JP2020069275A - 薬液投与装置、および薬液投与装置における空打ちの良否判定方法 - Google Patents

Abstract

【課題】薬液を生体内へ投与する前に行う空打ちが正常に行なわれたか否かの判別を簡単かつ正確に行うことができる薬液投与装置を提供する。【解決手段】インスリンペン１０（薬液投与装置）は、針キャップ２０と、針部３０と、ペン型の本体部４０と、を有する。針キャップは、注射針３１を覆って針先端３１ａを保護し、注射針から吐出されたインスリン（薬液）を溜めることが可能な空洞部２４を備える。針部は、注射針が取り付けられた針ハブ３２を備え針キャップと着脱可能に接続する。本体部は、インスリンを収容した薬液容器４１を保持し針部と着脱可能に接続する。インスリンペンはさらに、インスリンを生体内へ投与する前の空打ちによって針部から空洞部に吐出されたインスリンを電気的に検出可能な検出部６０を有する。【選択図】図３

Description

本発明は、薬液投与装置、および薬液投与装置における空打ちの良否判定方法に関する。

従来から、糖尿病患者などにインスリンを投与するために使用される薬液投与装置が知られている。インスリンを投与するための装置として、例えば、下記特許文献１に記載されたペン型の薬液投与装置（インスリンペン）が広く使用されている。

ペン型の薬液投与装置を用いて自己注射を行う場合において、キット製剤中（プレフィルド）や注射針内における空気の排出が不十分であるときには、薬剤の投与量が少なくなる。それによって、十分な治療効果を得ることができない虞がある。このような事態が生じることを防ぐために、ペン型注入器を使用する場合には、「空打ち」を必ず実施しなければならない。「空打ち」とは、注射する前の試し打ちであり、薬液投与装置が正常に作動することを確認すること、針が詰まっていないことを確認すること、交換型インスリンペンにおける薬液カートリッジ内の気泡を取り除くこと、または一体型インスリンペンにおけるキット製剤中と注射針内の気泡を取り除くこと等を目的に行われる。空打ちを正しく実施できない場合には、目的とする量の薬液が投与されなくなるため、例えば糖尿病のインスリン治療などにおいては、血糖値のコントロールが不十分なものとなる。

インスリン治療の場合の空打ちは例えば次のようにして行う。まず、インスリンペンの使用者（被検者や医療従事者等）は、毎回注射する前に、インスリンペン本体に使い捨て注射針を取り付ける。その後、調整ダイアルを回して、決められた空打ちの量を設定する。空打ちの量は、通常、１〜３単位、例えば、２単位である。１単位は、１０マイクロリットルである。次に、使用者は、針先端を上に向けた状態にインスリンペンを持ち、下端に位置した投与ボタンを押下する。そして、使用者は、針先端から薬液が吐出されてくることを目視によって確認する。針先端から薬液が１滴でも吐出されたことを目視確認できれば、空打ちは「良」であると判定する。

特表２０１６−５２１１７４

針先端から吐出された薬液は、ごく微量（小さい液滴）である。また、薬液は無色透明であることが多い。このため、針先端から吐出された薬液を目視確認することは難しい。目が悪い患者は、におい等に基づいて、針先端から薬液が吐出されたか否かを判別しなければならないが、針先に鼻を近づけるのは危険を伴う。したがって、空打ちが正常に行なわれたか否かの判別は、難しく、不正確である。薬液は１日に複数回生体内に投与する場合がある。毎回注射するごとに空打ちを行う必要があるため、空打ちが正常に行なわれたか否かの判別がますます難しく、不正確になる。

そこで、本発明は、薬液を生体内へ投与する前に行う空打ちが正常に行なわれたか否かの判別を簡単かつ正確に行うことができる薬液投与装置を提供することを目的とする。

本発明の一態様に係る薬液投与装置は、針を覆って針先端を保護し、前記針から吐出された薬液を溜めることが可能な空洞部を備える針キャップと、前記針が取り付けられた針ハブを備え、前記針キャップと着脱可能に接続する針部と、前記薬液を収容した薬液容器を保持し前記針部と着脱可能に接続するペン型の本体部と、を有する。薬液投与装置はさらに、前記薬液を生体内へ投与する前の空打ちによって前記針部から前記空洞部に吐出された前記薬液を電気的に検出可能な検出部を有する。

上記のように構成した薬液投与装置は、薬液を生体内へ投与する前に行う空打ちによって針キャップの空洞部に溜まった薬液を、検出部によって電気的に検出可能である。このため、薬液投与装置の使用者は、針先端から吐出された薬液を目視確認する必要がなく、空打ちが正常に行なわれたか否かの判別を簡単かつ正確に行うことが可能となる。

実施形態に係る薬液投与装置を示す側面図である。 薬液投与装置の針キャップ、針部、および本体部の先端部分を示す側面図である。 薬液投与装置の針キャップ、針部、および本体部の先端部分を示す断面図である。 図３に符号４によって囲まれた針キャップおよび針先端を示す断面図である。 図５（Ａ）（Ｂ）は、針キャップの空洞部に溜まった薬液を電気的に検出可能な検出部を模式的に示す構成図である。 薬液投与装置の制御系を示すブロック図である。 検出部の測定器によって測定される電気的変化を模式的に示す図である。 薬液投与装置における空打ちを行っている様子を示す状態図である。 薬液投与装置における空打ち、および空打ちの良否判定の手順を示すフローチャートである。 変形例１に係る、インスリンペンにおける空打ち、および空打ちの良否判定の手順を示すフローチャートである。 変形例２に係る、インスリンペンにおける空打ち、および空打ちの良否判定の手順を示すフローチャートである。 図１２（Ａ）（Ｂ）は、変形例３に係る針部を示す斜視図および断面図である。 変形例４に係る針部および本体部を示す断面図である。 変形例５に係る針キャップおよび針部を示す断面図である。 図１５（Ａ）は、変形例６に係る針キャップおよび針部を示す断面図、図１５（Ｂ）は、変形例６の検出部の要部を模式的に示す構成図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

