JP2019516797A - 鼻詰まりを治療/予防するためのカルボン酸 - Google Patents
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Abstract
Description
(a)1回の適用につき鼻孔あたり約1000〜1500μg、特に鼻孔あたり1400μg、の用量で鼻腔内に適用する;および/または
(b)1回の適用につき約1000〜1500μgの用量で喉に適用し、その際、該薬学的組成物を1回の適用につき1〜3回投与する。
この実施例では、プロピオネートを含む鼻内スプレーの鼻詰まり改善効果を調べた。
鼻詰まりに関して不特定の鼻の不快症状を有するボランティアがこの探求的研究に参加した。
鼻詰まり
ボランティアが5mg/ml溶液を試験する
2つの独立した試験が、鼻詰まりに関して不特定の鼻の不快症状を有する1人のボランティア(男性)により実施された。両方の独立した試験のために、5mg/mlプロピオネート溶液を1回投与した(140μlの5mg/ml溶液)。両方の試験について、5mg/ml溶液の投与後、呼吸の即時改善が観察され、効果が長く持続した(1回目の試験では>2時間、2回目の試験では6時間まで)。
鼻詰まりに関して不特定の鼻の不快症状を有する2人のボランティア(両方とも女性)が、自覚的な症状緩和について10mg/ml溶液を試験した。プロピオネート溶液(140μlの10mg/ml溶液)の投与後、両方のボランティアは、即時の強力で持続する鼻詰まり改善効果(>2時間)を独立して認めた。
ボランティアが3つの溶液(LR、5mg/ml、および10mg/ml)の全てを順に試験する
重度の鼻詰まりに関して不特定の鼻の不快症状を有する1人のボランティア(女性)が、自覚的な症状緩和について3つの溶液(LR、5mg/mlおよび10mg/ml)の全てを試験した。ボランティアに最初にLR溶液、次に5mg/ml溶液、最後に10mg/ml溶液(それぞれ140μl)を投与した。各投与の間に2時間のウォッシュアウト期間を設けた。
重度の鼻詰まりに関して不特定の鼻の不快症状を有する1人のボランティア(男性)が、自覚的な症状緩和について5mg/mlおよび10mg/ml溶液を順に試験した。各試験の間に4時間のウォッシュアウト期間を設けた。
重度の鼻詰まりに関して不特定の鼻の不快症状を有する1人のボランティア(男性)が、自覚的な症状緩和について10mg/ml溶液を試験した。最初の10分間の投与後、効果は観察されなかった。しかし、この最初の10分の後には、明確かつ強力な鼻詰まり改善効果が観察され、それは2〜3時間持続した。
意図した送出デバイスの使用、これはマウスでは使用できなかった。製品にはリスクがない - 安全上の理由から被験者(proband)のごく小さなコホート。
溶液の調製
各化学物質の適量を、分析てんびん(Mettler Toledo GmbH, 8606 Greifensee, スイス)を利用して計量した後、化学物質をガラスビーカーに加えた。その後、要求される最終体積になるまでH2Oを加え、マグネチックスターラーを利用してその溶液を混合した。溶液の混合直後に、0.22μmフィルター(Stericup-GP, 0.22μm, ポリエーテルスルホン, 150ml, ガンマ線殺菌, カタログ番号SCGPU01RE, Merck Millipore Corporation, Merck KGaA, Darmstadt, ドイツ)を用いて滅菌濾過を行った。
送出デバイスとしてUrsatec Verpackung GmbH (St. Wendel, ドイツ)の3K(登録商標)-Systemを利用する。
新たに滅菌濾過したロック・リンガー液(LR溶液、略して「LR」)20ml、ロック・リンガー液中の5mg/mlのプロピオン酸ナトリウム(5mg/ml溶液、略して「5mg/ml」)、およびロック・リンガー液中の10mg/mlのプロピオン酸ナトリウム(5mg/ml溶液、略して「10mg/ml」)20mlを無菌条件下でボトルに加え、漏出しないように組み立てた。
