CZ2020636A3 - 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu a proces její výroby - Google Patents

Abstract

Předmětem řešení je 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu zahrnující 3D tištěnou skořepinu (1), přičemž skořepina (1) zahrnuje spodní část (2) a vrchní část (3), kde vrchní část (3) tvoří se spodní částí (2) jeden díl a vrchní část (3) zahrnuje mediální část (4) a laterální část (5), spodní část (2) je uzpůsobena pro podepření plantární oblasti (6) nohy, přičemž mediální část (4) zasahuje nad oblast (7) mediálního kotníku a laterální část (5) zasahuje nad oblast (8) laterálního kotníku. Spodní část (2) zahrnuje tuhou oblast a alespoň jedna z mediální části (4) a laterální části (5) zahrnuje flexibilní oblast, a že dále zahrnuje anteriorní díl (9) umístěný mezi mediální částí (4) a laterální částí (5), přičemž anteriorní díl (9) je uzpůsobený k obepnutí anteriorní oblasti (10) nohy a hlezna mezi mediální částí (4) a laterální částí (5), a proces její výroby.

Description

3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu a proces její výroby

Oblast techniky

Vynález se týká 3D tištěné ortézy pro hlezno na nohu a procesu její výroby.

Dosavadní stav techniky

Pro bezpečný a pohodlný pohyb s ortézou hlezna a nohy je podstatné, aby byla ortéza přesně uzpůsobena anatomickému tvaru hlezna a nohy nositele a aby poskytovala dostatečnou oporu a zároveň neomezovala pohyb více, než je nutné. Vzhledem k individuálním parametrům a potřebám jednotlivých pacientů, například anatomickému tvaru hlezna a nohy, hmotnosti, výšce, parametrům chůze, typu patologie, je nutné zhotovovat ortézy hlezna a nohy vždy na míru konkrétnímu pacientovi. Ortéza pro hlezno a nohu musí dále odolávat cyklickému namáhání, přičemž je nutné zajistit její dostatečnou tuhost a pevnost. Při návrhu a výrobě ortézy hlezna a nohy je tedy nutné individualizovat tuhost vzhledem k parametrům a potřebám pacienta a zároveň zajistit pacientovi pohodlný a bezpečný pohyb. Dále je nutné proces výroby takové ortézy co nejvíce zkrátit a zefektivnit, aby pacient dostal vhodnou ortézu co nejdříve, což je zásadní zejména u vážnějších diagnóz, které například znemožňují pacientovi bez takové ortézy chodit. Dalším důležitým parametrem je hmotnost a velikost ortézy, přičemž je žádoucí pro pohodlí pacienta a šetření materiálu poskytnout co nelehčí ortézu s co nejmenším objemem. V neposlední řadě je požadavek na snižování nákladů na výrobu takové ortézy, protože ortézy nohy a hlezna jsou většinou užívány krátkodobě, jelikož u pacienta zanikne nutnost nosit ortézu nebo při nutnosti dlouhodobějšího nošení ortézy se potřeby a parametry pacienta mění, přičemž je nutné souběžně upravovat i parametry ortézy.

V rámci zvýšení pohodlnosti ortézy pro hlezno a nohu se často využívá vnitřní výstelka z měkkého materiálu, která změkčí kontaktní plochu nohy a hlezna s ortézou. Použití této výstelky však nevede k dostatečnému změkčení v kritických částech ortézy, jako například oblasti kotníků a dalších míst, kde vyčnívají kosti, a oblasti nártu, při kterém by docházelo zároveň i k dostatečnému uchycení a opoře nohy a hlezna. Vnitřní výstelka z měkkého materiálu a samotná ortéza dále tvoří dva oddělené komponenty, přičemž je nutné vyřešit i spojení těchto dvou komponent, což může vést ke komplikacím při užívání ortézy a komplikuje výrobní proces.

Dokument US6517505 B1 zveřejňuje jednodílnou ortézu hlezna a nohy, která je vyrobena z jednoho flexibilního dílu, přičemž je flexibilní jak ve spodní částí pod chodidlem, tak i ve vrchní části na mediální a laterální straně, které obepínají anteriomí část nohy. Flexibilita ortézy přispívá ke snadné aplikaci, avšak v některých případech nemusí poskytovat potřebnou podporu hlezna a nohy, kterou pacient potřebuje například pro správné hojení či léčbu patologie chůze. Dále je pro správné fungování takové ortézy vyžadováno, aby konstrukce ortézy přesahovala přes anteriorní část nohy, přičemž pro nasazení takové ortézy je nutné ortézu za použití síly otevřít a vložit nohu, což umožňuje flexibilita konstrukce, ale při několikátém opakování může vést k opotřebení či poškození ortézy a ztrátě vlastností ortézy, které jsou vyžadovány pro její správné fungování.

Dokument US6517505 B1 zveřejňuje způsob výroby, kdy je nejdříve vytvořena sada fyzických modelů hlezna a nohy. Dále se zahřátý tvarovatelný plastový materiál obepne kolem modelu hlezna a nohy. Pro tento proces výroby je nutné vytvořit řadu fyzických modelů hlezna a nohy a při výrobě zvolit vhodný model na základě fyzického měření nohy a hlezna pacienta. Ortézu lze optimalizovat zvolením vhodné tloušťky základního materiálu a jeho typu, avšak tento výběr je společný pro všechny části ortézy, přičemž ji není možné mimo její tvar nikterak dále individualizovat. Tvarovatelný plastový díl tvořící tělo ortézy obepínající hlezno a nohu má téměř jednotnou šířku stěny, přičemž není možné takovou ortézu mimo její tvar nikterak dále individualizovat.

- 1 CZ 2020 - 636 A3

Dokument US20180042751 zveřejňuje ortézu hlezna a nohy zahrnující spodní část uzpůsobenou pro podepření plantámí oblasti nohy, tedy představuje došlapnou plochu pro chodidlo, kde spodní část je spojena s bércovým dílem přes člen tvaru “U“, který obepíná spodní část u paty a je spojen s bércovým dílem kloubovým mechanismem. Ke spodní části jsou dále připevněny popruhy pro uchycení kolem anteriomí části nohy, přičemž upevňují ortézu k noze. Toto řešení ortézy neposkytuje dostatečnou oporu ve anteriorní oblasti nohy a hlezna, což může být zásadní nedostatek při léčbě některých úrazů, nemocí či patologií chůze. Při chůzi jedinou oporu na hřbetu nohy představují popruhy, které mohou v místech kontaktu nohu otlačovat, a bércový díl, který umožňuje fixaci kotníkového kloubu. Clen tvaru “U“ není v kontaktu s chodidlem, přičemž žádnou další oporu neposkytuje. Ortéza se skládá z několika dílu, čímž je zvýšeno riziko poškození spojení těchto dílů při delším používání. Dokument zmiňuje výrobu některých částí pomocí 3D tisku.

Bylo by tedy vhodné přijít s řešením ortézy pro hlezno a nohu, která by měla dostatečnou tuhost, která by poskytovala dostatečnou oporu pro nohu a hlezno a zároveň zajišťovala nositeli pohodlný a bezpečný pohyb, a která by byla konstrukčně jednoduchá a snadná na výrobu. Dále by bylo vhodné přijít s procesem výroby ortézy pro nohu a hlezno, který by zohledňoval parametry i potřeby nositele a co nejlépe je reflektoval do konkrétního provedení ortézy, který by byl rychlý a málo nákladný a který by co nejlépe optimalizoval hmotnost ortézy.

Podstata vynálezu

Výše uvedené nedostatky odstraňuje 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu zahrnující 3D tištěnou skořepinu, přičemž skořepina zahrnuje spodní část a vrchní část, kde vrchní část tvoří se spodní částí jeden díl a vrchní část zahrnuje mediální část a laterální část, spodní část je uzpůsobena pro podepření plantární oblasti nohy, přičemž mediální část je vytvarovaná pro kontakt s mediální stranou hlezna a nohy a zasahuje nad oblast mediálního kotníku a laterální část je vytvarovaná pro kontakt s laterální stranou hlezna a nohy a zasahuje nad oblast laterálního kotníku. Spodní část zahrnuje tuhou oblast a alespoň jedna z mediální části a laterální části zahrnuje flexibilní oblast. 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu dále zahrnuje anteriomí díl umístěný mezi mediální částí a laterální částí, přičemž anteriorní díl je uzpůsobený k obepnutí anteriomí oblasti nohy a hlezna mezi mediální částí a laterální částí.

Tímto provedením ortézy je zajištěna dostatečná opora pro hlezno a nohu pacienta, pohodlný a bezpečný pohyb s využitím ortézy a její jednoduché nazouvání.

Toho je docíleno zahrnutím anteriomího dílu v kombinaci s flexibilní oblastí ve vrchní části skořepiny, které společně zajišťují dostatečné obepnutí nohy po celém obvodu. Flexibilní oblast zajištuje ohebnost určitého segmentu vrchní části skořepiny. Díky tomu je možné skořepinu částečně otevřít a zpřístupnit pro nohu a hlezno pacienta, přičemž ke zpřístupnění ortézy dopomáhá i mezera mezi mediální a laterální částí. Po vložení nohy a hlezna pak flexibilní oblast umožňuje tímto segmentem vrchní části skořepiny obepnout hlezno a nohu v příslušné oblasti. Anteriomím dílem je pak zajištěno obepnutí nohy a hlezna v oblasti nohy a hlezna mezi laterální a mediální částí, přičemž je zajištěno dostatečné obepnutí nohy a hlezna po celém obvodu. Vyšší tuhost tuhé oblasti spodní části skořepiny pak zajišťuje potřebnou odolnost ortézy v oblastech, kde je nejvíce namáhána.

Výhodně anteriomí díl zahrnuje podélnou centrální část, mediální stranu anteriomího dílu a laterální stran anteriomího dílu, přičemž centrální část zahrnuje tuhou oblast a laterální strana anteriomího dílu i mediální strana anteriomího dílu zahrnují flexibilní oblasti. Tloušťka stěny anteriomího dílu je dále výhodně v centrální části anteriomího dílu větší než na mediální straně a laterální straně anteriomího dílu. Tloušťka stěny anteriomího dílu v centrální části anteriomího dílu je proměnná v podélném směru. V těchto výhodných provedeních má anteriomí díl potřebnou tuhost a zároveň je zajištěn pohodlnější pohyb s využitím ortézy za současného šetření materiálu na výrobu ortézy.

-2CZ 2020 - 636 A3

Rozdíl v tuhosti mezi flexibilní oblastí a tuhou oblastí je výhodně zajištěn jednou z možností:

-flexibilní oblast zahrnuje množinu otvorů, přičemž flexibilní oblast zahrnuje větší podíl objemového zastoupení otvorů vůči objemovému zastoupení 3D tištěné struktury vyplňující prostor mezi tvarovými otvory než tuhá oblast,

-tloušťka stěny flexibilní oblasti v jejím nejtenčím místě je menší než tloušťka stěny tuhé oblasti v jejím nejtenčím místě,

-flexibilní oblast je tvořena jednou stěnou a zároveň tuhá oblast zahrnuje alespoň dvě vzájemně propojené stěny nebo

-tuhá oblast zahrnuje vyztužující výstupky.

