JP2019152663A - 血液凝固検査装置及び血液凝固検査方法 - Google Patents

Abstract

【課題】血液凝固の検査において、検査対象に応じた分解能が得られる技術を提供する。【解決手段】血液凝固検査装置は、検査対象の血液を入れる容器と、容器内の検査対象の血液を撹拌する撹拌部と、撹拌部に接続され、撹拌部から検査対象の血液の撹拌によって受ける力に応じて変形可能な弾性体と、弾性体を撹拌部の軸を回転軸として往復回転させ、往復回転を制御することで撹拌部に所定の回転運動を伝達し、撹拌部を周方向に往復回転させる制御部と、撹拌部の往復回転に係る回転角度を計測する計測部と、計測部によって計測された回転角度に応じて撹拌部を昇降させ、撹拌部が検査対象の血液に浸漬する深さを変更する昇降制御部と、を備える。【選択図】図１８Ｂ

Description

本発明は、血液凝固検査装置及び血液凝固検査方法に関する。

出血時等に血液を固める働きをする血液凝固因子が低下・欠乏する血友病の病態を評価したり、止血治療薬等の薬剤の薬効を評価したりするため、血液が凝固していく過程において、血液凝固の状態が検査される。血液凝固の状態を検査する方法として、例えば、試薬を添加した検査対象の血液（以下、血液検体ともいう）に光を照射して散乱光量を測定することで、凝固塊を検出し凝固時間を算出する光学的な検査方法が知られている（例えば、特許文献１を参照）。また、血液検体を含むカップに浸漬したピンを一定角度（４．７５度）の範囲内で往復回転させ、血液凝固によるピンの回転角の低下を測定することで、粘性等の血液凝固の状態を力学的に検査する方法が知られている（例えば、非特許文献１を参照）。

特開２０１０−２１７０５９号公報

鈴木菜穂，"手術室とＩＣＵにおけるＴｈｒｏｍｂｏｅｌａｓｔｏｇｒａｐｈｙ"，[online]，２０１５年１２月１５日，慈恵ＩＣＵ勉強会，[平成２８年６月３日検索],インターネット＜URL：http://www.jikeimasuika.jp/icu_st/151215.pdf＞

光学的な検査方法を用いて血液凝固の状態を検査する場合、測定される散乱光量は、血液検体中の干渉物質の影響を受ける場合がある。また、検査項目の違い、即ち、添加する試薬等の違いによっては、散乱光量の変化が、精度良く検出されない場合がある。光学的な手法であるため、血液の粘弾性の変化は正確に測定されず、血液凝固の完了時のデータが取得されるに過ぎない。

また、力学的に血液凝固の状態を検査する装置、例えば、ＴＥＧ（登録商標）やＲＯＴＥＭ（登録商標）では、血液検体が注入されるカップ又は血液検体に浸漬させるピンの回転角度等の測定条件は、血液検体、薬剤及び検査項目等の違いに応じて変更されることはない。例えば、ＴＥＧでは、カップを±４．７５度（４度４５分）の範囲内で往復回転させるが、血液がゲル化した後、±４．７５度を大きく超えて回転させた場合、ゲルが破壊され、粘弾性が正しく測定されない場合がある。また、例えば、ＲＯＴＥＭでは、ピンをバネによって一定角度で往復回転させる。バネでピンに伝える回転角度は±４．７５度に固定されており、血液凝固によって粘弾性が上昇すると、ピンは徐々に回転しなくなる。このため、血液凝固が進んだ高粘弾性領域での測定や、反対に低粘弾性領域での測定においても、カップ又はピンの回転角度及び回転速度が一定であるため所望の分解能が得られず、薬剤の薬効を評価するのが困難な場合があった。また、人間の血液よりも血小板の量が多く粘弾性がより高くなる動物の血液について、低粘弾性領域から高粘弾性領域に至るまで、所望の分解能で凝固の状態を解析することは困難な場合があった。さらに、これらの装置は高価であるため、より低価格で小型・軽量化された装置が求められていた。

従来のＲＯＴＥＭまたはＴＥＧでは、同一のバネを使用し、同じ回転角度で、高粘弾性の血液凝固（内因系血液凝固や外因系血液凝固）および低粘弾性の血液凝固（抗血小板薬存在下におけるフィブリンゲル形成の解析など）の両方を解析している。したがって、低粘弾性の血液凝固の測定で、粘弾性上昇によるピンへの負荷の上昇に対し十分な感度をもつ（弱い）バネを使用した場合、高粘弾性領域での測定では、血液凝固にともなう粘弾性の上昇によるピンへの負荷が大くなり、ピンの回転が失われてしまい、所望の分解能が得られない。反対に、高粘弾性の血液凝固の測定に適した（強い）バネを用いた場合には、低粘弾性の血液凝固の粘弾性上昇によるピンへの負荷が小さいため、ピンの回転角度の変化（低下）が小さくなり、所望の感度や再現性が得られない。このように、同一のバネを使用し、同じ回転角度で解析した場合には、感度や精度が悪くなるという問題があった。

本発明は、血液凝固の検査において、検査対象に応じた分解能が得られる技術を提供することを目的とする。

上記課題を解決するため、本発明は、血液を撹拌する撹拌部に接続された弾性体を撹拌部の軸を回転軸として往復回転させ、往復回転を制御することで、撹拌部に所定の往復回転運動を伝達することにした。そして、撹拌部の回転角度に応じて、撹拌部が血液に浸漬する深さを変更することにした。

詳細には、本発明に係る血液凝固検査装置は、検査対象の血液を入れる容器と、容器内の検査対象の血液を撹拌する撹拌部と、撹拌部に接続され、撹拌部から検査対象の血液の撹拌によって受ける力に応じて変形可能な弾性体と、弾性体を撹拌部の軸を回転軸として往復回転させ、往復回転を制御することで撹拌部に所定の往復回転運動を伝達し、撹拌部を周方向に往復回転させる制御部と、撹拌部の往復回転に係る回転角度を計測する計測部と、計測部によって計測された回転角度に応じて撹拌部を昇降させ、撹拌部が検査対象の血液に浸漬する深さ、又は撹拌部と容器の内壁までの距離を制御する昇降制御部と、を備える。

上記の血液凝固検査装置であれば、撹拌部の往復回転を所定の角度に制御することが可能である。制御部は、例えば、ラジコン飛行機の尾翼等の制御や、ドローンのカメラの方向制御等に小型量産化が進んでいるサーボモータである。サーボモータは、物体の位置、方位、速度等を、目標値に追従するように自動で制御するサーボ機構を備えるモータである。このため、サーボモータは、低速での回転および所望の角度での回転を精度よく制御することができる。このため、血液凝固検査装置は、血液凝固の検査において、撹拌部に伝達される回転速度および回転角度を適切に制御することで、検査対象に応じた分解能を得ることが可能となる。また、撹拌部を昇降させ、撹拌部が検査対象の血液に浸漬する深さ、又は撹拌部と容器の内壁までの距離を制御することで、高粘弾性領域での血液の粘弾性を精度良く計測することが可能となる。また、サーボモータの小型化、軽量化、および低価格化により、血液凝固検査をするための費用を抑制することが可能である。さらに、複数の血液検体を同じ制御によって撹拌するのではなく、血液検体ごとに、サーボモータを制御することで、各血液検体に応じた検査をすることが可能である。なお、往復回転運動とは、回転軸を中心として所定の回転角度の範囲内で回動する運動である。

撹拌部の回転角度は、計測部が有するカメラ等によって画像を取り込むことで解析が可能である。具体的には、例えば、撹拌部の回転を計測できる位置にピンホール等を設け、撮像された当該ピンホール等の動きに基づいて、撹拌部の回転角度が解析されてもよい。また、撹拌部の回転角度は、非接触のエンコーダーによる位置解析によっても解析可能である。エンコーダーは、機械的な位置変化を回転位置または直線的変位位置を示す情報に変換し、電気信号として出力するセンサである。

なお、制御部は、回転軸から所定の径を隔てた位置において、弾性体の往復回転を制御するものであってもよい。また、制御部は、計測部によって計測された回転角度に応じて、所定の往復回転運動を変更するものであってもよい。このような血液凝固検査装置であれば、例えば、血液の凝固が進み、撹拌部が回転しなくなった場合に、サーボモータから撹拌部に伝達する所定の往復回転運動の回転角度を大きくすることで、より高粘度での粘弾性状態の正確な解析が可能となる。また、所定の往復回転運動を変更するとともに、撹拌部が検査対象の血液に浸漬する深さ、又は撹拌部と容器の内壁までの距離を制御することで、低粘弾性領域から高粘弾性領域までの幅広い範囲で、精度良く血液の粘弾性を計測することが可能となる。

また、昇降制御部は、検査対象の血液の粘弾性、又は血液凝固に伴う粘弾性の変化に応じて、撹拌部が検査対象の血液に浸漬する深さ、又は撹拌部と容器の内壁までの距離を決定するものであってもよい。このような、昇降制御部であれば、血液の粘弾性に応じて、適切な分解能（精度）による計測が可能となる。

また、昇降制御部は、計測部によって計測される回転角度の変化率が減少した場合に、撹拌部を上昇させるものであってもよい。このような、昇降制御部であれば、高粘弾性領域における粘弾性の計測が困難となった場合に、分解能を向上させることができる。

なお、本発明は、方法の側面から捉えることもできる。例えば、本発明は、撹拌部により容器内に入れた検査対象の血液を撹拌する撹拌工程と、撹拌部に接続され、撹拌部から検査対象の血液の撹拌によって受ける力に応じて変形可能な弾性体を撹拌部の軸を回転軸として往復回転させ、往復回転を制御することで、撹拌部に所定の往復回転運動を伝達し、撹拌部を周方向に往復回転させる制御工程と、撹拌部の往復回転に係る回転角度を計測する計測工程と、計測工程において計測された回転角度に応じて撹拌部を昇降させ、撹拌部が検査対象の血液に浸漬する深さ、又は撹拌部と容器の内壁までの距離を制御する昇降制御工程と、を有するものであってもよい。

