JP2022536163A - 薬物送達デバイス - Google Patents

Abstract

第１のモジュール（１０）の一方の端部に位置付けられた空気亜鉛電池（１４）を含む第１のモジュール（１０）と、第１のモジュール（１０）の一方の端部に取り付けるための、電極（１６）を含む第２のモジュール（１２）と、第２のモジュール（１２）が第１のモジュール（１０）の一方の端部に取り付けられたときに、空気亜鉛電池（１４）の気密封止部に少なくとも１つの穴が開けられるように設計された、空気亜鉛電池（１４）を活性化するための活性化手段（１８）とを含む、薬物送達デバイス。【選択図】図１

Description

本開示は、薬物送達デバイスに関する。

薬剤の送達による、特に薬剤の注射による定期的な処置を必要とする様々な疾患が存在している。このような注射は、医療従事者または患者自身のいずれかによって用いられる注射デバイスを使用することにより実施することができる。

特に患者自身によって使用するための薬物注射デバイスには、ユーザ支援のための電子回路を装備することができる。たとえば特許文献１は、ペン形状の薬物送達デバイスであって、出口を有する薬物リザーバと、デバイス本体に取り付けられた位置において薬物リザーバ出口部分を覆うように適用された取外し可能なキャップと、排出すべき薬物の用量をユーザが設定できるようにする用量設定手段を含む薬物排出手段であって、回転可能な目盛りドラムに印刷された設定用量が窓に示される薬物排出手段とを含む、薬物送達デバイスを開示している。このデバイスには電子回路が設けられており、この電子回路は、排出事象中に排出手段によってリザーバから排出される薬物の用量に関する特性値を捕捉するように適用されたセンサ手段と、捕捉された特性値に基づき用量を特定するように適用されたプロセッサ手段と、少なくとも１つの用量を記憶するように適用されたストレージ手段と、用量に関する情報、たとえば特定された用量および関連時間値を表示するように適用された表示手段と、電源とを含む。電源は、空気亜鉛バッテリの形態であり、この空気亜鉛電池は空気を除去されおり、したがって最初の使用までは不活性であってよい。空気亜鉛バッテリは、多数の空気穴を含み、この空気穴は、電池とペン本体の外面に形成された開口部との間に形成された１つまたはそれ以上の通路を通して外部と連通している。ペンのキャップには、キャップが完全に取り付けられた位置にあるときに開口部を封止するように適用された封止表面部分が設けられている。キャップが完全にまたは途中までデバイス本体から取り外されると、通路開口部が露出され、バッテリの空気穴と外部との間で連通が確立され、これにより酸素を多く含んだ空気がバッテリに入ることが可能になり、これにより上述した化学プロセスが始まり電圧が発生し、これにより電子回路が起動し、排出用量を登録できるようになり、次いでこれが表示手段に表示可能になる。

ＷＯ２０１６／１９３１２２Ａ１

一態様において、本開示は、第１および／または第２のモジュールを有する薬物送達デバイスのモジュール化であって、第１および／または第２のモジュールは、一体化されたときに、電子制御式および／または電子監視式のペン形状の注射デバイスを構築し、それにより外部の投与部位に対する液体薬物調合物の、電子的に制御および／または監視された排出を行う機能を実現するように構成されており、モジュール化は、
液体薬物充填済みリザーバ、作動したときに液体薬物リザーバから液体薬物の一部を排出するように構成された液体薬物排出機構の第１の下流の部分、および特に電気化学的な電池またはバッテリとしての自己完結型エネルギー源を含む第１のモジュール、ならびに／または
液体薬物排出機構の第２の上流の部分、および液体薬物排出機構の第１または第２の部分のうちのいずれかの部分の状態および／または動作を制御および／または監視するように構成された電子回路を含む第２のモジュールを含み、
第１および／または第２のモジュールに電気機械的境界面が設けられており、この電気機械的境界面は、
第１のモジュールと第２のモジュールとを解放可能に連結し、それにより連結された機械的構造体、より詳細には固定連結された機械的構造体を形成し、
第１のモジュールの排出機構部分を、第２のモジュールの排出機構部分に動作可能に連結し、
第１のモジュールに一体化された電気エネルギー源からのエネルギーを、第２のモジュールに含まれた電気回路に供給するための電気経路を提供するように構成されている、モジュール化を提供する。

本開示の特定の態様は、第１および第２のモジュールを有する薬物送達デバイスを提供することができる。さらに、本開示の特定の態様は、第２のモジュールと連結されて、ペン形状の注射デバイスを構築することができるように構成された第１のモジュールを有する薬物送達デバイスを提供することができる。本開示のさらに特定の態様は、第１のモジュールと連結されて、ペン形状の注射デバイスを構築することができるように構成された第２のモジュールを有する薬物送達デバイスを提供することができる。

上述の「注射デバイス」は、排出機構ならびに液体薬物リザーバを含み、それによりユーザは、液体薬物をそこから排出できる限り、より詳細な薬物送達デバイスとして考えることができる。カニューレに供給されたときに、ヒトまたは動物の身体への、排出された液体薬物の注射を実施することができる。注射は、医療分野におけるこれらの用語の一般的な理解による、たとえば皮下、筋肉内、または静脈内とすることができる。場合により、注射デバイスは、所定量の液体薬物をユーザがリザーバから排出できるようにするための用量制御注射デバイスであってよい。場合により、用量制御注射デバイスは、複数回注射用の用量制御注射デバイスであり、これにより複数回の用量制御排出動作をユーザが同じ薬剤容器から実施可能にすることができる。その典型的な例は、糖尿病用の様々なペン注射デバイスに見いだすことができる。

上記および下記で使用される「モジュール化」という用語は、独立デバイスとしてのすべての単体のモジュールと、２つ以上のモジュールの一体化とに該当すると理解される。そのような「モジュール化」において、範囲が意味的に、単体のモジュールまたはモジュールの不完全な一体化に限定されるとき、残りのモジュールまたはモジュールの残りの一体化について述べることは、当該の単体のモジュールまたはモジュールの不完全な一体化に対する、それらに起因した境界接続要件という意味で解釈される。

排出機構に関して上記で使用された「上流」および「下流」という修飾語句は、排出機構に実装された駆動列の概念、およびその駆動列に沿った機械的な力または動力の流れに付随するものと理解される。特に、駆動列の「下流」に位置付けられた部材は、通常の排出動作中に、「上流」の部材の動作、動き、または作動に追従することが予想される。明らかに「上流」と「下流」とは相対的な修飾語句である。２つの駆動列部材間の関係において、「上流」に位置付けられた部材は、排出駆動列に排出の動作を行わせる機械的動力の供給源により近い。

電子的に制御および／または監視される注射デバイスの、開示されるモジュール化は、構成要素の寿命の一貫性を向上させ、それにより廃棄物の量およびコストを低減するために適用可能である。特に、モジュール化は、寿命がかなり短いか間もなく使用期限を迎える複数の構成要素を、複数のモジュールのうちの１つのモジュールに集めるように実装することができる。好ましくは、薬物リザーバおよび電気エネルギー源は、同じモジュールにともに割り当てられ、電気回路は、完全にまたは主要な範囲まで、別のモジュールに割り当てることができる。この割り当てにより、薬物容器および電気エネルギー源を含むモジュールを同時に交換でき、それにより電気回路の主要な部分を、その後の再使用に備えて他のモジュールとともに保持することができる。複数回投与の液体薬物注射デバイスは、薬剤劣化の潜在的なリスクがあることから、初回使用後、数週間の保存期間があり、この期間は、標準的な空気亜鉛電池の活性化後、電力送達の典型的な期間とおおよそ一致することが、基礎を成す考えである。他方で、電子回路については、少なくともコストを理由として、より長い使用期間が望ましい。他方では、寿命の短いモジュールには電子構成要素がない状態にして、空の薬剤容器および鋭利な物品に適用される規制以外の廃棄物規制の適用を回避するのが好ましいと見いだされる場合がある。最後に、構成要素をモジュールに適切に割り当てることにより、業務上の必要条件を１つの物品にまとめることで、治療品質の向上に役立つことがある。用量捕捉および記録ユニットが組み込まれた再使用可能な注射ペンの例示的な従来の状況では、適切に捕捉された薬物投与を確保するために、ユーザは、用量捕捉時のバッテリの充電状態に注意し、今後の投与を見据えて薬物容器の残りが十分にあるかどうかを確認しなくてはならない。いずれかに失敗すると、ユーザは、治療計画に必要な、適切に記録された用量の投与を実施することができなくなる。

