JP2019511068A - カスタマイズされた装置を設計および作製するための方法およびシステム - Google Patents
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Abstract
Description
ベース部分の第1のデジタルファイルをインポートする工程と、
ターゲット形状の第2のデジタルファイルをインポートする工程と、
前記ベース部分に関連づけられたソース点位置およびターゲット形状に関連づけられたターゲット点位置に基づいてワーピング補間関数を決定する工程と、
前記ワーピング補間関数を前記ベース部分の全ての点に適用して前記カスタマイズされた装置のモデルを生成する工程と、
を含む方法を提供する。
ベース部分の第1のデジタルファイルをインポートする工程と、
患者に関する患者パラメータのセットをインポートする工程と、
前記患者パラメータに基づいて前記ベース部分をワープしてカスタマイズされた医療装置のモデルを生成する工程と、
前記カスタマイズされた装置のモデルをコンピュータ支援製造(CAM)装置にエクスポートする工程と、
前記カスタマイズされた装置を前記CAM装置によって製造する工程と
を含む方法を提供する。
プロセッサと、
前記プロセッサで実行するための
ベース部分の第1のデジタルファイルをインポートする工程、
ターゲット形状の第2のデジタルファイルをインポートする工程、
ベース部分に関連づけられたソース点位置とターゲット形状に関連づけられたターゲット点位置との間のワーピング補間関数を決定する工程、および
ワーピング補間関数を前記ベース部分の点に適用して前記カスタマイズされた装置のモデルを生成する工程と、
のための命令を含むコンピュータプログラムを格納するためのメモリと、
を備えたシステムを提供する。
コンピュータ支援製造(CAM)装置と、
プロセッサと、
前記プロセッサで実行するための
ベース部分の第1のデジタルファイルをインポートする工程と、
患者に関する患者パラメータのセットをインポートする工程と、
前記患者パラメータに基づいて前記ベース部分をワープしてカスタマイズされた医療装置のモデルを生成する工程と、
前記カスタマイズされた装置のモデルを前記CAM装置にエクスポートする工程と、
のための命令を含むコンピュータプログラムを格納するためのメモリと、
を備え、
前記CAM装置は前記エクスポートされたモデルに基づいて前記カスタマイズされた装置を製造するように構成されているシステムを提供する。
1)ベースモデルの設計特徴を維持し、
2)限界寸法(例えばプレートの厚さ)を維持し、
3)自動化システム(一般的な/ベース装置ファイルと共に格納されたソース点ファイル)を有し、それによりユーザの影響/誤りの可能性をなくすか減らすことによって結果を標準化し、かつ
4)特に付加製造(3D印刷)およびCNC機械加工の新しい可能な技術のために最適化された出力ファイルを意図的に生成する。
1)この製造方法は幾何学的複雑さが増しても単純な幾何学的形状よりも製造するのに追加費用がかからないことを意味する。例えば、最適化された内部格子設計などにより好適な装置の剛性を維持しながらも部分重量を減らすために高い幾何学的複雑さを用いる場合、複雑な部分の印刷は、この部分を作り出すために使用される材料が少なくなるので、幾何学的に単純な中実部分を印刷するよりも安価である。このように3D印刷により設計の複雑さを高めることが可能になる。
2)従来のロボット構築ライン製造プロセスでは、新しい設計の製造のために製造ラインを構築するのに時間がかかり、かつそれにより高価になる。成形および鋳造製造プロセスの場合、当該装置設計の最初の型を製造するのは高価である。製造ラインまたは型が構築されると、各個々の装置を製造するのはさらに安価になる。これは付加製造プロセスの場合には該当せず、付加製造プロセスでは、例えば100コピーの同じ(マスタ)設計として100個のカスタマイズされたバージョンの装置を製造するための1単位当たりのコストは同じある(CAD時間は考慮しない)。これにより、付加製造プロセスは装置のカスタマイズに対して実証可能な利点がある製造装置に適用されやすくなる。1つのそのような分野は生物医学装置産業であり、そこでは数多くの研究により患者固有の計画、ガイドおよび装置の使用により患者の臨床結果が向上することが証明されている。
現在のところ、3D表面をCADで表す2つの主な方法、すなわちパラメトリック曲面および等値面(ポリゴン細分割、多くの場合、三角形分割点)が存在する。どちらも異なる種類の境界表現(すなわち体積を取り囲む表面)を記述し、どちらも3D座標点によって構成される。境界表現はボリューム画像データとは異なり、CTもしくはMRIスキャンによって取得されたDICOM画像からのグレースケール値を閾値処理することによって得られる。
パラメトリック曲面は、ベジェ、B−スプラインおよび非一様有理Bスプライン(NURBS)曲線/表面などの曲線および/または表面から構築することができる。これらの場合の曲線および表面は、以下の3つの異なる種類の点によって決定される。
