JP2019529524A - S−エコールを用いてアルツハイマー病を診断するおよび治療する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2016年7月26日に出願の米国特許仮出願第62/367,002号の優先権の利益を主張し、引用することにより本明細書の一部をなすものとする。
アルツハイマー病患者の家族および友人がほとんど毎日介護を行い、アルツハイマー病は、現在、我が国の経済総計で、年間3850億ドルかかるため、社会にも影響を及ぼしている。
アルツハイマー病対象は、University of Kansas Alzheimer’s Disease Center(ADC)によって募集された。ADCは、ルーチン的なキャラクタリゼーションが、臨床的認知症尺度(CDR)評定尺度、統一データセット(UDS)認知試験、およびAPOE遺伝子型判定を含む臨床コホートを維持する。クリニックコホートの参加者の診断は、主として、CDRおよびUDSデータに基づき、下位専門領域を訓練した認知神経内科医および熟練した神経心理学者を含む、コンセンサス会議によって決定される。アルツハイマー病と診断された対象は、McKhannら、Alzheimers Dement、7巻(2011号)263〜269頁における診断のための現在の基準を更に満たしている。
血液サンプルの取得および酵素活性の測定
血液サンプル40ミリリットルを、抗凝血薬として酸−クエン酸塩−デキストロース(ACD)管を含有する試験管に収集し、室温で維持した。静脈切開の24時間以内に、血液を、ADC Mitochondrial Genomics and Metabolism Coreにより処理した。プロセシング手順を開始するために、血小板を、遠心分離により単離し、濃縮されたミトコンドリア画分を、前述した方法を用いて調製した。かかる手順は、窒素キャビテーションを使用して、血小板を破裂させ、その後遠心分離し、ミトコンドリアを収集した。
アウトカム
血小板ミトコンドリアCOX活性のS−エコールに関連した改変を、主要アウトカム測度として設計した。個別の参加者の場合に、血小板ミトコンドリアのCOX活性のS−エコールに関連した変化が生じるか否かを決定するために、応答分析の想定されたパターンを用いた。血小板ミトコンドリアCOX活性が、積極的治療に応答して増加することが予想された。
APOE4保因者および非保因者のモントリオール認知評価(MoCA)
参加者合計16名を登録し、その中の15名の参加者は本試験を完了した。他の参加者から得られたデータを、いかなる分析においても含めなかった。15名の対象のうち、APOE4保因者は8名であり(7名がAPOE3/4遺伝子型であり、1名が、APOE2/4遺伝子型である)、および7名は、非−APOE4保因者である(全7名は、APOE3/3遺伝子型であった)。
APOE4保因者および非保因者のチトクロムオキシダーゼ(COX)およびクエン酸シンターゼ(CS)活性
COX活性をCS活性に参照することにより、それぞれアッセイしたサンプルについてのミトコンドリアの濃縮の程度を補正した後、参加者15名のうちの11名は、陽性の反応パターンを有することが判明した。
本明細書で言及した、特許および科学文献は、当業者により利用可能な知識を確立する。本明細書中で引用される、すべての米国特許および公開されたまたは公開されていない特許出願は、引用することにより本明細書の一部をなすものとする。本明細書中で引用される、公開された外国特許および特許出願はすべて、引用することにより本明細書の一部をなすものとする。本明細書中で引用される、他の公開された参照、文書、原稿および科学文献はすべて、引用することにより本明細書の一部をなすものとする。
Claims (36)
- S−エコールを含む製剤の薬学的に有効な量を、それを必要としている対象に投与するステップを含み、前記製剤が、ゲニステイン、ダイゼイン、IBS003569およびR−エコールを実質的に含まない、アルツハイマー病の治療および/または予防のための方法。
- 前記対象が、アルツハイマー病と診断されている、請求項1に記載の方法。
- 前記対象が、アルツハイマー病を発症するリスクがある、請求項1に記載の方法。
- 前記対象が、ヒトである、請求項1に記載の方法。
- 前記対象が、50歳を超えるヒトである、請求項4に記載の方法。
- 前記S−エコールが、化学的に生成される、請求項1に記載の方法。
- 前記S−エコールが、生合成的にまたは生体内変換により生成されない、請求項1に記載の方法。
- 前記S−エコールが、次の特徴的なX線粉末回折パターン波数(cm−1)、3433、3023、3003、2908、2844、1889、1614、1594、1517、1508、1469、1454、1438、1400、1361、1323、1295、1276、1261、1234、1213、1176、1156、1116、1064、1020、935、897、865、840、825、810、769、734、631、616、547、517、480、および461を有する、単一の無水結晶多形である、請求項1に記載の方法。
