JP2019521367A - ラテラルフロー検体検出 - Google Patents
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Abstract
本開示は、1以上の検体を検出するためのラテラルフロー方法及び器具に関する。特定の実施態様は、ラテラルフロー装置の透過性サブアセンブリによって画定される流路、複数のペプチドタグ付き薬剤を含む放出ゾーン、及び複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で流路内に存在する複数の抗ペプチド薬剤を含む検出ゾーン、を含むラテラルフロー装置、ラテラルフロー装置を使用するキット及び方法を提供する。【選択図】なし
Description
（関連出願への相互参照）
本出願は、2016年7月28日出願の米国特許出願第15/222,376号からの優先権の利益を主張するものであり、この特許出願は、さらに、2016年6月27日出願の米国仮出願第62/355,133号からの優先権の利益を主張するものである。前述の関連出願は、その全体が、引用により本明細書中に組み込まれている。
本出願は、2016年7月28日出願の米国特許出願第15/222,376号からの優先権の利益を主張するものであり、この特許出願は、さらに、2016年6月27日出願の米国仮出願第62/355,133号からの優先権の利益を主張するものである。前述の関連出願は、その全体が、引用により本明細書中に組み込まれている。
（配列表）
本出願は、ASCIIフォーマットで電子媒体により提出されており、これに引用によりその全体が組み込まれている配列表を含有する。2016年7月21日に作成された前記ASCIIコピーは、013018-0009-999_SL.txtと名付けられ、サイズが2,160バイトである。
本出願は、ASCIIフォーマットで電子媒体により提出されており、これに引用によりその全体が組み込まれている配列表を含有する。2016年7月21日に作成された前記ASCIIコピーは、013018-0009-999_SL.txtと名付けられ、サイズが2,160バイトである。
（発明の分野）
本開示は、試料中の1以上の検体を検出するための方法及び器具に関する。特に、本明細書は、ラテラルフロー検体検出の方法及び器具の改良された実施態様を提供する。
本開示は、試料中の1以上の検体を検出するための方法及び器具に関する。特に、本明細書は、ラテラルフロー検体検出の方法及び器具の改良された実施態様を提供する。
（発明の背景）
ラテラルフローアッセイは、1つの容器内で様々な試薬及び処理ステップを組み合わせるので、ホルモン、例えば、妊娠検査用のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）などの抗原、感染因子に対する抗体などの抗体、及び乱用薬物などのハプテンを含む、液体試料中の様々な検体の存在又は不在の比較的簡便かつ迅速な検出を提供する。
ラテラルフローアッセイは、1つの容器内で様々な試薬及び処理ステップを組み合わせるので、ホルモン、例えば、妊娠検査用のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）などの抗原、感染因子に対する抗体などの抗体、及び乱用薬物などのハプテンを含む、液体試料中の様々な検体の存在又は不在の比較的簡便かつ迅速な検出を提供する。
従来のラテラルフローアッセイは、（a）検体と結合し得る検出可能薬剤に検体含有試料を暴露し、かつ（b）該検出可能薬剤と結合した検体を試験片の検出ゾーンに受動的に（例えば、毛細管現象によって）輸送し、ほんの数分で試験片に固定されるように構成されている透過性試験片を提供する。該検出可能薬剤と結合した検体は、例えば、該試験片上に存在する固定化剤で固定され得る。受動輸送を促進するために、該試験片は、典型的には、流体連通している1以上の透過性材料を含む。
とりわけ、試料が毛細管現象の影響下で、ほんの数分でラテラルフロー試験片を通って流動し得るので、従来のラテラルフローアッセイは、同じ種類の固定化剤を用いる同等のプレートアッセイよりも高価であり得る。比較として、従来のプレートアッセイは、かなり長い期間、典型的には30分〜2時間、固定化剤の存在下で試料をインキュベートするように構成され得る。接触時間の減少を補償するために、ラテラルフローアッセイは、特に検体が試料中に低濃度で存在することが予想される場合に、十分な固定化剤が検体の少なくとも検出可能な部分を捕捉するために存在し得ることを確実にするために、同等のプレートアッセイと比較して、より高い濃度の固定化剤及び/又は検出可能薬剤で構成される場合が多い。固定化剤が高価である場合、コストの差はかなり大きくなり得る（例えば、モノクローナル抗体固定化剤のアッセイ量は著しくより多くの費用がかかり得る）。
ラテラルフローアッセイにおいて高濃度の検出可能薬剤が必要とされると、特に、過剰な未結合の検出可能薬剤を試験片から洗浄することが困難である場合に、試験の感度にも影響が現れ得る。そのような過剰な未結合の検出可能薬剤は、検出シグナルに干渉する顕著なバックグラウンドノイズを生成し得る。
加えて、例えば、異なる種類の検体の検出が必要とされる場合、試験片上で単一の組み合わせで固定化剤と他の必要なアッセイ成分を固定すると、異なるアッセイ成分の組み合わせの混合及び適合が止まり、適応性の低下及びアッセイ成分の潜在的な浪費が生じる。
したがって、より柔軟で、より高感度で、かつ/又はより安価なラテラルフローアッセイが必要とされている。
本明細書における任意の先行技術への言及は、この先行技術が全ての国において共通の一般知識の一部を形成するという承認若しくは任意の形態の示唆ではなく、かつその承認若しくは任意の形態の示唆として解釈されるべきではない。
（発明の概要）
特定の実施態様は、検体を検出するためのアッセイプラットフォームを提供し得る。特定の実施態様において、該アッセイプラットフォームは、例えば、検体を含み得る試料の少なくとも一部を輸送するように構成され得る、例えば、透過性ゾーン、及び必要に応じて、例えば、試料の少なくとも一部を受け取るように構成され得るさらなる透過性ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、該透過性ゾーンは、例えば、複数のペプチドタグ付き薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤は、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つ及び検体を含み得る検体複合体を形成することが可能であり得る。特定の実施態様において、該さらなる透過性ゾーンは、該透過性ゾーンから試料の一部を受け取るように構成され得る。特定の実施態様において、該さらなる透過性ゾーンは、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、例えば、重量基準で少なくとも100:1、例えば、少なくとも125:1、200:1、又は300:1の比で存在する、例えば、複数の抗ペプチド薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを固定するように構成され得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、例えば、検体複合体を固定するように構成され得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、該さらなる透過性ゾーンの少なくとも一部に結合し得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つの少なくとも1つ及び該複数の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つは、結合パートナーであり得る。
特定の実施態様は、検体を検出するためのアッセイプラットフォームを提供し得る。特定の実施態様において、該アッセイプラットフォームは、例えば、検体を含み得る試料の少なくとも一部を輸送するように構成され得る、例えば、透過性ゾーン、及び必要に応じて、例えば、試料の少なくとも一部を受け取るように構成され得るさらなる透過性ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、該透過性ゾーンは、例えば、複数のペプチドタグ付き薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤は、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つ及び検体を含み得る検体複合体を形成することが可能であり得る。特定の実施態様において、該さらなる透過性ゾーンは、該透過性ゾーンから試料の一部を受け取るように構成され得る。特定の実施態様において、該さらなる透過性ゾーンは、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、例えば、重量基準で少なくとも100:1、例えば、少なくとも125:1、200:1、又は300:1の比で存在する、例えば、複数の抗ペプチド薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを固定するように構成され得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、例えば、検体複合体を固定するように構成され得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、該さらなる透過性ゾーンの少なくとも一部に結合し得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つの少なくとも1つ及び該複数の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つは、結合パートナーであり得る。
特定の実施態様において、輸送は、例えば、受動輸送、毛細管現象、湿潤、ウィッキング、又はそれらの2以上の組み合わせを含み得る。
特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つは、該さらなる透過性ゾーンの少なくとも一部に結合し得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つの少なくとも1つは、例えば、複数の共有結合ペプチドタグを含み得る。特定のさらなる実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つの上に存在する複数の共有結合ペプチドタグのほとんど又は全ては、1種類のペプチドタグを含み得る。特定のさらなる実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つの上に存在する複数の共有結合ペプチドタグのほとんど又は全ては、2、3、又は4種類のペプチドタグを含み得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤のほとんど又は全ては、その上で共有結合している1種類のペプチドタグを含み得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤のほとんど又は全ては、その上で共有結合している2、3、又は4種類のペプチドタグを含み得る。特定の実施態様において、結合している1種類の複数のペプチドタグのほとんど、例えば、優勢、又は実質的に全て（特定のさらなる実施態様において、特定の種類の結合ペプチドタグの90％超、95％超又は98％超）は、1種類の複数のペプチドタグ付き薬剤のみに共有結合している。
特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つの少なくとも1つは、例えば、検体と結合することが可能な捕捉剤、例えば、モノクローナル抗体、アフィマー、又は検体と結合することが可能なアプタマーを含み得る。特定のさらなる実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つの各々は、単一の捕捉剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤は、1種類の捕捉剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤は、2、3、又は4種類の捕捉剤（及びいくつかの実施態様において、2、3又は4種類のペプチドタグ、及びいくつかの実施態様において、ペプチドタグの種類ごとに1種類のみのペプチドタグ）を含み得る。
特定の実施態様において、共有結合ペプチドタグの少なくとも1つは、該複数の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つと結合することが可能であり得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つは、単一の抗ペプチド薬剤であり得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、1種類の抗ペプチド薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、2、3、又は4種類の抗ペプチド薬剤を含み得る。
特定の実施態様において、該透過性ゾーンは、さらに、例えば、複数の検出可能薬剤を含み得、かつ必要に応じて、該検体複合体は、さらに、例えば、該複数の検出可能薬剤の少なくとも1つ、例えば、該複数の検出可能薬剤の1つを含み得る。特定の実施態様において、該複数の検出可能薬剤は、1種類の検出可能薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数の検出可能薬剤は、2、3、又は4種類の検出可能薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、該複数の検出可能薬剤に対して、重量基準で少なくとも8:1の比で存在し得る。
特定の実施態様において、該アッセイプラットフォーム又はその成分若しくはサブアセンブリは、所定の温度、例えば、4℃、室温、10℃未満、20℃未満の温度で、30℃未満の温度で保存され得る。特定の実施態様において、該アッセイプラットフォーム又はその成分若しくはサブアセンブリは、所定の温度、例えば、4℃、室温、10℃未満、20℃未満の温度で、又は30℃未満の温度で、使用前及び/又は使用後に保存され得る。特定の実施態様において、該アッセイプラットフォームは、所定温度で少なくとも2ヶ月の貯蔵寿命、例えば、少なくとも2ヶ月、6ヶ月、又は少なくとも1年間の貯蔵寿命を有し得る。特定の実施態様において、該アッセイプラットフォームは、20℃未満の使用前の所定の保存温度で少なくとも2ヶ月の貯蔵寿命、例えば、20℃未満の使用前の所定の保存温度で少なくとも2ヶ月、20℃未満の使用前の所定の保存温度で6ヶ月、又は30℃未満の使用前の所定の保存温度で少なくとも1年の貯蔵寿命を有し得る。
特定の実施態様において、該アッセイプラットフォーム又はその成分若しくはサブアセンブリ、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤及び/又は該複数の抗ペプチド薬剤は、密閉容器内などの低光条件下で保存され得る。特定の実施態様において、該アッセイプラットフォーム又はその成分若しくはサブアセンブリ、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤及び/又は該複数の抗ペプチド薬剤は、密閉容器内などの低光条件下で使用前及び/又は使用後に保存され得る。
特定の実施態様は、例えば、所定の検体を検出するためのアッセイプラットフォームであって、i）所定の検体を含む試料を輸送するように構成されている透過性ゾーンであって、前記透過性ゾーンが複数のペプチドタグ付き薬剤を含み、前記複数のペプチドタグ付き薬剤が該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つ及び所定の検体を含む検体複合体を形成することが可能である透過性ゾーン、及びii）該透過性ゾーンから試料の少なくとも一部を受けとるように構成されているさらなる透過性ゾーンであって、該さらなる透過性ゾーンが、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在する複数の抗ペプチド薬剤を含み、前記複数の抗ペプチド薬剤が該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを固定するように構成されているさらなる透過性ゾーン、を含む前記アッセイプラットフォームを提供し得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、例えば、該検体複合体を固定するように構成され得る。
特定の実施態様は、ラテラルフロー装置を提供し得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、例えば、該ラテラルフロー装置の透過性サブアセンブリの少なくとも一部によって画定され得る、例えば、流路を含み得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、さらに、例えば、複数のペプチドタグ付き薬剤を含み得る、例えば、放出ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、さらに、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で該流路内に存在し得る、例えば、複数の抗ペプチド薬剤を含み得る、例えば、検出ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、該放出ゾーンは、例えば、該流路内に前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部を放出するように構成され得る。特定の実施態様において、前記複数の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つが、放出されるように構成されている前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部の少なくとも1つと結合パートナーであり得る。
特定の実施態様において、該流路の少なくとも一部は、受動輸送、毛細管現象、湿潤、ウィッキング、又はそれらの2以上の組み合わせによって特徴付けられ得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤は、該透過性サブアセンブリの少なくとも一部に結合し得るか、放出可能に結合し得るか、又は結合し得ない。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部（例えば、ほとんど、優勢、又は実質的に全て（特定のさらなる実施態様において、重量基準で90％超、95％超又は98％超）は、該透過性サブアセンブリの少なくとも一部から移動、溶解、分離、及び/又は拡散し得る。
特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、該透過性サブアセンブリの少なくとも一部に結合し得る。特定の実施態様において、放出されるように構成されている前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部の少なくとも一部は、該透過性サブアセンブリの少なくともさらなる一部に結合し得る。特定の実施態様において、前記複数の抗ペプチド薬剤は、例えば、放出されるように構成されている前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部の少なくとも一部を固定するように構成され得る。特定のさらなる実施態様において、放出されるように構成されている前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部の少なくとも1つは、前記複数の抗ペプチド薬剤により固定される前に検体と結合することが可能になり得る（かつ、例えば、結合し得る）。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部の少なくとも1つは、例えば、複数の共有結合ペプチドタグを含み得、前記共有結合ペプチドタグの少なくとも1つは、該複数の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つと結合することが可能であり得る（かつ、例えば、結合し得る）。特定のさらなる実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つは、該複数の抗ペプチド薬剤の1つであり得る。特定の実施態様において、該検出ゾーンは、該放出ゾーンの下流の流路内に配置され得る。
特定の実施態様において、該放出ゾーンは、さらに、例えば、複数の検出可能薬剤を含み得、かつ該検体複合体は、さらに、例えば、該複数の検出可能薬剤の少なくとも1つを含み得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の検出可能薬剤は、該透過性サブアセンブリに結合し得るか、放出可能に結合し得るか、又は結合し得ない。特定のさらなる実施態様において、該放出ゾーンは、さらに、該流路内に前記複数の検出可能薬剤の少なくとも一部を放出するように構成され得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の検出可能薬剤の少なくとも一部は、該透過性サブアセンブリの少なくとも一部から移動、溶解、分離、又は拡散することが可能であり得る（かつ、例えば、移動、溶解、分離、又は拡散し得る）。
特定の実施態様は、例えば、ラテラルフロー装置であって、（i）該ラテラルフロー装置の透過性サブアセンブリによって画定される流路;（ii）複数のペプチドタグ付き薬剤を含む放出ゾーンであって、該流路内に前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部を放出するように構成されている前記放出ゾーン;及び（iii）該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で該流路内に存在する複数の抗ペプチド薬剤を含む検出ゾーン、を含み、前記複数の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つが、前記複数のペプチドタグ付き薬剤の放出される少なくとも一部の少なくとも1つと結合パートナーである、前記ラテラルフロー装置を提供し得る。
特定の実施態様は、ラテラルフロー装置を提供し得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、少なくとも2つの検体、例えば、少なくとも3つの検体、少なくとも4つの検体、少なくとも5つの検体、少なくとも6つの検体、少なくとも7つの検体、少なくとも8つの検体、少なくとも9つの検体を検出するように構成されるか、又は少なくとも10の検体を検出するように構成され得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、最高10の検体を検出するように構成され得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、例えば、該ラテラルフロー装置の透過性サブアセンブリの少なくとも一部によって画定され得る、例えば、流路を含み得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、さらに、例えば、複数の第1のペプチドタグ付き薬剤を含み得る、例えば、放出ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、さらに、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤に対して、例えば、重量基準で少なくとも100:1の比で該流路内に存在し得る、例えば、複数の第1の抗ペプチド薬剤を含み得る、例えば、検出ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、該放出ゾーンは、例えば、該流路内に前記複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部を放出するように構成され得る。特定の実施態様において、前記複数の第1の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つは、放出されるように構成されている前記複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを固定するように構成され得る。特定の実施態様において、該放出ゾーンはまた、例えば、複数の第2のペプチドタグ付き薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該検出ゾーンはまた、例えば、放出されるように構成されている前記複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部の少なくとも1つを固定するように構成され得る複数の第2の抗ペプチド薬剤を含み得る。
