JP2019519790A - 乳房生検処置から得た組織試料の処置のための統合されたワークフロー優先権 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図5
Description
図1は、「X線」生検スイート(10)としても知られる例示的な定位固定法を示す。スイート(10)は支持アセンブリ(20)、制御モジュール(40)、及びX線発生器(2)を含む。支持アセンブリ(20)は、ケーブル(図示せず)を介して制御モジュール(40)及びX線発生器(2)に接続されている。概して、より詳細に以下に説明されるように、支持アセンブリ(20)は、患者を支持し、固定の3次元デカルト座標系に対して乳房を固定するために患者の乳房を動かないようにすべく動作可能である。患者の乳房を固定した状態で、支持アセンブリ(20)を使用して、X線発生器(2)により発生したX線を使用して複数の放射線写真を得ることができる。次いで、放射線写真を分析するために、操作者は制御モジュール(40)を使用できる。次に、患者の乳房内における特定の対象の位置を特定し、制御モジュール(40)を使用してそれらの特定のデカルト座標を記憶することができる。次いで、組織試料を採取するために、取り付けられた生検装置を用いて対象の位置を標的化することに関して、支持アセンブリ(20)を使用して操作者を補助することができる。
図2は、上述の生検装置ガイドアセンブリ(28)の誘導の下でスイート(10)内で使用され得る例示的な生検システム(102)を示す。本例の生検システム(102)は、生検装置(104)及び真空化制御モジュール(160)を備える。ガイドアセンブリ(28)は、既知の構造及び技術に従って、生検装置(104)を構造的に支持し、患者に対して生検装置(104)を誘導するように構成されかつ動作可能である。
組織試料が生検装置(102)によって収集された後、石灰化または他の異常の存在を検出するためなどに、そのような組織試料を撮像することが望ましい可能性がある。図4は、そのような組織試料の撮像をもたらすために使用され得る例示的な撮像システム(400)を示す。場合によっては、撮像システム(400)はスイート(10)内に配置し得ることを理解されたい。さらに、いくつかの変形版で、撮像システム(400)は、制御モジュール(40)に統合されてもよく、及び/またはさもなければ図1に示している構成要素の1つ以上に統合されてもよい。
図5及び図6は、例示的な組織試料トレイ容器(500)を示す。容器(500)は基部(512)及びカバー(510)を含む。本例では、基部(512)はガイド(516)を含み、それはトレイ(330)を平坦な構成で収容するような大きさである、基部(512)の底面から延びる壁を有する。カバー(510)は、カバー(510)が基部(512)に対して旋回可能であるように基部(512)と連結されている。したがって、カバー(510)は、図5に示すように、基部(512)がトレイ(330)を収容することを可能にするために基部(512)に対して開いていてもよく、カバー(510)はそのとき、図6に示すように、撮像のためにトレイ(330)を容器(500)内に囲むように基部(512)に対して閉じることができる。あるいは、カバー(510)を基部(512)から分離して、トレイ(330)を基部(512)内に挿入することができる。
図8は、上記の様々な構成要素と共に使用するための例示的な組織追跡システム(600)を示す。組織追跡システム(600)の様々な適切な使用法を、以下でさらに詳細に説明する。組織追跡システム(600)は、制御ユニット(610)、プリンタ(620)、及びスキャナ(630)を含む。一般に、組織追跡システム(600)は、組織試料トレイ(330)、容器(500)、及び輸送容器(550)に関連して使用可能であり、組織試料が生検処置及びその後の病理学的分析手順を経て移動するときに操作者が組織試料を追跡するのを補助する。より詳細に以下に説明するように、制御ユニット(610)は、組織試料トレイ(330)、容器(500)、及び輸送容器(550)の任意の1つ以上に使用するための様々なラベルを印刷及びカタログ化するためにプリンタ(620)及びスキャナ(630)と通信する。
