JP2019528140A - 神経系の完全性を監視するためのシステム - Google Patents

Abstract

手術的処置の間に患者に対して位置決めされるように構成される刺激電極組立体が開示されている。刺激電極は、神経の部分に接触するための接続部または自己充足型の構成要素であり得る。刺激電極は、神経の完全性を試験するのを助けるために、神経への信号および／または神経からの信号を提供または受信できる。【選択図】図７

Description

[0001]本開示は、活動の監視に関し、詳細には、神経の刺激を監視する装置および方法に関する。

[0002]本節は、必ずしも先行技術ではない本開示に関する背景情報を提供する。
[0003]様々な咽喉処置、または、神経線維に近接および／もしくは隣接して行われる他の処置などの様々な処置の間、神経完全性または刺激の決定が選択されることがある。神経完全性を決定することは、神経に沿った刺激活動を確保または監視することを含み得る。これは、神経における誘起された信号の伝達または受信を含み得る。このような完全性の監視を実施するとき、電極または電極を含む要素が、神経線維を監視または刺激するために神経または神経線維に接続される。一回の、または、ある時間の期間にわたる、誘起された信号の監視は、神経の完全性を決定する助けとなることができる。様々な監視システムの中には、ミネソタ州ミネアポリスに事業所を持つＭｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．によって販売されているＮＩＭ−Ｒｅｓｐｏｎｓｅ（登録商標）３．０がある。この監視システムは、システムによって監視され得る神経の自動で周期的な刺激を可能にするＡＰＳ（登録商標）電極を含む電極を備えるかまたはその電極で動作させられ得る。

[0004]本節は、本開示の大まかな概要を提供し、本発明の完全な範囲または本発明の特徴のすべての包括的な開示ではない。
[0005]開示される選択された神経束または神経路に刺激を提供するためのシステムは、神経モジュールへの有線または無線の手法での接続された電極のための選択されたカフまたは選択装置を備える。さらに、無線刺激装置組立体が、神経を刺激するために、および／または、神経の刺激を検出するために、神経に隣接または近接して位置決めされ得る。電極は、神経束の少なくとも一部分に確実に接続または包囲する能動的な固定を備えてもよい。代替で、システムは、神経に接触し、包囲する組織の摩擦または圧縮によって所定位置で保持される接触電極を提供してもよい。

[0006]能動的または受動的な固定システムは、有線または無線のいずれかの刺激システムとの組み合わせで提供され得る。無線電極組立体は、リード線なしと称されてもよく、監視システムへの物理的な接続を必要としない。監視システムは、記憶装置に保存された命令を実行することができる汎用処理装置とできる処理装置を備え得る。記憶装置は、監視システムに組み込まれる、または、ネットワークを介してアクセスされる物理的な記憶装置であり得る。命令は、受信された信号を分析して時間に伴う神経の完全性を決定するのを助けるために、処理装置によって実行される。監視システムは、使用者が監視の結果を見るための表示装置または他の出力部をさらに備えてもよい。

[0007]適用性のさらなる領域は、本明細書に提供されている記載から明らかとなる。この概要における記載および特定の例は、例示の目的だけに意図されており、本開示の範囲を限定するように意図されていない。

[0008]ここに記載した図面は、選択された実施形態の例示のみを目的とし、すべての可能な実施とは限らず、本開示の範囲を限定することは意図されていない。

[0009]監視システムおよび電極組立体の環境の図である。 [0010]図２Ａは、様々な実施形態による電極組立体の斜視図である。 [0011]図２Ｂは、図２Ａの電極組立体の前面図である。 [0012]図２Ｃは、図２Ａの電極組立体の側方の平面図である。 [0013]図３Ａは、様々な実施形態による電極組立体の斜視図である。 [0014]図３Ｂは、図３Ａの電極組立体の前面図である。 [0015]図４Ａは、様々な実施形態による電極組立体の斜視図である。 [0016]図４Ｂは、図４Ａの電極組立体の側方の平面図である。 [0017]図５Ａは、様々な実施形態による電子機器パッケージの上からの平面図である。 [0018]図５Ｂは、図５Ａの電子機器パッケージの下からの平面図である。 [0019]電子機器パッケージおよび接続の概略図である。 [0020]様々な実施形態による電極組立体の斜視図である。 [0021]様々な実施形態による電極組立体の斜視図である。 [0022]図９Ａは、様々な実施形態による電極組立体の斜視図である。 [0023]図９Ｂは、図９Ａの電極組立体の側方の平面図である。 [0024]様々な実施形態による電極組立体の斜視図である。 [0025]様々な実施形態による電極組立体の斜視図である。 [0026]様々な実施形態による電極組立体の斜視図である。

[0027]対応する符号は、図面のいくつかの図を通じて対応する部品を指示している。
[0028]次いで、例示的な実施形態が添付の図面を参照してより完全に説明される。
[0029]最初に図１を参照すると、ＮＩＭ（登録商標）神経完全性監視システムなどの監視システム１６は、表示画面または表示装置２２と１つまたは複数の入力装置とを有するモニタ組立体２０を備え得る。監視システムは、２０１５年４月３日に出願された米国特許出願第１４／６７８，４８５号および２０１５年４月３日に出願された米国特許出願第１４／６７８，４５２号に開示されているものなどの監視システムを備えてもよく、それら両方の特許出願は参照により本明細書に組み込まれている。入力装置は、ツマミ２４ａ、タッチスクリーン２４ｂ、キーボード２４ｃ、または他の適切な入力装置など、情報の指令を入力するための１つまたは複数のシステムまたは構造を備え得る。入力装置は、聴覚またはその他の触覚による入力装置を備えてもよい。

[0030]モニタ組立体２０は処理装置２６と記憶装置２８とをさらに備え得る。処理装置２６が、記憶装置２８に保存された命令を実行するために、または、記憶装置２８における他のデータにアクセスするために、記憶装置２８にアクセスできることが理解される。記憶装置２８は、回転ハードディスクドライブ、固体記憶装置、または他の適切な種類の記憶装置など、物理的な記憶装置を備え得る。さらに、記憶装置２８は、モニタ組立体２０に組み込まれなくてもよく、通信ネットワークを介してなど、処理装置２６によってアクセスされてもよい。処理装置２６は、本明細書でさらに詳述されるように、選択された出力を生成するための命令を実行するように動作可能である汎用処理装置であり得る。処理装置２６は、搭載された記憶装置をさらに備えてもよい。さらに、処理装置２６は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）などの専用の処理装置を備えてもよい。したがって、処理装置２６は、表示装置２２における表示に出力を提供するために、非一時的記憶装置であり得る記憶装置２８に保存された命令を実行してもよい。そして、使用者３１が、本明細書でさらに詳述されるように、選択された目的のために表示装置２２を見ることができる。

[0031]モニタ組立体２０には、１つまたは複数の刺激組立体または監視組立体が接続され得る。例えば、甲状腺摘出または他の甲状腺手術などの様々な処置において、患者３６における反回神経（ＲＬＮ）、迷走神経、または他の適切な神経の監視が選択され得る。ＲＬＮの監視は、人間の患者などの患者３６の選択された部分と接触している１つまたは複数の導電性電極３２を有し得る神経監視食道管３８を含み得る。電極３２は、接続部３４を介してモニタ２０に接続させることができる。しかしながら、モニタ２０への接続は無線接続であってもよく、その場合、モニタ２０は無線で送られた信号を電極３２から受信することが理解されよう。

[0032]また、様々な実施形態によれば、図１と、さらには図２Ａ〜図３Ｂとに示されているような接続されたカフ電極組立体４０を含む、周期的な刺激パルスを送信または受信できる電極を備える電極組立体など、他の器具がモニタ２０に接続されてもよい。接続されたカフ電極組立体は、モニタ２０への配線４４など、物理的な接続部で接続されてもよい。神経損傷または他の組織損傷が起こったかどうか、または、起こり得るかどうかを決定するのを助けるために、患者への刺激信号を送信または受信するために使用され得る他の器具が、モニタ２０と接続されてもよい。メス４３が、人間の外科医などの使用者３１によって操作されてよく、モニタ２０に直接的に接続される必要はない。モニタ２０は、インタラクティブの刺激を必要とすることなく、または、メス、もしくは、患者３６において処置を実施する他の選択された器具を通じて監視することなく、電極組立体３２および４０を通る信号、または、電極組立体３２および４０からの信号を監視するために提供されてもよい。本明細書で詳述しているように、様々な実施形態によれば、電極組立体は、１つまたは複数の神経４２に接続されて、選択された速度で神経４２に刺激を生成し得る。速度は、神経の不応性期間を提供するように選択され得る。したがって、刺激の間の休止または期間が、不応性期間を提供するように選択され得る。

[0033]監視システムの動作と監視システム１６の使用とは、ＮＩＭ−Ｒｅｓｐｏｎｓｅ（登録商標）３．０神経監視システムを含む、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．によって販売されているＮＩＭ（登録商標）監視システムと同様であり得る。動作中、電極組立体４０は、本明細書でさらに詳述されるように、神経４２と接続されてもよく、モニタシステム２０から接続部４４に沿って信号が送られ得る。電極３２は、神経４２を通じて送られる信号を受信するために使用され得る。