本発明によれば、血液凝固の検査において、検査対象に応じた分解能を得ることが可能となる。

図１は、血液凝固検査装置の構成を例示する概略図である。 図２は、実施形態における制御装置のハードウェア構成を例示する図である。 図３は、実施形態における制御装置の機能構成を例示する図である。 図４は、アガロース溶液の凝固状態の変化を示す図である。 図５は、血液凝固検査装置における検査処理の流れを例示するフローチャートである。 図６Ａは、血液凝固検査装置の外観を示す斜視図である。 図６Ｂは、血液凝固検査装置の内部を示す斜視図である。 図７Ａは、上部ユニットを上側から見た斜視図である。 図７Ｂは、上部ユニットを下側から見た斜視図である。 図８Ａは、撹拌運動伝達機構の分解斜視図である。 図８Ｂは、撹拌運動伝達機構の部分分解図及び容器の斜視図である。 図９Ａは、下部ユニットを左前側から見た斜視図である。 図９Ｂは、下部ユニットを左後側から見た斜視図である。 図１０は、上部ユニットを下部ユニットから分離した状態の斜視図である。 図１１は、上部ユニットと下部ユニットとを組み立てた状態の平面図である。 図１２Ａは、上部ユニットを下部ユニットから分離した状態を示す左側面図である。 図１２Ｂは、上部ユニットを下部ユニットから分離した状態を示す正面図である。 図１３は、第２実施形態に係る血液凝固検査装置の動作の流れを例示するフローチャートである。 図１４Ａは、載置台が血液凝固検査装置内に収容された状態を示す図である。 図１４Ｂは、載置台が前面側にスライドされ、載置台への容器の設置が可能な状態を示す図である。 図１５Ａは、上部ユニットの下降により、保持ピンが撹拌部に挿入された状態を示す図である。 図１５Ｂは、撹拌部によって容器内の血液検体を撹拌可能な位置まで、上部ユニットが上昇した状態を示す図である。 図１６は、撹拌制御機構によりギアの回転運動を揺動板の揺動運動に変換する動作を例示する図である。 図１７Ａは、摺動板が前面側に移動したときの揺動板の回転状態を示す図である。 図１７Ｂは、摺動板が移動していないときの揺動板の回転状態を示す図である。 図１７Ｃは、摺動板が後面側に移動したときの揺動板の回転状態を示す図である。 図１８Ａは、通常の血液凝固検査時の撹拌部の位置を示す図である。 図１８Ｂは、容器内の血液検体の粘弾性が上昇し、撹拌部を上昇させた状態を示す図である。 図１９Ａは、容器の第１の変形例の斜視図である。 図１９Ｂは、容器の第２の変形例の斜視図である。 図２０Ａは、押さえ板が撹拌部を押さえない状態を示す図である。 図２０Ｂは、保持ピンを撹拌部から引き抜く場合に押さえ板が撹拌部を押さえた状態を示す図である。 図２１は、第２実施形態の実施例で使用されるねじりコイルばねを例示する図である。 図２２は、実施例１における計測結果を示すグラフである。 図２３は、実施例１における揺動計測ピンの振幅を示すグラフである。 図２４は、比較例１における計測結果を示すグラフである。 図２５は、比較例１における揺動計測ピンの振幅を示すグラフである。 図２６は、実施例２における計測結果を示すグラフである。 図２７は、実施例２における揺動計測ピンの振幅を示すグラフである。 図２８は、実施例１〜３、６で使用した撹拌部の断面図である。 図２９は、実施例１〜３、６で使用した容器の断面図である。 図３０は、実施例３における撹拌部の位置について説明する図である。 図３１は、実施例３において撹拌部が通常測定位置にある場合の計測結果を示すグラフである。 図３２は、実施例３において撹拌部を上昇させた場合の計測結果を示すグラフである。 図３３は、実施例４、５で使用した撹拌部の断面図である。 図３４は、実施例４、５で使用した撹拌部の断面図である。 図３５は、実施例４、５で使用した容器の断面図である。 図３６は、実施例４における計測結果を示すグラフである。 図３７は、実施例４における揺動計測ピンの振幅を示すグラフである。 図３８は、実施例５における計測結果を示すグラフである。 図３９は、実施例５における揺動計測ピンの振幅を示すグラフである。 図４０は、実施例６で使用した撹拌部の断面図である。 図４１は、実施例６において撹拌部が通常測定位置にある場合の計測結果を示すグラフである。 図４２は、実施例６において撹拌部を上昇させた場合の計測結果を示すグラフである。 図４３は、実施例６において先端部がより細い撹拌部を使用した場合の計測結果を示すグラフである。

以下、図面に基づいて、本発明の実施の形態を説明する。以下の実施形態の構成は例示であり、本発明は実施形態の構成に限定されない。

〔実施形態〕
図１は、血液凝固検査装置の構成を例示する概略図である。血液凝固検査装置１０は、制御部１、弾性体２、撹拌部３、容器４、およびセンサ５を備える。血液凝固検査装置１０は、容器４に入れた血液検体を、制御部１の制御によって、弾性体２を介して撹拌部３で撹拌する。そして、血液凝固検査装置１０は、センサ５によって撮像される画像から撹拌部３の回転角度を算出することにより、血液凝固の状態等を計測する。血液凝固検査装置１０は、制御部１やセンサ５の処理を制御する、図示しない制御装置を備える。

制御部１は、制御装置の指令を受け、弾性体２を介して撹拌部３の往復回転動作を駆動する。図１では、制御部１は、サーボモータ１Ａ、弾性体支持部１Ｂ、および弾性体支持軸１Ｃを備える。サーボモータ１Ａは、撹拌部３の軸を回転軸として、弾性体支持部１Ｂに所定の往復回転運動をさせる。所定の往復回転運動は、例えば、一定角度の範囲内での往復回転運動である。所定の往復回転運動は、撹拌部３の回転角度が一定となるように制御された運動であってもよい。即ち、サーボモータ１Ａは、血液検体の凝固状態に応じて、回転角度を変更することで、撹拌部３の回転角度が一定となるように制御する。

弾性体支持部１Ｂは、サーボモータ１Ａの駆動により、所定の往復回転運動をする。また、弾性体支持部１Ｂは、弾性体２を支持し、弾性体２に所定の往復回転運動を伝達する。弾性体支持軸１Ｃは、弾性体２が弾性体支持部１Ｂから伝達された所定の回転運動の回転軸として、弾性体２を支持する。

なお、制御部１の構成は、図１の例に限定されない。制御部１は、弾性体２を支持して弾性体２に所定の往復回転運動を伝達し、回転軸から所定の径だけ離れた位置で当該往復回転運動を制御することができればよく、例えば、弾性体支持部１Ｂの両端で、２本の線ばねを弾性体２として支持するようにしてもよい。

弾性体２は、弾性体支持部１Ｂから伝達された所定の往復回転運動を、撹拌部３に伝達する。また、弾性体２は、血液の凝固が進み、撹拌部３が所定の往復回転運動に追従しない場合に、撹拌部３から回転軸の周方向の力を受けて変形可能である。図１の例では、弾性体２が弾性体支持軸１Ｃに支持される部分にコイルばねが配置されている。コイルばねは、撹拌部３からの力を受けて変形可能である。

なお、弾性体２は、図１の例に限定されない。弾性体２は、所定の往復回転運動を撹拌
部３に伝達し、撹拌部３から受ける力に応じて変形可能であればよく、例えば、コイルばねに代えて線ばねを用いても良い。また、弾性体２は、複数の弾性体で構成されていてもよい。

撹拌部３は、制御部１から弾性体２を介して伝達される所定の往復回転運動により、容器４内の血液検体を撹拌する。血液の凝固が進むと、撹拌部３の回転角度は、所定の往復回転運動に係る回転角度よりも小さくなる。図１において、撹拌部３は、回転伝達部３Ａ、軸受３Ｂ、撹拌ピン３Ｃ、およびピンホール３Ｄを備える。

回転伝達部３Ａは、弾性体２と接続され、弾性体２から伝達される所定の往復回転運動を、撹拌ピン３Ｃに伝達する。回転伝達部３Ａは、撹拌ピン３Ｃの軸を回転軸として周方向に往復回転可能である。回転伝達部３Ａは、回転軸から所定の径を隔てた位置において弾性体２と接続され、当該位置において回転が制御される。回転軸から離れた位置で回転を制御することで回転角度の調整が容易になるため、回転伝達部３Ａは、精度良く所定の往復回転運動を撹拌ピン３Ｃに伝達することができる。

なお、図１では、回転伝達部３Ａは、撹拌ピン３Ｃの軸に対して垂直に配置される円板状の部材であるが、回転伝達部３Ａの形状は円板状には限定されない。回転伝達部３Ａは、撹拌ピン３Ｃの軸上に配置され、回転軸から所定の径を隔てた位置において弾性体２と接続されればよい。

軸受３Ｂは、撹拌ピン３Ｃの往復回転を支持する。図１では、軸受３Ｂは、リングマグネットによる磁気軸受であるが、ボールベアリング等のころがり軸受、空気軸受等であってもよい。軸受３Ｂとして磁気軸受を使用する場合、軸受部の摩擦が低減されるため、回転伝達部３Ａは、より精密な往復回転運動を撹拌ピン３Ｃに伝達することができる。