- ゲニステイン、ダイゼイン、および/またはIBS003569が、S−エコールと同時投与されない、請求項1に記載の方法。
- 対象から血液サンプルを得るステップと、
前記血液サンプル中で1種または複数のミトコンドリア標的生物マーカーの活性を直接測定するステップと、
前記1種または複数のミトコンドリア標的生物マーカーの活性を、アルツハイマー病と診断された1人もしくは複数人の対象から得られた1種または複数のミトコンドリア標的結合生物マーカーの活性データを有するライブラリと比較するステップと
を含む、対象においてアルツハイマー病を発症するリスクを診断するまたは決定する方法。 - 一連のステップが、前記対象における前記1種または複数のミトコンドリア標的生物マーカーの活性の相対変化を決定するために、少なくとも1回または複数回繰り返される、請求項10に記載の方法。
- 前記ミトコンドリア標的生物マーカーが、呼吸鎖酵素である、請求項10に記載の方法。
- 前記ミトコンドリア標的生物マーカーが、血小板ミトコンドリアチトクロムオキシダーゼ(COX)活性である、請求項10に記載の方法。
- 前記ミトコンドリア標的生物マーカーが、クエン酸シンターゼ(CS)活性である、請求項10に記載の方法。
- S−エコールの薬学的に有効な量を含む製剤を、前記対象に投与するステップを更に含む、請求項10に記載の方法。
- 前記製剤が、ゲニステイン、ダイゼイン、および/またはIBS003569を実質的に含まない、請求項15に記載の方法。
- ゲニステイン、ダイゼイン、および/またはIBS003569が、S−エコールと同時投与されない、請求項15に記載の方法。
- 前記対象の遺伝子型を決定するステップを更に含む、請求項10に記載の方法。
- 前記対象が、ヒトである、請求項10に記載の方法。
- 前記対象が、50歳を超えるヒトである、請求項19に記載の方法。
- S−エコールが、化学的に生成される、請求項15に記載の方法。
- 前記S−エコールが、生合成的にまたは生体内変換により生成されない、請求項15に記載の方法。
- 前記製剤が、ゲニステイン、ダイゼイン、および/またはIBS003569を実質的に含まない、請求項15に記載の方法。
- 前記製剤が、R−エコールを実質的に含まない、請求項15に記載の方法。
- 前記S−エコールが、次の特徴的なX線粉末回折パターン波数(cm−1)、3433、3023、3003、2908、2844、1889、1614、1594、1517、1508、1469、1454、1438、1400、1361、1323、1295、1276、1261、1234、1213、1176、1156、1116、1064、1020、935、897、865、840、825、810、769、734、631、616、547、517、480、および461を有する、単一の無水結晶多形である、請求項15に記載の方法。
- 前記S−エコールが、ゲニステイン、ダイゼイン、および/またはIBS003569の任意の量の非存在下で投与される、請求項15に記載の方法。
- ゲニステイン、ダイゼイン、および/またはIBS003569が、S−エコールと同時投与されない、請求項15に記載の方法。
- 前記対象が、アポリポタンパク質E4(APOE4)保因者であるか否かを決定するステップを更に含む、請求項10に記載の方法。
- 前記対象が、アポリポタンパク質E4(APOE4)保因者でない場合、薬学的に有効な量のS−エコールを、前記対象に投与するステップを更に含む、請求項28に記載の方法。
- 認知機能低下を緩和するまたは予防するのに十分なS−エコールの量を含む製剤の有効量を、対象に投与するステップを含み、前記製剤が、ゲニステイン、ダイゼイン、IBS003569およびR−エコールを実質的に含まない、前記対象において閉経に伴う前記認知機能低下を緩和するまたは予防するための方法。
- 前記対象が、ヒトである、請求項30に記載の方法。
- 前記対象が、50歳を超えるヒトである、請求項31に記載の方法。
- 前記S−エコールが、化学的に生成される、請求項30に記載の方法。
- 前記S−エコールが、次の特徴的なX線粉末回折パターン波数(cm−1)、3433、3023、3003、2908、2844、1889、1614、1594、1517、1508、1469、1454、1438、1400、1361、1323、1295、1276、1261、1234、1213、1176、1156、1116、1064、1020、935、897、865、840、825、810、769、734、631、616、547を有する、単一の無水結晶多形である、請求項30に記載の方法。
- 前記S−エコールが、生合成的にまたは生体内変換により生成されない、請求項30に記載の方法。
- ゲニステイン、ダイゼイン、および/またはIBS003569が、S−エコールと同時投与されない、請求項30に記載の方法。
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