実施形態では、全体的な機械的排出駆動列を、それぞれ第１および第２のモジュールに割り当てることにより、最端部としてカートリッジ栓が第１のモジュールに割り当てられるだけでなく、直接隣接した上流の１つまたはそれ以上の部材、すなわちピストンロッドの脚部、場合によりピストンロッドを第１のモジュールに含めることができる。これは、ピストンロッド支持体からピストンロッドに沿って栓、液体、バイアル、およびバイアル支持体に到達し、再びピストンに戻って支持する力のフローサイクルにおける構造的安定性が高いときに、有用となり得る。これは、高い濃度の薬物調合物が、高い精度で少量投薬される必要があるときに、特に有用となり得る。

より詳細な実施形態では、第１および／または第２のモジュールは、一体化されて軸方向の配置になるよう構成されており、軸方向の配置は、一体化された第１および第２のモジュールのペン形状の外観によって画成された長手方向軸に沿って配置された液体薬物充填済みリザーバ、特に薬物容器と、液体薬物排出機構と、電気エネルギー源とを有している。

より詳細な実施形態では、第１のモジュールは、ガラスバイアルのセクションに含まれた液体薬物調合物を有する標準的な薬剤カートリッジを含んでいてよく、ガラスバイアルのセクションは、ゴム栓封止部によって外部空間から分離されており、ゴム栓封止部は、排出機構の機械的な駆動力を、分離されたガラスバイアルのセクションにおける液圧に変換するための、第１のモジュールの液体薬物排出機構の最端部として、ガラスバイアルの円筒形セクションに沿って可動である。

より詳細な実施形態では、電力源は、外部に面したゴム栓の封止面に隣接して位置付けられたボタン電池であってよい。より特定の実施形態では、ボタン電池は、当接した駆動列部材からの軸方向負荷をゴム栓封止部に伝達するのに適した隆起外部構造を含むように構成することができる。さらにより特定の実施形態では、平坦な円筒形のボタン電池は、一方の平坦な円形電極で、外側に面するゴム栓封止部の端部に接触し、反対側の円形電極面を、排出駆動列全体のうちの隣接する上流の駆動列要素に対する入力負荷プレートとして提供するように配置することができる。その代替形態では、反対の電極を囲む外縁部は、上流の駆動列要素に対する入力負荷支持体として使用されて、機械的負荷がボタン電池の封止部にわたって、またはその内部構造を通って伝わることを防止してよい。

実施形態では、ボタン電池に当接する上流の駆動列要素は、第２のモジュールに含まれた電子回路への電気経路の一部分を含むように構成することができる。より詳細な実施形態では、ボタン電池に当接する上流の駆動列要素は、導電性材料を含む細長いピストンロッドであってよい。さらにより詳細な実施形態では、細長いピストンロッドは、構成部分または一体部分として提供することができ、この構成部分または一体部分は、部分的に、導電性材料と非導電性材料とを含む。

他の実施形態では、薬物リザーバおよび電気エネルギー源を含むモジュールに、排出機構の全体を割り当ててよい。これは特に、機械的な自己完結型の充填済みペン注射デバイスの、再使用可能な用量記録の概念を実装するのに有用となり得る。場合により、第１のモジュールは、薬物リザーバから複数回の所望用量の設定および排出を行うための、独立した動作を主に提供する自己完結型の充填済み機械的ペン注射デバイスであってよい。用量設定および／または排出の操作を電子的に監視して薬物投与を追跡または監視するための機能だけが、第２のモジュールによって提供されればよい。そのような状態では、電気エネルギー源を、自己完結型の充填済み機械的ペン注射デバイスとともに同じモジュールに、好ましくは同じ外部ケーシング構造内に含むことができる。電気機械的な連結部または境界面により、電力源から、用量記録ユニットを有する第２のモジュールへ電力を供給することができる。第２のモジュールが第１のモジュールへの取付け後に直接起動する限り、簡素化を実現することができる。さらに、電気エネルギー源の寿命は、リザーバ内の薬物の最長保存期間にわたって安全に延長されるように選択することができるので、ユーザは、電気エネルギー源の充電状態に注意を払うという重荷から解放されたと思うことができる。従来のペン注射デバイスと同様に、ユーザは、完全に服薬遵守している治療に影響を及ぼすことなく、薬物リザーバ内に十分な内容量があるか、および保存期間が切れていないかの確認を制限することができる。これらの条件が満たされる限り、ユーザは、第２のモジュールの用量記録ユニットを適切に動作させるのに十分な電力を提供するためのエネルギー源の容量を当てにすることができる。

別の態様では、本開示は、電子的に制御および／または監視される注射デバイスのモジュール化であって、特に第１のモジュールの一方の端部に位置付けられた空気亜鉛電池を含み、空気亜鉛電池は、複数の通気開口部を有しており、第１の構成において通気開口部を覆い、第２の構成において通気開口部を露出させるための取外し可能な封止部が設けられている、第１のモジュールと、第１のモジュールの一方の端部に取り付けられるように構成されており、電子回路を含む第２のモジュールとを有しており、
第１のモジュールおよび／または第２のモジュールには、第１のモジュールと第２のモジュールとを互いに解放可能に連結し、それにより機械的構造体、特に剛性のある機械的構造体を形成するための複数の機械的境界面が設けられており、
モジュールのうちの一方には封止リムーバが設けられており、この封止リムーバは、空気亜鉛電池の通気開口部の少なくとも１つから封止部を取り除くように動作可能であり、第１と第２のモジュール間の機械的境界面は、機械的境界面のいずれかにおいて第１のモジュールが第２のモジュールに取り付けられたときに、封止リムーバを動作させるように構成されている、モジュール化が提供される。

いくつかの目的のために、第２の部分が薬物送達デバイスの第１の部分に取り付けられる注射デバイスの初回使用より前には、空気亜鉛電池が不活性状態で維持されることが有利であってよい。第２の部分が第１の部分に取り付けられたときに、活性化手段が空気亜鉛電池を活性化し、それによりユーザは付加的な操作として、気密封止部を手動で取り除く必要がないことから、もう１つの利点は、ユーザによる取扱いが快適になることと捉えることができる。第１の部分が薬剤カートリッジホルダとして使用される場合には、カートリッジおよび／または空気亜鉛電池が空になったときに、第１の部分を容易に処分することができ、電子回路を収容している第２の部分は、別の第１の部分とともに再使用することができる。

実装形態では、第１のモジュールは、遠位端および近位端と、遠位端に位置付けられた投与量ボタンとを有するペンであってよく、空気亜鉛電池は、本体の投与量ボタンに、特に投与量ボタンの上に位置付けられている。

代替的な実装形態では、第１のモジュールは、薬物送達デバイスの投薬機構であってよく、空気亜鉛電池は、投薬機構の支承部に位置付けられている。支承部は、空気亜鉛電池用のカップ様形状のホルダと、このホルダにかぶせ、クリップ留めするためのカップ様形状のカバーとを含んでいてよく、カバーに活性化手段が組み込まれている。

さらに別の代替的な実装形態では、第１のモジュールは、遠位端および近位端を有するペンであってよく、空気亜鉛電池は、第１のモジュールの電池区画に位置付けられている。電池区画は、第１のモジュールの外側で、第１のモジュールの一方の端部の近くに位置付けられていてよい。

活性化手段は、少なくとも１つのピンを含んでいてよく、このピンは、電子回路の電力供給コネクタを空気亜鉛電池の電力供給コネクタに電気接続するための電極として使用されるように設計されている。

さらに別の態様では、本開示は、薬物送達デバイス用のアタッチメントモジュールであって、
可撓性のある本体と、
可撓性のある本体に組み込まれた可撓性のあるディスプレイと、
薬物送達デバイスの電子回路と通信し、アタッチメントデバイスの電子回路と薬物送達デバイスの電子回路との間の通信に応じて、可撓性のあるディスプレイを制御するように構成された電子回路とを含む、アタッチメントモジュールを提供する。