[0034]電極４０は、神経４２と接触している電極接点またはボタン５２の接触を維持するのを助ける筐体またはケース５０を備え得る。通信線４４は、ケーシング５０を貫いて、回路基板における配線またはトレースなどの接続部分５４を介して、電極ボタン５２を通じて電気的に接続され得る。

[0035]図２Ａおよび図２Ｂを追加的に参照すると、電極筐体５０は、一体に接続された単一の品またはいくつかの品として形成されてもよい。筐体５０を含む電極組立体４０は、例えば筐体５０との単一の一体部分として形成されるカフ部分５８を備え得る。様々な実施形態において、筐体５０は、カフ部分５８を含む筐体５０の形および構成にて電極ボタン５２およびコネクタ５４にオーバーモールドされてもよい。しかしながら、単一品の筐体５０は、筐体５０の様々な位置へと作られる多くの材料から型成形されてもよい。代替で、筐体５０は、単一の材料から全体が形成されてもよく、一回で型成形されてもよい。

[0036]ヒンジ領域５８ａなどのカフ部分５８の少なくとも一部分は、弾性的に変形可能であり得る。ヒンジ領域５８ａは、ヒンジ領域５８ａにおいて形成された材料、ヒンジ領域５８ａの形状（形成された窪みまたは弱い領域など）、または他の適切な設計の特徴に基づいて弾性的に変形可能であり得る。したがって、カフ部分５８は第１の部分６０と第２の部分６２とを有し得る。第２の部分６２は、開口６４を形成するために第１の部分６０に対して移動できる。

[0037]第２の部分６２の移動は、統合されるかまたは一体に形成されたレバーアーム６８を筐体５０の表面７０に向けて押すことで作動させられ得る。例えば、使用者３１は、筐体組立体５０を手で保持し、レバーアーム６８を親指または指で押して、レバーアーム６８を表面７０に向けて押すことができる。代替で、使用者３１は、レバーアーム６８を移動させるために、鉗子またはピンセットなどの器具で電極組立体４０を掴むことができる。これは、レバーアーム６８および第２の部分６２を概して矢印７４の方向に移動させ、開口６４を生じさせる。

[0038]開口６４は、筐体組立体５０を、神経４２に被せて、または、神経４２の周りに位置決めさせることができる。レバーアーム６８を解放すると、弾性的に変形可能な部分が緩んで閉位置になり、第１の部分６０と第２の部分６２との間の開口６４を閉じることになる。閉位置において、第１の部材６０および第２の部材６２は、神経４２の周りでそれぞれの末端の縁６０ａおよび６２ａにおいて互いと接触できる。閉じられると、電極ボタン５２は、刺激信号の提供または受信のいずれかをするために、神経４２と接触するかまたは神経４２と電気接触していてもよい。

[0039]開口６４は、第１の領域８０、第２の領域８２、および第３の領域８４などの複数の領域を備え得る。開口６４の３つの領域は、電極組立体４０の幅８８にわたる開口６４の形状のため、区別または分離され得る。例えば、第１の領域８０は、第１の部分に近接して中心を有し、第２の部分６２に向かって弧状になる円弧を伴う円弧を有し得る。開口６４の第３の区域８４は、第１の区域８０のような特異な形状を備え得る。第２の領域８２は、第１の区域６０に向けて、または、第１の区域６０へと延び、第２の区域６２のより近くに中心を有する円弧が形成される概して反転した形状を備え得る。第２の領域８２は、連続した曲線を有する代わりに平坦な領域を有してもよい。開口６４、開口６４の構成、および開口６４の位置は、電極４０のカフ５８を係合または動作させるのを助けて神経と係合するために、適切な形状を備え得る。本明細書で詳述されるように、非直線的な開口は、神経４２から径方向に外れるのに抗することを助けることができる。開口６４の位置は、開口を開けて神経と係合するための最小の移動を助けることができる。

[0040]図２Ａに示しているように、カフ５８は、カフ５８の長軸の周りに概して円形に延びる内壁９０を含む、概して環状の構成を備え得る。第１の部分６０は、ヒンジ領域５８ａから開口６４に向けてより大きい距離にわたって延びることができ、したがって第２の部分６２は端領域５８ａから開口６４に向かって延びる。そのため、開口６４は、表面７０と概して一直線であるかまたは同じ平面に形成され得る。

[0041]図２Ｃを追加で参照すると、開口６４は、ある形または形状を含むが、概してカフ５８の開放領域９４内に形成または位置決めされてもよい。開放領域９４は、表面７０によって、または、表面７０に近接して定められた平面９２から、約５°〜１０°を含む５°〜２０°内に概してある範囲として定められ得る。開放領域９４ａも、ヒンジ領域５８ａおよび開口６４を通じて定められる平面９２ａ、または、閉じられたときに縁６０ａと６２ａとが接する平面９２ａから、約５°〜１０°を含む５°〜２０°内に概してあるものと定められ得る。開放領域９４、９４ａは、閉じられたときに縁６０ａ、６０ａが接する領域を定め得るかまたは制限し得る。開放領域９４、９４ａは、開口６４の最大の開放の程度を追加または代替で定めてもよい。しかしながら、開口が開放領域９４、９４ａと同じ大きさである必要はなく、開放領域９４、９４ａ内に形成されてもよいことは理解される。

[0042]開放領域９４、９４ａを提供するとき、使用者３１は、神経４２を受け入れるかまたは神経４２を通過させるだけ大きく開口６４を開くためにレバー６８を大きな距離で開くまたは移動させる必要はない。さらに、開口６４を形成するための縁６０ａ、６２ａの構成は、電極組立体を、概して神経４２を横切って直線に沿って配置させて神経４２と係合させることができる。また、開放領域９４、９４ａ以下の大きさを有するように開口６４を形成することによって、電極組立体４０は、実質的に直線において神経４２を横切って移動させることができる。そのため、電極組立体４０は、神経４２に被せて配置されるのに捩じられる必要がない。

[0043]図２Ａに仮想的に図示されているように、レバー６８は、使用者３１によって開位置６８’に移動され得る。レバーを開位置６８’へと移動することによって、少なくともカフ部分６０２は、符号６０’に仮想的に示されている開位置まで移動でき、したがって開口６４が作られ得る。使用者３１が開口６４を形成すると、電極組立体４０は、神経４２（図２Ａに仮想的に図示されている）と係合するために、実質的に直線状に、または、軸７５に沿って移動され得る。したがって、電極組立体４０は、電極組立体４０を捩じることなく神経４２に配置され得る。さらに、レバー６８を移動し、開口６４を開放領域９４、９４ａにおいて形成することで、電極組立体を神経４２と係合させるために、神経の少なくとも一部分を横切って移動されるだけの大きさである開口６４が形成される。先に詳述したように、開放領域９４、９４ａ内に開口だけを形成することが選択されてもよく、電極組立体４０は神経４２と係合することができる。

[0044]開放領域９４、９４ａにおける開口の位置と、縁６０ａ、６２ａの形とは、電極組立体４０が、線／矢印７５によって形成された軸の周りで電極組立体４０を捩じることなく、神経に被せて配置できること、および／または、神経と係合できることを確保するのを助ける。電極組立体４０は、神経４２と係合するために実質的に直線状に移動させることができる。さらに、レバー６８およびカフ部分６０の移動の大きさは、神経４２を横切って移動するのに十分に大きい領域まで開口を形成するために、約５〜４０度であり得る。そのため、使用者３１は、神経４２へのアクセスを獲得でき、電極組立体４０を神経４２上に効率よく効果的に配置できる。

[0045]図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、電極組立体４０’は、先に記載したようなケーシング５０と同様であるケーシング１００を備え得る。図３Ａおよび図３Ｂに図示されている電極４０’は、図２Ａ〜図２Ｃに示した部分と実質的に同様である部分を備えてもよく、それらの部分はここでは詳細に重ねて記載されない。それでもなお、電極４０’は、カフ領域１１０を含むために１つまたは複数の部品として形成され得るケーシング１００を備え得る。カフ領域１１０は、カフ５８のヒンジ領域５８ａと同様に形成され得るヒンジ領域１１０ａを備え得る。カフ１１０はまた、カフ５８と同様の手法で動作し、レバーアームまたはレバー部分１１６を伴う、第１の部分１１２と第２の部分１１４とを備える。カフ１１０は、レバー１１６をケーシング１００の上面１１８に向けて移動させることで開かれ得る。カフ１１０内で露出されているのは、内部コネクタ５４を通じてコネクタ４４と接続され得る電極ボタンまたは接点５２であり得る。

[0046]カフ１１０は、開口１２４を第１の部分１１２の縁１１２ａと第２の部分１１４の縁１１４ａとの間に露出または形成するために、レバー１１６を移動させることで開けられてもよい。レバーアーム１１６の移動は、概して矢印７４の方向に開口１２４を形成させる。縁１１２ａおよび１１４ａは、概して正弦波と同様であるものなど、選択された形を有し得る。ここでも、開口１２４は、先に詳述したように、開放領域９４、９４ａと同様の開放領域に概して形成されてもよい。先に詳述したように、開放領域９４、９４ａ内にある開口１２４は、使用者３１による神経４２への電極組立体４０’の効率的な配置を許容することができる。電極組立体４０’は、概して直線状に、電極組立体４０’を捩じることなく神経に配置され得る。

