JP2019506245A - 薬剤送達デバイスの安全機構およびこれを備えた薬剤送達デバイス - Google Patents

Abstract

本開示は、機械的衝撃が生じた場合に薬剤送達デバイスの作動を防止するための薬剤送達デバイスのための安全機構（２７）に関する。安全機構（２７）は、薬剤送達部材スリーブ（７）と、薬剤送達部材スリーブ（７）の近位端に設けられている近位フランジ（９）であって、近位フランジ（９）は、長手方向において遠位方向に延伸する第１の半径方向可撓性アーム（９ａ）を有する、近位フランジ（９）と、薬剤送達部材スリーブ（７）の遠位部分を受け入れるように構成されている中央近位開口（３ａ）を有するハウジング（３）であって、薬剤送達部材スリーブ（７）は、ハウジング（３）の内部で、ハウジング（３）に対して伸長位置から後退位置へと軸方向に変位可能である、ハウジング（３）と、薬剤送達部材スリーブ（７）およびハウジング（３）を受け入れるように構成されるチャネルを形成する遠位開口（５ａ）を有するカバー（５）とを備える。ハウジング（３）は、薬剤送達部材スリーブ（７）が伸長位置から後退位置に向かって変位するときに、第１の半径方向可撓性アーム（９ａ）と、薬剤送達部材スリーブ（７）の外面との間に配置される近位部分（３ｂ）を有する。チャネルは、ハウジング（３）がカバー（５）によって受け入れられるときに、カバー（５）の内面と近位部分（３ｂ）の外面との間に、薬剤送達部材スリーブ（７）が後退位置を得るのを防止する、第１の半径方向可撓性アーム（９ａ）の半径方向寸法よりも小さい半径方向距離が存在するような寸法にされる。

Description

本開示は、概して医療デバイスに関する。特に、本発明は、薬剤送達デバイスに関する。

一部の薬剤送達デバイスは、動きによって、例えば線形変位によって薬剤吐出を作動する薬剤送達部材カバーを有する。そのような薬剤送達デバイスの一例が、米国特許出願公開第２０１４／０１４８７６３号明細書に開示されている。

米国特許出願公開第２０１４／０１４８７６３号明細書に開示されている注入デバイスは、針シールドスリーブの線形変位によって作動される。針シールドスリーブは、注入デバイスのハウジングに対して伸長位置と後退位置との間で変位可能である。さらに、針シールドスリーブは、薬剤が吐出される前に針シールドスリーブが伸長位置にあるように、伸張位置に向かって付勢される。針シールドスリーブの遠位方向における、すなわち、その後退位置に向かう直線移動は、回転に起因して薬剤容器ホルダを解放し、そこからの薬剤の吐出を可能にする容器駆動部ロック手段の回転運動に変換される。

このタイプの薬剤送達デバイスでは、例えば薬剤送達デバイスが落下して硬い支持面に当たった場合に、デバイスが機械的衝撃を受けると、薬剤送達が誤って作動される可能性がある。これは、特に、薬剤送達デバイスが衝撃に対して本質的に垂直の向きを有する場合の危険性であり得る。したがって、機械的衝撃に起因して針シールドスリーブが直線的に変位し、それにより容器駆動部ロック手段が回転する場合に、誤作動が起こる可能性がある。

本開示の全般的な目的は、従来技術の上記の問題を解決または少なくとも緩和する、薬剤送達デバイスのための安全機構、およびこのような安全機構を備える薬剤送達デバイスを提供することである。

したがって、本開示の第１の態様によれば、機械的衝撃が生じた場合に薬剤送達デバイスの作動を防止するための薬剤送達デバイスの安全機構が提供され、この安全機構は、薬剤送達部材スリーブと、薬剤送達部材スリーブの近位端に設けられている近位フランジであって、近位フランジは、長手方向において遠位方向に延伸する第１の半径方向可撓性アームを有する、近位フランジと、薬剤送達部材スリーブの遠位部分を受け入れるように構成されている中央近位開口を有するハウジングであって、薬剤送達部材スリーブは、ハウジングの内部で、ハウジングに対して伸長位置から後退位置へと軸方向に変位可能である、ハウジングと、薬剤送達部材スリーブおよびハウジングを受け入れるように構成されるチャネルを形成する遠位開口を有するカバーとを備え、ハウジングは、薬剤送達部材スリーブが伸長位置から後退位置に向かって変位するときに、第１の半径方向可撓性アームと、薬剤送達部材スリーブの外面との間に配置される近位部分を有し、チャネルは、ハウジングがカバーによって受け入れられるときに、カバーの内面と近位部分の外面との間に、薬剤送達部材スリーブがその後退位置を得るのを防止する、第１の半径方向可撓性アームの半径方向寸法よりも小さい半径方向距離が存在するような寸法にされる。

カバーの内面と近位部分の外面との間に、第１の半径方向可撓性アームの半径方向寸法よりも小さい半径方向距離が存在することに起因して、第１の半径方向可撓性アームは、概して軸方向に向いた力による機械的衝撃／衝突の場合に、薬剤吐出を作動させるためのその後退位置に達することが可能でない。