Mediální část vrchní část skořepiny a mediální strana anteriorního dílu se výhodně částečně překrývají a laterální část vrchní části skořepiny a laterální strana anteriorního dílu se částečně překrývají. Tím je zajištěno pevné obepnutí nohy a hlezna po celém obvodu a zároveň je minimalizován kontakt hran vrchní části skořepiny a anteriorního dílu s nohou a hleznem pacienta.

S výhodou se využívá mediální strana a laterální strana anteriorního dílu zahrnující příčné výřezy od okrajů mediální strany a laterální strany anteriorního dílu směrem k centrální části anteriorního dílu.

U určitých typů ortézy je výhodné, když ortéza zahrnuje bércový díl alespoň částečně obepínající bérec, přičemž anteriomí díl alespoň částečně obepíná bérec.

Vrchní část skořepiny výhodně zahrnuje flexibilní oblast alespoň v jedné z oblastí: oblast laterálního kotníku, oblast mediálního kotníku a oblast nártu.

Vrchní část skořepiny dále výhodně zahrnuje posteriomí část nacházející se mezi mediální částí a laterální částí uzpůsobenou k obepnutí posteriomí oblasti nohy a hlezna. U některých typů ortéz je výhodné zpevnit ortézu i v posteriomí oblasti.

Vrchní část skořepiny v posteriomí oblasti nad oblastí paty zahrnuje mezeru dělící mediální část a laterální část. Mezera dále přispívá k ohebnosti mediální a laterální strany, díky čemuž je ortézu snazší zpřístupnit pro nohu a hlezno.

Ve výhodném provedení ortéza dle vynálezu obsahuje upínací mechanismus pro utažení anteriorního dílu přes anteriorní oblast nohy a hlezna pomocí mediální části a/nebo laterální části. Skořepina je výhodně spojena s anteriomím dílem přes upínací mechanismus.

U některých typů ortéz výhodně spodní část skořepiny obsahuje přednožní plochu uzpůsobenou pro podepření přednoží chodidla od úrovně hlaviček metatarzu směrem ke špičce chodidla, přičemž přednožní plocha má proměnnou tloušťku zmenšující se směrem ke špičce chodidla.

S výhodou se využívá proces výroby 3D tištěné ortézy pro hlezno a nohu zahrnující kroky:

1) krok získání 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy pacienta,

2) krok prostorového ustanovení 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy pacienta, a to buď automaticky nebo na základě uživatelského vstupu vyznačením alespoň jednoho bodu z množiny bodů 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy pacienta,

-3CZ 2020 - 636 A3

3) krok konfigurace ortézy zahrnující specifikaci konstrukčního provedení ortézy zadáním vstupních parametrů přes uživatelské rozhraní,

4) krok návrhu 3D modelu ortézy na základě 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy ustaveného v prostoru a vstupních parametrech,

5) krok odeslání dat 3D modelu ortézy do 3D tiskárny,

6) krok zhotovení ortézy 3D tiskem, kde vstupní parametry zahrnují rozměry nohy pacienta zahrnující vzdálenost ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu malíčku, vzdálenost ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu palce a šířka chodidla v místě mezi hlavičkou metatarzu malíčku a hlavičkou metatarzu palce, přičemž v kroku návrhu 3D modelu ortézy jsou rozměry skořepiny a anteriomího dílu určeny na základě délky chodidla, vzdálenosti ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu malíčku, vzdálenosti ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu palce a šířky chodidla v místě mezi hlavičkou metatarzu malíčku a hlavičkou metatarzu palce a 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy pacienta.

Výhodně je šířka chodidla v místě mezi hlavičkou metatarzu malíčku a hlavičkou metatarzu palce měřena při zatížení nohy, vzdálenost ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu malíčku je měřena na základě flexe malíčku a vzdálenost ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu palce je měřena na základě flexe palce.

V kroku návrhu 3D modelu ortézy je výhodně na základě šířky chodidla v místě mezi hlavičkou metatarzu malíčku a hlavičkou metatarzu palce určena vzdálenost mezi mediální částí a laterální částí na úrovni hlaviček metatarzu, na základě vzdálenosti ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu malíčku je určena délka laterální části a na základě vzdálenosti ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu palce je určena délka mediální části.

Ve výhodném provedení je v kroku návrhu 3D modelu ortézy délka spodní části skořepiny určena na základě délky chodidla pacienta nebo na základě vzdálenosti ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu malíčku a vzdálenosti ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu palce.

Výhodně krok konfigurace ortézy zahrnuje výběr typu ortézy zahrnující alespoň dva typy ortéz z množiny: ortéza pro hlezno a nohu, ortéza pro hlezno, nohu a zadní stranu bérce a ortéza pro hlezno, nohu a přední stranu bérce, přičemž na základě vybraného typu ortézy je určena výška ortézy.

Umístění přední hrany anteriomího dílu je výhodně určeno na základě úrovně hlaviček metatarzu, šířka přední hrany anteriomího dílu vychází z obvodu nohy v úrovni hlaviček metatarzu, délka anteriomího dílu je určena na základě typu ortézy a šířka horní hrany anteriomího dílu vychází z obvodu dolní končetiny pacienta v úrovni horní hrany anteriomího dílu, přičemž anteriorní díl obepíná 20 % až 60 % délky obvodu nohy, hlezna nebo bérce.

S výhodou se využívá krok získání 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy pacienta zahrnující krok získání 3D skenu hlezna a nohy a následný krok modifikace 3D skenu hlezna a nohy.

Krok získání 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy pacienta výhodně zahrnuje krok získání 3D skenu modifikovaného fyzického modelu hlezna a nohy.

-4CZ 2020 - 636 A3

Objasnění výkresů

Podstata vynálezu je dále objasněna na příkladech jeho uskutečnění, které jsou popsány s využitím připojených výkresů, kde na:

Obr. 1 je vyobrazena 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu dle prvního příkladného provedení vynálezu

Obr. 2 je vyobrazena 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu dle prvního příkladného provedení vynálezu z boční strany

Obr. 3 je vyobrazena 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu dle prvního příkladného provedení vynálezu z přední strany

Obr. 4 je vyobrazena 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu dle prvního příkladného provedení vynálezu z vrchní strany

Obr. 5 je vyobrazena 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu dle prvního alternativního provedení vynálezu s bércovým dílem

Obr. 6 je vyobrazena 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu dle druhého alternativního provedení vynálezu s bércovým dílem a dvěma anteriorními díly

Obr. 7 je vyobrazen detail anteriomího dílu dle prvního příkladného provedení vynálezu

Obr. 8 je vyobrazen příčný řez anteriomím dílem dle prvního příkladného provedení vynálezu

Obr. 9 je vyobrazen detail anteriomího dílu dle alternativního provedení vynálezu

Obr. 10 je vyobrazen příčný řez anteriorním dílem dle alternativního provedení vynálezu

Obr. 11 jsou vyobrazeny schémata dolní končetiny z laterální strany (vlevo) a mediální strany (vpravo) s vyznačenými anatomickými oblastmi

Obr. 12 jsou vyobrazeny schémata dolní končetiny ze zadní strany (vlevo) a spodní strany (vpravo) s vyznačenými anatomickými oblastmi

Obr. 13 je vyobrazeno schéma procesu výroby 3D tištěné ortézy pro hlezno a nohu

Příklady uskutečnění vynálezu

Příkladná provedení vynálezu 3D tištěné ortézy dle příkladných provedení budou objasněna zde s odkazy na příslušné obrázky.

Některé pojmy využívané v popise příkladných provedení vynálezu a jejich fungování budou objasněny zde. Došlapný povrch je povrch, se kterým je chodidlo pacienta v kontaktu při došlápnutí chodidla pacienta a přes který je přenášena váha pacienta na vnější plochu, respektive ortézu. Oblast 8 laterálního kotníku je oblast vystouplého vnějšího povrchu hlezna, která je způsobena přítomností laterálního kotníku, respektive výběžkem kosti lýtkové. Oblast 7 mediálního kotníku je oblast vystouplého vnějšího povrchu hlezna, která je způsobena přítomností mediálního kotníku, respektive výběžkem kosti holenní. Úrovní 25 kotníků je myšlena osa procházející vrchními body mediálního kotníku a laterálního kotníku. Zadonožím 27 je myšlena

-5CZ 2020 - 636 A3 zadní část nohy obsahující kost patní a kost hlezenní. Středonožím 26 je myšlena střední část nohy, která obsahuje kost loďkovou, vnitřní klínovou kost, střední klínovou kost, zevní klínovou kost a kost kiychlovou. Přednožím 22 je myšlena přední část nohy, která obsahuje 5 kostí metatarzálních neboli nártních a prsty nohy. Úrovní 23 hlaviček metatarzu je myšlena osa v podstatě procházející hlavičkami metatarzálních kostí. Hlavičkou metatarzu palce je myšlena hlavička 1. metatarzální neboli nártní kosti. Hlavičkou metatarzu malíčku je myšlena hlavička V. metatarzální neboli nártní kosti. Oblastí 16 nártu je myšlena oblast na horní straně nohy odpovídající horní straně metatarzálních kostí. Posteriorní oblastí 18 je myšlena oblast zadní strany nohy, hlezna a bérce od paty po vrchní stranu bérce. Anteriomí oblastí 10 je myšlena oblast hřbetu nohy a přední strany hlezna a bérce od oblasti 16 nártu po vrchní stranu bérce. Posteriorní oblastí 18 nebo anteriomí oblastí 10 hlezna a nohy je myšlena pouze hlezenní a nožní část posteriorní oblasti 18 nebo anteriomí oblasti 10. Jednotlivé anatomické oblasti jsou příkladně vyobrazeny na schématech na obr. 11 a obr. 12.

Umístění segmentů a dílu ortézy a tuhých a flexibilních oblastí na ortéze je specifikováno pomocí různých anatomických oblastí nohy a hlezna, případně bérce pacienta. Vnitřní stěny ortézy pro hlezno a nohu vychází z anatomického tvaru hlezna a nohy a případně bérce nositele, přičemž po značné části vnější plochy nohy a hlezna ortéza k hleznu a noze přiléhá. Tvrzením, že se oblast nachází v anatomické oblasti hlezna a nohy je myšleno, že se daná oblast ortézy nachází kolmo nad vnější plochou nohy, hlezna nebo bérce odpovídající dané anatomické oblasti. Anatomické oblasti jsou specifikovány výše, přičemž odborníkovi znalému anatomie nohy a hlezna je zřejmé, jak jsou tyto oblasti vymezeny.

3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu dle prvního příkladného provedení je vyobrazena na obr. 1, obr. 2 a obr. 3 a obr 4. 3D tištěná ortéza dle prvního příkladného provedení zahrnuje 3D tištěnou skořepinu 1, která tvoří hlavní tělo ortézy a která zahrnuje spodní část 2 a vrchní část 3. Spodní část 2 skořepiny je uzpůsobena pro podepření plantámí oblasti 6 nohy a zasahuje maximálně do výšky ortézy odpovídající 20 % z celkové délky nohy. Spodní částí 2 skořepiny je tedy myšlena část skořepiny 1 nacházející se zejména pod plantámí oblasti 6 nohy, která z vnitřní strany tvoří došlapný povrch pro chodidlo a zajišťuje vhodnou podporu nohy z její spodní strany a která je z vnější strany uzpůsobena pro kontakt s vnějším povrchem.