図9A〜図9Lは、上述の生検スイート(10)、生検システム(102)、組織試料トレイ(330)、組織撮像システム(400)、組織容器(500)、及び組織追跡システム(600)を利用して実行することができる例示的な統合ワークフローのフローチャートを示す。生検スイート(10)、生検システム(102)、組織試料トレイ(330)、組織撮像システム(400)、組織容器(500)、及び組織追跡システム(600)が現在の例で使用されているが、本明細書の教示を鑑みた当業者に明白になるように、任意の他の適切な構成要素及びシステムなどを上述の構成要素及びシステムのいずれかの代わりに使用することができることを理解されたい。
上述したように、図9Aは、生検スイート(10)のための例示的な準備プロセス(1000)を示す。ブロック(1002)に示しているように、プロセス(1000)は、ラベル(複数可)の事前印刷、及び組織試料を保持する組織試料トレイ(330)を保管するために使用されることになる組織容器(500)の取得で開始する。ラベル(複数可)は、プリンタ(620)で印刷してもよく、本明細書の教示を鑑みた当業者には明白であるように、任意の適切な情報(例えば、患者の基準、使用者の基準、時間/日付スタンプなど)を含み得る。ラベルに関する情報を、組織追跡システム(600)のインターフェース機能(612)を介して入力してもよく、及び/またはシステム内の他の構成要素から電子的に送信してもよい。組織容器(500)のためのラベル(複数可)の事前印刷は、保存される組織試料の堅固な管理の連鎖を開始することができる。場合によっては、組織容器(500)を保存するジャー(550)のラベルは必ずしもこの時点で印刷されないことを理解されたい。
準備プロセス(1000)が完了すると、操作者は、図9Bに示すように、組織試料取得プロセス(1100)に移行することができる。ブロック(1102)に示すように、組織試料取得プロセス(1100)は、患者を患者用の台(24)に移し、患者の乳房を乳房圧迫アセンブリ(26)に位置決めすることで開始する。次に、ブロック(1104)に概略的な形式で示しているように、X線管アセンブリ(30)は、乳房圧迫アセンブリ(26)において患者の乳房の撮像をもたらすように設定され、構成されている。
放射線学的処理を終了すると、容器(500)に組織試料を含んでいる輸送容器(550)は、図9Hに示しているように、輸送プロセス(1300)に進むことができる。特に、ブロック(1302)に示すように、容器(500)に組織試料を含んでいる輸送容器(550)を病理検査室に輸送することができる。ブロック(1222)において操作者が紙の放射線学的報告を選択した場合には、その紙の報告は輸送容器(550)に付随してもよい。操作者がブロック(1222)で電子版の放射線学的報告を選択した場合、電子版の放射線学的報告は、検査室情報システムを介して病理検査室に電子的に伝達され、輸送容器(550)を収容する前に電子版の放射線学的報告を受信するようにする。
ブロック(1306)に関して上で言及した処理は、図9I〜図9Jにおいて病理学プロセス(1400)としてさらに詳細に示している。特に、図9Iは病理学プロセス(1400)を示し、ブロック(1402)である病理検査室へ入る組織試料のロギングで開始する。このロギングのステップの一部として、識別番号または他の形態の識別を組織試料に関連付けることができる。このロギング及び関連付けは、病理検査室の組織追跡システム(600)の形態を使用して及び/または任意の他の適切な機器を使用して実行できる。次に、ブロック(1404)に示すように、操作者は必要な任意の消耗品を入手することができる。本明細書の教示を鑑みた当業者に明白になるように、単なる例として、そのような消耗品は、生検/包埋カセット、ステイン、パラフィン、ミクロトームブレード、スライド、他の解剖用器具、封入剤及び接着剤、試薬及び溶液、手袋、及び/または他の消耗品を含み得る。
スライドが乾燥した後、図9Kに示すように、診断プロセス(1500)を開始することができる。特に、診断プロセス(1500)は、ブロック(1502)に示すように、病理医がスライドを見て視覚的診断を行うことで開始する。次いで、病理医は、ブロック(1504)に示しているように、この視覚的診断を最初の病理学的報告で提示された鑑別診断と比較する。この最初の病理学的報告は、図9Gのブロック(1222、1224、1226)を参照して上述した報告であることを理解されたい。これは放射線検査室で作成されたか、少なくとも部分的に放射線検査室からのデータに基づいて他の場所で作成されたものである。言い換えれば、ブロック(1504)において、病理医は他の医師、例えば他の病理医、腫瘍学者などと共に診断を任意に確認できる。