a)境界周囲(表面)または端部(曲線)を定める点(生物医学の事例では標識点であってもよい);表面/曲線は3D空間においてこれらの点に交わるように制約されている(NURBS曲線の構築の例については図16Aを参照、ここでは、点1(sP1)および点4(eP4)は境界を定める点であり、sは「開始」を表し、eは「終了」を表す)
b)(重みを持つ)制御点(各制御点が有する表面曲率に対する制御レベルを決定するように重み付けられている);点を定める境界内の表面/曲線の曲率は重みを持つ制御点の位置決め、数および相対的重み付けによって決定される(図16Aは、境界を定める開始(sP1)点と終了(eP4)点との間に制御点としてc1P2およびc2P3を示している。(濃い灰色の実線の)曲線の経路は境界を定める点と制御点との相互関係によって描かれている。図16Aは、sP1とeP4との間の0.5の点に曲線を示している。この0.5における曲線の位置は(より大きな)破線に沿った0.5の位置によって与えられ、これは両方の点線に沿った道の0.5の点の間の接続として定められ、(次に)これはsP1→c1P2とc1P2→c2P3との間の距離の0.5の点(左側の点線が得られる)とc1P2→c2P3とc2P3→eP4との間の距離の0.5(右側の点線が得られる)との接続として定められている)、および
c)いくつかの表面/曲線では、曲率はノット点に近い場合に表面の曲率を制約する「ノット」によっても制御される(この数学の一分野およびこのように表面を記述するその関連用語は木造船建築から生まれたものであり、ここでは、船体のリブを構成するように延び、かつ船にその外部船体形状を与える各梁の曲率は、木材の中の節によって作り出される梁における硬い領域を考慮しながら、湿らせた梁をそれぞれ両端に固定し、かつウェイトを吊るして梁の曲がり具合を制御することによって生成される)
等値面は、関連する接続情報により3D点または頂点によって作成される表面である。接続情報は、ソフトウェアにどの点およびどの順序でこれらの点を使用してポリゴン表面を構築することができるかを教える。ポリゴン表面は3つ以上の頂点から構築することができるが、ポリゴン表面が3つの頂点のみから構築されている、言い換えると三角形として構築されている場合、全てのポリゴンが平らであるということが保証される(図16Bに示されている表面の三角形分割表示については図16C〜図16Eを参照)。
CADモデルで表される三角形分割表面とパラメトリックにモデル化された表面との違いは些細なものではないが、表面を3Dモデルでどのように表すか、および点の移動がモデルに対して何をもたらすかは基本的なことである。単一の点をNURBS表面などのパラメトリック表面において移動させると、同じ形状の三角形分割表面において単一の点を移動させる場合とは非常に異なる結果が達成される(図16Cおよび図16Eと比較して図16Bを参照)。図16Eは、図16Bにおけるパラメトリック(NURBS)表面と形状において比較可能な高解像度三角形分割表面表現を示す。図16Cは、(図16Dおよび図16Eに図示されているような)同じ形状の低解像度の三角形分割表面であり、ここでは、単一の点を動かした場合の当該装置の表面に対する効果が図16Dおよび図16Eに示されている高解像度の三角形分割表面の場合よりも容易に観察される(表面欠陥、表面に穴が形成される可能性およびスパイク状の形態の効果は、高解像度の三角形分割表面において同じである)。
本開示は、元のベース形状をターゲット形状に一致させるように変更させる方法を提供する。本明細書に詳述されている有限要素方法および多変量スプライン法ならびにワーピング補間関数法などの、これを達成するためのいくつかの方法が存在する。有限要素方法および多変量スプライン法はどちらも通常は、メッシュにおいて三角形のそれぞれを構成している点の連立方程式を解いてメッシュの全体的歪みを計算することに基づいている。これにより直ちにコンピュータでの計算が重くなり、従って、幾何学的に正確な解剖学的装置または生物医学装置モデルなどにおいてメッシュが多くの点を有する場合に遅くなる。対照的に、ワーピング補間関数法は三角形分割を必要としないため計算するのがさらに速くなる。
次に、本開示の様々な実施形態について説明する。CADワークフローは、以下のユーザとの対話によって開始する。
1)ユーザはどんな種類の処置をモデル化するかを定める。この例では、以下の処置セットがユーザによる選択のために利用可能である。
a.骨断片の再位置合わせを行わないプレートによる骨折固定
b.骨断片の再位置合わせを行うプレートによる骨折固定
c.骨断片の再位置合わせを行わない髄内(IM)釘による骨折固定
d.骨断片の再位置合わせを行う髄内(IM)釘による骨折固定
e.単一の関節表面置換
f.関節全置換術
g.外部副木、支持装具または矯正器具
h.頸部プレート
i.椎体固定のための椎体間ケージ
j.フランジを有するプレート
k.真の3Dカスタム
2)ユーザは異常な体の一部の3D再構築物をソフトウェアにインポートする。この再構築は、体の一部の境界表示等値面を生成するためのグレースケール閾値処理済DICOMデータ(通常はCTまたはMRI)により得られる。
3)ユーザは、カスタマイズされるベース装置のパラメトリックまたは等値面(三角形分割頂点)表示および射影のための当該装置の関連する予め定められた点(適用可能であれば)をソフトウェアにインポートする。
