され、前記埋込型プロテーゼは、前記治療部位の形状に合致するように個人に合わせて調整され、前記中心管腔は、血流または他の体液がそれを通って通過することを可能にするように構成される、ステップと、
前記圧潰構成における前記埋込型プロテーゼを前記治療部位まで前進させるステップと、
前記埋込型プロテーゼを前記拡張構成に自己拡張させるステップであって、前記拡張構成では、前記埋込型プロテーゼが、前記治療部位において組織と実質的に係合するよう拡張するように、前記埋込型プロテーゼは、前記治療部位の形状に実質的に合致する形状を有する、ステップと、
前記拡張した埋込型プロテーゼのサイズが前記治療部位のサイズに合致するように、前記拡張構成における前記埋込型プロテーゼの1つまたはそれを上回る寸法を自己調節するステップと、
前記組織を前記埋込型プロテーゼで補強するステップと、
を含む、方法。
(項目61)
前記埋込型プロテーゼは、ワイヤメッシュを備え、前記埋込型プロテーゼの1つまたはそれを上回る寸法を自己調節するステップは、第1の捻転領域中で前記ワイヤメッシュの中の少なくともいくつかのワイヤが相互から離れないように拘束するステップと、前記ワイヤメッシュの中の少なくともいくつかのワイヤが、前記第1の捻転領域と異なる第2の捻転領域中で相互から離れることを可能にするステップとを含み、それによって、前記治療部位に前記ワイヤメッシュを自己調節させる、項目60に記載の方法。
(項目62)
前記埋込型プロテーゼは、弾性ポリマーカバーによって囲繞される、自己拡張ワイヤメッシュを備える、項目60に記載の方法。
(項目63)
前記管腔は、円筒形状を有する、項目60に記載の方法。
(項目64)
前記管腔は、前記埋込型プロテーゼの陥入部分から形成される、項目63に記載の方法。
(項目65)
前記円筒形状の管腔は、前記埋込型プロテーゼの内側に配置される、項目63に記載の方法。
(項目66)
前記管腔は、前記治療部位を横断する血流経路を実質的に改変しない、項目60に記載の方法。
(項目67)
前記埋込型プロテーゼを前進させるステップは、血管を通して前記埋込型プロテーゼを前進させるステップを含む、項目60に記載の方法。
(項目68)
前記埋込型プロテーゼを半径方向に拡張するステップは、シースを前記埋込型プロテーゼから離して後退させ、それによって、前記埋込型プロテーゼが前記拡張構成に自己拡張することを可能にするステップを含む、項目60に記載の方法。
(項目69)
前記組織を補強するステップは、前記埋込型プロテーゼを前記組織に係留するステップを含む、項目60に記載の方法。
(項目70)
前記治療部位は、動脈瘤を含み、前記組織を補強するステップは、前記動脈瘤が拡大することを防止するステップを含む、項目60に記載の方法。
(項目71)
前記治療部位は、動脈瘤を含み、前記組織を補強するステップは、前記動脈瘤を除外するステップを含む、項目60に記載の方法。
(項目72)
前記組織を補強するステップは、前記埋込型プロテーゼを前記組織と係留するステップを含む、項目60に記載の方法。
(項目73)
前記埋込型プロテーゼを係留するステップは、前記埋込型プロテーゼ上の返しを前記組織と係合させるステップを含む、項目72に記載の方法。
(項目74)
補強するステップは、前記組織が半径方向外向きまたは半径方向内向きに移動しないように拘束するステップを含む、項目60に記載の方法。
(項目75)
前記埋込型プロテーゼは、1つまたはそれを上回る放射線不透過性マーカを備え、前記方法はさらに、前記1つまたはそれを上回る放射線不透過性マーカを前記治療部位における1つまたはそれを上回る解剖学的特徴と整合させるステップを含む、項目60に記載の方法。
(項目76)
前記埋込型プロテーゼは、その側壁内に1つまたはそれを上回る開口を備え、前記方法はさらに、前記1つまたはそれを上回る開口を前記治療部位における側枝血管もしくは身体通路の1つまたはそれを上回る小孔と整合させ、それによって、前記1つまたはそれを上回る側枝血管もしくは前記身体通路の閉塞を防止するステップを含み、前記1つまたはそれを上回る開口の場所は、前記治療部位の1つまたはそれを上回る画像に基づく、項目60に記載の方法。
(項目77)
前記埋込型プロテーゼを前記治療部位における前記組織に対して密閉し、それを越える血流を防止するステップをさらに含む、項目60に記載の方法。
(項目78)