Spodní část 2 a vrchní část 3 skořepiny tvoří společně jeden 3D tištěný díl, přičemž odlišení spodní části 2 od vrchní části 3 bude objasněno zde. Výška spodní části 2 skořepiny odpovídá výšce, do které zasahuje došlapný povrch pro chodidlo spodní části 2 skořepiny. Výška, do které zasahuje došlapný povrch pak záleží na tom, jak je došlapný povrch široký vzhledem k chodidlu. Chodidlo se při došlápnutí roztáhne do stran, přičemž při došlápnutí na rovném povrchu je došlapný povrch v podstatě rovný, jelikož došlapným povrchem rovné plochy je část rovné plochy, která je při došlapu chodidla v kontaktu s chodidlem. V případě ortézy dle vynálezu je však skořepina 1 uzpůsobena pro podporu chodidla alespoň částečně i ze stran, přičemž skořepina chodidlu vymezuje prostor, do kterého se chodidlo roztáhne po došlápnutí, a nedovolí chodidlu se roztáhnout do stran tak jako v případě došlapu na rovnou plochu, a chodidlo tak částečně působí silou i na boční strany skořepiny 1, které jsou v kontaktu s nohou, přičemž i segmenty vnitřního povrchu bočních stran skořepiny 1, které jsou v kontaktu s nohou, tvoří došlapný povrch. Spodní část 2 skořepiny pak zasahuje do výšky, která odpovídá výšce došlapného povrchu v daném místě skořepiny 1, a tento došlapný povrch zasahuje maximálně do výšky ortézy odpovídající 20 % z celkové délky chodidla, přičemž záleží na provedení ortézy. Výška došlapného povrchu, a tedy i spodní části 2 skořepiny se může po délce chodila měnit, přičemž většinou je výhodné, když v oblasti paty je spodní část 2 skořepiny vyšší než v oblasti špičky chodidla.

Zatímco spodní část 2 skořepiny je uzpůsobena ke zprostředkování kontaktu s vnějším prostředím a podpoře plantámí oblasti 6 nohy, vrchní část 3 skořepiny je uzpůsobena k uchycení nohy a hlezna a opoře zbytku nohy a hlezna a u některých typů ortéz i bérce. Vrchní část 3 skořepiny zahrnuje mediální část 4 a laterální část 5, které jsou uzpůsobeny svou velikostí a tvarem pro kontakt s bočními stranami nohy a hlezna. Vrchní část 3 skořepiny navazuje na spodní část 2 skořepiny

-6CZ 2020 - 636 A3 v místě, kde končí došlapný povrch skořepiny 1 neboli kde končí stěny spodní části 2 skořepiny, které jsou uzpůsobené pro podepření plantární oblasti 6 nohy. Vrchní část 3 skořepiny zasahuje nad oblasti 7,8 mediálního i laterálního kotníku, přibližně 2 cm nad úroveň 25 kotníků, a oblasti 7,8 mediálního i laterálního kotníku celé zakrývá a kopíruje jejich tvar, přičemž vrchní část 3 skořepiny je uzpůsobena pro jejich oporu.

Spodní část 2 skořepiny obsahuje tuhou oblast, která je uzpůsobena pro větší zátěž v porovnání v ostatními částmi ortézy, a vrchní část 3 skořepiny zahrnuje flexibilní oblast. Flexibilní oblasti mohou mít dva různé účely, a tedy i dva různé typy flexibilních oblastí uzpůsobené danému účelu. Prvním typem flexibilní oblasti je oblast uzpůsobená pro změkčení kontaktu mezi ortézou a hleznem a nohou v kritických oblastech hlezna a nohy, jakými jsou například oblasti 7,8 kotníků nebo jiná místa, kde ve větší míře vystupují kosti, nebo citlivé oblasti hlezna a nohy nositele ortézy. První typ flexibilní oblasti je orientovaný k danému kritickému místu a tvoří vnitřní stěnu skořepiny 1, která k tomuto místu přiléhá, a částečně i vnitřní objem skořepiny 1 přiléhající k této vnitřní stěně. První typ flexibilní oblasti skořepiny 1 má výhodně na své vnitřní stěně orientované ke kritické oblasti nižší tuhost než na místech vzdálenějších od vnitřní stěny. V poloze, kdy je ortéza nasazena na noze a hleznu nositele, je první typ flexibilní oblasti výhodně v konstantní deformaci, čímž je zajištěna podpora daného místa a zároveň i vhodná úroveň volnosti, která je dána flexibilitou oblasti. První typ flexibilní oblasti je dále výhodně uzpůsoben i tomu, jak je ortéza při používání, respektive chůzi, namáhána, přičemž rozměry a míra tuhosti prvního typu flexibilní oblasti zohledňují celý cyklus namáhání při chůzi.

Druhý typ flexibilní oblasti je pak uzpůsoben k zvýšení flexibility určitých oblastí, respektive jejich ohebnosti, vrchní části 3 skořepiny a anteriorního dílu 9, které zajišťují uchycení ortézy kolem hlezna a nohy nositele. Účelem druhého typu flexibilní oblasti je zejména zajištění správného obepnutí ortézy kolem nohy a hlezna pacienta za současného zajištění snadného procesu nazouvání a vyzouvání ortézy dle vynálezu. Co se týče skořepiny 1, tyto flexibilní oblasti z podstatné části, přibližně z 60 % až 100 %, lemují kraje segmentů vrchní části 3 skořepiny, které jsou svou velikostí a tvarem uzpůsobeny ke kontaktu s mediální a laterální stranou hlezna a nohy, čímž tyto flexibilní oblasti umožňují ohyb těchto segmentů vrchní části 3 skořepiny vzhledem ke zbytku ortézy. Tyto segmenty je pak možné ohnout, a vytvořit tak dostatečný prostor pro vložení nohy a hlezna pacienta, a následně těmito segmenty obepnout nohu. V případě anteriorního dílu 9 pak tento typ flexibilní oblasti zajišťuje ohyb jednotlivých segmentů mediální strany 12 a laterální strany 13 anteriorního dílu tak, aby se po upnutí ortézy k hleznu a noze, případně bérci, pacienta anteriomí díl 9 vhodně uzpůsobil anatomickému tvaru nohy a hlezna, případně bérci pacienta. Druhý typ flexibilní oblasti prostupuje skrze celý průřez stěny vrchní části 3 skořepiny nebo anteriorního dílu 9 v místě ohybu a lemuje většinu pásu ohybu daného segmentu. V některých provedeních je možné, že se flexibilní oblast prvního typu uzpůsobená pro změkčení určité oblasti hlezna a nohy bude prolínat s flexibilní oblastí druhého typu, přičemž flexibilní oblast prvního typu může částečně přispívat i k ohebnosti určitého segmentu vrchní části 3 skořepiny nebo anteriorního dílu 9 skořepiny.

Pojmem flexibilní oblast se rozumí trojrozměrná elastická oblast s nižší tuhostí, která se deformuje do větší míry než tuhá oblast při působení vnější síly, přičemž při odstranění vnější síly se vrátí zpět do původních rozměrů. Při působení silou na flexibilní oblast vnějším tělesem flexibilní oblast v místech kontaktu s vnějším tělesem působí určitou silou odpovídající tuhosti flexibilní oblasti na vnější těleso. Vnějším tělesem je v kontextu tohoto dokumentu zejména hlezno a noha nositele ortézy. Tuhost dané oblasti je dále ovlivněna použitým materiálem, přičemž různé materiály vykazují různou tuhost, přičemž při určování vhodné tuhosti dané oblasti musí být brány v potaz jak materiálové vlastnosti použitého materiálů k tisku, tak i provedení konkrétní 3D tištěné struktury v dané oblasti. 3D tištěná ortéza dle vynálezu je tištěna z jednoho materiálu, přičemž rozdílná tuhost oblastí ortézy je ovlivněna pouze provedením 3D tištěné struktuiy dané oblasti. Rozdíl v tuhosti mezi flexibilní a tuhou oblastí může být zajištěn následujícími způsoby:

-7 CZ 2020 - 636 A3

1. flexibilní oblast zahrnuje větší podíl objemového zastoupení otvorů vůči objemovému zastoupení 3D tištěné struktury vyplňující prostor mezi otvory,

2. tloušťka stěny flexibilní oblasti v jejím nejtenčím místě je menší než tloušťka stěny tuhé oblasti v jejím nejtenčím místě,

3. flexibilní oblast je tvořena jednou stěnou a zároveň tuhá oblast zahrnuje alespoň dvě vzájemně propojené stěny,

4. tuhá oblast zahrnuje vyztužující výstupky.

První varianta provedení rozdílné tuhosti flexibilní a tuhé oblasti bude objasněna zde. V závislosti na konkrétním tvaru, vzdálenosti a velikosti otvory upravují tuhost flexibilní oblasti a poskytují jí různou směrovou roztažnost. Otvory jsou myšleny objemové výřezy specifického tvaru v objemu 3D tištěné skořepiny. Tuhost flexibilní oblasti je dána konkrétním tvarem, vzdáleností a velikostí otvorů nacházejících se v daném objemu. Otvory jsou v objemu skořepiny 1 rozprostřeny tak, že 3D tištěná struktura vyplňující objem mezi nimi má strukturu trojrozměrné sítě. V případě, že jsou otvory menší, mají tvar, který zajišťuje větší tuhost okolní struktury, a/nebo jsou od sebe vzdálené, je docíleno silnějších 3D tištěných struktur, které vyplňují prostor mezi otvory, přičemž zajišťují vyšší tuhost 3D tištěné struktury. Silnějšími 3D tištěnými strukturami jsou myšleny struktury s větším průřezem v místě mezi otvory a s větším objemovým zastoupením v poměru s objemovým zastoupením otvorů. V případě, že otvory větší mají tvar, který zajišťuje nižší tuhost okolní struktury, a/nebo se nachází blízko sebe, je docíleno slabších 3D tištěných struktur, které vyplňují prostor mezi otvory, přičemž zajišťují nižší tuhost 3D tištěné struktuiy. Slabšími 3D tištěnými strukturami jsou myšleny struktury s menším průřezem v místě mezi otvory a s menším objemovým zastoupením v poměru s objemovým zastoupením otvorů.

Ve výhodných provedeních se objemové zastoupení otvorů snižuje ke krajům flexibilní oblasti, přičemž se u krajů flexibilní oblasti zvyšuje její tuhost, která se blíží tuhosti dalších oblastí sousedících s flexibilní oblastí. V případě prvního typu flexibilní oblasti se výhodně tuhost zvyšuje od oblasti styku s kritickou oblastí hlezna a nohy nositele, kde je tuhost 3D tištěné struktury nejmenší, a stačí tak malá síla k deformaci této struktury, ke krajům flexibilní oblasti, kde je tuhost 3D tištěné struktury největší, a je tak potřeba větší síla k deformaci této struktury. Je totiž výhodné, když flexibilní oblast prvního typu dává hleznu a noze v dané oblasti jistou volnost pro zvýšení pohodlnosti ortézy, avšak pouze do určité míry, jelikož ortéza musí poskytovat v daném místě i dostatečnou oporu. Oblastí styku s kritickou oblastí hlezna a nohy nositele je myšlen objem flexibilní oblasti odpovídající rozdílu objemu flexibilní oblasti, který má při nulovém působení vnějších sil, a objemem, který má v poloze, kdy je ortéza nasazena na hleznu a noze pacienta při klidové poloze nohy a hlezna. V oblasti styku s kritickou oblastí hlezna a nohy nositele je tedy výhodné mít méně tuhé struktury, které nebudou na kritickou oblast hlezna a nohy na vyvíjet příliš velkou sílu, a nebudou ji zbytečně dráždit či dokonce otlačovat. Ale při větších silách působících na flexibilní oblast, kdy se již začnou deformovat části flexibilní oblasti vzdálenější od oblasti styku s vyšší tuhostí, začne flexibilní oblast vykazovat větší odpor, čímž poskytne oporu hleznu a/nebo noze. Pro první typ flexibilní oblasti je obzvláště výhodný právě tento způsob zajištění nižší tuhosti 3D tištěné struktury.

