JP2020036922A - ニードルレスなニュートラル置換式間欠静脈内インジェクションポート - Google Patents
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Abstract
Description
ントとの組み合わせが用いられてきた。
液サンプルを抽出するために、インジェクションポートの流体経路を開かせて弾力性のバリア又はシールを押し下げる。注入又は吸引の手順が完了すると、注射器、静脈内投与セット、又は採血機器は、インジェクションポートから取り除かれ、内部のバルブシステムは、インジェクションポート流体経路システムへの汚染物の進入及び可能性としてありえるカテーテル関連血流感染症(CR−BSI)を防止する目的で、再び閉じられる。
されている。患者の血管系へのアクセス不能性は、血栓形成及びカテーテル閉塞の唯一のマイナス副作用ではない。カテーテル関連血流感染症(CR−BSI)は、カテーテルを感染源として強く示唆している臨床的証拠又は微生物学的証拠を伴う血液培養陽性として定義されており、動物実験及び人体研究の両方において、カテーテル血栓症及びフィブリンシースとの間に高い相関性があることが示されている。管腔内血栓症は、恐らくは血液フィブリン及びバイオフィルムの堆積ゆえに、感染症の病巣として働き、それによって、患者の健康に影響するとともに病院費用の増加を招くと推測される。
路は、インジェクションポートから血液、気泡、及び/又は重要な薬剤を効果的に勢いよく流すことが難しいデッドスペースを示す。捕らわれた血液は、24時間以内に、インジェクションポート自体の中に血液フィブリン及びバイオフィルムのコロニーを増殖させ始める恐れがある。インジェクションポート流体経路のデッドスペース内における血液フィブリンの蓄積は、微生物の食料源になる恐れがある。屈曲した流体経路バルブ設計を伴う従来のニードルレスインジェクションポートの多くは、インジェクションポートの流体経路内に複数の可動バルブコンポーネントを有する。これは、初期準備量(ニードルレスインジェクションポートの流体経路を満たすための流体の量)の増加を招き、インジェクションポート流体経路内のデッドスペースの可能性を大きくする。また、市場にある従来のニードルレスインジェクションポートの大半は、注射器若しくは静脈内投与セットをインジェクションポートから外した直後における、カテーテル管腔内への患者血液の逆流(ネガティブ流体置換設計)、又は注射器若しくは静脈内投与セットをインジェクションポートに接続した直後における、患者血液の逆流(正圧置換設計)を示す、ネガティブ又はポシティブのいずれかの流体置換機能的特性を見せる。ニードルレスインジェクションポートの大半は、製品寿命中に多数回にわたってアクセスされる。従来のインジェクションポートの寿命は、通常は、救急病院では交換されるまでに最長72〜96時間、在宅ケアでは最長7日間である。これは、感染症及び/又は閉塞の発生可能性への懸念ゆえである。血液がカテーテル管腔内へ逆流するたびに、カテーテルの内壁上に血液フィブリンが発達する。血液フィブリンの蓄積は、管腔内血栓カテーテル閉塞に寄与し、ニードルレスインジェクションポートから入ってくる微生物の食料源になる。上記の問題は、患者に有害になりかねず、或いはそうでなくても、患者の安全を望ましくない形で脅かす恐れがある。
る。
定化リング固定区間57を通じて第2の嵌合構造42を第1の嵌合構造上に安定化させるように設計される。スナップロックリング要素15は、機械的押し嵌めによって、組み立て時に、図6に示されるようにスナップロックリング15を第2の嵌合構造のスナップロックリング通路56に結合することによって第1の嵌合構造12を第2の嵌合構造42に堅固に結合する。図3に示される、第1の一連の回転防止・自己誘導ラッチ16は、図5aに示される、第2のセットの回転防止・自己誘導ラッチ55と結合するように設計される。自己誘導ラッチは、コンポーネントの順次送りを必要とすることなくボディ11の組み立てを完全自動化することを可能にできる。再び図3を参照すると、シールリング棚18は、図4に示される弾力性微生物バリア25の下側フランジリング32が、組み立て後の圧嵌めシール表面のために着座する基部である。再び図3を参照すると、シール井戸17は、組み立て後に更なる流体シールを形成するために、図4に示される弾力性微生物バリア25の下側圧嵌め井戸リング(lower compression-fit well ring)35と結合する
