JP2019522193A - アミロイド及びアルツハイマー病の存在をスクリーニングアウトするための血液検査 - Google Patents
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Abstract
Description
この発明は、国立衛生研究所(National Institutes of Health)により授与されたAG039389及びAG12300による政府支援でなされた。政府は本発明において一定の権利を有する。
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Claims (38)
- プライマリケア設定において患者から血液又は血清サンプルを得るステップ;
以下のタンパク質:FABP、ベータ2ミクログロブリン、PPY、可溶性腫瘍壊死因子受容体1(sTNFR1)、CRP、VCAM−1、トロンボポエチン、α2マクログロブリン、エオタキシン3、腫瘍壊死因子−アルファ(TNF−α)、テネイシンC(TNC)、IL−5、IL−6、IL−7、IL−10、IL−18、I309、第VII因子、胸腺及び活性化制御ケモカイン(TARC)、血清アミロイドA(SAA)、及び細胞間細胞接着分子−1(ICAM−1)の少なくとも4個の発現レベルを決定するステップ;
前記サンプルからの発現レベルを、患者集団を代表する統計的サンプルと比較するステップ;並びに
前記統計的サンプルとの比較から、前記患者がアルツハイマー病についてのさらなる検査から除外されるかどうかを決定し、それにより、前記患者のさらなる検査の必要性を除去するステップ
を含む、アルツハイマー病のさらなる分析の必要性から前記患者を除外するための方法。 - 統計的サンプルが、統計的にロックダウンされた、多民族の幅広い年齢範囲の統計的サンプルである、請求項1に記載の方法。
- タンパク質の5個、6個、7個、8個、9個、10個、15個、20個、又は21個の発現レベルが決定される、請求項1に記載の方法。
- 患者の年齢、性別、及び教育を因子として含めるステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- アルツハイマー病について0.95より高い陰性適中率を有する、請求項1に記載の方法。
- アルツハイマー病について0.4以上の陽性適中率を有する、請求項1に記載の方法。
- 軽度認知障害について0.90より高い陰性適中率を有する、請求項1に記載の方法。
- 軽度認知障害について0.45以上の陽性適中率を有する、請求項1に記載の方法。
- アルツハイマー病について、0.95より高い陰性適中率、及び0.80より高い陽性適中率を有する、請求項1に記載の方法。
- 最初のスクリーニングがアルツハイマー病について陰性である場合には、アルツハイマー病についての追加のスクリーニング検査を回避するステップであって、前記スクリーニングが、PETアミロイド及び/又はタウスキャン、アミロイドスキャニング方法、腰椎穿刺アミロイド及び/又はタウ手順、構造的MRI、並びに詳細な神経心理学的検査から選択される、ステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 最初のスクリーニングがアルツハイマー病について陰性である場合には、アルツハイマー病についての追加の処置を回避するステップであって、前記処置が、アミロイド疾患修飾療法、タウ治療、コリンエステラーゼ阻害剤、NMDA受容体遮断剤、及び他のアルツハイマーの治療から選択される、ステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- スクリーニングが、AD、MCI、及び神経変性疾患について0.9以上のNPV及び0.4以上のPPVを生じる、TNFα、CRP、IL7、IL5、及びIL6から選択される5個のタンパク質マーカーを含む、請求項1に記載の方法。
- スクリーニングが、0.90より高いNPVで精度をさらに向上させるために、TNFα、CRP、IL7、IL5、及びIL6から選択される5個のタンパク質マーカー並びに厳選した認知検査を含む、請求項1に記載の方法。
