JP2019516029A5 - - Google Patents
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Claims (25)
- 少なくとも1つの医薬製品を製造するカスタマイズ可能施設であって、
前記カスタマイズ可能施設の床上に位置付けられる少なくとも1つの中央ユニットと、
前記少なくとも1つの中央ユニットと通じた状態の複数のモジュラー・ユニットであって、それにより、前記少なくとも1つの中央ユニットが、各モジュラー・ユニットにシェアされたユーティリティを提供する、複数のモジュラー・ユニットとを備え、
前記複数のモジュラー・ユニットは、第1の医薬製品を製造するための少なくとも1つの中央ユニットより上に垂直に配置される第1の組のモジュラー・ユニットであって、発酵ユニットである第1のモジュラー・ユニットと、プレウイルス・ユニットである第2のモジュラー・ユニットと、ポストウイルス・ユニットである第3のモジュラー・ユニットと、無菌充填ユニットである第4のモジュラー・ユニットと、用量調製ユニットである第5のモジュラー・ユニットと、包装ユニットである第6のモジュラー・ユニットとを有する、第1の組のモジュラー・ユニットと、
第2の医薬製品を製造するための少なくとも1つの中央ユニットより上に垂直に配置される第2の組のモジュラー・ユニットであって、発酵ユニットである第7のモジュラー・ユニットと、プレウイルス・ユニットである第8のモジュラー・ユニットと、ポストウイルス・ユニットである第9のモジュラー・ユニットと、無菌充填ユニットである第10のモジュラー・ユニットと、用量調製ユニットである第11のモジュラー・ユニットと、包装ユニットである第12のモジュラー・ユニットとを有する、第2の組のモジュラー・ユニットと、を含む、
カスタマイズ可能施設。 - シェルをさらに備え、前記少なくとも1つの中央ユニットが、前記シェルの中に少なくとも部分的に位置決めされ、前記少なくとも1つのモジュラー・ユニットが、前記シェルの中に少なくとも部分的に位置決めされる、請求項1に記載のカスタマイズ可能施設。
- 前記複数のモジュラー・ユニットが、ユーティリティ空間、倉庫、培地緩衝施設、事務所、従業員ユニット、生産ユニットのうちの少なくとも1つを含む、請求項1又は2に記載のカスタマイズ可能施設。
- 前記少なくとも1つのモジュラー・ユニットが、前記シェルの設置面積を最小化しながら前記シェルの中のモジュラー・ユニットの数を最大化するように配置構成される複数のモジュラー・ユニットを含む、請求項2又は3に記載のカスタマイズ可能施設。
- 地表面に支持されるバイオリアクターを前記シェルの中にさらに備える、請求項2から4までのいずれかに記載のカスタマイズ可能施設。
- 前記少なくとも1つのモジュラー・ユニットのうちの1つの中に支持されるバイオリアクターをさらに備える、請求項1から5までのいずれかに記載のカスタマイズ可能施設。
- 前記カスタマイズ可能施設の外側壁部が、
前記シェルによって形成される外側壁部であって、前記シェルが、前記少なくとも1つの中央ユニット及び前記複数のモジュラー・ユニットを全体的に囲む、外側壁部、並びに
前記シェルと、前記少なくとも1つの中央ユニットの外側壁部及び前記複数のモジュラー・ユニットの外側壁部のうちの少なくとも1つとによって形成される外側壁部、
のうちの一方である、
請求項2から6までのいずれかに記載のカスタマイズ可能施設。 - 前記シェルが、前記少なくとも1つの中央ユニット及び前記複数のモジュラー・ユニットを取り囲む、少なくとも1つの側壁部と、前記少なくとも1つの側壁部の上縁部に固着され、前記少なくとも1つの中央ユニット及び前記複数のモジュラー・ユニットを覆って延在する、屋根とを含む、請求項2から6までのいずれかに記載のカスタマイズ可能施設。
- 前記少なくとも1つのモジュラー・ユニットが、細胞治療薬工程向けに構成される、請求項1から8までのいずれかに記載のカスタマイズ可能施設。
- 少なくとも1つの医薬製品を製造する施設を組み立てる方法であって、
前記カスタマイズ可能施設の床上に位置付けられる少なくとも1つの中央ユニットを提供するステップと、
前記少なくとも1つの中央ユニットと通じた状態の複数のモジュラー・ユニットを提供するステップであって、それにより、前記少なくとも1つの中央ユニットが、前記各モジュラー・ユニットにシェアされたユーティリティを提供する、ステップとを含み、