ように設計される。
下側シールリング40とを含むことができる。当業者ならば、バリア25の内壁が、更なるシール表面を提供するために2つ以上の環状シールリングを有していていことが、認識できる。上側の環状シールリング38は、中空カニューレの外径よりも僅かに小さい直径を有し、弾力性微生物バリア25が第1の位置にあるときに、中空カニューレ上の側方流体経路スロットの上方に位置決めできる。したがって、弾力性微生物バリア25が第1の位置にあるときに、上側の環状シールリング38は圧縮可能であり、上側環状シールリング38とカニューレ19との間に、機械的圧嵌めシールが形成できる。この機械的圧嵌めシールは、流体背圧能の向上に役立ち、側方流体経路スロット及び流体経路からレーザスリット27及びセプタム表面26を経て流体が漏出するのを最小限に抑えることができる。したがって、上側の環状シールリング38は、腐食性の化学療法用流体又はその他の有害化学物質の、インジェクションポートアセンブリ10からの漏出の防止に役立つ。下側の環状シールリング40も、中空カニューレの外径よりも僅かに小さい直径を有し、弾力性微生物バリア25が第1の低圧縮位置にあるときに、中空カニューレ上の側方流体経路スロットの下方に位置する。このように、弾力性バリア25とカニューレとの間では、側方流体経路スロットの下方に別の機械的圧嵌めシールが形成できる。この機械的圧嵌めシールは、下側の環状シールリング40の下方における、弾力性微生物バリア25の下壁と中空カニューレの外壁との間の空間41内への流体の漏出を最小限に抑えるのに役立ち、それによって、この空間内における汚染の可能性を最小限に抑えることができる。2つの環状シールリング38と40との間には、内壁表面39が位置することができる。内壁表面39の直径は、一部の実施形態では、カニューレ19及び弾頭先端21の直径に実質的に等しくできる。また、弾力性微生物バリアは、中空カニューレの弾頭形状に相補的な形状を有する弾頭嵌合表面36を含むことができる。このように、弾力性微生物バリア25とカニューレ19との間のデッドスペースの量は、弾力性バリア25が第1の低圧縮位置にあるときに大幅に低減できる。このような実施形態は、流体通路内における逆流圧力の可能性を減らすのに役立ち、これは、流体経路内における管腔内血栓カテーテル閉塞の形成の防止に役立つ。上記の圧嵌め環状シールリング及び上述の直径一致は、流体経路内におけるデッドスペースの低減、及び実質的にニュートラルな流体置換(血管アクセスカテーテルの先端における血液逆流が事実上ない)の発生に役立つ。インジェクションポートへの結合の直後、又は第2のコネクタをインジェクションポートから取り外した直後における、血管アクセスカテーテルの管腔内への血液逆流の減少は、カテーテルシステム内における管腔内血栓カテーテル閉塞(血管アクセスカテーテル内の血の塊)及びカテーテル関連血流感染症(CR−BSI)の低減に役立つ。
輸送医療機器にインジェクションポートが結合されることを可能にするように構成できる。このように、第2の嵌合構造42は、オスルアースリップ先端構成又はオスルアーロック構成のいずれを有する医療機器にもインジェクションポートが結合されることを可能にできる。一部の実施形態では、第2のセットのネジ山46は、標準ISO 594係合ネジを含むことができる。円形の安定化リング47は、ネジ切りされたオスルアーロック先端がインジェクションポートアセンブリの第2の嵌合構造42に結合されるときに、そのオスルアーロック先端の着座又は位置決めに役立つ。オスルアーロック先端内のオスルアー先端管腔の遠位端が、中空カニューレの横方向側方流体経路ホール又はスロットの僅かに下方に配置でき、それによって、流体の注入又は血液の吸引のための流体経路が開かれるように、円形ストップリング48は、インジェクションポートアセンブリの第2の嵌合構造42への結合後に、ネジ切りされたオスルアーロック先端のための確実停止を提供できる。外側のアセンブリリング49は、インジェクションポートの最終の「押し嵌め」及びスナップロック組み立て工程のための製造機械の円形ホールに収まるために利用できる。第2の嵌合構造42の近位部分における外側の陥凹スロット50は、射出成形のゲート場所用である。