[0047]電極組立体４０に関連して詳述したように、電極組立体４０’は、神経４２と係合するために、概して線または軸７５に沿って移動され得る。電極組立体４０’は、神経４２と係合するために、線７５の軸の周りで捩じられる必要がないか、または、捩じられる必要がない可能性がある。ここでも、レバー１１６およびカフ部分１１２は、開口１２４を形成して電極組立体４０’を神経と係合させるために、約５度から約４０度までだけ移動させられるなど、移動させられてもよい。

[0048]電極４０と４０’との両方は、コネクタ４４を介して、モニタシステム２０と直接的に接続されてもよい。したがって、神経４２に沿った伝達の監視のために、信号がコネクタ４４に沿ってモニタシステム２０へと送られてもよい。しかしながら電極４０、４０’は、電極４０、４０’を神経４２上に位置決めするのを助けるために、開口６４および１２４をそれぞれ備えてもよい。それぞれのカフ５８、１１０は、神経４２への電極４０、４０’の接続を可能とするために、神経４２の周りでの実質的に完全な解離を必要とする可能性がある。

[0049]しかしながら、開放領域９４における開口６４、１２４は、使用者３１に、神経４２における電極４０、４０’の配置を容易にさせることができる。電極組立体４０、４０’が、カフ５８、１１０を神経４２の周りに配置するために捩じることなく実質的に直線状に挿入できるため、電極組立体４０、４０’を神経４２に固定することが効率的である。使用者３１は、神経４２の表面を露出させるだけの組織を除去し、次にそれぞれの電極組立体４０、４０’の開口６４または１２４を形成して電極を神経４２へと押し付け、次に、カフ５８、１１０を神経４２の周りで閉じさせるためにそれぞれのレバー６８、１１６を解放できる。それぞれの開口６４、１２４が開放領域９４内に形成されるため、神経４２の周りへの配置は効率的であり得る。

[0050]本明細書でさらに詳述される、様々な実施形態による電極組立体が提供されてもよく、それら電極組立体は、有線接続部４４などで、モニタ２０と物理的に接続されない。電極組立体は、本明細書で様々な実施形態において詳述しているように、リード線なしであってもよい。さらに、リード線なしの電極組立体は、モニタシステム２０との直接的な通信を有する必要がない。例えば、制御装置２０は、リード線なしの電極組立体を直接的に必要としない、または、制御する必要がない。本明細書で詳述しているように、リード線なしの電極組立体は、神経４２に自動的に（つまり、作動すると）刺激パルスを提供するために、制御装置および／または電源を備えてもよい。刺激パルスは、神経４２がなおも無傷であることを確保するために、モニタ２０によって検出されてもよい。したがって、モニタ２０からの直接的な通信または制御は、リード線のない電極組立体の場合は存在しなくてもよい。

[0051]様々な実施形態によれば、図４Ａおよび図４Ｂに示しているように、刺激装置組立体または電極組立体１３０が示されている。電極組立体１３０は、本明細書でさらに詳述しているように、概して自己充足型および電源内蔵式のリード線なしの電極組立体であり得る。電極組立体１３０は、本明細書で詳述しているように、患者３６などの被験者の神経系を通じて、刺激するための、および／または、刺激を受信するためのシステムを備える。刺激装置組立体１３０は、神経４２または他の選択された神経を通じて、所定の周波数またはプログラム（例えば、電極組立体１３０における制御装置で保存されている命令のプログラムなど）に従って、刺激信号を提供できる。別の言い方をすれば、電極組立体１３０は、本明細書で詳述しているように、選択された周波数に従って、電気刺激を神経４２に提供してもよい。電極組立体１３０は、神経４２を刺激するために、または、信号を神経４２に提供するために、本明細書でさらに詳述しているように、自己充足型であってもよく、（電極組立体１３０が自動的に動作できるように）選択された処理装置によって実行される命令を含んでもよい。電極組立体１３０は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．によって販売されているＮＩＭ（登録商標）監視システムを備えたＡＰＳ（登録商標）電極と同様の手法で動作させてもよい。

[0052]概して、電極組立体１３０は、カフ組立体５８を含む、先に詳述したカフ組立体と同様のカフ組立体１３８を備えるかまたはカフ組立体１３８に接続されるように形成され得るケーシング１３６を備え得る。したがって、カフ組立体１３８は、レバー６８と、第１のカフ部分６０と、第２のカフ部分６２とを有し得る。２つのカフ部分６０、６２は、開口６４を形成するために移動できる。電極組立体１３０は、電極組立体１３０のケーシング１３６内に形成された内部電子構成要素パッケージ１４６と通信している電極ボタンまたは接点１４０をさらに備え得る。

[0053]前述したように、カフ組立体１３８は、神経を電極接点１４０と接触させるために、第１または第２のカフ部分６０、６２を移動させることと、第１または第２のカフ部分６０、６２を神経４２に被せて位置決めすることとによって、カフ部分を開かせるように操作され得る。したがって、刺激信号は、接触電極１４０を通じて、および、神経４２を通じて、提供され得る。接触電極１４０はカソードとして動作でき、有線の電極４０、４０’と同様に動作できる。管３０における電極３２などの導電性部分は、処置の間に患者における神経４２の接続または完全性を確かめるために信号を受信するように動作できる。

[0054]しかしながら、当業者は、第２の接触電極１４８（仮想的に示されている）が、ケース１３６に形成されてよく、被験者３６の組織と接触して提供されてもよいことを理解されよう。第２の電極１４８は電子送信システムのためのアノードとして動作できる。信号は、２つの電極１４０、１４８が電極組立体１３０に設けられている場合、電極組立体１３０からの信号を復号または特定することによってモニタシステム２０において受信され得る。神経４２を通る信号を特定することで、モニタシステム２０は、神経４２または他の関連する神経の完全性を決定するために使用されてもよい。

[0055]刺激構成要素または電子機器パッケージ１４６は、図５Ａおよび図５Ｂに概略的に示した電子機器組立体１６０を備え得る。電子機器組立体１６０は、電池などの自己充足型電源１６４で動作できる。電子機器組立体１６０は、第１の側１６８と第２の側１７０とを含み得るプリント回路基板（ＰＣＢ）１６６において形成され得る。構成要素同士は、プリント回路基板１６６に形成されたトレース、および／または、ＰＣＢ１６６を介したビアを伴うプリント回路基板１６６を介して、相互接続され得る。電子機器組立体は、本明細書で詳述しているように、リード線のない電極を動作させて刺激パルスを提供するために提供されている。

[0056]電子機器組立体１６０は、コンデンサ、抵抗器、増幅器、および、当業者によって概して理解されるような他の選択された電子構成要素を含む様々な電子構成要素を備え得る。様々な電子構成要素は、本明細書において詳述され、図５Ａに示されているようなものを含み得る。任意の適切な数の電子構成要素が提供され、特定の電力出力要件、電圧要件、低出力要件、および他の選択された特徴に依存し得ることが理解される。

[0057]しかしながら、電子機器組立体１６０は、第１の電極１８０など主要な構成要素を備え得る。第２の電極１８２など、２つ以上の電極が提供されてもよいことが理解される。さらに、電子機器組立体１６０は制御装置１８４を備え得る。制御装置１８４は、制御装置の処理装置１８４ａによって実行される命令を含むファームウェアを保存し得る内部の物理的な記憶装置１８４ｂを備えるマイクロコントローラを備え得る。制御装置１８４は、物理的な記憶装置１８４ｂに保存された命令を実行する汎用処理装置を処理装置１８４ａとして備え得る、および／または、所定の命令を実行するように形成された特有の処理装置であり得る。そのため、制御装置１８４は、制御装置の処理装置１８４ａと内部記憶装置１８４ｂとを備え得る。内部記憶装置１８４ｂは、電子機器組立体１６０の動作のための命令を保存できる。

[0058]様々な実施形態によれば、電子機器組立体１６０は、電極１３０の動作のためのさらなる構成要素を備え得る。例えば、可視光、赤外線光などの選択された波長における光を感知できる光学センサなどの作動構成要素１９０が提供され得る。光学センサは、電極組立体１３０を作動させるためのスイッチとして使用されてよい。ＬＥＤ指示装置などの視覚的な指示装置１９２が提供されてもよい。さらに、電子機器組立体１６０は直流−直流変換器１９６を備え得る。直流−直流変換器１９６は、選択された電圧を、電源１６４から、制御装置１８４および電極１８０、１８２などの他の構成要素に提供することができる。直流−直流変換器１９６は、電源から、電子機器組立体１６０の構成要素のための動作電圧へと電圧を上げるための昇圧変換器であり得る。電極１８０、１８２は、神経４２に接触するために、接点に接触するか、または、接点に接続され得る。

[0059]電子機器組立体１６０は、電極１３０における１つまたは複数の電極接点を通じて、先に詳述しているように、患者３６の選択された部分に刺激を提供してもよい。第１の電極１８０および第２の電極１８２を含む電子機器組立体１６０は、電極１３０のケーシング１３６を通じて直接的に露出され得る、ならびに／または、電極接点１４８および１４０に電気的に接続され得る。それでもなお、電子機器組立体１６０の動作は、図６に概略的に示したような動作の流れに従って、電子機器組立体１６０が設けられた構成要素の動作を介して提供されてもよい。さらに、様々な構成要素が、本明細書でさらに詳述しているように、１つまたは複数の電極１３０において備えるために電子機器組立体１６０の大きさを選択するなど、様々な目的のために刺激構成要素に設けられてもよい。例えば、昇圧変換器が、電池１６４などの単一の電力供給によって直接的に提供される電圧以外の電圧での電子機器組立体１６０の動作を可能にするために、電子機器組立体１６０に提供されてもよい。さらに、電子機器組立体１６０は、本明細書でさらに詳述しているものなどの様々な技術に従って作動させられてもよい。