鼻汁/鼻分泌物(鼻水)の増加、鼻詰まり、くしゃみ、鼻のかゆみ、または乾いた鼻の感覚など、不特定の鼻の不快症状を有するボランティアが探求的研究に参加した。さらに、鼻に不特定の不快症状がないボランティアが、鼻内スプレーの忍容性試験のために参加した。
薬物安全性
ボランティアが3つの溶液(LR、5mg/ml、および10mg/ml)の全てを順に試験する
鼻に不特定の不快症状がない3名の異なるボランティア(男性2名、女性1名)が、忍容性に関して鼻内スプレーを試験した。3つの溶液(LR、5mg/mlおよび10mg/ml)の全てを試験した。ボランティアに最初にLR溶液、次に5mg/ml溶液、最後に10mg/ml溶液を投与した。各投与の間に2時間のウォッシュアウト期間を設けた。
鼻に不特定の不快症状がない2名の異なるボランティア(男性1名、女性1名)が、忍容性に関して5mg/mlおよび10mg/ml溶液を順に試験した。各試験の間に4時間のウォッシュアウト期間を設けた。
ボランティアが5mg/ml溶液を試験する
くしゃみに関して不特定の鼻の不快症状を有する1人のボランティア(女性)が5mg/ml溶液の1回投与を試験した。投与後、くしゃみの即時停止が観察され、効果が持続した(>2時間)。
ボランティアが10mg/ml溶液を試験する
2つの独立した試験が、鼻水に関して不特定の鼻の不快症状を有する1人のボランティア(女性)により実施された。両方の試験とも、10mg/ml溶液を1回投与した。両研究において、10mg/ml溶液の投与後、鼻水の即時停止が観察され、それは約1時間持続した。
ボランティアが3つの溶液(LS、5mg/ml、および10mg/ml溶液)の全てを順に試験する
乾燥鼻に関して不特定の鼻の不快症状を有する1人のボランティア(女性)が、自覚的な症状緩和について3つの溶液(LR、5mg/mlおよび10mg/ml)の全てを試験した。ボランティアに最初にLR溶液、次に5mg/ml溶液、最後に10mg/ml溶液を投与した。各投与の間に2時間のウォッシュアウト期間を設けた。
乾燥鼻に関して不特定の鼻の不快症状を有する上記と同じボランティア(女性)が、2回目の試験で自覚的な症状緩和について10mg/ml溶液を試験した。
ボランティアが5mg/ml溶液を試験する
2つの独立した試験が、鼻詰まりに関して不特定の鼻の不快症状を有する1人のボランティア(男性)により実施された。独立した両方の試験とも、5mg/ml溶液を1回投与した。両方の試験について、5mg/ml溶液の投与後に、呼吸の即時改善が観察され、効果が長く持続した(1回目の試験では>2時間、2回目の試験では6時間まで)。
鼻詰まりに関して不特定の鼻の不快症状を有する2人のボランティア(両方とも女性)が、自覚的な症状緩和について10mg/ml溶液を試験した。この溶液の投与後、両方のボランティアは、即時の強力で持続する鼻詰まり改善効果(>2時間)を独立して認めた。
ボランティアが3つの溶液(LR、5mg/ml、および10mg/ml)の全てを順に試験する
重度の鼻詰まりに関して不特定の鼻の不快症状を有する1人のボランティア(女性)が、自覚的な症状緩和について3つの溶液(LR、5mg/mlおよび10mg/ml)の全てを試験した。このボランティアに最初にLR溶液、次に5mg/ml溶液、最後に10mg/ml溶液を投与した。各投与の間に2時間のウォッシュアウト期間を設けた。
重度の鼻詰まりに関して不特定の鼻の不快症状を有する1人のボランティア(男性)が、自覚的な症状緩和について5mg/mlおよび10mg/ml溶液を順に試験した。各試験の間に4時間のウォッシュアウト期間を設けた。
重度の鼻詰まりに関して不特定の鼻の不快症状を有する1人のボランティア(男性)が、自覚的な症状緩和について10mg/ml溶液を試験した。最初の10分間の投与後、効果は認められなかった。しかし、この最初の10分の後には、明確かつ強力な鼻詰まり改善効果が観察され、それは2〜3時間持続した。
10mg/mLの製品を使用すると、このクリアランス効果は、より効果的で、より長く持続することが理解される。不快ではない、わずかな塩味は、この製品の提示が、有利な意味において、より「強力」であるという印象および主観的感覚を使用者に植え付けるかもしれない。