（インスリンペン１０（薬液投与装置））
図１は、実施形態に係る薬液投与装置１０を示す側面図、図２は、薬液投与装置１０の針キャップ２０、針部３０、および本体部４０の先端部分を示す側面図である。本明細書においては、薬液投与装置１０およびその構成部品について、図１において左側を先端（第１端）側とし、右側を後端（第２端）側として説明する。

図１および図２を参照して、本実施形態のインスリンペン１０（「薬液投与装置」に相当する）は、注射針３１（「針」に相当する）を覆って針先端３１ａを保護する針キャップ２０と、注射針３１が取り付けられた針ハブ３２を備え針キャップ２０と着脱可能に接続する針部３０と、インスリン１１（「薬液」に相当する）を収容した薬液容器４１を保持し針部３０と着脱可能に接続するペン型の本体部４０と、本体部４０の先端側を覆うように着脱可能に被せられるキャップ５０と、を有する。

針キャップ２０は、注射針３１を保護するために使用される。針キャップ２０は針部３０と予め接続され、図示しない針ケースの内部に封止されている。針ケースは、針を収容した状態で滅菌され、患者に提供される包装である。針キャップ２０および針部３０が予め一体となった状態において、インスリンペン１０を使用する使用者（被検者や医療従事者等）に提供される。使用者は、針ケース内から、一体となった針キャップ２０および針部３０を取り出し、針部３０を本体部４０に接続する。使用者は、注射針３１を針キャップ２０によって覆って針先端３１ａを保護した状態において、インスリン１１を生体内へ投与する前に空打ち操作を行う。空打ちが正常に終わると、針キャップ２０は、針部３０から外されて廃棄される。

針部３０の内腔は、針部３０が本体部４０の先端部に装着され、薬液容器４１が本体部４０に装着された状態において、薬液容器４１の内部と連通する。

薬液容器４１は、例えば、プレフィルド型のカートリッジである。

本体部４０は、薬液容器４１と、インスリンを薬液容器４１から生体内へ送液する送液機構４２と、インスリンの吐出量（単位量）を調整するための調整ダイアル４３と、生体内にインスリンを投与するときに押下される投与ボタン４４と、を有する。送液機構４２は、例えば、薬液容器４１内に挿入されたガスケット（図示省略）を薬液容器４１の先端側へ前進させるプランジャーを有する。使用者は、投与ボタン４４を押下することによって送液機構４２の動作を開始させ、注射針３１の針先端３１ａからインスリンを吐出させることができる。

キャップ５０は、針部３０に針キャップ２０を接続したまま、本体部４０に取り付けることができる。

図３は、薬液投与装置１０の針キャップ２０、針部３０、および本体部４０の先端部分を示す断面図、図４は、図３に符号４によって囲まれた針キャップ２０および針先端３１ａを示す断面図である。なお、図３においては、針キャップ２０と針部３０との間、および針部３０と本体部４０との間に隙間を空けて各構成部材を図示している。

図３および図４を参照して、針キャップ２０は、注射針３１の軸線方向に伸びている筒部２１と、筒部２１の後端側に形成されたフランジ部２２と、筒部２１の先端側に形成され、筒部２１の外周から針先端３１ａの先端側を覆うように延び出た壁部２６と、を有する。針キャップ２０は、その内部に注射針３１を収容する中心穴２３を有する。中心穴２３は、注射針３１に沿って延びる円筒形の空間であり、その内部に注射針３１を収容する。中心穴２３は、先端側に壁面２７を有し、後端側には、注射針３１の挿着口となる開口部２５を有する。中心穴２３の内径は、注射針３１の外径寸法より僅かに大きい寸法を有する。針キャップ２０の内部の先端側には、注射針３１から吐出されたインスリン１１を溜めることが可能な空洞部２４を備える。空洞部２４は、フランジ部２２が針部３０の先端に接触した状態において、針先端３１ａと、中心穴２３の先端側の内壁面との間に形成される空間である。空洞部２４の容積は、特に限定されないが、空打ちのときに針先端３１ａから吐出されるインスリン１１の吐出量、例えば、１〜３単位（１単位は１０マイクロリットル）を、針先端３１ａと壁面２７との間の空間に収容可能であることが好ましい。針キャップ２０は、ポリエチレン等の電気絶縁性の樹脂材料から形成される。

針部３０は、注射針３１と、注射針３１が取り付けられた針ハブ３２とを有する。針ハブ３２は、注射針３１の軸線方向（第１端から第２端に向かう方向）に沿って配列された小径部３３と、大径部３４とを有する。小径部３３は、大径部３４の第１端側に位置する。大径部３４は、小径部３３の第２端側から連続して形成される円筒形状部である。大径部３４の内周面には雌ネジ部３５が形成されている。注射針３１は、小径部３３の第１端に形成された底部壁３６を貫通して取り付けられ、エポキシやＵＶ硬化性の接着剤やインサート成形によって針ハブ３２に固定されている。針部３０は、針キャップ２０の中心穴２３に注射針３１を収容し、針キャップ２０と着脱可能に接続される。注射針３１は、ステンレス（ＳＵＳ３０４）等の導電性材料から形成され、針ハブ３２は、ポリプロピレン、ポリエチレン等の電気絶縁性の樹脂材料から形成される。

