JP2019166314A - 子宮頸管拡張装置 - Google Patents

Abstract

【課題】近位端および遠位端を有する中空のシャフトを有する子宮頸管拡張装置を提供する。【解決手段】シャフト１２は遠位端の末端部分がスライド自在な保護スリーブ３４によって覆われている。シャフトの遠位端上に形成された、少なくとも１つの膨張可能な拡張バルーン１４、１６がある。シャフトに沿って内部を延び、少なくとも１つのバルーンに接続して少なくとも１つのバルーンを膨張させる少なくとも１つのチューブ２４があり、チューブはシャフトの近位端上に接続ポート３２を有する。カメラがシャフトの遠位端の先端に位置しており、複数の吐出オリフィスが、シャフト上でカメラ４０に隣接して、およびシャフトに沿った任意の場所に形成されている。【選択図】図３

Description

関連出願の相互参照
本発明は、本出願人による２０１４年６月２９日出願の米国特許仮出願第６２／０１８，６０９号明細書の優先日を主張する、米国特許出願第１５／３１９，７８４号明細書の一部継続出願である。

本発明はカテーテルに関する。より具体的には、本発明は、カメラが提供する映像を用いて子宮頸管拡張術を実施するためのカテーテルに関する。

本明細書中、「遠位」および「近位」という用語は、それぞれ、子宮頸管の内側および外側の開口部に対する、子宮頸管内に配置された拡張装置の端部の方向に関する。

米国では子宮内処置の目的で、年間、約３百万件の子宮頸管拡張術が実施されている。これらの処置は堕胎、子宮鏡検査、および他の掻爬術を含む。子宮頸管拡張術により、医師は、子宮内処置の完了のために、手術器具を挿入するために子宮の内部へアクセスすることが非常に容易になる。

現在、頸管拡張のための機械的手法には主として２つある。第１の手法はラミナリア（乾燥、殺菌海藻）または合成浸透性拡張器（ｓｙｎｔｈｅｔｉｃ ｏｓｍｏｔｉｃ ｄｉｌａｔｏｒｓ）などの吸湿性ロッドを頸管の中に挿入することである。ラミナリアまたは合成浸透性拡張器のいずれかが体液と接触すると、これらは拡大し、これが頸管の開口部を増大させる。多くの場合、十分な拡張を生じさせるには、この過程は２度の通院と約１０〜１２時間が必要である。

ヘガールロッド（Ｈｅｇａｒ ｒｏｄ）などの剛体ロッド拡張術（ｒｉｇｉｄ ｒｏｄ ｄｉｌａｔｉｏｎ）とも称される第２の手法は、段階的に直径が増加する金属またはプラスチックのロッドの挿入および取出しを伴う。この過程は痛みを伴い、麻酔の使用を必要とし、子宮および頸管の損傷、ならびに頸管不全の危険を伴う。

上述の２つの主な頸管拡張手法に加えて、膨張させたバルーンを使用して頸管拡張を実現する手法がある。

Ｂｅｙｅｒらは米国特許出願公開第２００７／０２８８０５１号明細書において、細長い管状のまたは円筒状のシャフトを子宮頸管の中に挿入する子宮頸管拡張装置を開示している。シャフトには、バルーンを別個に膨張させることが可能なように、複数の拡張バルーンと連通する内部空隙が設けられている。あるバルーンはシャフトの遠位端に配置され、拡張器が頸管内に挿入された後に膨張させた時に、拡張器を頸管の底部に固定し、残りの拡張バルーンは膨張させた時に子宮頸管の最適な拡張を実現するように、遠位端と近位端との間に配置される。

Ｆｏｌｔｚらは国際公開第２００４／０５２１８５号において、プラスチックシャフトおよび２つの膨張可能部材を含む子宮頸管拡張装置および方法を開示している。シャフトは剛性のものから非常に可撓性を有するものまで及び得る。膨張可能部材のうちの１つが非弾性材料で作製され、最大膨張可能直径を有するように構成される。第２の膨張可能部材は、所定の最大膨張可能直径を有するように構成される。制御システムが、少なくとも第２の膨張可能部材の圧力をモニタするように構成された圧力測定手段を含む。使用時は、拡張装置は子宮頸管の中に挿入される。第１の膨張可能部材は子宮内で拡張される。第２の膨張可能部材は子宮頸管内に配置され、所定の最大直径まで徐々に膨張させる。