ボランティアは、上記で調製した溶液を、喉に直接適用されるスプレーとして使用した。10mg/ml Na-P溶液を、喉の痛みなどの不特定の不快症状を有するボランティアに適用した。
喉の痛みなどの不特定の喉の不快症状を有するボランティアがこの探求的研究に参加した。
ボランティアNo.1が10mg/ml溶液を試験する
3つの独立した試験が、喉の痛みなどの不特定の喉の不快症状を有する1人のボランティア(女性)により実施された。3つの独立した試験全てについて、10mg/ml溶液を3回投与した。3つの試験全てにおいて、10mg/ml溶液の投与後、痛みからの即時緩和が観察され、それは15〜60分間持続した。
1つの試験が、喉の痛みなどの不特定の喉の不快症状を有する1人のボランティア(男性)により実施された。ボランティアに10mg/ml溶液の1回のポンプ送出量を投与した。10mg/ml溶液の投与後、痛みからの即時緩和が観察され、それは15〜60分間持続した。
2つの独立した試験が、喉の痛みなどの不特定の喉の不快症状を有する1人のボランティア(女性)により実施された。両方の独立した試験について、ボランティアに10mg/ml溶液の1回のポンプ送出量を投与した。両方の試験において、10mg/ml溶液の投与後、痛みからの即時緩和が観察され、それは15〜60分間持続した。
アレルギー性鼻炎(花粉症)による耳の詰まり(耳の閉塞)などの不特定の不快症状を有するボランティアによる10mg/ml Na-P溶液の使用。試験サンプルを上記のように調製した。
アレルギー性鼻炎(花粉症)による耳の詰まりまたは閉塞などの不特定の耳の不快症状を有するボランティアがこの探求的研究に参加した。
アレルギー性鼻炎(花粉症)による耳の詰まり
ボランティアが10mg/ml溶液を試験する(1人の女性、2つの独立した試験)
2つの独立した試験が、アレルギー性鼻炎(花粉症)による耳の詰まりに関して不特定の耳の不快症状を有する1人のボランティア(女性)により実施された。両方の試験について、10mg/ml溶液の1回の投与を各耳腔に行った。両方の試験において、10mg/ml溶液の投与後、即時の耳詰まり改善効果が観察され、効果が持続した(>2時間)。
アレルギー性鼻炎(花粉症)による鼻詰まりなどの不特定の不快症状を有するボランティアによる10mg/ml Na-P溶液の使用。試験サンプルを上記のように調製した。
アレルギー性鼻炎(花粉症)による鼻詰まりまたは鼻閉などの不特定の鼻の不快症状を有するボランティアがこの探索的研究に参加した。
アレルギー性鼻炎(花粉症)による鼻詰まり
ボランティアが10mg/ml溶液を試験する(1人の女性、2つの独立した試験)
2つの独立した試験が、アレルギー性鼻炎(花粉症)による鼻詰まりに関して不特定の鼻の不快症状を有する1人のボランティア(女性)により実施された。両方の試験について、10mg/ml溶液を1回投与した。両方の試験において、10mg/ml溶液の投与後、鼻詰まり改善効果が観察され、その効果は10mg/ml溶液の投与後約30分に始まって、長く持続した(6〜8時間)。
1つの試験が、アレルギー性鼻炎(花粉症)による鼻詰まりに関して鼻の不快症状を有する1人のボランティア(男性)により実施された。10mg/ml溶液を1回投与した。他のボランティアが記載した観察と同様に、10mg/ml溶液の投与後、鼻詰まり改善効果が観察され、その効果は10mg/ml溶液の投与後約30分に始まって、長く持続した(6〜8時間)。
慢性鼻副鼻腔炎に罹患しており、それが原因で強い不特定の鼻の不快症状を有するボランティアによる10mg/ml Na-P溶液の使用。
Claims (18)
- 鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症を治療および/または予防するのに使用するための、カルボン酸またはその薬学的に許容される塩を活性成分として含有する、薬学的組成物。
- 鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症を治療するための、請求項1に記載の使用のための薬学的組成物。