また図9Lに示すように、診断送達プロセス(1700)は、ブロック(1702)に示しているように、病理学的報告が生検スイート(10)で臨床医に送信されることで開始し得る。この病理学的報告は、ブロック(1506)で完成されたものとして上述したものと同じ報告であることを理解されたい。次に、ブロック(1704)に示すように、臨床医は病理学的報告の診断に同意するかどうかを決定することができる。臨床医が病理学的報告の診断に同意しない場合、臨床医は、ブロック(1508)に示すように、また図9Kを参照して上述したように、委任医師と相談することができる。臨床医が病理学的報告の診断に同意する場合、ブロック(1706)に示すように、臨床医は診断を患者に送達することができる。
図10〜図23は、上述のプロセス(1000、1100、1300、1400、1500、1700)に関して使用できる様々な代替の構成要素及び方法を示す。例えば、図10は、より詳細に以下に記載するように、組織容器(500)または別の組織容器(2500)と共に容易に使用可能であり得るラベルプリンタ(2010)を示す。本例のラベルプリンタ(2010)は、概して、1つ以上のラベル(2012)を特殊な予め構成されたラベルブランクに印刷するように構成されている。いくつかの例では、ラベルプリンタ(2010)は、本明細書の教示を鑑みた当業者に明白になるように、市販されている普通のプリンタである。上述のプロセス(1000、1100、1300、1400、1500、1700)の文脈では、ラベルプリンタ(2010)は、処置室自体、または近くの室、さらには病理検査室の場所で使用することができ、その場合乳房生検処置を実施する忙しい1日が始まる前に、組織容器(500、2500)のスタック全体にラベルを付けることができる。単なる例として、ラベルプリンタ(2010)は、上述のステップ(1002、1210、1418)のうちの任意の1つ以上に関して使用され得る。
以下の例は、本明細書の教示を組み合わせまたは適用することができる様々な非網羅的な方法に関する。以下の例は、本願において、または本願に後続する出願においていつでも提示され得る任意の特許請求の範囲の適用範囲を限定することを意図してはいない旨を理解されたい。免責事項は意図されていない。以下の例は、単に例示を目的としたものにすぎない。本明細書における様々な教示は、他の多くの方法で配置及び適用され得ることが企図されている。また、いくつかの変形版は、以下の例で言及される特定の特徴を省いてもよいことが企図されている。したがって、後に発明者によって、または対象となる発明者の後継者によってそうであると別段に明白に示されていない限り、以下で言及される態様または特徴のいずれも決定的なものとみなすべきではない。以下に言及するものを超える追加の特徴を含む、本願または本願に関連する後続の提出物にいかなる特許請求の範囲が提示された場合でも、それらの追加の特徴は、特許性に関連する何らかの理由で追加されたと推定するものではない。
生検システム、組織容器、輸送容器、ならびに制御ユニット、プリンタ、及びスキャナを含む組織追跡システムを利用して少なくとも1つの組織試料を取得及び分析する方法であって、(a)前記組織容器に関連する第1のラベルを印刷すること、(b)前記第1のラベルを前記組織容器に取り付けること、(c)前記生検システムを用いて少なくとも1つの組織試料を取得すること、(d)前記生検システムから前記少なくとも1つの組織試料を取り出すこと、(e)前記少なくとも1つの組織試料を前記ラベル付けされた組織容器に入れること、(f)前記輸送容器に関連付けられる第2のラベルを印刷すること、(g)前記第2のラベルを前記輸送容器に取り付けること、及び(h)前記第1のラベル及び前記第2のラベルを走査して、前記第1のラベル及び前記第2のラベルが両方とも前記少なくとも1つの組織試料と確実に関連付けられるようにすることを含む、前記方法。
前記組織追跡システムの前記制御ユニットに取り出した時間を入力することをさらに含み、前記取り出した時間が、前記少なくとも1つの組織試料を前記組織容器に入れることに関連する、例1に記載の方法。
前記生検システムが取り外し可能な組織試料トレイをさらに含み、前記生検システムにより少なくとも1つの組織試料を取得する行為が前記取り外し可能な組織試料トレイに前記少なくとも1つの組織試料を配置することを含む、例1〜2のいずれか1つ以上に記載の方法。
