JP2020045332A - 慢性便秘症を治療するための医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
[1]
ポリエチレングリコール、塩化ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、及び塩化カリウムを含み、
1回又は複数回の投与期間を含む長期の治療期間にわたって、慢性便秘症の患者の治療に用いられることを特徴とする、
慢性便秘症を治療するための医薬組成物。
[2]
投与期間が合計して24週間以上である、[1]に記載の医薬組成物。
[3]
投与期間が合計して36週間以上である、[1]に記載の医薬組成物。
[4]
投与期間が合計して48週間以上である、[1]に記載の医薬組成物。
[5]
投与期間が合計して52週間以上である、[1]に記載の医薬組成物。
[6]
便が、かたくコロコロしている便(段階1)、又は短くコロコロ便がくっついた便(段階2)の場合に投与量が増量される、[1]〜[5]のいずれかに記載の医薬組成物。
[7]
便が、どろどろしたかゆ状の便(段階6)、又は水のような便(段階7)の場合に投与量が減量される、[1]〜[6]のいずれかに記載の医薬組成物。
[8]
治療期間が1回又は複数回の休薬期間を含み、
各休薬期間が各投与期間の間に設けられている、[1]〜[7]のいずれかに記載の医
薬組成物。
[9]
休薬期間が、便が、どろどろしたかゆ状の便(段階6)、又は水のような便(段階7)の場合に開始される、[8]に記載の医薬組成物。
[10]
休薬期間が、便が、かたくコロコロしている便(段階1)、又は短くコロコロ便がくっついた便(段階2)の場合、又は1日排便が無い場合に終了される、[9]に記載の医薬組成物。
[11]
慢性便秘症が機能性慢性便秘症である、[1]〜[10]のいずれかに記載の医薬組成物。
[12]
慢性便秘症が症候性慢性便秘症、薬剤性慢性便秘症、便秘型過敏性腸症候群又は器質性慢性便秘症でない、[1]〜[10]のいずれかに記載の医薬組成物。
[13]
症候性慢性便秘症がパーキンソン病又は多発性硬化症に起因する、[12]に記載の医薬組成物。
[14]
慢性便秘症が器質的疾患による便秘でない、[1]〜[10]のいずれかに記載の医薬組成物。
[15]
1日当たり5〜50g投与される、[1]〜[14]のいずれかに記載の医薬組成物。
[16]
1日当たりポリエチレングリコールの量として5〜50g投与される、[1]〜[14]のいずれかに記載の医薬組成物。
[17]
1包中に以下の成分を含む、[1]〜[16]のいずれかに記載の医薬組成物。
・マクロゴール4000(日本薬局方)(6.5625g)
・塩化ナトリウム(0.1754g)
・炭酸水素ナトリウム(0.0893g)
・塩化カリウム(0.0251g)
[18]
2歳以上7歳未満の幼児には初回用量として1回1包を1日1回経口投与し、以降、症状に応じて適宜増減し、1日1〜3回経口投与、最大投与量は1日量として4包まで(1回量として2包まで)とする(ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として1包までとする)、[17]に記載の医薬組成物。
[19]
7歳以上12歳未満の小児には初回用量として1回2包を1日1回経口投与し、以降、症状に応じて適宜増減し、1日1〜3回経口投与、最大投与量は1日量として4包まで(1回量として2包まで)とする(ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として1包までとする)、[17]に記載の医薬組成物。
[20]
成人及び12歳以上の小児には初回用量として1回2包を1日1回経口投与し、以降、症状に応じて適宜増減し、1日1〜3回経口投与、最大投与量は1日量として6包まで(1回量として4包まで)とする(ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として2包までとする)、[17]に記載の医薬組成物。
[21]
1包(大)中に以下の成分を含む、[1]〜[16]のいずれかに記載の医薬組成物。
・マクロゴール4000(日本薬局方)(13.1250g)
・塩化ナトリウム(0.3508g)
・炭酸水素ナトリウム(0.1786g)
・塩化カリウム(0.0502g)
[22]
成人及び12歳以上の小児には初回用量として1回1包(大)を1日1回経口投与し、以降、症状に応じて適宜増減し、1日1〜3回経口投与、最大投与量は1日量として3包(大)まで(1回量として2包(大)まで)とする(ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として1包(大)までとする)、[21]に記載の医薬組成物。
[23]
1包中に以下の成分:
・マクロゴール4000(日本薬局方)(6.5625g)
・塩化ナトリウム(0.1754g)
・炭酸水素ナトリウム(0.0893g)
・塩化カリウム(0.0251g)
を含み、
以下の(1)〜(3)のいずれかの用法及び用量:
(1)2歳以上7歳未満の幼児には初回用量として1回1包を1日1回経口投与し、以降、症状に応じて適宜増減し、1日1〜3回経口投与、最大投与量は1日量として4包まで(1回量として2包まで)とする(ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として1包までとする);
