JP2017536955A - ニードルレスなニュートラル置換式間欠静脈内インジェクションポート - Google Patents
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Abstract
Description
ントとの組み合わせが用いられてきた。
液サンプルを抽出するために、インジェクションポートの流体経路を開かせて弾力性のバリア又はシールを押し下げる。注入又は吸引の手順が完了すると、注射器、静脈内投与セット、又は採血機器は、インジェクションポートから取り除かれ、内部のバルブシステムは、インジェクションポート流体経路システムへの汚染物の進入及び可能性としてありえるカテーテル関連血流感染症(CR−BSI)を防止する目的で、再び閉じられる。
されている。患者の血管系へのアクセス不能性は、血栓形成及びカテーテル閉塞の唯一のマイナス副作用ではない。カテーテル関連血流感染症(CR−BSI)は、カテーテルを感染源として強く示唆している臨床的証拠又は微生物学的証拠を伴う血液培養陽性として定義されており、動物実験及び人体研究の両方において、カテーテル血栓症及びフィブリンシースとの間に高い相関性があることが示されている。管腔内血栓症は、恐らくは血液フィブリン及びバイオフィルムの堆積ゆえに、感染症の病巣として働き、それによって、患者の健康に影響するとともに病院費用の増加を招くと推測される。
路は、インジェクションポートから血液、気泡、及び/又は重要な薬剤を効果的に勢いよく流すことが難しいデッドスペースを示す。捕らわれた血液は、24時間以内に、インジェクションポート自体の中に血液フィブリン及びバイオフィルムのコロニーを増殖させ始める恐れがある。インジェクションポート流体経路のデッドスペース内における血液フィブリンの蓄積は、微生物の食料源になる恐れがある。屈曲した流体経路バルブ設計を伴う従来のニードルレスインジェクションポートの多くは、インジェクションポートの流体経路内に複数の可動バルブコンポーネントを有する。これは、初期準備量(ニードルレスインジェクションポートの流体経路を満たすための流体の量)の増加を招き、インジェクションポート流体経路内のデッドスペースの可能性を大きくする。また、市場にある従来のニードルレスインジェクションポートの大半は、注射器若しくは静脈内投与セットをインジェクションポートから外した直後における、カテーテル管腔内への患者血液の逆流(ネガティブ流体置換設計)、又は注射器若しくは静脈内投与セットをインジェクションポートに接続した直後における、患者血液の逆流(正圧置換設計)を示す、ネガティブ又はポシティブのいずれかの流体置換機能的特性を見せる。ニードルレスインジェクションポートの大半は、製品寿命中に多数回にわたってアクセスされる。従来のインジェクションポートの寿命は、通常は、救急病院では交換されるまでに最長72〜96時間、在宅ケアでは最長7日間である。これは、感染症及び/又は閉塞の発生可能性への懸念ゆえである。血液がカテーテル管腔内へ逆流するたびに、カテーテルの内壁上に血液フィブリンが発達する。血液フィブリンの蓄積は、管腔内血栓カテーテル閉塞に寄与し、ニードルレスインジェクションポートから入ってくる微生物の食料源になる。上記の問題は、患者に有害になりかねず、或いはそうでなくても、患者の安全を望ましくない形で脅かす恐れがある。
る。
定化リング固定区間57を通じて第2の嵌合構造42を第1の嵌合構造上に安定化させるように設計される。スナップロックリング要素15は、機械的押し嵌めによって、組み立て時に、図6に示されるようにスナップロックリング15を第2の嵌合構造のスナップロックリング通路56に結合することによって第1の嵌合構造12を第2の嵌合構造42に堅固に結合する。図3に示される、第1の一連の回転防止・自己誘導ラッチ16は、図5aに示される、第2のセットの回転防止・自己誘導ラッチ55と結合するように設計される。自己誘導ラッチは、コンポーネントの順次送りを必要とすることなくボディ11の組み立てを完全自動化することを可能にできる。再び図3を参照すると、シールリング棚18は、図4に示される弾力性微生物バリア25の下側フランジリング32が、組み立て後の圧嵌めシール表面のために着座する基部である。再び図3を参照すると、シール井戸17は、組み立て後に更なる流体シールを形成するために、図4に示される弾力性微生物バリア25の下側圧嵌め井戸リング(lower compression-fit well ring)35と結合する
ように設計される。