- 鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症を予防するための、請求項1に記載の使用のための薬学的組成物。
- 鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症に関連する症状を緩和するための、請求項1に記載の使用のための薬学的組成物。
- 前記カルボン酸が2〜4個の炭素原子を含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の使用のための薬学的組成物。
- 前記カルボン酸が、プロピオン酸、酢酸、もしくは酪酸、またはその薬学的に許容される塩であり、好ましくはプロピオン酸またはその薬学的に許容される塩である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の使用のための薬学的組成物。
- 液体または固体形態である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の使用のための薬学的組成物。
- 液体形態であり、鼻腔内に、耳科的に、吸入により、または直接喉に投与される、請求項1〜7のいずれか一項に記載の使用のための薬学的組成物。
- (a)1回の適用につき鼻孔あたり約1000〜1500μg、特に鼻孔あたり1400μgの用量で鼻腔内に適用される;
(b)1回の適用につき約1000〜1500μgの用量で喉に適用され、その際、1回の適用につき1〜3回投与される、
請求項8に記載の使用のための薬学的組成物。 - 固体形態であり、舌下または頬側に投与される、請求項1〜7のいずれか一項に記載の使用のための薬学的組成物。
- ロゼンジの形態である、請求項10に記載の使用のための薬学的組成物。
- 必要とする患者に投与すると、鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症に関連する症状が緩和される、請求項1〜11のいずれか一項に記載の使用のための薬学的組成物。
- (i)鼻詰まり改善効果が達成され、それは即時的および/もしくは持続的である;ならびに/または
(ii)痛みの緩和が達成され、それは即時的および/もしくは持続的である、
請求項12に記載の使用のための薬学的組成物。 - 請求項1〜11のいずれか一項に記載の薬学的組成物を含む、容器。
- 患者における鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症を治療するための方法であって、有効量のカルボン酸もしくはその薬学的に許容される塩、またはカルボン酸もしくはその薬学的に許容される塩を含有する薬学的組成物を、それを必要とする患者に投与する工程を含む、方法。
- 患者における鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症を予防するための方法であって、有効量のカルボン酸もしくはその薬学的に許容される塩、またはカルボン酸もしくはその薬学的に許容される塩を含有する薬学的組成物を、それを必要とする患者に投与する工程を含む、方法。
- 鼻詰まり、気道のウイルス感染、および/または喉の炎症に関連する症状を緩和するための方法であって、有効量のカルボン酸もしくはその薬学的に許容される塩、またはカルボン酸もしくはその薬学的に許容される塩を含有する薬学的組成物を、それを必要とする患者に投与する工程を含む、方法。
- (i)前記カルボン酸が請求項5または請求項6に規定されるカルボン酸であり、
(ii)前記薬学的組成物が請求項1〜11のいずれか一項に規定される組成物であり、
(iii)前記カルボン酸もしくはその薬学的に許容される塩または前記薬学的組成物が、請求項8〜11のいずれか一項に規定されるように投与される、
請求項15〜17のいずれか一項に記載の方法。
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