(2)7歳以上12歳未満の小児には初回用量として1回2包を1日1回経口投与し、以降、症状に応じて適宜増減し、1日1〜3回経口投与、最大投与量は1日量として4包まで(1回量として2包まで)とする(ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として1包までとする);又は
(3)成人及び12歳以上の小児には初回用量として1回2包を1日1回経口投与し、以降、症状に応じて適宜増減し、1日1〜3回経口投与、最大投与量は1日量として6包まで(1回量として4包まで)とする(ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として2包までとする);
で投与をされることを特徴とする、慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)を治療するための医薬組成物。
[24]
1包(大)中に以下の成分:
・マクロゴール4000(日本薬局方)(13.1250g)
・塩化ナトリウム(0.3508g)
・炭酸水素ナトリウム(0.1786g)
・塩化カリウム(0.0502g)
を含み、
以下の用法及び用量:
成人及び12歳以上の小児には初回用量として1回1包(大)を1日1回経口投与し、以降、症状に応じて適宜増減し、1日1〜3回経口投与、最大投与量は1日量として3包(大)まで(1回量として2包(大)まで)とする(ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として1包(大)までとする);
で投与をされることを特徴とする、慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)を治療するための医薬組成物。
段階1:かたくコロコロしている便
段階2:短くコロコロ便がくっついた便
段階3:表面がひびわれている便
段階4:なめらかなバナナ状の便
段階5:やわらかく半固形状の便
段階6:どろどろしたかゆ状の便
段階7:水のような便
スケール1:硬くてコロコロの兎糞状の(排便困難な)便
スケール2:ソーセージ状であるが、でこぼこした(塊状の)便
スケール3:表面にひび割れのあるソーセージ状の便
スケール4:表面がなめらかで柔らかいソーセージ状、又は蛇のようなとぐろを巻く便
スケール5:はっきりとした断端のある柔らかい半分固形の(容易に排便できる)便
スケール6:端がほぐれて、ふにゃふにゃの不定形の小片便又は泥状の便
スケール7:水様で固形物を含まない液体状の便
通常、7歳以上12歳未満の小児には初回用量として1回2包を1日1回経口投与することが好ましい。以降、症状に応じて適宜増減し、1日1〜3回経口投与、最大投与量は1日量として4包まで(1回量として2包まで)とすることが好ましい。ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として1包までとすることが好ましい。
通常、成人及び12歳以上の小児には初回用量として1回2包を1日1回経口投与することが好ましい。以降、症状に応じて適宜増減し、1日1〜3回経口投与、最大投与量は1日量として6包まで(1回量として4包まで)とすることが好ましい。ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として2包までとすることが好ましい。
本剤投与中は腹痛や下痢があらわれるおそれがあるので、症状に応じて減量、休薬又は中止を考慮し、本剤を漫然と継続投与しないよう、定期的に本剤の投与継続の必要性を検討することが好ましい。
上記用法用量において、1包は以下の成分を含むことが好ましい。
・マクロゴール4000(日本薬局方)(6.5625g)
・塩化ナトリウム(0.1754g)
・炭酸水素ナトリウム(0.0893g)
・塩化カリウム(0.0251g)
・マクロゴール4000(日本薬局方)(6.5625g)
・塩化ナトリウム(0.1754g)
・炭酸水素ナトリウム(0.0893g)
・塩化カリウム(0.0251g)
を含み、
以下の(1)〜(3)のいずれかの用法及び用量:
(1)2歳以上7歳未満の幼児には初回用量として1回1包を1日1回経口投与し、以降、症状に応じて適宜増減し、1日1〜3回経口投与、最大投与量は1日量として4包まで(1回量として2包まで)とする(ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として1包までとする);
(2)7歳以上12歳未満の小児には初回用量として1回2包を1日1回経口投与し、以降、症状に応じて適宜増減し、1日1〜3回経口投与、最大投与量は1日量として4包まで(1回量として2包まで)とする(ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として1包までとする);又は
(3)成人及び12歳以上の小児には初回用量として1回2包を1日1回経口投与し、以降、症状に応じて適宜増減し、1日1〜3回経口投与、最大投与量は1日量として6包まで(1回量として4包まで)とする(ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として2包までとする);
で投与をされることを特徴とする、慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)を治療するための医薬組成物に関する。