１実施形態によれば、遠位方向において、カバーの内面と近位部分の外面との間の半径方向距離は、最初、第１の半径方向可撓性アームの遠位端の半径方向寸法よりも大きい寸法から低減する。ここで、第１の半径方向可撓性アームは、カバーの内面とハウジングの外面との間の距離が狭すぎて、第１の半径方向可撓性アームが軸方向に移動できなくなるまで、カバーが取り付けられているときに軸方向にスライドすることが可能であり得る。これにより、第１の半径方向可撓性アームの遠位部分は、遠位移動中に、カバーの内面と近位部分の外面との間で連続的に圧迫される。これにより、衝撃吸収を可能にすることができる。これは、機械的衝撃の影響を低減し、安全機構を備えた薬剤送達デバイスの内部の機械的構成要素を保護することができる。

１実施形態によれば、第１の半径方向可撓性アームは、後退位置において近位部分の外面に当接するように配置される。

１実施形態によれば、近位フランジは、本体を有し、第１の半径方向可撓性アームは、第１の半径方向可撓性アームと軸方向に位置整合されるハウジングの近位端の部分の外面の半径方向寸法に対応する半径方向距離から、本体から延伸する。

１実施形態によれば、第１の半径方向可撓性アームは、薬剤送達部材スリーブの中心軸に対して傾斜している。

１実施形態によれば、第１の半径方向可撓性アームに対する半径方向距離は、遠位方向に増加する。

１実施形態によれば、近位フランジは、長手方向において遠位方向に延伸する第２の半径方向可撓性アームを有し、近位部分は、薬剤送達部材スリーブが伸長位置から後退位置に向かって変位するときに、第２の半径方向可撓性アームと薬剤送達部材スリーブの外面との間に配置される。

１実施形態によれば、第１の半径方向可撓性アームおよび第２の半径方向可撓性アームは、薬剤送達部材スリーブの長手方向軸と平行な共通の平面内に配置される。

１実施形態によれば、第２の半径方向可撓性アームは、後退位置において近位部分の外面に当接するように配置される。

１実施形態によれば、近位フランジは、本体を有し、第２の半径方向可撓性アームは、第２の半径方向可撓性アームと軸方向に位置整合されるハウジングの近位端の部分の外面の半径方向寸法に対応する半径方向距離から、本体から延伸する。

１実施形態によれば、第２の半径方向可撓性アームは、薬剤送達部材スリーブの中心軸に対して傾斜している。

１実施形態によれば、第２の半径方向可撓性アームに対する半径方向距離は、遠位方向に増加する。

１実施形態によれば、第１の半径方向可撓性アームおよび第２の半径方向可撓性アームは、各々、薬剤送達部材スリーブの伸長位置において、近位フランジからハウジングの近位端までの距離の少なくとも３分の２にわたって延伸する。

１実施形態によれば、チャネルは、カバーの内面と近位部分の外面との間に、第２の半径方向可撓性アームの半径方向寸法よりも小さい距離が存在するような寸法にされる。

本開示の第２の態様によれば、第１の態様による安全機構を備える薬剤送達デバイスが提供される。

一般に、特許請求の範囲で使用されるすべての用語は、本明細書で別途明示的に定義されない限り、当該技術分野における通常の意味に従って解釈されるべきである。要素、装置、構成要素、手段等に対するすべての参照は、別途明示的に断らない限り、要素、装置、構成要素、手段等の少なくとも１つの事例を参照するものとして解釈されるべきである。

ここで、本発明の概念の特定の実施形態を、例として添付の図面を参照して説明する。

薬剤送達デバイスの一例の斜視図である。 薬剤送達デバイスの一例の斜視図である。 図１ａおよび図１ｂの薬剤送達デバイスの組み立てられた内部構成要素の斜視図である。 図２に示された構成要素の、互いに部分的に分離された一部の内部構成要素の斜視図である。 図１の薬剤送達デバイスの安全機構の一例の斜視図である。 図４の安全機構の薬剤送達部材スリーブおよび近位フランジの斜視図である。 図１の薬剤送達デバイスの近位部分の長手方向断面図である。 図５の薬剤送達部材スリーブの側面図である。 圧縮状態にある図７の薬剤送達スリーブ部材の側面図である。

ここで、本発明の概念は、例示的な実施形態が示されている添付の図面を参照して以下により完全に説明する。しかしながら、本発明の概念は、多くの異なる形態で具現化することができ、本明細書に記載の実施形態に限定されるものと解釈すべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が綿密かつ完全になり、本発明の概念の範囲を当業者に十分に伝えるように、例として提供される。同様の参照符号は、明細書全体を通して同様の要素を指す。

本明細書で開示される薬剤送達デバイスは、例えば、自動注入器、吸入器、または点眼器のような廃棄可能な使い捨て薬剤送達デバイスであってもよい。薬剤送達デバイスは、薬剤投与のための通常の薬剤送達デバイスまたは訓練デバイスであってもよい。

本明細書で使用される「近位端」という用語は、医療的吐出が提供され得る薬剤送達デバイスの端部を指す。したがって、これは、薬剤送達デバイスの、注入または吐出部位の方を向いている端部である。この定義はまた、薬剤送達デバイスの任意の内部または外部構成要素にも及ぶ。すなわち、任意の構成要素の近位端は、薬剤送達デバイスの近位端に最も近い端部である。「遠位端」は、近位端に対して反対側の端部である。「近位方向」は、薬剤送達デバイスの中心軸に沿って、遠位端から近位端に向かう方向を意味する。「遠位方向」とは、「近位方向」とは反対の方向を意味する。