- スクリーニングが、5個のタンパク質マーカー、及び時計描画、発話流暢性、トレイルメイキングテスト、MMSE、又はMoCAの少なくとも1つから選択される認知検査、オンライン又は電子的検査を含み、APOE4ジェノタイプを決定することをさらに含んでもよい、請求項1に記載の方法。
- 4個のタンパク質が、IL10、IL5、IL6、及びTNFαである、請求項1に記載の方法。
- タンパク質の少なくとも3個がIL5、IL6、及びTNFαである、請求項1に記載の方法。
- プライマリケア設定において患者から血液又は血清サンプルを得るステップ;
以下のタンパク質:FABP、ベータ2ミクログロブリン、PPY、可溶性腫瘍壊死因子受容体1(sTNFR1)、CRP、VCAM−1、トロンボポエチン、α2マクログロブリン、エオタキシン3、腫瘍壊死因子−アルファ(TNF−α)、テネイシンC(TNC)、IL−5、IL−6、IL−7、IL−10、IL−18、I309、第VII因子、胸腺及び活性化制御ケモカイン(TARC)、血清アミロイドA(SAA)、及び細胞間細胞接着分子−1(ICAM−1)の少なくとも4個、5個、6個、7個、8個、9個、10個、15個、20個、又は21個の発現レベルを決定するステップ;
前記サンプルからの発現レベルを、統計的にロックダウンされた、多民族の幅広い年齢範囲の統計的サンプルと比較するステップ;並びに
前記患者がアルツハイマー病についてのさらなる診断検査から除外されるかどうかを決定し、それにより、アルツハイマー病についての0.95より高い陰性適中率で、前記患者のさらなる検査の必要性を除去するステップ
を含む、アルツハイマー病のさらなる分析の必要性から前記患者を除外するための方法。 - 患者の年齢、性別、及び教育を因子として含めるステップをさらに含む、請求項17に記載の方法。
- アルツハイマー病について0.40以上の陽性適中率を有する、請求項17に記載の方法。
- 軽度認知障害について0.90より高い陰性適中率を有する、請求項17に記載の方法。
- 軽度認知障害について0.45以上の陽性適中率を有する、請求項17に記載の方法。
- アルツハイマー病について、0.95より高い陰性適中率、及び0.80より高い陽性適中率を有する、請求項17に記載の方法。
- 最初のスクリーニングがアルツハイマー病について陰性である場合には、アルツハイマー病についての追加のスクリーニング検査を回避するステップであって、前記スクリーニングが、PETアミロイド及び/又はタウスキャン、アミロイドスキャニング方法、腰椎穿刺アミロイド及び/又はタウ手順、構造的MRI、並びに詳細な神経心理学的検査から選択される、ステップをさらに含む、請求項17に記載の方法。
- 最初のスクリーニングがアルツハイマー病について陰性である場合には、アルツハイマー病についての追加の処置を回避するステップであって、前記処置が、アミロイド疾患修飾療法、タウ治療、コリンエステラーゼ阻害剤、NMDA受容体遮断剤、及び他のアルツハイマーの治療から選択される、ステップをさらに含む、請求項17に記載の方法。
- スクリーニングが、AD、MCI、及び神経変性疾患について0.9以上のNPV及び0.4以上のPPVを生じる5個のタンパク質マーカーを含む、請求項17に記載の方法。
- スクリーニングが、0.90より高いNPVで精度をさらに向上させるために、5個のタンパク質マーカー及び認知検査を含み、前記認知検査がコンピュータに基づいていてもよい、請求項17に記載の方法。
- スクリーニングが、TNFα、CRP、IL7、IL5、及びIL6から選択される5個のタンパク質マーカー、並びに時計描画、発話流暢性、トレイルメイキングテスト、MMSE、又はMoCAの少なくとも1つから選択される認知検査、オンライン又は電子的検査を含み、APOE4ジェノタイプを決定することをさらに含んでもよい、請求項17に記載の方法。
- 4個のタンパク質が、IL10、IL5、IL6、及びTNFαである、請求項17に記載の方法。