本体部４０は、先端部が開口した内腔４５を有する。本体部４０の内腔４５は、薬液容器４１を交換自在に保持するカートリッジホルダーを収容する。本体部４０の先端部分の外周面には雄ネジ部４６が形成されている。本体部４０は、針部３０の雌ネジ部３５を雄ネジ部４６に捩じ込むことによって、針部３０と着脱可能に接続される。本体部４０の先端部分の範囲は、本体部４０の先端から針部３０の雌ネジ部３５を捩じ込むために必要な軸方向長さの範囲を含む。薬液容器４１の先端部には、薬液排出口が形成されており、例えば、ゴム栓等の弾性部材により封止されている。注射針３１の後端は、薬液容器４１が本体部４０に装着され、針部３０が本体部４０に装着された状態において、封止部材を貫通する。これにより、注射針３１は、薬液容器４１の内部と連通する。本体部４０は、電気絶縁性の樹脂材料から形成される。

図５（Ａ）（Ｂ）は、針キャップ２０の空洞部２４に溜まったインスリン１１を電気的に検出可能な検出部６０を模式的に示す構成図である。

図５（Ａ）（Ｂ）に示すように、インスリンペン１０は、インスリン１１を生体内へ投与する前の空打ちによって針キャップ２０の空洞部２４に溜まったインスリン１１を電気的に検出可能な検出部６０を有する。図５（Ａ）は、図３の符号Ｐａの位置に抵抗Ｒａを配置した検出回路６２を示し、図５（Ｂ）は、図３の符号Ｐｂの位置に抵抗Ｒｂを配置した検出回路６２を示している。

図３および図４をも参照して、検出部６０は、対をなす相互に離間した電極６３、６４を空洞部２４の内面に露出させて配置したスイッチ部６５と、スイッチ部６５に電気的に接続される検出回路６２と、検出回路６２における電気的変化を測定する測定器６６と、を有する。空打ちによって空洞部２４にインスリン１１が溜まることによって、スイッチ部６５の対をなす電極６３、６４同士がインスリン１１（インスリン１１の水分）を介して電気的な導通状態になり、測定器６６が検出回路６２における電気的変化を測定する。測定された電気的変化によって、空打ちによって空洞部２４に溜まったインスリン１１を電気的に検出することができる。検出回路６２の一部および測定器６６は本体部４０に内蔵されている。

電極６３、６４を配置する位置は、特に限定されず、空洞部２４の形状や容積、空打ちのときのインスリン１１の吐出量、排出される気泡の量などを考慮して選定することができる。電極６３、６４を配置する位置は、空洞部２４に吐出されたインスリン１１が接触し、かつ、空洞部２４に排出された気泡によってインスリン１１との接触が阻害されない位置を選定する。空打ちを行うとき、通常、インスリンペン１０は針先端３１ａを上に向けた状態に保持される。この姿勢を考慮すると、気泡が上方に溜まるため、電極６３、６４は中心穴２３の先端から後端側に若干ずらした位置に配置することが好ましい。

検出回路６２は、針キャップ２０に配置された第１導電性部材７１と、針部３０に配置された第２導電性部材７２と、本体部４０に配置された第３導電性部材７３と、を有する。針キャップ２０における第１導電性部材７１の先端は、スイッチ部６５に電気的に接続されている一対の電極６３、６４である。第１導電性部材７１の後端は、電極６３、６４の各々から伸びてフランジ部２２の後端面に露出し、フランジ部電極８０を形成している。フランジ部電極８０を第２端からみたときの形状は、注射針３１を中心とした円形状、または、注射針３１の中心軸に対して点対称となる形状であるとよい。針部３０における第２導電性部材７２の先端は、小径部３３の先端面に露出し、小径部電極８１を形成している。小径部電極８１を第１端からみたときの形状は、注射針３１を中心とした円形状、または、注射針の中心軸に対して点対称の形状であるとよい。あるいは、小径部電極８１側として導電性ゴムをリング状に配置してもよい。第２導電性部材７２の後端は、雌ネジ部３５の表面に露出し、雌ネジ部電極８２を形成している。本体部４０における第３導電性部材７３の先端は、雄ネジ部４６の表面に露出し、雄ネジ部電極８３を形成している。第３導電性部材７３の後端は、測定器６６に接続されている。針キャップ２０を針部３０に接続することによって、フランジ部電極８０が小径部電極８１と接触し、第１導電性部材７１は、第２導電性部材７２に電気的に接続される。針部３０を本体部４０に接続することによって、雌ネジ部電極８２が雄ネジ部電極８３と接触し、第２導電性部材７２は第３導電性部材７３に電気的に接続される。針部３０を本体部４０に接続し、針キャップ２０を針部３０に接続することによって、図５（Ａ）に示される検出回路６２、または図５（Ｂ）に示される検出回路６２が形成される。

スイッチ部６５の電極６３、６４は、例えば、銅などの導電性金属の金属板から形成され、第１導電性部材７１は、例えば、銅などの導電性金属の金属線から形成される。針キャップ２０を成形するときに金属板および金属線をインサート成形することによって、スイッチ部６５の電極６３、６４および第１導電性部材７１が形成される。第２導電性部材７２および第３導電性部材７３も同様に、銅などの金属線から形成される。針部３０および本体部４０を成形するときに金属線をインサート成形することによって、第２導電性部材７２および第３導電性部材７３が形成される。