[0060]動作時には、図６を参照すると、電子機器組立体１６０は実質的に自動的な手法で動作できる。様々な部分が手動の介入または手動の作動で動作させられ得るが、電子機器組立体１６０が、電子機器組立体１６０の耐用期間（例えば、神経４２の刺激）のほとんどについて、本明細書で詳述しているように、流れ図２００に従って実質的に自動的な手法で動作できることは理解される。具体的には、流れ図２００に図示しているように、一定の電力が低電流で作動構成要素１９０に供給され得る。作動構成要素は、光学センサ１９０などの任意の適切な構成要素を備え得る。他の作動構成要素１９０については本明細書においてさらに詳述され、それらはすべて、流れ図２００に図示されている計画を通じて電子機器組立体１６０を作動させるために動作できる。

[0061]電子機器組立体１６０が作動すると、直流−直流変換器１９６は、電池１６４などの電力供給のベース電圧を選択された電圧へと増加または増大させることができる。電池１６４は約１．５ボルトのベース電圧を有してよい。直流−直流変換器１９６は、電池電圧から、公称約４ボルトの動作電圧を含む約４ボルトから約５ボルトまでである動作電圧まで、電圧を増加または増大させることができる。そのため、制御装置１８４（マイクロコントローラを含み得る）は、直流−直流変換器１９６からの増加した電圧において動作できる。制御装置１８４または他の適切な専用の作動電気回路は、信号線２１６を介して（例えば、ＰＣＢ１６６におけるトレースを介して）、作動構成要素１９０から直接的に信号を受信してもよい。作動構成要素１９０からの信号は、オンするために制御装置１８４または他の適切な専用の作動電気回路に信号を送るように動作できる。オンすることは、処理装置１８４ａの動作を開始することを含み得る。制御装置１８４の動作の開始は、作動信号２１６を含んでもよく、または、直接的に直流−直流変換器１９６からの電圧によってもよい。

[0062]制御装置１８４が作動させられると、制御装置１８４は、ＬＥＤ指示装置１９２へと、信号を送信し得る、または、信号２１８を設定し得る。ＬＥＤ指示装置は、電子機器組立体１６０が作動していることが使用者３１などの操作者に知らされるように、電子機器組立体１６０が作動させられたことの視覚的指示を提供できる。電子機器組立体１６０の作動は、電流を電極１８０、１８２へと送信すること、または、接地に対する電圧を電極１８０、１８２から提供することを開始することを含み得る。そのため、作動の指示は、電流が電池から流されており、電池１６４の耐用期間が短くなっていることを使用者３１に理解させる。

[0063]ＬＥＤ指示装置１９２は、適切なＬＥＤ指示装置にあってよく、不変の視覚的指示、点滅する視覚的指示、または他の適切な指示であってもよい。図５Ｂに示されているように、光学センサ１９０およびＬＥＤ構成要素１９２は、実質的に透明であるケーシング１３０など、ケーシングの一部分において提供されてもよい。透明な部分は、周辺光または閃光装置からの光などの光源を光学センサ１９０へと到達させて、電子機器組立体１６０を作動させるために透明にすることができ、また使用者３１が見るためにＬＥＤ指示装置１９２からの光の放出を可能とするために透明にすることができる。

[0064]制御装置１８４は、１つまたは複数の電子構成要素を介して電極１８０、１８２へと電流を提供するために、記憶装置１８４ｂに保存された命令を介してなど、プログラムされ得る。先に詳述したように、電子機器組立体１６０は、先に詳述した主要な構成要素と、他の動作構成要素１７４、１７６とを備え得る。動作構成要素１７４、１７６は、電子機器組立体１６０において一体または個別に設けられ得る。例えば、一定の電流が、電極１８０、１８２に一定の電流を提供するためにフィードバックを受信する動作（ＯＰ）増幅器または作動構成要素を介して、電極１８０、１８２に提供されてもよい。一定の電流成分は、制御装置を通じて直接的に提供される電流、または、直流−直流変換器１９６から制御もしくは選択されるような電流を、電極１８０、１８２に提供することができる。フィードバックループまたは信号２２０が、電極１８０、１８２および／もしくは患者３６における電圧、または、電極１８０、１８２および／もしくは患者３６への信号に関して、動作構成要素１７４、１７６から制御装置１８４に提供されてもよい。

[0065]代替および／または同時の動作において、動作構成要素１７４、１７６の動作は電流制限装置であってもよい。電流制限装置は、電極１８０、１８２へと送られる信号２１８の電流を制限できる。電流制限装置は、電子機器組立体１６０の回路基板１６６に設置された抵抗器であり得る。抵抗器は、電子機器組立体１６０の動作について選択されたように、制御装置１８４から電極１８０、１８２へと送られた電流を低減するためだけに提供され得る。

[0066]さらに、制御装置１８４は、選択された刺激電圧および／または電流における電子機器組立体１６０の動作のために、一定の電流成分および／または電流制限装置１７４、１７６まで信号２１８を通じて直接的に電圧を発生させてもよい。代替で、制御装置１８４は、直流−直流変換器１９６からの直接的な電流と共になど、電極１８０、１８２を通じて刺激を提供するために、動作構成要素１７４、１７６への信号２１８として許可信号を送信してもよい。そのため、制御装置１８４は、電圧提供構成要素として動作してもよく、または、電極１８０、１８２を通じて信号を動作もしくは送らせるための許可制御装置として動作するだけであってもよい。

[0067]さらに、制御装置１８４は、パルスが選択された周波数で電極１８０、１８２へと方向付けられるようなパルスを発する手法で信号２１８を動作させてもよい。周波数は、モニタ２０との動作のために、使用者３１および／または製造者によって選択され得る。

[0068]さらに、制御装置１８４は、個別におよび／または交互に電極１８０、１８２に交互または選択的に電力を供給するために、選択された手法で動作させられ得る。したがって、電極１８０は時間Ｔ_０に動作させられ、第２の電極１８２は時間Ｔ_１に動作させられ得る。Ｔ_０とＴ_１との間の時間差または時間較差は、約１０ミリ秒から約５００ミリ秒までなど、選択された遅延であり得る。次に、第１の電極１８０は、第２の電極１８２の動作の後の選択的な遅延における、Ｔ_１に続く時間Ｔ_２に動作させられ、順序が電極１８０、１８２の間で交互になるように続いていくことができる。電子機器組立体１６０のモニタ２０との動作を提供するために、３つ以上の電極などの選択された複数の電極に、本明細書でさらに詳述しているように電子機器組立体１６０が設けられ得ることがさらに理解される。

[0069]様々な実施形態において、電極１８０、１８２は、追加または代替で、時間Ｔ_０に約１０ミリ秒から約５００ミリ秒までなどの時間の期間にわたって、反対の電気極性（例えば、カソードとしての電極１８０およびアノードとしての電極１８２）で同時に動作させられてもよい。約１０ミリ秒から約５００ミリ秒までなどの時間の非作動の休止期間（つまり、電気信号が電極１８０、１８２に提供されない）が、Ｔ_０からＴ_１の間に経過してもよい。次に、電極１８０、１８２は、約１０ミリ秒から約５００ミリ秒までなどの時間の期間にわたって、反対の電気極性を伴う時間Ｔ_０における動作に対して逆の極性（例えば、アノードとしての電極１８０およびカソードとしての電極１８２）で、時間Ｔ_１に同時に動作させられてもよい。

[0070]さらに、制御装置１８４は、様々な情報を使用者３１に提供するために、接続部２１８を通じた信号によって指示装置１９２を動作させることができる。例えば、電子機器組立体１６０が作動させられており、公称の手法で動作していることを使用者３１に指示するために、固定のまたは選択された点滅速さが提供されてよい。第２の点滅速さ、交互の指示色、または固定された指示信号が、電池低下または耐用期間の終了の指示など、電子機器組立体１６０の異なる状態を指示してよい。そのため、制御装置１８４が、様々な手法において、電極１８０、１８２を通じて信号を提供するために、およびＬＥＤ指示装置１９２を動作させるなどの信号を使用者３１に提供するために、動作させられ得ることが理解されよう。

[0071]図７を参照すると、電極組立体２６０が示されている。電極組立体２６０は、リード線なしの電極組立体とすることができ、カフ電極組立体２６２と本体アノード組立体２６４とを備える。カフカソード組立体２６２は、先に詳述した電極４０、４０’と同様であり得る。具体的には、有線接続部２６６が、カフ組立体２６２と本体構成要素２６４との間に形成され得る。電極接触ボタンまたは接点２６８が、神経と接触するために、先に詳述したカフ部分と同様の手法においてなど、カフ部分２７２が動作させられるときに神経４２に接触するために形成されてもよい。電極接点２６８は、接続部２６６および／または電極接点２６８をオーバーモールドすることによってなど、本体２７６内に形成されてもよく、カフ部分２７２を形成してもよい。