- タンパク質の少なくとも3個がIL5、IL6、及びTNFαである、請求項17に記載の方法。
- プライマリケア設定における使用に適応した検出可能なマーカーを含む1つ又は2つ以上の試薬であって、前記検出可能なマーカーが、以下のタンパク質:FABP、ベータ2ミクログロブリン、PPY、可溶性腫瘍壊死因子受容体1(sTNFR1)、CRP、VCAM−1、トロンボポエチン、α2マクログロブリン、エオタキシン3、腫瘍壊死因子−アルファ(TNF−α)、テネイシンC(TNC)、IL−5、IL−6、IL−7、IL−10、IL−18、I309、第VII因子、胸腺及び活性化制御ケモカイン(TARC)、血清アミロイドA(SAA)、及び細胞間細胞接着分子−1(ICAM−1)の少なくとも4個、5個、6個、7個、8個、9個、10個、15個、20個、又は21個の発現レベルを決定するために用いられる、試薬;
統計的にロックダウンされた、多民族の幅広い年齢範囲の統計的サンプルと共に、前記サンプルからの発現レベルを決定するアルゴリズムを含むコードセグメント;並びに
前記患者がアルツハイマー病についてのさらなる検査又は処置から除外されるかどうかを決定し、それにより、アルツハイマー病についての0.95より高い陰性適中率で、前記患者のさらなる検査の必要性を除去するために前記コードセグメントを用いるプロセッサ
を含む、アルツハイマー病を有することが疑われる前記患者を除外するためのプライマリケア設定における使用に適応した血液検査。 - 0.90より高いNPVで精度をさらに向上させるために、認知検査を行うためのコードセグメントをさらに含む、請求項30に記載の方法。
- 4個のタンパク質が、IL10、IL5、IL6、及びTNFαである、請求項30に記載の方法。
- タンパク質の少なくとも3個がIL5、IL6、及びTNFαである、請求項30に記載の方法。
- 患者から血液又は血清サンプルを得るステップ;
以下のタンパク質:FABP、ベータ2ミクログロブリン、PPY、可溶性腫瘍壊死因子受容体1(sTNFR1)、CRP、VCAM−1、トロンボポエチン、α2マクログロブリン、エオタキシン3、腫瘍壊死因子−アルファ(TNF−α)、テネイシンC(TNC)、IL−5、IL−6、IL−7、IL−10、IL−18、I309、第VII因子、胸腺及び活性化制御ケモカイン(TARC)、血清アミロイドA(SAA)、及び細胞間細胞接着分子−1(ICAM−1)の少なくとも4個、5個、6個、7個、8個、9個、10個、15個、20個、又は21個の発現レベルを決定するステップ;
前記サンプルからの発現レベルを、統計的にロックダウンされた、多民族の幅広い年齢範囲の統計的サンプルと比較するステップ;
前記統計的にロックダウンされた、多民族の幅広い年齢範囲の統計的サンプルとの比較から、前記患者が脳アミロイド及び/又はタウを有する可能性が低いかどうかを決定するステップ;並びに
前記患者が、脳アミロイド及び/又はタウの存在を有することから排除される場合には、前記患者を臨床研究への加入から除外するステップ
を含む、患者をスクリーニングして、脳アミロイド及び/又はタウの存在を排除することにより臨床研究への加入から前記患者を除外するための方法。 - 患者の年齢、性別、及び教育を因子として含めるステップをさらに含む、請求項34に記載の方法。
- 最初のスクリーニング検査が脳アミロイド及び/又はタウの存在を排除する場合には、脳アミロイド及び/又はタウについての追加のスクリーニング検査を回避するステップであって、前記スクリーニングが、PETアミロイド及び/又はタウスキャン、アミロイドスキャニング方法、腰椎穿刺アミロイド及び/又はタウ手順、構造的MRI、並びに詳細な神経心理学的検査から選択される、ステップをさらに含む、請求項34に記載の方法。
- 4個のタンパク質が、IL10、IL5、IL6、及びTNFαである、請求項34に記載の方法。
- タンパク質の少なくとも3個がIL5、IL6、及びTNFαである、請求項34に記載の方法。
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