特定の実施態様において、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤は、例えば、第1の種類のペプチドタグを含み得、かつ該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤は、例えば、第2の種類のペプチドタグを含み得る。特定の実施態様において、該第1の種類のペプチドタグ及び該第2の種類のペプチドタグは、異なる種類のペプチドタグ及び/又はペプチドの配列であり得る。特定の実施態様において、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つは、例えば、複数の第1の共有結合ペプチドタグを含み得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つの上に存在する複数の第1の共有結合ペプチドタグのほとんど又は全ては、第1の種類のペプチドタグを含み得る。特定の実施態様において、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤のほとんど又は全ては、その上で共有結合した第1の種類のペプチドタグを含み得る。特定の実施態様において、該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つは、例えば、複数の第2の共有結合ペプチドタグを含み得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つの上に存在する複数の第2の共有結合ペプチドタグのほとんど又は全ては、第2の種類のペプチドタグを含み得る。特定の実施態様において、該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤のほとんど又は全ては、その上で共有結合した第2の種類のペプチドタグを含み得る。
特定の実施態様において、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つは、第1の検体と結合することが可能な、例えば、第1の捕捉剤、例えば、第1のモノクローナル抗体、第1のアフィマー、又は第1のアプタマーを含み得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つの各々は、単一の第1の捕捉剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤は、1種類の第1の捕捉剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つは、第2の検体と結合することが可能な、例えば、第2の捕捉剤、例えば、第2のモノクローナル抗体、第2のアフィマー、又は第2のアプタマーを含み得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つの各々は、単一の第2の捕捉剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤は、1種類の第2の捕捉剤を含み得る。
特定の実施態様において、該複数の第1の抗ペプチド薬剤は第1の種類の抗ペプチド薬剤を含み得、該複数の第2の抗ペプチド薬剤は第2の種類の抗ペプチド薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該第1の種類の抗ペプチド薬剤及び該第2の種類の抗ペプチド薬剤は、異なる種類の抗ペプチド薬剤であり得る。特定のさらなる実施態様において、該第1の種類の抗ペプチド薬剤は該第1の種類のペプチドタグと結合することが可能であり、かつ該第2の種類の抗ペプチド薬剤は該第2の種類のペプチドタグと結合することが可能であり得る。特定のさらなる実施態様において、該第1の種類の抗ペプチド薬剤は、該第1の種類のペプチドタグと特異的結合パートナーであり得、該第2の種類の抗ペプチド薬剤は、該第2の種類のペプチドタグと特異的結合パートナーであり得る。
特定の実施態様において、該複数の第1の抗ペプチド薬剤には、該複数の第2の抗ペプチド薬剤が散在し得る。特定の実施態様において、該複数の第1の抗ペプチド薬剤の少なくとも一部は、該複数の第2の抗ペプチド薬剤の少なくとも一部から分離され得る。特定の実施態様において、該複数の第1の抗ペプチド薬剤の少なくとも一部は、該流路の流れの方向に対して、該複数の第2の抗ペプチド薬剤の少なくとも一部から下流側であり得る。特定の実施態様において、該複数の第1の抗ペプチド薬剤の少なくとも一部及び該複数の第2の抗ペプチド薬剤の少なくとも一部は、互いに分離され得、該流路によって画定される流れの方向に対して並んで配置され得る。
特定の実施態様は、例えば、ラテラルフロー装置であって、（i）該ラテラルフロー装置の透過性サブアセンブリによって画定される流路;（ii）（a）複数の第1のペプチドタグ付き薬剤を含む放出ゾーンであって、前記複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部を該流路内に放出するように構成されている前記放出ゾーン、及び（b）複数の第2のペプチドタグ付き薬剤を含む放出ゾーンであって、前記複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部を該流路内に放出するように構成されている前記放出ゾーン;並びに（iii）（a）該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で該流路内に存在する複数の第1の抗ペプチド薬剤であって、前記複数の第1の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つが、放出されるように構成されている前記複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部の少なくとも1つと結合パートナーである、複数の第1の抗ペプチド薬剤と、（b）該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で該流路内に存在する複数の第2の抗ペプチド薬剤であって、前記複数の第2の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つが、放出されるように構成されている前記複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部の少なくとも1つと結合パートナーである、複数の第2の抗ペプチド薬剤、を含む検出ゾーン、を含む前記ラテラルフロー装置を提供し得る。
特定の実施態様は、アセンブリを提供し得る。特定の実施態様において、該アセンブリは、例えば、その少なくとも一部上に沈着した複数のペプチドタグ付き薬剤を有し得る透過性部材を含み得る。特定の実施態様において、該アセンブリは、さらに、例えば、該透過性部材と流体連通し得るさらなる透過性部材を含み得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤は、検体複合体を形成することが可能であり得る。特定の実施態様において、該検体複合体は、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つ及び検体を含み得る。特定の実施態様において、該さらなる透過性部材は、その少なくとも一部に結合した複数の抗ペプチド薬剤を有し得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在し得る。さらに、特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、該複数のペプチドタグ付き薬剤の前記少なくとも1つの少なくとも1つを固定することが可能であり得る。
特定の実施態様において、該透過性部材と該さらなる透過性部材の間の該複数のペプチドタグ付き薬剤及び/又は検体の流体連通は、例えば、受動輸送、毛細管現象、湿潤、ウィッキング、又はそれらの2以上の組み合わせを含み得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤は、該透過性部材の少なくとも一部に結合し得るか、放出可能に結合し得るか、又は結合し得ない。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部は、該透過性部材の少なくとも一部から移動、溶解、分離、及び/又は拡散し得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つの少なくとも1つ及び該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つは、結合パートナーであり得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つの少なくとも1つは、例えば、複数の共有結合ペプチドタグを含み得、前記共有結合ペプチドタグの少なくとも1つは、該複数の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つと結合することが可能であり得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つは、単一の抗ペプチド薬剤であり得る。特定の実施態様において、該透過性部材は、例えば、検体複合体を該さらなる透過性部材と流体連通するように構成され得る。特定の実施態様において、該透過性部材は、さらに、例えば、複数の検出可能薬剤を含み得、必要に応じて、該検体複合体は、さらに、例えば、該複数の検出可能薬剤の少なくとも1つを含み得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の検出可能薬剤は、該透過性部材に結合し得るか、放出可能に結合し得るか、又は結合し得ない。特定のさらなる実施態様において、該複数の検出可能薬剤の少なくとも一部は、該透過性部材の少なくとも一部から移動、溶解、分離、及び/又は拡散することができる。
特定の実施態様は、例えば、アセンブリであって、（i）その少なくとも一部上に沈着した複数のペプチドタグ付き薬剤を有する透過性部材であって、前記複数のペプチドタグ付き薬剤が検体複合体を形成することが可能であり、前記検体複合体が該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つ及び所定の検体を含む、透過性部材、並びに（ii）該透過性部材と流体連通するさらなる透過性部材であって、前記さらなる透過性部材がその少なくとも一部に結合した複数の抗ペプチド薬剤を有し、前記複数の抗ペプチド薬剤が該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在し、前記複数の抗ペプチド薬剤が、該複数のペプチドタグ付き薬剤の前記少なくとも1つの少なくとも1つを固定することが可能である、さらなる透過性部材、を含む前記アセンブリを提供し得る。
特定の実施態様は、低濃度、例えば、試料中に1mIU/mL未満の濃度で、又は試料中に1mM未満の濃度で、又は10ng/mL未満の濃度で存在する検体を検出するための方法で該アセンブリを利用し得る。特定の実施態様において、該検体濃度は、0.001〜1mMの範囲内、例えば、0.01〜1mM、0.1〜1mM、0.25〜1mMの範囲内の検体濃度、又は0.25〜0.75mMの範囲内の検体濃度であり得る。特定の実施態様において、該検体濃度は、0.001〜10ng/mLの範囲内、例えば、0.01〜10ng/mL、0.1〜10ng/mL、1〜7.5ng/mLの範囲内の検体濃度、又は2.5〜7.5ng/mLの範囲内の検体濃度であり得る。特定の実施態様において、本方法は、該器具上に試料を沈着させることを含み得る。特定のさらなる実施態様において、本方法は、少なくとも1.67のシグナル対ノイズ比を有する検出シグナルを測定することによって、標的検体を検出することを含み得る。特定の実施態様において、シグナル対ノイズ比は、該器具が類似の方法で構成及び/又は使用される場合、例えば、該器具が、同一又は類似の量の該複数のペプチドタグ付き薬剤、同一又は類似の量の該複数の抗ペプチド薬剤、及び/又は同一又は類似の量の該複数の検出可能薬剤を含むが、検体が存在しない場合に得られる検出シグナルに対する検出シグナルの比として定義され得る。
特定の実施態様は、アセンブリを提供し得る。特定の実施態様において、該アセンブリは、例えば、その少なくとも一部上に沈着した複数の第1のペプチドタグ付き薬剤を有し得る透過性部材を含み得る。特定の実施態様において、該アセンブリは、さらに、例えば、該透過性部材と流体連通し得るさらなる透過性部材を含み得る。特定の実施態様において、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤は、第1の検体複合体を形成することが可能であり得る。特定の実施態様において、該第1の検体複合体は、例えば、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つ及び第1の検体を含み得る。特定の実施態様において、該さらなる透過性部材は、その少なくとも一部に結合した複数の第1の抗ペプチド薬剤を有し得る。特定の実施態様において、該複数の第1の抗ペプチド薬剤は、例えば、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在し得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の第1の抗ペプチド薬剤は、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の前記少なくとも1つの少なくとも1つを固定することが可能であり得る。特定の実施態様において、該透過性部材は、例えば、その少なくとも一部上に沈着した複数の第2のペプチドタグ付き薬剤も有し得る。特定の実施態様において、該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤は、第2の検体複合体を形成することが可能であり得る。特定の実施態様において、該第2の検体複合体は、例えば、該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つ及び第2の検体を含み得る。特定の実施態様において、該さらなる透過性部材は、例えば、その少なくとも一部に結合した複数の第2の抗ペプチド薬剤も有し得る。特定の実施態様において、該複数の第2の抗ペプチド薬剤は、該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の前記少なくとも1つの少なくとも1つを固定することが可能であり得る。
特定の実施態様において、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤及び該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤は、該透過性部材上に散在し得る。特定の実施態様において、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤及び該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤、又はそれらの一部は、該透過性部材上で互いに分離され得る。
特定の実施態様において、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤及び該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤は、2以上の異なる種類のペプチドタグ付き薬剤、例えば、2つの異なる種類のペプチドタグ付き薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤及び該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤は、2以上の異なる種類の捕捉剤、例えば、2つの異なる種類の捕捉剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤及び該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤は、2以上の異なる種類の共有結合ペプチドタグ、例えば、2つの異なる種類のペプチドタグを含み得る。
特定の実施態様において、該複数の第1の抗ペプチド薬剤及び該複数の第2の抗ペプチド薬剤は、2以上の異なる種類の抗ペプチド薬剤、例えば、2つ異なる種類の抗ペプチド薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数の第1の抗ペプチド薬剤及び該複数の第2の抗ペプチド薬剤は、一般的に1種以上の抗ペプチド薬剤、例えば、一般的に1種類の抗ペプチド薬剤を有し得る。
特定の実施態様において、該複数の第1の抗ペプチド薬剤及び該複数の第2の抗ペプチド薬剤は、該透過性部材上に散在し得る。特定の実施態様において、該複数の第1の抗ペプチド薬剤及び該複数の第2の抗ペプチド薬剤、又はそれらの一部は、該透過性部材上で互いに分離され得る。
特定の実施態様において、該複数の第1の抗ペプチド薬剤の少なくとも一部は、該検出ゾーンの第1のサブゾーンで結合し得る。特定の実施態様において、該複数の第2の抗ペプチド薬剤の少なくとも一部は、該検出ゾーンの第2のサブゾーンで結合し得る。特定の実施態様において、該第1のサブゾーン及び該第2のサブゾーンは重なり得る。特定の実施態様において、該第1のサブゾーン及び該第2のサブゾーンはバラバラであり得る。特定の実施態様において、試料の一部、又は試料の部分の一部は、前記部分が該第2のサブゾーンを通って移動する前に、該第1のサブゾーンを通って移動し得る。
特定の実施態様は、例えば、アセンブリであって、（i）（a）その少なくとも一部上に沈着した複数の第1のペプチドタグ付き薬剤であって、前記複数の第1のペプチドタグ付き薬剤が第1の検体複合体を形成することが可能であり、前記第1の検体複合体が該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つ及び第1の所定の検体を含む、複数の第1のペプチドタグ付き薬剤;並びに（b）その少なくとも一部上に沈着した複数の第2のペプチドタグ付き薬剤であって、前記複数の第2のペプチドタグ付き薬剤が第2の検体複合体を形成することが可能であり、前記第2の検体複合体が該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つ及び第2の所定の検体を含む、複数の第2のペプチドタグ付き薬剤、を有する透過性部材;並びに（ii）該透過性部材と流体連通するさらなる透過性部材であって、前記さらなる透過性部材が、（a）その少なくとも一部に結合した複数の第1の抗ペプチド薬剤であって、前記複数の第1の抗ペプチド薬剤が、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在し、前記複数の第1の抗ペプチド薬剤が、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の前記少なくとも1つの少なくとも1つを固定することが可能である、複数の第1の抗ペプチド薬剤;並びに（b）その少なくとも一部に結合した複数の第2の抗ペプチド薬剤であって、前記複数の第2の抗ペプチド薬剤が、該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在し、前記複数の第2の抗ペプチド薬剤が、該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の前記少なくとも1つの少なくとも1つを固定することが可能である、複数の第2の抗ペプチド薬剤、を有するさらなる透過性部材、を含む前記アセンブリを提供し得る。
特定の実施態様は、透過性アセンブリを提供し得る。特定の実施態様において、該透過性アセンブリは、例えば、該透過性アセンブリによって画定される、例えば、流路を含み得る。特定の実施態様において、該透過性アセンブリは、さらに、例えば、試料ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、該透過性アセンブリは、さらに、例えば、検出ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、該試料ゾーンは、例えば、複数の検体複合体を含み得る。特定のさらなる実施態様において、前記複数の検体複合体は、例えば、複数のペプチドタグ付き薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該検出ゾーンは、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で該流路内に存在する、例えば、複数の抗ペプチド薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部を固定することが可能であり得る。
特定の実施態様において、該試料ゾーンは、例えば、該流路内に前記複数の検体複合体の少なくとも一部を放出するように構成され得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、該試料ゾーンの下流の流路内に配置され得る。特定の実施態様において、該試料ゾーン及び該検出ゾーンは、互いに空間的関係にあり得、例えば、互いに隣接し、近接し、かつ/又は共線上にあり得る。特定の実施態様において、該検出ゾーンは、例えば、筐体内に収容され得る。特定のさらなる実施態様において、該筐体は、例えば、検出ゾーンに近接して位置付けられる観察孔、窓、及び/又は透明セクションを画定し得る。特定のさらなる実施態様において、該試料ゾーンは、例えば、筐体内に収容され得る。特定のさらなる実施態様において、該試料ゾーンは、例えば、筐体によって画定される試料注入口を通じて、例えば、複数の検体を受け取るように構成され得る。
特定の実施態様は、例えば、透過性アセンブリであって、（i）該透過性アセンブリによって画定される流路、（ii）複数のペプチドタグ付き薬剤を含む複数の検体複合体を含む試料ゾーン;及び（iii）該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で該流路内に存在する複数の抗ペプチド薬剤を含む検出ゾーン、を含み、前記複数の抗ペプチド薬剤が該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部を固定することが可能である、前記透過性アセンブリを提供し得る。
特定の実施態様は、アセンブリを提供し得る。特定の実施態様において、該アセンブリは、例えば、その少なくとも一部上に沈着した複数の検体複合体を有する透過性部材を含み得る。特定の実施態様において、該アセンブリは、さらに、例えば、該透過性部材から該検体複合体の少なくとも一部を受け取るように構成され得る、例えば、さらなる透過性部材を含み得る。特定の実施態様において、該複数の検体複合体は、例えば、複数のペプチドタグ付き薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該さらなる透過性部材は、その少なくとも一部に結合した複数の抗ペプチド薬剤を有し得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在し得る。さらに、特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、例えば、該透過性アセンブリに該複数のペプチドタグ付き薬剤の前記少なくとも1つを固定するように構成され得る。