上述の頸管拡張装置は扱い難く、専門の術者に、任意の個々の処置される女性の生理学的な必要条件に対して処置を速やかに調整する能力をもたらさない。

子宮頸管の密封のために膨張させたバルーンを使用することが、以下の米国特許および米国特許出願公開に開示されている装置で記載されている。

Ａｔａｄによる米国特許第４，９７６，６９２号明細書は、２つの距離を置いて配置されたバルーンが、子宮頸管の中に挿入されるカテーテルに接続されている装置を開示している。カテーテルが挿入されると、バルーンは膨張して子宮頸管の内側および外側の開口を覆い密封する。バルーンの間に位置する開口部によって、カテーテルを介して子宮頸管の中に医療用ジェルまたは溶液を注入して閉じ込めることが可能となる。Ａｔａｄの装置は、出産に先立つ子宮頸管の拡張に関するものであり、処置される患者に、制御された子宮頸管拡張処置を実施することには関連せず、実施することもできない。

Ａｃｋｅｒｍａｎらによる米国特許出願公開第２００２／０１１１６０２号明細書では、子宮の中に入れるための非外科的カテーテル装置が開示されている。この装置は、子宮頸管の中に挿入される細長いバルーンと、バルーンを通って頸管の外側開口部から頸管の内側開口部に達して子宮の中に至るチューブとを含む。バルーンを膨張させることにより、子宮頸管から延びる２つの部分はサイズが増大し頸管を通る経路を密封する。チューブに隣接する、またはチューブの端部にある開口部を通して、診断用の流体が子宮の中に分注される。Ａｃｋｅｒｍａｎの装置は、子宮の医学的処置手順に関するものであり、処置される患者に制御された子宮頸管拡張処置を実施することには関連せず、実施することもできない。

本発明の子宮頸管拡張器は、上述の現状の拡張器の不利な点を克服し、数分以内に（所定の直径への）頸管の放射状の拡張を、制御された形で可能にする、利用者が扱いやすい解決策を提供する。

米国特許出願公開第２００７／０２８８０５１号明細書 国際公開第２００４／０５２１８５号 米国特許第４９７６６９２号明細書 米国特許出願公開第２００２／０１１１６０２号明細書

本発明の子宮頸管拡張装置は、所望の所定の拡張を得る一方で、処置される女性への不快感を最小限にするために、子宮頸管内に位置するバルーンを膨張させるための液体またはジェルの制御された注入に関する。

本発明の好ましい実施形態によると、
近位端および遠位端を有する中空のシャフトであって、シャフトは遠位端の末端部分がスライド自在な保護スリーブによって覆われている、シャフトと、
シャフトの遠位端上に形成された少なくとも１つの膨張可能な拡張バルーンと、
シャフトに沿って内部を延び、少なくとも１つのバルーンに接続して少なくとも１つのバルーンを膨張させる少なくとも１つのチューブであって、チューブはシャフトの近位端上に接続ポートを有する、チューブと、
シャフト上に形成された少なくとも１つの吐出オリフィスと、
シャフトの遠位端の先端に位置するカメラと、を備え、
シャフトは、挿入中に、誘導のために、および中空のシャフトの安全で簡単な設置のために、カメラを介して頸管を観察しながら患者の子宮頸管の中に挿入され、少なくとも１つのバルーンは接続ポートを介して物質を導入することにより膨張し、膨張したバルーンは子宮頸管の拡張を生じさせ、子宮頸管が拡張した時にシャフトは患者から取り出される、子宮頸管拡張装置が提供される。

本発明の好ましい実施形態によると、子宮頸管の中への挿入のためのシャフトおよび膨張可能なバルーンを有する子宮頸管拡張装置が提供される。子宮頸管は子宮に対してなされる特定の処置のために拡張される必要がある。シャフトは、シャフトの先端に配置されたカメラを有し、それにより処置を実施している医療チームが挿入を観察することができ、患者に対して最小限の痛みまたは不快感を伴って、挿入が安全に誘導されることが可能になる。