椎間板の高さが減少する慢性椎間板変性の事例では、この位置で脊髄から出ている神経根に圧力が加わる可能性がある。この圧力により、痺れ、神経が終了する場所にある組織における刺痛および/または脊椎の周りの局所化疼痛が生じる可能性がある。
図12A〜図12Hは、2つの頸椎を固定させる意図でそれらを安定化させるために使用される前頸部プレートへの本方法の適用を示す。そのような事例では、椎間板の高さの減少により、孔を介して脊柱管から側方に出ている神経の圧迫痛が生じる可能性がある。椎骨に取り付けられる図12Aに示すような前方プレートにより、変性位置を安定化させ、椎間板の高さを回復させ、かつ神経出口を広くするのを助けることができる。図12Aに示すように、前頸部プレートは椎体に取り付けられることが多く、ネジによって適所に保持される。これらのネジは椎体の皮質骨(外殻)を通って椎体内部の海綿状すなわちスポンジ状の骨の中まで入る。
椎体間ケージは椎体間の高さを回復させるための「スペーサ」として使用される。中心の穴は、時には骨形成タンパク質(骨成長の刺激を助けるためのBMP)または脱ミネラル化骨と共に使用される骨「粉砕物」(自家移植片または同種移植片;「粉砕された」骨)などの材料で「充填」されることが多い。これらは全て、固定の成功の確率を最大化することを目指しており、ここでは骨が対向する椎体の2つの終板から成長して中央で合体する。但し、固定は保証されていない(図13Bの1および2を参照、13Bの2における2つの椎体の間の白色の線は固定の欠如を示している)。
a)当該装置と終板との接触表面積を最大化し、それにより終板骨が弱ってケージを椎体に中に沈下させ得る高い応力(応力=力/領域)の「ホットスポット」を最小化し、
b)当該プレートが周囲の患者解剖学的構造内の所望の/計画された場所の中に自然に「入り込む」ことで、当該プレートのより良好な位置決めが可能になり、これにより、ケージ沈下の可能性を再び増加させ得るケージに加えられる計画されていない「軸外」荷重の発生が減少する
からである。
a)当該装置の質量中心であるグローバルx,y,z=0,0,0への平行移動(方程式(1)および方程式(2)と同様)、および
b)点(1)および(3)*−1の法線ベクトルが位置合わせされるような点(3)の周りでの回転
によってグローバル座標系軸に自動的に位置合わせされる。
これは以下の方程式によって達成される。
この例では、当該装置のソース点を定める。これらのソース点は元の装置ファイルに付随するファイルに格納されているか、あるいは、当該装置の境界ボックスから計算された標準化された格子によってソース点を定めることができる(図6Aの605を参照)。さらなる選択肢として、点(3)と同一面内にある点の等距離サブセットとしてソース点を定めることができ、あるいは、グラフィカルユーザインタフェースとの対話を介してユーザがソース点を選択することができる。格子アルゴリズムはPC軸の極限にある点および中間点を含む(図6Aの605を参照)。
この例では、装置をグローバルx,y,z=0,0,0(装置のx軸=長さ、y軸=幅、z軸=深さである)にある質量中心と位置合わせする(上記方程式(1)〜(10)および図11Aおよび図11Bを参照)。次いで、図11Cに示すようにユーザは予め定められ測定値を入力する。本方法は、各測定レベルにおいて予め定められた一般的な装置設計格子をユーザによって定められた測定値に一致するように変更し、放射基底補間フィールドを確立する(図11Dおよび図11E)。
この例では、本方法は、装置をグローバルx,y,z=0,0,0(装置のx軸=長さ、y軸=幅、z軸=深さである)にある当該装置の質量中心と位置合わせする。次いで、ユーザは、予め定められた曲線パラメータ/測定値を入力する。これらのパラメータは、曲線半径の形態または所望の曲線周囲上の3点の形態、またはその上に当該装置の2つの端部が置かれている平坦な表面/平面からの曲線の中間(高い)点における距離の形態であってもよい。
当該装置をグローバルx,y,z=0,0,0(装置のx軸=長さ、y軸=幅、z軸=深さである)にある質量中心と位置合わせする。ターゲット形態をグローバルx,y,z=0,0,0(装置のx軸=長さ、y軸=幅、z軸=深さである)にある質量中心と位置合わせする。装置およびターゲットが所望どおりに位置合わせされ/装置ソース点のターゲット形態への有効な射影を達成するように、装置/ターゲット位置および位置合わせを必要に応じて調節する(図13Hを参照)。
当該装置をグローバルx,y,z=0,0,0(装置のx軸=長さ、y軸=幅、z軸=深さである)にある質量中心と位置合わせする。この場合、当該装置は、当該ベース装置として「正常な」子供の頭部の形状を有する斜頭症「ヘルメット」である。この「正常な」頭部形状は、子供の頭部形状のデータベースから取得することができ、それは斜頭の子供の頭部形状に年齢および性別的に一致し、「ソース」形態としての役割を果たす。「ターゲット」形態をグローバルx,y,z=0,0,0(装置のx軸=長さ、y軸=幅、z軸=深さである)にある質量中心と位置合わせする。本実施形態では、ターゲット形態は子供の斜頭形状である。
本開示の方法は、多くの異なる産業において多くの用途を有し得る。医療分野に関しては、少なくとも以下の用途が想定される。