下側シールリング40とを含むことができる。当業者ならば、バリア25の内壁が、更なるシール表面を提供するために2つ以上の環状シールリングを有していていことが、認識できる。上側の環状シールリング38は、中空カニューレの外径よりも僅かに小さい直径を有し、弾力性微生物バリア25が第1の位置にあるときに、中空カニューレ上の側方流体経路スロットの上方に位置決めできる。したがって、弾力性微生物バリア25が第1の位置にあるときに、上側の環状シールリング38は圧縮可能であり、上側環状シールリング38とカニューレ19との間に、機械的圧嵌めシールが形成できる。この機械的圧嵌めシールは、流体背圧能の向上に役立ち、側方流体経路スロット及び流体経路からレーザスリット27及びセプタム表面26を経て流体が漏出するのを最小限に抑えることができる。したがって、上側の環状シールリング38は、腐食性の化学療法用流体又はその他の有害化学物質の、インジェクションポートアセンブリ10からの漏出の防止に役立つ。下側の環状シールリング40も、中空カニューレの外径よりも僅かに小さい直径を有し、弾力性微生物バリア25が第1の低圧縮位置にあるときに、中空カニューレ上の側方流体経路スロットの下方に位置する。このように、弾力性バリア25とカニューレとの間では、側方流体経路スロットの下方に別の機械的圧嵌めシールが形成できる。この機械的圧嵌めシールは、下側の環状シールリング40の下方における、弾力性微生物バリア25の下壁と中空カニューレの外壁との間の空間41内への流体の漏出を最小限に抑えるのに役立ち、それによって、この空間内における汚染の可能性を最小限に抑えることができる。2つの環状シールリング38と40との間には、内壁表面39が位置することができる。内壁表面39の直径は、一部の実施形態では、カニューレ19及び弾頭先端21の直径に実質的に等しくできる。また、弾力性微生物バリアは、中空カニューレの弾頭形状に相補的な形状を有する弾頭嵌合表面36を含むことができる。このように、弾力性微生物バリア25とカニューレ19との間のデッドスペースの量は、弾力性バリア25が第1の低圧縮位置にあるときに大幅に低減できる。このような実施形態は、流体通路内における逆流圧力の可能性を減らすのに役立ち、これは、流体経路内における管腔内血栓カテーテル閉塞の形成の防止に役立つ。上記の圧嵌め環状シールリング及び上述の直径一致は、流体経路内におけるデッドスペースの低減、及び実質的にニュートラルな流体置換(血管アクセスカテーテルの先端における血液逆流が事実上ない)の発生に役立つ。インジェクションポートへの結合の直後、又は第2のコネクタをインジェクションポートから取り外した直後における、血管アクセスカテーテルの管腔内への血液逆流の減少は、カテーテルシステム内における管腔内血栓カテーテル閉塞(血管アクセスカテーテル内の血の塊)及びカテーテル関連血流感染症(CR−BSI)の低減に役立つ。
輸送医療機器にインジェクションポートが結合されることを可能にするように構成できる。このように、第2の嵌合構造42は、オスルアースリップ先端構成又はオスルアーロック構成のいずれを有する医療機器にもインジェクションポートが結合されることを可能にできる。一部の実施形態では、第2のセットのネジ山46は、標準ISO 594係合ネジを含むことができる。円形の安定化リング47は、ネジ切りされたオスルアーロック先端がインジェクションポートアセンブリの第2の嵌合構造42に結合されるときに、そのオスルアーロック先端の着座又は位置決めに役立つ。オスルアーロック先端内のオスルアー先端管腔の遠位端が、中空カニューレの横方向側方流体経路ホール又はスロットの僅かに下方に配置でき、それによって、流体の注入又は血液の吸引のための流体経路が開かれるように、円形ストップリング48は、インジェクションポートアセンブリの第2の嵌合構造42への結合後に、ネジ切りされたオスルアーロック先端のための確実停止を提供できる。外側のアセンブリリング49は、インジェクションポートの最終の「押し嵌め」及びスナップロック組み立て工程のための製造機械の円形ホールに収まるために利用できる。第2の嵌合構造42の近位部分における外側の陥凹スロット50は、射出成形のゲート場所用である。
的針、又は弾力性微生物バリア25内にスリット27を形成するためのその他の適切な製造方法など、本開示のスリットを形成するための数々のその他の手段が容易に明らかである。この断面図は、弾力性微生物バリア25と第2の嵌合構造42との間の様々な圧嵌めシール、並びに弾力性微生物バリア25とカニューレ19との間の圧嵌めシールを示している。弾力性微生物バリアが第1の低圧縮位置にある状態で、上側の環状シールリング38は、中空カニューレ19の横方向ホール又はスロット20の僅かに上方に位置決めされ、下側の環状シールリング40は、中空カニューレ19の横方向ホール又はスロット20の僅かに下方に位置決めされる。