特定の実施態様において、該透過性部材及び該さらなる透過性部材は、互いに空間的関係にあり得、例えば、互いに隣接し、近接し、かつ/又は共線上にあり得る。特定の実施態様において、該透過性部材は、例えば、吸収性パッドを含み得る。特定の実施態様において、該透過性部材は、例えば、筐体内に収容され得る。特定のさらなる実施態様において、該透過性部材は、例えば、筐体によって画定される、例えば、試料注入口を通じて複数の検体を受け取るように構成され得る。特定の実施態様において、該さらなる透過性部材は、例えば、少なくとも1つの多孔質膜を含み得る。特定の実施態様において、該さらなる透過性部材は、例えば、筐体内に収容され得る。特定のさらなる実施態様において、該筐体は、例えば、さらなる透過性部材に近接して配置される観察孔、窓、及び/又は透明セクションを画定する。特定の実施態様において、該アセンブリは、さらに、例えば、該さらなる透過性部材の下流側の流路内に配置される吸収性部材を含み得る。
特定の実施態様は、例えば、アセンブリであって、（i）その少なくとも一部上に沈着した複数の検体複合体を有する透過性部材であって、前記透過性部材が該検体複合体の少なくとも一部を輸送するように構成され、前記複数の検体複合体が複数のペプチドタグ付き薬剤を含む、透過性部材、及び（ii）該透過性部材から該検体複合体の少なくとも一部を受け取るように構成されているさらなる透過性部材であって、前記さらなる透過性部材がその少なくとも一部に結合した複数の抗ペプチド薬剤を有し、前記複数の抗ペプチド薬剤が、（a）該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在し、かつ（b）該透過性アセンブリに該複数のペプチドタグ付き薬剤の前記少なくとも1つを固定するように構成されている、さらなる透過性部材、を含む前記アセンブリを提供し得る。
特定の実施態様は、検体を検出するためのラテラルフロー装置を提供し得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、例えば、該ラテラルフロー装置の透過性サブアセンブリによって画定される、例えば、流路を含み得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、さらに、例えば、検体を受け取り、該流路内に検体を放出するように構成され得る、例えば、試料ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、さらに、例えば、複数のペプチドタグ付き薬剤を含み得る放出ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、さらに、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で該流路内に存在する、例えば、複数の抗ペプチド薬剤を含み得る検出ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、該放出ゾーンは、例えば、該流路内に前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部を放出するように構成され得る。特定の実施態様において、前記複数の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つは、放出されるように構成されている前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部の少なくとも1つと結合パートナーであり得る。
特定の実施態様において、該放出ゾーンは、該試料ゾーンの下流の流路内に配置され得る。特定の実施態様において、該検出ゾーンは、該放出ゾーンの下流の流路内に配置され得る。特定の実施態様において、該試料ゾーン及び該放出ゾーンは、互いに空間的関係にあり得、例えば、互いに隣接し、近接し、かつ/又は共線上にあり得る。特定の実施態様において、該放出ゾーン及び該検出ゾーンは、互いに空間的関係にあり得、例えば、互いに隣接し、近接し、かつ/又は共線上にあり得る。特定の実施態様において、該試料ゾーン及び該検出ゾーンは、互いに空間的関係であり得ない、例えば、互いに隣接していない、近接していない、かつ共線上にあり得ない。特定の実施態様において、該放出ゾーン及び該検出ゾーンは、例えば、筐体に収容され得る。特定のさらなる実施態様において、該試料ゾーンは、例えば、筐体内に収容され得る。特定のさらなる実施態様において、該試料ゾーンは、例えば、筐体によって画定される、例えば、試料注入口を通じて検体を受け取るように構成され得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、さらに、例えば、複数の検出可能薬剤を含み得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の検出可能薬剤は、検体とは別に該透過性サブアセンブリに導入され得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の検出可能薬剤は、前記複数のペプチドタグ付き薬剤の上流の、下流の、それと並んでいる、又はそれが散在している該透過性サブアセンブリに結合し得る。
特定の実施態様は、例えば、所定の検体を検出するためのラテラルフロー装置であって、（i）該ラテラルフロー装置の透過性サブアセンブリによって画定される流路、（ii）所定の検体を受け取り、該流路内に所定の検体を放出するように構成されている試料ゾーン;（iii）複数のペプチドタグ付き薬剤を含む放出ゾーンであって、前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部を該流路内に放出するように構成されている前記放出ゾーン;及び（iv）該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で該流路内に存在する複数の抗ペプチド薬剤を含む検出ゾーン、を含み、前記複数の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つが、前記複数のペプチドタグ付き薬剤の放出される少なくとも一部の少なくとも1つと結合パートナーである、前記ラテラルフロー装置を提供し得る。
特定の実施態様は、ラテラルフロー装置を提供し得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、例えば、検体を含有する試料を受け取り、必要に応じて前記検体を輸送するように構成され得る、例えば、第1の透過性部材を含み得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、例えば、該第1の部材から検体を受け取るように構成され得る第2の透過性部材を含み得る。特定の実施態様において、該第2の透過性部材は、その少なくとも一部上に沈着した複数のペプチドタグ付き薬剤を有し得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤は、検体複合体を形成することが可能であり得る。特定の実施態様において、該検体複合体は、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つ及び検体を含み得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、さらに、例えば、前記第2の透過性部材から該検体複合体を受け取るように構成され得る、例えば、第3の透過性部材を含み得る。特定の実施態様において、該第3の透過性部材は、その少なくとも一部に結合した複数の抗ペプチド薬剤を有し得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在し得る。さらに、特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤の前記少なくとも1つの少なくとも1つを固定するように構成され得る。
特定の実施態様において、該第1の透過性部材及び該第2の透過性部材は、互いに空間的関係にあり得、例えば、互いに隣接し、近接し、かつ/又は共線上にあり得る。特定の実施態様において、該第2の透過性部材及び該第3の透過性部材は、互いに空間的関係にあり得、例えば、互いに隣接し、近接し、かつ/又は共線上にあり得る。特定の実施態様において、該第1の透過性部材及び該第3の透過性部材は、互いに空間的関係にあり得ない、例えば、互いに隣接していない、近接していない、かつ共線上にあり得ない。特定の実施態様において、第2の透過性部材及び該第3の透過性部材は、例えば、筐体内に収容され得る。特定のさらなる実施態様において、該第1の透過性部材は、例えば、筐体内に収容され得る。特定のさらなる実施態様において、該第1の透過性部材は、例えば、筐体によって画定される、例えば、試料注入口を通じて試料を受け取るように構成され得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、さらに、例えば、複数の検出可能薬剤を含み得る。特定のさらなる実施態様において、該検体複合体は、さらに、例えば、該複数の検出可能薬剤の1以上に結合した検体、例えば、該複数の検出可能薬剤の1つを含み得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の検出可能薬剤は、試料とは別に該ラテラルフロー装置に導入され得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の検出可能薬剤は、前記複数のペプチドタグ付き薬剤の上流の、下流の、それと並んで、又はそれが散在している該第2の透過性部材に結合し得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、さらに、例えば、該第1、第2、及び第3の透過性部材の下流の流路内に配置される吸収性部材を含み得る。特定のさらなる実施態様において、該吸収性部材の吸収は、該第1の透過性部材の吸収力を超え、例えば、該吸収性部材によって吸収され得る液体の量は、該第1の透過性部材の量を少なくとも2、例えば、少なくとも5、10、25、50、又は少なくとも100倍超え得る。
特定の実施態様は、例えば、ラテラルフロー装置であって、（i）所定の検体を含有する試料を受け取り、前記所定の検体を輸送するように構成されている第1の透過性部材;（ii）該第1の部材から所定の検体を受け取るように構成されている第2の透過性部材であって、前記第2の透過性部材がその少なくとも一部上に沈着した複数のペプチドタグ付き薬剤を有し、前記複数のペプチドタグ付き薬剤が検体複合体を形成することが可能であり、前記検体複合体が、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つ及び所定の検体を含む、第2の透過性部材;並びに（iii）該第2の透過性部材から該検体複合体を受け取るように構成されている第3の透過性部材であって、前記第3の透過性部材が、その少なくとも一部に結合した複数の抗ペプチド薬剤を有し、前記複数の抗ペプチド薬剤が、（a）該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在し、かつ（b）該複数のペプチドタグ付き薬剤の前記少なくとも1つの少なくとも1つを固定するように構成されている、第3の透過性部材、を含む前記ラテラルフロー装置を提供し得る。
特定の実施態様は、検体を検出するためのラテラルフロー装置を提供し得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、例えば、該ラテラルフロー装置の透過性サブアセンブリによって画定される、例えば、流路を含み得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、さらに、例えば、溶媒を受け取り、必要に応じて、該流路内に前記溶媒の一部を連通するように構成され得る溶媒ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、例えば、該ラテラルフロー装置の試料ゾーンで試料を受け取り、必要に応じて、該流路内に前記試料の少なくとも一部を導入するように構成され得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、さらに、複数のペプチドタグ付き薬剤を含み得る放出ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で該流路内に存在する複数の抗ペプチド薬剤を含み得る検出ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、前記試料の少なくとも一部は、検体を含有し得る。特定の実施態様において、該放出ゾーンは、例えば、該流路内に前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部を放出するように構成され得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、例えば、放出されるように構成されている前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部の少なくともごく少量を固定するように構成され得る。特定の実施態様において、該試料ゾーンは、該放出ゾーンの下流の流路内に配置され得る。
特定の実施態様において、該放出ゾーンは、該試料ゾーンの下流の流路内に配置され得る。特定の実施態様において、該試料は、固体、ゲル、濃厚試料、及び/又は凝固試料であり得る。特定の実施態様において、該試料は、溶媒中に溶解、混合、受動的混合、及び/又は拡散し得る。特定の実施態様において、該検体は、試料から溶媒に移動、溶解、分離、及び/又は拡散し得る。特定の実施態様において、該放出ゾーンは、例えば、筐体に収容され得る。特定のさらなる実施態様において、該試料ゾーンは、例えば、筐体内に収容され得る。特定のさらなる実施態様において、該試料は、例えば、筐体によって画定される試料注入口を通じて該ラテラルフロー装置に導入され得る。特定の実施態様において、該溶媒ゾーンは、例えば、筐体によって画定される、例えば、溶媒注入口を通じて溶媒を受け取るように構成され得る。特定のさらなる実施態様において、該試料注入口は、試料が試料ゾーン上に拡散する、ピペットで取られる、かつ/又は塗抹されるのを可能にするように成形され得る。
特定の実施態様は、例えば、所定の検体を検出するためのラテラルフロー装置であって、（i）該ラテラルフロー装置の透過性サブアセンブリによって画定される流路;（ii）溶媒を受け取り、該流路内に前記溶媒の一部を連通するように構成されている溶媒ゾーン;（iii）試料を受け取り、該流路内に前記試料の少なくとも一部を導入するように構成されている試料ゾーンであって、前記試料の前記少なくとも一部が所定の検体を含有する、試料ゾーン;（iv）複数のペプチドタグ付き薬剤を含む放出ゾーンであって、該流路内に前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部を放出するように構成されている前記放出ゾーン;及び（v）該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で該流路内に存在する複数の抗ペプチド薬剤を含む検出ゾーンであって、前記複数の抗ペプチド薬剤が、前記複数のペプチドタグ付き薬剤の放出される少なくとも一部の少なくとも一部を固定するように構成されている、検出ゾーン、を含む前記ラテラルフロー装置を提供し得る。
特定の実施態様は、ラテラルフロー装置を提供し得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、例えば、溶媒を受け取るように構成され得る、例えば、第1の透過性部材を含み得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、さらに、例えば、該第1の透過性部材と流体連通し得る第2の透過性部材を含み得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、さらに、例えば、該第1の透過性部材と流体連通し得る第3の透過性部材を含み得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、さらに、例えば、少なくとも該第2及び第該3の透過性部材と流体連通し得る第4の透過性部材を含み得る。特定の実施態様において、該第2の透過性部材は、例えば、検体を含有する試料を受け取るように構成され得る。特定の実施態様において、該第3の透過性部材は、その上に沈着した複数のペプチドタグ付き薬剤を有し得る。特定の実施態様において、該第4の透過性部材は、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比でそれに結合した複数の抗ペプチド薬剤を有し得る。
特定の実施態様は、例えば、ラテラルフロー装置であって、（i）溶媒を受け取るように構成されている第1の透過性部材;（ii）該第1の透過性部材と流体連通する第2の透過性部材であって、所定の検体を含有する試料を受け取るように構成されている前記第2の透過性部材;（iii）該第1の透過性部材と流体連通する第3の透過性部材であって、その上に沈着した複数のペプチドタグ付き薬剤を有する前記第3の透過性部材;及び（iv）少なくとも該第2及び該第3の透過性部材と流体連通する第4の透過性部材であって、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比でそれに結合した複数の抗ペプチド薬剤を有する前記第4の透過性部材、を含む前記ラテラルフロー装置を提供し得る。
特定の実施態様は、例えば、検出方法、ラテラルフロー器具の製造方法、及びラテラルフローキットの作製方法を含むラテラルフロー方法を提供する。他の種類のラテラルフロー方法が本明細書で企図される。
特定の実施態様は、方法を提供し得る。特定の実施態様において、本方法は、例えば、検体を含み得る試料を複数のペプチドタグ付き薬剤に曝露して、検体複合体を形成することを含み得る。特定のさらなる実施態様において、本方法は、例えば、検体複合体を複数の検出可能薬剤に暴露して、該複数の検出可能薬剤の少なくとも1つを含む検体複合体をもたらすことを含み得る。特定の実施態様において、本方法は、例えば、検体を含み得る試料を複数の検出可能薬剤に曝露して、検体複合体を形成することを含み得る。特定のさらなる実施態様において、本方法は、例えば、該検体複合体を複数のペプチドタグ付き薬剤に曝露して、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを含む検体複合体をもたらすことを含み得る。特定の実施態様において、本方法は、さらに、例えば、ラテラルフロー装置の検出ゾーンに該検体複合体を輸送することを含み得る。特定の実施態様において、該検体複合体は、例えば、検体及び該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを含み得る。特定の実施態様において、該検出ゾーンは、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在する、例えば、複数の抗ペプチド薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つの少なくとも1つを固定することが可能であり得る。
特定の実施態様において、輸送は、例えば、ラテラルフロー装置上でのバルク輸送、受動輸送、毛細管現象、湿潤、ウィッキング、又はそれらの2以上の組み合わせを含み得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つの少なくとも1つは、例えば、複数の共有結合ペプチドタグを含み得、前記共有結合ペプチドタグの少なくとも1つは、例えば、該複数の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つと結合するように構成され得る。特定の実施態様において、該検体複合体は、該ラテラルフロー装置の一部上に形成され得る。特定の実施態様において、該検体複合体の少なくとも一部は、該ラテラルフロー装置の任意の一部上に形成され得ない。特定の実施態様において、本方法は、さらに、例えば、該検体複合体を形成する前に、例えば、前記複数のペプチドタグ付き薬剤を試料及び/又は溶媒に暴露することによって、該ラテラルフロー装置の一部上で、結合状態から前記複数のペプチドタグ付き薬剤を放出することを含み得る。特定の実施態様において、本方法は、さらに、例えば、液体中の前記複数のペプチドタグ付き薬剤を該ラテラルフロー装置へ導入することを含み得る。特定の実施態様において、該検体複合体の形成は、さらに、例えば、試料の少なくとも一部及び該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部を溶媒へ暴露することを含み得る。特定のさらなる実施態様において、試料の少なくとも一部は、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部の前、後、又はそれと共に溶媒に暴露され得る。特定の実施態様において、本方法は、さらに、例えば、該ラテラルフロー装置の一部に該検体複合体を固定することを含み得る。特定の実施態様において、本方法は、さらに、例えば、該検出ゾーンの一部に該検体複合体を固定することを含み得る。特定の実施態様において、本方法は、さらに、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つの少なくとも1つを該複数の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つに結合することを含み得る。特定のさらなる実施態様において、本方法は、さらに、例えば、前記複数の検出可能薬剤を試料及び/又は溶媒へ暴露することによって、例えば、該ラテラルフロー装置の一部上で、結合状態から前記複数の検出可能薬剤を放出することを含み得る。特定の他の実施態様において、本方法は、さらに、例えば、液体中の前記複数の検出可能薬剤を該ラテラルフロー装置へ導入することを含み得る。特定の実施態様において、本方法は、さらに、例えば、前記固定化検体複合体を検出することを含み得る。特定のさらなる実施態様において、本方法は、例えば、該固定化検体複合体に結合した検出可能薬剤を検出することにより、前記固定化検体複合体を検出することを含み得る。
特定の実施態様において、該検出は、2時間未満、例えば、90分、80分、70分、60分、50分、40分、30分、20分、18分、16分、14分、12分、10分、9分、8分、7分、6分、5分、4分、3分、2分未満、又は1分未満で達成し得る。特定の実施態様において、該検出は、1分〜20分の範囲内、例えば、1分〜5分、5分〜15分、5分〜10分の範囲内、又は3分〜8分の範囲内で達成され得る。特定の実施態様において、該検出は、少なくとも10分、例えば、少なくとも15分、20分、30分、45分、又は少なくとも1時間を必要とし得る。
特定の実施態様は、例えば、方法であって、（i）所定の検体を含む試料を複数のペプチドタグ付き薬剤に暴露して、所定の検体及び該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを含む検体複合体を形成すること;及び（ii）ラテラルフロー装置の検出ゾーンに該検体複合体を輸送することであって、前記検出ゾーンが、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在する複数の抗ペプチド薬剤を含み、前記複数の抗ペプチド薬剤が、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つの少なくとも1つを固定することが可能であること、を含む前記方法を提供し得る。