a)骨断片の再位置合わせを行わないか最小の骨断片の再位置合わせを行うプレートによる骨折固定
例:1)中手骨の骨折および小さいプレートによる固定、および
例:2)下顎関節頭の骨折
b)骨断片の再位置合わせを行う骨折または骨切り術後のプレートによる固定
例:1)図6A〜図6Cに示す橈骨の事例
c)骨断片の再位置合わせを行わないか最小の骨断片の再位置合わせを行う髄内(IM)釘による骨折固定
例:1)頭頸部構成要素を含む大腿の髄内(IM)釘、および
例:2)上腕骨のIM釘
d)骨断片の再位置合わせを行う髄内(IM)釘による骨折または骨切り術後の固定
例:1)大腿の髄内(IM)釘、および
例:2)上腕骨のIM釘
e)単一の関節表面置換
例:1)股関節の大腿骨頭、および
2)上腕骨の頭部
f)関節全置換術
例:1)股関節
例:2)膝
例:3)足首、および
例:4)肩
g)椎体間スペーサ
例:1)頸部/胸部/腰部の椎体間スペーサ
h)外部副木、支持装具または矯正器具
例:1)指用副木1、指用副木2
例:2)アンクルブレース、および
例:3)足矯正器具
i)フランジを有するプレートまたはカップ
例:1)フランジを有する寛骨臼カップ、および
例:2)フランジを有するプレート
j)人工補綴物ソケット
k)斜頭症ヘルメット
ターゲット形状の第2のデジタルモデルをインポートする工程と、
前記ターゲット形状に基づいて前記第1のデジタルモデルを修正してカスタマイズされた装置の前記第3のデジタルモデルを生成する工程であって、
一般的なベース部分の第1のデジタルモデルに関連づけられたソース点集合の相対位置およびターゲット形状に射影された同じ点の相対位置に基づいてワーピング補間関数を決定すること、および
ワーピング補間関数を前記一般的なベース部分の全ての頂点に適用して前記カスタマイズされた装置の前記第3のデジタルモデルを生成すること
を含む工程と、
を含み、前記カスタマイズされた装置の第3のデジタルモデルは前記ターゲット形状に適合するように構成されている方法を提供する。
一般的なベース部分の第1のデジタルファイルをインポートする工程と、
ターゲット形状の第2のデジタルファイルをインポートする工程と、
前記ターゲット形状に基づいて前記第1のデジタルファイルを修正してカスタマイズされた装置のデジタルモデルを生成する工程であって、
対応するソース点位置を有する一般的なベース部分に関連づけられた点集合の相対位置および対応するターゲット点位置を有するターゲット形状に関連づけられた同じ点の相対位置を決定する前記一般的なベース部分と前記ターゲット形状との間の射影に基づいて、ワーピング補間関数を決定すること、および
前記ワーピング補間関数を前記一般的なベース部分の全ての点に適用して前記カスタマイズされた装置の前記デジタルモデルを生成すること
を含む工程と、
を含み、前記カスタマイズされた装置のデジタルモデルは前記ターゲット形状に適合するように構成されている方法を提供する。
一般的なベース部分の第1のデジタルファイルをインポートする工程であって、前記第1のデジタルファイルは3D印刷に適した三角形分割頂点境界表現である工程と、
患者に関する患者パラメータのセットをインポートする工程と、
前記患者パラメータに基づいて前記一般的なベース部分の全ての頂点をワープしてカスタマイズされた医療装置のデジタルモデルを生成する工程と、
前記カスタマイズされた装置の前記デジタルモデルをコンピュータ支援製造(CAM)装置にエクスポートする工程と、
前記カスタマイズされた装置を前記CAM装置によって製造する工程と
を含む方法を提供する。
プロセッサと、
前記プロセッサで実行するための
一般的なベース部分の第1のデジタルファイルをインポートする工程、
ターゲット形状の第2のデジタルファイルをインポートする工程、
前記ターゲット形状に基づいて前記第1のデジタルファイルを修正してカスタマイズされた装置のデジタルモデルを生成する工程であって、
対応するソース点位置を有する一般的なベース部分に関連づけられた点集合の相対位置および対応するターゲット点位置を有するターゲット形状に射影された同じ点の相対位置を決定する前記一般的なベース部分と前記ターゲット形状との間の射影に基づいて、ワーピング補間関数を決定すること、および
ワーピング補間関数を前記一般的なベース部分の前記点に適用して前記カスタマイズされた装置の前記デジタルモデルを生成すること
を含む工程と、
のための命令を含むコンピュータプログラムを格納するためのメモリと
を備え、前記カスタマイズされた装置の前記デジタルモデルは前記ターゲット形状に適合するように構成されているシステムを提供する。
コンピュータ支援製造(CAM)装置と、
プロセッサと、
前記プロセッサで実行するための
一般的なベース部分の第1のデジタルファイルをインポートする工程であって、前記第1のデジタルファイルは3D印刷に適した三角形分割頂点境界表現である工程と、
患者に関する患者パラメータのセットをインポートする工程と、
前記患者パラメータに基づいて前記一般的なベース部分の全ての頂点をワープしてカスタマイズされた医療装置のデジタルモデルを生成する工程と、
前記カスタマイズされた装置の前記デジタルモデルを前記CAM装置にエクスポートする工程と、
のための命令を含むコンピュータプログラムを格納するためのメモリと、