Druhá varianta provedení rozdílné tuhosti flexibilní a tuhé oblasti bude objasněna zde. Čím je stěna tvořená 3D tištěnou strukturou tenčí, tím více je náchylná k deformaci. V případě provedení prvního typu flexibilní oblasti je druhá varianta obzvláště výhodná v kombinaci s použitím termoplastických elastomerů k 3D tisku ortézy, jakými jsou například termoplastický polyamid (TPA), termoplastický polyuretan (TPU) či kopolymerová směs (TPE). V případě použití těchto materiálů je celková konstrukce 3D vytištěného dílu v podstatě flexibilní, přičemž vyšší tuhosti je dosaženo pouze u stěn s větší tloušťkou. Tuhá oblast má tak v této variantě tlustší stěnu s v podstatě 100% 3D tištěnou strukturou vyplněným objemem. Menší tuhost flexibilní oblasti je pak zajištěna zmenšením tloušťky stěny. Podobně jak bylo popisováno u první varianty provedení rozdílné

-8CZ 2020 - 636 A3 tuhosti, je výhodné, když se u prvního typu flexibilní oblasti tloušťka stěny flexibilní oblastní snižuje od oblasti styku s kritickou oblastí hlezna a nohy nositele ke krajům flexibilní oblasti. Flexibilita flexibilní oblasti je ovlivněna i rozměrem plochy, kterou flexibilní oblast zaujímá, a tím, jak je tloušťka stěny proměnlivá od středu flexibilní oblasti k jejím krajům. Tloušťka stěny, velkost flexibilní oblasti a míra proměnlivosti tloušťky stěny ve směru od oblasti styku s kritickou oblastí hlezna a nohy ke krajům flexibilní oblasti pak určuje celkovou tuhost oblasti, tedy to, jaký odpor bude flexibilní oblast vyvíjet, respektive jakou silou bude působit flexibilní oblast na hlezno a nohu při různé míře deformace. V případě provedení druhého typu flexibilní oblasti je pak ohebnost potřebných segmentů vrchní části 3 skořepiny, které jsou svou velikostí a tvarem uzpůsobeny k obepnutí hlezna a nohy, a anteriorního dílu 9 zajištěna sníženou tloušťkou stěny v oblasti lemující kraj daného segmentu.

Třetí varianta provedení rozdílné tuhosti flexibilní a tuhé oblasti bude objasněna zde. V této variantě zajištění různé flexibility oblastí je flexibilní oblast tvořena jednou stěnou a zároveň tuhá oblast zahrnuje alespoň dvě vzájemně propojené stěny. V některých provedeních může být výhodné zajistit tuhost tuhé oblasti dvěma vzájemně propojenými stěnami, přičemž může zahrnovat i více vzájemně propojených stěn, tyto stěny si pak vzájemně poskytují podporu, a jsou tak méně náchylné k deformaci. Flexibilní oblasti pak může být tvořena jen jednou stěnou, čímž je zajištěna její zvýšená flexibilita, což je výhodné při použití termoplastických elastomerů jako materiálu k 3 D tisku ortézy. Čtvrtá varianta provedení rozdílné tuhosti flexibilní a tuhé oblasti bude objasněna zde. Vyztužující výstupky (např. žebra, nosníky) umístěné podélně, příčně nebo diagonálně v tuhé oblasti zvyšují tuhost stěny, na které jsou umístěny, díky změně proměnlivého průřezu stěny. Například v případě umístění podélných rovnoběžných žeber na určitou stěnu se výrazně vyztuží tato stěna vůči ohybu kolem osy kolmé k podélnému směru žeber. Umístěním vystouplé mřížkové struktury na danou stěnu by pak došlo k vyztužení stěny kolem osy kolmé a rovnoběžné k podélnému směru žeber.

Jednotlivé varianty zajištění rozdílné tuhosti tuhých a flexibilních oblastí je možné kombinovat, přičemž tuhost tuhé oblasti může být zvyšována jednou či kombinací variant a zároveň tuhost flexibilní oblasti může být zajištěna jinými variantami či kombinací variant zajištění odlišné tuhosti oblastí.

Mediální část 4 a laterální část 5 nejsou uzpůsobeny k obepnutí celé anteriorní oblasti 10 nohy a hlezna, přičemž ortéza dále zahrnuje anteriorní díl 9 ve tvaru vějířovité peloty tvarem a velikostí uzpůsobenou k obepnutí anteriorní oblasti 10 nohy a hlezna mezi mediální a laterální částí. Anteriorní díl 9 je samostatný 3D tištěný díl. Anteriorní díl 9 zahrnuje podélnou centrální část 11, která tvoří páteř celého anteriorního dílu 9, laterální stranu 13 anteriorního dílu a mediální stranu 12 anteriorního dílu. Podélná centrální část 11 anteriorního dílu se nachází v anteriorní oblasti 10 nohy a hlezna, mediální strana 12 anteriorního dílu je spojena s centrální částí 11 a obepíná nohu a hlezno v anteriorní oblasti 10 na mediální straně nohy a hlezna směrem od centrální části 11 anteriorního dílu a laterální strana 13 anteriorního dílu je spojena s centrální částí 11 anteriorního dílu a obepíná nohu a hlezno v anteriorní oblasti 10 na laterální straně nohy a hlezna směrem od centrální části 11 anteriorního dílu. Anteriorní díl 9 svou konstrukcí zasahuje mediální stranou 12 mezi nohu a hlezno a mediální část 4 a svou laterální stranou 13 mezi nohu a hlezno a laterální část 5.

Centrální část 11 anteriorního dílu zahrnuje tuhou oblast a mediální strana 12 a laterální strana 13 anteriorního dílu zahrnují každá flexibilní oblast. V prvním příkladném provedení se tloušťka anteriorního dílu 9 zmenšuje od centrální části 11 do obou směrů k hraně mediální strany 12 anteriorního dílu i hraně laterální strany 13 anteriorního dílu.

Co nejmenší tloušťka anteriorního dílu 9 na krajích mediální strany 12 a laterální strany 13 anteriorního dílu dopomáhá k plynulejšímu přechodu mezi anteriomím dílem 9 a vrchní částí 3 skořepiny, a tím i nižšímu vlivu tohoto přechodu na nohu a hlezno pacienta. Rozdíl ve flexibilitě je proveden pomocí druhé varianty, respektive pomocí různé tloušťky. Ohebnost jednotlivých

-9CZ 2020 - 636 A3 segmentů anteriomího dílu 9 vzhledem k centrální části 11 se zvyšuje se vzdáleností od podélné centrální části 11 anteriomího dílu. Anteriomí díl 9 dále zahrnuje výřezy 14 od okraje mediální strany 12 a laterální strany 13 anteriomího dílu směrem k centrální části 11, kde výřezy 14 jsou příčně orientované vzhledem k podélné ose anteriomího dílu 9. Tyto výřezy 14 zvyšují flexibilitu mediální strany 12 a laterální strany 13 anteriomího dílu, jelikož je rozděluje na menší, oddělené segmenty, a zároveň způsobují vyšší flexibilitu centrální části 11 anteriomího dílu v místě mezi výřezy 14.

Anteriomí díl 9 dle prvního příkladného provedení zahrnuje dva příčné výřezy 14 na mediální straně 12 anteriomího dílu a dva příčné výřezy 14 na laterální straně 13 anteriomího dílu, přičemž jednotlivé dvojice výřezů 14 se nachází na stejné úrovni a zasahují až k centrální části 11 anteriomího dílu. Jednotlivé segmenty mediální a laterální strany 12,13 anteriomího dílu dělené výřezy 14 jsou spojeny pouze centrální částí 11, přičemž centrální část 11 je právě v těchto spojích, respektive místech, kde se tyto výřezy 14 scházejí, více náchylná k ohybu než v místech mimo výřezy 14. Anteriomí díl 9 tedy zahrnuje 3 vzájemně pohyblivé segmenty (spodní, střední, horní) dělené odpovídajícími výřezy 14 a spojené pouze centrální částí 11 anteriomího dílu. Tvarová přizpůsobivost anteriomího dílu 9 je tedy zajištěna pomocí kombinace první varianty, respektive pomocí otvorů, jelikož výřezy 14 lze považovat za otvory, a druhé varianty, respektive pomocí proměnné tloušťky stěny mezi centrální částí 11 a laterální a mediální stranou 12,13 anteriomího dílu. Přední hrana anteriomího dílu 9 se nachází na úrovni 23 hlaviček metatarzu, přičemž v podstatě obepíná anteriomí část obvodu nohy v rovině odpovídající úrovní 23 hlaviček metatarzu. Horní hrana anteriomího dílu 9 se nachází v úrovni 25 kotníků, přičemž v podstatě obepíná anteriomí část obvodu hlezna v rovině odpovídající úrovni 25 kotníků. Anteriomí díl 9 se na obou stranách s mediální a laterální částí 4,5 vrchní části 3 skořepiny překrývá minimálně 1 centimetrem své šířky.

Vrchní část 3 skořepiny dále je dlouhá pouze zhruba do úrovně 23 hlaviček metatarzu nohy, kde mediální část 4 sahá do úrovně hlavičky metatarzu palce a laterální část 5 sahá do úrovně hlavičky metatarzu malíčku. Výška mediální části 4 a laterální části 5 postupně stoupá ve směru podélné osy nohy od posteriomí oblasti 18 do nejvyššího bodu nad oblastmi 7,8 kotníků a následně postupně klesá až do úrovně 23 hlaviček metatarzu, kde svými předními konci navazují na spodní část 2 skořepiny. Vrchní část 3 skořepiny dle prvního příkladného provedení zahrnuje upínací mechanismus 20 zahrnující dva integrované úchyty 24, upevňovací kroužek a pásek se suchým zipem. Mediální část 4 zahrnuje jeden integrovaný úchyt 24 uzpůsobený pro uchycení upevňovacího kroužku. Laterální část 5 zahrnuje druhý integrovaný úchyt 24 uzpůsobený pro uchycení pásku se suchým zipem, přičemž pásek se suchým zipem je uzpůsobený pro provlečení skrze upevňovací kroužek a aretaci pomocí suchého zipu. Upínací mechanismus 20 je uzpůsobený pro obepnutí anteriomí oblasti 10 přes anteriomí díl 9, čímž pěvně uchytí ortézu dle prvního příkladného provedení k hleznu a noze. Umístění upevňovacího kroužku a pásku se suchým zipem může být i opačné. Dále je výhodně anteriomí díl 9 spojen s upínacím mechanismem 20. V prvním příkladném provedení je anteriomí díl 9 rozebíratelně spojen s páskem se suchým zipem upínacího mechanismu 20 pomocí suchého zipu, přičemž anteriomí díl 9 na své horní straně zahrnuje jednu část suchého zipu a pásek se suchým zipem zahrnuje druhou část suchého zipu na své spodní straně. Vrchní část 3 skořepiny zahrnuje po svém obvodu okrajovou křivku zhruba 1 cm širokou ve směm od kraje vrchní části 3 skořepiny. V rámci okrajové křivky se tloušťka stěny vrchní části 3 skořepiny ztenčuje směrem k okraji vrchní části 3 skořepiny.