図１ａは、機械的衝撃の場合に薬剤送達デバイスの作動を防止するための安全機構を含む薬剤送達デバイスの例を示す。

自動注入器である薬剤送達デバイス１は、安全機構を含む薬剤送達デバイスの一例である。本明細書で開示される安全機構を備える薬剤送達デバイスの他の実現もまた想定されることを理解されたい。

図１ａにおいて、例示されている薬剤送達デバイス１は、近位端１ａおよび遠位端１ｂを有し、ハウジング３と、薬剤送達デバイス１の内部に取り付けられた薬剤送達部材を隠すための、近位に配置されたカバー５とを備える。ハウジング３は、１つまたは複数のハウジング部品から形成されてもよい。

図１ｂは、カバー５が除去された薬剤送達デバイス１を示す。薬剤送達デバイス１は、針のような薬剤送達部材を覆うように配置され、ハウジング３の中央近位開口に受け入れられ、ハウジング３に対して、図１ｂに示されている伸長位置と後退位置との間で軸方向に変位可能な薬剤送達部材スリーブ７をさらに含む。

薬剤送達デバイス１はまた、薬剤送達部材スリーブ７の近位端に設けられた近位フランジ９を含む。近位フランジ９は、別個の部品として薬剤送達スリーブ部材７に取り付けられてもよく、または薬剤送達スリーブ部材７と一体化されてもよい。近位フランジ９は、第１の半径方向可撓性アーム９ａおよび第２の半径方向可撓性アーム９ｂを有し、両アーム９ａおよび９ｂは、長手方向において遠位方向に延伸している。

一態様によれば、第１の半径方向可撓性アーム９ａおよび第２の半径方向可撓性アーム９ｂを有する近位フランジ９、薬剤送達部材スリーブ７、ハウジング３ならびにカバー５が、安全機構を形成する。別の態様によれば、薬剤送達部材スリーブ７およびハウジング３が、安全機構を形成する。両方の態様について、以下でより詳細に説明する。しかしながら、安全機構の構造および動作をより詳細に説明する前に、例示されている薬剤送達デバイスの全般的な構造および機能について説明する。

図２および図３を参照すると、ここでは薬剤送達デバイス１の特定の内部構成要素が示されている。例示されている薬剤送達部材スリーブ７は、薬剤送達部材スリーブ７の遠位端部分を形成する、２つの舌状延伸部７ａを備え、これは図２には１つだけ示されている。舌状延伸部７ａは、薬剤送達デバイス１の長手方向中心軸に対して、対向する両側に配置されている。したがって、舌状延伸部７ａは、長手方向中心軸を含む共通平面内に配置される。この例によれば、薬剤送達部材スリーブ７の近位部分は、ほぼ円筒形である。

図示の例では、舌状延伸部７ａは、本質的に３つの軸方向の区画または軸方向部分を含む。第１の最近位部分は、薬剤送達部材スリーブ７の円管状最近位部分と同じ半径／直径を有する２つのシリンダセグメントによって形成される。舌状延伸部７ａの遠位端は、シリンダセグメント部分の直径よりも大きな距離で互いに離間している。これらの２つの部分の間には、シリンダセグメント部分のより小さい方の直径と、舌状延伸部７ａの遠位端における大きい方の距離との間の移行部を形成する中間部分が設けられている。一般的に言えば、薬剤送達部材スリーブ７は、近位端から遠位端に向かって広がるように広がった構成を有する。

薬剤送達部材スリーブ７は、近位方向に付勢または予張される。この目的のために、薬剤送達デバイス１は、薬剤送達部材スリーブ７を近位方向に付勢するように構成された、例えば圧縮ばねなどの第１のエネルギー蓄積部材１１を含む。したがって、薬剤送達部材スリーブ７のデフォルト位置は、伸長位置である。

薬剤送達部材１は、容器駆動部ロック部材１３と、容器駆動部１５と、容器ホルダ１０とを含む。例示されている容器ホルダ１０は、薬剤容器および針を含む薬剤容器アセンブリを保持するように構成されている。さらに、容器ホルダ１０は、直線的に変位可能であるが、ハウジング３に対して回転自在にロックされている。

容器駆動部ロック部材１３は、薬剤送達部材スリーブ７と機械的に相互作用するように構成されている。具体的には、薬剤送達部材スリーブ７の伸張位置から後退位置への直線的な変位は、以下に説明するように、容器駆動部ロック部材１３の回転運動に変換される。