的針、又は弾力性微生物バリア25内にスリット27を形成するためのその他の適切な製造方法など、本開示のスリットを形成するための数々のその他の手段が容易に明らかである。この断面図は、弾力性微生物バリア25と第2の嵌合構造42との間の様々な圧嵌めシール、並びに弾力性微生物バリア25とカニューレ19との間の圧嵌めシールを示している。弾力性微生物バリアが第1の低圧縮位置にある状態で、上側の環状シールリング38は、中空カニューレ19の横方向ホール又はスロット20の僅かに上方に位置決めされ、下側の環状シールリング40は、中空カニューレ19の横方向ホール又はスロット20の僅かに下方に位置決めされる。
0は、救急処置の設定ではおおよそ72〜96時間ごとに、及び在宅点滴の設定では最長7日間ごとに、各カテーテル管腔から取り外され、安全に処分され、新しい無菌のインジェクションポート10が再結合されるだろう。
はスロット120がある。中空カニューレ119の遠位端には、全半径弾頭121要素がある。このタイプの遠位端は、Yインジェクションポートの寿命中における結合及び取り外しの回数を増やすように設計されている。Y部位構成を有する第1の嵌合構造112は、2本チューブの流体経路通路122及び123で構成される。耐漏出性の流体経路124のために、柔らかくて透明な柔軟性のチューブが、チューブ通路122及び123に永久結合される。
Claims (17)
- インジェクションポートアセンブリであって、
第1のコネクタと嵌まり合うように構成された第1の嵌合構造と、前記第1の嵌合構造に結合されて、第2のコネクタと嵌まり合うように構成された第2の嵌合構造と、を有する本体と、
前記本体内に実質的に内包され、前記第1のコネクタと前記第2のコネクタとの間の流体の流れを遮断する低圧縮の第1の位置から、前記第1のコネクタと前記第2のコネクタとの間で流体が流れることを許容する高圧縮の第2の位置に圧縮可能である弾力性バリアと、
を備え、
前記第2の嵌合構造は、横方向に内向きに伸びる遠位端フランジを有する遠位本体端部を含み、前記遠位端フランジは、第1の内側テーパ本体表面と、前記第1の内側テーパ本体表面に近接して位置決めされた第2の内側テーパ本体表面とを規定し、
前記弾力性バリアは、第1のシール表面および第2のシール表面を伴う弾力性バリア遠位端部を含み、前記第1のシール表面および第2のシール表面はいずれも、前記弾力性バリアの円周全体に延びており、
前記第2の嵌合構造の前記第1の内側テーパ本体表面及び前記第2の内側テーパ本体表面は、前記弾力性バリアが低圧縮の前記第1の位置にあるときに、それぞれ前記弾力性バリアの前記第1のシール表面及び前記第2のシール表面に対して圧縮力を及ぼすように構成され、
前記弾力性バリアは、前記第2の嵌合構造が前記第1の嵌合構造と結合されるときに、前記第1の嵌合構造と前記第2の嵌合構造との間で圧縮されるように構成されたシールフランジを含み、
前記弾力性バリアが低圧縮の前記第1の位置にあるとき、前記第2の嵌合構造の前記第1の内側テーパ本体表面の全体が、前記弾力性バリアと密封結合し、
前記第1の嵌合構造から延びて、前記弾力性バリア内に配置される中空カニューレをさらに備え、前記中空カニューレは最遠位カニューレ端を有しており、
前記第2の嵌合構造の、前記第1の内側テーパ本体表面の全体および前記第2の内側テーパ本体表面の少なくとも一部は、前記中空カニューレの前記最遠位カニューレ端よりも遠位に位置し、
前記第2の嵌合構造の前記第2の内側テーパ本体表面の少なくとも一部は、前記中空カニューレのカニューレ端の近位に位置する、
アセンブリ。 - 請求項1に記載のアセンブリであって、
前記第2の嵌合構造の前記第2の内側テーパ本体表面の一部は、前記中空カニューレの最遠位カニューレ端と略同一の平面上に位置する、
アセンブリ。 - 請求項1または2に記載のアセンブリであって、
前記第2の嵌合構造の前記遠位本体端部上の前記第1の内側テーパ本体表面は、開口幅を有する開口を規定し、
前記弾力性バリア遠位端部は、非圧縮バリア遠位端幅を有し、前記弾力性バリアが低圧縮の前記第1の位置にあるときに、前記開口内に位置決めされ、
前記非圧縮バリア遠位端幅対前記開口幅の比率は、1よりも大きい、アセンブリ。 - 請求項1ないし3のいずれか1項に記載のアセンブリであって、
前記第1の内側テーパ本体表面は基部方向に向かって狭くなり、前記第2の内側テーパ本体表面は基部方向に向かって広がり、
前記第1のシール表面は前記第2のシール表面と交差する、アセンブリ。 - 請求項1ないし4のいずれか1項に記載のアセンブリであって、
前記第2の嵌合構造の前記第1の内側テーパ本体表面は開口を規定し、
前記弾力性バリアが低圧縮の前記第1の位置にあるとき、前記開口の全体が前記弾力性バリア遠位端部で塞がれている、アセンブリ。 - 請求項1ないし5のいずれか1項に記載のアセンブリであって、