装置は電源とカメラ視野を映すスクリーンに接続される。

シャフトはカメラに隣接してシャフトの外周上に形成された複数の吐出オリフィスを有し、それによりカメラの視野を曇らせる頸管分泌物を洗い流す目的で、洗浄流体をシャフトを通して注入しオリフィスから出すことができる。オリフィスは、潤滑物質が子宮頸管の中に吐出されるために、シャフトに沿って任意の場所に形成されても良い。

本発明の別の好ましい実施形態によると、シャフト上に形成された３つの膨張可能なバルーンが提供される。バルーンの１つはカメラの下方でシャフトの先端に形成され、装置を子宮頸管に固定する。第２および第３のバルーンは、子宮頸管を拡張させる目的で固定バルーンの上流に形成される。

本発明の更なる別の好ましい実施形態によると、シャフト上に形成された２つの膨張可能な拡張バルーンが提供される。

本発明の追加の好ましい実施形態によると、シャフト上に形成された１つの膨張可能な拡張バルーンが提供される。

本発明の別の好ましい実施形態によると、シャフトに沿って内部を延び、バルーンに接続してバルーンを膨張させるチューブが提供される。各チューブはシャフトの近位端に接続ポートを有し、バルーンを膨張させる膨張可能な液体または加圧ガスの注入および注出を制御する。

各バルーンは、対応するチューブを通した生理食塩水または他の任意の好適な物質の注入によって膨張する。

バルーンの膨張に先立ち、子宮がカメラによって観察され、それにより特定の状況において子宮頸管を拡張させる必要が無いと判断される場合があり、シャフトは抜去されても良い。

本発明の他の特徴および利点は以下の図面および記載から明らかとなるであろう。

本発明の実施形態に関して本発明をより良く理解するために添付図面を参照する。図面において類似の数字は全体にわたって対応する部分または要素を示す。

遠位側の末端部分が保護スリーブによって覆われている、本発明の子宮頸管拡張装置の実施形態を示す。 保護スリーブをスライドさせた後にカメラおよび拡張バルーンが露出している、図１の子宮頸管拡張装置を示す。 Ａは膨張させた固定バルーンおよび拡張バルーンを表す、図２の子宮頸管拡張装置を示す。Ｂはカメラおよび膨張させた固定バルーンならびに拡張バルーンの詳細を表す、図３の子宮頸管拡張装置の膨らませた部分を示す。 子宮頸管の中に挿入された、図２の子宮頸管拡張装置を示す。 頸管内で膨張させた３つのバルーンを有する子宮頸管拡張装置を示す。 図５の子宮頸管拡張装置によって拡張された子宮頸管を示す。 拡張バルーンおよび前方部固定バルーンが収縮され頸管が拡張された状態にある、子宮頸管拡張装置を示す。 患者の拡張した頸管から後退させた子宮頸管拡張装置を示す。 収縮させた構成にある２つだけの拡張バルーンおよびカメラを有する、子宮頸管拡張装置の別の好ましい実施形態を示す。 Ａは２つの拡張バルーンを膨張させた図９の装置を示す。ＢはＡに示す子宮頸管拡張装置の膨らませた部分を示す。 収縮させた構成にある１つだけの拡張バルーンを有する、子宮頸管拡張装置の追加の好ましい実施形態を示す。 Ａは拡張バルーンを膨張させた図１１の装置を示す。ＢはＡに示す子宮頸管拡張装置の膨らませた部分を示す。 電源およびスクリーンに接続された図２の装置を示す。

ここで図１を参照すると、近位端および遠位端を有する中空のシャフト１２を有する、本発明の好ましい実施形態による子宮頸管拡張装置１０が示される。子宮頸管の中への挿入に先立ち、シャフト１２の遠位端は（図２に示す）バルーン２２、１６および１４を保護するスライド自在な保護スリーブ３４によって覆われている。