を備え、前記CAM装置は、前記エクスポートされたデジタルモデルに基づいて前記カスタマイズされた装置を製造するように構成されているシステムを提供する。
1)ベースモデルの設計特徴を維持し、
2)限界寸法(例えばプレートの厚さ)を維持し、
3)自動化システム(一般的な/ベース装置ファイルと共に格納されたソース点ファイル)を有し、それによりユーザの影響/誤りの可能性をなくすか減らすことによって結果を標準化し、かつ
4)特に付加製造(3D印刷)およびCNC機械加工の新しい可能な技術のために最適化された出力ファイルを意図的に生成する。
1)この製造方法は幾何学的複雑さが増しても単純な幾何学的形状よりも製造するのに追加費用がかからないことを意味する。例えば、最適化された内部格子設計などにより好適な装置の剛性を維持しながらも部分重量を減らすために高い幾何学的複雑さを用いる場合、複雑な部分の印刷は、この部分を作り出すために使用される材料が少なくなるので、幾何学的に単純な中実部分を印刷するよりも安価である。このように3D印刷により設計の複雑さを高めることが可能になる。
2)従来のロボット構築ライン製造プロセスでは、新しい設計の製造のために製造ラインを構築するのに時間がかかり、かつそれにより高価になる。成形および鋳造製造プロセスの場合、当該装置設計の最初の型を製造するのは高価である。製造ラインまたは型が構築されると、各個々の装置を製造するのはさらに安価になる。これは付加製造プロセスの場合には該当せず、付加製造プロセスでは、例えば100コピーの同じ(マスタ)設計として100個のカスタマイズされたバージョンの装置を製造するための1単位当たりのコストは同じある(CAD時間は考慮しない)。これにより、付加製造プロセスは装置のカスタマイズに対して実証可能な利点がある製造装置に適用されやすくなる。1つのそのような分野は生物医学装置産業であり、そこでは数多くの研究により患者固有の計画、ガイドおよび装置の使用により患者の臨床結果が向上することが証明されている。
現在のところ、3D表面をCADで表す2つの主な方法、すなわちパラメトリック曲面および等値面(ポリゴン細分割、多くの場合、三角形分割点)が存在する。どちらも異なる種類の境界表現(すなわち体積を取り囲む表面)を記述し、どちらも3D座標点によって構成される。境界表現はボリューム画像データとは異なり、CTもしくはMRIスキャンによって取得されたDICOM画像からのグレースケール値を閾値処理することによって得られる。
パラメトリック曲面は、ベジェ、B−スプラインおよび非一様有理Bスプライン(NURBS)曲線/表面などの曲線および/または表面から構築することができる。これらの場合の曲線および表面は、以下の3つの異なる種類の点によって決定される。
a)境界周囲(表面)または端部(曲線)を定める点(生物医学の事例では標識点であってもよい);表面/曲線は3D空間においてこれらの点に交わるように制約されている(NURBS曲線の構築の例については図16Aを参照、ここでは、点1(sP1)および点4(eP4)は境界を定める点であり、sは「開始」を表し、eは「終了」を表す)
b)(重みを持つ)制御点(各制御点が有する表面曲率に対する制御レベルを決定するように重み付けられている);点を定める境界内の表面/曲線の曲率は重みを持つ制御点の位置決め、数および相対的重み付けによって決定される(図16Aは、境界を定める開始(sP1)点と終了(eP4)点との間に制御点としてc1P2およびc2P3を示している。(濃い灰色の実線の)曲線の経路は境界を定める点と制御点との相互関係によって描かれている。図16Aは、sP1とeP4との間の0.5の点に曲線を示している。この0.5における曲線の位置は(より大きな)破線に沿った0.5の位置によって与えられ、これは両方の点線に沿った道の0.5の点の間の接続として定められ、(次に)これはsP1→c1P2とc1P2→c2P3との間の距離の0.5の点(左側の点線が得られる)とc1P2→c2P3とc2P3→eP4との間の距離の0.5(右側の点線が得られる)との接続として定められている)、および
c)いくつかの表面/曲線では、曲率はノット点に近い場合に表面の曲率を制約する「ノット」によっても制御される(この数学の一分野およびこのように表面を記述するその関連用語は木造船建築から生まれたものであり、ここでは、船体のリブを構成するように延び、かつ船にその外部船体形状を与える各梁の曲率は、木材の中の節によって作り出される梁における硬い領域を考慮しながら、湿らせた梁をそれぞれ両端に固定し、かつウェイトを吊るして梁の曲がり具合を制御することによって生成される)
等値面は、関連する接続情報により3D点または頂点によって作成される表面である。接続情報は、ソフトウェアにどの点およびどの順序でこれらの点を使用してポリゴン表面を構築することができるかを教える。ポリゴン表面は3つ以上の頂点から構築することができるが、ポリゴン表面が3つの頂点のみから構築されている、言い換えると三角形として構築されている場合、全てのポリゴンが平らであるということが保証される(図16Bに示されている表面の三角形分割表示については図16C〜図16Eを参照)。