V prvním příkladném provedení ortézy dle vynálezu vrchní část 3 skořepiny obsahuje dvě flexibilní oblasti prvního typu v oblasti 7 mediálního kotníku na mediální části 4 a oblasti 8 laterálního kotníku na laterální části 5. Obě tyto flexibilní oblasti jsou provedeny na základě první varianty pro snížení tuhosti oblasti pomocí otvorů v objemu skořepiny, přičemž objemové zastoupení otvorů se snižuje od středů flexibilních oblastí k jejím okrajům. V posteriomí oblasti 18 se mediální část 4 a laterální část 5 spojují, přičemž společně obepínají nohu v oblasti paty také částečně ze zadní strany. V posteriomí oblasti 18 nad úrovní paty se mediální část 4 a laterální část 4 následně rozchází a vytvářejí mezi sebou mezeru orientovanou souběžně s posteriomí

- 10CZ 2020 - 636 A3 oblastí 18. Tato mezera umožňuje i v případě absence flexibilních oblastí druhého typu mírně ohýbat segmenty mediální ěásti 4 a laterální části 5 směrem od sebe, avšak může docházet poškození nebo opotřebení ortézy. Flexibilní oblast druhého typu a tato mezera společně dopomáhají k správné ohebnosti mediální a laterální části 4,5 vrchní části 3 skořepiny dle prvního příkladného provedení. Po zajištění nohy a hlezna v ortéze je tak možné pomocí upínacího mechanismu 20 mírně přiblížit mediální a laterální části 4,5 k sobě, čímž je hlezno a noha uchycena z bočních stran i ze zadní strany, přičemž anteriomí dílem 9 je utažením upínacího mechanismu 20 pevně uchycena i anteriorní oblast 10 nohy a hlezna.

Spodní část 2 obsahuje tuhou oblast, která je uzpůsobena pro větší zátěž v porovnání v ostatními částmi ortézy. Velikost, umístění a konkrétní tuhost tuhé oblasti závisí na individuálních parametrech a potřebách konkrétního pacienta, pro kterého je ortéza určena. Spodní část 2 dle prvního příkladného provedení zahrnuje tuhou oblast v místě odpovídající oblasti zadonoží 27 v okolí paty, oblasti zevní části středonoží 26 a oblasti střední části přednoží 22, přičemž zejména tyto oblasti ortézy jsou běžně vystavovány největšímu zatížení při užívaní ortézy. Vyšší tuhosti tuhé oblasti spodní části 2 skořepiny je docíleno 100% vyplněním objemu tuhé oblasti 3D tištěnou strukturou. Za úrovní 23 hlaviček metatarzu ve směru podélné osy chodidla směrem ke špičce tvoří ortézu pouze spodní část 2 skořepiny, kterou v této oblasti tvoří pouze přednožní plocha 21 uzpůsobená pro podepření přednoží 22 chodidla. Přednožní plocha 21 přibližně kopíruje tvar chodidla v oblasti přednoží 22, přičemž je dimenzována tak, aby byla přibližně o 1 až 2 cm delší než chodidlo.

Přednožní plocha 21 dle prvního příkladného provedení má proměnlivou tloušťku ztenčující se směrem ke špičce chodidla. V některých případech je výhodné, když ortéza pomáhá při odrazu špičce chodidla, což je docíleno zajištěním vhodné míry elasticity přednožní plochy 21, které je docíleno upravením tloušťky stěny přednožní plochy 21, respektive její tuhosti odpovídající parametrům a potřebám konkrétního nositele. Přednožní plochu 21 tedy lze považovat za flexibilní oblast třetího typu, jejíž účelem je opora přednoží 22 chodila při chůzi vhodným upravením její tloušťky, a tedy druhou variantou provedení rozdílné tuhosti. Tloušťka přednožní plochy 21 se výhodně snižuje směrem ke špičce chodidla. V případě, že není potřeba, aby ortéza poskytovala oporu v oblasti přednoží 22 chodidla, je výhodné přednožní plochu 21 do konstrukce ortézy nezahrnovat. V případě potřeby maximální opory chodidla je pak výhodné zajistit maximální tuhost přednožní plochy, přičemž přednožní plocha 21 výhodně zahrnuje tuhou oblast a nezahrnuje proměnlivou tloušťku. Často je však výhodná tuhost přednožní plochy 21 někde mezi těmito případy, přičemž je výhodné, když se tloušťka přednožní plochy 21 snižuje směrem ke špici, čímž je dosaženo pohodlné chůze a zároveň potřebné opory, které odpovídá tloušťka stěny, respektive její tuhost.

Při upevnění ortézy dle vynálezu na nohu a hlezno pacienta pomocí upínacího mechanismu 20 dochází k přiblížení mediální a laterální části 4,5 vrchní části 3 skořepiny k hleznu a noze pacienta, k čemu dopomáhají flexibilní oblasti druhého typu umístěné na mediální a laterální části 4,5 skořepiny. Skořepina 1 ortézy společně s anteriorním dílem 9 obepínají nohu po celém obvodu, přičemž zajišťují dostatečnou oporu, pohodlný a bezpečný pohyb a zároveň umožňují snadné vyzouvání a nazouvání ortézy.

Alternativní provedení a další příkladná provedení 3D tištěné ortézy dle vynálezu budou objasněna zde.

V dalších příkladných provedení může být mediální část 4 a/nebo laterální část 5 uzpůsobena k částečnému obepnutí anteriomí oblasti 10 nohy, přičemž při obepnutí je mezi nimi v anteriorní oblasti 10 nohy určitá mezera. V souvislosti s tím, po jaké délce obvodu jsou jednotlivé segmenty mediální a laterální části 4,5 uzpůsobeny k obepnutí hlezna a nohy, je upravována jejich ohebnost pomocí druhého typu flexibilních oblastí. Je výhodné, když je zajištěna flexibilita pomocí flexibilních oblastí druhého typu mediální části a laterální části 4,5 tak, aby by bylo možné vrchní část 3 skořepiny otevřít do míry dostačující pro pohodlné vložení nohy bez nutnosti použití hrubé

- 11 CZ 2020 - 636 A3 síly nebo riskování poničení skořepiny L Mezi mediální částí 4 a laterální částí 5 se pak nachází anteriomí díl 9, který obepíná nohu, hlezno případně bérec, v místě mezi mediální částí 4 a laterální částí 5, přičemž se opět výhodně překrývá při obepnutí nohy, hlezna, případně bérce s laterální částí 5 a mediální částí 4 vrchní části 3 skořepiny. Výhodně laterální část 5 a mediální část 4 překrývají anteriomí díl 9, a okraje laterální části 5 a mediální části 4 tak nejsou v kontaktu s dolní končetinou pacienta, přičemž okraje anteriorního dílu 9 je možné lépe uzpůsobit kontaktu s dolní končetinou pacienta, respektive je změkčit a ztenčit, jelikož na ně nejsou kladeny vysoké nároky na tuhost, a navíc lze anteriomí díl 9 rozměrově uzpůsobit tak, aby jeho okraje nebyly v kritických místech nohy, hlezna, případně bérce, například v oblasti 16 nártu.

V dalším alternativním provedení překrývá anteriomí díl 9 mediální část 4 a laterální část 5, přičemž strany mediální části 4 a laterální části 5 orientované k anteriomí oblasti 10 dolní končetiny pacienta se částečně nachází mezi končetinou pacienta a anteriomím dílem 9. V dalších provedeních se anteriomí díl 9 nachází jednou svou stranou mezi vrchní částí 3 skořepiny a dolní končetinou pacienta a na své dmhé straně se nachází nad vrchní částí 3 skořepiny. Existují různé kombinace těchto provedení, která se liší v závislosti na potřebách a parametrech pacienta, a vhodném typu ortézy.

Anteriomí díl 9 je možné dále provést různými způsoby. Anteriomí díl 9 může například obsahovat různé provedení výřezů 14, které budou uzpůsobeny v závislosti na tom, jakou oporu a v jakých místech je třeba hleznu a noze poskytovat. Výřezy 14 lze považovat za flexibilní oblast dle první varianty provedení rozdílné tuhosti, jelikož výřezy 14 lze považovat za otvory, přičemž výřezy 14 lze nahradit i jinou variantou provedení rozdílné tuhosti. Anteriomí díl 9 dle prvního příkladného provedení je vyobrazen na obr. 7 a obr. 8. Například v případě termoplastických elastomerů jako materiálu pro 3D tisk anteriorního dílu 9 je výhodně tyto výřezy 14 nahradit tenkými stěnami spojujícími jednotlivé tlustší segmenty mediální strany 12 a laterální strany 13 anteriorního dílu, které budou umožňovat jejich vzájemný ohyb. Anteriomí díl 9 také v určitých případech, kdy je nutné zajistit co nejvyšší fixaci nohy a hlezna, nemusí vůbec výřezy 14 či jiné flexibilní oblasti, zajišťující ohyb jednotlivých segmentů anteriorního dílu 9, zahrnovat. Takové provedení je vyobrazeno na obr. 5, obr. 9 a obr. 10, kde anteriomí díl 9 výřezy 14 neobsahuje a má pouze ztenčené stěny u mediálního a laterálního okraje anteriorního dílu 9. V alternativních provedeních anteriomí díl 9 zahrnuje flexibilní oblast prvního typu.

Podélná centrální část 11 anteriorního dílu dále může obsahovat proměnou tloušťku v podélném směru, a anteriomí díl 9 tak může být v různých oblastech různě flexibilní v ohybu kolem příčné osy anteriorního dílu 9 v daném místě. To je výhodné zejména v provedeních vyšších ortéz. U některých ortéz může být výhodné, aby tloušťka centrální části 11 v oblasti 16 nártu a v oblasti bérce byla větší než tloušťka centrální části 11 v oblasti anteriorního ohybového oblouku, což zajistí pevné obepnutí oblasti 16 nártu a bérce a současně umožní plynulý ohyb nohy v kotníku při chůzi. U jiných ortéz může být výhodné, když upravením tloušťky centrální části 11 v oblasti anteriorního ohybového oblouku a v oblasti 16 nártu je dosaženo změny ohybové tuhosti anteriorního dílu 9. Tím je možné dosáhnout specifické tuhosti anteriorního dílu 9 v oblasti anteriorního ohybového oblouku, při které anteriomí díl 9 vytváří přesně nastavený odpor proti ohybu nohy v kotníku při chůzi, který anteriomí díl 9 má na základě klinického požadavku ortéza poskytovat a který zároveň není větší, než je nezbytně nutné.

V dalších provedeních může skořepina 1 zahrnovat i posteriomí část 17, která poskytuje oporu a kryje nohu a hlezno v posteriomí oblasti 18. V tomto provedení výhodně zahrnuje flexibilní oblast druhého typu, která dopomáhá k ohybu mediální a laterální části 4,5 směrem od sebe, respektive otevření ortézy. Je také výhodné provedení v rámci šetření materiálu a řešení odvětrávání, kdy posteriomí část 17 zahrnuje díru, posteriomí část 17 tak ve výsledku zejména tvoří spojení mezi laterální částí 5 a mediální částí 4 nad úrovní 25 kotníků, přičemž je výhodné, když posteriomí část 17 v oblasti tohoto spoje zahrnuje flexibilní oblast prvního a/nebo druhého typu.