撹拌ピン３Ｃは、容器４に浸漬され、回転伝達部３Ａから伝達される所定の往復回転動作により、容器４内の血液検体を撹拌する。容器４内の血液の凝固が進むと、所定の往復回転動作に対する反作用の力により、撹拌ピン３Ｃの回転角度は小さくなる。また、回転伝達部３Ａは撹拌ピン３Ｃに連動して往復回転するため、撹拌ピン３Ｃと同様に、回転伝達部３Ａの回転角度は小さくなる。回転伝達部３Ａの動きが弾性体２から伝達される所定の往復回転動作に追従しなくなると、弾性体２は、所定の往復回転動作と逆向きの力を受けて変形する。また、撹拌ピン３Ｃは、容器４内の血液の凝固が進むと、制御装置の制御により昇降可能である。制御装置は、容器４内の血液の凝固状態に応じて、容器４内に浸漬する深さ、又は撹拌ピン３Ｃと容器４の内壁までの距離を決定し、撹拌ピン３Ｃを昇降させる。撹拌ピン３Ｃは、「撹拌部」の一例である。

ピンホール３Ｄは、回転伝達部３Ａの基準位置を示す目印となる。センサ５によってピンホール３Ｄの動きを検出し解析することで、回転伝達部３Ａの回転角度、即ち、撹拌ピン３Ｃの回転角度の計測が可能となる。図１では、ピンホール３Ｄは、回転伝達部３Ａの回転軸から離れた位置に設けられた孔である。センサ５（例えば、カメラ）は、ピンホール３Ｄから入射する光を検知し、ピンホール３Ｄの動きから撹拌ピン３Ｃの回転角度を計測する。回転角度は、回転軸からピンホール３Ｄまでの径の長さと、センサ５によって検出したピンホール３Ｄの移動距離から求めることが可能である。

なお、ピンホール３Ｄは、回転伝達部３Ａに設けられた孔に限られない。例えば、ピンホール３Ｄは、センサ５から検出可能な位置に設けられた凹部又は凸部であってもよい。この場合、センサ５は、当該凹部又は凸部が撮像された画像を解析することで、撹拌ピン３Ｃの回転角度の計測が可能となる。即ち、ピンホール３Ｄは、基準位置を示す目印として、センサ５によって検出可能な形態であればよい。

容器４には、血液検体が入れられる。容器４は、撹拌ピン３Ｃが往復回転する際、撹拌ピン３Ｃが容器４の内面に接触しないように配置される。

センサ５は、ピンホール３Ｄの動きを検出し、撹拌ピン３Ｃの回転角度を計測する。具体的には、センサ５は、ピンホール３Ｄの画像を撮像し、制御装置に撮像した画像を送信し、制御装置において撹拌ピン３Ｃの回転角度が算出されるようにしてもよい。算出された回転角度の情報は、表示部１７に表示されてもよい。

なお、センサ５は、例えば、スマートフォン、タブレット端末等の電子機器であってもよい。この場合、電子機器は、電子機器が有するカメラ等によりピンホール３Ｄの動きを撮像し、撮像した画像を解析して撹拌ピン３Ｃの回転角度を算出することが可能である。電子機器は、制御装置として制御部１およびセンサ５の処理を制御するようにしてもよい。

＜制御装置の構成＞
（ハードウェア構成）
図２は、実施形態における制御装置のハードウェア構成を例示する図である。制御装置６は、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）１１、ＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ Ａｃｃｅｓｓ Ｍｅｍｏｒｙ）１２、ＲＯＭ（Ｒｅａｄ Ｏｎｌｙ Ｍｅｍｏｒｙ）１３、ＨＤＤ（Ｈａｒｄ Ｄｉｓｋ Ｄｒｉｖｅ）等の補助記憶装置１４、ゲートウェイ等を介してインターネットＮに接続されるＮＩＣ（Ｎｅｔｗｏｒｋ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ Ｃａｒｄ）１５、撮像部１６、表示部１７、及び入力部１８を備えるコンピュータである。

ＣＰＵ１１は、中央演算処理装置であり、ＲＡＭ１２等に展開された各種プログラムの命令及びデータを処理することで、ＲＡＭ１２、補助記憶装置１４等を制御する。ＲＡＭ１２は、主記憶装置であり、ＣＰＵ１１によって制御され、各種命令やデータが書き込まれ、読み出される。ＲＯＭ１３は、読出し専用であり、主記憶装置としてＢＩＯＳ（Ｂａｓｉｃ Ｉｎｐｕｔ／Ｏｕｔｐｕｔ Ｓｙｓｔｅｍ）やファームウェアを記憶する。補助記憶装置１４は、不揮発性の記憶装置であり、ＲＡＭ１２にロードされる各種プログラム等、永続性が求められる情報が書き込まれ、読み出される。

撮像部１６は、例えば、ＣＣＤ（Ｃｈａｒｇｅ Ｃｏｕｐｌｅｄ Ｄｅｖｉｃｅ）、ＣＭＯＳ（Ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｒｙ Ｍｅｔａｌ Ｏｘｉｄｅ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ）等のイメージセンサを有するカメラである。撮像部１６は、制御装置６を図１のセンサ５として用いる場合、撹拌部３のピンホール３Ｄの動きを検出する。

表示部１７は、計測された撹拌部３の回転角度に基づく情報等を表示する。表示部１７は、例えば、液晶ディスプレイ（Ｌｉｑｕｉｄ Ｃｒｙｓｔａｌ Ｄｉｓｐｌａｙ、ＬＣＤ）である。入力部１８は、検査に使用する弾性体を識別する情報、サーボモータ１Ａの制御方法に関する情報等の入力を受け付ける。入力部１８は、例えば、タッチパッド、マウス、タッチパネル等のポインティングデバイス、キーボード、操作ボタン等であり、操作入力を受け付ける。

（機能構成）
図３は、実施形態における制御装置の機能構成を例示する図である。制御装置６は、補助記憶装置１４に記憶されているプログラムが、ＲＡＭ１２に読み出され、ＣＰＵ１１によって実行されることで、制御情報データベースＤ１１、補正情報データベースＤ１２、データ受信部Ｆ１１、解析部Ｆ１２および補正部Ｆ１３を備えるコンピュータとして機能
する。

なお、本実施形態において、制御装置６の備える各機能は、汎用プロセッサであるＣＰＵ１１によって実行されるが、これらの機能の一部又は全部は、１又は複数の専用プロセッサ、ハードウェアの演算回路等によって実行されてもよい。ここで、ハードウェアの演算回路とは、例えば、論理ゲートを組み合わせた加算回路、乗算回路、フリップフロップ等をいう。また、これらの機能の一部又は全部は、別途のコンピュータにおいて実行されてもよい。

制御情報データベースＤ１１は、制御部１から撹拌部３に伝達される所定の往復回転運動に係る動作を決定するための情報を格納するデータベースである。例えば、制御情報データベースＤ１１は、所定の往復回転運動に係る角度の情報等、サーボモータ１Ａによる所定の往復回転運動を指定するための情報を格納するテーブルを有する。また、制御情報データベースＤ１１は、検査対象の血液の粘弾性が上昇した場合に、撹拌部３を昇降させる契機となる条件、撹拌部３が血液に浸漬する深さ、撹拌部３と容器４の内壁との距離等の情報を格納するテーブルを有する。

補正情報データベースＤ１２は、弾性体２ごとのキャリブレーションに関する情報を格納するデータベースである。キャリブレーションは、基準となる弾性体（以下、基準弾性体ともいう）による計測値とのずれを弾性体２ごとに測定し、各弾性体２による計測精度を基準となる弾性体に合わせるために、測定したずれに基づいて計測値を補正する処理である。例えば、補正情報データベースＤ１２は、弾性体２ごとに測定した基準弾性体との計測値のずれの情報を格納するテーブルを有する。

制御情報データベースＤ１１および補正情報データベースＤ１２は、ＣＰＵ１１によって実行されるデータベース管理システム（ＤＢＭＳ）のプログラムが、補助記憶装置１４に記憶されるデータを管理することで構築される。データベース管理システムは、例えば、リレーショナルデータベースである。

データ受信部Ｆ１１は、センサ５によって検知された撹拌部３の往復回転運動に関するデータを受信する。受信するデータは、例えば、ピンホール３Ｄの画像情報である。

解析部Ｆ１２は、データ受信部Ｆ１１が受信したデータを解析し、撹拌部３の回転角度を算出する。また、撹拌部３の回転角度が一定となるように制御する場合、解析部Ｆ１２は、算出した撹拌部３の回転角度に基づき、サーボモータ１Ａの駆動力の増加率等、サーボモータ１Ａの制御に使用される情報を生成する。解析部Ｆ１２によって算出または生成された情報は、制御情報データベースＤ１１に格納される。

補正部Ｆ１３は、補正情報データベースＤ１２から基準弾性体とのずれに関する補正情報を取得し、取得した補正情報に基づいて、解析部Ｆ１２で算出された撹拌部３の回転角度を補正する。補正情報は、使用する弾性体２ごとに異なる。このため、検査に使用する弾性体２を識別する情報を、入力部１８から入力するようにしてもよい。補正部Ｆ１３は、入力された識別情報を用いて、補正情報データベースＤ１２から、使用する弾性体２に係る補正情報を取得することができる。補正部Ｆ１３によって補正された情報は、表示部１７に表示されるようにしてもよい。

＜弾性体のキャリブレーション＞
ここで、弾性体２のキャリブレーションについて説明する。血液凝固検査装置１０は、同じ血液検体の検査であっても、使用する弾性体２によって計測精度にばらつきを生じる場合がある。そこで、血液凝固検査装置１０は、各弾性体２の基準となる基準弾性体を定
め、血液検体に代えて所定の溶液を使用した場合の計測結果を収集する。血液凝固検査装置１０は、各弾性体２についても、所定の溶液を使用した場合の凝固状態を計測し、基準弾性体を使用した場合の計測結果との差分を補正情報として収集する。収集された基準弾性体の計測結果および補正情報は、補正情報データベースＤ１２に格納される。血液凝固検査装置１０は、補正情報データベースＤ１２に格納された補正情報に基づいて、検出されたデータを弾性体２ごとに補正することができる。所定の溶液は、例えば、アガロース、ゼラチン等の溶液である。

