JP2019516113A - 呼気サンプルを捕捉するためのシステムおよびデバイス - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、一般に、呼気および身体揮発性バイオマーカ分析に基づく医学的状態の診断を容易にする医療デバイスおよびプロトコルに関し、特に、健康および疾患診断の評価、予後のモニタリングおよび評価のための揮発性バイオマーカを収集する装置、システムおよび方法に関する。
メタボロームは、身体全体の代謝プロセスに由来する小分子の集合体である。メタボロミクス分析は、遺伝子発現またはタンパク質活性の比較的小さな変化が下流の代謝産物の濃度に多大な影響を及ぼす可能性があるため、生物医学用途には魅力的である。これらの代謝産物のかなりの部分は揮発性である。これらのバイオマーカは、呼気、尿、糞便および皮膚を通じて排出され、非侵襲的なアクセスを提供するため、健康および疾患において特に重要である。揮発性バイオマーカ(VB)は、揮発性有機化合物(VOC)と揮発性無機化合物(VIC)の両方からなる。健康および疾患に関与するVBの例には、アルカン、アルケン、アセトン、イソプレン、NO、COおよびアルデヒドが含まれる。
本発明によれば、特許請求の範囲に記載の好ましい特徴を有する、分析のために患者から呼気部分を収集するためのデバイスが提供される。
・カラムの終端部での凝縮を最小限に抑えるためのGC−FAIMS加熱ゾーン。
・水分に対処するために冷却トラップを氷点よりも高い温度に設定すること。
・曝露評価のために吸気を収集する可能性。
・微生物由来の揮発性バイオマーカを収集する可能性。
・患者の呼吸パターンを追跡するために、デバイス内に圧力センサおよびCO2センサを使用すること。
・後に分析して呼気収集が有効であったことを確認するために、呼気収集中に収集されたすべてのデータの詳細ログファイルを作成すること。
・ポンプの起動をトリガするために肺の特定の部分で発生する呼気のポイントを計算するために圧力をモニタリングすること。
・応答時間に起因してCO2が呼気より遅れている場合、遅延を計算し、最大CO2点における正確な圧力を求めること。
・CO2センサを使用して、患者の呼吸の妥当性をモニタリングし、高炭酸または低炭酸の場合のサンプリング手順を中止するための適切な閾値を設定することができる。
・チューブ内に見出されるVOCを正確に捕捉することを保証するために、サンプリングチューブと同じ吸着剤を使用する冷却トラップを使用すること。
・DMSシステムでの測定前にサンプルを集中させるために、冷却トラップに呼気の一部分を引き込むこと。
・空気がキャリアガスとして使用されることを可能にするために、吸着剤として金属有機構造体を使用すること。
・DMSシステムに直接サンプリングし、呼気の部分のマーカとしてアセトンまたは他の高強度化合物を使用すること。DMSを呼気の部分のセレクタとして使用し、冷却トラップまたは収着管を装填する。収集が完了したとき、予め濃縮されたサンプルを脱離してDMSに戻す。
添付の付属書および/または図面は、本開示による様々な非限定的で例示的な本発明の態様を示す。
ここで、例示されている実施形態を、添付の図面を参照してより完全に説明する。図面において、同様の参照符号が類似の構造的/機能的特徴を識別する。下記に説明する例示されている実施形態は例示に過ぎないため、例示されている実施形態は決して例示されているものに限定されず、当業者によって理解されるように、様々な形態で具体化され得る。したがって、本明細書に開示された任意の構造的および機能的詳細は、限定として解釈されるべきではなく、単に特許請求の範囲の基礎として、および論じられている実施形態を様々に採用するために当業者を教示するための表現として解釈されるべきであることは理解されたい。さらに、本明細書で使用される用語および語句は、限定することを意図するものではなく、例示されている実施形態の理解可能な説明を提供することを意図する。
・相対精度:±100Pa(±1mBar)
・分解能:10Pa(±0.1mBar)
欧州およびアメリカにおける最も標高の高い都市(サンタフェ、ニューメキシコ2,213m)において予想される大気圧は790mBarであることを理解されたい。地球上で測定された最高気圧は1083mBar(アガタ、シベリア、ロシア、1968年12月31日)である。したがって、相対精度は、マスク圧力センサ22が、マスク30内の圧力と(環境圧力センサによって測定されるものとしての)室内の圧力との間の差を、これらの2つの間のオフセットが補正されたことを受けて(必要な場合)測定することができる精度であることが理解されるべきであり、このとき、好ましくはマスク30は患者に取り付けられておらず、外部空気供給源14はスイッチオフされている。
・測定確度:0〜5%にわたって±0.4%CO2(予想範囲の10%)
・分解能:0.04%CO2(予想範囲の1%)
ここで、交換可能な細菌フィルタ24および可撓性フェイスマスク30に関して、それらは、好ましくは、患者の呼気に対する交差汚染の事例を防止する。生物学的フィルタ24は、好ましくは、マスク30内に取り付けられ、患者の呼気(例えば、細菌またはウイルス)中の全ての生物学的汚染がマスク30およびフィルタ24(両方とも1回使用である)ならびに(各患者の前に約300℃で好ましくは焼成される)収着管20に確実に接触するように構成および構築される。フェイスマスク30は、好ましくは、患者の快適性のために、また収着管20、生物学的フィルタ24、およびデバイス10のハウジングの一部分(図2に示す)に接触するように設計されたシリコーン材料から形成される。マスク30は、患者が口および/または鼻を通じて呼吸できるようにしながら、患者の視界を覆い隠さないことに留意されたい。
Claims (28)
- 分析のために患者から呼気部分を収集するためのデバイスであって、
ハウジング構造であり、
前記患者の呼気の一部分を受けるための入口ポートと、
前記患者の呼気に関する1つまたは複数のパラメータを検出するために、前記入口ポートに動作可能に結合された少なくとも1つのセンサと、
前記入口ポートに受け入れられた前記患者の呼気の一部を収集するための少なくとも1つの収集容器と、