前記埋込型プロテーゼは、前記治療部位のサイズに対して過大または過小である、項目60に記載の方法。
(項目79)
前記埋込型プロテーゼは、前記治療部位のサイズに合致するように定寸される、項目60に記載の方法。
(項目80)
前記側枝血管の小孔に対して前記埋込型プロテーゼを並置することによって、前記治療部位内の側枝血管を通る流体流を妨害するステップをさらに含む、項目60に記載の方法。
(項目81)
製造施設で個人に合わせて調整された埋込型プロテーゼを製造するための方法であって、
患者内の治療部位の1つまたはそれを上回る画像を提供するステップと、
前記1つまたはそれを上回る画像に基づいて、前記治療部位の形状および体積を特性評価するデジタルデータセットを作成するステップと、
前記デジタルデータセットを機械加工命令に変換するステップと、
前記機械加工命令を使用してマンドレルを形成するステップであって、前記マンドレルは、前記治療部位の形状に実質的に合致する形状を有する、ステップと、
メッシュを前記マンドレルに適用するステップであって、前記メッシュは、1つまたはそれを上回る寸法で拘束されることに応答して、前記1つまたはそれを上回る寸法でサイズが縮小されるように構成される、ステップと、
前記メッシュが前記治療部位の前記形状に実質的に合致する形状に戻るよう付勢されるように、前記メッシュが前記マンドレルを覆って配置されている間に、前記メッシュを熱処理し、それによって、前記個人に合わせて調整された埋込型プロテーゼを形成するステップであって、前記個人に合わせて調整された埋込型プロテーゼは、圧潰構成および拡張構成を有する、ステップと、
を含み、
前記個人に合わせて調整された埋込型プロテーゼは、前記圧潰構成で前記治療部位に送達されるように適合され、
前記個人に合わせて調整された埋込型プロテーゼは、前記拡張構成に戻るように付勢され、前記拡張構成は、前記治療部位の形状に実質的に合致する前記形状を有する、
方法。
(項目82)
前記メッシュは、ワイヤの第1の捻転領域中の前記ワイヤの移動が、前記メッシュの前記1つまたはそれを上回る寸法で前記サイズの縮小を可能にするように、相互に対して移動するように適合されるワイヤの第1の捻転領域と、相互に対して移動することができないワイヤの第2の捻転領域とを備える、項目81に記載の方法。
(項目83)
前記個人に合わせて調整された埋込型プロテーゼは、前記治療部位に対して過大または過小である、項目81に記載の方法。
(項目84)
前記個人に合わせて調整された埋込型プロテーゼは、前記治療部位に合致するように正確に定寸される、項目81に記載の方法。
(項目85)
前記マンドレルの直径は、前記治療部位の対応する直径の約2%〜約40%だけ前記治療部位に対して過大である、項目81に記載の方法。
(項目86)
前記マンドレルの直径は、前記治療部位の対応する直径の約5%〜約15%だけ前記治療部位に対して過大である、項目85に記載の方法。
(項目87)
前記1つまたはそれを上回る画像を提供するステップは、前記治療部位の1つまたはそれを上回るコンピュータ断層撮影(CT)画像、1つまたはそれを上回る磁気共鳴画像(MRI)、1つまたはそれを上回るX線画像、1つまたはそれを上回る超音波画像、または、1つまたはそれを上回る血管造影画像を提供するステップを含む、項目81に記載の方法。
(項目88)
前記デジタルデータセットを機械加工命令に変換するステップは、前記デジタルデータセットをCAD/CAMシステムに変換するステップを含む、項目81に記載の方法。
(項目89)
前記マンドレルを形成するステップは、原材料片を機械加工するステップまたは前記マンドレルを3D印刷するステップを含む、項目81に記載の方法。
(項目90)
前記メッシュを前記マンドレルに適用するステップは、前記マンドレルを覆って前記メッシュを摺動可能に配置するステップを含む、項目81に記載の方法。
(項目91)
前記メッシュを前記マンドレルに適用するステップは、前記メッシュおよび前記マンドレルにフィラメントを巻き付けるステップを含む、項目81に記載の方法。
(項目92)
前記メッシュを前記マンドレルに適用するステップは、その周囲に予成形された平坦なメッシュを巻き付けるステップを含む、項目81に記載の方法。
(項目93)
前記個人に合わせて調整された埋込型プロテーゼに少なくとも1つの側開口を形成するステップをさらに含み、前記少なくとも1つの側開口は、前記治療部位内の側枝血管と整合させられるように構成される、項目81に記載の方法。