図４は、アガロース溶液の凝固状態の変化を示す図である。アガロースのゲル化温度は、約３４．５℃から３７．５℃までの範囲である。図４に示される各グラフの縦軸は、アガロース溶液の硬度を示し、硬度が大きくなるにつれてグラフの膨らみは大きくなる。また、各グラフの横軸は、計測開始からの時間を示す。図４には、計測開始時のアガロース溶液の温度が９０℃および７０℃のそれぞれの場合において、アガロース溶液の濃度が０．５％、１．０％および１．５％の場合のグラフが示される。

アガロース溶液の濃度が同じ場合には、計測開始時の温度が７０℃よりも９０℃の場合のほうが、凝固の開始は遅くなる。即ち、計測開始時の温度が高くなるにつれて、凝固の開始は遅くなる。また、アガロース溶液の計測開始時の温度が同じ場合には、濃度が濃くなるにつれて最終的なゲル化時の硬度は大きくなっている。即ち、濃度が濃くなるにつれて、最終的なゲル化時の硬度は大きくなる。

血液凝固検査装置１０は、アガロース溶液の凝固開始時の温度および濃度の種々の条件において、基準弾性体と各弾性体２との補正情報を予め収集しておくことで、弾性体２ごとの計測結果のばらつきを、精度良く補正することが可能となる。

＜処理の流れ＞
本実施形態の血液凝固検査装置１０の処理の流れについて説明する。ここで説明される処理の流れでは、血液凝固検査装置１０は、サーボモータ１Ａの駆動により、撹拌部３によって容器４内の血液検体を撹拌させ、撹拌部３の回転角度を計測する。この際、サーボモータ１Ａは、弾性体２を介して、所定の往復回転運動を撹拌部３に伝達する。また、血液凝固検査装置１０は、使用する弾性体２について予め測定された基準弾性体とのずれに関する補正情報に基づいて、計測結果を補正する。なお、説明される処理の内容及び順序は一例であり、処理の内容及び順序には、実施の形態に適したものが適宜採用されることが好ましい。

図５は、血液凝固検査装置における検査処理の流れを例示するフローチャートである。この処理の流れは、例えば、容器４に血液検体および試薬が注入されることを契機に開始する。

まず、ステップＳ１０１では、制御装置６は、サーボモータ１Ａを起動する。制御装置６は、制御情報データベースＤ１１に格納された情報に基づいて、サーボモータ１Ａを制御する。サーボモータ１Ａは、制御装置６の指令により、弾性体２を介して所定の往復回転運動を撹拌部３に伝達する。制御装置６は、例えば、サーボモータ１Ａが一定角度の範囲での往復回転運動を伝達するようにしてもよい。

サーボモータ１Ａの起動により、撹拌部３は、容器４内の血液検体を撹拌する。血液の凝固が進むと、撹拌部３の往復回転は、伝達された所定の往復回転運動に追従しなくなり、回転角度は小さくなっていく。センサ５は、撹拌部３の往復回転運動を検知し、往復回転運動に関するデータ、例えば、ピンホール３Ｄの撮像画像のデータを制御装置６に送信する。

ステップＳ１０２では、制御装置６のデータ受信部Ｆ１１は、センサ５から送信されるデータを受信する。ステップＳ１０３では、制御装置６の解析部Ｆ１２は、受信したデータを解析して、撹拌部３の回転角度を算出する。

次に、ステップＳ１０４では、制御装置６の補正部Ｆ１３は、解析部Ｆ１２で算出された回転角度を補正する。具体的には、補正部Ｆ１３は、補正情報データベースＤ１２から、使用中の弾性体２に係る補正情報を取得する。補正部Ｆ１３は、取得した補正情報に基づいて、解析部Ｆ１２で算出された回転角度を補正する。

ステップＳ１０５では、制御装置６は、補正部Ｆ１３で補正された回転角度のデータを計測結果として出力する。制御装置６は、計測結果を表示部１７に出力することができる。また、制御装置６は、計測結果を補助記憶装置１４に格納してもよい。また、制御装置６は、出力された回転角度に応じて撹拌部３を昇降させ、撹拌部３が血液に浸漬する深さ、撹拌部３と容器４の内壁との距離等を制御するようにしてもよい。

＜作用効果＞
本実施形態の血液凝固検査装置１０であれば、撹拌部３に伝達される回転速度および回転角度を適切に制御することで、検査対象に応じた分解能を得ることが可能となる。また、サーボモータ１Ａの小型化、軽量化、および低価格化により、血液凝固検査をするための費用は抑制される。また、血液凝固検査装置１０は、複数の血液検体を同じ制御によって撹拌するのではなく、血液検体に応じてサーボモータ１Ａを制御することで、各血液検体に応じた検査をすることが可能である。

さらに、血液凝固検査装置１０は、血液の凝固が進んで撹拌部３が往復回転しなくなった場合に、サーボモータ１Ａの制御により撹拌部３の回転角度を大きくすることで、高粘度での粘弾性状態の解析が可能となる。さらに、撹拌部３を昇降させ、撹拌部３が血液に浸漬する深さ、又は撹拌部３と容器４の内壁との距離等を制御することで、さらに分解能を向上させ、高粘度での粘弾性状態を精度良く解析することが可能となる。このように、血液凝固検査装置１０は、サーボモータ１Ａから撹拌部３に伝達する所定の往復回転運動を、血液検体または検査対象の製剤に応じて変更することで、所望の分解能によるデータを取得することができる。

また、使用する弾性体２ごとの計測結果のばらつきを、予め測定した補正情報に基づいて補正することで、使用する弾性体２の違いによる計測結果への影響を低減することができる。

〔第２実施形態〕
＜第２実施形態に係る血液凝固検査装置の構成＞
図６Ａ及び図６Ｂは、第２実施形態に係る血液凝固検査装置の構成を示す。図６Ａは、血液凝固検査装置の外観を示す斜視図である。図６Ｂは、血液凝固検査装置の内部を示す斜視図である。血液凝固検査装置１００は、筐体１１０、上部ユニット２００、下部ユニット３００を備える。また、血液凝固検査装置１００は、図示しない制御装置を備え、上部ユニット２００及び下部ユニット３００が備える各機構の動作を制御する。第２実施形態に係る制御装置は、上述の実施形態に係る制御装置６と同様のハードウェア構成を備える。上部ユニット２００及び下部ユニット３００が備える各機構の動作は、第２実施形態に係る制御装置の指令により駆動される。

筐体１１０は、略正方形の底板１１１、底板１１１の四隅に立設される支柱１１２、前面、後面、右側面上部、左側面、上面の各面に設けられるパネル１１３、右側面下部に設
けられ電源又は外部装置と接続するためのケーブル類を挿通させる挿通口を有する接続用パネル１１４により、箱状に構成される。筐体１１０は、上部ユニット２００及び下部ユニット３００を収容する。また、筐体１１０は、上面のパネル１１３に、持ち運びを可能とするための取っ手１１５を備える。さらに、前面のパネル１１３には、血液検体を入れた容器を設置したり、取り出したりするための開口部１１３Ａが設けられる。なお、検査対象となる血液検体は、血液の遠心分離等によって得られる血漿も含む。

筐体１１０は、上部ユニット２００及び下部ユニット３００を収容し、各ユニットと電源又は外部装置とを接続するための挿通口及び血液検体を入れた容器の出し入れを可能とする開口を備えればよく、筐体１１０の形状、ケーブル類の挿通口の位置及び形状、容器の出し入れのための開口の位置及び形状は、図６Ａ及び図６Ｂの例に限られない。筐体１１０は、例えば、複数のパネル１１３及び支柱１１２が一体の部材として構成され、上部ユニット２００及び下部ユニット３００を収容するようにしてもよい。また、筐体１１０は、上面のパネル１１３に取っ手１１５を設けずに、左右側面又は前後面のパネル１１３に、血液凝固検査装置１００を両手で把持するための凹部を設けるようにしてもよい。

図７Ａ及び図７Ｂは、上部ユニット２００の構成を示す。図７Ａは、上部ユニット２００を上側から見た斜視図である。図７Ｂは、上部ユニット２００を下側から見た斜視図である。上部ユニット２００は、昇降機構２１０、撹拌制御機構２３０、撹拌運動伝達機構２４０、回転角度計測機構２７０を備える。

昇降機構２１０は、昇降用モータ２１１、シャフト２１２、支持軸ガイド２１３を備える。昇降用モータ２１１は、例えば、全ねじのシャフト２１２と螺合する雌ねじ部を、内部に有する。雌ねじ部は、昇降用モータ２１１の駆動により、シャフト２１２を軸として回動可能である。上部ユニット２００は、雌ねじ部の回動により所望の高さに昇降可能である。支持軸ガイド２１３には、下部ユニット３００が上部ユニット２００を支持するための支持軸（図示せず）を挿通させる支持軸挿通孔２１３Ａが設けられる。図７Ｂに示されるように、支持軸ガイド２１３は、上部ユニット底板２１５の下側に筒部を有し、支持軸挿通孔２１３Ａに支持軸が挿通される。支持軸を支持軸ガイド２１３に挿通させることで、上部ユニット２００は、鉛直方向に昇降可能となる。なお、図７Ａの例では、支持軸ガイド２１３は、昇降用モータ２１１の右側及び左側に配置されている。支持軸ガイド２１３は、昇降用モータ２１１の右側及び左側の２カ所に設けられる場合に限られず、例えば、上部ユニット底板２１５の対角線上の角部に設けられても良く、また、２カ所以上の位置に設けられても良い。