図５（Ａ）および図５（Ｂ）に示した検出部６０は、測定器６６によって検出回路６２を流れる電流値を測定している。測定する電気的変化は、電流値に限られるものではなく、インスリン１１の水分によって変化する抵抗値や電気容量でもよく、測定対象に応じて検出回路６２の具体的な回路や測定器６６を採用できる。

図６は、インスリンペン１０の制御系を示すブロック図である。

図６を参照して、インスリンペン１０は、制御部１００と、電源部１１０と、報知部１２０と、センサ部１３０とを有する。制御部１００は、ＣＰＵ１０１、Ａ／Ｄ回路１０２、ＲＡＭやＲＯＭなどのメモリ１０３、電源スイッチ１０４、送液機構４２、タイマー１０５等を有している。測定器６６から出力された測定信号は、Ａ／Ｄ回路１０２を介してＣＰＵ１０１に入力される。電気容量の変化を用いて空洞部２４に溜まったインスリン１１を検出する場合、制御部１００は、発振回路を備えてもよい。電源部１１０は、二次電池１１１、充電回路１１２、充電用コネクタ１１３等を有する。電源部１１０は一次電池を備えていてもよい。報知部１２０は、使用者への通知回路１２１を有する。通知回路１２１には、ＬＥＤ、スピーカー、あるいは振動モータ、ディスプレイ等が接続される。センサ部１３０は、調整ダイアル４３の回転量を検知するセンサ１３１や、投与ボタン４４の押下を検知するセンサ１３２等を有する。回転量を検知するセンサは、光学式、振動式、あるいは磁気式など適宜の型式のセンサが使用される。

本実施形態の検出部６０は、空打ちによって空洞部２４に溜まったインスリン１１を電気的に検出できたか否かを判断する制御部１００と、制御部１００によって作動が制御され空打ちが「良」または「否」であることを報知する報知部１２０と、を有している。制御部１００は、空洞部２４に溜まったインスリン１１を電気的に検出できたと判断した場合には、報知部１２０によって、空打ちが「良」であることを報知する。一方、制御部１００は、空打ちをしても空洞部２４内のインスリン１１を電気的に検出できなかったと判断した場合には、報知部１２０によって、空打ちが「否」であることを報知する。

図７は、検出部６０の測定器６６によって測定される電気的変化を模式的に示す図である。

図７は、検出回路６２の電気的変化として電流値の変化の例を示している。実線によって示される電流値変化は、気泡などによるノイズが少ない場合を示している。一点鎖線によって示される電流値変化は、気泡などによるノイズが含まれた場合を示している。

一点鎖線によって示される電流値変化のように、スイッチ部６５の対をなす電極６３、６４同士は、インスリン１１（インスリン１１の水分）によって電気的な導通状態（オン）になったり、気泡が接触することによって遮断状態（オフ）になったりする。気泡などによるノイズの影響をなくすために、電流値変化のモニタリングは、投与ボタン４４を押下した後、数秒間（例えば、モニタリング時間ｔ１は３秒間）継続することが望ましい。

測定した電気的変化（電流値、抵抗値、あるいは電気容量などの変化）に基づいて、空洞部２４内のインスリン１１を電気的に検出できたか否かを判断するときの判断基準は、適宜設定することができる。電気的変化が電流値の変化である場合には、モニタリング時間ｔ１経過後（例えば、投与ボタン４４を押下してから３秒後）に測定した電流値と、モニタリング時間ｔ１の間にスイッチ部６５の電極６３、６４同士がオンとなった回数（通電回数）との両者に基づくことが好ましい。例えば、モニタリング時間ｔ１経過後の電流値が予め設定したしきい値ｉｓよりも大きく、かつ、通電回数が３回以上であった場合に、空洞部２４内のインスリン１１を電気的に検出できたと判断する。このような判断基準によれば、気泡などによるノイズの影響をなくし、測定した電流値に基づいて、空洞部２４内のインスリン１１を電気的に検出できたか否かの判断を正確に行うことができる。

判断基準は上記の例に限定されるものではなく、モニタリング時間ｔ１経過後に測定した電流値のみに基づいて判断することができる。また、モニタリング時間ｔ１が経過するまで、通電回数、通電時間、電流値を積算し（電流値変化の面積を求める）、積算値が予め設定したしきい値よりも大きい場合に、空洞部２４内のインスリン１１を電気的に検出できたと判断することができる。

電気的変化の検出に基づく使用者への通知は、空打ちの成功または失敗を通知する場合に限られない。例えば、気泡混入の虞がある電気的変化を検出した場合には、気泡混入の虞があることを使用者に通知することができる。

（空打ち、および空打ちの良否判定）
次に、本実施形態のインスリンペン１０における空打ち、および空打ちの良否判定について説明する。

図８は、インスリンペン１０における空打ちを行っている様子を示す状態図、図９は、インスリンペン１０における空打ち、および空打ちの良否判定の手順を示すフローチャートである。

図９のステップＳ１１において、インスリンペン１０の使用者は、針部３０を本体部４０に接続する。針部３０の雌ネジ部３５を本体部４０の雄ネジ部４６に捩じ込むことによって、針部３０と本体部４０とが接続される。針キャップ２０は針部３０と予め接続されている。針キャップ２０、針部３０、および本体部４０の接続によって、第１導電性部材７１、第２導電性部材７２、および第３導電性部材７３が電気的に接続され、図５（Ａ）に示される検出回路６２、または図５（Ｂ）に示される検出回路６２が形成される。