利点としては、アタッチメントモジュールによって多様な使用が可能になることと捉えることができ、たとえば、アタッチメントモジュールを薬物送達デバイスの様々な位置に取り付けることにより、薬物送達デバイスを保持するユーザがアタッチメントデバイスのディスプレイを覆わない位置への取付けなど、ユーザの癖に合わせてより適切に収容することが可能になる。別の利点は、アタッチメントデバイスは薬物送達デバイスから容易に取り外すことが可能であり、可撓性のあるディスプレイに示された情報を快適に読み取れるようにユーザが保持することができるように形成されていることである。さらに別の利点は、アタッチメントモジュールは、その可撓性に起因して、様々な薬物送達デバイスに取付け可能なことである。

アタッチメントモジュールの電子回路は、通信に応じて、薬物送達デバイスの使用をロック解除するようにさらに構成されていてよい。

薬物送達デバイスの動作から生じる情報、特に１回またはそれ以上の送達済み注射投与量、時間、保持時間、電池状態、１つまたはそれ以上の警報についての情報を表示できるように、アタッチメントモジュールの電子回路は、可撓性のあるディスプレイを制御するように構成されていてよい。

アタッチメントモジュールは、ユーザ入力手段をさらに含んでいてよく、電子回路は、ユーザ入力手段によって生成された信号を処理し、処理された信号に応じて、可撓性のあるディスプレイおよび／または薬物送達デバイスとの通信を制御するように構成されている。

アタッチメントモジュールは、コンピューティングデバイスと通信するための、特に薬物送達デバイスおよびその使用に関するデータを、さらなる処理のためにコンピューティングデバイスに送信するためのインターフェースをさらに含むことができる。

さらに別の態様では、本開示は、薬物送達デバイス用の補足デバイスを動作させるための方法であって、補足デバイスは、少なくとも１つのプロセッサおよび少なくとも１つのストレージを有する電子回路を含み、プロセッサは、方法の以下の工程、すなわち
薬物送達デバイスへの補足デバイスの取付けを検出する工程と、
薬物送達デバイスによる薬物送達を検出する工程と、
検出された薬物送達をストレージに記録する工程と、
記録に応じて、少なくとも１つの信号を生成する工程とを実行するように構成されている、方法を提供する。

利点は、たとえば薬物送達デバイスの薬剤カートリッジが空になり、それを処分すべきときに、ユーザが信号により警告を受けることが可能なことである。したがって、信号は、補足デバイスと薬物送達デバイスが互いに連結されている場合に、薬物送達デバイスから捕捉デバイスを取り外すこと、および補足デバイスは新しい使い捨ての薬物送達デバイスとともに再使用可能なことから、処分すべきでないことを、ユーザに思い出させることができる。

記録に応じて、少なくとも１つの信号を生成する工程は、
薬物送達デバイスによる最後の薬物送達の後に信号を生成する工程、
薬物送達デバイスにより送達された薬物の最終位置に到達する前に信号を生成する工程のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。

少なくとも１つの信号は、
補足デバイスの音声生成器によって生成される聴覚信号、
補足デバイスの視覚信号インジケータによって生成される視覚信号、
補足デバイスの触覚信号生成器によって生成される触覚信号のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。

注射デバイスの第１の実施形態の断面図である。 注射デバイスの第２の実施形態の断面図である。 注射デバイスの第２の実施形態の断面図である。 注射デバイスの実施形態とともに使用するための空気亜鉛電池の実施形態を示す断面図である。 注射デバイスの第３の実施形態の断面図である。 注射デバイスの第３の実施形態の断面図である。 注射デバイスの第４の実施形態の断面図である。 注射デバイスの第４の実施形態の断面図である。 注射デバイスの第５の実施形態の断面図である。 注射デバイスの第５の実施形態の断面図である。 注射デバイスの第６の実施形態の断面図である。 注射デバイスの第６の実施形態の断面図である。 注射デバイスのアタッチメントデバイスの実施形態を示す図である。 注射デバイスのアタッチメントデバイスの実施形態を示す図である。 薬物送達デバイス用の補足デバイスを動作させるための方法の実施形態のフローチャートである。 注射デバイス用の補足デバイスの実施形態を示す概略図である。

以下では、注射デバイス、特にペンの形態の２部式の使い捨ての注射デバイスを参照しながら、本開示の実施形態を説明する。しかし、本開示は、このような用途に限定されず、他の種類の、特にペンとは別の形状の薬物送達デバイスでも等しく導入することができる。

以下で説明する実施形態は、２つのモジュールを含むモジュール化されたペン形状の注射デバイスであって、一体化されたときに、電子的に制御および／または監視される注射デバイスを構築し、この注射デバイスは、外部の投与部位に対する液体薬物調合物の排出を電子的に制御および／または監視するための機能を提供する、注射デバイスに関する。

注射デバイスの第１の実施形態を、図１を参照しながらここで説明する。注射デバイスは、近位端Ｐおよび遠位端Ｄを有するペンの形態の本体１０’’を有する使い捨ての注射器と、本体１０’’の遠位端Ｄに取り付けられる補足デバイス１２’’とを含む２部式のデバイスである。本体１０’’の近位端Ｐは、注射中に患者の注射部位に向けられ、遠位端Ｄは、注射部位から離れた方に向けられる。

本体１０’’は、外側ハウジング１１’’を含む。外側ハウジング１１’’は、細長い管である。外側ハウジング１１’’は、液体薬剤を収容したカートリッジまたはシリンジ（図示せず）を支持するカートリッジホルダまたはシリンジホルダ（図示せず）を含み、本体１０’’による注射中に薬剤の投薬を引き起こすための電気駆動列を収容した補足デバイス１２’’に対する機械的境界面を有している。電池区画２４が、外側ハウジング１１’’の外側に位置付けられている。電池区画２４は、空気亜鉛電池１４’’を収容するために設けてある。

空気亜鉛電池１４’’を有する本体１０’’は、注射デバイスの使い捨ての部分を形成し、この部分は、電池および／または液体薬剤を含むカートリッジが空になったとき処分することができる。

補足デバイス１２’’は、本体１０’’の遠位端Ｄに対するアタッチメントとして設計されている。補足デバイス１２’’は、本体１０’’の機械的境界面と境界連結するための機械的境界面を有する電気駆動列を含む。電気駆動列は、電気モータ２６ａ、歯車２６ｂ、および駆動ねじ２６ｃを含む。モータ２６ａは、注射デバイスの制御および／または測定の機能を実装するための電子回路１６’’によって制御され、この電子回路１６’’は、駆動列の信頼性を確保するために駆動列の検知も行う。電子回路１６’’は、注射デバイスの使用に関するデータを記憶し、かつ／またはそのデータを受信および／もしくは送信することもできる。電子回路１６’’は、さらに補足デバイス１２’’のディスプレイを制御してもよい。電子回路１６は、たとえば、時間、保持時間、電池状態、１つまたはそれ以上の警報、１つまたはそれ以上の送達済み注射投与量などの、注射デバイスの使用を測定および記録するように構成された、ファームウェアを有するマイクロコントローラを含むことができる。

ピン１８’’の形態の活性化手段が、空気亜鉛電池１８’’を収容した電池区画２４に対向する補足デバイス１２’’の取付け側に位置付けられている。この実施形態では、ピン１８’’は、補足デバイス１２’’の一部であり、このデバイス１２’’に組み込まれている。

注射デバイスの使用について、以下で説明する。初回使用時には、図１に示してあるように、補足デバイス１２’’を本体１０’’に取り付ける必要がある。補足デバイス１２’’が本体１０’’に取り付けられ、それにより機械的境界面同士が連結され、駆動ねじ２６ｃが本体１０’’の栓に力を加えて薬剤の投薬を引き起こすことができるようになると、活性化手段のピン１８’’は、空気亜鉛電池１４’’の気密封止部を穿孔しており、それにより空気は、気密封止部の穿孔された空気穴を通り、今しがた活性化された空気亜鉛電池１４’’からピン１８’’を介した電力供給を活性化することができる。

注射デバイスの第２の実施形態を、図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃを参照しながらここで説明する。注射デバイスは、近位端Ｐおよび遠位端Ｄを有するペンの形態の本体１０を有する使い捨ての注射器と、本体部分１０の遠位端Ｄに取り付けられる補足デバイス１２とを含む２部式のデバイスである。本体１０の近位端Ｐは、注射中に患者の注射部位に向けられ、遠位端Ｄは、注射部位から離れた方に向けられる。