CADモデルで表される三角形分割表面とパラメトリックにモデル化された表面との違いは些細なものではないが、表面を3Dモデルでどのように表すか、および点の移動がモデルに対して何をもたらすかは基本的なことである。単一の点をNURBS表面などのパラメトリック表面において移動させると、同じ形状の三角形分割表面において単一の点を移動させる場合とは非常に異なる結果が達成される(図16Cおよび図16Eと比較して図16Bを参照)。図16Eは、図16Bにおけるパラメトリック(NURBS)表面と形状において比較可能な高解像度三角形分割表面表現を示す。図16Cは、(図16Dおよび図16Eに図示されているような)同じ形状の低解像度の三角形分割表面であり、ここでは、単一の点を動かした場合の当該装置の表面に対する効果が図16Dおよび図16Eに示されている高解像度の三角形分割表面の場合よりも容易に観察される(表面欠陥、表面に穴が形成される可能性およびスパイク状の形態の効果は、高解像度の三角形分割表面において同じである)。
本開示は、元のベース形状をターゲット形状に一致させるように変更させる方法を提供する。本明細書に詳述されている有限要素方法および多変量スプライン法ならびにワーピング補間関数法などの、これを達成するためのいくつかの方法が存在する。有限要素方法および多変量スプライン法はどちらも通常は、メッシュにおいて三角形のそれぞれを構成している点の連立方程式を解いてメッシュの全体的歪みを計算することに基づいている。これにより直ちにコンピュータでの計算が重くなり、従って、幾何学的に正確な解剖学的装置または生物医学装置モデルなどにおいてメッシュが多くの点を有する場合に遅くなる。対照的に、ワーピング補間関数法は三角形分割を必要としないため計算するのがさらに速くなる。
次に、本開示の様々な実施形態について説明する。CADワークフローは、以下のユーザとの対話によって開始する。
1)ユーザはどんな種類の処置をモデル化するかを定める。この例では、以下の処置セットがユーザによる選択のために利用可能である。
a.骨断片の再位置合わせを行わないプレートによる骨折固定
b.骨断片の再位置合わせを行うプレートによる骨折固定
c.骨断片の再位置合わせを行わない髄内(IM)釘による骨折固定
d.骨断片の再位置合わせを行う髄内(IM)釘による骨折固定
e.単一の関節表面置換
f.関節全置換術
g.外部副木、支持装具または矯正器具
h.頸部プレート
i.椎体固定のための椎体間ケージ
j.フランジを有するプレート
k.真の3Dカスタム
2)ユーザは異常な体の一部の3D再構築物をソフトウェアにインポートする。この再構築は、体の一部の境界表示等値面を生成するためのグレースケール閾値処理済DICOMデータ(通常はCTまたはMRI)により得られる。
3)ユーザは、カスタマイズされるベース装置のパラメトリックまたは等値面(三角形分割頂点)表示および射影のための当該装置の関連する予め定められた点(適用可能であれば)をソフトウェアにインポートする。
椎間板の高さが減少する慢性椎間板変性の事例では、この位置で脊髄から出ている神経根に圧力が加わる可能性がある。この圧力により、痺れ、神経が終了する場所にある組織における刺痛および/または脊椎の周りの局所化疼痛が生じる可能性がある。
図12A〜図12Hは、2つの頸椎を固定させる意図でそれらを安定化させるために使用される前頸部プレートへの本方法の適用を示す。そのような事例では、椎間板の高さの減少により、孔を介して脊柱管から側方に出ている神経の圧迫痛が生じる可能性がある。椎骨に取り付けられる図12Aに示すような前方プレートにより、変性位置を安定化させ、椎間板の高さを回復させ、かつ神経出口を広くするのを助けることができる。図12Aに示すように、前頸部プレートは椎体に取り付けられることが多く、ネジによって適所に保持される。これらのネジは椎体の皮質骨(外殻)を通って椎体内部の海綿状すなわちスポンジ状の骨の中まで入る。
椎体間ケージは椎体間の高さを回復させるための「スペーサ」として使用される。中心の穴は、時には骨形成タンパク質(骨成長の刺激を助けるためのBMP)または脱ミネラル化骨と共に使用される骨「粉砕物」(自家移植片または同種移植片;「粉砕された」骨)などの材料で「充填」されることが多い。これらは全て、固定の成功の確率を最大化することを目指しており、ここでは骨が対向する椎体の2つの終板から成長して中央で合体する。但し、固定は保証されていない(図13Bの1および2を参照、13Bの2における2つの椎体の間の白色の線は固定の欠如を示している)。
a)当該装置と終板との接触表面積を最大化し、それにより終板骨が弱ってケージを椎体に中に沈下させ得る高い応力(応力=力/領域)の「ホットスポット」を最小化し、
b)当該プレートが周囲の患者解剖学的構造内の所望の/計画された場所の中に自然に「入り込む」ことで、当該プレートのより良好な位置決めが可能になり、これにより、ケージ沈下の可能性を再び増加させ得るケージに加えられる計画されていない「軸外」荷重の発生が減少する
からである。
a)当該装置の質量中心であるグローバルx,y,z=0,0,0への平行移動(方程式(1)および方程式(2)と同様)、および
b)点(1)および(3)*−1の法線ベクトルが位置合わせされるような点(3)の周りでの回転
によってグローバル座標系軸に自動的に位置合わせされる。
これは以下の方程式によって達成される。