撹拌制御機構２３０は、撹拌用モータ２３１、ギア２３２、摺動板２３３を備える。撹拌用モータ２３１は、ギア２３２の回転を駆動する。ギア２３２は、回転運動を直線運動に変換して摺動板２３３を前後に摺動させる。摺動板２３３は、ギア２３２の回転に応じて前後方向に摺動し、撹拌運動伝達機構２４０に、血液検体を撹拌するための動作を伝達する。撹拌運動伝達機構２４０は、図８Ａにより詳述される。

図８Ａ及び図８Ｂは、撹拌運動伝達機構２４０の構成を示す。図８Ａは、撹拌運動伝達機構２４０の分解斜視図である。撹拌運動伝達機構２４０は、揺動板２４１、回転子２４２、ワッシャ２４３、回転軸２４４、軸受２４５Ａ、軸受２４５Ｂ、第１台座２４６、ワッシャ２４７Ａ、ワッシャ２４７Ｂ、揺動伝達部２４８、弾性体２４９、揺動被伝達部２５０、第２台座２５１、保持ピン２５２を備える。

揺動板２４１は、摺動板２３３の前後方向の往復運動に応じて、回転軸挿通孔２４１Ａに挿通される回転軸２４４を軸として往復回転運動（以下、揺動運動ともいう）をする。回転子２４２は、揺動板２４１に固着され、回転軸挿通孔２４１Ａに挿通される回転軸２
４４を保持して揺動板２４１の揺動運動を伝達する。ワッシャ２４３は、回転子２４２の揺動運動による軸受２４５Ａとの摩擦を抑制する。回転軸２４４は、軸受２４５Ａ、及び軸受２４５Ａに嵌合する軸受２４５Ｂによって回転自在に支持される。軸受２４５Ａと軸受２４５Ｂとは、第１台座２４６を挟んで相互に嵌合する。第１台座２４６は、撹拌制御機構２３０を載置する。回転軸２４４は、ワッシャ２４７Ａ及びワッシャ２４７Ｂを介して、揺動伝達部２４８に連結される。

揺動伝達部２４８は、揺動板２４１の揺動運動に連動して揺動する。揺動伝達部２４８は、弾性体２４９を連結するための弾性体連結部２４８Ａを備える。弾性体２４９は、図８の例では鉛直方向を軸とするコイルばねが使用される。弾性体２４９の一端は、弾性体連結部２４８Ａに連結され、弾性体２４９の他端は、揺動被伝達部２５０に連結される。揺動被伝達部２５０は、弾性体２４９を連結するための弾性体連結部２５０Ａを備える。弾性体２４９の他端は、弾性体連結部２５０Ａに連結される。揺動被伝達部２５０は、弾性体２４９を介して伝達された揺動運動を、更に保持ピン２５２に伝達する。揺動被伝達部２５０は、揺動被伝達部２５０の揺動運動による回転角度を計測するための揺動計測ピン２５０Ｂを備える。揺動計測ピン２５０Ｂの回転角度は、図７Ａに示す回転角度計測機構２７０によって計測される。第２台座２５１は、揺動被伝達部２５０を載置する。第２台座２５１は、台座支持部２５１Ａ及び台座支持部２５１Ｂを備え、第１台座２４６を支持する。保持ピン２５２は、第２台座２５１に設けられる挿通孔（図示せず）を介して揺動被伝達部２５０に連結される。保持ピン２５２は、揺動被伝達部２５０の揺動運動に連動して揺動する。

図８Ｂは、撹拌運動伝達機構２４０の部分分解図及び容器の斜視図である。図８Ａに示す揺動板２４１から保持ピン２５２までの各部材は、図８Ｂに示すように組み立てられる。保持ピン２５２は、撹拌部３０を保持し、撹拌部３０を揺動させることにより、容器４０内の血液検体を撹拌する。保持ピン２５２は、撹拌部３０の上部に設けられた保持ピン挿入孔３０Ａに挿入される。撹拌部３０は、保持ピン２５２と連動して回転し、容器４０内の血液検体を撹拌する。容器４０内の血液検体の凝固により、保持ピン２５２の揺動を抑止する力が働き、保持ピン２５２の回転角度は、容器４０内の血液検体の粘度に応じて増減する。さらに、撹拌部３０は、フランジ３０Ｂを備える。フランジ３０Ｂは、血液凝固の検査が終了し、保持ピン２５２を撹拌部３０から引き抜く際に用いられる。フランジ３０Ｂを押さえた状態で保持ピン２５２を上昇させることで、保持ピン２５２は、撹拌部３０から引き抜くことが可能となる。

図７Ａにおける回転角度計測機構２７０は、センサ板２７１及び光源部２７２を備える。回転角度計測機構２７０は、撹拌部３０の回転角度を計測するための機構である。センサ板２７１は、直線状に受光素子が配置された光センサを備える。光源部２７２は、センサ板２７１の光センサを照射するＬＥＤ（Ｌｉｇｈｔ Ｅｍｉｔｔｉｎｇ Ｄｉｏｄｅ）等の光源（図示せず）を備える。第２実施形態では、回転角度計測機構２７０は、容器４０内の血液検体の撹拌動作に連動して、光センサ上を揺動する揺動計測ピン２５０Ｂの回転運動を検知する。回転角度計測機構２７０は、揺動計測ピン２５０Ｂの回転角度を計測することで、揺動計測ピン２５０Ｂと連動して揺動する撹拌部３０の回転角度を計測することができる。血液凝固検査装置１００は、回転角度計測機構２７０によって、撹拌部３０の回転軸から離れた位置で揺動する揺動計測ピン２５０Ｂの回転角度を計測することで、撹拌部３０の回転角度を精度よく計測することができる。

図９Ａ及び図９Ｂは、下部ユニット３００の構成を示す。図９Ａは、下部ユニット３００を左前側から見た斜視図である。図９Ｂは、下部ユニット３００を左後側から見た斜視図である。下部ユニット３００は、載置台スライド機構３１０及び保持ピン引き抜き機構３２０を備える。また、下部ユニット３００は、上部ユニット２００と連結するための支
持軸３３１、上部ユニット支持台３３２を備える。上部ユニット支持台３３２には、シャフト２１２の下端を嵌合させて固定するための嵌合孔３３２Ａが設けられる。なお、図９Ａ及び図９Ｂは、下部ユニット３００が、筐体１１０の底板１１１に配置された状態を示す。

図９Ｂに示される載置台スライド機構３１０は、載置台３１１、ボールねじ３１２、スライド用モータ３１３、リニアガイド３１４を備える。載置台３１１は、容器４０を収容可能な円柱状の凹部である容器設置部３１１Ａ（図９Ａ）を備える。図９Ａは、容器設置部３１１Ａに容器４０が設置され、容器４０内に撹拌部３０が収容された状態を示す。ボールねじ３１２は、載置台３１１に螺合され、ボールねじ３１２の回転により、載置台３１１を前後方向に摺動させる。スライド用モータ３１３は、ボールねじ３１２の回転運動を駆動する。リニアガイド３１４は、載置台３１１の前後方向の直動をガイドする。載置台スライド機構３１０は、モータの回転運動を直線運動に変換して、容器４０の設置が可能となる位置まで載置台３１１をスライドさせることができればよく、ボールねじ機構の他、タイミングベルト等による各種の直動機構であってもよい。なお、血液凝固検査装置１００は、載置台３１１に収容された容器４０を保温するための保温装置（図示せず）を備えてもよく、保温装置は、凝固検査の間、血液検体を一定の温度に保つことができる。

図９Ａに示す保持ピン引き抜き機構３２０は、ガイド板３２１、押さえ板３２２、ソレノイド３２３を備える。ガイド板３２１は、載置台３１１の容器設置部３１１Ａの上部に配置され、保持ピン２５２を撹拌部３０の保持ピン挿入孔３０Ａに挿入するための開口部３２１Ａが設けられる。押さえ板３２２は、保持ピン２５２を保持ピン挿入孔３０Ａから引き抜く際、ソレノイド３２３と接続される端部を軸として、撹拌部３０のフランジ３０Ｂを押さえることができる位置まで回動する。押さえ板３２２が撹拌部３０のフランジ３０Ｂを押さえることで、保持ピン２５２は、保持ピン挿入孔３０Ａから引き抜くことが可能となる。ソレノイド３２３は、保持ピン２５２が保持ピン挿入孔３０Ａから引き抜かれるまでの間通電される。ソレノイド３２３への通電中、押さえ板３２２は、撹拌部３０のフランジ３０Ｂを押さえる位置まで回動した状態を維持し、保持ピン２５２は撹拌部３０から引き抜かれる。

図１０から図１２により、上部ユニット２００と下部ユニット３００との連結について説明する。図１０は、上部ユニット２００を下部ユニット３００から分離した状態の斜視図である。支持軸３３１は、載置台３１１の後側の端部両脇に鉛直方向に配置される。支持軸３３１は、上部ユニット２００の支持軸ガイド２１３に挿通されることにより、上部ユニット２００を支持する。

図１１は、上部ユニット２００と下部ユニット３００とを組み立てた状態の平面図である。支持軸ガイド２１３は、血液凝固検査装置１００の前面と後面との略中央の位置において、昇降用モータ２１１の両側２カ所に配置される。上部ユニット２００は、血液凝固検査装置１００の平面視において中央付近の２カ所で支持軸３３１によって支持されており、上部ユニット２００は、昇降機構２１０により安定して昇降可能である。

図１２Ａは、上部ユニット２００を下部ユニット３００から分離した状態を示す左側面図である。図１２Ｂは、上部ユニット２００を下部ユニット３００から分離した状態を示す正面図である。図１２Ａに示すように、下部ユニット３００の支持軸３３１は、上部ユニット２００の支持軸ガイド２１３に挿通される。載置台３１１の容器設置部３１１Ａに容器４０及び撹拌部３０が設置されている場合、保持ピン２５２は、上部ユニット２００の下降により、撹拌部３０の上面に設けられた保持ピン挿入孔３０Ａに挿入される。なお、図１２Ｂにおいて、上部ユニット２００と下部ユニット３００とを組み立てた場合、上部ユニット２００のシャフト２１２の下端は、上部ユニット支持台３３２に設けられた嵌
合孔３３２Ａに嵌合し固定される。