容器駆動部ロック部材１３は、概ねリング状である。容器駆動部ロック部材１３は、ハウジング３に対して回転可能であり、薬剤送達部材スリーブ７と係合する。

容器駆動部ロック部材１３は、２つの対向する外部溝構造１３ａを有し、そのうちの１つが図３に示されている。各溝構造１３ａは、２つのセグメント、すなわち傾斜溝１３ｂと長手方向溝１３ｃとを有する。薬剤送達部材スリーブ７の最初の伸長位置では、舌状延伸部７ａの遠位端部分の内面に設けられた半径方向突出部７ｂが、溝構造１３ａの傾斜溝１３ｂ内に配置されている。薬剤送達デバイス１が注入部位、例えばユーザの皮膚上に置かれると、薬剤送達部材スリーブ７は、それによって、その後退位置に向けて押圧または移動される。このような薬剤送達部材スリーブ７の変位により、突出部７ｂは、容器駆動部ロック部材１３の遠位端に向かって傾斜溝１３ａ内を移動される。容器駆動部ロック部材１３は、ハウジング３に対して回転可能であるが、容器駆動部１５に対して近位に当接しているために長手方向において固定されており、薬剤送達部材スリーブ７が回転的にロックされているため、薬剤送達部材スリーブ７の、薬剤送達デバイス１の遠位端に向かう長手方向変位は、容器駆動部ロック部材１３の回転運動をもたらし、突出部７ｂが傾斜溝１３ｂの遠位端に向かってスライドすることを可能にする。

薬剤送達デバイス１が注入部位に向けて押圧される限り、すなわち薬剤送達部材スリーブ７が後退位置に保持される限り、突出部７ｂは溝構造１３ａの遠位端に留まる。しかし、ユーザが、例えば薬剤送達の後に、注入部位から薬剤送達デバイス１を取り外すと、薬剤送達部材スリーブ７は、上述のように、伸張位置に向かって付勢される。この移動中、突出部７ｂは長手方向溝１３ｃに沿ってスライドし、それぞれのロック構造１３ｄによって長手方向溝１３ｃの近位端にロックされる。これにより、薬剤送達部材スリーブ７が再び後退位置に向かって移動し得ることが防止される。

容器駆動部１５は容器駆動部ロック部材１３の遠位に配置されている。容器駆動部１５は、容器ホルダ１０に接続可能であるように構成されている。容器駆動部１５は、直線的に変位可能であるが、ハウジング３に対して回転自在にロックされている。容器駆動部１５には、この目的のために、例えば、ハウジング３の内面に設けられた対応する溝と係合するように構成された回転ロックリブ１５ａが設けられてもよい。この例では、４つの回転ロックリブ１５ａが設けられており、そのうちの３つが図３に示されている。ロックリブおよび対応する溝は、長手方向に延伸している。このような構造は、容器駆動部１５が回転するのを防止する、すなわち容器駆動部１５はハウジングに対して長手方向に変位可能であるが回転しないようにロックされる。

その近位側において、容器駆動部１５は、少なくとも１つの容器駆動部アーム１５ｂを備える。この例によれば、容器駆動部１５は、薬剤送達デバイス１の長手方向中心軸を含む共通の平面内に配置された２つの容器駆動部アーム１５ｂを有する。容器駆動部アーム１５ｂは、容器ホルダ１０の遠位端に設けられた容器ホルダ舌状延伸部１０ａに設けられた対応する半径方向開口１０ｂと係合するように構成されている。これにより、容器ホルダ１０は容器駆動部１５に接続される。薬剤送達デバイス１の近位端に向かう容器駆動部１５の長手方向の変位は、薬剤送達デバイス１の近位端に向かう容器ホルダ１０の移動をもたらし、これにより針穿刺が行われる。

容器駆動部１５は、少なくとも１つのレッジ１５ｃを備える。この例によれば、２つのレッジ１５ｃが設けられている。これらのレッジ１５ｃにより、容器駆動部１５は、最初、容器駆動部ロック部材１３の内面に設けられた止めリブに当接する。したがって、薬剤送達部材スリーブ７の最初の伸長位置において、すなわち使用前に、容器駆動部１５、したがって容器ホルダ１０は、近位に移動することを妨げられる。これは、レッジ１５ｃが止めリブに当接していることに起因して、容器駆動部ロック部材１３によってそのような移動が阻害されるためである。薬剤送達部材スリーブ７の遠位方向変位によって引き起こされる容器駆動部ロック部材１３の回転運動を受けてのみ、止めリブがレッジ１５ｃとの当接を外れて移動する。したがって、容器駆動部はもはや容器駆動部ロック部材１３によって軸方向にロック／阻害されない。

薬剤送達デバイス１は、プランジャロッド２１、プランジャ駆動部２３、プランジャ駆動部ロック部材２５、第２のエネルギー蓄積部材１７、および第３のエネルギー蓄積部材１９をさらに備える。

第２のエネルギー蓄積部材１７は、容器駆動部１５を近位方向に付勢するように配置されている。第２のエネルギー蓄積部材１７は、例えば、圧縮ばねであってもよい。

第３のエネルギー蓄積部材１９は、例えば、ねじりばねであってもよい。第３のエネルギー蓄積部材１９は、第３のエネルギー蓄積部材１９をハウジング３に接続する外端１９ａと、第３のエネルギー蓄積部材１９をプランジャ駆動部２３に接続する内端１９ｂとを有する。外端１９ａは、例えば、ハウジング３の長手方向スリットを通って延伸し、それによって、フックの形態で壁と係合することができる。