0は、救急処置の設定ではおおよそ72〜96時間ごとに、及び在宅点滴の設定では最長7日間ごとに、各カテーテル管腔から取り外され、安全に処分され、新しい無菌のインジェクションポート10が再結合されるだろう。
はスロット120がある。中空カニューレ119の遠位端には、全半径弾頭121要素がある。このタイプの遠位端は、Yインジェクションポートの寿命中における結合及び取り外しの回数を増やすように設計されている。Y部位構成を有する第1の嵌合構造112は、2本チューブの流体経路通路122及び123で構成される。耐漏出性の流体経路124のために、柔らかくて透明な柔軟性のチューブが、チューブ通路122及び123に永久結合される。
Claims (15)
- 第1のコネクタと第2のコネクタとの間の流体接続を提供するために、前記第1のコネクタの第1の流体経路に結合する及び同経路から取り外す用の、並びに前記第2のコネクタを提供された機器に結合する用の、インジェクションポートアセンブリであって、
前記第1のコネクタと嵌まり合うように構成された第1の嵌合構造と、前記第1の嵌合構造に結合されて、前記第2のコネクタと嵌まり合うように構成された第2の嵌合構造と、を有するボディと、
前記ボディ内に実質的に内包され、前記第1のコネクタと前記第2のコネクタとの間の流体の流れが遮断される第1の低圧縮位置から、前記第1のコネクタと前記第2のコネクタとの間の流体の流れが許容される第2の高圧縮位置に圧縮可能であり、内壁を含む弾力性バリアと、
前記第1の嵌合構造に結合され、前記弾力性バリア内に配置された中空カニューレであって、前記中空カニューレは、前記弾力性バリアが前記第2の高圧縮位置にあるときに前記弾力性バリアを通って伸びるように構成された遠位端を有し、前記遠位端は、1つ以上の横方向流体経路スロットを有する、中空カニューレと、
前記弾力性バリアの前記内壁上に位置する第1の環状シールリングであって、前記弾力性バリアが前記第1の低圧縮位置にあるときに、前記1つ以上の横方向流体経路スロットの上方に位置決めされる第1の環状シールリングと、
前記弾力性バリアの前記内壁上に位置する第2の環状シールリングであって、前記弾力性バリアが前記第1の低圧縮位置にあるときに、前記横方向流体経路スロットの下方に位置決めされる第1の環状シールリングと、
を備えるアセンブリ。 - 請求項1に記載のアセンブリであって、
前記第1の及び第2の環状シールリングは、前記弾力性バリアが前記第1の位置から前記第2の位置に圧縮される際に、及び前記弾力性バリアが前記第2の位置から前記第1の位置に戻る際に、前記中空カニューレに係合し続けるように構成される、アセンブリ。 - 請求項1に記載のアセンブリであって、
前記中空カニューレの前記遠位端は、外径を有し、前記上側の環状シールリングは、第1の非圧縮内径を有し、前記下側の環状シールリングは、第2の非圧縮内径を有し、
前記外径対前記第1の非圧縮内径の比率は、約1よりも大きく、
前記外径対前記第2の非圧縮内径の比率は、約1よりも大きい、アセンブリ。 - 請求項1に記載のアセンブリであって、
前記弾力性バリアは、更に、セプタムを含み、
前記第2の嵌合構造は、第2の嵌合構造遠位端を含み、前記第2の嵌合構造遠位端は、前記第2の嵌合構造の前記遠位端に開口を画定する内側の先細表面を含み、
前記セプタムは、前記弾力性バリアが前記第1の位置にあるときに、前記第2の嵌合構造の前記開口に収まり、前記先細表面は、前記弾力性バリアと前記先細表面との間に第1のシールを形成する内向きの圧縮力を前記セプタムに対して生じる、アセンブリ。 - 請求項4に記載のアセンブリであって、
前記弾力性バリアは、更に、第2のシール表面を含み、
前記第2の嵌合構造の前記遠位端は、更に、前記先細表面の下方に位置する下側のシール表面を含み、前記下側のシール表面は、前記弾力性バリアが前記第1の低圧縮位置にあるときに、前記弾力性バリアの前記第2のシール表面を圧縮する、アセンブリ。 - 請求項1に記載のアセンブリであって、
前記弾力性バリアは、下側のシールフランジを含み、前記下側のシールフランジは、前記第2の嵌合構造が前記第1の嵌合構造に結合されるときに、前記第1の嵌合構造と前記第2の嵌合構造との間で圧縮される、アセンブリ。 - 請求項1に記載のアセンブリであって、
前記第1の嵌合構造と前記中空カニューレとは、一体的に形成される、アセンブリ。 - 請求項1に記載のアセンブリであって、
前記第1の嵌合構造は、Y部位構成を含む、アセンブリ。 - 請求項1に記載のアセンブリであって、