・マクロゴール4000(日本薬局方)(13.1250g)
・塩化ナトリウム(0.3508g)
・炭酸水素ナトリウム(0.1786g)
・塩化カリウム(0.0502g)
を含み、
以下の用法及び用量:
成人及び12歳以上の小児には初回用量として1回1包(大)を1日1回経口投与し、以降、症状に応じて適宜増減し、1日1〜3回経口投与、最大投与量は1日量として3包(大)まで(1回量として2包(大)まで)とする(ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として1包(大)までとする);
で投与をされることを特徴とする、慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)を治療するための医薬組成物に関する。
1包中に以下の成分を含む治療薬を準備した。
・マクロゴール3350(欧州薬局方)(6.5625g)
・塩化ナトリウム(0.1754g)
・炭酸水素ナトリウム(0.0893g)
・塩化カリウム(0.0251g)
<被験者>
慢性便秘症の患者153名(15歳以上)。
患者の約85%が機能性慢性便秘症を患い、残りの患者が便秘型過敏性腸症候群を患っていた。
1日1回2包の投与から開始し、被験者の状態により、以下の投与量調節基準を目安に投与量を調節した。投与量の増量及び減量は2包単位で行い、投与量の上限は1日6包とした。投与のタイミングは、以下のとおり投与量に応じて1日1回又は1日2回とし、1日2回の場合は朝及び夕に投与した。
2包の場合:2包×1回/日
4包の場合:2包×2回/日(朝・夕)
6包の場合:(2包×1回、4包×1回)/日(朝・夕)
・Bristol便形状スケールが1若しくは2の場合又は1日排便が無い場合、Bristol便形状スケールが3又は4になるまで1日おきに増量する。
・Bristol便形状スケールが3、4又は5の場合、投与量を変更しない。
・Bristol便形状スケールが6又は7の場合、2包減量するか又は投与を休止する。投与休止後、1日排便が無い場合又は排便があってもBristol便形状スケールが1又は2の場合、開始時と同様に1日1回2包から再開する。Bristol便形状スケールが3以上の場合は投与休止を継続する。
来院時の直前2週間の完全自発排便回数が6回以上の場合、2包減量するか、又は投与を休止する。投与休止後、1週間の自発排便回数が3回未満となった場合は休止前の投与量で投与を再開する。
治療薬を長期間投与した結果を以下の表に示す。なお、「自発排便」とは、下剤若しくは浣腸又は摘便なしに発現する排便を意味する。「完全自発排便」とは、残便感のない自発排便を意味する。「レスポンダー」とは、1週間当たりの排便回数が、治療薬の投与前より1回以上改善し、かつ3回以上である被験者を意味する。「救済薬」とは、ビサコジル坐剤(10mg)を意味し、連続して72時間以上排便が認められない場合に使用される。
<被験者>
慢性便秘症の患者39名(2〜14歳)。
(1)2〜11歳の場合
開始時の投与量は、年齢が2〜6歳の患者では1日1回1包、年齢が7〜11歳の患者では1日1回2包とし、患者の状態により投与量を調節した。なお、投与量の増量は1包×回/日単位で行い、投与量の上限は1日4包とした。投与のタイミングは、以下のとおり投与量に応じて1日1回又は1日2回の投与とし、1日2回の場合は朝及び夕に投与した。
1包の場合:1包×1回/日
2包の場合:2包×1回/日
3包の場合:(1包×1回、2包×1回)/日(朝・夕)
4包の場合:(2包×2回)/日(朝・夕)
1日1回2包投与から開始し、患者の状態により投与量を調節した。なお、投与量の増量及び減量は2包×回/日単位で行い、投与量の上限は1日6包とした。投与のタイミングは、以下のとおり投与量に応じて1日1回又は1日2回とし、1日2回の場合は朝及び夕に投与した。
2包の場合:2包×1回/日
4包の場合:2包×2回/日(朝・夕)
6包の場合:(2包×1回、4包×1回)/日(朝・夕)
自発排便回数の推移を図1に示す。
完全自発排便回数の推移を図2に示す。
自発排便回数及び完全自発排便回数におけるレスポンダーの割合の推移を図3に示す。
初回自発排便発現までの日数を図4に示す。
救済薬を使用した患者の割合の推移を図5に示す。
Bristol便形状スケールに基づいた便硬度の中央値の推移を図6に示す。
Bristol便形状スケールに基づいた便硬度スコアを3分類した場合の割合を図7に示す。
Claims (21)
- ポリエチレングリコール、塩化ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、及び塩化カリウムを含み、
1回又は複数回の投与期間を含む長期の治療期間にわたって、慢性便秘症の患者の治療に用いられることを特徴とする、