[0072]本体アノード部分２６４は、金属導電性材料など、選択された材料から形成されてよいケース２８０を含み得る。ケース２８０が導電性である場合、ケース２８０全体が電極を形成することができる。しかしながら、アノード表面２８２などの選択された部分だけが、患者３６の生体構造との接触のために電極を形成するために導電性材料から形成されてもよいことがさらに理解されよう。本体２８４は、電子機器組立体１６０の全部または一部を含み得る電子部分２９０を収容してよい。先に詳述したように、電極１８０、１８２は、患者３６の一部分との導電性の接触を提供するために、電極接点２６８およびケーシング２８０、２８２などの接点部分と相互接続され得る。そのため、電子機器組立体１６０は、電子構成要素２９０として提供されてもよく、刺激装置電極２６０は、流れ図２００との関連において詳述される過程に従って先に詳述したように動作させられ得る。

[0073]刺激電極２６０は、カフ部分２７２を神経４２の周りに提供することによって患者において位置決めされ得る。本体組立体２６４は、神経４２に近接するが離れている選択された場所において位置決めされ得る。しかしながら、刺激電極２６０の動作は、神経に刺激を与えて手術的処置の間にモニタ２０に神経完全性を監視させるために、先に詳述したような手法で動作できる。

[0074]刺激電極２６０は、先に詳述した刺激電極１３０と同様の手法で、単相の構成、または、２つの離間された電極が提供された二相の構成で動作させられ得る。単相の刺激は、固定された電気的極性で、電極接点２６８および電極接点２８２などの患者に接触する唯一の電極またはすべての電極を作動させることを含み得る（例えば、作動の間、電極接点２６８は常にカソードであり、電極接点２８２は常にアノードであり得る）。二相の刺激は、電気的に交番する極性の手法で、電極接点２６８および電極接点２８２など、電極のうちの２つを通じて患者を刺激することを含み得る。二相の刺激は、神経反応の増大と、電極の空間的配置に対する非影響性の向上とを可能にすることができる。さらに、二相の刺激は、神経４２に沿った様々な点において、電圧刺激を変化させることを可能にし得る。

[0075]図８を参照すると、刺激電極３００が示されている。刺激電極３００は、リード線のない電極組立体とすることができ、先に詳述したように、電子機器組立体１６０と同様の構成要素のほとんどを含み得る電子機器パッケージ３１０を包囲する本体部分３０２を備え得る。先に詳述したように、電子機器組立体１６０は、患者３６に直接的に接触するために、電極接点に直接的に接触し得る、または、電極接点と接続され得る２つの電極１８０、１８２を備え得る。そのため、刺激電極３００は、アノードとして動作できる表面電極または電極接点３１２と、遠位または離間したカソード電極接点３１４とを備え得る。電極接点３１２、３１４は、本体３０２における電子機器パッケージ３１０において設けられた刺激構成要素の電極１８０、１８２と相互接続されてよい。

[0076]遠位の電極接点３１４は、神経４２への刺激のためのカソードとして動作できる。先に詳述したように、神経４２へのアクセスは、遠位の電極３１４のアクセスを許容して神経４２に接触するために、神経の完全な解離を伴わずに、神経に対して小さい解離でなど、最小限にされ得る。遠位の電極３１４は、電極接点３１４の外傷のない挿入および除去を可能にするために、球体または球体の部分として形成され得る。

[0077]本体３０２は、神経４２へのアクセスを可能にする切開４５に近接する位置など、患者３６に対して任意の適切な位置に位置決めされ得る。局所的な柔らかい組織は、処置の間に切開４５に対する所定の位置で本体部分３０２を保持するのを助けるために使用されてもよい。様々な処置に応じて、本体３０２は、神経４２に（物理的および／または電気的に）接触するために、電極３１４の配置に続いて患者３６に対して位置決めされてもよい。

[0078]次に、刺激電極３００における刺激構成要素３１０は、選択された処置の間、神経４２を刺激するために動作させられ得る。刺激電極１３０および刺激電極２６０と同様の刺激電極３００は、モニタ２０に直接的に接続されなくてもよい。刺激電子機器３１０による神経４２の刺激は、患者３６内の刺激と、管３８における電極３２において受信される選択された信号とによって、電極３２によって検出され得る。

[0079]接点電極３１４は、細長いリード線または細長体３２０など、選択された構成要素を通じて、本体３０２へと、および／または、本体３０２に直接的に電子構成要素３１０へと接続されてもよい。そのため、接点電極３１４は、概してまたは実質的に球状、直方体、卵形などの選択された幾何学的形状を有し得る。しかしながら、接点電極３１４の選択された幾何学的形状は、接点電極３１４を細長いリード線３２０へと接続することを可能または支援するための特徴または表面輪郭（例えば、平坦、溝など）を備え得る。

[0080]細長いリード線３２０は、金属線などの電気的に伝導の接続を備え得る。細長体３２０は、可鍛性、柔軟性、弾性などである選択された特徴を含み得る。したがって、接点電極３１４は、神経４２と接触して位置決めされてもよく、細長体３２０は、使用者３１によって患者３６に対して本体３０２の効率的な位置決めを可能にするために、選択された構成へと屈曲または湾曲され得る。さらに、接点電極３１２は、任意の適切な構成、形、または場所において本体３０２に形成され得る。例えば、接点電極３１２は、本体３０２の表面全体より小さく形成する小さいパッチとして提供される以外に、本体３０２の表面全体を形成してもよい。それでもなお、患者３６との直接的な接触で位置決めされ得る２つの電極３１２、３１４の提供は、患者３６の単相または二相の刺激を可能にする。

[0081]さらに、電子構成要素３１０は、細長体３２０と、細長体３２０から延びる接点電極３１４とを備えるように形成されてもよい。そのため、本体３０２は、単一の成形過程において電子構成要素３１０にオーバーモールドされてもよい。電子構成要素３１０に本体３０２を型成形するために形成された型は、本体３０２を型成形することが刺激電極３００の形成における実質的に唯一のまた最後のステップとなるように、接点電極３１２を備えてよい。そのため、刺激電極３００の組立体は、細長体３２０と接点電極３１４とを備える電子構成要素３１０を接点電極３１２に提供することと、続く刺激電極３００を形成するための最終的な型成形するステップとを含み得る。本体３０２の殺菌や研磨などの様々な仕上げのステップが型成形ステップの後に続き得るが、刺激電極３００が実質的に完成しており、型成形後に動作可能な状態にあることが理解される。

[0082]図９Ａおよび図９Ｂを参照すると、刺激電極３８０が示されている。刺激電極３８０は、リード線のない電極組立体とすることができ、電子機器パッケージ３８４の周りに位置決めされる（例えば、型成形を介して形成される）筐体３８２を有する自己充足型の単一ユニット電極組立体を備える。先に詳述しているように、筐体３８２は、射出成形を含む、オーバーモールドなどの様々な技術を通じて電子機器筐体パッケージ３８４の周りに形成され得る。筐体３８２は、刺激を神経４２に提供するために患者３６との直接的な接触を形成できる通路または接触部分３９０および３９２を備え得る。先に詳述したように、接点３９０、３９２は、電子機器パッケージ３８４をオーバーモールドするときに型に含まれ得る。代替で、図５Ａに示した電極１８０、１８２は、オーバーモールド過程の間に電極１８０、１８２の表面が図９Ａに示した接触表面３９０、３９２を形成するように、プリント回路基板１６６の上方で延び得る。いずれにせよ、刺激電極３８０は、患者３６に接触して刺激するための２つの接点３９０、３９２を備え得る。

[0083]電子機器パッケージ３８４は、図５Ａおよび図５Ｂに示した電子機器組立体１６０と実質的に同様または同一であり得る。そのため、電子機器パッケージ３８４は、先に詳述したように、具体的には流れ図２００に関連して詳述したように、患者を刺激するために動作させられてもよい。

[0084]筐体３８２は、接点３９０、３９２の神経４２との接触を確保することを可能にするための構成を備えるように形成されてもよい。例えば、筐体３８２は、隣接する表面または領域から距離３９８で延びる隆起した領域３９６を備え得る。隆起した領域３９６は、図９Ｂに示しているように、筐体３８２の両方の側面または２つの側面から延び得る。増加した距離３９８ａ、３９８ｂによって、神経４２に接触するだけの大きさである体積を確保できる。また、先端または端の領域４００および４０２は、神経４２に対して刺激電極３８０を挿入するためのより小さい断面を可能にする。そのため、刺激電極３８０は、実質的に単一のユニットとして、単一の接続先において神経４２に対して挿入されてもよい。

[0085]さらに、患者３６の切開４５と、神経４２に対する解離とは、刺激電極３８０を単一のユニットとして提供することによって最小限にされ得る。さらに、単一のユニットの寸法、例えば、ケース３８２の寸法は、約１０ミリメートル（ｍｍ）から約４センチメートル（ｃｍ）（約４０ｍｍ）までである長さ４０４を含み得る。さらに、ケーシング３８２の幅４０６は約５ｍｍから約２０ｍｍまでであり得る。ケース３８２の最大高さ４０８は約２ｍｍから約２０ｍｍまでであり得る。そのため、ケーシング３８２の体積は小さくでき、患者３６への挿入を容易にすることができる。様々な実施形態において、刺激電極は１６，０００立方ｍｍ（ｍｍ^３）の最大体積を有し得る。