- 12CZ 2020 - 636 A3

V alternativních provedeních může skořepina 1 na určitých místech obsahovat díry. V některých provedeních je výhodné, když ortéza zahrnuje otvor v oblasti 7,8 kotníku, kotník může touto dírou prostupovat, přičemž není nutné řešit flexibilní oblast prvního typu pro daný kotník. V některých provedeních je výhodné, když skořepina 1 zahrnuje díru v oblasti báze pátého metatarzu a/nebo v zadonoží 27 pod patou, přičemž je zajištěn kontakt těchto oblastí chodidla s vnějším prostředím. Důvodem je zejména potřeba zajištění vhodné odezvy vnějšího prostředí pro chodidlo. Kolem oblastí s dírou ve spodní části 2 skořepiny se výhodně nachází tuhá oblast, která kompenzuje ztrátu tuhosti způsobenou dírou. V některých provedeních může skořepina 1 zahrnovat díru v oblasti navikulární kosti, v případech, kdy není nutné, aby ortéza v této oblasti poskytovala oporu. Výhodou implementace děr je šetření materiálů a zajištění odvětrávání pro ortézu. Pro zajištění vhodného odvětrávání je také výhodné zahrnout několik menších děr do oblastí, kde je odvětrávání vyžadováno. Odvětrávací díry jsou výhodně malé a ve větší vzdálenosti od sebe, přičemž co nejméně ovlivňují tuhost konstrukce skořepiny 1. V některých provedeních je možné, že odvětrávání zajišťují i flexibilní oblasti dle první varianty provedení rozdílné tuhosti.

V dalších alternativních provedeních může ortéza dle vynálezu obsahovat i bércový díl 15 uzpůsobený pro alespoň částečné obepnutí, respektive uchycení bérce. Bércový díl 15 může být rotačně pohyblivě spojený s vrchní částí 3 skořepiny. V tomto provedení může být bércový díl 15 například spojen pomocí kloubového mechanismu, přičemž je svou jednou stranou připojen přes první kloubový mechanismus k laterální části 5 a svou druhou stranou je připojen přes druhý kloubový mechanismus k mediální části 4. V dalším provedení může být bércový díl 15 spojen s vrchní částí 3 skořepiny pouze přes jeden kloubový mechanismus na jedné straně. Kloubový mechanismus může být k jednotlivým částem ortézy připevněn například pomocí šroubů skrze zavrtaných do skořepiny nebo pomocí lepeného spoje. V dalším provedení může být spojení bércového dílu 15 a vrchní části 3 skořepiny provedeno pomocí pružného členu, například gumového dílu, který nemá pevnou rotační osu, a umožňuje tak pohyb do různých směrů. V jiném provedení může bércový díl 15 být pevnou součástí vrchní části 3 skořepiny, přičemž mediální část 4 a laterální část 5 sahají nad úroveň 25 kotníků a plynule přecházejí do bércového dílu 15, který částečně obepíná bérec. V tomto provedení lze bércový díl 15 považovat za součást vrchní části 3 skořepiny, přičemž bércový díl je tvořen mediální částí 4, laterální částí 5, případně posteriorní částí 17 vrchní části 3 skořepiny. Tento typ ortézy je vyobrazen na obr. 5 a obr. 6. V těchto provedeních bércový díl 15 obepíná bérec zejména ze zadní strany, respektive obepíná lýtko, a po celé přední straně bércového dílu 15 je mezera, která umožňuje pohodlné nasazování ortézy v přední strany, přičemž se jedná o ortézu pro hlezno, nohu a zadní stranu bérce. V tomto provedení ortézy anteriomí díl 9 alespoň částečně obepíná i anteriomí oblast 10 na úrovni bérce. Zde je výhodné, když bércový díl 15 podél své zadní strany zahrnuje flexibilní oblast dmhého typu, která umožňuje jeho roztažení do stran. V jiném provedení může být bércový díl 15 uzpůsobený k uchycení bérce zejména ze přední strany a ze stran, přičemž ortéza je tak uzpůsobena k nasazování ze zadní strany protažením nohy ze zadní strany bércového dílu 15 do prostoru mezi mediální a laterální část 4,5. V tomto případě se jedná o ortézu typu ortéza pro hlezno, nohu a přední stranu bérce. Podobně je opět výhodné, když bércový díl 15 zahrnuje podél přední strany flexibilní oblast prvního typu pro snazší nasazování ortézy.

Provedení anteriorního dílu 9 se dále může lišit v závislosti na typu ortézy. U ortézy pro hlezno nohu a zadní stranu bérce může být anteriomí díl 9 uzpůsoben i pro obepnutí bérce až do oblasti pod kolenním kloubem. Zde připadají v úvahu dvě provedení, kde v prvním je anteriomí díl 9 tvořen pouze jedním dílem, přičemž od jeho části uzpůsobené pro obepnutí hlezna a nohy plynule přechází do části uzpůsobené pro obepnutí přední strany bérce. Toto provedení je vyobrazeno na obr. 5. Ve druhém provedení vyobrazeném na obr. 6 se anteriomí díl 9 skládá ze dvou samostatných dílu, kde jeden je uzpůsobený pro obepnutí hlezna a nohy a dmhý anteriomí díl 9 je uzpůsobený pro obepnutí přední strany bérce. U těchto provedení ortéza zahrnuje druhý upínací mechanismus 9 na bércovém dílu 15, přes kteiý jsou horní strana anteriorního dílu 9 v prvním provedení nebo druhý anteriomí díl 9 ve druhém provedení spojeny s bércovým dílem 15.

- 13 CZ 2020 - 636 A3

V alternativních provedeních vyobrazených na obr. 5 a obr. 6 je upínací mechanismus 20 proveden jako kruhové lanko a uchycovací přezka, kde lanko je jednou svou stranou uchyceno k jedné straně skořepiny 1 a svou druhou stranou je uzpůsobeno pro uchycení přezkou. Anteriomí díl 9 na úrovni upínacího mechanismu 20 obsahuje drážky pro uchycení lanka, čímž je anteriomí díl 9 spojen s uchycovacím mechanismem 20 dle tohoto provedení. Různý provedení uchycovacích mechanismů lze kombinovat, jak je vyobrazeno na obr. 5 a obr. 6.

Proces návrhu a výroby ortézy dle vynálezu bude do detailu popsán zde.

Základní schéma procesu návrhu je vyobrazeno na obr. 13. Počátečním krokem je krok získání 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy, přičemž tento model může být získán několika způsoby. Nejběžnějším způsobem získání 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy je přímý 3D sken nohy a hlezna pacienta. Sken může probíhat při nezatížené nebo napůl zatížené pozici hlezna a nohy v závislosti na typu patologie, případně zranění pacienta. Výhodně se sken vytváří při korigované pozici (angl. corrected position) hlezna a nohy, kdy noha a hlezno jsou naorientovány do správné pozice, kterou mají v ortéze zaujímat pro správnou léčbu patologie chůze, případně zranění. Při 3D skenu dále probíhá transformace údajů získaných z 3D skenu hlezna a nohy pacienta na polygonální sít definičních bodů o hustotě alespoň 10 bodů na cm². Dalším způsobem je zhotovení fyzického modelu hlezna a nohy, například z odlitku hlezna a nohy pacienta, a následný 3D sken vytvořeného fyzického modelu hlezna a nohy. V některých případech je vhodné fyzický model hlezna a nohy před 3D skenem upravit. Dalšími způsoby získání 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy jsou například digitalizace vnitřní plochy existující ortézy nebo zhotovení fyzického modelu hlezna a nohy z existující ortézy a následná digitalizace vnější plochy získaného fyzického modelu hlezna a nohy. Získaný 3D model založený na anatomickém tvaru hlezna a nohy je následně ze skenovacího zařízení nahrán do počítačového zařízení, kde je dále zpracováván.

Krok získání 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy může dále zahrnovat krok modifikace 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy v počítačovém zařízení. 3D model nohy a hlezna získaný ze skenuje možné ještě před dalšími kroky modifikovat a přizpůsobit potřebám pacienta, přičemž z výsledného modifikovaného 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy bude přímo odvozen tvar ortézy, respektive tvar vnitřních ploch ortézy, jež jsou v kontaktu s nohou a hleznem pacienta. U některých typů ortéz je vyžadován i model bérce, přičemž 3D model založený na anatomickém tvaru hlezna a nohy je v těchto případech 3D modelem založeným na anatomickém tvaru hlezna, nohy a bérce.

Dalším krokem je krok prostorového ustanovení 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy. V tomto krokuje 3D model založený na anatomickém tvaru hlezna a nohy správně anatomicky naorientován v trojrozměrném prostoru vzhledem k referenční rovině. Mimo referenční rovinu může být využit i jiný referenční prvek. Prostorové ustanovení lze provést automaticky na základě rozpoznávajícího algoritmu nebo manuálně na základě uživatelského vstupu. V případě automatického prostorového ustanovení mohou být například na 3D modelu založeném na anatomickém tvaru hlezna a nohy určeny specifické anatomické oblasti (například oblasti 7,8 mediálního a laterálního kotníku, prsty nebo oblast 19 paty), na základě kterých je 3D model počítačem rozpoznán a naorientován. Rozpoznáním 3D modelu je myšleno celkové rozpoznání tvarů nohy a hlezna pacienta v 3D modelu a správné určení anatomických oblastí na 3D modelu. Dále může být 3D model založený na anatomickém tvaru hlezna a nohy rozpoznán na základě tvaru a velikosti průřezu nebo obvodu nohy a hlezna v různých rovinách na 3D modelu. Rozpoznání modelu může být dále docíleno porovnáním 3D modelu sjiž ustanoveným 3D modelem založeným na anatomickém tvaru hlezna a nohy a jeho ustanovení na základě podobnosti.

V případě ustanovení 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy na základě uživatelského vstupu je přes uživatelský vstup na počítačovém zařízení vyznačen alespoň jeden bod z množiny bodů 3D modelu. Tímto referenčním bodem může být například mediální kotník, laterální kotník, střed paty, hlavička metatarzu palce nebo hlavička metatarzu malíčku. Následně

- 14CZ 2020 - 636 A3 počítačové zařízení na základě polohy referenčního bodu a informace, co bylo referenčním bodem zaznačeno, 3D model rozpozná, určí ostatní anatomické oblasti nohy a hlezna na 3D modelu a ustanoví 3D model vzhledem k referenční rovině či jinému referenčnímu prvku. Dále připadá v úvahu i provedení, kdy je 3D model na základě uživatelského vstupu manuálně naorientován vzhledem k referenční rovině, přičemž je možné také manuálně na modelu vyznačit anatomické oblasti.

Dalším krokem je krok konfigurace ortézy zahrnující specifikaci konstrukčního a/nebo vizuálního provedení ortézy zadáním vstupních parametrů přes uživatelské rozhraní počítačového zařízení. Proces návrhu a výroby ortézy dle vynálezu dále zahrnuje krok získání vstupních parametrů. Krok získání vstupních parametrů může v také probíhat během či před krokem prostorového ustanovení nebo krokem získání 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy, přičemž pro správné fungování vynálezu není podstatné, kdy je krok získání vstupních parametrů realizován. V kroku konfigurace ortézy pak jsou vstupní parametry zadány přes uživatelské rozhraní nebo uživatelské rozhraní umožňuje výběr z možností, kde vstupním parametrem je pak myšlena vybraná možnost.