プランジャ駆動部ロック部材２５は、ほぼ円筒構成であり、その近位端に半径方向フランジ２５ａを有する。半径方向フランジ２５ａは、少なくとも１つの回転ロック構造２５ｂを含む。この例によれば、回転ロック構造２５ｂは、半径方向凹部によって画定されるが、代替的に、例えば、半径方向突出部によって画定されてもよい。図３に示す例では、２つのこのような回転ロック構造２５ｂが設けられている。これらの回転ロック構造２５ｂによって、プランジャ駆動部ロック部材２５は最初、容器駆動部１５に回転しないようにロックされる。このような回転ロックを提供するために、容器駆動部１５は、その遠位部分の内面に対応する長手方向リブを有する。回転ロック構造２５ｂは、最初、これらの長手方向リブに当接している。容器駆動部１５のこれらのロックリブの軸方向長さは、容器駆動部１５および容器ホルダ１０が針穿刺を行うために移動／変位可能な長さに適合される。より詳細には、長手方向リブの軸方向長さは、容器ホルダ１０が近位方向に完全に変位すると、回転ロッカ２５ｂが最終的に長手方向リブとの係合から解放されるようなものである。これは、この段階において、プランジャ駆動部ロック部材２５がもはや容器駆動部１５によって回転しないようにロックされないことを意味する。換言すれば、針穿刺を行うとき、容器ホルダ１５は、長手方向においてプランジャ駆動部ロック部材２５に対して移動される。プランジャ駆動部ロック部材２５は、軸方向にロックされている。このような軸方向ロックは、ハウジング３の遠位端の対応する構造と係合する、プランジャ駆動部ロック部材２５の遠位端にある軸方向ロック構造２５ｃによって提供される。

プランジャロッド２１は、ねじ構造２１ａを有し、非円形断面形状を有する。
プランジャ駆動部２３は、プランジャ駆動部ロック部材２５に対して回転しないようにロックされるが、プランジャ駆動部ロック部材２５に対して軸方向にスライド可能である。例示されているプランジャ駆動部２３は、プランジャロッド２１を受け入れるように構成された長手方向に延伸する貫通開口２３ａを有する。この目的のために、貫通開口２３ａは、非円形断面形状、特に、プランジャロッド２１と同じ断面形状を有する。プランジャロッド２１は、プランジャ駆動部２３に回転しないようにロックされるが、貫通開口２３ａ内を軸方向にスライドすることができる。

プランジャ駆動部２３は、その外面に設けられた長手方向スリット２３ｂをさらに有する。この長手方向スリット２３ｂにより、プランジャ駆動部２３が第３のエネルギー蓄積部材１９の内端１９ｂに接続される。これにより、第３のエネルギー蓄積部材１９によってプランジャ駆動部２３に加えられる力は、プランジャ駆動部２３との係合に起因してプランジャロッド２１に伝達される。

プランジャ駆動部２３は、少なくとも１つの外部長手方向リブ２３ｃを備える。図３の例によれば、４つのこのような長手方向リブ２３ｃが互いに９０°の間隔で設けられている。外部長手方向リブ１２ｃは、プランジャ駆動部ロック部材２５の長手方向溝２５ｄ内にスライド可能に受け入れられる。このように、容器駆動部１５とのロック係合によりプランジャ駆動部ロック部材２５が回転されることを妨げられる限り、第３のエネルギー蓄積部材１９の力はプランジャ駆動部２３に作用するが、プランジャ駆動部２３およびプランジャロッド２１が回転することが妨げられる。しかし、プランジャ駆動部ロック部材２５が自由に回転するようになると、プランジャ駆動部２３およびプランジャロッド２１も、第３のエネルギー蓄積部材１９によって同時に回転し始める。

薬剤送達デバイス１の初期状態において、すなわちその使用前、プランジャロッド２１の近位部分は、容器駆動部１５の中央開口内に受け入れられる。容器駆動部１５の中央開口は、プランジャロッド２１の雄ねじと係合するねじ構造を含む。したがって、プランジャロッド２１のねじが切られた近位部分は、容器駆動部１５の内部にねじ込まれる。このねじ係合により、薬剤送達デバイス１の使用を受けてプランジャロッド２１が回転すると、プランジャロッド２１が薬剤送達デバイス１の近位端１ａに向かって軸方向に変位する。換言すれば、プランジャロッド２１は、薬剤容器１０の方向においてねじ係合によって回転され、薬剤を容器ホルダ内に配置された薬剤容器から吐出するために、容器ホルダ１０のストッパを、容器ホルダ１０の近位端に向かって移動させる。エネルギー蓄積部材１９のトルク力は、プランジャロッド２１を薬剤送達デバイス１の近位端１ａに向かって駆動し続け、ストッパを押して針を通して薬剤を吐出する。プランジャロッド２１が薬剤送達デバイス１の近位端１ａに向かって移動し続けるとき、容器駆動部１５がプランジャロッド２１に沿ってスライドする。ストッパが薬剤容器の近位端にくるときに、注入が完了する。

ここで図４を参照して、安全機構の一例を説明する。前述したように、一態様によれば、安全機構２７は、カバー５、薬剤送達部材スリーブ７、近位フランジ９、および、本例によれば近位ハウジング部分であるハウジング３を含む。