前記複数のモジュラー・ユニットは、第1の医薬製品を製造するための少なくとも1つの中央ユニットより上に垂直に配置される第1の組のモジュラー・ユニットであって、発酵ユニットである第1のモジュラー・ユニットと、プレウイルス・ユニットである第2のモジュラー・ユニットと、ポストウイルス・ユニットである第3のモジュラー・ユニットと、無菌充填ユニットである第4のモジュラー・ユニットと、用量調製ユニットである第5のモジュラー・ユニットと、包装ユニットである第6のモジュラー・ユニットとを有する、第1の組のモジュラー・ユニットと、
第2の医薬製品を製造するための少なくとも1つの中央ユニットより上に垂直に配置される第2の組のモジュラー・ユニットであって、発酵ユニットである第7のモジュラー・ユニットと、プレウイルス・ユニットである第8のモジュラー・ユニットと、ポストウイルス・ユニットである第9のモジュラー・ユニットと、無菌充填ユニットである第10のモジュラー・ユニットと、用量調製ユニットである第11のモジュラー・ユニットと、包装ユニットである第12のモジュラー・ユニットとを有する、第2の組のモジュラー・ユニットと、を含む、
方法。 - シェルを提供するステップと、
前記シェルの中に、少なくとも部分的に前記少なくとも1つの中央ユニットを位置決めするステップと、
前記シェルの中に、少なくとも部分的に前記少なくとも1つのモジュラー・ユニットを位置決めするステップとをさらに含む、
請求項10に記載の方法。 - 前記複数のモジュラー・ユニットが、ユーティリティ空間、倉庫、培地緩衝施設、事務所、従業員ユニット、生産ユニットを含む、請求項10又は11に記載の方法。
- 前記複数のモジュラー・ユニットが、前記シェルの設置面積を最小化しながら前記シェルの中のモジュラー・ユニットの数を最大化するように配置構成される複数のモジュラー・ユニットを含む、請求項11又は12に記載の方法。
- 前記シェルの中で地表面にバイオリアクターを支持するステップ、及び前記複数のモジュラー・ユニットのうちの1つの中にバイオリアクターを支持するステップ、のうちの一方をさらに含む、請求項11から13までのいずれかに記載の方法。
- 前記カスタマイズ可能施設の外側壁部が、
前記シェルによって形成される外側壁部であって、前記シェルが、前記少なくとも1つの中央ユニット及び前記複数のモジュラー・ユニットを全体的に囲む、外側壁部、並びに
前記シェルと、前記少なくとも1つの中央ユニットの外側壁部及び前記複数のモジュラー・ユニットの外側壁部のうちの少なくとも1つとによって形成される外側壁部、のうちの一方である、
請求項11から14までのいずれかに記載の方法。 - 前記シェルが、前記少なくとも1つの中央ユニット及び前記複数のモジュラー・ユニットを取り囲む、複数の側壁部と、前記少なくとも1つの側壁部の上縁部に固着され、前記少なくとも1つの中央ユニット及び前記複数のモジュラー・ユニットを覆って延在する、屋根とを含む、請求項11から14までのいずれかに記載の方法。
- 前記少なくとも1つの医薬製品が、バイオシミラー製品である、請求項10から16までのいずれかに記載の方法。
- 前記第1の組のモジュラー・ユニットのモジュラー・ユニットの数は、前記第1の医薬製品の需要に応じて、増加され又は減少される、請求項1に記載のカスタマイズ可能施設。
- 前記第1の組のモジュラー・ユニットのモジュラー・ユニットの寸法は、前記第1の医薬製品の需要に応じて、増加され又は減少される、請求項1に記載のカスタマイズ可能施設。
- 前記第2の組のモジュラー・ユニットのモジュラー・ユニットの数は、前記第2の医薬製品の需要に応じて、増加され又は減少される、請求項1のカスタマイズ可能施設。
- 前記第2の組のモジュラー・ユニットのモジュラー・ユニットの寸法は、前記第2の医薬製品の需要に応じて、増加され又は減少される、請求項1のカスタマイズ可能施設。
- 前記第1の医薬製品の需要に応じて、前記第1の組のモジュラー・ユニットのモジュラー・ユニットの数を増加するステップ又は減少するステップをさらに含む、請求項10に記載の方法。
- 前記第1の医薬製品の需要に応じて、前記第1の組のモジュラー・ユニットのモジュラー・ユニットの寸法を増加するステップ又は減少するステップをさらに含む、請求項10に記載の方法。
- 前記第2の医薬製品の需要に応じて、前記第2の組のモジュラー・ユニットのモジュラー・ユニットの数を増加するステップ又は減少するステップをさらに含む、請求項10に記載の方法。
- 前記第2の医薬製品の需要に応じて、前記第2の組のモジュラー・ユニットのモジュラー・ユニットの寸法を増加するステップ又は減少するステップをさらに含む、請求項10に記載の方法。
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