JP2019529477A - 非アルコール性脂肪肝疾患治療のための医薬組成物および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
[実施態様1] 有効成分として下記式(I):
[実施態様2] 非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の予防または治療剤である、[実施態様1]に記載の医薬組成物。
[実施態様3] 非アルコール性単純性脂肪肝の予防または治療剤である、[実施態様1]に記載の医薬組成物。
[実施態様4] 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)の予防または治療剤である、[実施態様1]に記載の医薬組成物。
[実施態様5] 非アルコール性肝線維症の予防または治療剤である、[実施態様1]に記載の医薬組成物。
[実施態様6] 非アルコール性肝硬変の予防または治療剤である、[実施態様1]に記載の医薬組成物。
[実施態様7] 非アルコール性の肝線維化の進展の抑制のための、[実施態様1]に記載の医薬組成物。
[実施態様8] 非アルコール性単純性脂肪肝から非アルコール性脂肪肝炎(NASH)への進展の抑制のための、[実施態様1]に記載の医薬組成物。
[実施態様9] 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)から非アルコール性の肝線維症への進展の抑制のための、[実施態様1]に記載の医薬組成物。
[実施態様10] 非アルコール性の肝線維症から非アルコール性の肝硬変への進展の抑制のための、[実施態様1]に記載の医薬組成物。
[実施態様11] 非アルコール性の肝硬変から肝臓癌への進展の抑制のための、[実施態様1]に記載の医薬組成物。
[実施態様12] 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)から肝臓癌への進展の抑制のための、[実施態様1]に記載の医薬組成物。
[実施態様13] 医薬組成物が1日量として1〜25mgの化合物(I)またはその薬理的に許容し得る塩を有効成分として含有することを特徴とする、[実施態様1]に記載の医薬組成物。
[実施態様14] 医薬組成物が1日量として1〜10mgの化合物(I)またはその薬理的に許容し得る塩を有効成分として含有することを特徴とする、[実施態様13]に記載の医薬組成物。
[実施態様15] 医薬組成物が1日量として2.5〜10mgの化合物(I)またはその薬理的に許容し得る塩を有効成分として含有することを特徴とする、[実施態様14]に記載の医薬組成物。
[実施態様16] 医薬組成物が1日量として2.5mg、5mgまたは10mgの化合物(I)またはその薬理的に許容し得る塩を有効成分として含有することを特徴とする、[実施態様15]に記載の医薬組成物。
[実施態様17] 医薬組成物が1以上の他の薬剤と組み合わせて使用することを特徴とする、[実施態様1]に記載の医薬組成物。
[実施態様18] 他の薬剤が、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、ビグアナイド系抗糖尿病薬、チアゾリジン系抗糖尿病薬、α−グルコシダーゼ阻害薬、インスリン分泌促進薬、ビタミン類、エイコサペンタエン酸、脂質異常症治療薬、HMG−CoA還元酵素阻害薬、ウルソデオキシコール酸、または非アルコール性脂肪肝炎(NASH)治療薬の少なくとも1つからなる群から選ばれることを特徴とする、[実施態様17]に記載の医薬組成物。
[実施態様19] 他の薬剤の少なくとも1つがCYP3A4阻害剤から選ばれることを特徴とする、[実施態様1]に記載の医薬組成物。
[実施態様20] 他の薬剤の少なくとも1つが、ジルチアゼム、ベラパミル、アムロジピン、ニフェジピン、フェロジピン、アトルバスタチン、ロバスタチン、ロミタピド、チカグレロル、シロスタゾール、ラノラジン、アミオダロン、ドロネダロン、フルオキセチン、フルボキサミン、シメチジンおよびラニチジンからなる群から選ばれることを特徴とする、[実施態様19]に記載の医薬組成物。
[実施態様21] 下記式(I):
[実施態様22] 非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)、非アルコール性単純性脂肪肝、非アルコール性脂肪肝炎(NASH)、非アルコール性肝線維症、または非アルコール性肝硬変の予防または治療のための医薬組成物の製造のための、下記式(I):
本明細書中で使用する用語「非アルコール性単純性脂肪肝」は、通常、肝細胞への脂肪沈着のみを認める疾患を意味する。
本明細書中で使用する用語「非アルコール性脂肪肝炎(NASH)」は、通常、脂肪沈着に加えて、アルコール性肝炎と同様の所見(例えば、炎症、肝細胞壊死、風船様変性及び/又は線維化)を伴う疾患を意味する。
本明細書中で使用する用語「非アルコール性肝線維症」は、通常、進展した肝組織内の繊維化とともに、コラーゲンおよび/または他の細胞外基質の構成成分の過剰産生および/または蓄積を認める疾患を意味する。
本明細書中で使用する用語「非アルコール性肝硬変」は、通常、進展した線維化により肝小葉構造が改築された疾患を意味する。
方法)