Vstupními parametry zahrnují rozměry nohy pacienta, kde rozměry nohy pacienta zahrnují délku chodidla, vzdálenost ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu malíčku, vzdálenost ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu palce a šířka chodidla v místě mezi hlavičkou metatarzu malíčku a hlavičkou metatarzu palce. Výhodně jsou rozměry nohy měřeny přímo na noze a hleznu pacienta, kdy je možnost vstupní parametry měřit při různých polohách nohy, například při flexi prstů nebo zatížení, přičemž lze lépe rozpoznat umístění charakteristických kostí a kloubů v noze a hleznu, a není tak v některých případech nutné provádět rentgen či ultrazvuk nohy a hlezna pacienta. Takováto měření probíhají běžně pomocí klasického měřáku, který zahrnuje stěnu pro opření paty a došlapnou podložku, na které jsou vyznačeny jednotky vzdálenosti naměřené od stěny pro opření paty. Pacient opře patu za stěnu pro opření paty, přičemž místo kontaktu stěny pro opření paty a paty chodidla pacienta lze považovat za nejzazší bod paty chodidla. Šířka chodidla v místě mezi hlavičkou metatarzu malíčku a hlavičkou metatarzu palce je měřena v zátěži. Šířka chodidla je měřena kolmo na podélnou osu chodidla, přičemž noha je při došlapu, respektive při zátěži, zploštěná a je zvětšena vzdálenost mezi hlavičkou metatarzu malíčku a hlavičkou metatarzu palce. Vzdálenost ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu malíčku je měřena na základě flexe malíčku a vzdálenost ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu palce je měřena na základě flexe palce. Při flexi je patrnější, kde se hlavičky metatarzu na noze pacienta nachází. Když je při měření rozměrů nohy referováno na hlavičku metatarzu palce, je myšlen průsečík vnější plochy nohy v oblasti hlavičky metatarzu palce a příčné osy nohy, která v podstatě prochází středem hlavičky metatarzu palce. Když je při měření rozměrů nohy referováno na hlavičku metatarzu malíčku, je myšlen průsečík vnější plochy nohy v oblasti hlavičky metatarzu malíčku a příčné osy nohy, která v podstatě prochází středem hlavičky metatarzu malíčku. V úvahu připadá i provedení, kdy krok získání 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy zahrnuje získání více modelů, které reprezentují nohu a hlezno pacienta v různých polohách, například při flexi palce, flexi malíčku či při došlapu na špičku, přičemž rozměry nohy pacienta jsou měřeny v rozhraní počítačového zařízení na těchto 3D modelech založených na anatomickém tvaru hlezna a nohy.

Vstupní parametry dále mohou zahrnovat i další rozměry nohy pacienta a další parametry sloužící k upřesnění provedení ortézy. Vstupní parametry dále mohou zahrnovat typ ortézy. Výhodně uživatelské rozhraní počítačového zařízení umožňuje výběr typu ortéz zahrnující alespoň dva typy ortéz z množiny ortéza pro hlezno a nohu, ortéza pro hlezno, nohu a zadní stranu bérce a ortéza pro hlezno, nohu a přední stranu bérce. Rozměry nohy pacienta dále mohou zahrnovat šířku chodidla v patě, rozteč kotníků, rozteč nad kotníky a výšku kotníku. Dále mohou vstupní parametry zahrnovat pohlaví pacienta, celkovou výšku pacienta, hmotnost pacienta, věk pacienta, stupeň aktivity pacienta, patologii chůze pacienta, výšku a korekci podpatku, osové nastavení nohy a hlezna pacienta, typ 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy (modifikovaný,

- 15 CZ 2020 - 636 A3 nemodifikovaný), specifikaci přednožní plochy 21, typ anteriomího dílu 9 (jednodílný, dvoudílný), flexibilitu anteriomího dílu 9, specifikaci patního stabilizátoru, specifikaci vložky do ortézy, typ materiálu pro 3D tisk, umístění flexibilních oblastí, tuhost flexibilních oblastí, provedení upínacího mechanismu 20, specifikaci senzomotorické vložky a specifikace okrajové křivky.

Následuje krok návrhu 3D modelu ortézy na základě 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy ustaveného v prostoru a vstupních parametrech. V tomto kroku jsou v počítačovém zařízení zpracovány vstupní parametry spolu s 3D modelem založeným na anatomickém tvaru hlezna a nohy a následně je navržen 3D model ortézy. 3D model ortézy vychází z 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy, přičemž tvar vnitřních stěn ortézy odpovídá tvaru 3D modelu založeného na hleznu a noze pacienta. Co se týče velikosti, výhodně vnitřní stěny ortézy uzpůsobené ke kontaktu s nohou a hleznem pacienta nejsou zcela identické s vnějšími stěnami 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy, nýbrž vnitřní stěny ortézy jsou mírně naddimenzované. V závislosti na vstupních parametrech jsou rozměry vnitřních stěn ortézy naddimenzovány vzhledem k 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy o 0,1 % až 1 %. Konkrétní konstrukční a vizuální provedení, vnější rozměry skořepiny 1 a anteriomího dílu 9, umístění tuhých a flexibilních oblastí, provedení upínacího mechanismu 20 a další úpravy ortézy jsou dále navrženy na základě vstupních parametrů.

Zde bude objasněno, jak jednotlivé vstupní parametiy ovlivňují konstrukci 3D tištěné ortézy dle vynálezu. Tvrzením, že je některý parametr ortézy určen na základě určitého vstupního parametru, je myšleno, že daný vstupní parametr je výchozím kritériem pro tento parametr ortézy. To například v případě rozměrů nohy může znamenat, že určitý rozměr ortézy přesně odpovídá danému rozměru nohy. Některé parametry ortézy mohou však být ovlivněny i více než jedním vstupním parametrem. Na základě typu ortézy je určena výška ortézy, respektive úroveň dolní končetiny pacienta, do které ji obepíná vrchní část 3 skořepiny a anteriorní díl 9. U ortéz pro hlezno a nohu je výška ortézy zpravidla 1 až 2 cm nad úroveň 25 kotníků a u vyšších ortéz obepínajících také bérec, konkrétně ortéz pro hlezno, nohu a zadní stranu bérce a ortéz pro hlezno, nohu a přední stranu bérce, se pak výška může lišit v závislosti na konkrétních požadavcích pro pacienta. Na základě šířky chodidla v místě mezi hlavičkou metatarzu malíčku a hlavičkou metatarzu palce je určena vzdálenost mezi mediální částí 4 a laterální částí 5 na úrovni 23 hlaviček metatarzu. Na základě šířky chodidla v místě mezi hlavičkou metatarzu malíčku a hlavičkou metatarzu palce je také určena šířka došlapného povrchu spodní části 2 skořepiny na úrovni 23 hlaviček metatarzu.

Na základě vzdálenosti ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu malíčku je určena délka laterální části 5 a na základě vzdálenosti ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu palce je určena délka mediální části 4. Délkou mediální části 4 a laterální části 5 je myšlen jejich rozměr ve směru podélné osy chodidla. Délka spodní části 2 skořepiny je určena na základě délky chodidla pacienta v případě, že spodní část 2 skořepiny zahrnuje přednožní plochu 21. V provedení, kdy spodní část 2 skořepiny neobsahuje přednožní plochu 21, je délka spodní části 2 skořepiny určena na základě vzdálenosti ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu malíčku a vzdálenosti ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu palce.

Umístění přední hrany anteriomího dílu je určeno na základě úrovně 23 hlaviček metatarzu. Šířka přední hrany anteriomího dílu 9 je určena na základě obvodu nohy v úrovni 23 hlaviček metatarzu a na základě mezery mezi mediální a laterální částí 4,5 na úrovni 23 hlaviček metatarzu. Výhodně laterální část 5 překrývá zhruba 1 až 2 cm laterální strany 13 anteriomího dílu po celé délce anteriomího dílu 9 a mediální část 4 překrývá zhmba 1 až 2 cm mediální strany 12 anteriomího dílu po celé délce anteriomího dílu 9. Délka anteriomího dílu 9 je určena na základě výšky ortézy, přičemž výška vrchní části 3 skořepiny případně bércového dílu 15 odpovídá horní hraně anteriomího dílu 9. Anteriorní díl 9 kopíruje tvar nohy, hlezna a bérce, které mají připomínající písmeno “L“, a krajní hrany anteriomího dílu 9 jsou tak nazývány horní hrana anteriomího dílu 9 a přední hrana anteriomího dílu 9.

- 16CZ 2020 - 636 A3

Šířka horní hrany anteriomího dílu 9 je určena na základě obvodu dolní končetiny pacienta v úrovni horní hrany anteriomího dílu 9 a na základě šířky mezery mezi mediální a laterální částí 4,5 na úrovni horní hrany anteriomího dílu 9. Tvar horní hrany anteriomího dílu 9 a přední hrany anteriomího dílu 9 odpovídá tvaru nohy, hlezna nebo bérce v místě dané hrany. Přičemž tvar anteriomího dílu 9 odpovídá tvaru anteriomí oblasti 10 nohy, hlezna, případně bérce mezi horní hranou a přední hranou anteriomího dílu 9. Anteriomí díl 9 obepíná 20 % až 60 % délky obvodu nohy, hlezna nebo bérce, což závisí na vzdálenosti mezi mediální částí 4 a laterální částí 5 v anteriorní oblasti 10.

Tuhost a umístění tuhých oblastí oblasti je určena na základě hmotnosti pacienta, stupně aktivity, patologie chůze, výšky pacienta, osového nastavení nohy a hlezna, kdy například s vyšší hmotností, výškou či stupněm aktivity pacienta se velikost a tuhost tuhých oblastí zvyšuje a na základě typu patologie chůze jsou určeny tuhosti a umístění tuhé oblasti na spodní části 2 skořepiny. Tuhost a umístění flexibilních oblastí prvního typuje určena na základě umístění a povahy kritických oblastí hlezna a nohy, jakými jsou například oblasti 7,8 kotníků nebo jiná místa, kde ve větší míře vystupují kosti, nebo citlivé oblasti hlezna a nohy nositele ortézy, přičemž tyto oblasti mohou být vyznačeny na základě uživatelského vstupu nebo rozpoznány automaticky počítačovým zařízením z 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy. Tuhost a umístění flexibilních oblastí druhého typu jsou určeny na základě umístění a velikosti oblasti nártu 16, typu anteriomího dílu 9, výšky pacienta, hmotnosti pacienta, stupně aktivity pacienta. Tuhost přednožní plochy 21 a je určena na základě výšky pacienta, hmotnosti pacienta, stupně aktivity pacienta, patologie chůze. Tuhosti a umístění flexibilních a tuhých oblastí mohou být také přímo specifikovány nebo modifikovány na základě uživatelského vstupu.