ここで図２を参照すると、中空のシャフト１２が、保護スリーブ３４をシャフト１２の近位側にスライドさせて示され、収縮させた構成にあるバルーン２２、１６、１４が遠位端に現れている。拡張バルーン１４および１６はチューブ２０に接続され、チューブ２０はポート２８に接続されている。前方部固定バルーン２２はチューブ２６に接続され、チューブ２６はポート３０に接続されている。チューブ２４は一端がシャフト１２の近位端のポート３２に接続され、チューブ２６は遠位端でオリフィス４２に接続されている。接続ポート３２は、オリフィス４２から流出する頸管拡張用の流体を注入するための注射器（図示せず）に接続される。オリフィス４２はシャフト１２上の任意の場所に形成され得る複数のオリフィスを表す。カメラ４０がシャフト１２の遠位の先端に配置され、診察処置中に子宮頸管３６（ここでは図示せず）を視覚化する。カメラ４０は配線でつながれ、本明細書で更に説明するように、その画像を提供する（図１３参照）。オリフィス４２はカメラ４０に極めて隣接してシャフト１２上に形成され、それにより洗浄流体がオリフィス４２から流出し、子宮頸管３６および子宮３７（ここでは図示せず）によって分泌された分泌物をカメラ４０から洗い流しても良い。オリフィス４２はまた、（ここに示されるように）バルーン１４と１６との間の領域など、シャフト１２上の他の任意の場所に形成され得る。

ここで図３Ａ、図３Ｂを参照すると、シャフト１２の遠位端の先端に位置するカメラ４０を図解する子宮頸管拡張装置１０が示される。カメラ４０は、患者の子宮頸管３６（ここでは図示せず）に入るところから子宮３７（ここでは図示せず）における目的地まで至るシャフト１２の行程を視覚化する。カメラ４０はスクリーン４４（図１３に示す）に投影し、それにより処置を実施する医療チームは、患者を傷つけず、かつ痛みを生じさせずに子宮頸管を容易に通過させることができる。

シャフト１２の遠位端上でカメラ４０に極めて隣接して、吐出オリフィス４２が形成されている。洗浄流体が吐出オリフィス４２からカメラ４０の上に絶え間なく射出され、カメラ４０の視野を曇らせる頸管分泌物を洗い流す。

図３Ｂは、図３Ａで印をつけた部分Ａの拡大図である。

ここで図４を参照すると、女性の生殖器官の部分的な断面図が示され、膣の上側体内部分、子宮頸管３６、および子宮頸管３６から子宮３７への入口の領域が示される。子宮頸管拡張装置１０が、収縮させた構成で子宮頸管３６内に挿入されている。

ここで図５を参照すると、膨張させた構成の３つの膨張可能なバルーン２２、１４および１６を図解する子宮頸管拡張装置１０が示される。バルーン２２、１４および１６の各々は、対応するチューブ２６および２０を通じた生理食塩水または他の任意の好適な物質の注入によって膨張する。接続ポート３０および２８は、膨張可能な液体または加圧ガスの注入を、ならびにバルーン２２、１４および１６を収縮させる場合はそれらの注出を、個別に制御する。前方部固定バルーン２２を最初に膨張させてシャフト１２を頸管口に固定する。シャフト１２がいったん所定位置に固定されると、バルーン１４および１６を最大約６気圧まで徐々に膨張させ、それによりバルーンは子宮頸管３６を押し付け、子宮頸管３６を拡張させる。

またバルーン２２、１４、１６の膨張に先立ち、子宮３７がカメラ４０によって観察され、それにより特定の状況において子宮頸管３６を拡張させる必要が無いと判断される場合があり、シャフト１２は抜去されても良い。

ここで図６を参照すると、図５に示すようにバルーン１４、１６を膨張させた後に、拡張された子宮頸管３６が示される。カメラ４０は子宮３７内にあり、そのため子宮３７は、スクリーン４４上で見られる何らかの所見の探査および調査がなされても良い。

ここで図７を参照すると、シャフト１２の抜去に先立ち収縮されたバルーン２２、１４、１６が、拡張された子宮頸管３６内に示される。拡張バルーン１４および１６はチューブ２０およびポート２８を通して徐々に収縮される。拡張バルーン１４、１６が収縮されると共に、閉じ込められた液体は子宮頸管３６から頸管の体外側開口部を通って自由に流れ出る。バルーン１４および１６の収縮に続いて、チューブ２６およびポート３０を通して前方部拘束バルーン２２が収縮される。３つのバルーン２２、１４、１６が収縮された後、子宮頸管３６は、その両方の開口部で開いた状態が維持され、相当の時間間隔にわたって所望の増大された幅で維持される。幅が増大されたことにより、医学的処置手順の実施を、拡張された頸管を通して実行することが可能になる。