制御部１００は、初期状態の検出回路６２の抵抗値を測定し、記憶する（ステップＳ１２）。

使用者は、調整ダイアル４３を回して、決められた空打ちの量を設定する。図８に示すように、使用者は、針先端３１ａを上に向けた状態でインスリンペン１０を持ち、下端に位置した投与ボタン４４を押下する（ステップＳ１３）。空打ちは、注射針３１を針キャップ２０によって覆って針先端３１ａを保護した状態において行う。

制御部１００は、投与ボタン４４が押下されると、予め設定したモニタリング時間ｔ１（例えば、３秒間）、電流値変化をモニタリングする（ステップＳ１４）。

制御部１００は、空打ちによって空洞部２４に溜まったインスリン１１を電気的に検出できたか否かを判断する（ステップＳ１５）。例えば、モニタリング時間ｔ１経過後の電流値が予め設定したしきい値ｉｓよりも大きく、かつ、通電回数が３回以上であった場合に、空洞部２４内のインスリン１１を電気的に検出できたと判断する（ステップＳ１５：ＹＥＳ）。

制御部１００は、インスリン１１を電気的に検出できた場合（ステップＳ１５：ＹＥＳ）、空打ちが「良」であると判定する（ステップＳ１６）。制御部１００は報知部１２０の作動を制御し、報知部１２０によって、空打ちが「良」であることを使用者に報知する。例えば、制御部１００は、報知部１２０としてのＬＥＤを点灯させ（図８を参照）、空打ちが「良」であることを報知する（ステップＳ１７）。

空打ちが正常に終わると（ステップＳ１５：ＹＥＳ、ステップＳ１６、Ｓ１７）、使用者は、投与処理に移行する（ステップＳ１８）。使用者は、針キャップ２０を針部３０から外す。使用者は、調整ダイアル４３を回して決められた投与量を設定し、注射針３１を生体に穿刺し、投与ボタン４４を押下する。これによって、インスリンが注射針３１から生体内に吐出される。

一方、制御部１００は、空打ちをしてもインスリン１１を電気的に検出できなかった場合（ステップＳ１５：ＮＯ）、空打ちが「否」であると判定する（ステップＳ１９）。制御部１００は報知部１２０の作動を制御し、報知部１２０によって、空打ちが「否」であることを使用者に報知する。例えば、制御部１００は、報知部１２０としてのＬＥＤを点滅させ、空打ちが「否」であることを報知する（ステップＳ２０）。

空打ちが失敗に終わると（ステップＳ１５：ＮＯ、ステップＳ１９、Ｓ２０）、使用者は、点検処理に移行する（ステップＳ２１）。使用者は、針部３０と本体部４０との接続状態などを確認する。注射針３１が詰まっている場合には、針部３０を交換し、再度、空打ちする（ステップＳ１１）。

以上説明したように、本実施形態のインスリンペン１０は、注射針３１から吐出されたインスリン１１を溜めることが可能な空洞部２４を備える針キャップ２０と、針部３０と、ペン型の本体部４０と、インスリン１１を生体内へ投与する前の空打ちによって針部３０から空洞部２４に吐出されたインスリン１１を電気的に検出可能な検出部６０と、を有する。

このように構成したインスリンペン１０によれば、空打ちによって針先端３１ａから吐出され、針キャップ２０の空洞部２４に溜まったインスリン１１を、検出部６０によって電気的に検出可能である。このため、使用者は、針先端３１ａから吐出されたインスリン１１を目視確認する必要がなく、空打ちが正常に行なわれたか否かの判別を簡単かつ正確に行うことが可能となる。

検出部６０は、対をなす相互に離間した電極６３、６４を空洞部２４の内面に露出させて配置したスイッチ部６５と、スイッチ部６５に電気的に接続される検出回路６２と、検出回路６２における電気的変化を測定する測定器６６と、を有する。空打ちによって空洞部２４にインスリン１１が溜まることによって、スイッチ部６５の対をなす電極６３、６４同士がインスリン１１を介して電気的な導通状態になり、測定器６６が検出回路６２における電気的変化を測定する。

このように構成することによって、空洞部２４に溜まったインスリン１１を利用して対をなす電極６３、６４同士を電気的な導通状態にすることから、空洞部２４に溜まったインスリン１１を電気的に簡単に検出することができる。

検出回路６２は、針キャップ２０に配置されスイッチ部６５に電気的に接続された第１導電性部材７１と、針部３０に配置され針キャップ２０を接続することによって第１導電性部材７１に電気的に接続される第２導電性部材７２と、本体部４０に配置され針部３０を接続することによって第２導電性部材７２に電気的に接続される第３導電性部材７３と、を有する。

このように構成することによって、検出回路６２の一部および測定器６６を本体部４０に内蔵することができ、インスリンペン１０の大型化を招くことがない。

検出部６０は、空打ちによって空洞部２４に溜まったインスリン１１を電気的に検出できたか否かを判断する制御部１００と、制御部１００によって作動が制御され空打ちが「良」または「否」であることを報知する報知部１２０と、をさらに有する。そして、制御部１００は、空洞部２４に溜まったインスリン１１を電気的に検出できたと判断した場合には報知部１２０によって空打ちが「良」であることを報知する。一方、制御部１００は、空打ちをしても空洞部２４内のインスリン１１を電気的に検出できなかったと判断した場合には報知部１２０によって空打ちが「否」であることを報知する。