この例では、当該装置のソース点を定める。これらのソース点は元の装置ファイルに付随するファイルに格納されているか、あるいは、当該装置の境界ボックスから計算された標準化された格子によってソース点を定めることができる(図6Aの605を参照)。さらなる選択肢として、点(3)と同一面内にある点の等距離サブセットとしてソース点を定めることができ、あるいは、グラフィカルユーザインタフェースとの対話を介してユーザがソース点を選択することができる。格子アルゴリズムはPC軸の極限にある点および中間点を含む(図6Aの605を参照)。
この例では、装置をグローバルx,y,z=0,0,0(装置のx軸=長さ、y軸=幅、z軸=深さである)にある質量中心と位置合わせする(上記方程式(1)〜(10)および図11Aおよび図11Bを参照)。次いで、図11Cに示すようにユーザは予め定められ測定値を入力する。本方法は、各測定レベルにおいて予め定められた一般的な装置設計格子をユーザによって定められた測定値に一致するように変更し、放射基底補間フィールドを確立する(図11Dおよび図11E)。
この例では、本方法は、装置をグローバルx,y,z=0,0,0(装置のx軸=長さ、y軸=幅、z軸=深さである)にある当該装置の質量中心と位置合わせする。次いで、ユーザは、予め定められた曲線パラメータ/測定値を入力する。これらのパラメータは、曲線半径の形態または所望の曲線周囲上の3点の形態、またはその上に当該装置の2つの端部が置かれている平坦な表面/平面からの曲線の中間(高い)点における距離の形態であってもよい。
当該装置をグローバルx,y,z=0,0,0(装置のx軸=長さ、y軸=幅、z軸=深さである)にある質量中心と位置合わせする。ターゲット形態をグローバルx,y,z=0,0,0(装置のx軸=長さ、y軸=幅、z軸=深さである)にある質量中心と位置合わせする。装置およびターゲットが所望どおりに位置合わせされ/装置ソース点のターゲット形態への有効な射影を達成するように、装置/ターゲット位置および位置合わせを必要に応じて調節する(図13Hを参照)。
当該装置をグローバルx,y,z=0,0,0(装置のx軸=長さ、y軸=幅、z軸=深さである)にある質量中心と位置合わせする。この場合、当該装置は、当該ベース装置として「正常な」子供の頭部の形状を有する斜頭症「ヘルメット」である。この「正常な」頭部形状は、子供の頭部形状のデータベースから取得することができ、それは斜頭の子供の頭部形状に年齢および性別的に一致し、「ソース」形態としての役割を果たす。「ターゲット」形態をグローバルx,y,z=0,0,0(装置のx軸=長さ、y軸=幅、z軸=深さである)にある質量中心と位置合わせする。本実施形態では、ターゲット形態は子供の斜頭形状である。
本開示の方法は、多くの異なる産業において多くの用途を有し得る。医療分野に関しては、少なくとも以下の用途が想定される。
a)骨断片の再位置合わせを行わないか最小の骨断片の再位置合わせを行うプレートによる骨折固定
例:1)中手骨の骨折および小さいプレートによる固定、および
例:2)下顎関節頭の骨折
b)骨断片の再位置合わせを行う骨折または骨切り術後のプレートによる固定
例:1)図6A〜図6Cに示す橈骨の事例
c)骨断片の再位置合わせを行わないか最小の骨断片の再位置合わせを行う髄内(IM)釘による骨折固定
例:1)頭頸部構成要素を含む大腿の髄内(IM)釘、および
例:2)上腕骨のIM釘
d)骨断片の再位置合わせを行う髄内(IM)釘による骨折または骨切り術後の固定
例:1)大腿の髄内(IM)釘、および
例:2)上腕骨のIM釘
e)単一の関節表面置換
例:1)股関節の大腿骨頭、および
2)上腕骨の頭部
f)関節全置換術
例:1)股関節
例:2)膝
例:3)足首、および
例:4)肩
g)椎体間スペーサ
例:1)頸部/胸部/腰部の椎体間スペーサ
h)外部副木、支持装具または矯正器具
例:1)指用副木1、指用副木2
例:2)アンクルブレース、および
例:3)足矯正器具
i)フランジを有するプレートまたはカップ
例:1)フランジを有する寛骨臼カップ、および
例:2)フランジを有するプレート
j)人工補綴物ソケット
k)斜頭症ヘルメット
Claims (20)
- カスタマイズされた装置のデジタルモデルを生成するための方法であって、
ベース部分の第1のデジタルファイルをインポートする工程と、
ターゲット形状の第2のデジタルファイルをインポートする工程と、
前記ベース部分に関連づけられたソース点位置および前記ターゲット形状に関連づけられたターゲット点位置に基づいてワーピング補間関数を決定する工程と、
前記ワーピング補間関数を前記ベース部分の全ての点に適用して前記カスタマイズされた装置のモデルを生成する工程と、
を含む、方法。 - 前記ベース部分の第1のデジタルファイルは予め定められたソース点位置のセットに関連づけられている、請求項1に記載の方法。
- 前記ターゲット形状に基づいて、前記前記ベース部分に関連づけられたソース点位置を計算する工程をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記ソース点位置を計算する工程は、前記ターゲット点位置を前記ターゲット形状から前記ベース部分に射影することを含む、請求項3に記載の方法。