ここで図８を参照すると、拡張された子宮頸管３６から抜去されたシャフト１２が示される。シャフト１２を取り出す前に、スライド自在な保護スリーブ３４がシャフト１２の遠位端に向かってスライドされてバルーン２２、１４、１６を覆う。これは、シャフト１２の表面の平滑度を確保し、よってシャフト１２を引き抜く際に子宮頸管３６壁の引っ掻きを最小限にするために行われる。

子宮頸管３６内でのバルーン１４、１６の膨張により、子宮頸管３６の体内側および体外側の入口が密封され、一方で図示したように、バルーンの膨張の程度に応じて子宮頸管３６の幅が増大する。シャフト１２に沿って任意選択の目盛り付きマーキング（図示せず）があり、子宮頸管拡張装置の患者体内への挿入および引抜きの距離の正確な監視を可能にすることにより、処置される患者の子宮頸管のより優れた密封制御を促進する。目盛り付きマーキングは膨張させたバルーン１６の透明壁を通して見ることができる。

ここで図９を参照すると、前方部固定バルーン２２が無く、２つの拡張バルーン１４、１６のみを有する子宮頸管拡張装置１０の別の好ましい実施形態が示される。シャフト１２の遠位端の先端にあるカメラ４０は、シャフト１２の挿入および診察処置の全体の表示を可能にし、それにより医療スタッフには子宮頸管３６および子宮３７が見えるので固定バルーンは不要となる。

ここで図１０Ａおよび図１０Ｂを参照すると、膨張させた構成にあるバルーン１４、１６を有するシャフト１２が示される。図１０Ｂはシャフト１２の遠位端の拡大図である。

ここで図１１を参照すると、本発明の更なる別の好ましい実施形態が示され、収縮させた構成にある単一の膨張可能なバルーン１４のみを有するシャフト１２が示される。単一の膨張可能なバルーン１４’は（前の図で見られるように）バルーン１４よりも長い。

ここで図１２Ａおよび図１２Ｂを参照すると、膨張させた構成にある単一のバルーン１４’を有するシャフト１２が示される。

ここで図１２Ｂを参照すると、バルーン１４、カメラ４０、およびオリフィス４２を図解する、図１２Ａのシャフト１２の遠位端の拡大図が示される。

ここで図１３を参照すると、カメラ４０に電力を供給する電源４６に接続された拡張装置１０が示される。装置１０はまた、医療チームが処置の全体を監視できるように、カメラ４０によって取得された画像を表示するスクリーン４４に接続される。

本発明を本発明の特定の実施形態に関して記載してきたが、ここで更なる修正形態が当業者には明らかであろうから、本記載は制限として意図したものではなく、添付の特許請求の範囲に含まれるような修正形態を包含することを意図していることが理解されるものとする。

Claims (15)