ハウジング３は、薬剤送達部材スリーブ７が受け入れられるように配置される中央近位開口３ａを有する。カバー５は中空であり、薬剤送達部材スリーブ７およびハウジング３の近位部／部分を受け入れるように構成されたチャネルを形成する、図４では見えない中央遠位開口５ａを有する。薬剤を投与するときは、カバー５が取り外されて、その前はカバー５によって覆われていた薬剤送達部材スリーブ７およびハウジング３の近位部／部分が露出される。この露出状態において、すなわちカバー５が取り外されたとき、薬剤送達部材スリーブ７は、ハウジング３に対するデフォルトの最初の伸長位置と後退位置との間で軸方向に変位可能である。この機能および薬剤放出に対するその影響は、すでに上で説明されている。

図５は、薬剤送達部材スリーブ７および近位フランジ９をより詳細に示す。薬剤送達部材スリーブ７の近位端には、近位フランジ９が設けられている。例示されている近位フランジ９は、長手方向において遠位方向に延伸している第１の半径方向可撓性アーム９ａおよび第２の半径方向可撓性アーム９ｂを有する。第１の半径方向可撓性アーム９ａおよび第２の半径方向可撓性アーム９ｂの各々は、半径方向に弾性を有する。第１の半径方向可撓性アーム９ａおよび第２の半径方向可撓性アーム９ｂは、好ましくは、薬剤送達デバイス１の中心軸を含む同じ平面内に配置される。言い換えると、２つの半径方向可撓性アーム９ａおよび９ｂは、１８０度離れて配置される。

近位フランジ９は、第１の半径方向可撓性アーム９ａおよび第２の半径方向可撓性アーム９ｂがそこから延伸する本体を有する。それらのアームが本体に接続されるそれらの基部は、好ましくは、ハウジング３の近位端の対応する外寸以上である、薬剤送達部材スリーブ７の中心軸からのある半径方向にある。第１の半径方向可撓性アーム９ａおよび第２の半径方向可撓性アーム９ｂは、ハウジング３の近位端に向かって延伸しており、薬剤送達部材スリーブ７が後退位置に向かって変位したとき、ハウジング３、特にハウジング３の近位部分３ｂが、薬剤送達部材スリーブ７の近位部分の外面と、第１の半径方向可撓性アーム９ａおよび第２の半径方向可撓性アーム９ｂの各々の内面との間に配置されるように構成されている。第１の半径方向可撓性アーム９ａおよび第２の半径方向可撓性アーム９ｂは、薬剤送達部材スリーブ７が伸長位置にあるとき、例えば、ハウジング３の近位端までの距離の少なくとも３分の２にわたって延伸することができる。第１の半径方向可撓性アーム９ａおよび第２の半径方向可撓性アーム９ｂは、すでに薬剤送達部材スリーブ７の後退位置にあるとき、例えば、その距離の３分の３にわたって、さらには、ハウジング３の近位端を越えて遠位に延伸することができる。

第１の半径方向可撓性アーム９ａおよび第２の半径方向可撓性アーム９ｂは、薬剤送達デバイス１の中心軸に対して傾斜することができ、中心軸から半径方向可撓性アーム９ａ、９ｂの内面までの距離は、遠位方向において増大する。ハウジング３の近位部分３ｂは、遠位方向において幅が広くてもよく、すなわち、近位方向において先細りであってもよい。

カバー５内に形成されたチャネルの内寸およびハウジング３の近位部分３ｂの外寸は、図６に示すように、カバー５がハウジング３に適切に取り付けられているときに、カバー５の内面５ｂとハウジング３の外面３ｃとの間の距離ｄ（ｘ）が遠位方向において減少するように設計される。「ｘ」は、ここでは、薬剤送達デバイス１の中心軸に沿った位置を記述する変数である。さらに、第１の半径方向可撓性アーム９ａおよび第２の半径方向可撓性アーム９ｂは、それらの半径方向寸法Ｄが、それらの遠位端において、カバー５の内面５ａと近位部分３ｂの外面３ｃとの間の距離よりも大きくなるように設計される。最初、すなわちハウジング３の近位端において、カバー５の内面５ｂと近位部分３ｂの外面３ｃとの間の距離は、薬剤送達部材スリーブ７が伸長位置から後退位置に向かって短い距離だけ変位した場合に、第１の半径方向可撓性アーム９ａおよび第２の半径方向可撓性アーム９ｂの各々がカバー５とハウジング３の近位部分３ｂとの間をスライドするのに十分に大きい。しかしながら、カバー５の内面５ｂと近位部分３ｂの外面３ｃとの間の距離は、薬剤送達部材スリーブ７の後退位置に向かうさらなる移動の結果として、第１の半径方向可撓性アーム９ａおよび第２の半径方向可撓性アーム９ｂが後退位置に達する前に、カバー５とハウジング３の近位部分３ｂとの間にくさび止めされるように、好ましくは連続的に低減される。このようにして、薬剤送達部材スリーブ７は、カバー５がハウジング３に適切に取り付けられている限り、その後退位置に達することが妨げられる。したがって、機械的衝撃の場合、特に薬剤送達デバイス１が近位端１ａおよび遠位端１ｂの一方において衝撃を受けたときに、薬剤送達部材スリーブ７の動きが制限され、偶発的な薬剤送達デバイス１の作動が妨げられる。

上記の例の代替として、安全機構２７は半径方向可撓性アームのうちの１つのみを備えてもよく、または半径方向可撓性アームは１８０度とは異なる他の角度に離間されて配置されてもよいことに留意されたい。