(項目94)
前記少なくとも1つの側開口を形成するステップは、前記1つまたはそれを上回る画像から作成される前記デジタルデータセットに基づいて、前記少なくとも1つの側開口を位置付けるステップを含む、項目93に記載の方法。
(項目95)
前記メッシュに結合される膜を形成するステップをさらに含む、項目81に記載の方法。
(項目96)
前記膜を形成するステップは、ポリマーカバーを前記メッシュに取り付けるステップを含む、項目95に記載の方法。
(項目97)
前記膜を形成するステップは、前記メッシュ上にポリマーカバーを浸漬コーティングするステップを含む、項目95に記載の方法。
(項目98)
送達カテーテル上に前記埋込型プロテーゼを搭載するステップと、
前記プロテーゼおよび送達カテーテルを洗浄するステップと、
前記埋込型プロテーゼを包装するステップと、
最終的に前記埋込型プロテーゼを滅菌するステップと、
さらに含む、項目81に記載の方法。
(項目99)
前記製造施設から前記個人に合わせて調整された埋込型プロテーゼを出荷する前に、前記個人に合わせて調整された埋込型プロテーゼの前記形状が治療部位に埋め込むために適切であるという検証を要求するステップをさらに含む、項目81に記載の方法。
(項目100)
前記検証は、医師によって行われる、項目99に記載の方法。
(項目101)
前記検証は、インターネットを経由して、またはクラウドを介して行われる、項目99に記載の方法。
(項目102)
前記個人に合わせて調整された埋込型プロテーゼを病院に出荷するステップをさらに含む、項目81に記載の方法。
(項目103)
送達カテーテル上に前記個人に合わせて調整された埋込型プロテーゼを搭載するステップと、
前記個人に合わせて調整された埋込型プロテーゼおよび前記送達カテーテルを包装の中に入れるステップと、
前記包装の中の前記個人に合わせて調整された埋込型プロテーゼおよび前記送達カテーテルを滅菌するステップと、
前記滅菌包装を開封する前に、前記個人に合わせて調整された埋込型プロテーゼが治療部位に埋め込むために適切であるという検証を要求するステップと、
をさらに含む、項目81に記載の方法。
(項目104)
前記検証は、医師によって行われる、項目103に記載の方法。
(項目105)
前記検証は、インターネットを経由して、またはクラウドを介して行われる、項目103に記載の方法。
(項目106)
中心管腔が前記埋込型プロテーゼを通って延在するように、前記マンドレルから前記埋込型プロテーゼを除去するステップをさらに含む、項目81に記載の方法。
(項目107)
前記治療部位は、動脈瘤である、項目81に記載の方法。
(項目108)
動脈瘤を治療するための個人に合わせて調整されたプロテーゼを製造するための方法であって、
前記動脈瘤の形状に合致するマンドレルを形成するステップと、
前記マンドレルを覆ってワイヤメッシュを配置するステップであって、前記ワイヤメッシュは、相互に対して移動可能であるように適合されるワイヤの第1の捻転領域と、相互に対して移動することができないワイヤの第2の捻転領域とを有する、ステップと、
前記ワイヤメッシュの形状を設定するステップと、
を含む、方法。
(項目109)
前記マンドレルは、前記動脈瘤の前記形状に対して過大または過小である、項目108に記載の方法。
(項目110)
前記マンドレルは、前記動脈瘤の前記形状に合致するように定寸される、項目108に記載の方法。
(項目111)
前記マンドレルは、前記動脈瘤に対して2%〜40%過大である、項目108に記載の方法。
(項目112)
前記マンドレルは、前記動脈瘤に対して5%〜15%過大である、項目108に記載の方法。
(項目113)
前記マンドレルは、前記動脈瘤に合致するサイズを有する、項目108に記載の方法。
(参照による引用)
AAA−腹部大動脈瘤
RA−腎動脈
PSG−個人に合わせて調整されたステントグラフト
DC−送達カテーテル
SB−AAAの部位から生じる側枝血管
EVAR−血管内動脈瘤修復
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- 本明細書に記載の発明。
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