Specifikace modelu ortézy je dále v kroku odeslání dat 3D modelu ortézy do 3D tiskárny odeslán do 3D tiskárny na výrobu. V tomto kroku může být v rámci počítačového zařízení model ortézy spolu s instrukcemi pro její tisk zpracovány do specifické podoby dat 3D modelu ortézy, které zahrnují specifický soubor instrukcí pro 3D tiskárnu, jejichž výsledkem bude navržená ortéza. Jedním ze možných formátů těchto instrukcí je tzv. G kód nebo jemu podobné formáty. V alternativním provedení mohou data 3D modelu ortézy zahrnovat přímo 3D model ortézy, přičemž 3D zahrnuje modul zpracování 3D modelu ortézy, ve kterém je model ortézy analyzován a následně transformován na soubor instrukcí pro 3D tiskárnu. Ve finálním kroku zhotovení ortézy 3D tiskem 3D tiskárna technologií 3D tisku ortézu na základě dat 3D modelu ortézy vyrobí.

Počítačové zařízení obsahuje ve své paměti softwarovou aplikaci, která zahrnuje interaktivní konfigurátor a modul pro export dat. Interaktivní konfigurátor zahrnuje modul sběru anatomických a/nebo klinických dat, modul pro výběr odpovídajícího typu ortézy, modul pro konstrukční modifikace, přes které jsou skrze uživatelský vstup počítačového zařízení vkládány vstupní parametry. V dalším provedení interaktivní konfigurátor dále zahrnuje systém pro modifikaci vstupního modelu hlezna a nohy pacienta. Softwarová aplikace může dále zahrnovat modul pro vložení naměřených dat v rámci modelu sběru anatomických a/nebo klinických dat, modul pro vizuální konfiguraci ortézy, modul pro ruční prostorové ustanovení ortézy zahrnující modul pro vyznačení referenčních bodů a modul pro zobrazení a úpravu okrajové křivky. Skener je komunikačně spojen s počítačovým zařízením pomocí kabelu či bezdrátového spojení. Počítačové zařízení dále zahrnuje uživatelský vstup například ve formě dotykové obrazovky, touchpadu, myši a/nebo klávesnice. Počítačové zařízení je dále komunikačně spojeno s 3D tiskárnou pomocí kabelu či bezdrátového spojení.

Claims (6)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu zahrnující 3D tištěnou skořepinu (1), přičemž skořepina (1) zahrnuje spodní část (2) a vrchní část (3), kde vrchní část (3) tvoří se spodní částí (2) jeden díl a vrchní část (3) zahrnuje mediální část (4) a laterální část (5), spodní část (2) je uzpůsobena pro podepření plantámí oblasti (6) nohy, přičemž mediální část (4) je vytvarovaná pro kontakt s mediální stranou hlezna a nohy a zasahuje nad oblast (7) mediálního kotníku a laterální část (5) je vytvarovaná pro kontakt s laterální stranou hlezna a nohy a zasahuje nad oblast (8) laterálního kotníku, vyznačující se tím, že spodní část (2) zahrnuje tuhou oblast a alespoň jedna z mediální části (4) a laterální části (5) zahrnuje flexibilní oblast, a že dále zahrnuje anteriomí díl (9) umístěný mezi mediální částí (4) a laterální částí (5), přičemž anteriomí díl (9) je uzpůsobený k obepnutí anteriomí oblasti (10) nohy a hlezna mezi mediální částí (4) a laterální částí (5).

   2. 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu podle nároku 1, vyznačující se tím, že anteriomí díl (9) zahrnuje podélnou centrální část (11), mediální stranu (12) anteriomího dílu a laterální stranu (13) anteriomího dílu, přičemž centrální část (11) zahrnuje tuhou oblast a laterální strana (13) anteriomího dílu i mediální strana (12) anteriomího dílu zahrnují každá flexibilní oblast.

   3. 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu podle nároků 1 nebo 2, vyznačující se tím, že rozdíl v tuhosti mezi flexibilní oblastí a tuhou oblastí je zajištěn alespoň jednou z možností:

   - flexibilní oblast zahrnuje množinu otvorů, přičemž flexibilní oblast zahrnuje větší podíl objemového zastoupení otvorů vůči objemovému zastoupení 3D tištěné struktury vyplňující prostor mezi tvarovými otvory než tuhá oblast,

   - tloušťka stěny flexibilní oblasti v jejím nejtenčím místě je menší než tloušťka stěny tuhé oblasti v jejím nejtenčím místě,

   - flexibilní oblast je tvořena jednou stěnou a zároveň tuhá oblast zahrnuje alespoň dvě vzájemně propojené stěny nebo

   - tuhá oblast zahrnuje vyztužující výstupky.

   4. 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu podle kteréhokoli z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že mediální část (4) vrchní části (3) skořepiny a mediální strana (12) anteriomího dílu se částečně překrývají a laterální část (5) vrchní části (3) skořepiny a laterální strana (13) anteriomího dílu se částečně překrývají.

   5. 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu podle kteréhokoli z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že mediální strana (12) a laterální strana (13) anteriomího dílu zahrnují příčné výřezy (14) od okrajů mediální strany (12) a laterální strany (13) anteriomího dílu směrem k centrální části (11) anteriomího dílu.

   6. 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu podle kteréhokoli z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že tloušťka stěny anteriomího dílu (9) je v centrální části (11) anteriomího dílu větší než na mediální straně (12) a laterální straně (13) anteriomího dílu.

   7. 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu podle kteréhokoli z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že tloušťka stěny anteriomího dílu (9) v centrální části (11) anteriomího dílu je proměnná v podélném směm.

   8. 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu podle kteréhokoli z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že zahrnuje bércový díl (15) alespoň částečně obepínající bérec, přičemž anteriomí díl (9) alespoň částečně obepíná bérec.

   9. 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu podle kteréhokoli z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že vrchní část (3) skořepiny zahrnuje flexibilní oblast alespoň v jedné z oblastí: oblast (8) laterálního kotníku, oblast (7) mediálního kotníku a oblast nártu (16).

   - 18CZ 2020 - 636 A3

   10. 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu podle kteréhokoli z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že vrchní část (3) skořepiny dále zahrnuje posteriomí část (17) nacházející se mezi mediální částí (4) a laterální částí (5) uzpůsobený k obepnutí posteriomí oblasti (18) nohy a hlezna.

   11. 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu podle kteréhokoli z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že vrchní část (3) skořepiny v posteriomí oblasti (18) nad oblastí (19) paty zahrnuje mezem dělící mediální část (4) a laterální část (5).

   12. 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu podle kteréhokoli z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že obsahuje upínací mechanismus (20) pro utažení anteriomího dílu (9) přes anteriomí oblast (10) nohy a hlezna pomocí mediální části (4) a/nebo laterální části (5).

   13. 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu podle kteréhokoli z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že skořepina (1) je spojena s anteriomím dílem (9) přes upínací mechanismus (20).

   14. 3D tištěná ortéza pro hlezno a nohu podle kteréhokoli z předcházejících nároků, vyznačující se tím, že spodní část (2) skořepiny obsahuje přednožní plochu (21) uzpůsobenou pro podepření přednoží (22) chodidla od úrovně (23) hlaviček metatarzu směrem ke špičce chodidla, přičemž přednožní plocha (21) má proměnnou tloušťku zmenšující se směrem ke špičce chodidla.

   15. Proces výroby 3D tištěné ortézy pro hlezno a nohu dle kteréhokoli z předcházejících nároků zahrnující kroky:

   1) krok získání 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy pacienta,
2. 2) krok prostorového ustanovení 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy pacienta, a to buď automaticky nebo na základě uživatelského vstupu vyznačením alespoň jednoho bodu z množiny bodů 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy pacienta,
3. 3) krok konfigurace ortézy zahrnující specifikaci konstrukčního provedení ortézy zadáním vstupních parametrů přes uživatelské rozhraní,
4. 4) krok návrhu 3D modelu ortézy na základě 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy ustaveného v prostoru a vstupních parametrech,
5. 5) krok odeslání dat 3D modelu ortézy do 3D tiskárny,
6. 6) krok zhotovení ortézy 3D tiskem, vyznačující se tím, že vstupní parametry zahrnují rozměry nohy pacienta zahrnující vzdálenost ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu malíčku, vzdálenost ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu palce a šířka chodidla v místě mezi hlavičkou metatarzu malíčku a hlavičkou metatarzu palce, přičemž v kroku návrhu 3D modelu ortézy jsou rozměry skořepiny (1) a anteriomího dílu (9) určeny na základě délky chodidla, vzdálenosti ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu malíčku, vzdálenosti ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu palce a šířky chodidla v místě mezi hlavičkou metatarzu malíčku a hlavičkou metatarzu palce a 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy pacienta.

   16. Proces výroby 3D tištěné ortézy pro hlezno a nohu dle nároku 15, vyznačující se tím, že šířka chodidla v místě mezi hlavičkou metatarzu malíčku a hlavičkou metatarzu palce je měřena při zatížení nohy, vzdálenost ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu malíčku je měřena na základě flexe malíčku a vzdálenost ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu palce je měřena na základě flexe palce.

   17. Proces výroby 3D tištěné ortézy pro hlezno a nohu dle nároků 15 nebo 16, vyznačující se tím, že v kroku návrhu 3D modelu ortézy je na základě šířky chodidla v místě mezi hlavičkou metatarzu malíčku a hlavičkou metatarzu palce určena vzdálenost mezi mediální částí (4) a laterální částí (5) na úrovni (23) hlaviček metatarzu, na základě vzdálenosti ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu malíčku je určena délka laterální části (5) a

   - 19CZ 2020 - 636 A3 na základě vzdálenosti ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu palce je určena délka mediální části (4).

   18. Proces výroby 3D tištěné ortézy pro hlezno a nohu dle nároků 15 až 17, vyznačující se tím, že v kroku návrhu 3D modelu ortézy je délka spodní části (2) skořepiny určena na základě délky chodidla pacienta nebo na základě vzdálenosti ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu malíčku a vzdálenosti ve směru podélné osy chodidla mezi nejzazším bodem paty chodidla a hlavičkou metatarzu palce.

   19. Proces výroby 3D tištěné ortézy pro hlezno a nohu dle nároků 15 až 18, vyznačující se tím, že krok konfigurace ortézy zahrnuje výběr typu ortézy zahrnující alespoň dva typy ortéz z množiny: ortéza pro hlezno a nohu, ortéza pro hlezno, nohu a zadní stranu bérce a ortéza pro hlezno, nohu a přední stranu bérce, přičemž na základě vybraného typu ortézy je určena výška ortézy.

   20. Proces výroby 3D tištěné ortézy pro hlezno a nohu dle nároků 15 až 19, vyznačující se tím, že umístění přední hrany anteriorního dílu (9) je určeno na základě úrovně (23) hlaviček metatarzu, šířka přední hrany anteriorního dílu (9) vychází z obvodu nohy v úrovni (23) hlaviček metatarzu, délka anteriorního dílu (9) je určena na základě typu ortézy a šířka horní hrany anteriorního dílu (9) vychází z obvodu dolní končetiny pacienta v úrovni horní hrany anteriorního dílu (9), přičemž anteriomí díl (9) obepíná 20 % až 60 % délky obvodu nohy, hlezna nebo bérce.

   21. Proces výroby 3D tištěné ortézy pro hlezno a nohu dle nároků 15 až 20, vyznačující se tím, že krok získání 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy pacienta zahrnuje krok získání 3D skenu hlezna a nohy a následný krok modifikace 3D skenu hlezna a nohy.

   22. Proces výroby 3D tištěné ortézy pro hlezno a nohu dle nároků 15 až 21, vyznačující se tím, že krok získání 3D modelu založeného na anatomickém tvaru hlezna a nohy pacienta zahrnuje krok získání 3D skenu modifikovaného fyzického modelu hlezna a nohy.