このように構成することによって、使用者は、空打ちが「良」または「否」であることが報知されるため、空打ちが正常に行なわれたか否かの判別をより簡単かつ正確に行うことができる。

また、本実施形態においては、ペン型のインスリンペン１０の注射針３１を針キャップ２０によって覆って針先端３１ａを保護した状態においてインスリン１１を生体内へ投与する前の空打ちを行う。そして、空打ちによって針キャップ２０内に溜まったインスリン１１を電気的に検出した場合には空打ちが「良」であると判定し、空打ちをしても針キャップ２０内のインスリン１１を電気的に検出できなかった場合には空打ちが「否」であると判定する。

このようなインスリンペン１０における空打ちの良否判定方法によれば、空打ちが「良」または「否」であることが、インスリンペン１０により判定される。このため、使用者は、針先端３１ａから吐出されたインスリン１１を目視確認する必要がなく、空打ちが正常に行なわれたか否かの判別をより簡単かつ正確に行うことができる。

（変形例１）
図１０は、変形例１に係る、インスリンペン１０における空打ち、および空打ちの良否判定の手順を示すフローチャートである。

変形例１のインスリンペン１０は、調整ダイアル４３によって空打ちの量（例えば、２単位）を設定し、投与ボタン４４が押下されると、調整ダイアル４３の位置をロックするロック機構を有する。ロック機構は、調整ダイアル４３に係合および係合解除自在な係合ピンや係合爪などの係合部と、係合部を駆動するアクチュエータとを有する。アクチュエータによって係合部を駆動し、調整ダイアル４３に係合させる。これによって、調整ダイアル４３の回転動作が不能となり、調整ダイアル４３の位置がロックされる。

ステップＳ３１〜Ｓ３３は、図９のステップＳ１１〜Ｓ１３と同じであるので説明を省略する。

制御部１００は、投与ボタン４４が押下されると、ロック機構によって調整ダイアル４３の位置をロックする（ステップＳ３４）。制御部１００は、アクチュエータによって係合部を駆動し、調整ダイアル４３に係合させる。これによって、調整ダイアル４３の回転動作が不能となり、調整ダイアル４３の位置がロックされる。使用者は、調整ダイアル４３を回して、設定された空打ちの量以外の量に変更することが禁止される。

ステップＳ３５、Ｓ３６（ＹＥＳ）、Ｓ３７、Ｓ３８は、図９のステップＳ１４、Ｓ１５（ＹＥＳ）、Ｓ１６、Ｓ１７と同じであるので説明を省略する。

空打ちが正常に終わると（ステップＳ３６：ＹＥＳ、ステップＳ３７、Ｓ３８）、制御部１００は、アクチュエータによって係合部を駆動し、調整ダイアル４３との係合を解除させる。これによって、調整ダイアル４３の位置ロックが解除され（ステップＳ３９）、調整ダイアル４３の回転動作が可能となる。使用者は、調整ダイアル４３を回して、空打ちの量以外の量に変更することが許容される。

その後、使用者は、投与処理に移行する（ステップＳ４０）。使用者は、針キャップ２０を針部３０から外す。使用者は、調整ダイアル４３を回して決められた投与量を設定し、注射針３１を生体に穿刺し、投与ボタン４４を押下する。これによって、インスリンが注射針３１から生体内に吐出される。

ステップＳ３６（ＮＯ）、Ｓ４１、Ｓ４２は、図９のステップＳ１５（ＮＯ）、Ｓ１９、Ｓ２０と同じであるので説明を省略する。

空打ちが失敗に終わると（ステップＳ３６：ＮＯ、ステップＳ４１、Ｓ４２）、使用者は、点検処理に移行する（ステップＳ４３）。制御部１００は、係合部を調整ダイアル４３に係合させたままである。これによって、調整ダイアル４３の位置ロックが継続される。使用者は、調整ダイアル４３を回すことができないため、空打ちの量以外の量に変更することが禁止される。この状態において、使用者は、針部３０と本体部４０との接続状態などを確認し、投与ボタン４４を押下し、空打ち動作を継続する（処理はステップＳ３６に戻る）。注射針３１が詰まっている場合には、針部３０を交換し、再度、空打ちする（ステップＳ３１）。なお、針部３０を交換した場合には、調整ダイアル４３の位置ロックが解除される。

（変形例２）
図１１は、変形例２に係る、インスリンペン１０における空打ち、および空打ちの良否判定の手順を示すフローチャートである。

使用者は、未使用の針部３０を本体部４０に接続したままインスリンペン１０を持ち歩き、投与すべき時刻になるとインスリンの投与作業を行う場合がある。インスリンペン１０のこのような使用形態の場合、注射針３１の取り付けから所定時間が経過すると、薬液容器４１内の注射針３１後端部の付近において凝集体が生じやすくなる。注射針３１内において、凝集体が生じると、注射針３１が閉塞するため好ましくない。インスリンペン１０の使用形態や保存状態によってはインスリン１１から生じた凝集体によって、空打ちの判定が不正確になる場合がある。このため、変形例２のインスリンペン１０は、制御部１００が針部３０を本体部４０に接続してからの経過時間をカウントする。そして、制御部１００は、針部３０を本体部４０に接続してからの経過時間がしきい値を超えた場合には、報知部１２０によって、複数回の空打ちを要求する情報を報知する。