本体１０は、外側ハウジング１１を含む。外側ハウジング１１は、細長い管である。外側ハウジング１１は、液体薬剤を収容したカートリッジまたはシリンジ（図示せず）を支持するカートリッジホルダまたはシリンジホルダ（図示せず）を含む。

外側ハウジング１１は、注射中に薬剤の投薬を引き起こすための投薬機構も収容している。投薬機構は、投与量ボタン２０を含み、この投与量ボタン２０を外側ハウジング１１に押し付けることができる。投与量ボタン２０は、カートリッジ（図示せず）のピストン１３に機械的に連結されている。投薬機構は、ピストンを軸方向にカートリッジに沿って近位方向に動かして、近位端にあるたとえば針（図示せず）を通して薬剤を投薬するように構成されている。投与量ボタン２０は、ユーザにより提供される作動入力に応答して、ピストン１３に力を加えてよい。ここで、ピストン１３に対して力を加えることをトリガする作動入力は、注射デバイスの本体１０の遠位端Ｄに位置付けられた用量投薬ボタンまたは投与量ボタン２０によって受けられる。

気密封止部を有する空気亜鉛（Ｚｎ／Ｏ_２）電池１４が、投与量ボタン２０の上に位置付けられている。気密封止されているので、空気亜鉛電池は、初回使用までは不活性であり、その初回使用時には、気密封止部に１つまたはそれ以上の空気穴が開けられて空気亜鉛電池１４が活性化される。

図２Ｃは、空気亜鉛電池１４を断面図で示しており、亜鉛粉末１４ａがアノード缶１４ｂに収容されており、絶縁ガスケット１４ｃによって外側のカソード缶１４ｇから電気的に分離されている。外側缶１４ｇには、開口部１４ｉが設けてある。封止層１４ｈが、外側缶１４ｇの外側に設けてあり、開口部１４ｉの気密封止部を提供している。封止層１４ｈに空気穴が開けられると、空気は開口部１４ｉを通り、テフロン膜１４ｆを通って、空気電極１４ｅに入ることができ、この空気電極１４ｅは、セパレータ１４ｄによって亜鉛粉末のアノード１４ａから分離されている。封止層１４ｈは、たとえば、空気亜鉛電池１４を投与量ボタン２０内に、たとえば射出成形によって気密に組み込むことにより実装可能であり、ここで成形材料は、軟性のある材料、たとえばＴＰＥ（熱可塑性エラストマー）、および／または穿孔して空気亜鉛電池１４を活性化することが可能な薄い材料とすべきである。穿孔により、空気は開口部１４ｉおよびテフロン膜１４ｆを通って空気電極１４ｅに入ることができ、電力を発生させるための化学反応が始まる。

空気亜鉛電池１４を有する本体１０は、注射デバイスの使い捨ての部分を形成し、この部分は、電池および／または液体薬剤を含むカートリッジが空になったとき処分することができる。

注射デバイスのさらなる部分は、補足デバイス１２によって形成されており、この補足デバイス１２は、本体１０の遠位端Ｄに対する、特に投与量ボタン２０に対するクリップ式のアタッチメントとして設計されている。補足デバイス１２は、注射デバイスの制御および／または測定の機能を実装するための電子回路１６を含む。電子回路１６は、たとえば、時間、保持時間、電池状態、１つまたはそれ以上の警報、１つまたはそれ以上の送達済み注射投与量などの、注射デバイスの使用を測定および記録するように構成された、ファームウェアを有するマイクロコントローラを含むことができる。

先端１８ａを有するピン１８の形態の活性化手段が、電子回路１６の下側に位置付けられている。この実施形態では、ピン１８は、補足デバイス１２の一部であり、このデバイス１２に組み込まれている。

注射デバイスの使用について、以下で説明する。初回使用時には、図２Ａおよび図２Ｂに示してあるように、補足デバイス１２を本体１０に、すなわち投与量ボタン２０にクリップ留めする必要がある。図２Ａにおいて、補足デバイス１２は、投与量ボタン２０にまだ完全にクリップ留めされておらず、図２Ｂは、補足デバイス１２が投与量ボタン２０に完全にクリップ留めされたことを示している。図２Ｂに示してあるように、補足デバイス１２が投与量ボタン２０を完全に覆うとき、電子回路１６の下側にある活性化手段のピン１８の先端１８ａは、空気亜鉛電池１４の気密封止部を穿孔しており、それにより空気は、気密封止部の穿孔された空気穴を通り、開口部１４ｉおよびテフロン膜１４ｆを通って、空気電極１４ｅに入ることができる。

注射デバイスの第３の実施形態を、図３Ａおよび図３Ｂを参照しながらここで説明する。注射デバイスは、第１の部分１０’と、第１の部分１０’の一方の端部に取り付けるための第２の部分１２’とを含む。

第１の部分１０’は、注射中に薬剤の投薬を引き起こすための薬物送達デバイスの投薬機構である。投薬機構は、空気亜鉛電池１４’および活性化手段１８’の支承部２２を含む。支承部２２は、空気亜鉛電池１４’用のカップ様形状のホルダ２２ａを備えており、このホルダ２２ａは、カートリッジのピストン１３’（図示せず）に機械的に連結されている。投薬機構は、ピストン１３’を軸方向にカートリッジに沿って近位方向に動かして、近位端にあるたとえば針（図示せず）を通して薬剤を投薬するように構成されている。支承部２２は、ホルダ２２ａにかぶせ、クリップ留めするためのカップ様形状のカバー２２ｂをさらに備えている。支承部２２はボタンを形成しており、このボタンを用いて、ユーザにより加えられる作動入力に応答してピストン１３’に力を加えることができる。ここで、ピストン１３’に対して力を加えることをトリガする作動入力は、注射デバイスの本体１０’の遠位端Ｄに位置付けられた支承部２２によって受けられる。

気密封止部を有する空気亜鉛（Ｚｎ／Ｏ_２）電池１４’は、ホルダ２２ａに位置付けられ、カバー２２ｂによって覆われている。空気亜鉛電池１４’は、たとえば射出成形により、ホルダ２２ａ内に組み込むことができる。気密封止されているので、空気亜鉛電池は、初回使用時までは不活性であり、その初回使用時には、気密封止部に１つまたはそれ以上の空気穴が開けられて空気亜鉛電池１４’が活性化される。空気亜鉛電池１４’は、図２Ｃに示してある電池と同様のものでもよいし、さらに全く同じものでもよい。

空気亜鉛電池１４’を有する第１の部分１０’は、薬物送達デバイスの使い捨ての部分に属していてよく、この部分は、電池および／または液体薬剤を含むカートリッジが空になったとき処分することができる。

第２の部分１２’は、カバー２２ｂに取り付けるための栓として設計されており、注射デバイスの制御および／または測定の機能を実装するための電子回路１６’を含む。電子回路１６’は、たとえば、時間、保持時間、電池状態、１つまたはそれ以上の警報、１つまたはそれ以上の送達済み注射投与量などの、注射デバイスの使用を測定および記録するように構成された、ファームウェアを有するマイクロコントローラを含むことができる。

先端１８ａ’を有するピン１８’の形態の活性化手段が、第１の部分１０’のカバー２２ｂに組み込まれている。したがって、カバー２２ｂがホルダ２２ａにクリップ留めされると、ピン１８’の先端１８ａ’が空気亜鉛電池１４’の気密封止部を穿孔し、この空気亜鉛電池１４’が活性化される。この実施形態では、ピン１８’は、第１の部分１０’に、すなわちカバー２２ｂに組み込まれている。

注射デバイスの使用について、以下で説明する。初回使用時には、図３Ａおよび図３Ｂに示してあるように、栓１２’をカバー２２ｂに取り付け、押し下げて、カバー２２ｂをホルダ２２ａにクリップ留めする必要がある。図３Ａにおいて、栓１２’はまだカバー２２ｂに取り付けられておらず、図３Ｂは、栓１２’がカバー２２ｂに取り付けられ、押し下げられて、カバー２２ｂがホルダ２２ａにクリップ留めされた状態を示している。図３Ｂに示してあるように、栓１２’がカバー２２ｂに取り付けられ、カバー２２ｂがホルダ２２ａにクリップ留めされると、カバー２２ｂに組み込まれた活性化手段のピン１８’の先端１８’ａは、空気亜鉛電池１４の気密封止部を穿孔しており、それにより空気は、気密封止部の穿孔された空気穴を通り、開口部１４ｉおよびテフロン膜１４ｆを通って、空気電極１４ｅに入ることができる。ピン１８’の他方の側は、栓１２’を穿孔して、電子回路１６’と接触していてよい。