1. 近位端および遠位端を有する中空のシャフトであって、前記シャフトは前記遠位端の末端部分がスライド自在な保護スリーブによって覆われている、シャフトと、
   前記シャフトの前記遠位端上に形成された膨張可能な少なくとも１つの拡張バルーンと、
   前記シャフトに沿って内部を延び、前記少なくとも１つのバルーンに接続して前記少なくとも１つのバルーンを膨張させる少なくとも１つのチューブであって、前記チューブは前記シャフトの前記近位端上に接続ポートを有する、チューブと、
   前記シャフト上に形成された少なくとも１つの吐出オリフィスと、
   前記シャフトの前記遠位端の先端に位置するカメラと、を備え、
   前記シャフトは患者の子宮頸管の中に挿入され、一方で前記挿入中に、誘導のために、および中空の前記シャフトの安全で簡単な設置ために、前記カメラを介して前記頸管が観察され、前記少なくとも１つのバルーンは前記接続ポートを介して物質を導入することにより膨張し、前記膨張したバルーンは前記子宮頸管の拡張を生じさせ、前記シャフトは前記子宮頸管が拡張した時に前記患者から取り出される、
   子宮頸管拡張用の装置。
2. 前記装置は、前記子宮頸管を照明する目的で、前記シャフトの前記遠位端に位置する光源を更に備える、請求項１に記載の装置。
3. 前記装置は電源に接続されている、請求項１に記載の装置。
4. 前記装置は前記カメラの視野を表示するスクリーンに接続されている、請求項１に記載の装置。
5. 前記吐出オリフィスは、前記カメラの下方に前記カメラに隣接して形成され、それにより前記カメラの視野を曇らせる頸管分泌物を洗い流す目的で、洗浄流体が前記チューブを通して注入され前記吐出オリフィスから出て前記カメラ上に至る、請求項１に記載の装置。
6. 膨張可能な前記少なくとも１つの拡張バルーンは第１のバルーンを構成し、前記装置は前記第１のバルーンの上流に形成された膨張可能な第２の拡張バルーンを更に備え、前記第２のバルーンは、前記シャフトに沿って内部を延びる第２のチューブに接続し、前記シャフトの前記近位端において第２の接続ポートに接続される、請求項１に記載の装置。
7. 前記第１のバルーンは中空の前記シャフトを子宮口に固定するための固定バルーンとして機能する、請求項６に記載の装置。
8. 前記装置は前記第２のバルーンの上流に形成された膨張可能な第３の拡張バルーンを備え、前記第３のバルーンは第３のチューブに接続し、前記第３のチューブは前記シャフトに沿って内部を延び、前記シャフトの前記近位端において第３の接続ポートに接続される、請求項６に記載の装置。
9. 前記吐出オリフィスは、拡張物質および潤滑流体を前記子宮頸管の中に吐出させることを可能にする、請求項１に記載の装置。
10. 前記電源はバッテリおよびＡＣ電源のうちの１つであっても良い、請求項１に記載の装置。
11. 前記接続ポートは前記少なくとも１つのバルーンの膨張および収縮を制御する、請求項１に記載の装置。
12. 前記拡張物質は液体の特性を有する、請求項８に記載の子宮頸管拡張用の装置の拡張物質。
13. 前記拡張物質はジェルの特性を有する、請求項８に記載の子宮頸管拡張用の装置の拡張物質。
14. 子宮頸管を拡張させる方法であって、前記方法は、
    近位端および遠位端を有する中空のシャフトであって、前記シャフトは前記遠位端の末端部分がスライド自在な保護スリーブによって覆われている、シャフトと、
    前記シャフトの前記遠位端上に形成された膨張可能な少なくとも１つの拡張バルーンと、
    前記シャフトに沿って内部を延び、前記少なくとも１つのバルーンに接続して前記少なくとも１つのバルーンを膨張させる少なくとも１つのチューブであって、前記チューブは前記シャフトの前記近位端上の接続ポートを有する、チューブと、
    前記シャフト上に形成された少なくとも１つの吐出オリフィスと、
    前記シャフトの前記遠位端の先端に位置するカメラと、を備える、子宮頸管拡張用の装置を提供することと、
    前記シャフトを、誘導のために前記カメラを介して前記頸管を観察しながら患者の子宮頸管の中に挿入して、前記挿入中における中空の前記シャフトの安全かつ簡単な配置を可能にすることと、
    前記接続ポートを介して物質を導入することにより、膨張可能な前記少なくとも１つの拡張バルーンを膨張させることであって、前記膨張したバルーンは前記子宮頸管の拡張を生じさせる、ことと、
    前記子宮頸管が拡張された時に前記シャフトを前記患者から取り除くことと、を含む、方法。
15. 近位端および遠位端を有する中空のシャフトであって、前記シャフトは前記遠位端の末端部分がスライド自在な保護スリーブによって覆われている、シャフトと、
    前記シャフトの前記遠位端上に形成された膨張可能な少なくとも１つの拡張バルーンと、
    前記シャフトに沿って内部を延び、前記少なくとも１つのバルーンに接続して前記少なくとも１つのバルーンを膨張させる少なくとも１つのチューブであって、前記チューブは前記シャフトの前記近位端上の接続ポートを有する、チューブと、
    前記シャフト上に形成された少なくとも１つの吐出オリフィスと、
    前記シャフトの前記遠位端の先端に位置するカメラと、を備える、開口部および内腔の拡張装置であって、
    前記シャフトは、誘導のために、および中空の前記シャフトの安全で簡単な設置のために、前記カメラを介して器官の前記内腔を観察しながら、前記内腔に沿って患者の開口部内に挿入され、、前記少なくとも１つのバルーンは前記接続ポートを介して物質を導入することにより膨張し、前記膨張したバルーンは前記開口部および前記内腔の拡張を生じさせ、前記内腔が拡張した時に前記シャフトは前記患者から取り出される、開口部および内腔の拡張装置。