特定の実施態様は、方法を提供し得る。特定の実施態様において、本方法は、少なくとも2つの検体、例えば、少なくとも2つの検体、少なくとも3つの検体、少なくとも4つの検体、少なくとも5つの検体、少なくとも6つの検体、少なくとも7つの検体、少なくとも8つの検体、少なくとも9つの検体を検出するように、又は少なくとも10の検体を検出するように構成され得る。特定の実施態様において、本方法は、最高10の検体を検出するように構成され得る。特定の実施態様において、本方法は、例えば、第1の検体及び第2の検体を含み得る試料を複数のペプチドタグ付き薬剤に暴露して、少なくとも第1の検体複合体及び第2の検体複合体を形成することを含み得る。特定の実施態様において、本方法は、さらに、例えば、少なくとも該第1の検体複合体及び該第2の検体複合体をラテラルフロー装置の検出ゾーンへ輸送することを含み得る。特定の実施態様において、該第1の検体複合体は、例えば、該第1の検体及び該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも第1のペプチドタグ付き薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該第2の検体複合体は、例えば、該第2の検体及び該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも第2のペプチドタグ付き薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該検出ゾーンは、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在する、例えば、複数の抗ペプチド薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つの少なくとも1つを固定することが可能であり得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、該第1の検体複合体及び該第2の検体複合体を固定するように構成され得る。
特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤の第1のペプチドタグ付き薬剤は、第1の種類のペプチドタグ及び第1の種類の捕捉剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤の第2のペプチドタグ付き薬剤は、第2の種類のペプチドタグ及び第2の種類の捕捉剤を含み得る。特定のさらなる実施態様において、該第1の種類のペプチドタグ及び該第2の種類のペプチドタグは、異なる種類のペプチドタグ及び/又はペプチドの配列であり得る。特定のさらなる実施態様において、該第1の種類の捕捉剤及び該第2の種類の捕捉剤は、異なる種類の捕捉剤、例えば、異なる種類の抗体であり得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、少なくとも2種類の抗ペプチド薬剤を含み得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、該第1の種類のペプチドタグと結合するように構成され得る第1の種類の抗ペプチド薬剤を含み得、該複数の抗ペプチド薬剤は、さらに、該第2の種類のペプチドタグと結合するように構成され得る第2の種類の抗ペプチド薬剤を含み得る。特定のさらなる実施態様において、該第1の種類の抗ペプチド薬剤は、該第1の種類のペプチドタグと特異的結合パートナーであり得、該第2の種類の抗ペプチド薬剤は、該第2の種類のペプチドタグと特異的結合パートナーであり得る。
特定の実施態様は、例えば、少なくとも2つの検体を検出する方法であって、（i）第1の検体及び第2の検体を含む試料を複数のペプチドタグ付き薬剤に暴露し、第1の検体複合体及び第2の検体複合体を形成することであって、（a）前記第1の検体複合体が該第1の検体及び該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも第1のペプチドタグ付き薬剤を含み、かつ（b）前記第2の検体複合体が該第2の検体及び該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも第2のペプチドタグ付き薬剤を含み;かつ（ii）該第1の検体複合体及び該第2の検体複合体をラテラルフロー装置の検出ゾーンへ輸送することであって、前記検出ゾーンが、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在する複数の抗ペプチド薬剤を含み、前記複数の抗ペプチド薬剤が該第1の検体複合体及び該第2の検体複合体を固定するように構成されていること、を含む前記方法を提供し得る。
特定の実施態様は、例えば、方法を提供し得る。特定の実施態様において、本方法は、例えば、第1の検体及び第2の検体を含み得る試料を複数の第1のペプチドタグ付き薬剤及び複数の第2のペプチドタグ付き薬剤に暴露し、第1の検体複合体及び第2の検体複合体を形成することを含み得る。特定の実施態様において、本方法は、さらに、例えば、該第1の検体複合体及び該第2の検体複合体をラテラルフロー装置の検出ゾーンへ輸送することを含み得る。特定の実施態様において、該第1の検体複合体は、例えば、該第1の検体及び該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを含み得る。特定の実施態様において、該第2の検体複合体は、例えば、該第2の検体及び該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを含み得る。特定の実施態様において、例えば、該検出ゾーンは、例えば、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在する、例えば、複数の第1の抗ペプチド薬剤を含み得る。特定のさらなる実施態様において、例えば、該検出ゾーンは、例えば、該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在する、例えば、複数の第2の抗ペプチド薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数の第1の抗ペプチド薬剤は、該第1の検体複合体を固定するように構成され得る。特定の実施態様において、該複数の第2の抗ペプチド薬剤は、該第2の検体複合体を固定するように構成され得る。
特定の実施態様において、該複数の第1の抗ペプチド薬剤の少なくとも一部は、該検出ゾーンの第1のサブゾーンで結合し得る。特定の実施態様において、該複数の第2の抗ペプチド薬剤の少なくとも一部は、該検出ゾーンの第2のサブゾーンで結合し得る。特定の実施態様において、該第1のサブゾーン及び該第2のサブゾーンは重なり得る。特定の実施態様において、該第1のサブゾーン及び該第2のサブゾーンは、バラバラであり得る。特定の実施態様において、試料の一部は、前記一部の少なくとも一部が該第2のサブゾーンを通って移動する前に、該第1のサブゾーンを通って移動し得る。
特定の実施態様は、例えば、少なくとも2つの検体を検出する方法であって、（i）第1の検体及び第2の検体を含む試料を、複数の第1のペプチドタグ付き薬剤及び複数の第2のペプチドタグ付き薬剤に暴露し、第1の検体複合体及び第2の検体複合体を形成することを含み、（a）前記第1の検体複合体が、該第1の検体及び該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを含み、かつ（b）前記第2の検体複合体が、該第2の検体及び該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを含み;かつ（ii）該第1の検体複合体及び該第2の検体複合体をラテラルフロー装置の検出ゾーンへ輸送することを含み、前記検出ゾーンが、（a）該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在する複数の第1の抗ペプチド薬剤であって、該第1の検体複合体を固定するように構成されている前記複数の第1の抗ペプチド薬剤、及び（b）該第2の検体複合体を固定するように構成されている複数の第2の抗ペプチド薬剤、を含む、前記方法を提供し得る。
特定の実施態様は、多目的ラテラルフロー試験キットを提供し得る。特定の実施態様において、該多目的ラテラルフローキットは、例えば、汎用受器を含み得、該汎用受器は、例えば、複数の透過性部材のいずれか1つを受け取り、必要に応じて、該複数の透過性部材のいずれか1つを検出ゾーンと流体連通するように構成され得る。特定の実施態様において、該検出ゾーンは、例えば、少なくとも1種類の抗ペプチド薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該多目的ラテラルフローキットは、さらに、該複数の透過性部材の第1の透過性部材を含み得る。特定の実施態様において、該多目的ラテラルフローキットは、さらに、該複数の透過性部材の第2の透過性部材を含み得る。特定の実施態様において、該第1の透過性部材は、例えば、第1の所定の種類の検体と結合することが可能であり得る第1のペプチドタグ付き薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該第2の透過性部材は、例えば、第2の所定の種類の検体と結合することが可能であり得る第2のペプチドタグ付き薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該第1及び第2のペプチドタグ付き薬剤の各々は、少なくとも1つの抗ペプチド薬剤の少なくとも1つと結合パートナーであり得る。
特定の実施態様は、例えば、多目的ラテラルフロー試験キットであって、（i）汎用受器であって、複数の透過性部材のいずれか1つを受け取り、該複数の透過性部材の前記いずれか1つを、少なくとも1つの抗ペプチド薬剤を含む検出ゾーンと流体連通するように構成されている前記汎用受器;（ii）第1の所定の検体と結合可能な第1のペプチドタグ付き薬剤を含む該複数の透過性部材の第1の透過性部材;及び（iii）第2の所定の検体と結合することが可能である第2のペプチドタグ付き薬剤を含む該複数の透過性部材の第2の透過性部材であって、該第1及び第2のペプチドタグ付き薬剤の各々が該少なくとも1つの抗ペプチド薬剤の少なくとも1つと結合パートナーである第2の透過性部材、を含む前記多目的ラテラルフロー試験キットを提供し得る。
特定の実施態様は、検体を検出するための分岐フロー装置を提供し得る。特定の実施態様において、該分岐フロー装置は、複数のペプチドタグ付き薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該分岐フロー装置は、分岐流路内に前記複数のペプチドタグ付き薬剤を導入するように構成され得る中央放出ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、複数の抗ペプチド薬剤は、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在し得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、該中央放出ゾーンの周囲の分岐流路内に配置され得る。特定の実施態様において、該分岐フロー装置は、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを固定するように構成され得る。特定の実施態様において、該分岐流路は、放射状の流路であり得る。
特定の実施態様は、例えば、分岐フロー装置であって、（i）複数のペプチドタグ付き薬剤;（ii）前記複数のペプチドタグ付き薬剤を分岐流路内に導入するように構成されている中央放出ゾーン;及び（iii）該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在する複数の抗ペプチド薬剤であって、（a）該中央放出ゾーンの周囲の分岐流路内に配置され;かつ（b）該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを固定することが可能である前記複数の抗ペプチド薬剤、を含む前記分岐フロー装置を提供し得る。
特定の実施態様は、分岐フロー装置を提供し得る。特定の実施態様において、該分岐フロー装置は、複数の異なる種類の検体、例えば、少なくとも異なる2種類の検体、少なくとも異なる3種類の検体、少なくとも異なる4種類の検体、少なくとも異なる5種類の検体、少なくとも異なる6種類の検体、少なくとも異なる7種類の検体、少なくとも異なる8種類の検体、少なくとも異なる9種類の検体を検出するように構成されるか、又は少なくとも異なる10種類の検体を検出するように構成され得る。特定の実施態様において、該分岐フロー装置は、異なる最高で10種類の検体を検出するように構成され得る。特定の実施態様において、該分岐フロー装置は、複数のペプチドタグ付き薬剤を含み得る。
特定の実施態様において、該分岐フロー装置は、複数の検体を含有する試料を分岐流路に連通するように構成され得る中央試料ゾーンを含み得る。特定のさらなる実施態様において、該分岐流路は、第1のサブ経路を含み得る。特定の実施態様において、該分岐流路は、さらに、第2のサブ経路を含み得る。特定の実施態様において、該第1のサブ経路は、複数の第1のペプチドタグ付き薬剤を含み得、前記複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部は、第1の種類の検体と選択的に結合することが可能であり得る。特定のさらなる実施態様において、該第1のサブ経路は、さらに、複数の第1の抗ペプチド薬剤を含み得、前記複数の第1の抗ペプチド薬剤の少なくとも一部は、前記複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部と選択的に結合することが可能であり得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の第1の抗ペプチド薬剤は、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在し得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の第1の抗ペプチド薬剤は、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを固定するように構成され得る。特定の実施態様において、該第2のサブ経路は、複数の第2のペプチドタグ付き薬剤を含み得、前記複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部は、第2の種類の検体と選択的に結合することが可能であり得る。特定のさらなる実施態様において、該第2のサブ経路は、さらに複数の第2の抗ペプチド薬剤を含み得、前記複数の第2の抗ペプチド薬剤の少なくとも一部は、前記複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部と選択的に結合することが可能であり得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の第2の抗ペプチド薬剤は、該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在し得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の第2の抗ペプチド薬剤は、該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを固定するように構成され得る。
特定の実施態様において、該分岐流路は、分岐フロー装置によって画定される放射状方向に流動し得る。特定のさらなる実施態様において、該第1のサブ経路は、該分岐流路のセクションによって画定され得る。特定のさらなる実施態様において、該第2のサブ経路は、該分岐流路のさらなるセクションによって画定され得る。特定の実施態様において、該分岐流路は、該分岐フロー装置の透過性サブアセンブリによって画定され得る。
特定の実施態様において、該第1のサブ経路及び該第2のサブ経路は、流体連通している。特定の実施態様において、該第1のサブ経路及び該第2のサブ経路は、流体連通していない。
特定の実施態様は、例えば、複数の検体を検出するための分岐フロー装置であって、複数の検体を含有する試料を分岐流路に連通するように構成されている中央試料ゾーンを含み、前記分岐流路が、（i）（a）複数の第1のペプチドタグ付き薬剤;及び（b）該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在する第1の複数の抗ペプチド薬剤であって、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを固定することが可能である前記複数の第1の抗ペプチド薬剤、を含む第1のサブ経路;並びに（ii）（a）複数の第2のペプチドタグ付き薬剤;及び（b）該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを固定することが可能である第2の複数の抗ペプチド薬剤、を含む第2のサブ経路、を含む前記分岐フロー装置を提供し得る。
特定の実施態様は、複数の検体を検出するための分岐フロー装置を提供し得る。特定の実施態様において、該分岐フロー装置は、複数の検体を含有する試料を第1の分岐流路及び第2の分岐流路に放出するように構成され得る中央試料ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、該分岐フロー装置は、さらに、該第1の分岐流路内に複数の第1のペプチドタグ付き薬剤を放出するように構成され得る該第1の分岐流路内に第1の放出ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、該分岐フロー装置は、さらに、該第2の分岐流路内に複数の第2のペプチドタグ付き薬剤を放出するように構成され得る該第2の分岐流路内に第2の放出ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、該分岐フロー装置は、さらに、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在し得る複数の第1の抗ペプチド薬剤を含み得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の第1の抗ペプチド薬剤は、該第1の放出ゾーンの下流の第1の分岐流路内に配置され得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の第1の抗ペプチド薬剤は、該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを固定するように構成され得る。特定の実施態様において、該分岐フロー装置は、さらに、複数の第2の抗ペプチド薬剤を含み得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の第2の抗ペプチド薬剤は、該第2の放出ゾーンの下流の第2の分岐流路内に配置され得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の第2の抗ペプチド薬剤は、該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを固定するように構成され得る。
特定の実施態様において、該複数の第1の抗ペプチド薬剤は、第1の検出ゾーン内に配置され得る。特定の実施態様において、該複数の第2の抗ペプチド薬剤は、第2の検出ゾーン内に配置され得る。特定のさらなる実施態様において、該第1の検出ゾーン及び該第2の検出ゾーンは、流体連通し得る。特定のさらなる実施態様において、該第1の検出ゾーン及び該第2の検出ゾーンは、流体連通し得ない。特定のさらなる実施態様において、該第1の検出ゾーン及び該第2の検出ゾーンは、該分岐フロー装置の異なるセクション内に存在し得る。特定の実施態様において、該第1の分岐流路及び該第2の分岐流路は、該分岐フロー装置の異なるセクション内に存在し得る。
特定の実施態様は、例えば、分岐フロー装置であって、（i）複数の検体を含有する試料を第1の分岐流路及び第2の分岐流路に放出するように構成されている中央試料ゾーン;（ii）複数の第1のペプチドタグ付き薬剤を該第1の分岐流路内に放出するように構成されている該第1の分岐流路内の第1の放出ゾーン;（iii）該第2の分岐流路内に複数の第2のペプチドタグ付き薬剤を放出するように構成されている該第2の分岐流路内の第2の放出ゾーン;（iv）該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在する複数の第1の抗ペプチド薬剤であって、（a）該第1の放出ゾーンの下流の該第1の分岐流路内に配置され;かつ（b）該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを固定することが可能である、前記複数の第1の抗ペプチド薬剤;並びに（v）該第2の放出ゾーンの下流の第2の分岐流路及び該第2の放出ゾーン内に配置される複数の第2の抗ペプチド薬剤であって、該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを固定することが可能である前記複数の第2の抗ペプチド薬剤、を含む前記分岐フロー装置を提供し得る。
特定の実施態様は、ラテラルフロー装置の製造方法を提供し得る。特定の実施態様において、該製造方法は、透過性アセンブリの第1の部分上で複数のペプチドタグ付き薬剤をストライピングすることを含み得る。特定の実施態様において、該製造方法は、該透過性アセンブリの第2の部分に複数の抗ペプチド薬剤を結合させることを含み得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で試験片上に存在し得る。特定の実施態様において、該透過性アセンブリの第2の部分は、該透過性アセンブリの第1の部分と流体連通し得る。
特定の実施態様は、例えば、ラテラルフロー装置を製造する方法であって、（i）透過性アセンブリの一部に複数の抗ペプチド薬剤を結合すること;（ii）該透過性アセンブリの第2の部分上で複数のペプチドタグ付き薬剤をストライピングすることを含み、該透過性アセンブリの前記第2の部分が該透過性アセンブリの第1の部分と流体連通し、前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つが前記複数の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つと特異的結合対を形成し、前記複数の抗ペプチド薬剤が、該ペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で試験片上に存在する、前記方法を提供し得る。
特定の実施態様は、複数のラテラルフロー装置の製造方法を提供し得る。特定の実施態様において、本方法は、多数の汎用検出部材を調製することを含み得る。特定の実施態様において、本方法は、さらに、多数の放出部材を調製することを含み得る。特定の実施態様において、本方法は、さらに、例えば、多数の汎用検出部材の異なる1つと多数の放出部材の各々を流体連通するように組み立てることを含み得る。特定の実施態様において、汎用検出部材の各々は、一般的な種類の抗ペプチド固定化剤を有し得る。特定の実施態様において、多数の汎用検出部材を調製することは、例えば、1以上のシート、例えば、一枚のシート上に異なる複数の一般的な種類の抗ペプチド薬剤を固定し、1以上のシートを分割して、複数の汎用検出部材を形成することを含み得る。特定の実施態様において、多数の放出部材を調製することは、例えば、1以上のシート、例えば、一枚のシート上に複数の異なる種類のペプチドタグ付き薬剤をストライピングし、1以上のシートを分割して、複数の放出部材を形成することを含み得る。特定のさらなる実施態様において、異なる種類のペプチドタグ付き薬剤の各々は、一般的な種類の抗ペプチド薬剤と特異的な結合対を形成し得る。特定の実施態様において、異なる複数の一般的な種類の抗ペプチド薬剤の各々は、該複数の異なる種類のペプチドタグ付き薬剤の各々に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在し得る。特定の実施態様において、該異なる複数の一般的な種類の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つは、該複数の異なる種類のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つに対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在し得る。