＜動作の流れ＞
図１３は、第２実施形態に係る血液凝固検査装置の動作の流れを例示するフローチャートである。また、図１４Ａから図２０Ｂは、図１３に示される各動作を駆動する昇降機構２１０、撹拌制御機構２３０、撹拌運動伝達機構２４０、回転角度計測機構２７０、載置台スライド機構３１０、保持ピン引き抜き機構３２０の動作を説明する。図１３に示す動作の流れは、第２実施形態に係る血液凝固検査装置１００が、第２実施形態に係る制御装置から検査の開始の指令を受けることを契機に開始する。

まず、ステップＳ２０１では、載置台スライド機構３１０は、載置台３１１を容器４０の設置が可能となる位置まで前面側にスライドさせる。容器４０及び容器４０内に収容された撹拌部３０は、前面側にスライドされた載置台３１１の容器設置部３１１Ａに設置される。容器４０及び撹拌部３０が設置されると、載置台スライド機構３１０は、載置台３１１を元の位置までスライドさせる。ここで、図１４Ａ及び図１４Ｂにより、載置台スライド機構３１０による載置台３１１の動作について説明する。

図１４Ａは、載置台３１１が血液凝固検査装置１００内に収容された状態を示す図である。図１４Ｂは、載置台３１１が前面側にスライドされ、載置台３１１への容器４０の設置が可能な状態を示す図である。載置台３１１は、スライド用モータ３１３がボールねじ３１２の回転運動を駆動することにより、図１４Ａ及び図１４Ｂに示す矢印Ｘ１の方向にスライドすることができる。なお、載置台３１１は、リニアガイド３１４上をスライドすることにより直動可能である。ステップＳ２０１において、載置台スライド機構３１０は、図１４Ｂに示すように、容器４０の設置が可能となる位置まで載置台３１１を前面側にスライドさせる。載置台スライド機構３１０は、容器４０及び撹拌部３０が設置されると、載置台３１を、図１４Ａに示す位置まで後面側にスライドさせ元の位置に戻す。

次に、ステップＳ２０２では、昇降機構２１０は、上部ユニット２００を下降させることにより、保持ピン２５２を、撹拌部３０の上部に設けられた保持ピン挿入孔３０Ａに挿入させる。保持ピン２５２は、保持ピン挿入孔３０Ａと略同じ径を有し、保持ピン挿入孔３０Ａに挿入されることで撹拌部３０を保持することができる。また、ステップＳ２０３では、昇降機構２１０は、上部ユニット２００を上昇させることにより、保持ピン２５２に保持された撹拌部３０が容器４０から取り出された状態とする。撹拌部３０が容器４０から取り出されることで、容器４０内への血液検体の注入が可能となる。ここで、図１５Ａ及び図１５Ｂにより、昇降機構２１０による上部ユニット２００の昇降動作について説明する。

図１５Ａは、上部ユニット２００の下降により、保持ピン２５２が撹拌部３０に挿入された状態を示す図である。図１５Ｂは、撹拌部３０によって容器４０内の血液検体を撹拌可能な位置まで、上部ユニット２００が上昇した状態を示す図である。昇降機構２１０は、昇降用モータ２１１内部に設けられたシャフト２１２と螺合する雌ねじ部を、昇降用モータ２１１の駆動により回転させることで、上部ユニット２００を昇降させることができる。昇降機構２１０は、上部ユニット２００を所望の高さに昇降可能である。ステップＳ２０２において、昇降機構２１０は、保持ピン２５２が撹拌部３０を保持可能な深さに挿入されるまで上部ユニット２００を下降させればよい。ステップＳ２０３では、昇降機構２１０は、上部ユニット２００を図１５Ｂの状態よりも更に上昇させ、容器４０内に血液検体の注入が可能な高さまで撹拌部３０を上昇させる。

ステップＳ２０４では、上部ユニット２００は、ステップＳ２０３の処理によって上昇した状態である。載置台スライド機構３１０は、載置台３１１を再び前面側にスライドさ
せる。容器４０内の撹拌部３０は、ステップＳ２０２の処理によって保持ピン２５２により取り出された状態であり、容器４０内に血液検体の注入が可能である。容器４０内に血液検体が注入されると、載置台スライド機構３１０は、載置台３１１を後面側にスライドさせ、元の位置に戻す。

ステップＳ２０５では、昇降機構２１０は、容器４０内の血液検体を撹拌可能な高さとなるように撹拌部３０の高さを調整する。昇降機構２１０は、例えば、上部ユニット２００を、図１５Ｂに示すように、撹拌部３０の先端が容器４０の底に接触しない高さまで下降させればよい。

ステップＳ２０６では、血液凝固検査が実施される。まず、撹拌制御機構２３０は、撹拌用モータ２３１の回転運動を揺動板２４１の揺動運動に変換する。次に、撹拌運動伝達機構２４０は、揺動板２４１揺動運動を揺動被伝達部２５０に伝達する。揺動被伝達部２５０は、伝達された揺動運動を更に保持ピン２５２に伝達する。保持ピン２５２に保持された撹拌部３０は、保持ピン２５２と連動して揺動運動をすることにより、容器４０内の血液検体を撹拌する。回転角度計測機構２７０は、撹拌部３０の回転角度を計測し、計測結果を第２実施形態に係る制御装置に送信する。ここで、図１６、図１７Ａ、図１７Ｂ、及び図１７Ｃにより、撹拌制御機構２３０、撹拌運動伝達機構２４０及び回転角度計測機構２７０について説明する。

図１６は、撹拌制御機構２３０によりギア２３２の回転運動を揺動板２４１の揺動運動に変換する動作を例示する図である。撹拌制御機構２３０は、撹拌用モータ２３１によってギア２３２を回転駆動する。ギア２３２の回転運動は、摺動板２３３の矢印Ｙ方向の往復運動に変換される。撹拌用モータ２３１の回転数を制御することにより、摺動板２３３の往復運動の振幅は、所望の幅に調整可能である。また、摺動板２３３の往復運動により、揺動板２４１は、回転軸２４４を回転軸とするＺ１方向の揺動運動をする。揺動板２４１の回転角度は、摺動板２３３の往復運動の振幅を調整することにより、所望の角度に調整可能である。さらに、撹拌用モータ２３１の回転数を制御することにより、揺動板２４１の回転速度、即ち、撹拌部３０に伝達される撹拌運動の回転速度についても、適切に制御することが可能となる。

図１７Ａから図１７Ｃは、撹拌運動伝達機構２４０により揺動板２４１の揺動運動を揺動被伝達部２５０に伝達する動作を例示する。図１７Ａは、摺動板２３３が前面側に移動したときの揺動板２４１の回転状態を示す図である。図１７Ｂは、摺動板２３３が移動していないときの揺動板２４１の回転状態を示す図である。図１７Ｃは、摺動板２３３が後面側に移動したときの揺動板２４１の回転状態を示す図である。揺動板２４１は、図１７Ａ、図１７Ｂ、図１７Ｃ、図１７Ｂ、図１７Ａ、図１７Ｂ・・・のように、図１７Ｂの状態を基点として、図１７Ａ及び図１７Ｃの状態を繰り返す。

撹拌運動伝達機構２４０は、揺動板２４１のＺ１方向の揺動運動を揺動伝達部２４８に伝達する。揺動伝達部２４８は、回転軸２４４を介して揺動板２４１と連動し、回転軸２４４を回転軸としてＺ２方向に揺動運動する。撹拌運動伝達機構２４０は、揺動伝達部２４８のＺ２方向の揺動運動を、弾性体２４９を介して揺動被伝達部２５０に伝達する。揺動被伝達部２５０は、保持ピン２５２を回転軸としてＺ３方向に揺動運動する。

回転角度計測機構２７０は、揺動被伝達部２５０の先端側の揺動計測ピン２５０Ｂの回転角度を、センサ板２７１が備える光センサ２７１Ａによって検知する。光センサ２７１Ａは、直線状に並べられた受光素子によって、上部の光源部２７２から照射される光を検知する。回転角度計測機構２７０は、揺動計測ピン２５０Ｂの動きによって光が検知されない位置から、揺動計測ピン２５０Ｂの回転角度を計測することができる。揺動計測ピン
２５０Ｂは、保持ピン２５２と連動して揺動するため、容器４０内の血液が凝固することにより保持ピン２５２の回転角度が減少した場合には、連動して回転角度が減少する。したがって、回転角度計測機構２７０は、揺動計測ピン２５０Ｂの回転角度を計測することで、保持ピン２５２（及び保持ピン２５２によって保持される撹拌部３０）の回転角度を計測することができる。

また、ステップＳ２０６で実施される血液凝固検査において、撹拌部３０に伝達される撹拌運動の回転角度（揺動板２４１の回転角度）は、撹拌制御機構２３０によって制御される。容器４０内の血液の粘弾性が高くなると、揺動板２４１の回転角度を大きくしても、撹拌部３０は血液から揺動板２４１の回転とは反対の向きに力を受けるため、撹拌部３０回転角度は小さくなる。この場合、撹拌部３０を昇降機構２１０によって上昇させ、撹拌部３０が血液検体中に浸漬する深さを浅くしたり、撹拌部３０と容器４０の内壁までの距離を大きくしたりすることで、撹拌部３０が血液検体から受ける力は抑制される。撹拌部３０が血液から受ける力が抑制されると、撹拌部３０は、同じ粘弾性の血液を撹拌する場合、通常の深さで撹拌する場合と比較して、撹拌部３０を上昇させた場合の方がより大きい角度で回転することが可能となる。したがって、血液凝固検査装置１００は、撹拌部３０を上昇させることで、高粘弾性領域の血液に対しても粘弾性の変化をより正確に測定することができる。なお、撹拌部３０は、昇降する高さを自由に設定し、撹拌部３０が血液に浸漬する領域を制御することができる。例えば、撹拌部３０の高さは、０．１ｍｍから２０ｍｍの間で、０．１ｍｍの制御で上昇させることができる。