変形例２のインスリンペン１０は、制御部１００のタイマー１０５を始動させるスイッチを有する。このスイッチは、針部３０が本体部４０に接続された状態においてキャップ５０を本体部４０に被せるとオンになるように構成されている。針部３０が本体部４０に接続され、キャップ５０が本体部４０に被せられると、制御部１００は、経過時間のカウントを開始する。

ステップＳ５１、Ｓ５２は、図９のステップＳ１１、Ｓ１２と同じであるので説明を省略する。制御部１００は、針部３０を本体部４０に接続してからの経過時間をカウントしている。

制御部１００は、針部３０を本体部４０に接続してからの経過時間がしきい値を超えているか否かを判断する（ステップＳ５３）。しきい値は、例えば、４時間である。

制御部１００は、経過時間がしきい値を超えていないと判断した場合には（ステップＳ５３：ＮＯ）、インスリン１１が固まっている虞が少ないと判定する。使用者は、通常の空打ち、および空打ちの良否判定に進む（図９のステップＳ１３〜Ｓ２１を参照）。

一方、制御部１００は、経過時間がしきい値を超えていると判断した場合には（ステップＳ５３：ＹＥＳ）、インスリン１１が固まっている虞があると判定する。制御部１００は報知部１２０の作動を制御し、報知部１２０によって、複数回の空打ちを要求する情報を報知する（ステップＳ５５）。例えば、報知部１２０としてのディスプレイを本体部４０に配置し、制御部１００は、ディスプレイに「２回の空打ち推奨」という情報を表示する。

使用者は、１回目の空打ちを行う（ステップＳ５６）。１回目の空打ちのときには、電流値変化をモニタリングしない。使用者は、調整ダイアル４３を回して、決められた空打ちの量を設定する。使用者は、針先端３１ａを上に向けた状態にインスリンペン１０を持ち、下端に位置した投与ボタン４４を押下する。空打ちは、注射針３１を針キャップ２０によって覆って針先端３１ａを保護した状態において行う。

１回目の空打ちが終了すると（ステップＳ５７：ＹＥＳ）、使用者は、２回目の空打ちを行う（ステップＳ５８）。２回目の空打ちのときには、電流値変化をモニタリングする。使用者は、通常の空打ち、および空打ちの良否判定に進む（図９のステップＳ１３〜Ｓ２１を参照）。

変形例２にあっては、注射針３１の取り付けから所定の時間（例えば、４時間）以上の場合には、インスリン１１が固まるリスクがあるので、使用者に２回の空打ちを推奨する。複数回空打ちをすることによって、凝集体を確実に押し出すことができる。さらに、電気的変化が凝集体による影響を受けなくなるため、電気的変化の信号をより正確に検出することが可能となる。

以上説明したように、変形例２のインスリンペン１０の制御部１００は、針部３０を本体部４０に接続してからの経過時間がしきい値を超えた場合には報知部１２０によって複数回の空打ちを要求する情報を報知する。

このように構成することによって、インスリン１１の凝集体を確実に押し出すことができる。さらに、電気的変化が凝集体による影響を受けなくなるため、電気的変化の信号をより正確に検出することが可能となる。その結果、空打ちが正常に行なわれたか否かの判別をより正確に行うことができる。

（変形例３）
図１２（Ａ）（Ｂ）は、変形例３に係る針部３０を示す斜視図および断面図である。

針キャップ２０、針部３０および本体部４０を成形するときに金属線をインサート成形することによって、第１〜第３の導電性部材７１、７２、７３を形成した実施形態について説明したが、インサート成形する場合に限定されない。

図１２（Ａ）（Ｂ）に示すように、金属プリントや金属線を針部３０の外表面に配線することによって、第２導電性部材７２を形成することができる。第２導電性部材７２は、底部壁３６から伸び、小径部３３、大径部３４の表面を通り、針ハブ３２の大径部３４の後端において折り返され、雌ネジ部３５の表面に露出している。第１導電性部材７１および第３導電性部材７３も同様に、針キャップ２０および本体部４０の外表面に金属プリントや金属線を配線することによって形成することができる。

（変形例４）
図１３は、変形例４に係る針部３０および本体部４０を示す断面図である。

針部３０および本体部４０を雌ネジ部３５および雄ネジ部４６の捩じ込みによって、雌ネジ部電極８２と、雄ネジ部電極８３が接続した実施形態について説明したが、この場合に限定されない。

図１３に示すように、針部３０および本体部４０を嵌め合いによって接続することができる。針部３０および本体部４０を嵌め合うことによって、第２導電性部材７２の後端部と第３導電性部材７３の先端部とが電気的に接続される。この場合、第３導電部材７３側の露出部に導電性ゴムを用いると、針部３０の着脱の際に、確実に接点を確保できる。

（変形例５）
図１４は、変形例５に係る針キャップ２０および針部３０を示す断面図である。

変形例５に係る針キャップ２０の空洞部２４は、針先端３１ａが連通する毛細管構造を有する。スイッチ部６５の電極６３、６４は、空洞部２４における毛細管２４ａの内面に露出させて配置される。毛細管２４ａは、針キャップの２０の壁部２６の先端までのび、空気孔として開放している。空洞部２４における毛細管構造の部位において電気的変化を測定することから、インスリン１１は、スイッチ部６５の電極６３、６４の箇所にまで伝わりやすくなる。

なお、毛細管２４ａの形状は先端部へいくほど先細るようなテーパー形状にすることができる。また、インスリン１１が毛細管内を伝わり易くするよう、親水化処理を施すことができる。