特定の実施態様において、該複数の異なる種類のペプチドタグ付き薬剤の各1つは、異なる複数のペプチドタグを含み得る。特定のさらなる実施態様において、該異なる複数のペプチドタグの各々の少なくとも1つは、一般的な種類の抗ペプチド薬剤と結合パートナーであり得るペプチドタグの種類であり得る。
特定の実施態様において、器具、ラテラルフロー装置、アセンブリ、透過性アセンブリ、分岐フロー装置、ラテラルフロー試験キット、又は多目的ラテラルフロー試験キットは、制御ゾーンを含み得る。特定のさらなる実施態様において、該制御ゾーンは、器具が機能したという指示を提供するように構成され得る。特定のさらなる実施態様において、該制御ゾーンは、試料、例えば、タンパク質、抗体、巨大分子、及び粒子などに存在する非選択的捕捉種へ構成され得る。特定の実施態様において、該制御ゾーンは、例えば、プロテインA及び/又はプロテインGを含み得る。
特定の実施態様において、例えば、複数のラテラルフロー装置を製造する方法であって、（i）複数の汎用検出部材の各々に異なる複数の一般的な種類の抗ペプチド薬剤を固定することを含む、一般的な種類の抗ペプチド固定化剤を有する多数の汎用検出部材を調製すること;（ii）異なる種類のペプチドタグ付き薬剤の各々が一般的な種類の抗ペプチド薬剤と特異的結合対を形成する、複数の放出部材の各々上に複数の異なる種類のペプチドタグ付き薬剤をストライピングすることを含む、多数の放出部材を調製すること;及び（iii）多数の汎用検出部材の異なる1つと多数の放出部材の各々を流体連通するように組み立てること、を含み、異なる複数の一般的な種類の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つが、複数の異なる種類のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つに対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在する、前記方法を提供し得る。
特定の実施態様は、例えば、ラテラルフロー装置であって、（i）該ラテラルフロー装置の透過性サブアセンブリによって画定される流路;（ii）（a）複数の第1のペプチドタグ付き薬剤を含む放出ゾーンであって、前記複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部を該流路内に放出するように構成されている前記放出ゾーン、及び（b）複数の第2のペプチドタグ付き薬剤を含む放出ゾーンであって、前記複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部を該流路内に放出するように構成されている前記放出ゾーン、並びに（iii）（a）該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で該流路内に存在する複数の第1の抗ペプチド薬剤を含み、前記複数の第1の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つが放出されるように構成されている前記複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部の少なくとも1つと結合パートナーである検出ゾーン;及び（b）該複数の第2のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で該流路内に存在する複数の第2の抗ペプチド薬剤を含み、前記複数の第2の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つが、放出されるように構成されている前記複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部の少なくとも1つと結合パートナーである検出ゾーン、を含む前記ラテラルフロー装置を提供し得る。
特定の実施態様は、例えば、複数の検体を検出するためのアッセイプラットフォームであって、（i）第1の検体及び第2の検体を含む試料を輸送するように構成されている透過性放出ゾーンであって、（a）複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部が該第1の検体を含む第1の検体複合体を形成することが可能である複数の第1のペプチドタグ付き薬剤、及び（b）複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部が該第2の検体を含む第2の検体複合体を形成することが可能である複数の第2のペプチドタグ付き薬剤、を含む前記透過性ゾーン;並びに（ii）輸送試料の少なくとも一部を受け取るように構成されている透過性検出ゾーンであって、（a）該複数の第1のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在する複数の第1の抗ペプチド薬剤であって、前記複数の第1のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部の少なくとも1つを固定するように構成されている前記複数の第1の抗ペプチド薬剤;及び（b）前記複数の第2のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部の少なくとも1つを固定するように構成されている複数の第2の抗ペプチド薬剤、を含む透過性検出ゾーン、を含む前記アッセイプラットフォームを提供し得る。
(図面の詳細な説明)
図1:ラテラルフロー検出器具の概略図。
(発明の詳細な説明)
特定の実施態様は、1以上の検体を検出するためのラテラルフロー器具及びシステム、例えば、アッセイプラットフォーム、ラテラルフロー装置、アセンブリ、単一目的キット、多目的キット、及び分岐フロー装置を提供する。他の種類のラテラルフロー器具が本明細書で企図される。特定の実施態様は、例えば、検出方法、ラテラルフロー器具の製造方法、及びラテラルフローキットの製造方法を含む、1以上の検体を検出するためのラテラルフロー方法を提供する。他の種類のラテラルフロー方法が本明細書で企図される。
特定の実施態様は、1以上の検体を検出するためのラテラルフロー器具及びシステム、例えば、アッセイプラットフォーム、ラテラルフロー装置、アセンブリ、単一目的キット、多目的キット、及び分岐フロー装置を提供する。他の種類のラテラルフロー器具が本明細書で企図される。特定の実施態様は、例えば、検出方法、ラテラルフロー器具の製造方法、及びラテラルフローキットの製造方法を含む、1以上の検体を検出するためのラテラルフロー方法を提供する。他の種類のラテラルフロー方法が本明細書で企図される。
適切な検体には、ペプチドタグ付き薬剤が結合することができる任意の検体が含まれ得る（例えば、該ペプチドタグ付き薬剤は、所定の検体を結合するように設計又は選択され得る）。特定の実施態様において、該検体は、所定の検体、例えば、特定の種類のペプチドタグ付き薬剤が選択されるための検体であり得る。特定の実施態様において、該検体には、例えば、タンパク質、微生物又はその断片、ウイルス又はその断片、ペプチド、バイオマーカー、抗体（例えば、感染性因子に対する抗体）又はその断片、核酸、巨大分子、小分子、薬物、ホルモン（例えば、ヒト絨毛性ゴナドトロピン）又はその断片、ハプテン又はその断片などが含まれ得る。特定の実施態様において、該検体は、これまでに既知のイムノアッセイ手順を使用してアッセイされたか、又はそのような手順によって検出可能であることが知られている任意の検体であり得る（例えば、D.Wildの文献、「免疫測定法のハンドブック(The Immunoassay Handbook)」、第4版、D.Wild編、Elsevier社（2013））を参照されたい)。他の種類の検体も本明細書で企図される。
タンパク質検体には、例えば、リン酸化タンパク質が含まれ得る。例えば、リン酸化ERK、S6 p240/44、AKT pT308又はAKT pS473を含むある範囲のリン酸化タンパク質が知られている。特定の実施態様において、該検体には、例えば、細胞シグナル伝達経路の成分、サイトカイン、又は腫瘍サプレッサーが含まれ得る。特定の実施態様において、該検体には、例えば、リン酸化、メチル化、又はグリコシル化されたタンパク質などが含まれ得る。特定の実施態様において、該検体には、例えば、リン酸化ERK 1/2、全ERK 1/2、リン酸化Akt 1/2/3、全Akt 1/2/3、リン酸化NF-Kβ p65、全NF-Kβ p65、リン酸化l-kB、全kBP、リン酸化STAT3、全STAT3、リン酸化STAT5 A/B、リン酸化JNK 1/2/3、全JNK 1/2/3、リン酸化p38 MAPK、全p38 MAPK、リン酸化p53、全p53、リン酸化p70S6K、全p70S6K、及びGAPDHが含まれ得る。他の実施態様において、該タンパク質には、ヒト、マウス、ラット、ウサギ、ネコ、イヌ、ブタ、ウシ、鶏、及びサルを含むがこれらに限定されない種の、例えば、急性期タンパク質、例えば、C反応性タンパク質、ハプトグロビン、ヘモペキシン、α-1酸糖タンパク質、クラステリン、アルファ-2-マクログロブリン、血清アミロイドA（SAA）又は血清アミロイドP（SAP）が含まれ得る。特定の実施態様において、該タンパク質には、例えば、特定の形態又は状態のタンパク質、内因性タンパク質、又はトランスフェクトされたタンパク質が含まれ得る。
特定の実施態様において、該検体には、例えば、バイオマーカー、例えば、癌バイオマーカー（例えば、前立腺癌バイオマーカー又は大腸癌バイオマーカー）又は糖尿病性腎疾患バイオマーカーが含まれ得る。特定の実施態様において、該検体には、例えば、植物又は混入物質の診断法での検出に有用な検体が含まれ得る。特定の他の実施態様において、該検体には、例えば、ヒト又は動物の診断法での検出に有用な検体が含まれ得る。特定の実施態様において、該検体は、試料から溶媒に移動、溶解、分離、又は拡散することが可能であり得る。適切な溶媒には、例えば、水、アルコール、緩衝液、pH平衡溶液、有機溶媒、又はそれらの2以上の組み合わせが含まれ得る。
特定の実施態様において、該検体又は複数の検体のいずれか1つの濃度は、0〜100ng/mL、例えば、1〜100ng/mL、1〜50ng/mL、1〜25ng/mL、10〜50ng/mLの範囲内、1〜10ng/mLの範囲内であり得る。特定の実施態様において、検体、1以上の検体の濃度は、1ng/mL未満であり得る。特定の実施態様において、検体又は複数の検体のいずれか1つの濃度は、50ng/mL超であり得る。特定の実施態様において、検体又は複数の検体のいずれか1つの濃度は、100ng/mL以下、例えば、50ng/mL以下、10ng/mL以下、1ng/mL以下、100pg/mL以下、又は10pg/mL以下、1pg/mL以下、100fg/mL以下、10fg/mL以下、又は1fg/mL以下であり得る。特定の実施態様において、検体又は複数の検体のいずれか1つの濃度は、10ng/mL超、1ng/mL超、100pg/mL超、又は10pg/mL超、1pg/mL超、100fg/mL超、10fg/mL超、又は1fg/mL超であり得る。特定の実施態様において、検体又は複数の検体のいずれか1つの濃度は、1fg/mL〜100ng/mL、例えば、1fg/mL〜10ng/mL、1fg/mL〜1ng/mL、10fg/mL〜100ng/mL、10fg/mL〜10ng/mL、10fg/mL〜1ng/mL、100fg/mL〜100ng/mL、100fg/mL〜10ng/mL、100fg/mL〜1ng/mL、1pg/mL〜100ng/mL、1pg/mL〜10ng/mLの範囲内、又は1pg/mL〜1ng/mLの範囲内であり得る。
特定の実施態様において、検体又は複数の検体のいずれか1つの濃度は、0mIU/mL（ミリリッター当たりのミリ国際単位）〜100mIU/mL、例えば、0.25mIU/mL〜0.5mIU/mL、0.5mIU/mL〜1mIU/mL、1mIU/mL〜2mIU/mL、2mIU/mL〜5mIU/mL、5mIU/mL〜10mIU/mL、10mIU/mL〜15mIU/mL、15mIU/mL〜25mIU/mL、25mIU/mL〜50mIU/mLの範囲内、又は50mIU/mL〜100mIU/mLの範囲内であり得る。特定の実施態様において、検体又は複数の検体のいずれか1つの濃度は、100mIU/mL未満、50mIU/mL未満、25mIU/mL未満、15mIU/mL未満、10mIU/mL未満、5mIU/mL未満、2mIU/mL未満、1mIU/mL未満、0.5mIU/mL未満、又は0.25mIU/mL未満であり得る。
特定の実施態様において、該検体は、10Da〜10,000,000kDaの範囲内の分子量、例えば、10Da〜25Da、25Da〜75Da、75Da〜100Da、100Da〜200Da、200Da〜300Da、300Da〜500Da、500Da〜750Da、750Da〜200Da、100Da〜1kDa、1kDa〜10kDa、10kDa〜15kDa、15kDa〜20kDa、20kDa〜25kDa、25kDa〜50kDa、50kDa〜75kDa、75kDa〜100kDa、100kDa〜125kDa、125kDa〜150kDa、150kDa〜175kDa、175kDa〜200kDa、200kDa〜250kDa、250kDa〜500kDa、500kDa〜1,000kDa、1,000kDa〜5,000kDa、5,000kDa〜10,000kDa、10,000kDa〜1,000,000kDa、1,000,000kDa〜10,000,000kDa、75kDa〜400kDa、100kDa〜200kDaの範囲内の分子量、又は125kDa〜175kDaの範囲内の分子量を有し得る。
特定の実施態様は、必要に応じて、1種以上の非検体抗体の存在下で、試料中の少なくとも1種類の検体を検出するためのアッセイプラットフォームを提供し得る。特定の実施態様において、例えば、該アッセイプラットフォームは、例えば、少なくとも1種類のペプチドタグ付き薬剤及び少なくとも1種類の抗ペプチドタグを含み得る。特定の実施態様において、少なくとも1種類の抗ペプチド薬剤の1つを少なくとも1種類のペプチドタグ付き薬剤の1つに結合するための親和性、又は速度定数は、少なくとも1種類の抗ペプチド薬剤の1つを1種以上の非検体抗体のいずれかに結合するための親和性、又は速度定数とほぼ同じであり得る。特定の実施態様において、少なくとも1種類の抗ペプチド薬剤の1つを少なくとも1種類のペプチドタグ付き薬剤の1つに結合するための親和性、又は速度定数は、少なくとも1種類の抗ペプチド薬剤の1つを1種以上の非検体抗体のいずれかに結合するための親和性、又は速度定数よりも少なくとも2倍大きく、例えば、少なくとも5、10、25、50、75、又は少なくとも100倍大きくなり得る。特定の実施態様において、少なくとも1種類の抗ペプチド薬剤の1つを少なくとも1種類のペプチドタグ付き薬剤の1つに結合するための親和性、又は速度定数は、少なくとも1種類の抗ペプチド薬剤の1つを1種以上の非検体抗体のいずれかに結合するための親和性、又は速度定数よりも2〜1000倍大きい範囲内、例えば、2〜500、2〜100、2〜10、10〜250、20〜100倍大きい範囲内、又は5〜50倍大きい範囲内であり得る。
特定の実施態様において、少なくとも1種類の抗ペプチド薬剤の1つと少なくとも1種類のペプチドタグ付き薬剤の1つの間の解離定数は、少なくとも1種類の抗ペプチド薬剤の1つと1種以上の非検体抗体のいずれかの間の解離定数とほぼ同じであり得る。特定の実施態様において、少なくとも1種類の抗ペプチド薬剤の1つと少なくとも1種類のペプチドタグ付き薬剤の1つの間の解離定数は、少なくとも1種類の抗ペプチド薬剤の1つと1種以上の非検体抗体のいずれかの間の解離定数よりも少なくとも2倍大きく、例えば、少なくとも5、10、25、50、75、又は少なくとも100倍大きくなり得る。特定の実施態様において、少なくとも1種類の抗ペプチド薬剤の1つと少なくとも1種類のペプチドタグ付き薬剤の1つの間の解離定数は、少なくとも1種類の抗ペプチド薬剤の1つと1種以上の非検体抗体のいずれかの間の解離定数よりも2〜1000倍大きい範囲内、例えば、2〜500、2〜100、2〜10、10〜250、20〜100倍大きい範囲内、又は5〜50倍大きい範囲内であり得る。
特定の実施態様において、少なくとも1種類のペプチドタグ付き薬剤の1つは、1以上の所定の種類の検体の1つと第1の特異的結合対を形成し得、前記特異的結合対は10-6M超の解離定数（Kd）を有し得る。さらなる実施態様において、前記第1の特異的結合対は、10-7M、10-8M又は10-9M超のKdを有し得る。特定の実施態様において、前記第1の特異的結合対は、10-8M〜10-12Mの範囲内の解離定数（Kd）を有し得る。特定の実施態様において、少なくとも1種類のペプチドタグ付き薬剤の1つは、少なくとも1種類の抗ペプチド薬剤の1つと第2の特異的結合対を形成し得、前記第2の特異的結合対は10-6M超の解離定数（Kd）を有し得る。さらなる実施態様において、前記第2の第2の特異的結合対は、10-7M、10-8M又は10-9M超のKdを有し得る。特定の実施態様において、前記第2の特異的結合対は、10-8M〜10-12Mの範囲内の解離定数（Kd）を有し得る。特定の実施態様において、該第1の特異的結合対は10-8M〜10-12Mの範囲内のKdを有し得、該第2の特異的結合対は10-6M超の範囲内のKdを有し得る。特定の実施態様において、該第2の特異的結合対は10-8M〜10-12Mの範囲内のKdを有し得、該第1の特異的結合対は10-6M超の範囲内のKdを有し得る。
特定の実施態様において、少なくとも1種類のペプチドタグ付き薬剤の1つは、1ng〜50ngの範囲内、例えば、3ng〜30ng、4ng〜20ng、4ng〜15ng、5ng〜10ngの範囲内、又は5ng〜8ngの範囲内、例えば、6.5ngの量で該アッセイプラットフォームに存在し得る。特定の実施態様において、少なくとも1種類のペプチドタグ付き薬剤の1つは、10ng未満、例えば、9ng、8ng、7.5ng、7ng、6.5ng、6ng、5.5ng、5ng、4.5ng、4ng、3.5ng、3ng、2.5ng未満、又は2ng未満の量で該アッセイプラットフォームに存在し得る。
特定の実施態様において、少なくとも1種類のペプチドタグ付き薬剤の1つは、少なくとも1種類のペプチドタグ付き薬剤の1つによってストライピングされた試験片領域の10ng/cm2〜500ng/cm2の範囲内、例えば、少なくとも1種類のペプチドタグ付き薬剤の1つによってストライピングされた試験片領域の30ng/cm2〜300ng/cm2、40ng/cm2〜200ng/cm2、40ng/cm2〜150ng/cm2、50ng/cm2〜100ng/cm2の範囲内、又は50ng/cm2〜80ng/cm2の範囲内、例えば、65ng/cm2の量で該アッセイプラットフォームに存在し得る。特定の実施態様において、少なくとも1種類のペプチドタグ付き薬剤の1つは、少なくとも1種類のペプチドタグ付き薬剤の1つによってストライピングされた試験片領域の100ng/cm2未満、例えば、少なくとも1種類のペプチドタグ付き薬剤の1つによってストライピングされた試験片領域の90ng/cm2、80ng/cm2、75ng/cm2、70ng/cm2、65ng/cm2、60ng/cm2、55ng/cm2、50ng/cm2、45ng/cm2、40ng/cm2、35ng/cm2、30ng/cm2、25ng/cm2未満の量で、又は20ng/cm2未満の量で該アッセイプラットフォーム中に存在し得る。特定のさらなる実施態様において、少なくとも1種類のペプチドタグ付き薬剤の1つによってストライピングされた試験片領域は、0.01〜5cm2、例えば、0.1〜2cm2、0.15〜2cm2の範囲内の表面積、又は0.25〜1cm2の範囲内の表面積を有し得る。
特定の実施態様は、検体を検出するためのラテラルフロー器具又はシステムを提供し得る。該ラテラルフロー器具又はシステムは、例えば、複数のペプチドタグ付き薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤は、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つ及び検体を含み得る検体複合体を形成することが可能であり得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー器具又はシステムは、さらに、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、例えば、重量基準で少なくとも100:1の比で存在する複数の抗ペプチド薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー器具又はシステムは、さらに、例えば、複数の検出可能薬剤を含み得、かつ必要に応じて、該検体複合体は、さらに、例えば、該複数の検出可能薬剤の少なくとも1つを含み得る。
特定の実施態様において、該試料は、検体を含有しても、又は含有しなくてもよい任意の混合物、組成物、又は溶液であり得る。特定のアッセイにおいて、例えば、検体が試料中に存在し得ないことを決定することは有用であり得る。特定の実施態様において、該試料は、例えば、実験試料、医療試料、生物学的試料、水試料、食品試料、農産物試料、血清試料、血清含有試料、細胞溶解物、又はそれらの2以上の組み合わせを含み得る。該試料は、例えば、尿、血液、又はヒト若しくは動物の別の体液を含み得る。
特定の実施態様において、該試料は、液体、例えば、水溶液、懸濁液、又は液体混合物、固体、ゲル、又は凝固物質であり得る。特定の実施態様において、該試料は、溶媒に溶解、混合、受動的混合、又は拡散し得る。特定の実施態様において、該試料は事前処理され得、例えば、該試料は、該試料から1以上の成分又は不純物を除去するために、事前除去、濃縮、希釈、又は処理され得る。
ペプチドタグ付き薬剤は、例えば、検体と結合することが可能であり得る薬剤、例えば、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、多価抗体、キメラ抗体、多重特異性抗体、又は抗体断片を含む抗体、アプタマー、アフィマー、タンパク質、タンパク質受容体、タンパク質リガンド、又は例えば、免疫グロブリン融合パートナー、受容体若しくはリガンドを安定化する融合パートナー、若しくは結合のための標的を提供する融合パートナーを含む融合タンパク質を含み得る。
特定の実施態様において、該ペプチドタグ付き薬剤は、100Da〜10,000kDaの範囲内の分子量、例えば、100Da〜1kDa、1kDa〜10kDa、10kDa〜25kDa、25kDa〜50kDa、50kDa〜75kDa、75kDa〜100kDa、100kDa〜125kDa、125kDa〜150kDa、150kDa〜175kDa、175kDa〜200kDa、200kDa〜250kDa、250kDa〜500kDa、500kDa〜1,000kDa、1,000kDa〜5,000kDa、5,000kDa〜10,000kDa、75kDa〜400kDa、100kDa〜200kDaの範囲内の分子量、又は125kDa〜175kDaの範囲内の分子量を有し得る。
特定の実施態様において、該ペプチドタグ付き薬剤は、検体のエピトープに結合することが可能であり得、例えば、該ペプチドタグ付き薬剤は、検体の1以上のエピトープ、例えば、リン酸化エピトープに結合することが可能であり得る相補性決定領域、又はその一部を含み得る。特定の実施態様において、該検体は、該ペプチドタグ付き薬剤の標的であり得る。特定の実施態様において、該ペプチドタグ付き薬剤は、検体に共有結合し得ない、例えば、放出可能に結合するか、部分的に結合するか、水素結合するか、イオン結合するか、又はそれらの2以上の組み合わせであり得る。
特定の実施態様において、該ペプチドタグ付き薬剤は、さらに、例えば、複数のペプチドタグを含み得る。特定の実施態様において、該ペプチドタグ付き薬剤は、さらに、例えば、1種類の複数のペプチドタグを含み得る。特定の実施態様において、該ペプチドタグ付き薬剤は、さらに、例えば、2、3、又は4種類の複数のペプチドタグを含み得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグは、該ペプチドタグ付き薬剤に結合するか、コンジュゲートされるか、かつ/又は共有結合し得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグは、該ペプチドタグ付き薬剤への架橋を介して該ペプチドタグ付き薬剤に結合し得る。特定のさらなる実施態様において、該架橋は、例えば、第1級アミンによる共有結合を含み得る。特定の実施態様において、組換えDNA技術は、該複数のペプチドタグを含むペプチドタグ付き薬剤を形成するために使用され得る。