上述した実施形態では、ピン１８、１８’は、電子回路１６、１６’に給電する電極として使用可能であるように設計されることも可能である。

注射デバイスの第４の実施形態を、図４Ａおよび図４Ｂを参照しながらここで説明する。注射デバイスは、近位端Ｐおよび遠位端Ｄを有するペンの形態の本体１０’’’を有する使い捨ての注射器と、本体部分１０’’’の遠位端Ｄに取り付けられる補足デバイス１２’’’とを含む２部式のデバイスである。本体１０の近位端Ｐは、注射中に患者の注射部位に向けられ、遠位端Ｄは、注射部位から離れた方に向けられる。

本体１０’’’は、液体薬物調合物を収容した薬剤カートリッジ１１’’’を含み、この薬剤カートリッジ１１’’’は、ガラスバイアルのセクション１００に含まれている。セクション１００は、ゴム栓封止部１０２によって外部空間から分離されており、このゴム栓封止部１０２は、ガラスバイアルの円筒形セクションに沿って動くことができる。ゴム栓封止部１０２の外部空間に露出した側には、本体１０’’’の電子機械的な境界面の第１の部分１１０および補足デバイス１２’’’が取り付けられる。この第１の部分１１０は、空気亜鉛電池１４と、部分１１０の片側から空気亜鉛電池１４まで延びていて外部空間から空気亜鉛電池１４に空気を通すことができる２つの通路１１２と、空気亜鉛電池の接点と補足デバイス１２’’’の電気接点１８’’’とを接触させるための電気接点１８ａ’’’と、第１の部分１１０を補足デバイス１２’’’の電子機械的な境界面の第２の部分１０４に機械的に連結させるための凹部１０８とを含む。封止部１１４は、カートリッジ１１’’’の開口端部を気密に覆い、空気亜鉛電池１４の活性化を防止する。外側ハウジング１１’’’は、細長い管である。第１の部分１１０は、落下を防止するためにカートリッジ１１’’’の遠位端Ｄに設けられた突出部によって、カートリッジ１１’’’内に保持されている。

補足デバイス１２’’’は、電子機械的な境界面の第２の部分１０４を含み、この電子機械的な境界面は、電気接点１８’’’を有する連結側と、第１の部分１１０の凹部１０８に嵌まるように形成された突出部１０６とを有している。接点１８’’’は、電子回路１６に電気接続されており、この電子回路１６は、第２の部分１０４に収容され、電気接点１８’’’および１８ａ’’’を介して空気亜鉛電池１４により給電されるように設けられている。

注射デバイスを使用するためには、モジュール１０’’’と１２’’’とを連結させる必要がある。これは、封止１１４を手動で取り除いて、それにより外部空間および通路１１２から空気亜鉛電池１４に空気が流入できるようにし、したがって電池１４を活性化することにより、行われる。さらに、図４Ｂに示してあるように、第２の部分１０４の電気接点１８’’’および突出部１０６を含む側を、第１の部分１１０の凹部１０８および電気接点１８ａ’’’を有する側に取り付けることにより、補足デバイス１２’’’の電子機械的な境界面の第２の部分１０４を、第１の部分１１０に連結させる必要がある。

液体薬物調合物の一部を排出するために、第１および第２の部分１１０、１０４の軸方向の圧力が、下向きに第２の部分１０４のセクション１１６に加えられて、第１の部分１１０およびゴム栓１０２を下向きに動かすことができる。

活性化した空気亜鉛電池１４により電気接点１８’’’、１８ａ’’’を介して給電されている電子回路１６は、液体薬物調合物の排出を電子的に制御および／または監視するように構成可能である。たとえば、電子回路１６は、第２の部分１０４、第１の部分１１０、およびゴム栓１０２の下向きの動きの距離を測定し、測定された距離から、液体薬物調合物の排出量を計算するように構成することができる。電子回路１６は、たとえば、第２の部分１０４、第１の部分１１０、およびゴム栓１０２を下向きに動かすための液体薬物排出機構（図示せず）を制御するようにも構成することができる。この機構は、第２の部分１０４を下向きに駆動するための（たとえば、図１に示してある実施形態の機構２６ａ、２６ｂ、２６ｃに類似した）、たとえば電気モータと駆動ねじを有する歯車とを含むことができる。

注射デバイスの第５の実施形態を、図５Ａおよび図５Ｂを参照しながらここで説明する。第５の実施形態は、第４の実施形態と類似しているが、空気亜鉛電池１４の気密封止部の実装形態だけが異なっている。この封止部は、２つの封止部１１４’を含み、それぞれの封止部１１４’は、部分１１０の側部から空気亜鉛電池１４に向かって延びた、空気を外部空間から空気亜鉛電池１４に通すことができる２つの通路１１２の入口のうちの１つを覆っている。封止部１１４’は、薬剤カートリッジ１１’’’の縁部を越えて延びていてよく、縁部に固定、たとえば縁部に付着していてよい。封止部１１４’の他方の端部は、２つの通路１１２の入口を覆うように取外し可能に付着していてよく、それにより第１の部分１１０が下向きに動くとき、封止部１１４’は２つの通路１１２の入口から離れるように引っ張られて、こうして通路１１２の気密封止部が取り除かれる。こうして、注射デバイスの初回使用時に、すなわちモジュール１０’’’と１２’’’とが互いに連結され、液体薬物調合物の投与量を排出するために第２の部分１０４、第１の部分１１０、およびゴム栓１０２が下向きに動かされるときに、封止部１１４’は、２つの通路１１２の入口から引き抜かれ、それにより外部空間および通路１１２から空気亜鉛電池１４に空気を通すことができるようになり、こうして電池１４が活性化される。

図６Ａおよび図６Ｂは、注射デバイスの第６の実施形態を示しており、この第６の実施形態を、これらの図を参照しながらここで説明する。また、第６の実施形態は、第４および第５の実施形態と類似しているが、第１の部分１１０’、および第１の部分１１０’内に位置付けられた空気亜鉛電池１４の気密封止部の実装形態が異なっている。図６Ａおよび図６Ｂからわかるように、第１の部分１１０’は、この部分１１０’の左側から右側に延びている１つの通路１１２’を含む。空気亜鉛電池１４は、部分１１０’に位置付けられており、その片方の側部が通路１１２’に露出している。したがって、空気は、通路１１２’に入ると、この通路を通過して空気亜鉛電池１４の露出した側部に至り、電池１４を活性化することができる。電池１４の露出した側部は、封止部１１４’’に覆われた未使用状態であり、この封止部１１４’’は、たとえば露出した側部に取外し可能に付着し、通路１１２’を通り、薬剤カートリッジ１１’’’の縁部を越えて延びており、この縁部に固定されて、たとえば縁部に付着していてもよい。第１の部分１１０’が下向きに動かされると、空気亜鉛電池１４の露出した側部から封止部１１４’が引き離され、それにより通路１１２’を通過する空気が空気亜鉛電池１４を活性化することができる。こうして、注射デバイスの初回使用時に、すなわちモジュール１０’’’と１２’’’とが互いに連結され、液体薬物調合物の投与量を排出するために第２の部分１０４、第１の部分１１０、およびゴム栓１０２が下向きに動かされるときに、封止部１１４’は、空気亜鉛電池１４の露出側から引き抜かれ、それにより外部空間および通路１１２’から空気亜鉛電池１４に空気を通すことができるようになり、こうして電池１４が活性化される。