このように、変形例５のインスリンペン１０の空洞部２４は針先端３１ａが連通する毛細管構造を有するため、空洞部２４は空打ちにより吐出されたインスリン１１によって満たされ易くなる。その結果、空洞部２４に溜まったインスリン１１を、検出部６０によって電気的に検出し易くなり、空打ちが正常に行なわれたか否かの判別をより正確に行うことができる。

（変形例６）
図１５（Ａ）は、変形例６に係る針キャップ２０および針部３０を示す断面図、図１５（Ｂ）は、変形例６の検出部６０の要部を模式的に示す構成図である。

検出部６０のスイッチ部６５は、対をなす相互に離間した電極６３、６４を空洞部２４の内面に露出させて配置されている。図１５（Ａ）（Ｂ）に示すように、変形例６においては、対をなす電極６３、６４のうちの一方は、導電性の注射針３１によって構成されている。さらに、検出回路６２の一部が導電性の注射針３１によって構成されている。図示するように、導電性の注射針３１は、針部３０に配置された第２導電性部材７２の一部を構成している。

このように、導電性の注射針３１を利用して、対をなす電極６３、６４のうちの一方および検出回路６２の一部を構成することによって、検出回路６２の構成を簡素にできる。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る薬液投与装置１０を説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、本発明は、インスリンペンに限られるものではなく、薬液１１を生体内へ投与する前に空打ちを行うことが必要なペン型の薬液投与装置１０に広く適用できる。

１０ インスリンペン（薬液投与装置）、
１１ インスリン（薬液）、
２０ 針キャップ、
２１ 筒部、
２２ フランジ部、
２３ 中心穴、
２４ 空洞部、
２４ａ 毛細管、
２５ 開口部、
２６ 壁部、
２７ 壁面、
３０ 針部、
３１ 注射針（針）、
３１ａ 針先端、
３２ 針ハブ、
３３ 小径部、
３４ 大径部、
３５ 雌ネジ部、
４０ 本体部、
４１ 薬液容器、
４２ 送液機構、
４３ 調整ダイアル、
４４ 投与ボタン、
４６ 雄ネジ部、
５０ キャップ、
６０ 検出部、
６２ 検出回路、
６３、６４ 電極、
６５ スイッチ部、
６６ 測定器、
７１ 第１導電性部材、
７２ 第２導電性部材、
７３ 第３導電性部材、
８０ フランジ部電極、
８１ 小径部電極、
８２ 雌ネジ部電極、
８３ 雄ネジ部電極、
１００ 制御部、
１１０ 電源部、
１２０ 報知部、
１３０ センサ部。

Claims (8)

1. 針を覆って針先端を保護し、前記針から吐出された薬液を溜めることが可能な空洞部を備える針キャップと、
   前記針が取り付けられた針ハブを備え、前記針キャップと着脱可能に接続する針部と、
   前記薬液を収容した薬液容器を保持し前記針部と着脱可能に接続するペン型の本体部と、
   前記薬液を生体内へ投与する前の空打ちによって前記針部から前記空洞部に吐出された前記薬液を電気的に検出可能な検出部と、を有する薬液投与装置。
2. 前記検出部は、対をなす相互に離間した電極を前記空洞部の内面に露出させて配置したスイッチ部と、前記スイッチ部に電気的に接続される検出回路と、前記検出回路における電気的変化を測定する測定器と、を有し、
   空打ちによって前記空洞部に前記薬液が溜まることによって、前記スイッチ部の対をなす前記電極同士が前記薬液を介して電気的な導通状態になり、前記測定器が前記検出回路における電気的変化を測定する、請求項１に記載の薬液投与装置。
3. 対をなす前記電極のうちの一方および前記検出回路の一部が導電性の前記針によって構成されている、請求項２に記載の薬液投与装置。
4. 前記検出回路は、前記針キャップに配置され前記スイッチ部に電気的に接続された第１導電性部材と、前記針部に配置され前記針キャップを接続することによって前記第１導電性部材に電気的に接続される第２導電性部材と、前記本体部に配置され前記針部を接続することによって前記第２導電性部材に電気的に接続される第３導電性部材と、を有する請求項２または請求項３に記載の薬液投与装置。
5. 前記検出部は、前記空打ちによって前記空洞部に溜まった前記薬液を電気的に検出できたか否かを判断する制御部と、前記制御部によって作動が制御され前記空打ちが「良」または「否」であることを報知する報知部と、をさらに有し、
   前記制御部は、前記空洞部に溜まった前記薬液を電気的に検出できたと判断した場合には前記報知部によって前記空打ちが「良」であることを報知する一方、前記空打ちをしても前記空洞部内の前記薬液を電気的に検出できなかったと判断した場合には前記報知部によって前記空打ちが「否」であることを報知する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の薬液投与装置。
6. 前記制御部は、前記針部を前記本体部に接続してからの経過時間がしきい値を超えた場合には前記報知部によって複数回の前記空打ちを要求する情報を報知する、請求項５に記載の薬液投与装置。
7. 前記空洞部は前記針先端が連通する毛細管構造を有する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬液投与装置。
8. ペン型の薬液投与装置の針を針キャップによって覆って針先端を保護した状態において薬液を生体内へ投与する前の空打ちをし、
   前記空打ちによって前記針キャップ内に溜まった前記薬液を電気的に検出した場合には前記空打ちが「良」であると判定し、前記空打ちをしても前記針キャップ内の前記薬液を電気的に検出できなかった場合には前記空打ちが「否」であると判定する、薬液投与装置における空打ちの良否判定方法。