血液凝固検査装置１００は、血液の粘弾性が低い場合には、撹拌部３０の回転により粘弾性を計測し、粘弾性の変化率が減少した場合に、所定のタイミングで撹拌部３０を上昇させる。所定のタイミングは、粘弾性の変化を計測する精度が低下したタイミングとすることができる。また、高粘弾性の血液検体に対しては、計測を開始するタイミングから、撹拌部３０を上昇させておくことができる。また、撹拌部３０を上昇させた状態で、血液検体中に浸漬する深さを変更せずに計測することも可能である。撹拌部３０を上昇させることで、高粘弾性領域においても、粘弾性の変化をより正確に測定することができる。このように、血液凝固検査装置１００は、高粘弾性領域の血液に対し、低粘弾性領域の血液の粘弾性を計測する場合の弾性体２４９よりも、弾性力の強い弾性体２４９を用いることなく、同じ強さの弾性体２４９を用いて、低粘弾性領域から高粘弾性領域までの粘弾性の変化を精度良く測定することができる。

図１８Ａは、通常の血液凝固検査時の撹拌部の位置を示す図である。また、図１８Ｂは、容器内の血液検体の粘弾性が上昇し、撹拌部３０を上昇させた状態を示す図である。図１８Ａにおいて、撹拌部３０は、容器４０内の血液検体に、テーパ状の先端部全体が浸漬した状態である。容器４０内の血液検体の粘弾性が高くなり、撹拌部３０の回転角度又は回転角度の変化率が減少し、粘弾性の測定が困難となった場合、図１８Ｂに示すように、昇降機構２１０によって撹拌部３０を上昇させてもよい。または、通常のヒト検体では、撹拌部３０の高さを定常位置で解析し、高粘弾性の検体（例えばマウス、ラット）の血液の解析時には撹拌部３０を上昇させた位置で測定するようにしてもよい。

または、ＲＯＴＥＭのアッセイ（分析、評価）のＦＩＢＴＥＭのように血小板機能を阻害した状態で血液粘弾性を測定する場合に撹拌部３０の高さを定常の位置で測定し、通常のヒト血液検体の解析時（例えばＲＯＴＥＭのＥＸＴＥＭ測定）には、撹拌部３０の位置を上昇させて測定し、高粘弾性血液検体（例えば、ラット、マウスなど）の解析時には、回転角度を広げて、且つ撹拌部３０を上昇させて測定することもできる。このように、撹拌部３０の昇降と回転角度の両方を制御することで、より幅広い粘弾性の血液の解析が可能となる。撹拌部３０は、上昇することによってテーパ状の先端部の一部が浸漬した状態となる。撹拌部３０が容器４０内の血液検体に浸漬する深さが浅くなり、撹拌部３０の回
転角度は測定可能な大きさとなる。

図１９Ａ及び図１９Ｂは、血液検体を入れる容器４０を例示する図である。容器４０は、図８Ｂに示すような円筒状の形状に限られない。血液を収容し、容器４０の血液に浸漬する撹拌部３０の深さを変更することが可能な形状であればよい。図１９Ａは、容器の第１の変形例の斜視図である。図１９Ａに示す容器４０Ａは、切替部４０Ａ１から底面側の円筒部４０Ａｂの直径が、開口部側の円筒部４０Ａａの直径よりも小さくなっている。このため、撹拌部３０の昇降により、撹拌部３０と容器４０Ａの内壁との距離の変更が容易になる。図１９Ｂは、容器の第２の変形例の斜視図である。図１９Ｂに示す容器４０Ｂは、底面側に向けてテーパ状に形成される円錐台状の容器である。容器４０Ｂの形状を円錐台状とすることで、撹拌部３０と容器４０Ｂの内壁との距離を所望の距離に調整することが可能となる。また、容器４０（４０Ａ，４０Ｂ）の内周面には、周方向に垂直な縞状の溝が設けられてもよい。

撹拌部３０の形状は、図１８Ａ又は図１８Ｂに示されるように、先端部がテーパ状であるものに限られない。撹拌部３０の形状は、棒状であってもよく、また、断面は円形に限られず多角形等であってもよい。また、撹拌部３０の外周面には、縞状の溝や様々な形状の凹凸部が設けられても良い。

ステップＳ２０７では、保持ピン引き抜き機構３２０は、検査終了後、保持ピン２５２を撹拌部３０から引き抜く。保持ピン引き抜き機構３２０は、撹拌部３０の上部を押さえた状態とし、昇降機構２１０によって上部ユニット２００を上昇させることで、保持ピン２５２を撹拌部３０から引き抜くことができる。ここで、図２０Ａ及び図２０Ｂにより、保持ピン引き抜き機構３２０により保持ピン２５２を撹拌部３０から引き抜く動作について説明する。図２０Ａにおいて、保持ピン２５２は、撹拌部３０の保持ピン挿入孔３０Ａに挿入されているものとする。

図２０Ａは、押さえ板３２２が撹拌部３０を押さえない状態を示す図である。図２０Ｂは、保持ピン２５２を撹拌部３０から引き抜く場合に押さえ板３２２が撹拌部３０を押さえた状態を示す図である。押さえ板３２２は、ソレノイド３２３への通電及び通電停止により、矢印Ｘ２方向の力を受け、それぞれ図２０Ｂ及び図２０Ａの状態に角度を変える。

図２０Ａの状態では、押さえ板３２２は、平面視において容器４０及び撹拌部３０と重ならない。このため、押さえ板３２２は、容器４０及び撹拌部３０と接触することはない。したがって、保持ピン２５２に保持された撹拌部３０は、昇降機構２１０によって上部ユニット２００と共に上昇する。一方、図２０Ｂの状態では、押さえ板３２２は、平面視において撹拌部３０の上面と重なる。押さえ板３２２は、保持ピン２５２に保持された撹拌部３０の上部を押さえているため、昇降機構２１０によって上部ユニット２００が上昇した場合、保持ピン２５２は、撹拌部３０から引き抜かれる。ステップＳ２０８では、容器４０及び撹拌部３０が取り出され、図１３に示す処理は終了する。

第２実施形態の血液凝固検査装置１００であれば、撹拌用モータ２３１の回転数を制御することにより、撹拌部３０に伝達される回転速度および回転角度を適切に制御することができる。また、撹拌部３０を昇降させ、撹拌部３０が検査対象の血液に浸漬する深さ、又は撹拌部３０と容器４０の内壁までの距離を制御することで、低粘弾性領域から高粘弾性領域までの幅広い範囲で、精度良く血液の粘弾性を計測することが可能となる。したがって、血液凝固検査装置１００による検査により、検査対象に応じた分解能が得られる。さらに、血液凝固検査装置１００は、昇降機構２１０、載置台スライド機構３１０及び保持ピン引き抜き機構３２０等の動作機構を備え、血液凝固検査の自動化及び簡便化が促進される。

〔第２実施形態に係る実施例〕
以下に、第２実施形態に係る実施例を示し、本発明をさらに具体的に説明する。もっとも、本発明は下記実施例に限定されるものではない。

第２実施形態では、弾性体２として、低粘弾性領域の測定にあわせた、感受性のより大きな（即ち、より細い／弱い）バネを選定する実施例を示す。また、高粘弾性領域の測定時には、モータの回転数を制御し、血液検体を撹拌する撹拌部の回転（振幅）角度を広げて測定するようにプログラムすることで、幅広い粘弾性領域での測定が可能となる。例えば、抗血小板剤存在下において、トロンボエラストメトリーで血液粘弾性を解析し、血中のフィブリノゲン量を測定する方法が開示されている（参考文献１：ＵＳ２００９０１３０６４５ method for assessing the fibrinogen contribution in coagulation）。抗血小板剤存在下におけるフィブリンのみからなるゲル（クロット）は、通常の血液で活性化血小板とフィブリンの両方からなるゲル（クロット）に比べ粘弾性が低い。その為、抗血小板剤存在下におけるフィブリンのみからなるゲルは、より細い／弱いバネにより±４−１０度程度での測定が適している。

低粘弾性領域の測定と同様の高い感受性を持つバネと振幅角度の条件で、高粘弾性領域の解析を行った場合には、高粘弾性領域において十分な分解能と精度が得られない。即ち、血液が凝固し最大の粘弾性に達する前に、揺動計測ピンの動きが停止してしまう可能性がある。このような状態を防ぐために、例えば過凝固状態（フィブリノゲン増多）又は血小板増多症等の場合における高粘弾性領域の測定では、感受性のより大きなバネであっても撹拌部に伝達する揺動運動の回転角度を±５度以上に、好ましくは±１０〜２０度にまで広げることで、バネを介して揺動計測ピンにより強い力が加わり、高粘弾性領域で精度の高い測定が可能となる。また、高粘弾性に至る血液凝固の検査であっても、撹拌部の初期の回転角度を±４〜１０度とし、血液凝固の開始による振幅低下を確認後、±１０〜２０度に広げることも可能である。この場合、回転角度を±１０〜２０度に広げたとしても、既に血液粘弾性の上昇が始まっているため、撹拌部の回転角度は５度程度に抑えることが可能であり、撹拌部の大きな振幅によって血液凝固のゲル構造が壊れるのを防ぐことが可能である。ゲルを破断しない弱いバネを使用した場合には、±１０度以上の回転角度でもフィブリンゲルが壊れる問題は起こらない。但し、より弱いバネを使用した場合には、高粘弾性の解析には、さらに回転角度を上げる必要が有る。撹拌部の回転角度は、バネの感受性、バネと撹拌部の形状に応じて選択される。このように低粘弾性領域の測定にあわせた感受性の高いバネを用いた装置（システム）とし、同一の装置を用い高粘弾性領域の測定を行う場合においては、モータの回転数を制御し、バネ及び撹拌部に伝達する揺動運動の回転角度を変化させる（広げる）ことで、種々の粘弾性領域におけるアッセイ（分析、評価）を感受性よく行うことが可能となる。以下の各実施例で例示されるように、バネ及び撹拌部に伝達する、揺動伝達部２４８の揺動運動の回転角度は、検査対象の血液（血漿を含む）の粘弾性等の状態に応じた測定の目的ごとに変化させることが可能である。