F344系ラット(5週齢;体重67.5〜87.5g、日本エスエルシーから購入)の数匹を通常飼料で15日間飼育(検疫・馴化)し、次いで被験動物として使用した。当該ラットは体重を無作為化因子として、層別無作為化割り付けにより6群に分けた(各群ラット10匹)。試験化合物(すなわち、前記化合物(I)又はエプレレノン)は、ビヒクル(0.1%ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油(HCO−60、日光ケミカルズ製)を含む0.5%カルメロースナトリウム水溶液に懸濁し、得られた懸濁液を使用した(10mL/kg)。ラットに、CDAA食(choline deficient L-amino acid defined diet)を負荷すると同時に、前記化合物(I)(1mg/kg、3mg/kg又は10mg/kg)をそれぞれ1日1回、10週間反復経口投与した(以下、化合物(I)処理群と呼称する)。また、CDAA食を負荷して前記ビヒクル(10mL/kg)を投与したラットを「病態群」とし、また、CSAA食(choline sufficient L-amino acid defined diet)を負荷し、かつ前記ベヒクル(10mL/kg)を投与したラットを「正常群」とした。一方で、「正対照群」のラットには、CDAA食を負荷し、かつエプレレノン(100mg/kg)を1日1回、10週間反復経口投与した。
1)シリウスレッド陽性面積(主要評価項目)
各群のシリウスレッド陽性面積は下記表2および図1に示す。病態群のシリウスレッド陽性面積は、正常群と比べて優位に高い値であった。化合物(I)処理群(それぞれ、1mg/kg処理群,3mg/kg処理群、及び10mg/kg処理群)のシリウスレッド陽性面積はいずれも、病態群のそれと比べて優位に低い値であった。化合物(I)は、エプレレノンをより高い投与量で使用した場合と比べて、最も低い投与量の場合でさえも優位に低い面積を示した。また、正常群のシリウスレッド陽性面積は、病態群のそれと比べて優位に低いことが分かった。
線維化スコアは下表3の基準に従って判定した。各群の線維化スコアは表4および図2に示す。病態群の線維化スコアは、正常群のそれと比べて優位に高い値であった。化合物(I)処理群(3mg/kg処理群及び10mg/kg処理群)の線維化スコアはいずれも、病態群のそれと比べて優位に低い値であった。一方、正対照群(エプレレノン処理群)の線維化スコアは、病態群のそれと比べて優位な差は認められなかった。
Claims (22)
- 非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の予防または治療剤である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 非アルコール性単純性脂肪肝の予防または治療剤である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)の予防または治療剤である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 非アルコール性肝線維症の予防または治療剤である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 非アルコール性肝硬変の予防または治療剤である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 非アルコール性の肝線維化の進展の抑制のための、請求項1に記載の医薬組成物。
- 非アルコール性単純性脂肪肝から非アルコール性脂肪肝炎(NASH)への進展の抑制のための、請求項1に記載の医薬組成物。
- 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)から非アルコール性の肝線維症への進展の抑制のための、請求項1に記載の医薬組成物。
- 非アルコール性の肝線維症から非アルコール性の肝硬変への進展の抑制のための、請求項1に記載の医薬組成物。
- 非アルコール性の肝硬変から肝臓癌への進展の抑制のための、請求項1に記載の医薬組成物。
- 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)から肝臓癌への進展の抑制のための、請求項1に記載の医薬組成物。
- 医薬組成物が1日量として1〜25mgの化合物(I)またはその薬理的に許容し得る塩を有効成分として含有することを特徴とする、請求項1に記載の医薬組成物。
- 医薬組成物が1日量として1〜10mgの化合物(I)またはその薬理的に許容し得る塩を有効成分として含有することを特徴とする、請求項13に記載の医薬組成物。
- 医薬組成物が1日量として2.5〜10mgの化合物(I)またはその薬理的に許容し得る塩を有効成分として含有することを特徴とする、請求項14に記載の医薬組成物。
- 医薬組成物が1日量として2.5mg、5mgまたは10mgの化合物(I)またはその薬理的に許容し得る塩を有効成分として含有することを特徴とする、請求項15に記載の医薬組成物。
- 医薬組成物が1以上の他の薬剤と組み合わせて使用することを特徴とする、請求項1に記載の医薬組成物。
- 他の薬剤が、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、ビグアナイド系抗糖尿病薬、チアゾリジン系抗糖尿病薬、α−グルコシダーゼ阻害薬、インスリン分泌促進薬、ビタミン類、エイコサペンタエン酸、脂質異常症治療薬、HMG−CoA還元酵素阻害薬、ウルソデオキシコール酸、または非アルコール性脂肪肝炎(NASH)治療薬の少なくとも1つからなる群から選ばれることを特徴とする、請求項17に記載の医薬組成物。
- 他の薬剤の少なくとも1つがCYP3A4阻害剤から選ばれることを特徴とする、請求項1に記載の医薬組成物。
- 他の薬剤の少なくとも1つが、ジルチアゼム、ベラパミル、アムロジピン、ニフェジピン、フェロジピン、アトルバスタチン、ロバスタチン、ロミタピド、チカグレロル、シロスタゾール、ラノラジン、アミオダロン、ドロネダロン、フルオキセチン、フルボキサミン、シメチジンおよびラニチジンからなる群から選ばれることを特徴とする、請求項19に記載の医薬組成物。
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