前記少なくとも1つの組織試料を前記組織容器内に入れることは、前記組織試料トレイを前記少なくとも1つの組織試料と共に前記組織容器内に入れることを含む、例3に記載の方法。
前記組織試料トレイが可撓であり、前記組織試料トレイを前記組織容器に入れる前記行為は、前記組織試料トレイを前記組織容器内で少なくとも部分的に平らにすることを含む、例4に記載の方法。
前記組織容器及び前記第1のラベルを前記輸送容器に入れることをさらに含む、例1〜5のいずれか1つ以上に記載の方法。
前記組織容器及び前記第1のラベルを前記輸送容器内に入れた後に前記第2のラベルを走査することをさらに含む、例6に記載の方法。
前記組織容器を含む前記輸送容器を前記第1のラベル及び前記第2のラベルと共に副次位置に輸送することをさらに含む、例7に記載の方法。
前記副次位置に到着したときに前記第2のラベルを走査することをさらに含む、例8に記載の方法。
前記組織容器を前記輸送容器から取り出すことをさらに含む、例9に記載の方法。
前記組織容器を前記輸送容器から取り出した後に前記第1のラベル及び前記第2のラベルの両方を走査して、前記第1のラベル及び前記第2のラベルを前記少なくとも1つの組織試料と関連付けることを確実にすることをさらに含む、例10に記載の方法。
前記副次位置が第2の組織追跡システムを有する、例11に記載の方法。
前記第1の組織追跡システムは第1のネットワークインターフェースを含み、前記第2の組織追跡システムは第2のネットワークインターフェースを含み、前記第1のネットワークインターフェースと前記第2のネットワークインターフェースが互いに情報を通信するように構成される、例12に記載の方法。
組織撮像システムをさらに含み、前記組織容器が、前記少なくとも1つの組織試料を前記組織容器内に入れた後に前記組織撮像システム内に挿入される、例1〜12のいずれか1つ以上に記載の方法。
前記組織容器を第1の室から第2の室へ輸送することをさらに含み、前記組織撮像システムが前記第2の室の中に配置されている、例14に記載の方法。
生検システム、組織容器、第1の制御ユニット、第1のプリンタ、及び第1のスキャナを含む第1の組織追跡システム、ならびに第2の制御ユニット、第2のスキャナを含む第2の組織追跡システムを利用して少なくとも1つの組織試料を取得及び分析する方法であって、(a)前記組織容器に関連する第1のラベルを印刷すること、(b)前記第1のラベルを前記組織容器に取り付けること、(c)前記生検システムを用いて少なくとも1つの組織試料を取得すること、(d)前記生検システムから前記少なくとも1つの組織試料を取り出すこと、(e)前記少なくとも1つの組織試料を前記組織容器に入れること、(f)前記第1の組織追跡システムを用いて前記第1のラベルを走査すること、(g)前記第2の組織追跡システムが副次位置に配置される、前記組織容器を前記副次位置に輸送すること、及び(h)前記第2の組織追跡システムが前記副次位置に配置された状態で前記第1のラベルを走査すること、を含む、前記方法。
(a)輸送容器を第2のラベルでラベル付けすること、及び(b)前記組織容器を前記副次位置に輸送する前に、前記組織容器を前記輸送容器に入れることをさらに含む、例16に記載の方法。
前記第2のラベルが、前記第1のラベルの前に前記第2の組織追跡システムによって走査される、例17に記載の方法。
前記組織容器を閉じることをさらに含み、前記第2のラベルが前記組織容器を閉じた後に印刷される、例18に記載の方法。
生検システム、組織容器、輸送容器、ならびに制御ユニット、プリンタ、及びスキャナを含む組織追跡システムを利用して少なくとも1つの組織試料を取得及び分析する方法であって、(a)前記組織容器に関連する第1のラベルを印刷すること、(b)前記第1のラベルを前記組織容器に取り付けること、(c)前記生検システムを用いて少なくとも1つの組織試料を取得すること、(d)前記生検システムから前記少なくとも1つの組織試料を取り出すこと、(e)前記少なくとも1つの組織試料を前記組織容器に入れること、(f)前記輸送容器に関連付けられる第2のラベルを印刷すること、(g)前記第2のラベルを前記輸送容器に取り付けること、(h)前記第1のラベル及び前記第2のラベルを走査して、前記第1のラベル及び前記第2のラベルが両方とも前記少なくとも1つの組織試料と確実に関連付けられるようにすること、(i)前記組織容器を前記輸送容器に入れること、(j)前記輸送容器を走査すること、(k)前記輸送容器内の前記組織容器を副次位置に輸送すること、及び(l)前記副次位置に到着した後に前記輸送容器を走査することを含む、前記方法。