以下では、薬物送達デバイス４０用のアタッチメントデバイス３０の実施形態について、図７Ａおよび図７Ｂを参照しながら説明する。

薬物送達デバイス４０は、遠位端Ｄおよび近位端Ｐを有する細長い本体４０をもつペン形状の注射デバイスとすることができる。近位端Ｐには、本体４０の内側のカートリッジから患者の身体内に薬剤を注射するためのシリンジを設けることができる。遠位端Ｄには、投薬ボタン４６および投与量セレクタ４８を設けることができる。注射される投与量は、投与量セレクタ４８で選択することができ、投薬は、投薬ボタン４６を押すことにより患者が開始することができる。投薬ボタン４６を押すことにより、次いで内部機構がトリガされて、選択された投与量をシリンジを介して患者の身体に注射することができる。

薬物送達デバイス４０は、たとえば送達済みの注射投与量、時間、保持時間、電池状態を測定すること、ならびに／またはたとえば薬剤カートリッジおよび／もしくは電池が空になったときに１つまたはそれ以上の警報を出力することなどのタスクを実施するように適用された電子回路４２を、さらに収容していてよい。電子回路４２は、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）規格または近距離無線通信（ＮＦＣ）規格に準拠したものなど、特に無線伝送を介して、別の電子回路と通信およびデータ交換を行うようにさらに適用することができる。

薬物送達デバイス４０用のアタッチメントデバイス３０は、可撓性のある本体３２を含み、この可撓性のある本体３２には、可撓性のあるディスプレイ３４、特にフレキシブルＯＬＥＤ（有機発光ダイオード）ディスプレイが組み込まれている。アタッチメントデバイス３０は、屈曲可能であり、それにより薬物送達デバイスの本体４０の周りでねじることができ、患者の好みの位置に配置することができる。たとえば、ユーザは、薬物送達デバイスを使用するときに、ディスプレイ３４がユーザの手によって覆われないように、アタッチメントデバイス３０を本体４０に位置付けることができる。

図７Ｂは、薬物送達デバイスの本体４０から取り外された、平らな手持ちモードにおいて屈曲したアタッチメントデバイス３０を示しており、この平らな手持ちモードで、アタッチメントデバイス３０は、たとえばユーザが保持する、またはテーブルに置くことができる。

図７Ｂに示してあるように、アタッチメントデバイス３０は、ボタンの形態のユーザ入力手段３８も含むことができ、かつ／または可撓性のあるディスプレイ３４は、ユーザ入力を受け取るためのタッチスクリーン機能を含むことができる。電子回路３６が、可撓性のある本体３２に組み込まれており、この電子回路３６は、ディスプレイ３４を制御し、ユーザ入力手段３８によって生成された信号を処理し、かつ／または薬物送達デバイス４０の電子回路４２および／もしくはコンピューティングデバイス５０、たとえばスマートフォン、ラップトップコンピュータおよび／もしくはタブレットコンピュータなどのモバイルコンピューティングデバイスと通信するように構成されている。薬物送達デバイスの電子回路４２との通信４４は、有線でも無線でもよい。有線通信については、可撓性のある本体に電気接点が組み込まれ、かつ薬物送達デバイスの本体４０にも電気接点が組み込まれ、たとえば、本体４０の様々な位置に複数の接点が組み込まれて、本体４０の様々な位置にアタッチメントデバイス３０を配置できるようにしてよい。アタッチメントデバイス３０をコンピューティングデバイス５０に接続するための電気接点、たとえばマイクロＵＳＢ（ユニバーサルシリアルバス）コネクタも、可撓性のある本体３２に設けられてよい。電子回路４２との無線通信４４は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）規格または近距離無線通信（ＮＦＣ）規格に準拠したものなど、特に短距離無線通信を介して実施することができる。コンピューティングデバイス５０との無線通信５２は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）規格または近距離無線通信（ＮＦＣ）規格に準拠したものなどの短距離無線通信を介して、またはＩＥＥＥ８０２．１１規格に準拠したものなど、より広範囲の無線通信を介して実施可能である。

アタッチメントデバイス３０の電子回路３６と薬物送達デバイス４０の電子回路４２との間の通信４４は、ユーザ入力手段３８を介したユーザ入力時、および／またはディスプレイ３４がタッチスクリーン機能を有する場合にはタッチスクリーン入力を介したユーザ入力時に確立することができ、かつ／またはアタッチメントデバイス３０が本体４０の周りでねじられたときに自動的に確立することができる。たとえば、可撓性のある本体３２に組み込まれたスイッチは、本体３２の屈曲時に起動することができ、それにより電子回路３６は、薬物送達デバイス４０の電子回路４２との通信４４を確立可能なモードに切り替えられる。

アタッチメントデバイス３０の電子回路３６は、確立された通信４４を介して、薬物送達デバイス４０の電子回路４２からデータを受信し、その電子回路４２にデータを送信することができる。たとえば、電子回路３６は、送達済みの注射投与量、時間、保持時間、デバイス４０の電池状態、１つまたはそれ以上の警報など、薬物送達デバイス４０の使用に関するデータを受信してよく、かつ／または薬物送達デバイス４０をユーザが操作できるようにするロック解除コードなど、薬物送達デバイス４０の使用を制御するためのデータを送信してよい。

通信４４を介して薬物送達デバイス４０から受信した情報が表示されるように、電子回路３６はディスプレイ３４を制御するように構成されている。電子回路３６は、ユーザ入力手段３８および／またはタッチスクリーンによって生成された信号を処理するように、さらに構成することができる。また、電子回路３６は、ユーザ入力手段３８および／またはタッチスクリーンによって生成された、処理済みの信号に応じて、通信４４を制御するように構成することができる。たとえば、デバイス３０を薬物送達デバイス４０に取り付けた後、ユーザは、ユーザ入力手段３８のうちの１つを押して、通信４４を確立してよく、通信４４の確立後に、通信４４を介して薬物送達デバイス４０の電子回路４２にロック解除コードを送信して、患者による注射を可能にしてよい。電子回路３６は、ディスプレイ３４に表示される情報のカスタマイズ、たとえば表示情報の配置および／または種類のカスタマイズを有効にするようにさらに、構成可能である。

さらに、アタッチメントデバイス３０は、電子回路３６によって記憶されたユーザ識別情報により、特定のユーザに割り当てられるように構成可能であり、それによりアタッチメントデバイス３０は、そのユーザだけにより使用可能であり、他のユーザによる使用はできなくなる。ユーザを識別するために、電子回路３６は、アタッチメントデバイス３０の使用を可能にする前に、ユーザ入力手段３８またはタッチスクリーンを介してユーザが入力しなくてはならないコードを要求するように構成することができる。

アタッチメントデバイス３０の電子回路３６は、薬物送達デバイス４０の電子回路４２から受信したデータを記憶するように、さらに構成することができる。記憶されたデータは、次いで通信５２を介してコンピューティングデバイス５０に送信されて、さらなる処理、たとえば評価、および／または患者の治療ＩＤカードへの記憶を行うことができる。通信５２は、アタッチメントデバイス３０をカスタマイズするように、たとえばアタッチメントデバイス３０を特定のユーザに割り当てる、ディスプレイ３４に表示される情報をカスタマイズするなど、ユーザの要求にアタッチメントデバイス３０を適合させるように構成されることも可能である。快適なカスタマイズのために、コンピューティングデバイス５０は、アタッチメントデバイス３０をプログラミングするため、および／または電子回路３６から受信したデータを評価するためのアプリなど、専用のソフトウェアによって構成することができる。

ここで、薬物送達デバイス７０用の補足デバイス６０を動作させるための方法の実施形態について、図８Ａおよび図８Ｂを参照しながら説明する。補足デバイス６０は、使い捨ての薬物送達デバイス７０用の再使用可能なアドオンデバイスである。通常、補足デバイス６０は、薬物送達デバイス６０に使用を制御および監視するためのいくつかの電子回路を含むことができる。たとえば、補足デバイス６０は、正しい使用、特に薬剤の注射において、薬物送達デバイス７０のユーザを支援するための制御電子回路を含むことができる。また、補足デバイス６０は、薬物送達デバイス７０の使用回数を特定するため、たとえば薬剤の注射済み投与量、各注射の時間および日付を記録するための監視電子回路も含むことができる。

この方法は、薬物送達デバイス７０による薬物送達の記録に応じて、少なくとも１つの信号を出力するように機能する。信号の出力は、再使用可能な補足デバイス６０の処分を防止すること、または言い換えれば、薬物送達デバイス７０を処分するときにその薬物送達デバイス７０から補足デバイス６０を取り外すようユーザに警告することにおいて、使い捨ての薬物送達デバイス７０のユーザを支援してよい。