[0086]さらに、ケーシング３８２は通路４１０を備え得る。通路４１０は、患者３６からの刺激電極３８０の容易な取り外しのための縫合糸または他の把持部分の挿入を可能にしてもよい。そのため、刺激電極３８０は、効率的に、かつ実質的にまたはまったく外傷なしで（例えば、傷つけないように）、使用の後に患者３６から除去できる。縫合糸は、残留した外科用品になる可能性を最小限にするのを助けるために、外科スタッフへの装置の存在のリマインダ（つまり、視覚的な指示装置）としても機能し得る。他の取っ手の縫合糸が、刺激電極が患者３６内に存在するかまたは存在しないかの視覚的な指示を提供するために着色されてもよい。

[0087]図１０を参照すると、刺激電極４５０が示されている。刺激電極４５０は、リード線のない電極組立体とでき、先に詳述した電子機器組立体１６０と同様であり得る電子機器パッケージ４５６を包囲するケーシング４５４を有する本体組立体４５２を備え得る。ＰＣＢ１６６が、柔軟な回路基板もしくはフレックス回路として形成され得る延在部もしくは細長体部分４６０を備えるように、または、その延在部もしくは細長体部分４６０に接続されるように、形成され得る。フレックス回路４６０は、柔軟なＰＣＢ４６０の末端４６６においてＰＣＢ１６６を第１の接点４６２および第２の接点４６４と接続させるためにトレースを備え得る。電極接点４６２、４６６は、先に詳述したように、電極１８０、１８２と相互接続され得る。さらに、３つ以上の電極接点４６２、４６４が細長体４６０に設けられてもよいことが理解されよう。選択される場合、電極接点がケーシング４５４に設けられ得ることがさらに理解されるものである。

[0088]様々な実施形態によれば、末端４６６は、神経が接点４６２、４６４を通過できるように、神経４２に対して位置決めされ得る。例えば、先に詳述したように、切開が神経４２に対して行われ、末端４６６は部分的に解離された神経４２の下を通過させられ得る。そのため、２つの接点４６２、４６４は、神経４２に接触するように提供され得る。この手法では、２つの接点が、神経４２の選択された刺激のために、神経４２に直接的に接触するように提供される。先に詳述したように、神経の刺激は二相とでき、神経４２の刺激の種類を交互にすることを確保するために、選択された時間の期間にわたって交互にされ得る。

[0089]例えば、先に詳述したように、電極は、カソード電極およびアノード電極として選択的および個別に動作できる。そのため、刺激電極４５０の動作の間、制御装置１８４は、接点４６２をアノードとして動作させ、接点４６４をカソードとして動作させる命令を含み得る。選択された時間の期間の後、接点４６２がカソードとして動作し、接点４６４がアノードとして動作するように、動作が切り替えられ得る。この手法では、接点４６２、４６４は、設定されたおよび／または所定の時間の期間にわたって、カソードとアノードとの間で切り替えられてもよく、切り替えと切り替えの間に、設定されたおよび／または所定の時間の期間にわたってオフであってもよい。

[0090]様々な実施形態によれば、１００ミリ秒にわたって、電極４６２はカソードとして動作でき、電極４６４はアノードとして動作でき、次に両方の接点を約１００ミリ秒にわたってオフに切り替えることができ、次に１００ミリ秒にわたって、接点４６２はアノードとして動作でき、接点４６４はカソードとして動作でき、次に両方の接点は、約５００ミリ秒などの設定された時間の期間にわたってオフに切り替えることができ、次に処理が繰り返される。そのため、２つの接点４６２、４６４を神経４２と直接的に接触しておくことで、動作を変える手法における刺激電極４５０の動作に、刺激電極４５０の動作の間に神経４２の選択された刺激を確保するように試みさせることができる。

[0091]二相および／または切り替えの手法での電極４６２、４６４の動作は、制御装置１８４の記憶装置１８４ｂに保存され、処理装置１８４ａで実行される命令に基づき得る。したがって、刺激電極は、命令に従って作動させられると、自動的な手法で動作できる。処理装置は、命令を実行しているとき、記憶装置１８４ｂに保存されている命令に記述された所定の動作に従って、選択された電極に電力供給できる。

[0092]図１１を参照すると、刺激電極５００が示されている。刺激電極５００は、リード線のない電極組立体とすることができ、電子機器パッケージ４５６を収容し得るケーシング４５４を有する本体５０２を備える刺激電極４５０と同様であり得る。電子機器パッケージ４５６は、先に詳述したように、電子機器組立体１６０と同様であり得る。電子機器パッケージ４５６から延びるのは、細長体５２０とも称される細長い部材とでき、また、回路基板１６６と直接的に形成され得るか、または、回路基板１６６と相互接続され得る。細長体５２０は、柔軟なプリント回路とすることができ、電子機器パッケージ５０６に形成された電極と接触するためのトレース、または、その電極から延びるトレースを備え得る。しかしながら、細長体５２０は、第１の電極接点５２２と、第２の電極接点５２４と、第３の電極接点５２６と、第４の電極接点５２８とを含む複数の電極を備え得る。

[0093]手術的処置の間、細長体５２０は、図１１に仮想的に示されているように、接点５２０、５２４、５２６、および５２８のすべてまたは選択された数が、神経４２と接触するように位置し得る。電極接点５２２〜５２８のすべてが神経４２と直接的に接触する必要のないことは理解される。制御装置１８４は、命令を実行することなどにより、作動させられたときに選択された接点の抵抗または負荷に基づいて、どの接点が神経４２と接触しているかを決定できる。代替で、制御装置１８４は、任意の２つの電極５２２〜５２８が、選択された負荷または抵抗などで、組織と接触していると決定されている場合、手術開始と共に開ループを段階的な作動で動作させる命令を実行できる。

[0094]先に詳述しているように、制御装置１８４は、接点の極性を切り替えるなどの選択された手法で、神経４２と両方で接触している複数の接点４６２、４６４を動作させることができる。同様に、複数の接点５２２、５２４、５２６、および５２８は、神経４２の選択された刺激を確保するために、同様の交互のパターンで動作させられ得る。例えば、電極接点５２２、５２４の２つはアノードとして動作でき、接点５２６、５２８の２つはカソードとして動作できる。任意の数の電極接点が、選択された時間の期間にわたってカソードまたはアノードとして動作させられてよく、第２の時間の期間の間に交互の動作に切り替えられ得ることがさらに理解されよう。さらに、電極接点が刺激電極５００における任意の適切な場所に位置決めされ得るように、電極接点が本体５０４と細長体５２０の反対側との両方に位置決めされ得ることが理解されよう。

[0095]様々な実施形態によれば、刺激電極５５０が、図１２に示されており、先に詳述したものと同様の様々な部分および特徴を備えてもよい。刺激電極５５０は、図示および先に詳述した刺激電極３８０と同様に、リード線なしの刺激電極組立体であり得る。刺激電極５５０は、先に詳述したように、電子機器組立体１６０と同様または同一であり得る電子機器パッケージ５４のための筐体を備える本体５５２を備え得る。電子機器パッケージ５５４は、制御装置、記憶装置、電極、電源などといった先に詳述したものなど、様々な構成要素を備え得る。電子機器パッケージ５５４は、第１の電極接点５５６、第２の電極接点５５８、第３の電極接点５６０、および第４の電極接点５６２を含む１つまたは複数の電極または電極接点へと延びる電極またはリード線を備え得る。電極接点５５６〜５６２のすべてが、電子機器パッケージ５５２に電気的または導電的に接続され得る。

[0096]したがって、刺激電極５５０は、少なくとも４つの電極５５６、５５８、５６０、および５６２を備え得る。電極５５６〜５６２の各々は、それぞれの電極５５６〜５６２の導電性部分同士の間の１つまたは複数の切断や断線などにより、互いから電気的に隔離され得る。筐体５５２は、選択された非導電性のポリマなどの絶縁材料から形成され得る。そのため、電極５５６〜５６２は、筐体部分によって分離されることによって互いから電気的に隔離され得る。５つ以上の電極が提供され得ることがさらに理解される。

[0097]様々な実施形態において、電極は、第１の電極５５６と第３の電極５６０とを含み得る第１の電極領域５６６、および、第２の電極５５８と第４の電極５６２を含む第２の電極領域５６８など、複数の領域において提供されてもよい。しかしながら、刺激電極５５０の軸５７０に沿って軸方向に形成されるなど、２つの電極領域５６６および５６８を超える数の電極領域が形成されてもよいことが理解されよう。例えば、３つ以上の電極領域が刺激電極５５０の軸５７０に沿って形成されてもよい。

[0098]各々の電極領域は、互いから電気的に分離された３つ以上の電極または接点を備え得る。例えば、図１２に示しているように、筐体５５２は、中心軸５７０の周りに湾曲した外面を有する実質的に円形であり得る。そのため、各々の電極または電極接点は、四分円で形成され、軸５７０の周りに概して互いから約９０°に位置決めされ得る。より少数のより大きい電極よりも大きさの小さい多くの電極を設けるまたは有することは、被験者３６に刺激を提供するとき、組織に対して電極の表面における散逸を最小限にできる。先に詳述したように、刺激電極５５０は、選択された速度、振幅などで刺激を提供するために神経４２に近接して位置決めされ得る。そのため、神経４２を刺激するために選択された位置に電極を提供することは、刺激をより効率的にすることができ、刺激電極５５０の適切なまたは選択された耐用期間を確保することができる。