生検システム、組織容器、輸送容器、ならびに制御ユニット、プリンタ、及びスキャナを含む組織追跡システムを利用して少なくとも1つの組織試料を取得及び分析する方法であって、(a)前記組織容器に関連する第1のラベルを印刷すること、(b)前記第1のラベルを前記組織容器に取り付けること、(c)前記生検システムを用いて少なくとも1つの組織試料を取得すること、(d)前記生検システムから前記少なくとも1つの組織試料を取り出すこと、(e)前記少なくとも1つの組織試料を前記ラベル付けされた組織容器に入れること、(f)前記ラベル付けされた組織容器を走査すること、(g)前記走査された情報に基づいて前記輸送容器に関連する第2のラベルを印刷すること、及び(h)前記第2のラベルを前記輸送容器に取り付けることを含む、前記方法。
生検システム、組織容器、ホルマリンジャー、ならびに制御ユニット、プリンタ、及びスキャナを含む組織追跡システムを利用して少なくとも1つの組織試料を取得及び分析する方法であって、(a)前記組織容器に関連する第1のラベルを印刷すること、(b)前記第1のラベルを前記組織容器に取り付けること、(c)前記生検システムを用いて少なくとも1つの組織試料を取得すること、(d)前記生検システムから前記少なくとも1つの組織試料を取り出すこと、(e)前記少なくとも1つの組織試料を前記ラベル付けされた組織容器に入れること、(f)前記ラベル付けされた組織容器を撮像装置(X線)に入れることを含む、前記方法。
本発明の様々な実施形態を示し説明してきたが、本明細書に記載された方法及びシステムのさらなる適合は、本発明の範囲から逸脱することのなく当業者による適切な修正により達成し得る。そのような潜在的な修正のいくつかについて言及してきたが、他のものは当業者にとって明白である。例えば、上述の例、実施形態、幾何学的形状、資料、寸法、比率、ステップなどは例示的なものであり、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、後続の特許請求の範囲に関して考慮するべきであり、明細書及び図面に示し、説明した構造及び動作の詳細に限定されないことが理解される。
Claims (20)
- 生検システムを使用して患者から取り出された少なくとも1つの組織試料を分析する方法であって、
(a)組織容器に、前記少なくとも1つの組織試料に関連する第1の追跡データを形成すること、
(b)輸送容器に、前記少なくとも1つの組織試料に関連する第2の追跡データを形成すること、
(c)前記少なくとも1つの組織試料を含む前記組織容器を前記輸送容器に入れること、及び
(d)前記第1及び第2の追跡データが両方とも前記少なくとも1つの組織試料と確実に関連付けられるように、電子走査システムにより前記組織容器及び前記輸送容器からの前記第1及び第2の追跡データを走査すること
を含む、前記方法。 - 前記第1及び第2の追跡データの前記走査は、前記生検が行われるのと同じ位置で行われる、請求項1に記載の方法。
- 前記生検システムから前記少なくとも1つの組織試料を取り出すことをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 組織追跡システムの制御ユニットに取り出した時間を入力することをさらに含み、前記取り出した時間が、前記少なくとも1つの組織試料を前記組織容器に入れることに関連する、請求項3に記載の方法。
- 前記生検システムが取り外し可能な組織試料トレイを含み、前記生検システムから少なくとも1つの組織試料を取り出す行為が前記取り外し可能な組織試料トレイを取り出すことを含む、請求項3に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの組織試料を前記組織容器内に入れることは、前記組織試料トレイを前記少なくとも1つの組織試料と共に前記組織容器内に入れることを含み、前記組織試料トレイが可撓であり、前記組織試料トレイを前記組織容器に入れる行為は、前記組織試料トレイを前記組織容器内で少なくとも部分的に平らにすることを含む、請求項5に記載の方法。