図４〜図７に示す例によれば、安全機構は、上述した安全性の態様に加えて、１つのさらなる安全性の態様を提供する。上記で説明した安全性の態様は、薬剤送達デバイス１の偶発的な作動の防止、すなわち使用前安全機構に関する。以下では、投与後の安全性の態様について説明する。この態様は、機械的衝撃に起因し得る、薬剤投与後の、例えば針などの薬剤送達部材の偶発的な露出を防止する。

図７を参照すると、薬剤送達部材スリーブ７は、弱められた機械的強度を有する弾性構造７ｄを有する近位端部分７ｃを有し、閾または閾値より大きい軸力の衝突を受けて遠位方向における近位端部分の圧縮を可能にする。弾性構造７ｄは、近位端部分７ｃがハウジング３の近位開口３ａの対応する寸法よりも大きい半径方向寸法を得るように、圧縮時に半径方向に拡張するようにさらに構成される。

近位端部分７ｃは、薬剤送達部材スリーブ７が伸張位置にあるときに、ハウジング３の外側に配置され、すなわち近位開口３ａから近位に延伸する。

弾性構造７ｄは、薬剤送達部材スリーブ７の軸方向弾性の機能を提供するように構成された貫通開口８のシステムによって画定されてもよい。このために、近位端部分７ｃは脆弱化された側壁を有する。本例によれば、貫通開口８のシステムは、図面には１つのみが見える、２つの対向して配置されている中央貫通開口８ａと、中央貫通開口８ａに対して軸方向側方に配置された複数の細長い貫通開口８ｂ、８ｃとを含む。第１の対の貫通開口８ｂは接線方向に延伸し、周方向において中央貫通開口８ａを部分的に取り囲み、第２の対の貫通開口８ｃは、薬剤送達デバイス１の中心軸を含む平面において、第１の対の貫通開口８ｂを鏡映する。この例によれば、中央貫通開口８ａは本質的にひし形形状であり、貫通開口８ｂおよび８ｃは中央貫通開口８ａの輪郭に従う。このようにして、薬剤送達部材スリーブ７の幅の狭い側壁帯７ｅが貫通開口対８ｂおよび８ｃの間に軸方向に形成される。これらの狭い側壁帯７ｅは、弾性構造７ｄが圧縮されたときに半径方向に拡張される。

薬剤送達部材スリーブ７は、例えば、弾性変形可能なプラスチック材料から形成されてもよく、したがって、圧縮後に元の形状を得、または、塑性変形可能なプラスチック材料から形成されてもよく、それによって薬剤送達部材スリーブ７は、変形の場合にその圧縮形状を維持する。弾性変形および塑性変形とは、ここでは、圧縮に起因するそのような変形を意味する。後者は、薬剤送達デバイス１が機械的衝撃を受けたことをユーザがより容易に認識することができる点で有利であり得る。

薬剤送達デバイス１が、薬剤投与後、薬剤送達部材スリーブ７が伸長位置においてロックされたときに、閾値を超える軸力を受ける場合、半径方向突出部７ｂは、そのような大きい力を受けて破断し得、薬剤送達部材スリーブが遠位方向においてその後退位置に移動することを許容する。しかしながら、弾性構造７ｄに起因して、薬剤送達部材スリーブ７は圧縮され、したがって、図８に示すように、半径方向に拡張し、ここで、対向する軸方向の矢印は圧縮を示し、半径方向の矢印は半径方向の拡張を示す。特に、狭い側壁帯７ｅは中央貫通開口８ａの圧縮／変形によって半径方向外側に押圧される。これにより、薬剤送達部材スリーブ７は、その後退位置まで完全に移動することができず、薬剤送達部材スリーブ７によって覆われたままであるため、薬剤送達部材は露出しない。

弾性構造が膨張するように変形する閾または閾値は、設計パラメータであり、例えば、近位端部分に使用される材料の厚さおよび貫通開口のシステムの構成に依存する。例えば、弾性構造は、通常の使用中に、すなわち薬剤投与中に注入部位において薬剤送達デバイス１に圧力を加えるときに、半径方向に拡張するほどの薬剤送達部材スリーブ７の圧縮を許容すべきではない。

一部の変形例によれば、安全機構２７は安全機能のうちの１つのみ、例えば「使用前」保護、すなわち、近位フランジのみを備えるか、または、「使用後」保護、すなわち、弾性構造のみを設けられることに留意されたい。

本発明の概念が、主として、いくつかの例を参照して上で説明されている。しかし、当業者には容易に理解されるように、上記で開示したもの以外の他の実施形態も、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の概念の範囲内で同等に可能である。

Claims (15)