前記第1の内側テーパ本体表面は、前記第2の嵌合構造の前記第2の内側テーパ本体表面よりも軸方向に長い、アセンブリ。 - 請求項1ないし6のいずれか1項に記載のアセンブリであって、
前記第2の嵌合構造の前記遠位本体端部は、前記第1の内側テーパ本体表面よりも遠位に形成された陥入凹状リングを含む、アセンブリ。 - 請求項7に記載のアセンブリであって、
前記弾力性バリアが低圧縮の前記第1の位置にあるとき、前記弾力性バリアの最遠位端面は、前記陥入凹状リングの底部と同一面にある、アセンブリ。 - 請求項1ないし8のいずれか1項に記載のアセンブリであって、
前記弾力性バリアが低圧縮の前記第1の位置にあるとき、前記弾力性バリアの最遠位端面は、前記第2の嵌合構造の最遠位端面から陥入している、アセンブリ。 - インジェクションポートアセンブリであって、
第1の嵌合構造と第2の嵌合構造を有し、本体内部空間を規定する本体であって、前記第2の嵌合構造は、第1の内側テーパ本体表面および前記第1の内側テーパ本体表面に隣接しかつ基部側にある第2の内側テーパ本体表面を含む遠位本体端部を有し、前記第1の内側テーパ本体表面は基部方向に向かって狭くなり、前記第2の内側テーパ本体表面は基部方向に向かって広がる本体と、
前記本体内に実質的に内包され、前記インジェクションポートアセンブリを通る流体の流れを遮断する低圧縮の第1の位置から、前記インジェクションポートアセンブリを通って流体が流れることを許容する高圧縮の第2の位置に圧縮可能である弾力性バリアであって、内部空洞を有しており、前記第2の嵌合構造の前記第1および第2の内側テーパ本体表面と相補的な、第1および第2の対向テーパバリアシール表面を含む遠位端部を有する、弾力性バリアであって、前記第1および第2の対向テーパバリアシール表面はいずれも、当該弾力性バリアの円周全体に延びている、弾力性バリアと、
前記第1の嵌合構造から前記弾力性バリアの前記内部空洞に延びる中空カニューレであって、前記弾力性バリアが高圧縮の前記第2の位置にあるときに前記弾力性バリアを通過して延びる遠位カニューレ端部を有しており、前記遠位カニューレ端部は内部に1つ以上の流体通過開口を有しており、最遠位カニューレ端を有している、中空カニューレと、
を有し、
前記弾力性バリアが低圧縮の前記第1の位置にあるとき、前記第2の嵌合構造の前記第1の内側テーパ本体表面の全体が前記弾力性バリアと密封結合し、
前記第2の嵌合構造の、前記第1の内側テーパ本体表面の全体および前記第2の内側テーパ本体表面の少なくとも一部は、前記中空カニューレの前記最遠位カニューレ端よりも遠位に位置し、
前記第2の嵌合構造の前記第2の内側テーパ本体表面の少なくとも一部は、前記中空カニューレのカニューレ端の近位に位置する、
アセンブリ。 - 請求項10に記載のアセンブリであって、
前記第2の嵌合構造の前記第2の内側テーパ本体表面の一部は、前記中空カニューレのカニューレ端と略同一の平面上に位置する、
アセンブリ。 - 請求項11に記載のアセンブリであって、
前記弾力性バリアが低圧縮の前記第1の位置にあるとき、前記弾力性バリアと前記第2の嵌合構造との間の密封係合は、前記第1の内側テーパ本体表面から前記第2の内側テーパ本体表面へ連続的に延びる、アセンブリ。 - 請求項10ないし12のいずれか1項に記載のアセンブリであって、
前記第1の内側テーパ本体表面は開口を規定し、
前記弾力性バリアが低圧縮の前記第1の位置にあるとき、前記開口の全体が前記弾力性バリアの遠位端部で塞がれている、アセンブリ。 - 請求項10ないし13のいずれか1項に記載のアセンブリであって、
前記第1の内側テーパ本体表面の全体および前記第2の内側テーパ本体表面の少なくとも一部は、前記中空カニューレの最遠位端部よりも遠位に配置される、アセンブリ。 - 請求項10ないし14のいずれか1項に記載のアセンブリであって、
前記第1の内側テーパ本体表面は、前記第2の内側テーパ本体表面よりも軸方向に長い、アセンブリ。 - 請求項10ないし15のいずれか1項に記載のアセンブリであって、
前記遠位本体端部は、前記第1の内側テーパ本体表面よりも遠位に形成された陥入凹状リングを含む、アセンブリ。 - 請求項16に記載のアセンブリであって、
前記弾力性バリアが低圧縮の前記第1の位置にあるとき、前記弾力性バリアの最遠位端面は、前記陥入凹状リングの底部と同一面にある、アセンブリ。
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