JP2019508441A - システアミンまたはその塩を含む持効性放出医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
押し出しおよび球形化によるペレットの調製
1.5kgの3つのバッチを調製し、各バッチについて500gの粉末の3つのサブバッチを設定した。システアミン二酒石酸塩および結晶セルロースの秤量した粉末の量(バランスモデル440−490、Kern)を、ベンチトップ混練機(Chef KM001モデル、Kenwood)を用いて蒸留水とともに混合し、混錬した。
−システアミン 80%
−結晶セルロース 20%
混合物に使用した蒸留水:粉末重量と比較して30%
ポリビニルアセテート分散液によるペレットコーティング
ペレットコーティングを、ポリビニルアセテート(Kollicoat(登録商標)SR30D)の水性ポリマー分散液を噴霧することによって底部噴霧流動床(GPCG 1.1、Glatt)中で行った。
Kollicoat(登録商標)SR30D 266.5g(46.84%w/w)
プロピレングリコール 8.0g(1.40%w/w)
タルク 28.0g(4.92%w/w)
蒸留水 266.5g(46.84%w/w)
合計 569.0g(100%)
以下の分散液を調製した。
5% Kollicoat(登録商標)IRを有する分散液
Kollicoat(登録商標)SR30D 266.5g(46.84%w/w)
プロピレングリコール 8.0g(1.40%w/w)
Kollicoat(登録商標)IR 4.0g(0.70%w/w)
タルク 28.0g(4.92%w/w)
蒸留水 262.5g(46.14%w/w)
合計 569.0g(100%)
Kollicoat(登録商標)SR30D 266.5g(46.84%w/w)
プロピレングリコール 8.0g(1.40%w/w)
Kollicoat(登録商標)IR 6.0g(1.05%w/w)
タルク 28.0g(4.92%w/w)
蒸留水 260.5g(45.78%w/w)
合計 569.0g(100%)
Kollicoat(登録商標)SR30D 266.5g(46.84%w/w)
プロピレングリコール 8.0g(1.40%w/w)
Kollicoat(登録商標)IR 8.0g(1.40%w/w)
タルク 28.0g(4.92%w/w)
蒸留水 258.5g(45.44%w/w)
合計 569.0g(100%)
ポリビニルアセテート分散液によるペレットコーティング
ペレットコーティングを、ポリビニルアセテート(Kollicoat(登録商標)SR30D)の水性ポリマー分散液を噴霧することによって底部噴霧流動床(GPCG 1.1、Glatt)中で行った。
Kollicoat(登録商標)SR30D 234.2g(46.8%w/w)
トリエチルシトレート 3.5g(0.7%w/w)
タルク 24.6g(4.9%w/w)
蒸留水 237.7g(47.6%w/w)
合計 500.0g(100%)
そのなかの100gがシステアミン二酒石酸塩(710〜1000μmの粒子径画分)を含有する300gのペレット、および、200gのプラセボペレット(850〜10000μmの粒子径を有する糖シード)をコーティング基材として用いた。
エチルセルロース分散液によるペレットコーティング
ペレットコーティングを、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(Methocel(登録商標)5LV)の含有量(10%および15%)が異なるエチルセルロースの水性ポリマー分散液を噴霧することによって、底部噴霧流動床(GPCG 1.1、Glatt)中で行った。
10% Methocelを有する分散液
Surelease(登録商標)E−7−19040 216g(43.2%w/w)
Methocel(登録商標)5LV 6g(1.2%w/w)
蒸留水 278g(55.6%w/w)
合計 500.0g(100%)
Surelease(登録商標)E−7−19040 204g(40.8%w/w)
Methocel(登録商標)5LV 9g(1.8%w/w)
蒸留水 287g(54.4%w/w)
合計 500.0g(100%)
10% Methocelを有する分散液
放出試験
ポリビニルアセテートのポリマー分散液でコーティングされたペレットの放出試験を、薬局方規格による溶解装置を用いて以下の条件で行った。
装置:パドル、100rpm
溶解媒体:37℃で500mlの酵素を含まない胃液(SGF)(USP)
サンプル重量:190mg(約150mgのシステアミン酒石酸塩)
サンプリング時間:0、15、30、60、90、120、180および240分
装置:パドル、100rpm
溶解媒体:37℃で500mlの酵素を含まない胃液(SGF)(USP)
サンプル重量:560mg(約150mgのシステアミン酒石酸塩)
サンプリング時間:0、15、30、60、90、120、180、240および300分
安定性試験
各バッチについて約1.0gのペレットを、ブリスター中またはさらにアルミニウム製小袋中に密封されたブリスター中に包装した。
包装したサンプルを、40℃の温度および75%の相対湿度で保管した。
加速安定性試験に供された、実施例2にしたがって調製した、ポリビニルアセテートおよび疎通化剤の分散液でコーティングされたペレットは、安定であることが判明した。
Claims (10)
- 非胃耐性コーティングを有する、システアミン、シスタミンまたはそれらの医薬上許容される塩の持効性放出複数単位剤形。
- システアミン二酒石酸塩を含有する、請求項1に記載の剤形。
- 前記複数単位がペレットである、請求項1または2に記載の剤形。
- 前記コーティングが、所望により、可塑剤、非粘着剤および疎通化剤から選択される1つ以上の成分と混合して、非水溶性であるか、または非pH依存的水溶解度を有する材料からなる、請求項1から3のいずれか一項に記載の剤形。
- ポリマーが、ポリビニルアセテート;エチルセルロース;セルロースアセテート;ポリ(エチルアクリレート−コ−メチルメタクリレート−コ−トリメチルアンモニウムエチルメタクリレートクロリド)1:2:0.1、ポリ(エチルアクリレート−コ−メチルメタクリレート−コ−トリメチルアンモニウムエチルメタクリレートクロリド)1:2:0.2およびポリ(エチルアクリレート−コ−メチルメタクリレート)2:1等の不溶性アクリル誘導体;ヒドロキシプロピルメチルセルロース;ヒドロキシプロピルセルロース;ヒドロキシエチルセルロース;ポリビニルアルコール;ポリエチレンオキシドから選択され、好ましくは、ポリビニルアセテートまたはエチルセルロースである、請求項1から4のいずれか一項に記載の剤形。
- 前記可塑剤が、プロピレングリコール、トリエチルシトレート、アセチルトリブチルシトレート、アセチルトリエチルシトレート、ベンジルベンゾエート、リシン油、クロルブタノール、ジアセチルモノグリセリド、ジブチルセバケート、ジエチルフタレート、グリセリン、マンニトール、ポリエチレングリコール、ポリエチレングリコールモノメチルエーテル、プルラン、ソルビトール、ソルビトールソルビタン溶液、トリアセチン、トリブチルシトレート、ビタミンEから選択され、好ましくは、プロピレングリコールである、請求項1から5のいずれか一項に記載の剤形。
- 前記疎通化剤が、ポリビニルアルコール−ポリエチレングリコールコポリマーおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースから選択される、請求項1から6のいずれか一項に記載の剤形。
- 前記コーティングが、ポリビニルアセテート、プロピレングリコールおよびポリビニルアルコール−ポリエチレングリコールコポリマーからなる、請求項1から7のいずれか一項に記載の剤形。
- 前記コーティングが、10重量%〜60重量%、好ましくは15重量%〜30重量%の、非コーティング複数単位の重量増加を表す、請求項1から8のいずれか一項に記載の剤形。
- 非胃耐性コーティングを有する、システアミン、シスタミンまたはそれらの医薬上許容される塩の持効性放出複数単位剤形の使用であって、有効成分の1日1回または2回の投与のためのものである、使用。
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