- 前記ソース点位置を前記ベース部分から前記ターゲット形状に射影することによって、前記ターゲット部分に関連づけられた前記ターゲット点位置を計算する工程をさらに含む、請求項1に記載の方法
- 前記カスタマイズされた装置のモデルをコンピュータ支援製造(CAM)装置にエクスポートする工程をさらに含む、請求項1乃至5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記CAM装置は、3D印刷のための付加製造装置、コンピュータ数値制御(CNC)マシンフライス加工装置、CNC旋盤、CNCルータ、CNC鋸、液圧プレスおよびCNC曲げ加工機からなる群から選択される、請求項6に記載の方法。
- 前記ターゲット形状は理想的な骨モデルまたは体の一部のサーフェススキャンのうちの1つである、請求項1乃至7のいずれか1項に記載の方法。
- 前記ターゲット形状は1つ以上のパラメータのセットである、請求項1乃至7のいずれか1項に記載の方法。
- 前記1つ以上のパラメータのセットは長さ寸法および倍率のうちの少なくとも1つを含む、請求項9に記載の方法。
- 前記ベース部分は、副木、プレート、ロッド、カップ、補綴物、ブレース、埋め込み物、矯正器具、ヘルメットおよびケージからなる群から選択される、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法。
- 患者のためにカスタマイズされた医療装置の製造方法であって、
ベース部分の第1のデジタルファイルをインポートする工程と、
前記患者に関する患者パラメータのセットをインポートする工程と、
前記患者パラメータに基づいて前記ベース部分をワープしてカスタマイズされた医療装置のモデルを生成する工程と、
前記カスタマイズされた装置のモデルをコンピュータ支援製造(CAM)装置にエクスポートする工程と、
前記カスタマイズされた装置を前記CAM装置によって製造する工程と、
を含む、方法。 - 前記製造は、付加製造方法を用いて前記カスタマイズされた装置を3D印刷することを含む、請求項12に記載の方法。
- 前記製造は、前記ベース部分に対応する一般的な装置のコンピュータ数値制御曲げ加工を含む、請求項12に記載の方法。
- 前記医療装置は、ブレース、副木、切断ガイド、冶具、人工補綴物、カラー、ヘルメット、外科用プレート、ロッド、カップおよび椎体間スペーサからなる群から選択される、請求項12乃至14のいずれか1項に記載の方法。
- 前記患者パラメータは、
前記患者の部分の寸法、
前記患者または画像スキャンあるいは前記患者のスキャンの再構築から得られる座標、
前記患者の部分の医用画像、
モデル構成要素の格納されたデータベースから選択される項目、および
前記患者に関する倍率
のうちの少なくとも1つに関する、請求項12乃至15のいずれか1項に記載の方法。 - ワーピングは、
前記第1のデジタルファイルによってレンダリングされた前記ベース部分のモデルをグローバルx,y,z=0,0,0にある質量中心に位置合わせすること、
各パラメータレベルにある予め定められたベース部分のソース点をユーザによって定められたターゲットの測定パラメータに一致するように変更すること、
コンピュータ支援製造のために前記カスタマイズされた装置の適合性を確認すること、および
前記最初のデジタルモデルを前記カスタマイズされた医療装置のモデルとして出力すること
を含む、請求項12乃至16のいずれか1項に記載の方法。 - カスタマイズされた装置のデジタルモデルを生成するためのシステムであって、
プロセッサと、
前記プロセッサで実行するための
ベース部分の第1のデジタルファイルをインポートする工程、
ターゲット形状の第2のデジタルファイルをインポートする工程、
前記ベース部分に関連づけられたソース点位置と前記ターゲット形状に関連づけられたターゲット点位置との間のワーピング補間関数を決定する工程、および
前記ワーピング補間関数を前記ベース部分の点に適用して前記カスタマイズされた装置のモデルを生成する工程
のための命令を含むコンピュータプログラムを格納するためのメモリと、
を備える、システム。 - 患者のためにカスタマイズされた医療装置を製造するためのシステムであって、
コンピュータ支援製造(CAM)装置と、
プロセッサと、
前記プロセッサで実行するための
ベース部分の第1のデジタルファイルをインポートする工程と、
前記患者に関する患者パラメータのセットをインポートする工程と、
前記患者パラメータに基づいて前記ベース部分をワープしてカスタマイズされた医療装置のモデルを生成する工程と、
前記カスタマイズされた装置のモデルを前記CAM装置にエクスポートする工程
のための命令を含むコンピュータプログラムを格納するためのメモリと、
を備え、
前記CAM装置は、前記エクスポートされたモデルに基づいて前記カスタマイズされた装置を製造するように構成されている、システム。 - 前記CAM装置は、3D印刷のための付加製造装置、コンピュータ数値制御(CNC)マシンフライス加工装置、CNC旋盤、CNCルータ、CNC鋸、液圧プレスおよびCNC曲げ加工機からなる群から選択される、請求項19に記載のシステム。
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