[0099]筐体５５２を有する刺激電極５５０は、第１の湾曲した端５７４と第２の概して平坦な端５７６とを含むなど、適切な形および／または形状を備えることができる。しかしながら、第２の端が仮想的に示された湾曲した端５７６’であってもよいことが理解される。そのため、刺激電極５５０は、第１の湾曲した端５７４および第２の湾曲した端５７６’を含めて実質的に対称であってもよい。しかしながら、平坦な端５７６が、刺激電極５５０の選択された形状または長さなど、様々な目的のために提供されてもよい。さらに、１つまたは複数の突起５８０が、筐体５５２の外部面から延びるように形成され得る。突起５２０は、手術室などで表面における刺激電極５５０の回転に抗するのを助け、および、被験者３６の組織における固定を助けるために、選択された数および形状で形成され得る。突起５８０は、神経４２の隣に位置決めされるとき、被験者３６における刺激電極５５０の挿入および固定を助けることができる。突起５８０は、挿入の容易性を可能にするが、引き抜きおよび／または回転に抗するために、棘として形成されてもよい。

[0100]さらに、刺激電極５５０は、筐体５５２から延びる１つまたは複数のツマミ５８２を備えてもよい。ツマミ５８２は、先に詳述したように、縫合糸と係合するために、または、縫合糸をそれに通すために、貫通孔５８４を備えてもよい。縫合糸は、刺激電極５５０を被験者３６から除去するために、および／または、刺激電極５５０が存在することの指示を選択された使用者に提供するために使用され得る。

[0101]さらに、筐体５５２は、１つまたは複数の透明な部分または窓５８６を備え得る。透明な窓５８６は、先に詳述しており、本明細書でさらに詳述するように、光学センサへのアクセスを可能にすることができる。光学センサは、様々な目的のために、刺激電極５５０の作動において、または、非作動を設定することにおいて、助けるために使用され得る。

[0102]電極または電極区域５６６および５６８の各々は、実質的に刺激電極５５０の筐体５５２の周りに延び得る。筐体５５２の周りに延びることで、電極区域５６６および５６８は、被験者３６内での刺激電極５５０の選択された位置決めを可能にすることができる。例えば、実質的に筐体５５２の周りに延びるように電極区域５６６および５６８を提供するとき、刺激電極５５０は、被験者３６で位置決めされると、軸５７０の周りでの刺激電極５５０の回転に実質的に影響を受けなくなり得る。電極区域５６６および５６８の各々は、刺激のために動作する電極または電極接点を有してもよい。そのため、軸５７０の周りでの刺激電極５５０の回転は、神経４２などの患者３６の選択された部分に対して、電極区域５６６および５６８における電極の接触を変えることはない。したがって、先に詳述したように、刺激電極３８０を参照すると、電極または電極接点３９０、３９２は、刺激電極３８０の単一の側など、選択された表面に位置決めされてもよい。しかしながら、様々な実施形態によれば、刺激電極は、刺激電極５５０に図示されているように、電極領域または電極部分５６６、５６８として提供されてもよい。電極部分５６６、５６８の各々の電極部分または電極接点は、刺激電極として動作させられてもよい。したがって、刺激電極５５０は、被験者３６内での刺激電極５５０の位置決めの最中または後の刺激電極５５０の移動、特に回転の影響を受けにくくなるか、または、実質的に影響を受けなくなり得る。

[0103]先に詳述したものを含む様々な実施形態によれば、刺激電極組立体は、先に詳述した刺激電極３８０の本体と同様の寸法を有する本体を含むなど、選択された大きさで形成され得る。選択された実施形態の本体から延びる細長体を有することは、患者３６の神経４２に対する適切な位置または選択された位置に電極接点を位置決めするための複数の選択肢を提供できる。しかしながら、刺激電極は、手術的処置の間、刺激電極の容易で効率的な位置決めを可能にするために、選択された体積で提供されてもよい。

[0104]先に詳述したように、制御装置１８４は、処理装置１８４ａによって実行できる命令を含み得る記憶装置１８４ｂを備え得る。記憶装置１８４ｂに保存された命令は、先に詳述したように、電極１８０、１８２（または、任意の適切な数の電極）を動作させるための命令を含み得る。そのため、命令は、一定の極性、切り替わる極性、およびパルス式の手法で、一定の電流および電圧の手法、ならびに他の適切な手法で、電極を動作させることができる。そのため、作動させられると、刺激装置は、記憶装置１８４ｂに保存された命令に従って動作できる。

[0105]記憶装置１８４ｂに保存された命令は、制御装置１８４が作動されると実質的に自動で実行され得る。したがって、リード線のない電極組立体は、実質的に自律的な手法で動作させられ得る。命令は記憶装置に保存でき、リード線のない電極は、電極組立体１６０が作動されると命令を実行する処理装置１８４ａによって制御され得る。したがって、様々な実施形態によるリード線のない電極組立体は、リード線のない電極組立体と共に含まれる記憶装置１８４ｂに保存された命令を実行することで動作できる。

[0106]そのため、電子機器組立体１６０に関して先に詳述したものを含む様々な実施形態によるリード線のない電極は、作動されると、刺激パルスを提供するために実質的に自律的および／または自動的に動作できる。自律的な動作は、刺激パルス、タイミングなどの追加の外部制御または外からの制御をまったく伴わない場合もある。例えば、システム１６のモニタ２０または他の部品は、リード線のない電極組立体の制御なしを提供できる。先に詳述したように、リード線のない電極は、使用者３１による作動後にさらなる制御を伴わずに刺激パルスを提供するように作動され得る。さらに、作動構成要素１９０は、リード線のない電極を配置および除去すること以外では、リード線のない電極との使用者の唯一のインタラクションであり得る。パルスからの刺激信号は、モニタ２０で決定および／または表示され得る。

[0107]さらに、命令は、使用者３１が変更できないファームウェア命令であり得る。しかしながら、命令は、無線送信プログラミング、ハードウェアプログラミングなど、様々な技術を用いて、使用者３１によって記憶装置１８４ｂに変更または保存され得る選択可能な命令またはプログラム可能な命令であってもよい。したがって、記憶装置１８４ｂへの命令の送信は、使用者３１によって提供されてよい。ファームウェアまたは不揮発性の記憶装置は、様々な実施形態を含む、任意の刺激電極組立体の唯一のメモリとして提供され得る。

[0108]しかしながら、様々な実施形態によれば、先に詳述した実施形態を含む刺激電極は、使い捨てのすぐに使えるシステムとして提供される。したがって、選択された処置の間、使用者３１は、刺激電極を含むパッケージを開き、刺激電極を作動させ、それから刺激電極を選択された処置のために配置できる。処置を完了した後、刺激電極は適切な手法で除去および廃棄され得る。そのため、処置の間に使用者３１によって位置決めされ得る実質的に使い捨てのすぐに使えるシステムとして刺激電極を備えることが選択されてもよい。

[0109]モニタ２０に直接的に接続されない刺激構成要素を含む先に詳述したような刺激電極は、様々な手法で動作および／または作動され得る。様々な実施形態によれば、刺激電極を作動させるために、作動構成要素１９０は刺激電極を作動させるために動作させられてもよい。先に詳述したように、作動させられると、刺激電極は、制御装置１８４の記憶装置１８４ｂに保存された命令に基づくなど、所定の手法で動作できる。

[0110]電子機器組立体１６０を含む刺激電極の作動は、様々な手法に従って遂行され得る。例えば、刺激電極は、筐体の透明な部分を通じて光を感知するとスイッチとして作用し得る光学センサ１９０を備え得る。

[0111]一手法では、電子機器組立体１６０は、光学構成要素１９０が可視光に曝されると作動され得る。したがって、刺激電極は、光学構成要素１９０への光の実質的な伝達を許容しない不透明な包装に入れられ得る。包装が除去されると、光学構成要素は、手術室などで可視光に曝されてもよく、これにより電子機器組立体１６０が作動する。同様に、包装前の段階の間、光学センサ１９０は、電子機器組立体１６０を作動停止させるために使用されてもよい。例えば、電子機器組立体１６０は製造設定において試験されてもよく、光学構成要素１９０は、電子機器組立体を非作動モードにするために、または、電子機器組立体１６０を後の使い捨てのために作動可能にするために、選択された周波数の光または点滅パターンに曝されてもよい。そのため、光学スイッチ１９０は、電子機器組立体１６０を作動および／または作動停止させるために使用され得る。

[0112]代替または追加の作動構成要素が磁気スイッチを備えてもよい。例えば、様々な実施形態による刺激電極のための包装が、刺激構成要素のための包装に組み込まれてよい。刺激電極のための包装を開くことで、刺激電極に対して磁気部分を移動させることができ、これにより刺激電極が作動することになる。刺激電極は、電子機器組立体１６０を作動させる押しスイッチまたは他の物理的なスイッチを備えてもよい。他の物理的なスイッチは、刺激電極の作動を引き起こすために、刺激電極において除去または係合され得る引っ張りタブを備えてもよい。