- 前記第1の追跡データを形成した後に前記組織容器を前記輸送容器に入れることをさらに含み、前記組織容器が前記輸送容器内に入れた後に前記第2の追跡データを形成することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の追跡データ及び前記第2の追跡データを形成した後に、前記組織容器を含む前記輸送容器を副次位置に輸送することをさらに含む、請求項7に記載の方法。
- 前記副次位置に到着したときに前記第2の追跡データを走査することをさらに含む、請求項8に記載の方法。
- 前記組織容器を前記輸送容器から取り出し、前記組織容器を前記輸送容器から取り出した後に前記第1の追跡データ及び前記第2の追跡データの両方を走査して、前記第1の追跡データ及び前記第2の追跡データを少なくとも1つの組織試料と関連付けることを確実にすることをさらに含む、請求項9に記載の方法。
- 前記生検が行われる前記位置が第1の組織追跡システムを有し、前記副次位置が第2の組織追跡システムを有する、請求項10に記載の方法。
- 前記第1の組織追跡システムは第1のネットワークインターフェースを含み、前記第2の組織追跡システムは第2のネットワークインターフェースを含み、前記第1のネットワークインターフェースと前記第2のネットワークインターフェースが互いに情報を通信するように構成される、請求項11に記載の方法。
- 前記送信されたデータが、前記実際の輸送容器及び前記組織容器から走査された前記第1及び第2の追跡データと確実に一致するようにするために、前記第1及び第2の追跡データを研究室作業員によるアクセスのために研究室情報システムに送信することをさらに含む、請求項1記載の方法。
- 前記第1の追跡データ及び前記第2の追跡データを形成する前記ステップが、前記第1の追跡データ及び前記第2の追跡データを、それぞれ前記輸送容器及び前記組織容器内に配置されたRFIDチップにプログラミングすることを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の追跡データと前記第2の追跡データを形成する前記ステップが、第1のバーラベル及び第2のバーラベルを印刷することと、各バーラベルを前記組織容器及び前記輸送容器にそれぞれ入れることとを含む、請求項1に記載の方法。
- 生検システムを利用して少なくとも1つの組織試料を取得及び分析する方法であって、
(a)第1のデータユニットを形成すること、
(b)前記第1のデータユニットを組織容器と関連付けること、
(c)少なくとも1つの組織試料を前記組織容器に入れること、
(d)第1の組織追跡システムにより前記第1のデータユニットを走査すること、
(e)前記組織容器を副次位置に輸送することであって、第2の組織追跡システムが前期副次位置に配置される、前期輸送すること、及び
(f)前記副次位置に配置された前記第2の組織追跡システムにより前記第1のデータユニットを走査すること
を含む、前記方法。 - (a)輸送容器を第2のデータユニットと関連付けること、及び
(b)前記組織容器を前記副次位置に輸送する前に、前記組織容器を前記輸送容器に入れること
をさらに含む、請求項16に記載の方法。 - 前記第2のデータユニットが、前記第1のデータユニットの前に前記第2の組織追跡システムによって走査される、請求項17に記載の方法。
- 前記組織容器を閉じることをさらに含み、前記第2のデータユニットが前記組織容器を閉じた後に印刷される、請求項18に記載の方法。
- 生検システムを利用して少なくとも1つの組織試料を取得及び分析する方法であって、
(a)組織容器に関連する第1のラベルを印刷すること、
(b)前記第1のラベルを前記組織容器に取り付けること、
(c)前記少なくとも1つの組織試料を前記組織容器に入れること、
(d)輸送容器に関連する第2のラベルを印刷すること、
(e)前記第2のラベルを前記輸送容器に貼り付けること、
(f)前記第1のラベル及び前記第2のラベルを走査して、前記第1のラベル及び前記第2のラベルが両方とも少なくとも1つの組織試料と確実に関連付けられるようにすること、
(g)前記組織容器を前記輸送容器に入れること、
(h)前記輸送容器を走査すること、
(i)前記輸送容器内の前記組織容器を副次位置に輸送すること、及び
(j)前記副次位置に到達した後に前記輸送容器を走査すること
をさらに含む、前記方法。
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