1. 機械的衝撃が生じた場合に薬剤送達デバイス（１）の作動を防止するための薬剤送達デバイス（１）の安全機構（２７）であって、
   薬剤送達部材スリーブ（７）と、
   前記薬剤送達部材スリーブ（７）の近位端に設けられている近位フランジ（９）であって、前記近位フランジ（９）は、長手方向において遠位方向に延伸する第１の半径方向可撓性アーム（９ａ）を有する、近位フランジ（９）と、
   前記薬剤送達部材スリーブ（７）の遠位部分を受け入れるように構成されている中央近位開口（３ａ）を有するハウジング（３）であって、前記薬剤送達部材スリーブ（７）は、前記ハウジング（３）の内部で、前記ハウジング（３）に対して伸長位置から後退位置へと軸方向に変位可能である、ハウジング（３）と、
   前記薬剤送達部材スリーブ（７）および前記ハウジング（３）を受け入れるように構成されるチャネルを形成する遠位開口（５ａ）を有するカバー（５）と
   を備え、
   前記ハウジング（３）は、前記薬剤送達部材スリーブ（７）が前記伸長位置から前記後退位置に向かって変位するときに、前記第１の半径方向可撓性アーム（９ａ）と、前記薬剤送達部材スリーブ（７）の外面との間に配置される近位部分（３ｂ）を有し、
   前記チャネルは、前記ハウジング（３）が前記カバー（５）によって受け入れられるときに、前記カバー（５）の内面（５ｂ）と前記近位部分（３ｂ）の外面（３ｃ）との間に、前記薬剤送達部材スリーブ（７）が後退位置を得るのを防止する、前記第１の半径方向可撓性アーム（９ａ）の半径方向寸法Ｄよりも小さい半径方向距離が存在するような寸法にされる、安全機構（２７）。
2. 前記遠位方向において、前記カバー（５）の前記内面（５ｂ）と前記近位部分（３ｂ）の前記外面（３ｃ）との間の前記半径方向距離は、最初、前記第１の半径方向可撓性アーム（９ａ）の遠位端の半径方向寸法Ｄよりも大きい寸法から低減する、請求項１に記載の安全機構（２７）。
3. 前記第１の半径方向可撓性アーム（９ａ）は、前記後退位置において前記近位部分（３ｂ）の前記外面（３ｃ）に当接するように配置される、請求項１または２に記載の安全機構（２７）。
4. 前記近位フランジ（９）は、本体を有し、前記第１の半径方向可撓性アーム（９ａ）は、前記第１の半径方向可撓性アーム（９ａ）と軸方向に位置整合される前記ハウジング（３）の前記近位端の部分の外面の半径方向寸法に対応する半径方向距離から、前記本体から延伸する、前述の請求項のいずれか１項に記載の安全機構（２７）。
5. 前記第１の半径方向可撓性アーム（９ａ）は、前記薬剤送達部材スリーブ（７）の中心軸に対して傾斜している、前述の請求項のいずれか１項に記載の安全機構（２７）。
6. 前記第１の半径方向可撓性アーム（９ａ）に対する前記半径方向距離は、遠位方向に増加する、請求項５に記載の安全機構（２７）。
7. 前記近位フランジ（９）は、長手方向において前記遠位方向に延伸する第２の半径方向可撓性アーム（９ｂ）を有し、前記近位部分（３ｂ）は、前記薬剤送達部材スリーブ（７）が前記伸長位置から前記後退位置に向かって変位するときに、前記第２の半径方向可撓性アーム（９ｂ）と前記薬剤送達部材スリーブ（７）の前記外面との間に配置される、前述の請求項のいずれか１項に記載の安全機構（２７）。
8. 前記第１の半径方向可撓性アーム（９ａ）および前記第２の半径方向可撓性アーム（９ｂ）は、前記薬剤送達部材スリーブ（７）の長手方向軸と平行な共通の平面内に配置される、請求項７に記載の安全機構（２７）。
9. 前記第２の半径方向可撓性アーム（９ｂ）は、前記後退位置において前記近位部分（３ｂ）の前記外面に当接するように配置される、請求項７または８に記載の安全機構（２７）。
10. 前記近位フランジ（９）は、本体を有し、前記第２の半径方向可撓性アーム（９ｂ）は、前記第２の半径方向可撓性アーム（９ｂ）と軸方向に位置整合される前記ハウジング（３）の前記近位端の部分の外面の半径方向寸法に対応する半径方向距離から、前記本体から延伸する、請求項７〜９のいずれか１項に記載の安全機構（２７）。
11. 前記第２の半径方向可撓性アーム（９ｂ）は、前記薬剤送達部材スリーブ（７）の中心軸に対して傾斜している、請求項７〜１０のいずれか１項に記載の安全機構（２７）。
12. 前記第２の半径方向可撓性アーム（９ｂ）に対する前記半径方向距離は、遠位方向に増加する、請求項１１に記載の安全機構（２７）。
13. 前記第１の半径方向可撓性アーム（９ａ）および前記第２の半径方向可撓性アーム（９ｂ）は、各々、前記薬剤送達部材スリーブ（７）の前記伸長位置において、前記近位フランジ（９）から前記ハウジングの前記近位端までの距離の少なくとも３分の２にわたって延伸する、請求項７〜１２のいずれか一項に記載の安全機構（２７）。
14. 前記チャネルは、前記カバー（５）の前記内面（５ｂ）と前記近位部分（３ｂ）の前記外面（３ｃ）との間に、前記第２の半径方向可撓性アーム（９ｂ）の半径方向寸法よりも小さい距離が存在するような寸法にされる、請求項７〜１３のいずれか１項に記載の安全機構（２７）。
15. 請求項１〜１４のいずれか１項に記載の安全機構（２７）を備える薬剤送達デバイス（１）。

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