特定の実施態様において、該複数のペプチドタグは、例えば、5〜8、3〜7、2〜5、10〜15、15〜20などの1〜50又は2〜50の範囲内のペプチドタグ、又は25〜50の範囲内のペプチドタグを含み得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグは、例えば、12以下、10以下、8以下、7以下、6以下、5以下、又は3以下のペプチドタグなどの50以下のペプチドタグを含み得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグは、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、又は12のペプチドタグであり得る。
適切なペプチドタグは、例えば、
のFLAGタグ、アミノ酸配列
を有するペプチドタグ、アミノ酸配列
を有するペプチドタグ、アミノ酸配列
を有するペプチドタグ、アミノ酸配列
を有するペプチドタグ、アミノ酸配列
を有するペプチドタグ、アミノ酸配列
を有するペプチドタグ、アミノ酸配列
を有するペプチドタグ、FLAGオクタペプチド、ポリペプチドタンパク質タグ、又は同じ電荷を有する複数の連続アミノ酸を含まないポリペプチド配列を含み得る。特定のさらなる実施態様において、該適切なペプチドタグはまた、他のアフィニティータグ、例えば、ポリヒスチジンタグ（Hisタグ）、HAタグ又はmycタグと組み合わせて使用され得る。特定の実施態様において、該ペプチドタグの少なくとも一部は、天然に存在しなくてもよい。特定の実施態様において、該適切なペプチドタグは、それらが結合しているペプチドタグ付き薬剤を変性又は不活性化しない。特定の実施態様において、該適切なペプチドタグの少なくとも1つは、FLAGタグよりも親水性である。特定の実施態様において、該適切なペプチドタグの少なくとも一部は、特定のプロテアーゼ、エンテロキナーゼ（エンテロペプチダーゼ）での処理によって、それらが結合しているペプチドタグ付き薬剤から除去され得る。特定の実施態様において、該適切なペプチドタグの少なくとも一部は、試料が採取される生物に天然には存在し得ない。特定の実施態様において、適切なペプチドタグは、100以下のアミノ酸、例えば、50以下、30以下、20以下、15以下、12以下、10以下、9以下、又は8以下のアミノ酸を有するアミノ酸配列を含み得る。特定の実施態様において、適切なペプチドタグは、4〜100個の範囲内のアミノ酸、例えば、4〜50個、4〜30個、4〜20個、6〜15個、6〜12個、8〜20個、8〜15個の範囲内、又は8〜12個の範囲内のアミノ酸を有するアミノ酸配列を含み得る。
特定の実施態様において、抗ペプチド薬剤は、例えば、複数のペプチドタグの少なくとも1つ、例えば、複数のペプチドタグの各々などの、例えば、複数のペプチドタグの少なくとも10％、25％、50％、90％、又は95％と結合することが可能である薬剤を含み得る。特定の実施態様において、適切な抗ペプチド薬剤は、例えば、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、多価抗体、キメラ抗体、多重特異性抗体、又は抗体断片を含む抗体、アプタマー、アフィマー、タンパク質、タンパク質受容体、タンパク質リガンド、又は例えば、免疫グロブリン融合パートナー、受容体若しくはリガンドを安定化する融合パートナー、若しくは結合のための標的を提供する融合パートナーを含む融合タンパク質を含み得る。
特定の実施態様において、該抗ペプチド薬剤は、100Da〜10,000kDaの範囲内の分子量、例えば、100Da〜1kDa、1kDa〜10kDa、10kDa〜25kDa、25kDa〜50kDa、50kDa〜75kDa、75kDa〜100kDa、100kDa〜125kDa、125kDa〜150kDa、150kDa〜175kDa、175kDa〜200kDa、200kDa〜250kDa、250kDa〜500kDa、500kDa〜1,000kDa、1,000kDa〜5,000kDa、5,000kDa〜10,000kDa、75kDa〜400kDa、100kDa〜200kDaの範囲内の分子量、又は125kDa〜175kDaの範囲内の分子量を有し得る。
特定の実施態様において、該複数のペプチドタグの少なくとも1つは、該抗ペプチド薬剤の標的であり得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグの少なくとも1つ及び該抗ペプチド薬剤は、特異的結合パートナーであり得る。特定の実施態様において、該抗ペプチド薬剤は、例えば、アミノ酸配列
を有するペプチドタグ、アミノ酸配列
を有するペプチドタグ、アミノ酸配列
を有するペプチドタグ、アミノ酸配列
有するペプチドタグ、アミノ酸配列
有するペプチドタグ、アミノ酸配列
を有するペプチドタグ、
又はアミノ酸配列
有するペプチドタグなどの、例えば、ペプチドタグの少なくとも1つ、又はペプチドタグの少なくとも1つの一部に高度に選択的な結合領域を含み得る。例えば、該抗ペプチド薬剤の結合領域は、ペプチドタグの少なくとも1つのアミノ酸配列の70％、80％、90％、95％、又は100％などの、ペプチドタグの少なくとも1つのアミノ酸配列の少なくとも60％に高度に選択的であり得る。アミノ酸配列
を有するペプチドタグに高度に選択的である市販の抗ペプチド抗体である抗体には、Sigma-Aldrich社の製品コードF7425、F3040、F1804、F3165、F4042、F2555及びSAB4200071が含まれる。特定の実施態様において、該抗ペプチド薬剤は、ペプチドタグが、ペプチドタグ付き薬剤、例えば、N末端位置で結合されるペプチド上の特定の種類の位置を占める場合にのみ、ペプチドタグに選択的であり得る。他の実施態様において、該抗ペプチド薬剤は、ペプチドタグが抗ペプチド薬剤上に配置される方法に影響され得ない。
特定の実施態様において、複数の抗ペプチド薬剤は、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1、125:1、150:1、200:1、250:1、300:1、400:1、500:1、750:1、又は1000:1の比で存在し得る。特定の実施態様において、複数の抗ペプチド薬剤は、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で100:1〜1000:1、100:1〜500:1、100:1〜300:1、250:1〜300:1、300:1〜1000:1、300:1〜500:1、300:1〜400:1、300:1〜350:1、325:1〜375:1、300:1〜310:1、310:1〜320:1、320:1〜330:1、330:1〜340:1、340:1〜350:1、又は350:1〜360:1の範囲内の比で存在し得る。
特定の実施態様において、複数の抗ペプチド薬剤は、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、モル基準で少なくとも100:1、125:1、150:1、200:1、250:1、300:1、400:1、500:1、750:1、又は1000:1の比で存在し得る。特定の実施態様において、複数の抗ペプチド薬剤は、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、モル基準で100:1〜1000:1、100:1〜500:1、100:1〜300:1、250:1〜300:1、300:1〜1000:1、300:1〜500:1、300:1〜400:1、300:1〜350:1、325:1〜375:1、300:1〜310:1、310:1〜320:1、320:1〜330:1、330:1〜340:1、340:1〜350:1、又は350:1〜360:1の範囲内の比で存在し得る。
検出可能薬剤は、例えば、検体と結合することが可能であり得る薬剤、例えば、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、多価抗体、キメラ抗体、多重特異性抗体、又は抗体断片を含む抗体、アプタマー、アフィマー、タンパク質、タンパク質受容体、タンパク質リガンド、又は例えば、免疫グロブリン融合パートナー、受容体若しくはリガンドを安定化する融合パートナー、若しくは結合のための標的を提供する融合パートナー、若しくは検出可能シグナルを提供する融合パートナーを含む融合タンパク質を含み得る。特定の実施態様において、該検出可能薬剤は、検体のエピトープと結合することが可能であり得、例えば、該検出可能薬剤は、検体の1以上のエピトープ、例えば、リン酸化エピトープと結合することが可能であり得る相補性決定領域、又はその一部を含み得る。
特定の実施態様において、該検出可能薬剤は、100Da〜10,000kDaの範囲内の分子量、例えば、100Da〜1kDa、1kDa〜10kDa、10kDa〜25kDa、25kDa〜50kDa、50kDa〜75kDa、75kDa〜100kDa、100kDa〜125kDa、125kDa〜150kDa、150kDa〜175kDa、175kDa〜200kDa、200kDa〜250kDa、250kDa〜500kDa、500kDa〜1,000kDa、1,000kDa〜5,000kDa、5,000kDa〜10,000kDa、75kDa〜400kDa、100kDa〜200kDaの範囲内の分子量、又は125kDa〜175kDaの範囲内の分子量を有し得る。
特定の実施態様において、該検体は、該検出可能薬剤の標的であり得る。特定の実施態様において、該検出可能薬剤は、検体に共有結合し得ない、例えば、放出可能に結合するか、部分的に結合するか、水素結合するか、イオン結合するか、又はそれらの2以上の組み合わせであり得る。
特定の実施態様において、該検出可能薬剤の１以上は、例えば、検出可能シグナルを生成することが可能であり得る検出可能タグを含み得る。特定の実施態様において、該シグナルの大きさ、又は別の特徴は、試料中の検体の量又は濃度に関連し得る。特定の実施態様において、該検出可能タグは、完全な検出可能薬剤を形成するように、検出可能薬剤の別の部分に適用されるか又は結合し得る。特定の実施態様において、該検出可能タグは、検出可能薬剤の残りの部分に不可欠であり得る。例えば、該検出可能薬剤には、融合パートナー、標識アミノ酸、又は標識ヌクレオチドとして検出可能タグが含まれ得る。
適切な検出可能タグには、例えば、抗原、酵素、蛍光団、クエンチャー、放射性同位元素、発光標識、化学発光標識、１以上のランタニドイオン、例えば、Eu3+、Sm3+、Tb3+、及び/又はDy3+、PCR増幅が可能であり得る核酸、例えば、着色ラテックスビーズ、金属ゾル（例えば、金コロイド）、金標識、又は色素標識を含む着色粒子、蛍光共鳴エネルギー移動による相互作用が可能であり得るタグ、化学的移動近接相互作用が可能であり得るタグが含まれ得る。
特定の実施態様において、該検出可能シグナルは、存在する場合、検出可能薬剤又は検出可能タグによって直接的に、又は例えば、酵素を含み得るさらなる分子などの検出可能シグナルを生成することができるさらなる分子によって間接的に生成され得る。特定の実施態様において、検出可能シグナルには、例えば、ヒトの視覚によって検出可能であり得る色を有する若しくはもたないシグナルを含む光シグナル、染色、及び、例えば、分光光度計、蛍光計、例えば、時間分解蛍光を測定することが可能な蛍光計、照度計、放射能カウンター、又は電気化学的検出器具を含む検出器で検出され得るシグナルが含まれるが、これらに限定されない。特定の実施態様において、該検出器は、手持ち式検出器、実験室用検出器、及び/又は移動式検出器であり得る。特定の実施態様において、検出可能シグナルは、存在する場合、シグナルを検出することが可能な検出器によって測定した場合に、前述の種類のシグナルのいずれか、例えば、クエンチシグナルの欠如を含み得る。
イムノアッセイ手順で検出可能タグとして有用な金属ゾル及び他の種類の着色粒子が知られている。例えば、米国特許第4,313,734号;Horisbergerの文献、「透過型及び走査型電子顕微鏡用のチトクロームマーカーとしての金コロイドの評価(Evaluation of Colloidal Gold as a Cytochromic Marker for Transmission and Scanning Electron Microscopy)」,Biol.Cellulaire,36,253 258(1979);Leuveringらの文献、Sol Particle Immunoassay,J.Immunoassay,1(1):77 91(1980),及びFrensの文献、「単分散金懸濁液中での粒径の調節のための核生成制御(Controlled Nucleation for the Regulation of the Particle Size in Monodisperse Gold Suspensions)」,Nature,Physical Science,241:20 22(1973)を参照されたい。
金属ゾル、例えば、金コロイドの使用は、視覚的に検出可能なシグナルを生成し得る。特定の実施態様において、検出可能タグには、例えば、赤色の検出可能シグナルを提供する金コロイドが含まれ得る。特定の実施態様において、検出可能タグには、例えば、55〜90、55〜85、40〜47、60〜80、60〜75、又は65〜75nmの範囲内の平均粒径を有する金コロイドなどの、例えば、50〜100nmの範囲内の平均粒径を有する金コロイドが含まれ得る。特定の実施態様において、検出可能タグには、例えば、50nm超、52nm超、55nm超、57nm超、60nm超、又は100nm超のサイズの平均粒径を有する金コロイドが含まれ得る。
特定の実施態様において、検出可能タグには、例えば、その少なくとも一部が実質的に又は主に形が球状であり得る粒子が含まれ得る。特定の実施態様において、該検出可能タグの少なくとも一部には、実質的に若しくは主に非球面の形状又は形状（複数）を有する粒子が含まれ得る。特定の実施態様において、検出可能タグには、例えば、実質的に又は主に単分散であり得るか、又は狭い粒径分布、例えば、Coulter N4粒子分析器(Beckman Coulter, Fullerton, Calif.)によって決定した場合に50％、75％又は95％超の単分散性を有し得る粒子が含まれ得る。
検出可能タグとして使用され得る抗原には、例えば、二次検出可能薬剤によって標的化され得る検出可能薬剤の任意の抗原性成分が含まれ得る。特定の実施態様において、抗体は、抗原検出可能タグを検出するための二次検出可能薬剤として使用され得る。特定のさらなる実施態様において、抗体の二次検出可能薬剤は、蛍光的に又は酵素的に標識され得る。検体と結合し得る検出可能薬剤の部分が抗体の一部である実施態様において、抗体二次検出可能薬剤は、検出可能薬剤上の抗原に対する結合親和性を有し得る。
検出可能タグとして使用され得る酵素には、例えば、検出可能薬剤の一部の検出可能生成物への変換をもたらす酵素が含まれる。特定の実施態様において、該変換は、検出可能薬剤による色若しくは蛍光の変化又は電気化学的シグナルの発生をもたらし得る。そのような酵素には、例えば、西洋ワサビペルオキシダーゼ（HRP）、アルカリホスファターゼ（AP）、βガラクトシダーゼ、アセチルコリンエステラーゼ、ルシフェラーゼ、又はカタラーゼが含まれ得る。
検出可能タグとして使用され得る放射性同位体には、例えば、3H、14C、32P、35S、又は131Iが含まれる。特定の実施態様において、該放射性同位体は、検出可能薬剤にコンジュゲートされ得るか、又は放射性標識アミノ酸の存在下で検出可能薬剤をコードするmRNAの翻訳によって検出可能薬剤に組み込まれ得る。放射性同位体及びタンパク質などの分子に放射性同位元素をコンジュゲートするための方法は、当技術分野で知られており、Slaterの文献(「生物学における放射性同位体:実践的アプローチ(Radioisotopes in Biology: A Practical Approach)」,Oxford University Press,2002)によって説明される方法を含む。放射性同位体は、ガンマ、ベータ又はシンチレーションカウンターを用いて検出され得る。
検出可能タグとして使用され得るフルオロフォアには、例えば、レゾルフィン、例えば、フルオレセインイソチオシアネート、FITCを含むフルオレセイン、例えば、テトラメチルローダミンイソチオシアネート、TRITCを含むローダミン、緑色蛍光タンパク質、GFP、及び例えば、アロフィコシアニン、フィコシアニン、フィコエリトリン及びフィコエリスロシアニンを含むフィコビリタンパク質、又は前述のいずれかの誘導体が含まれる。
特定の実施態様において、フルオロフォアは、適用される刺激、例えば、蛍光を促進するのに適切な励起波長の光に供され得る。あるいは、特定の実施態様において、刺激は、蛍光共鳴エネルギー移動（FRET）パートナー、例えば、ドナー分子によって提供され得る。フルオロフォアがFRETパートナーに近接した時、例えば、検体複合体の形成中に、フルオロフォアは、FRETパートナーによって励起されるようになり、蛍光を発し得る。FRETドナーには、発光剤及び/又は蛍光剤が含まれ得る。
特定の実施態様において、検出可能タグには、例えば、クエンチャーが含まれ得る。クエンチャーは、蛍光団からの励起エネルギーを吸収することが可能であり得、近接したときに蛍光団の放射を抑制するために使用され得る。この点において、反応は、読み出しが蛍光の損失であることを除いて、FRET反応に類似している。
検出可能タグとして使用され得る発光化合物には、例えば、化学発光及び生物発光化合物が含まれる。特定の実施態様において、これらの化合物は、検出可能薬剤を標識するために使用され得る。特定の実施態様において、化学発光タグの存在は、化学反応の過程で生じる発光の存在を検出することによって決定され得る。有用な化学発光標識化合物の例には、ルミノール、イソルミノール、テロマティックアクリジニウムエステル、イミダゾール、アクリジニウム塩及びシュウ酸エステルが含まれるが、これらに限定されない。特定の実施態様において、生物発光抗体の存在は、発光の存在を検出することによって決定される。生物発光化合物の例には、ルシフェリン、ルシフェラーゼ及びエクオリンが含まれるが、これらに限定されない。
検出可能タグとして使用され得る核酸には、PCR増幅及び/又はプローブへのハイブリダイゼーションが可能であり得る適切な核酸が含まれる。核酸は、フォワードプライマー及び/又はリバースプライマーの結合を可能にするのに十分な長さのものであり得る。特定の実施態様において、核酸タグは、アプタマーに含まれるか、又はタンパク質に結合し得る。特定の実施態様において、核酸検出可能タグは、PCR反応を行い、それによって核酸タグが増幅されて、測定されることによって、又は核酸タグの少なくとも一部に相補的な配列で標識された核酸プローブを用いることによって検出され得る。検出可能核酸タグを調製し、検出可能薬剤に結合する方法は、当技術分野で公知であり、米国特許公開第2009/0053701号に記載されている方法を含む。
化学的移動近接相互作用に由来する検出が可能であり得る検出可能タグには、例えば、光活性インジケータ前駆体、例えば、活性化されて（例えば、一重項酸素によって活性化されて）、光活性インジケータを形成し得る（ビーズなどの）粒子に結合した光活性インジケータ前駆体が含まれ得る。特定の実施態様において、該光活性インジケータは、刺激されて（例えば、照射によって）、測定可能な光シグナルを生成し得る。適切な光活性インジケータ前駆体には、例えば、ルブレン、ユーロピウム、ユーロピウムキレート、サマリウム、又はテルビウムが含まれ得る。光活性インジケータ前駆体がビーズに結合している実施態様において、適切なビーズには、例えば、ラテックスビーズ及び磁性ビーズが含まれ得る。
特定の実施態様において、光活性インジケータは、光によって照射された時に光シグナルを生成することが可能であり得る。特定のさらなる実施態様において、照射光は、250〜1100nmの範囲内の波長を有し得、例えば、300〜1000nm、450〜950nm、360〜441nm、620〜700nm、600〜630nm、620〜650nm、640〜700nm、650〜700nm、670〜690nm、680〜700nm、又は660〜680nmの範囲内の波長の光、620nm、630nm、640nm、650nm、660nm、670nm、675nm、680nm、685nm、690nmの波長、又は700nmの波長の光などによるものであり得る。
特定の実施態様において、該光活性インジケータは、照射された時に、500〜625nmの範囲内の波長、例えば、525〜575nm、525〜550nm、540〜560nm、540〜550nm、590〜620nm、600〜625nmの範囲、又は610〜620nmの範囲内の波長、例えば、520nm、530nm、535nm、540nm、545nm、550nm、555nm、560nm、600nm、605nm、610nm、615nm、620nmの波長、又は625nmの波長で蛍光を発し得る（すなわち、蛍光を放射し得る）。
特定の実施態様において、検体の検出は、該複数の検出可能タグの少なくとも一部と該透過性検出部材の少なくとも一部との間の相互作用に由来し得る発光の減少又は増加を検出することを含み得る。特定の実施態様において、例えば、検出可能タグの少なくとも1つとしてクエンチャー、FRETフルオロフォア、又は光活性インジケータ前駆体を利用する特定の実施態様において、相互作用成分は、該透過性検出部材の少なくとも一部上に提供されるか、又はそれと一体化され得る。例えば、検出可能タグの少なくとも一部がフルオロフォアを含む特定の実施態様において、該透過性検出部材の少なくとも一部は、FRETパートナー（ドナー若しくはアクセプターのいずれか）又はクエンチャーを含み得る。特定の実施態様において、該複数の検出可能タグの少なくとも一部がクエンチャーを含む他の実施態様において、該透過性検出部材の少なくとも一部は、適切なフルオロフォアを含み得る。特定の実施態様において、該複数の検出可能タグの少なくとも一部は、化学的移動相互作用アクセプター、例えば、光活性インジケータ前駆体を含み得、必要に応じて、該透過性検出部材の少なくとも一部は、化学的移動相互作用ドナー、例えば、適切な光源による刺激の祭に、一重項酸素を提供することが可能なドナーを含み得る。特定の実施態様において、該複数の透過性検出部材の少なくとも一部は、化学的移動相互作用アクセプター、例えば、光活性インジケータ前駆体を含み得、必要に応じて、該検出可能タグの少なくとも一部は、化学的移動相互作用ドナー、例えば、適切な光源による刺激の祭に、一重項酸素を提供することが可能なドナーを含み得る。
特定の実施態様において、該透過性検出膜の少なくとも一部上の固定化検体複合体の存在の検出は、例えば、欧州特許EP 569,496、米国特許第5,527,684号又は米国特許第6,861,264号に記載のTRF-FRET技術を含む時間分解蛍光（TRF）技術及び（蛍光共鳴エネルギー移動）FRET技術を利用し得る。
特定の実施態様において、複数の抗ペプチド薬剤は、複数の検出可能薬剤に対して、重量基準で少なくとも0.1:1、1:1、2:1、5:1、8:1、10:1、15:1、25:1、50:1、100:1、300:1、又は500:1の比で存在し得る。特定の実施態様において、複数の抗ペプチド薬剤は、該複数の検出可能薬剤に対して、重量基準で0.1:1〜500:1、0.1:1〜300:1、0.1:1〜300:1、0.1:1〜500:1、2:1〜500:1、2:1〜100:1、2:1〜50:1、2:1〜25:1、2:1〜15:1、5:1〜15:1、5:1〜15:1、5:1〜10:1、5:1〜8:1、又は8:1〜10:1の範囲内の比で存在し得る。
特定の実施態様において、複数の抗ペプチド薬剤は、複数の検出可能薬剤に対して、モル基準で少なくとも0.1:1、1:1、2:1、5:1、8:1、10:1、15:1、25:1、50:1、100:1、300:1、又は500:1の比で存在し得る。特定の実施態様において、複数の抗ペプチド薬剤は、該複数の検出可能薬剤に対して、モル基準で0.1:1〜500:1、0.1:1〜300:1、0.1:1〜300:1、0.1:1〜500:1、2:1〜500:1、2:1〜100:1、2:1〜50:1、2:1〜25:1、2:1〜15:1、5:1〜15:1、5:1〜15:1、5:1〜10:1、5:1〜8:1、又は8:1〜10:1の範囲内の比で存在し得る。