慢性便秘症を治療するための医薬組成物。 - 投与期間が合計して24週間以上である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 投与期間が合計して36週間以上である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 投与期間が合計して48週間以上である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 投与期間が合計して52週間以上である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 便が、かたくコロコロしている便(段階1)、又は短くコロコロ便がくっついた便(段階2)の場合に投与量が増量される、請求項1〜5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 便が、どろどろしたかゆ状の便(段階6)、又は水のような便(段階7)の場合に投与量が減量される、請求項1〜6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 治療期間が1回又は複数回の休薬期間を含み、
各休薬期間が各投与期間の間に設けられている、請求項1〜7のいずれか一項に記載の医薬組成物。 - 休薬期間が、便が、どろどろしたかゆ状の便(段階6)、又は水のような便(段階7)の場合に開始される、請求項8に記載の医薬組成物。
- 休薬期間が、便が、かたくコロコロしている便(段階1)、又は短くコロコロ便がくっついた便(段階2)の場合、又は1日排便が無い場合に終了される、請求項9に記載の医薬組成物。
- 慢性便秘症が機能性慢性便秘症である、請求項1〜10のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 慢性便秘症が症候性慢性便秘症、薬剤性慢性便秘症、便秘型過敏性腸症候群又は器質性慢性便秘症でない、請求項1〜10のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 症候性慢性便秘症がパーキンソン病又は多発性硬化症に起因する、請求項12に記載の医薬組成物。
- 慢性便秘症が器質的疾患による便秘でない、請求項1〜10のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 1日当たり5〜50g投与される、請求項1〜14のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 1日当たりポリエチレングリコールの量として5〜50g投与される、請求項1〜14のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 1包中に以下の成分を含む、請求項1〜16のいずれか一項に記載の医薬組成物。
・マクロゴール4000(日本薬局方)(6.5625g)
・塩化ナトリウム(0.1754g)
・炭酸水素ナトリウム(0.0893g)
・塩化カリウム(0.0251g) - 2歳以上7歳未満の幼児には初回用量として1回1包を1日1回経口投与し、以降、症状に応じて適宜増減し、1日1〜3回経口投与、最大投与量は1日量として4包まで(1回量として2包まで)とする(ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として1包までとする)、請求項17に記載の医薬組成物。
- 7歳以上12歳未満の小児には初回用量として1回2包を1日1回経口投与し、以降、症状に応じて適宜増減し、1日1〜3回経口投与、最大投与量は1日量として4包まで(1回量として2包まで)とする(ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として1包までとする)、請求項17に記載の医薬組成物。
- 成人及び12歳以上の小児には初回用量として1回2包を1日1回経口投与し、以降、症状に応じて適宜増減し、1日1〜3回経口投与、最大投与量は1日量として6包まで(1回量として4包まで)とする(ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として2包までとする)、請求項17に記載の医薬組成物。
- 1包中に以下の成分:
・マクロゴール4000(日本薬局方)(6.5625g)
・塩化ナトリウム(0.1754g)
・炭酸水素ナトリウム(0.0893g)
・塩化カリウム(0.0251g)
を含み、
以下の(1)〜(3)のいずれかの用法及び用量:
(1)2歳以上7歳未満の幼児には初回用量として1回1包を1日1回経口投与し、以降、症状に応じて適宜増減し、1日1〜3回経口投与、最大投与量は1日量として4包まで(1回量として2包まで)とする(ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として1包までとする);
(2)7歳以上12歳未満の小児には初回用量として1回2包を1日1回経口投与し、以降、症状に応じて適宜増減し、1日1〜3回経口投与、最大投与量は1日量として4包まで(1回量として2包まで)とする(ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として1包までとする);又は
(3)成人及び12歳以上の小児には初回用量として1回2包を1日1回経口投与し、以降、症状に応じて適宜増減し、1日1〜3回経口投与、最大投与量は1日量として6包まで(1回量として4包まで)とする(ただし、増量は2日以上の間隔をあけて行い、増量幅は1日量として2包までとする);
で投与をされることを特徴とする、慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)を治療するための医薬組成物。
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