この方法は、補足デバイス６０によって実行されるアルゴリズムとして実装される。アルゴリズムは、検出された薬物送達の記録を、使い捨ての薬物送達デバイス７０のユーザに信号通知することができ、特に使い捨ての薬物送達デバイス７０が空になったときに信号通知してよい。

図８Ａに示してあるフローチャート、および図８Ｂに示してある薬物送達デバイス７０の遠位端Ｄに取り付けられた補足デバイス６０の概略図を参照しながら、アルゴリズムの実施形態を詳細に説明する。

アルゴリズムは、補足デバイス６０のメモリ６４に記憶された、プロセッサ６２によって実行されるファームウェアとして実装される。補足デバイス６０は、複数の信号通知手段、特にスピーカなどの音声生成器６６ａ、ＬＥＤ（発光ダイオード）などの視覚信号インジケータ６６ｂ、振動警告モータなどの触覚信号生成器６６ｃを含むことができる。

薬物送達デバイス７０への補足デバイス６０の取付けを検出するために、センサ（図示せず）を設けることができる。センサは、薬物送達デバイス７０の相手側接点７４に接触することができる接点６８として実装されるか、薬物送達デバイス７０の磁石により生成された磁界を検出することができる非接触センサ、たとえばホールセンサとして実装することができる。

薬物送達デバイス７０は、薬物送達を測定するための電子回路７２、たとえば送達済みの投与量を単純に計数するための電子カウンタと、接点６８のための相手側接点７４とを含むことができる。プロセッサ６２と電子回路７２との間でのデータ交換は、無線であってもよいし、図８Ｂにおいて接点６８、７４によって示してあるように有線であってもよく、補足デバイス６０が薬物送達デバイス７０に取り付けられたときに、これらの接点６８、７４を通して、プロセッサ６２と電子回路７２との間で有線データリンクを確立することができる。

開始後、第１の工程Ｓ１０において、アルゴリズムは、薬物送達デバイス７０に補足デバイス６０が取り付けられているかどうかを、センサによって確認する。たとえば、プロセッサ６２は、接点６８および７４を介して確立された有線データリンクにより、電子回路７２から信号を受信する。無線センサが使用される場合には、プロセッサ６２は、薬物送達デバイス７０に対する補足デバイス６０の取付けを信号通知するセンサからの信号、たとえば近傍の磁界を検出するホールセンサからの信号を受信してよい。薬物送達デバイス７０への補足デバイス６０の取付けが工程Ｓ１０において検出されると、アルゴリズムは第２の工程Ｓ１２へと続く。

工程Ｓ１２において、アルゴリズムは、薬物送達デバイス７０で薬物が送達されるか／送達されたかを検出する。特に、プロセッサ６２は、薬物送達に関する情報を、薬物送達デバイス７０の電子回路７２に対して、たとえば接点６８および７４を介して確立されたデータリンクを介して要求することができる。補足デバイス６０または薬物送達デバイス７０に組み込まれた、薬物送達を検出するために設けられたセンサ（図示せず）により、プロセッサ６２が薬物送達を検出することも考えられる。補足デバイス６０のみが電子回路を収容しており、使い捨ての薬物送達デバイス７０は、カートリッジから薬剤を投薬するための機構しか収容していない場合に、そのようなセンサを使用することができる。検出された薬物送達は、各回の投薬済みの投与量の計数、たとえばｘ回の投薬済み投与量であってもよいし、投薬済みの総投与量の計数、たとえば投薬済みの総投与量ｙであってもよいし、または最後の投与量カウンタ、たとえば、ｘ回目の投薬済みの投与量であってもよい。カートリッジに収容された投与量の最大数からカウンタがスタートして、各回の投薬済みの投与量ごとにカウントダウンされ、検出された薬物送達が、実際に読み出されるカウンタ値であることも考えられる。

検出された薬物送達は、第３の工程Ｓ１４において、プロセッサ６２によってストレージ６４に記録される。記録を薬物送達デバイス７０に割り当てることができるようにするために、記録は、日付および／またはタイムスタンプと、薬物送達デバイス７０またはこのデバイス７０に収容された薬剤カートリッジの一意の識別子とを含んでいてもよい。一意の識別子があるので、補足デバイスは、様々な薬物送達デバイス７０とともに使用することができる。

記録工程Ｓ１４の後に、アルゴリズムは第４の工程Ｓ１６へと続き、前の工程Ｓ１４で実施された記録に応じて、少なくとも１つの信号を生成する。詳細には、プロセッサは、工程Ｓ１４において実施された記録が１つまたはそれ以上の所定の基準を達成しているかどうかを、ステップＳ１６において確認してよい。

１つの基準は、最後の投与量が薬物送達デバイス７０によって送達されたことであってよい。もう１つの基準は、たとえば薬剤カートリッジが残りの投与量しか収容していないときに、薬物送達デバイス内の最終位置に到達する前の位置を含んでよい。

プロセッサは、たとえば工程Ｓ１４において記録された検出済みの薬物送達と、可能な投与量の最大数とを比較することにより、基準の達成を確認してもよいし、またはカウントダウンカウンタが（残りの投与量の回数について）１回または２回などの所定の閾値を下回るかどうかを確認してもよいし、または投与量カウンタが投与量の最大数などの所定の閾値を超えるかどうかを確認してもよい。

１つまたはそれ以上の所定の基準が達成されたことをプロセッサ６２が検出すると、プロセッサ６２は、信号通知手段のうちの１つまたはそれ以上に対して制御信号を生成してよい。たとえば、プロセッサ６２は、音声生成器６６ａを制御して音声信号を生成してもよいし、視覚信号インジケータ６６ｂを制御して視覚信号を生成してもよいし、かつ／または触覚信号生成器６６ｃを制御して、補足デバイス６０の振動などの触覚フィードバック信号を生成してもよい。こうして、薬物送達デバイス７０のカートリッジに収容された最後の投与量が投薬されたこと、またはあと１回分の投与量しか注射用に残っていないこと、および薬物送達デバイス７０をそろそろ新しいものと交換しなくてはならず、薬物送達デバイス７０による薬物投薬を制御するための電子回路を収容している補足デバイス６０を薬物送達デバイス７０から取り外すべきであり、処分してはいけないことに、ユーザは気付くことができる。

Claims (26)