特定の実施態様において、複数の検出可能薬剤は、複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも0.1:1、1:1、2:1、5:1、8:1、10:1、15:1、25:1、50:1、100:1、300:1、又は500:1の比で存在し得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の検出可能薬剤は、複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも0.1:1〜500:1、0.1:1〜300:1、0.1:1〜300:1、0.1:1〜500:1、2:1〜500:1、2:1〜100:1、2:1〜50:1、10:1〜50:1、20:1〜50:1、25:1〜45:1、30:1〜45:1、30:1〜40:1、35:1〜40:1、又は37:1〜40:1の範囲内の比で存在し得る。
特定の実施態様において、複数の検出可能薬剤は、複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも0.1:1、1:1、2:1、5:1、8:1、10:1、15:1、25:1、50:1、100:1、300:1、又は500:1の比で存在し得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の検出可能薬剤は、複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で0.1:1〜500:1、0.1:1〜300:1、0.1:1〜300:1、0.1:1〜500:1、2:1〜500:1、2:1〜100:1、2:1〜50:1、10:1〜50:1、20:1〜50:1、25:1〜45:1、30:1〜45:1、30:1〜40:1、35:1〜40:1、又は37:1〜40:1の範囲内の比で存在し得る。
特定の実施態様において、複数の抗ペプチド薬剤は、該複数の検出可能薬剤に対して、重量基準で5:1〜20:1の範囲内の比で存在し得、該複数の抗ペプチド薬剤は、複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で100:1〜500:1の範囲内の比で存在し得る。特定の実施態様において、複数の抗ペプチド薬剤は、該複数の検出可能薬剤に対して、重量基準で5:1〜10:1の範囲内の比で存在し得、該複数の抗ペプチド薬剤は、複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で150:1〜400:1の範囲内の比で存在し得る。特定の実施態様において、複数の抗ペプチド薬剤は、該複数の検出可能薬剤に対して、重量基準で5:1〜10:1の範囲内の比で存在し得、該複数の抗ペプチド薬剤は、複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で200:1〜500:1の範囲内の比で存在し得る。特定の実施態様において、複数の抗ペプチド薬剤は、該複数の検出可能薬剤に対して、重量基準で6:1〜10:1の範囲内の比で存在し得、該複数の抗ペプチド薬剤は、複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で250:1〜400:1の範囲内の比で存在し得る。
特定の実施態様において、複数の抗ペプチド薬剤は、該複数の検出可能薬剤に対して、モル基準で5:1〜20:1の範囲内の比で存在し得、該複数の抗ペプチド薬剤は、複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、モル基準で100:1〜500:1の範囲内の比で存在し得る。特定の実施態様において、複数の抗ペプチド薬剤は、該複数の検出可能薬剤に対して、モル基準で5:1〜10:1の範囲内の比で存在し得、該複数の抗ペプチド薬剤は、複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、モル基準で150:1〜400:1の範囲内の比で存在し得る。特定の実施態様において、複数の抗ペプチド薬剤は、該複数の検出可能薬剤に対して、モル基準で5:1〜10:1の範囲内の比で存在し得、該複数の抗ペプチド薬剤は、複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、モル基準で200:1〜500:1の範囲内の比で存在し得る。特定の実施態様において、複数の抗ペプチド薬剤は、該複数の検出可能薬剤に対して、モル基準で6:1〜10:1の範囲内の比で存在し得、該複数の抗ペプチド薬剤は、複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、モル基準で250:1〜400:1の範囲内の比で存在し得る。
特定の実施態様において、該検体複合体は、例えば、1つのペプチドタグ付き薬剤に結合した検体を含み得る。特定の実施態様において、該検体複合体は、例えば、複数のペプチドタグ付き薬剤に結合した検体、例えば、2、3、5未満、10未満のペプチドタグ付き薬剤に結合した検体、又は10〜20の範囲内のペプチドタグ付き薬剤に結合した検体を含み得る。特定の実施態様において、該検体複合体は、さらに、例えば、1つの検出可能薬剤に結合した検体を含み得る。他の実施態様において、該検体複合体は、複数の検出可能薬剤の結合した検体、例えば、2、3、5未満、10未満の検出可能薬剤に結合した検体、又は10〜20の範囲内の検出可能薬剤に結合した検体を含み得る。例えば、該検体複合体は、1つのペプチドタグ付き薬剤及び1つの検出可能薬剤、又は2つのペプチドタグ付き薬剤及び1つの検出可能薬剤に結合した検体を含み得る。特定の実施態様において、該検体複合体は、例えば、2以上の検体に結合したペプチドタグ付き薬剤、例えば、2、3、5未満、10未満の検体に結合した、又は10〜20の範囲内の検体に結合したペプチドタグ付き薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該検体複合体は、例えば、2以上の検体に結合した検出可能薬剤、例えば、2、3、5未満、10未満の検体に結合した、又は10〜20の範囲内の検体に結合した検出可能薬剤を含み得る。例えば、該検体複合体は、2つのペプチドタグ付き薬剤及び1、2、又は3つの検出可能薬剤に結合した3つの検体を含み得るか、又は、例えば、該検体複合体は、3つのペプチドタグ付き薬剤及び6つの検出可能薬剤に結合した2つの検体を含み得る。
特定の実施態様において、少なくとも1つのペプチドタグ付き薬剤は、検体の第1のエピトープに結合することが可能であり得、少なくとも1つの検出可能薬剤は、検体の第2のエピトープに結合することが可能であり得る。特定の実施態様において、検体の第1のエピトープ及び検体の第2のエピトープのエピトープの種類は、同じ種類のエピトープであり得る。特定の実施態様において、検体の第1のエピトープ及び検体の第2のエピトープのエピトープの種類は、2つの異なるエピトープの種類であり得る。特定の実施態様において、検体の第1のエピトープ及び検体の第2のエピトープのエピトープの種類は、それらの配列の一部と同一性を共有し得、例えば、少なくとも75％、80％、85％、90％、又は少なくとも95％共有した配列同一性であるか、又はそれらの配列と少なくとも75％、80％、85％、90％、又は少なくとも95％共有した配列であるが、必ずしも配列の末端部分に対して同じ位置である必要はない。特定の実施態様において、少なくとも1つのペプチドタグ付き薬剤及び少なくとも1つの検出可能薬剤は、同じ種類の抗体であり得る。特定の実施態様において、少なくとも1つのペプチドタグ付き薬剤及び少なくとも1つの検出可能薬剤は、異なる種類の抗体であり得る。特定の実施態様において、検体の第1のエピトープ及び/又は検体の第2のエピトープは、リン酸化エピトープである。特定の実施態様において、検体の第1のエピトープ及び検体の第2のエピトープは、検体の共通部分で重なり得る。特定の実施態様において、検体の第1のエピトープ及び検体の第2のエピトープは重なり得ないが、互いに近接し得、例えば、互いに50nm以内、例えば、互いに25nm以内、10nm以内、5nm以内、1nm以内、又は5オングストローム以内であり得る。特定の実施態様において、検体の第1のエピトープ及び検体の第2のエピトープは、互いから遠位であり得、例えば、互いから少なくとも1nm離間し、例えば、互いから少なくとも2nm、5nm、10nm、25nm、又は少なくとも50nm離間し得る。特定の実施態様において、検体の第1のエピトープ及び検体の第2のエピトープは、互いの10オングストローム〜10nm、例えば、10オングストローム〜5nm、10オングストローム〜3nmの範囲内、又は互いの25オングストローム〜3nmの範囲内であり得る。特定の実施態様において、検体の第1のエピトープ及び検体の第2のエピトープは重ならず、少なくとも1つのペプチドタグ付き薬剤と少なくとも1つの検出可能薬剤の間に立体相互作用が生じないか、又は、実質的に立体相互作用が生じないように互いに十分に遠位であり得る。特定の実施態様において、第1及び第2のエピトープは、それぞれ、少なくとも1つのペプチドタグ付き薬剤及び少なくとも1つの検出可能薬剤が結合し得る。
特定の実施態様は、検体を検出するためのアッセイプラットフォームを提供し得る。特定の実施態様において、該アッセイプラットフォームは、例えば、検体を含み得る試料の少なくとも一部を輸送するように構成され得る、例えば、透過性ゾーン、必要に応じて、例えば、試料の少なくとも一部を受け取るように構成され得るさらなる透過性ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、該透過性ゾーンは、例えば、複数のペプチドタグ付き薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤は、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つ及び検体を含み得る検体複合体を形成することが可能であり得る。特定の実施態様において、該さらなる透過性ゾーンは、該透過性ゾーンから試料の部分の少なくとも一部を受け取るように構成され得る。特定の実施態様において、該さらなる透過性ゾーンは、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準及び/又はモル基準で少なくとも100:1の比で存在する、例えば、複数の抗ペプチド薬剤を含み得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを固定するように構成され得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、例えば、該検体複合体を固定するように構成され得る（例えば、該複数の抗ペプチド薬剤は、例えば、0.01〜99.95％の確率、例えば、10〜99.95％、10〜25％、10〜50％、25％〜75％、50％〜75％の確率、又は75〜99.95％の確率で該検体複合体を固定するように構成され得る）。特定のさらなる実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも5％、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％、95％、99％、若しくは少なくとも99.9％、又は該複数のペプチドタグ付き薬剤の全てを固定するように構成され得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤の5％〜100％の範囲内で固定するように、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤の10％〜95％、10％〜75％、10％〜50％、25％〜95％、25％〜75％、20％〜50％、50％〜100％、50％〜75％、75％〜100％の範囲内、又は75％〜99.95％の範囲で固定するように構成され得る。
特定の実施態様において、該透過性ゾーンは、アッセイプラットフォームの別の部分、例えば、該さらなる透過性ゾーンと区別され得る。例えば、特定の実施態様において、該透過性ゾーンの区別可能な特徴は、以下の特徴:複数のペプチドタグ付き薬剤を含むこと、試料が導入される器具の一部であるように構成されること、検体が導入される器具の一部であるように構成されること、該複数のペプチドタグ付き薬剤及び/又は検出可能薬剤と検体を接触させるように構成されること、受動輸送、毛細管現象、湿潤、ウィッキング、又はそれらの2以上の組み合わせにより、試料の少なくとも一部（及び/又は該複数のペプチドタグ付き薬剤、検出可能薬剤、検体、及び/又は検体複合体の一部）を連通するように構成されること、例えば、吸収性、繊維、又は多孔性であり得る材料を含むこと、並びに該ペプチドタグ付き薬剤及び/又は検出可能薬剤の少なくとも一部を試料に導入するように構成されている放出ゾーンを含むこと、のいずれか1以上を含み得るが、これらに限定されない。該透過性ゾーンの別の際立った特徴が本明細書で企図される。特定のさらなる実施態様において、別の部分、例えば、該さらなる透過性ゾーンは、上記の区別可能な特徴の１以上を含まなくてもよい。
特定の実施態様において、該さらなる透過性ゾーンは、アッセイプラットフォームの別の部分、例えば、該透過性ゾーンと区別可能であり得る。例えば、特定の実施態様において、該さらなる透過性ゾーンの区別可能な特徴は、以下の特徴:複数の抗ペプチド薬剤を含むこと、受動輸送、毛細管現象、湿潤、ウィッキング、又はそれらの2以上の組み合わせにより、試料の少なくとも一部（及び/又は該複数のペプチドタグ付き薬剤、検出可能薬剤、検体、及び/又は検体複合体の一部）を受け取るように構成されること、検体複合体が固定され得る器具の一部であるように構成され得る検出ゾーンを含むこと、検体が検出され得る器具の一部であるように構成されること、例えば、吸収性、繊維、又は多孔性であり得る材料を含むこと、並びに例えば、ニトロセルロース膜を含む膜を含むこと、のいずれか1以上を含み得るが、これらに限定されない。該さらなる透過性ゾーンの他の際立った特徴が本明細書で企図される。
特定の実施態様において、該透過性ゾーン及び該さらなる透過性ゾーンは、重ならなくてよい。他の実施態様において、該透過性ゾーンの少なくとも一部及び該さらなる透過性ゾーンの少なくとも一部は、重なり得る。特定の実施態様において、該透過性ゾーンは、該さらなる透過性ゾーン内に含有され得る。特定の実施態様において、該さらなる透過性ゾーンは、該透過性ゾーン内に含有され得る。
特定の実施態様は、ラテラルフロー装置を提供し得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、例えば、ラテラルフロー装置の透過性サブアセンブリの少なくとも一部によって画定され得る、例えば、流路を含み得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、さらに、例えば、複数のペプチドタグ付き薬剤を含み得る、例えば、放出ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、該ラテラルフロー装置は、さらに、例えば、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準及び/又はモル基準で少なくとも100:1の比で該流路内に存在し得る、例えば、複数の抗ペプチド薬剤を含み得る、例えば、検出ゾーンを含み得る。特定の実施態様において、該放出ゾーンは、例えば、該流路内に前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部を放出するように構成され得る。特定の実施態様において、前記複数の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つは、前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つと結合パートナーであり得る。
特定の実施態様において、該透過サブアセンブリは、１以上の透過性部材、例えば、1、2、3、4、又は5つの透過性部材を含み得る。適切な透過性部材の例には、例えば、例えば、透過性片、繊維パッド、及び多孔質膜が含まれる。特定の実施態様において、該透過性部材の１以上は、湿潤されることが可能であり得る。特定の実施態様において、該透過性部材の１以上は、オープンスペースが散在する繊維又は粒子などの固体材料のマトリックスを含み得る。特定の実施態様において、該オープンスペースは、例えば、孔、チャネル、マイクロチャネル、繊維間のスペース、隣接及び/又は充填された粒子（例えば、ミクロスフェアなどの粒子）などによって形成された尖を含み得る。他の種類のオープンスペースが本明細書で企図される。特定の実施態様において、試料、例えば、液体、懸濁液、又は溶液は、該透過性サブアセンブリの一部に導入され、受動輸送、毛細管現象、湿潤、ウィッキング、又はそれらの2以上の組み合わせによって該サブアセンブリの少なくともさらなる一部のオープンスペースを通って輸送され得る。
特定の実施態様において、該流路は、該透過性サブアセンブリの少なくとも一部を通って輸送される試料の流動、又は移動によって特徴づけられ得る。特定の実施態様において、該流路は、該サブアセンブリの少なくとも一部のオープンスペースを通って試料及び/又はその一部の輸送に起因する流れの一般的な方向、平均的な方向、又は基本的な方向によって特徴づけられ得る。特定の実施態様において、該流路は、該透過性サブアセンブリの断面が均一でなくてよい。例えば、特定の実施態様において、試料は、該透過性サブアセンブリのより広いオープンスペース及び/若しくは境界付近、例えば、該透過性サブアセンブリの近く若しくは表面、例えば、上面、若しくは縁を通ってより迅速に流動又は移動し得る。
特定の実施態様において、該流路の少なくとも一部は、ほぼ平行、線形、収束、又は分岐であり得る。特定の実施態様において、該流路の少なくとも一部は、放射状の流路であり得る。
特定の実施態様において、該放出ゾーンは、該透過性サブアセンブリの一部を含み得る。特定のさらなる実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤が、該透過性サブアセンブリの少なくとも一部上で乾燥するか、それに結合するか、放出可能に結合するか、又は結合し得ない。該複数の抗ペプチド薬剤の少なくとも一部が該サブアセンブリに結合し得ない実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤は、試料と共にサブアセンブリの一部に導入されるか、又は別々に試料から導入され、該透過性サブアセンブリのオープンスペース内の試料に溶解又は懸濁されるようになり得る。該複数のペプチドタグ付き薬剤が該放出ゾーン内で結合するか、又は放出可能に結合される特定の実施態様において、該放出ゾーンは、該流路内に前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部をさらに放出するように構成され得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部は、該透過性サブアセンブリの少なくとも一部、例えば、該放出ゾーンから移動、溶解、分離、及び/又は拡散し得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部は、試料及び/又は溶媒と接触した後に、該透過性サブアセンブリの少なくとも一部から移動、溶解、分離、及び/又は拡散し得る。
特定の実施態様において、前記複数の抗ペプチド薬剤は、放出される、例えば、該サブアセンブリの検出ゾーンに放出されるように構成されている、例えば、前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部の少なくともほんの一部を固定するように構成され得る。特定のさらなる実施態様において、放出されるように構成されている前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部の少なくとも1つは、前記複数の抗ペプチド薬剤によって固定される前に検体と結合することが可能であり得る。
特定の実施態様において、該検出ゾーンは、該透過性サブアセンブリの一部を含み得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、該透過性サブアセンブリの少なくとも一部に結合し得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、受動的に結合し得る。特定の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、非共有結合相互作用によって結合し得る。適切な相互作用の例には、例えば、静電相互作用、親水性相互作用、疎水性相互作用、イオン性静電相互作用、ファンデルワールス相互作用、又はそのような相互作用の2以上の組み合わせが含まれる。いくつかの実施態様において、該抗ペプチド薬剤は、固体基質に能動的に結合、例えば、共有結合し得る。
特定の実施態様において、該透過サブアセンブリの少なくとも一部は、該複数の抗ペプチド薬剤の共有結合を促進し得る複数のリンカーを含み得る。適切なリンカーには、例えば、グルタチオン、無水マレイン酸、金属キレート、又はマレイミドが含まれ得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、該透過性サブアセンブリの少なくとも一部内のオープンスペース、例えば、該検出ゾーンに存在するオープンスペースの少なくとも一部に暴露され得る。
特定のさらなる実施態様において、該複数の検出可能薬剤の少なくとも一部は、該透過性サブアセンブリの少なくとも一部上で乾燥するか、結合するか、放出可能に結合するか、又は結合し得ない。該複数の検出可能薬剤の少なくとも一部が該サブアセンブリに結合し得ない特定の実施態様において、該検出可能薬剤は、試料と共にサブアセンブリの一部に導入されるか、又は別々に試料から導入され、該透過性サブアセンブリ上の試料に溶解又は懸濁されるようになり得る。該複数の検出可能薬剤が該放出ゾーン内で結合するか、又は放出可能に結合される特定の実施態様において、該放出ゾーンは、該流路内に前記複数の検出可能薬剤の少なくとも一部をさらに放出するように構成され得る。特定のさらなる実施態様において、該複数の検出可能薬剤の少なくとも一部は、該透過性サブアセンブリ、例えば、該放出ゾーンの少なくとも一部から移動、溶解、分離、又は拡散することが可能であり得る。特定の実施態様において、該複数の検出可能薬剤の少なくとも一部は、試料及び/又は溶媒と接触した後に、該透過性サブアセンブリの少なくとも一部から移動、溶解、分離、及び/又は拡散し得る。
特定の実施態様は、アセンブリを提供し得る。特定の実施態様において、該アセンブリは、例えば、その少なくとも一部上に沈着した複数のペプチドタグ付き薬剤、及び必要に応じて、その少なくとも一部上に沈着した複数の検出可能薬剤を有し得る透過性放出部材を含み得る。特定の実施態様において、該アセンブリは、さらに、例えば、該透過性放出部材と流体連通し得る透過性検出部材を含み得る。特定の実施態様において、該透過性検出部材は、その少なくとも一部に結合した複数の抗ペプチド薬剤を有し得る。
特定の実施態様において、該透過性放出部材は、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部及び/又は該複数の検出可能薬剤の少なくとも一部を吸収し得る。特定の実施態様において、該透過性放出部材は、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部及び/又は該複数の検出可能薬剤の少なくとも一部の放出を可能にし得る。特定の実施態様において、該透過性放出部材は、該アセンブリの少なくとも一部に構造的支持を提供し得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部及び/又は該複数の検出可能薬剤の少なくとも一部は、該透過性放出部材上にストライピングされ得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部及び/又は該複数の検出可能薬剤の少なくとも一部は、該透過性放出部材上で乾燥され得る。本明細書で説明したように、ストライピング及び/又は乾燥させたペプチドタグ付き薬剤及び/又は検出可能薬剤は、該透過性放出部材の少なくとも一部から試料若しくは溶媒に移動、溶解、分離、及び/又は拡散し得る。特定の実施態様において、該複数のペプチドタグ付き薬剤及び/又は複数の検出可能薬剤の少なくとも一部は、該透過性放出部材上に存在する液体試料と受動的に混合することが可能であり得る。特定の実施態様において、本明細書で企図される検体複合体の種類の任意の1以上は、該透過性放出パッド上で形成することが可能であり得る。