[0113]他の作動構成要素は、直流−直流変換器２１２に電力供給することを含む電子機器組立体１６０の作動をもたらし得る、回路基板１６６において中断され得るループを備えてよい。さらなる物理的スイッチが、刺激電極に含まれ得る食塩水スイッチを備えてもよい。例えば、発泡体の一部分が食塩溶液によって濡らされると、食塩溶液に濡らされたことによって発泡体部分が膨張してスイッチの接触を引き起こすことができる。

[0114]さらなる作動構成要素が、刺激電極組立体が患者内に位置決めされるときに、体液のため、または、神経４２との接触のために導電性を検出できる導電性検出スイッチを備えてもよい。さらに、導電性スイッチは、刺激電極の作動を引き起こすために、刺激電極を食塩水または他の導電媒質と接触させることで作動されてもよい。しかしながら、作動構成要素に拘らず、刺激電極が作動されているという作動の証拠は、ＬＥＤ指示装置などで使用者３１に提供され得る。作動すると、刺激電極は、制御装置１８４に従って電力供給でき、神経に近接して位置決めされると、監視システム２０による監視のために神経４２を刺激することになる。

[0115]例の実施形態は、本開示が完全であり、当業者に範囲を完全に伝えるように提供されている。例えば、作動部分、構成要素、スイッチ、および方法は、本明細書に開示しているように、様々な電極組立体に適用され得る。選択された作動部分は、本明細で詳述した任意の具体的な電極組立体のための任意の具体的な実施形態に限定されない。数多くの特定の詳細が、本開示の実施形態の完全な理解を提供するために、特定の構成要素、装置、および方法の例などとして説明されている。特定の詳細が採用される必要がないことと、例の実施形態が多くの異なる形態で具現化され得ることと、何物も本開示の範囲を限定するように解釈されるべきではないこととは、当業者には明らかとなる。一部の例の実施形態では、よく知られている過程、よく知られている装置構造、およびよく知られている技術は、詳細に記載されていない。

[0116]実施形態の先の記載は、例示および説明の目的のために提供されている。この記載は、徹底したものとなる、または、本開示を限定することは意図されていない。特定の実施形態の個々の要素または特徴は、その特定の実施形態に概して限定されることはなく、適用可能な場合、明確に図示または記載されていなくても、相互に置き換え可能であり、選択された実施形態で使用され得る。それらは、多くの方法において変化させられてもよい。このような変化は、本開示からの逸脱とみなされず、すべてのこのような変更は、本開示の範囲内に含まれることが意図されている。

Claims (28)

1. 電源、
   作動構成要素、
   記憶装置と処理装置とを備え、信号を設定するために前記作動構成要素によって作動させられるように構成された制御装置であって、前記処理装置は、前記作動構成要素で作動させられると、前記信号を設定するために前記記憶装置に記憶された命令を実行するように自動的に動作する、制御装置、および、
   前記設定された信号に基づいて、選択された組織に電流を送るように構成された電極
   を有する電子機器組立体と、
   少なくとも前記電子機器組立体を内蔵するように構成された筐体と
   を備える自己充足型刺激システム。
2. 前記筐体から延び、前記電極に電気的に接続された細長い部材と、
   前記電極に電気的に接続された前記細長い部材に形成された電極接点と
   をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
3. 前記電極接点は、選択された幾何学的形状を前記細長い部材の末端に有する、請求項２に記載のシステム。
4. 前記細長い部材は柔軟な回路であり、
   電極接点は、平坦であり、前記柔軟な回路に形成される、請求項２または３に記載のシステム。
5. 前記電極接点は複数の電極接点を備え、
   各々の電極接点は、前記柔軟な回路において、前記複数の電極の互いの電極から絶縁されている、請求項２から４のいずれか一項に記載のシステム。
6. 前記制御装置は、前記複数の電極の各々の電極を個別に電力供給と電力切断との間で切り替えるために前記命令を実行するようにさらに構成される、請求項５に記載のシステム。
7. 前記筐体に形成された電極接点をさらに備え、
   前記電極は神経に接触するように構成される、請求項１に記載のシステム。
8. 前記電極接点は、前記筐体の軸の周りに実質的に３６０°にわたって接点を形成するように前記筐体の周りに延びる、請求項７に記載のシステム。
9. 前記筐体は約１６，０００ｍｍ^３の最大容積を有する、請求項１、７、または８のいずれか一項に記載のシステム。
10. 前記電子機器組立体は、前記制御装置の作動の視覚的信号を提供するように構成された指示装置をさらに備える、請求項１から９のいずれか一項に記載のシステム。
11. 前記筐体と共に形成されたカフ部材をさらに備え、
    前記カフ部材は、第２のカフ部分に対して移動可能な第１のカフ部分を備え、
    前記第１のカフ部分は第１の縁を備え、前記第２のカフ部分は第２の縁を備え、
    前記第１の縁と前記第２の縁とは、前記筐体の表面に対して約プラス２０度から約マイナス２０度までの角度に定められる平面において接する、請求項１に記載のシステム。
12. 前記カフ部材によって少なくとも部分的に包囲された領域内へ延びる第１の電極接点をさらに備える、請求項１１に記載のシステム。
13. 筐体と、
    前記筐体と共に形成されたカフ部材と
    を備え、
    前記カフ部材は、第２のカフ部分に対して移動可能な第１のカフ部分を備え、
    前記第１のカフ部分は第１の縁を備え、前記第２のカフ部分は第２の縁を備え、
    前記第１の縁と前記第２の縁とは、前記カフ部材が閉じられたときに前記第１の縁と前記第２の縁とが接する前記カフ部材を通って延びる平面に対して、約プラス５°〜約プラス２０°から約マイナス５°〜約マイナス２０°までの角度に定められる開放領域において接する、刺激システム。
14. 信号を受信するように構成されたモニタと、
    神経と接触して配置されるように構成された、前記カフ部材内の電極接点と、
    信号を駆動する駆動部と、
    前記信号を前記電極接点と前記神経とに送るために前記電極接点から前記駆動部まで延びるリード線と
    をさらに備える、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記第１の縁と前記第２の縁とは、前記第１の縁および前記第２の縁の全長に沿って実質的に完全な接触を可能にする相補的な波形状を有するように構成される、請求項１３または１４に記載のシステム。
16. 電源、
    作動構成要素、
    信号を送信するために前記作動構成要素によって作動させられるように構成された制御装置、および、
    前記信号を受信すると、選択された組織に電流を送るように構成された電極
    を有する電子機器組立体をさらに備え、
    前記筐体は、前記電子機器組立体を内蔵するように構成される、請求項１３から１５のいずれか一項に記載のシステム。
17. 前記第１のカフ部分を移動させるために前記第１のカフ部分に接続されたカフレバーアームをさらに備える、請求項１３から１６のいずれか一項に記載のシステム。
18. 前記カフ部材によって少なくとも部分的に包囲された領域内へ延びる電極接点をさらに備え、
    前記電極接点は、前記制御装置によって生成された信号を送るように構成される、請求項１３から１７のいずれか一項に記載のシステム。
19. 刺激装置システムを提供する方法であって、
    電源と、作動構成要素と、信号を送信するために前記作動構成要素によって作動させられるように構成された制御装置と、前記信号を受信すると選択された組織に電流を送るように構成された電極とを有する電子機器組立体を形成するステップと、
    前記電子機器組立体を筐体部分内に収容するステップと
    を含む方法。
20. 前記電子機器組立体を筐体部分内に収容するステップは、前記電子機器組立体の少なくとも一部分をオーバーモールドするステップを含む、請求項１９に記載の方法。
21. 前記電子機器組立体の少なくとも一部分をオーバーモールドするステップは、前記電極の少なくとも一部分を、前記筐体を通じて露出された状態に維持するステップを含む、請求項２０に記載の方法。
22. 前記電子機器組立体の少なくとも一部分をオーバーモールドするステップは、前記電子機器組立体をオーバーモールドした後に、前記電極への電気的接続を有するために電極接点を型の中に提供するステップを含む、請求項２０に記載の方法。
23. 神経を刺激するために、前記電子機器組立体を収容している前記筐体部分を被験者に対して配置するステップをさらに含む、請求項１９から２２のいずれか一項に記載の方法。
24. 前記作動構成要素で前記電子機器パッケージを作動させるステップをさらに含む、請求項１９から２３のいずれか一項に記載の方法。
25. 前記電子機器組立体を作動させる前記ステップによって前記電極に刺激信号を送信するように前記制御装置を操作するステップをさらに含む、請求項２４に記載の方法。
26. 前記電子機器組立体を作動させるステップは、前記作動構成要素を光エネルギーに曝すステップ、前記作動構成要素を導電媒質に曝すステップ、前記電極における抵抗を検出するステップ、前記作動構成要素を形成する機械スイッチを操作するステップ、前記作動構成要素に対して磁石を移動させるステップ、またはそれらの組み合わせのうちの少なくとも１つを含む、請求項２４に記載の方法。
27. 神経を刺激するために、前記電極と電気的に接続している電極接点を被験者に対して配置するステップをさらに含む、請求項１９から２６のいずれか一項に記載の方法。
28. 電極接点を、前記筐体部分から延びる細長い部材に提供するステップをさらに含み、
    前記電極接点は前記電極と電気的に接続している、請求項２７に記載の方法。

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