前記患者の呼気の選択部分を前記入口ポートから前記少なくとも1つの収集容器に圧送するための少なくとも1つのポンプと、
前記少なくとも1つのセンサと前記少なくとも1つのポンプとの動作を制御する制御システムとを備える、ハウジング構造を備える、デバイス。 - 前記入口ポートは、前記患者の顔面に適合するように構成されたマスク構造を含む、請求項1に記載のデバイス。
- 前記入口ポートは、細菌フィルタ要素を含む、請求項1または2に記載のデバイス。
- 前記デバイスが、揮発性有機化合物(VOC)を含まないように洗浄された空気源を受け取る、請求項1〜3のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記ハウジング構造は、前記洗浄済み空気源を提供するために外部デバイスに結合するように構成された空気ポートをさらに含む、請求項4に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つのセンサは、前記患者の呼気におけるCO2レベルを検出して測定するように構成されたセンサデバイスを含む、先行する請求項のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つのセンサは、前記患者の呼気の圧力を検出して測定するように構成されたセンサデバイスを含む、先行する請求項のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つの収集容器は、前記ハウジング構造から取り外し可能に構成されている、先行する請求項のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つの収集容器は、収着材料を備えている、請求項8に記載のデバイス。
- 前記少なくとも1つの収集容器が円筒形である、請求項8または9に記載のデバイス。
- 前記制御システムは、前記少なくとも1つのセンサによって決定される呼気パラメータに基づいて前記少なくとも1つのポンプを選択的に作動させる、先行する請求項のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記制御システムは、前記少なくとも1つのセンサによって検出される前記患者の呼気の前記CO2レベルに基づいて前記少なくとも1つのポンプを動作させるように構成される、請求項11に記載のデバイス。
- 前記制御システムは、前記少なくとも1つのセンサによって検出される前記患者の呼気の前記圧力に基づいて前記少なくとも1つのポンプを動作させるように構成される、請求項11または12に記載のデバイス。
- 前記制御システムは、前記少なくとも1つのセンサによって検出される前記患者の呼気の前記CO2レベル、前記圧力レベル、または前記CO2レベルと前記圧力レベルの両方の数学的関数に基づいて前記少なくとも1つのポンプを動作させるように構成されている、請求項11〜13のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記制御システムは、前記患者の呼気の肺胞、細気管支、鼻咽頭、口腔咽頭、胃腸、または患者の他の部分または前記部分の任意の組み合わせを収集するように構成される、請求項11〜14のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記ハウジング構造が、前記制御システムを外部コンピューティングデバイスに結合するためのコンピュータポートを含む、先行する請求項のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記外部コンピューティングデバイスは、前記少なくとも1つのセンサ要素から捕捉されるセンサデータに対して分析を実行するように構成され、機能する、請求項16に記載のデバイス。
- 前記外部コンピューティングデバイスは、前記患者の呼気の一部分の選択的捕捉に関する動作パラメータを示すためのディスプレイを含む、請求項16または17に記載のデバイス。
- 前記ハウジング構造は、複数のセンサ、ポンプおよび収集容器を含む、先行する請求項のいずれか一項に記載のデバイス。
- 1つまたは複数の収集容器内の第1の呼気サンプルまたは/および1つまたは複数の異なる収集容器内の第2の呼気サンプルを捕捉するように構成される、請求項19に記載のデバイス。
- 前記第1の呼気サンプルが前記第2の呼気サンプルと異なる、請求項20に記載のデバイス。
- 前記入口ポートは、前記少なくとも1つの収集容器への流体接続とは別個に、出口ポートに流体的に結合される、先行する請求項のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記出口ポートは、患者の呼気を前記ハウジング構造から排出するための一方向弁を含む、請求項22に記載のデバイス。
- 前記患者の呼気の選択部分が前記入口ポートから前記少なくとも1つの収集容器に移送されることを可能にするための少なくとも1つの機構をさらに備える、先行する請求項のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記患者の呼気の選択部分を移送することを可能にするための前記機構は、ポンプまたは弁である、請求項24に記載のデバイス。
- 分析のために患者から呼気部分を収集するためのデバイスであって、
ハウジング構造であり、
前記患者の呼気の一部分を受けるための入口ポートと、
前記入口ポートにおいて受け取られる前記患者の呼気の一部分を外部デバイスまたは収集容器に移送するための出口ポートと、
前記患者の呼気の選択部分が前記入口ポートから前記出口ポートに移送されることを可能にするための少なくとも1つの機構と、
前記少なくとも1つの機構の動作を制御するための制御システムとを備える、ハウジング構造を備える、デバイス。 - 前記患者の呼気の選択部分を移送することを可能にするための前記機構は、ポンプまたは弁である、請求項26に記載のデバイス。
- 前記患者の呼気に関する1つまたは複数のパラメータを検出するために、前記入口ポートに動作可能に結合された少なくとも1つのセンサをさらに含む、請求項26または27に記載のデバイス。
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