前記弾力性バリアが前記第1の位置にあるときに、前記第1の環状シールリングは、前記中空カニューレの前記遠位端における前記1つ以上の横方向流体経路スロットの上方に第1のシールを形成し、前記第2の環状シールリングは、前記突き出しの前記遠位端における前記1つ以上の横方向流体経路スロットの下方に第2のシールを形成する、アセンブリ。 - 請求項1に記載のアセンブリであって、更に、
前記第1の嵌合構造上に配置された第1のロック部分と、
前記第2の嵌合構造上に配置された第2のロック部分であって、前記第1のロック部分に対応する第2のロック部分と、
を備え、前記第1の及び第2のロック部分は、前記第2の嵌合構造を前記第1の嵌合構造と結合するために互いに固定され合うように構成される、アセンブリ。 - 第1のコネクタと第2のコネクタとの間の流体接続を提供するために、前記第1のコネクタの第1の流体経路に結合する及び同経路から取り外す用の、並びに前記第2のコネクタを提供された機器に結合する用の、インジェクションポートアセンブリであって、
前記第1のコネクタと嵌まり合うように構成された第1の嵌合構造と、前記第1の嵌合構造に結合されて、前記第2のコネクタと嵌まり合うように構成された第2の嵌合構造と、を有するボディと、
前記第1の嵌合構造上に配置された第1のロック部分と、
前記第2の嵌合構造上に配置された第2のロック部分であって、前記第1のロック部分に対応する第2のロック部分と、
前記第1の及び第2のロック部分は、前記第2の嵌合構造が前記第1の嵌合構造と結合される際に互いに固定され合うように構成され、
前記ボディ内に実質的に内包され、前記第1のコネクタと前記第2のコネクタとの間の流体の流れが遮断される第1の低圧縮位置から、前記第1のコネクタと前記第2のコネクタとの間の流体の流れが許容される第2の高圧縮位置に圧縮可能である弾力性バリアと、
を備えるアセンブリ。 - 請求項11に記載のアセンブリであって、
前記第1のロック部分は、前記第1の嵌合構造から伸びるスナップロックリングであり、
前記第2のロック部分は、前記第2の嵌合構造内に定められたスナップロック通路であり、
前記スナップロック通路は、前記第2の嵌合構造が前記第1の嵌合構造に結合される際に前記スナップロックリングを受け入れるように構成される、アセンブリ。 - 請求項12に記載のアセンブリであって、
前記第1の嵌合構造は、前記スナップロックリングの下方に位置決めされた安定化リン
グ棚を含み、
前記第2の嵌合構造は、前記スナップロック通路の下方に位置決めされた1つ以上の安定化リング固定区間を含み、
前記安定化リング固定区間は、前記第2の嵌合構造が前記第1の嵌合構造に結合されるときに、前記第2の嵌合構造を前記第1の嵌合構造上で安定させるために、前記安定化リング棚に係合するように構成される、アセンブリ。 - 第1のコネクタと第2のコネクタとの間の流体接続を提供するために、前記第1のコネクタの第1の流体経路に結合する及び同経路から取り外す用の、並びに前記第2のコネクタを提供された機器に結合する用の、インジェクションポートアセンブリであって、
前記第1のコネクタと嵌まり合うように構成された第1の嵌合構造と、前記第1の嵌合構造に結合されて、前記第2のコネクタと嵌まり合うように構成された第2の嵌合構造と、を有するボディと、
前記ボディ内に実質的に内包され、前記第1のコネクタと前記第2のコネクタとの間の流体の流れが遮断される第1の低圧縮位置から、前記第1のコネクタと前記第2のコネクタとの間の流体の流れが許容される第2の高圧縮位置に圧縮可能である弾力性バリアと、
を備え、
前記第2の嵌合構造は、横方向に内向きに伸びる遠位端フランジを有する遠位端を含み、前記遠位端フランジは、内側先細表面と、前記内側先細表面の下方に位置決めされた下側シール表面とを有し、
前記弾力性バリアは、上側シール表面及び二次シール表面を伴う弾力性バリア遠位端を含み、
前記第2の嵌合構造の前記内側先細表面及び前記下側シール表面は、前記弾力性バリアが前記第1の低圧縮位置にあるときに、それぞれ前記弾力性バリアの前記上側シール表面及び前記二次シール表面に対して圧縮力を及ぼすように構成され、
前記弾力性バリアは、前記第2の嵌合構造が前記第2の嵌合構造と結合されるときに、前記第1の嵌合構造と前記第2の嵌合構造との間で圧縮されるように構成された下側シール表面を含む、アセンブリ。 - 請求項4に記載のアセンブリであって、
前記第2の嵌合構造の前記遠位端上の前記内側先細表面は、開口幅を有する開口を画定し、
前記弾力性バリアは、非圧縮バリア遠位端幅を有する弾力性バリア遠位端を有し、前記弾力性バリア遠位端は、前記弾力性バリアが前記第1の位置にあるときに、前記開口内に位置決めされ、
前記非圧縮バリア遠位端幅対前記開口幅の比率は、約1よりも大きい、アセンブリ。
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