特定の実施態様において、該透過性放出部材は、例えば、吸収性材料などの吸水性に優れた親水性材料を含み得る。適切な透過性放出部材の材料には、例えば、コットンリンター、セルロース系材料、又はポリアミド若しくはレーヨン繊維などのポリマー繊維材料と共にセルロースで作られた材料、及びガラス繊維材料が含まれ得る。例えば、適切な材料には、S&S 903及びS&S GB002(Schleicher及びSchuell社, Keene, N.H.から利用可能)、並びにBFC 180(Whatman, Fairfield, N.J.から利用可能)などのコットンリンターペーパー、ポリアミドとセルロースから作られたGrade 939などのセルロース系材料、セルロースブレンド繊維から作られたGrade 989、及びポリアミドとセルロース及びレーヨンから作られたGrade 1278及びGrade 1281（Ahlstrom Corporation, Mt. Holly Springs, Pa.から利用可能）、Lydall社製ホウケイ酸などのガラス繊維（Lydall社、Rochester, N.H.から利用可能）が含まれ得る。
特定の実施態様において、該透過性放出部材は、非特異的結合を防ぐためにブロックされ得る。特定の実施態様において、該透過性放出部材は、ウシ血清アルブミン（BSA）及びポリエチレングリコールなどの非イオン性界面活性剤、例えば、トリトンX-100という商品名で販売されているポリエチレングリコール（Rohm & Haas 社, Philadelphia, Pa.から利用可能)、例えば、約3％のBSA及び約0.1％のトリトンX-100の組み合わせを含有する水溶液でコーティングされ得る。
特定の実施態様において、該透過性検出部材は、それに複数の抗ペプチド薬剤の結合を可能にし得る物質で形成され得る。特定の実施態様において、該透過性検出部材は、該抗ペプチド薬剤の少なくとも一部がその上で受動的に結合又は吸収されるのを可能にし得るポリマー材料、例えば、微孔質のフィルム又は膜を含み得る。そのような実施態様において、化学的又は物理的固定により該複数の抗ペプチド薬剤を該透過性検出部材に結合することは、必要ではあり得ない。他の実施態様において、該複数の抗ペプチド薬剤は、化学的又は物理的固定により該透過性検出部材に結合し得る。
特定の実施態様において、適切な透過性検出部材の材料には、例えば、ニトロセルロース、ナイロン、電荷修飾ナイロン、ポリビニリデンフルオライド、ポリエーテルスルホン、又は同様の材料、又はそのような材料の組み合わせの微孔質ポリマーフィルムが含まれ得る。特定の実施態様において、適切な透過性検出部材の材料は、0.1μm〜20μmの範囲内、例えば、1μm〜3μm、3μm〜10μm、10μm〜20μmの範囲内、又は5μm〜20μmの範囲内の孔径を有し得る。
特定の実施態様において、該透過性検出部材は、例えば、界面活性剤(detergent)及び/又は界面活性剤(surfactant)が添加されたニトロセルロース膜を含むニトロセルロース膜を含み得る。特定の実施態様において、該透過性検出部材は、例えば、硝酸及び/又は他の酸のエステルと組み合わせたものなどの、ニトロセルロースのみ又はニトロセルロースの混合エステルを含む膜を含むニトロセルロース膜を含み得る。特定のさらなる実施態様において、ニトロセルロース膜の透過性検出部材は、膜に物理的支持を提供するために、半透明又は透明のポリマーフィルム上にコーティング又は積層され得る。特定の実施態様において、該透過性検出部材は、MYLAR（登録商標）などのポリエステルフィルム上にキャストされたニトロセルロースポリマーを含み得る。特定の実施態様において、該透過性検出部材は、ポリエステルフィルム上に積層された、又はポリエステル以外の別のバッキング材料上に積層されたニトロセルロース膜を含み得る。適切なバッキング材料には、例えば、事前に積層されるか又はプレキャストされた平面シートが含まれ得る。
特定の実施態様において、該透過性放出部材及び該透過性検出部材は、該透過性検出部材の上流端上に該透過性放出部材の下流端を重ねることによって接合し、次に、生じた二相材料を透明なポリマーフィルム又はシートへ接着させることによって、適所に2つの部材を保持し得る。他の実施態様において、該透過性放出部材及び該透過性検出部材は、重ならない突合せ継手で接合され、透明なポリマーフィルム又はシートに接着することによって、適所に2つの部材を保持し得る。特定の実施態様において、該接合部材は、試料、ペプチドタグ付き薬剤、検出可能薬剤、検体、検体複合体、又は上記の任意の組み合わせを輸送するための連続流路を提供し得る。輸送は、例えば、受動輸送、毛細管現象、湿潤、ウィッキング、又はそれらの2以上の組み合わせを含み得る。特定の実施態様において、該接合部材は、流体連通している。
特定の実施態様において、該透過性放出部材及び該透過性検出部材の少なくとも1つは、各部材の少なくとも一部にまたがる少なくとも1つのフローチャネルを有し、最小の断面幅は、検体複合体の分子体積を有する球の直径の3〜20倍の範囲内にある。特定の実施態様において、少なくとも1つのフローチャネルは、検体複合体の分子体積を有する球の直径の10倍未満、10〜20倍、又は20倍超の最小断面幅を有する。
代表的なラテラルフロー検出器具100の概略図を図1に示す。本実施態様によれば、吸収性試料パッド106、透過性放出部材108、透過性検出部材110、及び吸収性細網性材料パッド(wick pad)112は、バッキングカード102上で固定され、流体連通している。検体を含有する液体試料を吸収性試料パッド106に導入すると、流体中を毛細管現象によって透過性放出部材108へと伝達され、そこで液体試料中の検体は少なくとも1つのペプチドタグ付き薬剤、及び必要に応じて検出可能薬剤と遭遇し得る。このとき、検体は結合して検体複合体を形成することができる。該検体複合体は、次いで、透過性放出部材108の残りの部分を通って流体中を伝達され、透過性検出部材110に導入され得る。該検体複合体は、その上で固定されない限り、かつ固定されるまで、透過性検出部材110中で流動し続ける。潜在的に固定化されなかった検体複合体を含む液体試料の一部は、透過性検出部材110を通って流れ、細網性材料パッド112に吸収される。
溶媒駆動型ラテラルフロー検出器具200の概略図を図2に示す。本実施態様によれば、吸収性溶媒パッド204、透過性試料パッド206、透過性放出部材208、透過性検出部材210、及び吸収性細網性材料パッド212は、バッキングカード202上で固定され、流体連通している。液体溶媒を吸収性溶媒パッド204に導入すると、流体中を毛細管現象により透過性試料パッド206へと伝達され、そこで溶媒は試料に存在する検体を溶解し、又は懸濁させ得る。検体を含有する溶媒は、次いで透過性放出部材208へと流動し、そこで溶媒中の検体が少なくとも1つのペプチドタグ付き薬剤、及び必要に応じて、検出可能薬剤と遭遇し得る。このとき、検体は結合して、検体複合体を形成することができる。該検体複合体は、次いで、透過性放出部材208の残りの部分を通って流体中を伝達され、透過性検出部材210に導入され得る。該検体複合体は、その上で固定されない限り、かつ固定されるまで、透過性検出部材210中で流動し続ける。潜在的に固定化されなかった検体複合体を含む溶媒の一部は、透過性検出部材210を通って流れ、細網性材料パッド212に吸収される。
3種類の検体のいずれか1種類を検出するように構成されている多目的ラテラルフロー試験キット300の概略図を図3に示す。本実施態様によれば、吸収性試料パッド306、透過性放出部材用の汎用受器308、透過性検出部材310、及び吸収性細網性材料パッド312は、バッキングカード302上で固定され、透過性検出部材310、及び吸収性細網性材料パッド312を流体連通させる。それぞれ、必要に応じて、異なる種類のペプチドタグ付き薬剤及び/又は検出可能薬剤を含有する第1の透過性放出部材308A、第2の透過性放出部材308B、又は第3の透過性放出部材308Cは、汎用受器308に挿入され、吸収性試料パッド306及び透過性検出部材310と該挿入部材を流体連通させ得る。
8つの異なる検体の検出用の代表的なラジアルフロー検出器具400の概略図を図4に示す。本実施態様によれば、吸収性試料パッド406は、中央に配置され、透過性放出部材408、透過性検出部材410、及び吸収性細網性材料パッド412と流体連通する。必要に応じて、複数の異なる種類の検体を含有する液体試料を吸収性試料パッド406に導入すると、毛細管現象により放射状に（発散的に）透過性放出材料408へと流動し、そこで液体試料中の検体の各々は、それが結合することができる少なくとも1つのペプチドタグ付き薬剤及びそれが結合することができる検出可能薬剤と遭遇し得る。このとき、検体は結合して検体複合体を形成することができる。該検体複合体は、次いで、透過性放出部材408の残りの部分を通って流体中を伝達され、透過性検出部材410に導入され得る。該検体複合体は、その上に固定されない限り、かつ固定されるまで、透過性検出部材410中で流動し続ける。潜在的に固定化されなかった検体複合体を含む液体試料の一部は、透過性検出部材410を通って流れ、細網性材料パッド412に吸収される。試料中に存在し得る最高で8種類の検体の各々を検出可能に区別するために、器具400は、破線414A-Hによって描写されるように、8つのセクションに分割され得る。各セクション内で、異なる複数のペプチドタグ付き薬剤及び異なる複数の検出可能薬剤は、各セクションに存在する放出ゾーン408の部分上にストライピングされ、ストライプ408A-Hを形成し得る。各セクション内で、異なる複数のペプチドタグ付き薬剤及び異なる複数の検出可能薬剤は、試料の流れの方向に対して共に、順に、又は並んでストライピングされ得る。各セクション内で、複数の抗ペプチド薬剤は、各セクション内に存在する検出ゾーン410の部分上にストライピングされ、ストライプ410A-Hを形成し得る。特定の例示的な実施態様において、各セクションに存在する抗ペプチド薬剤の種類は、同じであり得る。他の例示的な実施態様において、異なる種類の抗ペプチド薬剤は、2以上のセクション内で使用され得る。特定の実施態様において、1以上のセクションは流体連通し得る。特定の実施態様において、1以上のセクションは流体連通し得ない、例えば、破線414A-Hによって示されるセクション区切りの1以上はまた、2以上のセクション間での流体連通を阻止する流体バリア（例えば、プラスチック壁）の存在を示し得る。図4から明らかであるように、特定の実施態様において、ラジアルフロー検出器具は、8未満又は8超のセクションを有するように容易に構成され、それによって8未満又は8超の異なる種類の検体を検出するように構成され得る。
6つの異なる検体を検出するための代表的な多検体ラテラルフロー検出器具500の概略図を図5に示す。本実施態様によれば、吸収性試料パッド506、透過性放出部材508、透過性検出部材510、及び吸収性細網性材料パッド512は、バッキングカード502上で固定され、流体連通している。必要に応じて、複数の異なる種類の検体を含有する液体試料を吸収性試料パッド506に導入すると、流体中を毛細管現象により透過性放出材料508へと伝達され、そこで液体試料中の検体の各々は、それが結合することができる少なくとも1つのペプチドタグ付き薬剤及びそれが結合することができる検出可能薬剤と遭遇し得る。このとき、検体は結合して検体複合体を形成することができる。それによって形成された検体複合体の各々は、次いで、透過性放出部材508の残りの部分を通って流体中を伝達され、透過性検出部材510に導入され得る。各検体複合体は、その上に固定されない限り、かつ固定されるまで、透過性検出部材510中で流動し続ける。潜在的に固定化されなかった検体複合体を含む液体試料の一部は、透過性検出部材510を通って流れ、細網性材料パッド512に吸収される。透過性放出部材508は、6種類の検体の各々と結合するのに必要な薬剤の種類を提供するために、6種類の複数のペプチドタグ付き薬剤及び6種類の検出可能薬剤でストライピングされる。6種類の複数のペプチドタグ付き薬剤及び6種類の複数の検出可能薬剤は、ゾーン508Aで共にストライピングされ得る。あるいは、6種類の複数のペプチドタグ付き薬剤はゾーン508Aでストライピングされ得、6種類の複数の検出可能薬剤はゾーン508Bで共にストライピングされ得る。透過性検出部材510は、最大で6以上の種類の複数の抗ペプチド薬剤でストライピングされ得、各々は、ペプチドタグ付き薬剤の種類の少なくとも1つを固定することが可能である。6以上の種類の複数の抗ペプチド薬剤は、ゾーン510Aで共にストライピングされ得る。あるいは、1以上の追加のゾーン510B-Fは、6以上の種類の複数の抗ペプチド薬剤の1以上を別々にストライピングするために使用され得る。また、透過性検出部材510は、例えば、試料中に存在する任意の種類の粒子を検出可能に捕捉することによって、器具が機能している表示を提供するように構成されている制御ゾーン510Gを含み得る。図5から明らかであるように、特定の実施態様において、該多検体ラテラルフロー検出器具は、ペプチドタグ付き薬剤、検出可能薬剤、及び抗ペプチド薬剤の数並びに種類を調整することによって、かつストライピングスキームによって6未満又は6超の検体を検出するように容易に構成され得る。
(実施例)
ラテラルフロー試験片の調製
放出パッド:Millipore社製GFDXガラス繊維パッドを、ブロッキング緩衝液（10mMのホウ酸、3％のBSA、1％のPVP-40、0.25％のTx-100）でブロッキングし、乾燥させ、乾燥保存した。乾燥ガラス繊維パッドに、次いで、検出可能薬剤、必要に応じて、表1に記載のペプチドタグ付き薬剤を噴霧し、次いで、約40℃で乾燥させ、乾燥保存した。
ラテラルフロー試験片の調製
放出パッド:Millipore社製GFDXガラス繊維パッドを、ブロッキング緩衝液（10mMのホウ酸、3％のBSA、1％のPVP-40、0.25％のTx-100）でブロッキングし、乾燥させ、乾燥保存した。乾燥ガラス繊維パッドに、次いで、検出可能薬剤、必要に応じて、表1に記載のペプチドタグ付き薬剤を噴霧し、次いで、約40℃で乾燥させ、乾燥保存した。
検出膜:Sartorius社製Unisart CN140ニトロセルロース膜を、約1μL/cmの分配速度でBiodotフロントラインディスペンサーを用いて、表1に記載の固定化剤でストライピングし、乾燥させ、乾燥保存した。ニトロセルロース膜を、次いで、ブロッキング緩衝液（10mMのリン酸、0.1％のショ糖、0.1％のBSA、0.2％のPVP-40、pH7.2）でブロッキングし、約40℃で乾燥させ、乾燥保存した。
表1.コンジュゲートパッド及び検出膜の調製
表1.コンジュゲートパッド及び検出膜の調製
積層及びアセンブリ:各ラテラルフロー試験片は、（1）検出膜の一方の端部の上部と2mmの重なりを有するコンジュゲートパッド、（2）検出膜の反対側の端部の上部と2mmの重なりを有する細網性材料パッド、及び（3）コンジュゲートパッド-検出膜-細網性材料パッド構成が固定される接着性バッキングカードを含んでいた。160の試験片を、以下の実施例（それぞれ、調製A及び調製Bに基づいて80ずつ）を使用した。
実施例1:一連のhCG検出実験を、表2に示す濃度で行った。各実験において、40μLのhCG溶液を、コンジュゲートパッド上に沈着させ、8分間実行させた。その後、洗浄液をコンジュゲートパッド上に沈着させ、7分間実行させた。結果を、ESE TS012 Gold Readerを用いた試験ゾーンに存在する検出可能薬剤の検出によって取得し、表2に報告した。
表2.実施例1の検出結果
*各実験を4〜8回繰り返し、それぞれ、ラテラルフロー試験片の調製A及び調製Bについて合計で各80回実験した。
表2.実施例1の検出結果
本明細書で言及する全ての刊行物及び特許出願は、各個々の刊行物又は特許出願が引用により組み込まれることが具体的かつ個別に示されるのと同程度に、引用により本明細書中に組み込まれている。
本発明の特定の実施態様を、図示し、本明細書で説明してきたが、そのような実施態様が単なる例として提供されることは当業者には明らかであろう。以下の特許請求は、これらの特許請求及びそれによって包含されるそれらの均等物の範囲内に本発明並びにその方法及び構造の範囲を定義することが意図される。
Claims (20)
- ラテラルフロー装置であって、
i）その少なくとも一部上に沈着した複数のペプチドタグ付き薬剤を有する透過性放出部材であって、前記複数のペプチドタグ付き薬剤が検体複合体を形成することが可能であり、前記検体複合体が該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つ及び所定の検体を含む、前記透過性放出部材;及び
ii）該透過性放出部材と流体連通する透過性検出部材であって、前記透過性検出部材がその少なくとも一部に結合した複数の抗ペプチド薬剤を有し、前記複数の抗ペプチド薬剤が該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在し、該複数の抗ペプチド薬剤が該複数のペプチドタグ付き薬剤の前記少なくとも1つを固定することが可能である、該透過性検出部材、
を含む前記ラテラルフロー装置。 - さらに、i）所定の検体を含む液体試料を吸収し、前記透過性放出部材の液体試料の少なくとも一部を流体連通するように構成されている透過性試料パッド;及び
ii）該透過性検出部材からの前記液体試料の少なくとも一部の少なくとも一部を吸収するように構成されている吸収性細網性材料パッド、
を含む、請求項1記載のラテラルフロー装置。 - i）前記透過性放出部材がガラス繊維パッドであり;かつ
ii）前記透過性検出部材がニトロセルロース膜である、
請求項1記載のラテラルフロー装置。 - i）前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つが複数の共有結合ペプチドタグを含み;かつ
ii）前記複数の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つが、前記共有結合ペプチドタグの少なくとも1つに特異的な結合パートナーを含む、
請求項1記載のラテラルフロー装置。 - 前記透過性放出部材がその少なくとも一部上に沈着した複数の検出可能薬剤を有し、前記検体複合体が、さらに、前記所定の検体に結合した前記複数の検出可能薬剤の少なくとも1つを含む、請求項1記載のラテラルフロー装置。
- 前記複数の抗ペプチド薬剤が、前記複数の検出可能薬剤に対して、重量基準で少なくとも8:1の比で存在する、請求項5記載のラテラルフロー装置。
- 前記複数のペプチドタグ付き薬剤及び前記複数の検出可能薬剤が、前記透過性放出パッド上に別々にストライピングされ、乾燥される、請求項5記載のラテラルフロー装置。
- 1mIU/mL未満の標的検体を有する試料を検出する方法であって、
i）請求項7記載の前記ラテラルフロー片上に前記試料を沈着させること;及び
ii）少なくとも1.67のシグナル対ノイズ比を有する検出シグナルを測定することによって、前記標的検体を検出すること、
を含む前記方法。 - i）前記透過性試料パッド、前記透過性放出パッド、及び前記透過性検出部材が筐体内に収容されており;
ii）該透過性試料パッドが、前記筐体によって画定される試料注入口を通じて前記試料を受け取るように構成されており;
iii）該筐体が、該透過性検出部材に近接する観察孔、窓、又は透明セクションを画定し;かつ、必要に応じて、
iv）該透過性放出パッドが、該筐体によって画定される試薬注入口を通じて前記複数のペプチドタグ付き薬剤を含有する液体を受け取るように構成されている、
請求項2記載の方法。 - 所定の検体を検出するためのラテラルフロー装置であって、
i）前記ラテラルフロー装置の透過性サブアセンブリによって画定される流路;
ii）溶媒を受け取り、前記流路内に前記溶媒の一部を連通するように構成されている溶媒ゾーン;
iii）試料を受け取り、該流路に前記試料の少なくとも一部を導入するように構成されている試料ゾーンであって、該試料の前記少なくとも一部が前記所定の検体を含有する、前記試料ゾーン;
iv）複数のペプチドタグ付き薬剤を含む放出ゾーンであって、前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも一部を該流路内に放出するように構成されている前記放出ゾーン;及び
v）該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で該流路内に存在する複数の抗ペプチド薬剤を含む検出ゾーンであって、前記複数の抗ペプチド薬剤が、該複数のペプチドタグ付き薬剤の放出される少なくとも一部の少なくとも一部を固定するように構成されている、前記検出ゾーン、
を含む前記ラテラルフロー装置。 - 前記試料が、固体、ゲル、又は凝固試料である、請求項10記載の方法。
- 前記試料ゾーンが前記放出ゾーンの下流の前記流路内に配置される、請求項10記載の方法。
- 前記放出ゾーンが前記試料ゾーンの下流の前記流路内に配置される、請求項10記載の方法。
- i）所定の検体を含む試料を複数のペプチドタグ付き薬剤に曝露し、前記所定の検体及び前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを含む検体複合体を形成すること;
ii）ラテラルフロー装置の検出ゾーンに前記検体複合体を輸送すること、を含み、前記検出ゾーンが、該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在する複数の抗ペプチド薬剤を含み、前記複数の抗ペプチド薬剤が該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つの少なくとも1つを固定することが可能である、方法。 - iii）複数の検出可能薬剤に前記試料を曝露することであって、前記検体複合体がさらに前記検出可能薬剤の少なくとも1つを含むこと;
iv）前記ラテラルフロー装置の前記検出ゾーン内で該検体複合体を固定すること;及び
v）前記固定化検体複合体を検出すること、
をさらに含む、請求項14記載の方法。 - 多目的ラテラルフロー試験キットであって、
i）複数の透過性部材のいずれか1つを受け取り、少なくとも1種類の抗ペプチド薬剤を含む検出ゾーンと、前記複数の透過性部材の前記いずれか1つを流体連通させるように構成されている汎用受器;
ii）第1の所定の検体と結合することが可能な第1のペプチドタグ付き薬剤を含む該複数の透過性部材の第1の透過性部材;及び
iii）第2の所定の検体と結合することが可能な第2のペプチドタグ付き薬剤を含む該複数の透過性部材の第2の透過性部材、
を含み、前記第1及び第2のペプチドタグ付き薬剤の各々が、前記少なくとも1つの抗ペプチド薬剤の少なくとも1つと結合パートナーである、前記多目的ラテラルフロー試験キット。 - 分岐フロー装置であって、
i）複数のペプチドタグ付き薬剤;
ii）前記複数のペプチドタグ付き薬剤を分岐流路内に導入するように構成されている中央放出ゾーン;及び
iii）該複数のペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で存在する複数の抗ペプチド薬剤であって、
a）前記中央放出ゾーンの周囲の前記分岐流路内に配置され;かつ
b）該複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つを固定することが可能である、該複数の抗ペプチド薬剤、
を含む前記分岐フロー装置。 - 前記分岐流路が放射状の流路である、請求項15記載の分岐フロー装置。
- ラテラルフロー装置を製造する方法であって、
i）透過性アセンブリの第1の部分上に複数のペプチドタグ付き薬剤をストライピングすること;及び
ii）前記透過性アセンブリの第2の部分に複数の抗ペプチド薬剤を結合させることであって、前記複数の抗ペプチド薬剤が前記ペプチドタグ付き薬剤に対して、重量基準で少なくとも100:1の比で前記試験片上に存在し、前記透過性アセンブリの前記第2の部分が該透過性アセンブリの前記第1の部分と流体連通していること、
を含む前記方法。 - 前記複数のペプチドタグ付き薬剤の少なくとも1つが前記複数の抗ペプチド薬剤の少なくとも1つと特異的結合対を形成する、請求項17記載の方法。
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