1. 第１および／または第２のモジュール（１０’’’、１２’’’）を有する薬物送達デバイスであって、該第１および／または第２のモジュールは、一体化されたときに、電子制御式および／または電子監視式のペン形状の注射デバイスを構築し、それにより外部の投与部位に対する液体薬物調合物の、電子的に制御および／または監視された排出を行う機能を提供するように構成されており、該薬物送達デバイスは、
   液体薬物充填済みリザーバ（１００）、作動されたときに液体薬物リザーバから液体薬物の一部を排出するように構成された液体薬物排出機構の第１の下流の部分（１０２、１１０）、および特に電気化学的な電池またはバッテリとしての自己完結型電気エネルギー源（１４）を含む第１のモジュール（１０’’’）と、
   液体薬物排出機構の第２の上流の部分（１０４）、および電子回路（１６）を含む第２のモジュール（１２’’’）であって、該電子回路は、液体薬物排出機構の第１または第２の部分のうちのいずれかの部分の状態および／または動作を制御および／または監視するように構成される、第２のモジュールと
   を含み、
   第１および／または第２のモジュールに電気機械的境界面（１８’’’、１０６、１０８、１１０）が設けられており、該電気機械的境界面は、
   第１のモジュールと第２のモジュールとを解放可能に連結し、それにより連結された機械的構造体、より詳細には固定連結された機械的構造体を形成し、
   第１のモジュールの排出機構部分を、第２のモジュールの排出機構部分に動作可能に連結し、
   第１のモジュールに一体化された電気エネルギー源からのエネルギーを、第２のモジュールに含まれた電気回路に供給するための電気経路を提供する
   ように構成されている、前記薬物送達デバイス。
2. 第１および／または第２のモジュール（１０’’’、１２’’’）は、一体化されて軸方向の配置になるよう構成されており、該軸方向の配置は、一体化された第１および第２のモジュールのペン形状の外観によって画成された長手方向軸に沿って配置された液体薬物充填済みリザーバ（１００）と、液体薬物排出機構（１０２、１０４、１１０）と、電気エネルギー源（１４）とを有している、請求項１に記載のデバイス。
3. 第１のモジュール（１０’’’）は、ガラスバイアルのセクションに含まれた液体薬物調合物を有する標準的な薬剤カートリッジ（１１’’’）を含み、ガラスバイアルのセクションは、ゴム栓封止部（１０２）によって外部空間から分離されており、ゴム栓封止部は、排出機構の機械的な駆動力を、分離されたガラスバイアルのセクションにおける液圧に変換するための、第１のモジュールの液体薬物排出機構部分の最端部として、ガラスバイアルの円筒形セクションに沿って可動である、請求項１または２に記載のデバイス。
4. 電力源は、外部に面したゴム栓（１０２）の封止面に隣接して位置付けられたボタン電池（１４）である、請求項３に記載のデバイス。
5. ボタン電池は、当接した駆動列部材からの軸方向負荷をゴム栓封止部に伝達するのに適した隆起外部構造を含むように構成されている、請求項４に記載のデバイス。
6. ボタン電池は、一方の平坦な円形電極により、外側に面するゴム栓封止部の端部に接触し、反対側の円形電極面を、排出駆動列全体のうちの隣接する上流の駆動列要素に対する入力負荷プレートとして提供するように配置された、平坦な円筒形のボタン電池である、請求項４または５に記載のデバイス。
7. ボタン電池は、平坦な円筒形のボタン電池であり、ボタン電池の反対の電極を囲む外縁部は、上流の駆動列要素に対する入力負荷支持体として使用されて、機械的負荷がボタン電池の封止部にわたって、またはその内部構造を通って伝わることが防止される、請求項４または５に記載のデバイス。
8. ボタン電池に当接する上流の駆動列要素は、第２のモジュールに含まれた電子回路への電気経路の一部分を含むように構成されている。請求項６または７に記載のデバイス。
9. ボタン電池に当接する上流の駆動列要素は、導電性材料を含む細長いピストンロッドである、請求項６～８のいずれか１項に記載のデバイス。
10. 細長いピストンロッドは、構成部分または一体部分として提供され、該構成部分または一体部分は、部分的に、導電性材料と非導電性材料とを含む、請求項４～９のいずれか１項に記載のデバイス。
11. 電子的に制御および／または監視される注射デバイスであって、
    空気亜鉛電池（１４）を含み、該空気亜鉛電池は、複数の通気開口部を有しており、第１の構成において通気開口部を覆い、第２の構成において通気開口部を露出させるための取外し可能な封止部が設けられている、第１のモジュール（１０）と、
    第１のモジュール（１０）の一方の端部に取り付けられるように構成されており、電子回路（１６）を含む第２のモジュール（１２）とを有しており、
    第１のモジュールおよび／または第２のモジュールには、第１のモジュールと第２のモジュールとを互いに解放可能に連結し、それにより機械的構造体を形成するための複数の機械的境界面が設けてあり、
    モジュールのうちの一方には封止リムーバが設けてあり、該封止リムーバは、空気亜鉛電池の通気開口部の少なくとも１つから封止部を取り除くように動作可能であり、第１と第２のモジュール間の機械的境界面は、機械的境界面のいずれかにおいて第１のモジュールが第２のモジュールに取り付けられたときに、封止リムーバを動作させるように構成されている、前記注射デバイス。
12. 空気亜鉛電池が、第１のモジュール（１０）の一方の端部に位置付けられている、請求項１１に記載のデバイス。
13. 第１のモジュールは、遠位端および近位端を有するペン（１０）であり、投与量ボタン（２０）が遠位端に位置付けられており、空気亜鉛電池（１４）は、投与量ボタン（２０）に、特に投与量ボタン（２０）の上に位置付けられている、請求項１１に記載のデバイス。
14. 第１のモジュール（１０’）は、薬物送達デバイスの投薬機構であり、空気亜鉛電池（１４’）は、投薬機構の支承部（２２）に位置付けられている、請求項１１に記載のデバイス。
15. 支承部（２２）は、空気亜鉛電池（１４’）用のカップ様形状のホルダ（２２ａ）と、該ホルダ（２２ａ）にかぶせ、クリップ留めするためのカップ様形状のカバー（２２ｂ）とを含み、該カバー（２２ｂ）に活性化手段（１８）が組み込まれている、請求項１４に記載のデバイス。
16. 第１のモジュールは、遠位端および近位端を有するペン（１０’’）であり、空気亜鉛電池（１４’’）は、第１のモジュール（１０’’）の電池区画（２４）に位置付けられている、請求項１１に記載のデバイス。
17. 電池区画（２４）は、第１のモジュール（１０’’）の外側に、第１のモジュール（１０’’）の一方の端部の近くに位置付けられている、請求項１６に記載のデバイス。
18. 活性化手段（１８）は、少なくとも１つのピンを含み、該ピンは、電子回路（１６）の電力供給コネクタを空気亜鉛電池（１４）の電力供給コネクタに電気接続するための電極として使用されるように設計されている、請求項１１～１７のいずれか１項に記載のデバイス。
19. 特に請求項１～１８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（４０）用のアタッチメントモジュール（３０）であって、
    可撓性のある本体（３２）と、
    可撓性のある本体に組み込まれたディスプレイ（３４）と、
    薬物送達デバイス（４０）の電子回路（４２）と通信し、アタッチメントデバイス（３０）の電子回路（３６）と薬物送達デバイス（４０）の電子回路（４２）との間の通信（４４）に応じて、ディスプレイ（３４）を制御するように構成された電子回路（３６）と
    を含む、前記アタッチメントモジュール。
20. 電子回路（３６）は、通信（４４）に応じて、薬物送達デバイス（４０）の使用をロック解除するようにさらに構成されている、請求項１９に記載のアタッチメントモジュール。
21. 薬物送達デバイス（４０）の動作から生じる情報、特に１回またはそれ以上の送達済み注射投与量、時間、保持時間、電池状態、１つまたはそれ以上の警報についての情報を表示できるように、電子回路（３６）はディスプレイ（３４）を制御するように構成されている、請求項１９または２０に記載のアタッチメントモジュール。
22. ユーザ入力手段（３８）をさらに含み、電子回路（３６）は、ユーザ入力手段（３８）によって生成された信号を処理し、処理された信号に応じて、ディスプレイ（３４）および／または薬物送達デバイス（４０）の電子回路（４２）との通信（４４）を制御するように構成されている、請求項１９～２１のいずれか１項に記載のアタッチメントモジュール。
23. コンピューティングデバイス（５０）と通信するための、特に薬物送達デバイス（４０）およびその使用に関するデータを、さらなる処理のためにコンピューティングデバイス（５０）に送信するためのインターフェースをさらに含む、請求項１９～２２のいずれか１項に記載のアタッチメントモジュール。
24. 特に請求項１～１８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（７０）用の補足デバイス（６０）を動作させるための方法であって、補足デバイス（６０）は、少なくとも１つのプロセッサ（６２）および少なくとも１つのストレージ（６４）を有する電子回路を含み、プロセッサ（６２）は、方法の以下の工程、すなわち
    薬物送達デバイスへの補足デバイスの取付けを検出する工程（Ｓ１０）と、
    薬物送達デバイスによる薬物送達を検出する工程（Ｓ１２）と、
    検出された薬物送達をストレージに記録する工程（Ｓ１４）と、
    記録に応じて、少なくとも１つの信号を生成する工程（Ｓ１６）と
    を実行するように構成されている、方法。
25. 記録に応じて、少なくとも１つの信号を生成する工程（Ｓ１６）は、
    薬物送達デバイスによる最後の薬物送達の後に信号を生成する工程、
    薬物送達デバイスで送達された薬物の最終位置に到達する前に信号を生成する工程
    のうちの１つまたはそれ以上を含む、請求項２４に記載の方法。
26. 少なくとも１つの信号は、
    補足デバイスの音声生成器（６６ａ）によって生成される聴覚信号、
    補足デバイスの視覚信号インジケータ（６６ｂ）によって生成される視覚信号
    補足デバイスの触覚信号生成器（６６ｃ）によって生成される触覚信号
    のうちの１つまたはそれ以上を含む、請求項２４または２５に記載の方法。

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