実施例１〜３は、低粘弾性の血液検体の測定にあわせたバネおよび撹拌部３０を使用し、高粘弾性領域の血液凝固の測定の際には撹拌部３０の位置を上昇させることで、高粘弾性の血液凝固を測定した実施例である。実施例１〜３において、揺動計測ピン２５０Ｂの両端における位置の差分は維持されており、低粘弾性の血液凝固を測定するためのバネおよび撹拌部３０を使用した場合でも、高粘弾性領域での血液凝固の測定が可能であることがわかった。

実施例４〜６は、低粘弾性の血液凝固と高粘弾性の血液凝固の測定で、先端部の形状（太さおよび長さ）が異なる撹拌部３０を使用して測定した実施例である。撹拌部３０を太
くすることで、容器４０の内壁までの距離が近くなり、血液の粘弾性上昇による負荷がより強く撹拌部３０に伝わることで、低粘弾性の血液検体での感度は向上する。一方、撹拌部３０を細くした場合には、容器４０の内壁までの距離が遠くなり、血液の粘弾性上昇による負荷が撹拌部３０に伝わりにくくなることで、高粘弾性の血液検体に対する感度は向上する。また、先端部の太い部分が長い撹拌部３０は、容器４０の内壁までの距離が近い部分の面積が大きくなり、血液の粘弾性上昇による負荷がより強く撹拌部３０に伝わるため、低粘弾性の血液検体に対する感度は向上する。

＜実施例１＞
実施例１は、昇降機構２１０によって上部ユニット２００を昇降させることにより、撹拌部３０が血液に浸漬する深さを変化させることで、高粘弾性サンプルを解析した実施例である。

３．２％クエン酸ナトリウムを含む採血管に、静脈血を採血した。容器４０に、ＥＸＴＥＭ試薬（外因系血液凝固活性化試薬：Ｔｅｍ ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ Ｇｍｂｈ社）２０μＬとＳｔａｒｔｅｍ試薬（塩化カルシウム試薬：Ｔｅｍ ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ
Ｇｍｂｈ社）２０μLとヒトの血液３００μＬを入れた。容器４０を３７度に保温し、
撹拌用モータ２３１を制御することにより、揺動伝達部２４８を±１０度の範囲で揺動させた。揺動伝達部２４８の揺動は、弾性体２４９、揺動被伝達部２５０、保持ピン２５２を介して、撹拌部３０に伝達される。弾性体２４９として、以下のねじりコイルばねを使用した。

図２１は、第２実施形態の実施例で使用されるねじりコイルばねを例示する図である。ねじりコイルばねの線径をｄｍｍ、コイルの巻き数をｎとすると、第２実施形態の実施例１，２，３，６では、バネＡとして、アーム長ａ１＝１０ｍｍ、アーム長ａ２＝１０ｍｍ、アーム長ｂ＝３ｍｍ、中心径Ｄ＝２ｍｍ、線径ｄ＝０．１２ｍｍ、巻き数＝２のねじりコイルばねを使用した。バネＡのばね定数ｋＴｄは、以下の計算式（式１）より、０．００１７Ｎｍｍ／ｄｅｇと算出される。実施例４，５では、バネＢとして、アーム長ａ１＝１０ｍｍ、アーム長ａ２＝１０ｍｍ、アーム長ｂ＝３ｍｍ、中心径Ｄ＝２ｍｍ、線径ｄ＝０．１５ｍｍ、巻き数＝６のねじりコイルばねを使用した。バネＢのばね定数ｋＴｄは、以下の計算式（式１）より、０．００１８Ｎｍｍ／ｄｅｇと算出される。

Ｅ：縦弾性計数（ＳＵＳ、Steel special Use Stainless）＝１８６×１０^３Ｎ／ｍｍ
^２

線ばねを使用した場合でも、線径ｄ及びアーム長ａ_１及びａ_２を変更することで、ばね定数ｋＴｄを変更することは可能である。ねじりコイルばねを使用した場合には、上記の計算式（式１）で示されるように、更に、中心径Ｄ及び巻き数ｎを変更することで、ばね定数ｋＴｄをより柔軟に変更することが可能となる。

実施例１において、撹拌用モータ２３１によって制御される揺動伝達部２４８の振幅１往復は５．２秒とした。撹拌部３０の回転角度は、揺動被伝達部２５０の先端に設けられる揺動計測ピン２５０Ｂの振幅から算出することが可能である。揺動計測ピン２５０Ｂの振幅は、揺動伝達部２４８の回転が両端で停止後、それぞれ０．４秒後から約０．１秒間隔で４回、揺動計測ピン２５０Ｂの光センサ２７１Ａ上での位置を計測し、回転の両端に
おける各４回の平均値より計算した。

図２８および図２９により、実施例１で使用した撹拌部３０１および容器４０Ｃについて説明する。図２８は、実施例１で使用した撹拌部３０１の断面図である。一点鎖線で示す軸方向における撹拌部３０１の全長（高さ）は、１５．２ｍｍである。フランジ３０１Ｂの厚みは１．３ｍｍである。また、血液検体を撹拌するための先端部（容器４０Ｃに浸す先端側の太くなっている部分）の長さは、７．１ｍｍである。先端部のフランジ３０１Ｂ側での直径は６．２ｍｍである。上端には、保持ピン挿入孔３０１Ａが設けられている。

図２９は、実施例１で使用した容器４０Ｃの断面図である。容器４０Ｃの高さは、１６．５ｍｍである。容器４０Ｃの開口面および底面の直径は、それぞれ１３．５ｍｍおよび１０．２ｍｍである。容器４０Ｃ内の内径は、開口面で９．５ｍｍ、底面で７．６ｍｍである。なお、実施例で使用した容器４０Ｃ内には、内径が狭くなる切替え部が設けられ、切替え部における内径は８．０ｍｍである。

図２２は、実施例１における計測結果を示すグラフである。縦軸は揺動計測ピン２５０Ｂの位置、横軸は振幅数を示す。１振幅は約５．２秒とした。図２２のグラフは、揺動計測ピン２５０Ｂの各振幅の両端において、それぞれ４回ずつ計測される所定の基準位置からの距離の平均値をプロットしたものである。

図２３は、実施例１における揺動計測ピンの振幅を示すグラフである。縦軸は揺動計測ピン２５０Ｂの振幅、横軸は振幅数を示す。揺動計測ピン２５０Ｂの振幅は、図２２に示す揺動計測ピン２５０Ｂの両端における位置の差分である。なお、図２３のグラフは、グラフを平準化するため、３回分の振幅の平均値を順次プロットしたものである。

実施例１では、図２３に示されるように、血液凝固の過程で揺動計測ピン２５０Ｂの振幅（揺動計測ピン２５０Ｂの両端における位置の差分）は、非常に小さくなっており、保持揺動計測ピン２５０Ｂが殆ど動いていない状態となっている。このため、さらに高粘弾性の解析をすることは困難である。実施例１においては、撹拌部３０１を上昇させることで、さらに高粘弾性領域での解析が可能となる。

＜比較例１＞
比較例１では、実施例１と同様の装置を用い、ＥＸＴＥＭ試薬（外因系血液凝固活性化試薬：Ｔｅｍ ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ Ｇｍｂｈ社）２０μＬと、ＦＩＢＴＥＭ試薬（抗血小板薬含試薬：Ｔｅｍ ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ Ｇｍｂｈ社）２０μＬと、ヒトの血液（３．２％クエン酸ナトリウムで採血）３００μＬを入れて測定を行った。ＦＩＢＴＥＭ試薬はサイトカラシンＤを含んでおり血小板機能が完全に阻害されるため、フィブリン形成（フィブリンクロット形成）による粘弾性変化を反映するため低い粘弾性領域の測定となる。振幅角度は±１０度として測定した。比較例１では、実施例１と同様の撹拌部３０１（図２８）および容器４０Ｃ（図２９）を使用して測定した。

図２４は、比較例１における計測結果を示すグラフである。縦軸は揺動計測ピン２５０Ｂの位置、横軸は振幅数を示す。１振幅は約５．２秒とした。図２４のグラフは、揺動計測ピン２５０Ｂの各振幅の両端において、それぞれ４回ずつ計測される所定の基準位置からの距離の平均値をプロットしたものである。

図２５は、比較例１における揺動計測ピンの振幅を示すグラフである。縦軸は揺動計測ピン２５０Ｂの振幅、横軸は振幅数を示す。揺動計測ピン２５０Ｂの振幅は、図２４に示す揺動計測ピン２５０Ｂの両端における位置の差分である。なお、図２５のグラフは、グ
ラフを平準化するため、３回分の振幅の平均値を順次プロットしたものである。

低粘弾性領域で血液検体を解析する比較例１では、揺動計測ピン２５０Ｂの振幅（揺動計測ピン２５０Ｂの両端における位置の差分）は維持されている。比較例１では、撹拌部３０を上昇させることなく、より高粘弾性領域での解析も可能である。

＜実施例２＞
実施例２では、実施例１と同様の装置を用い、ＥＸＴＥＭ試薬（外因系血液凝固活性化試薬：Ｔｅｍ ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ Ｇｍｂｈ社）２０μＬとＳｔａｒｔｅｍ試薬（塩化カルシウム試薬：Ｔｅｍ ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ Ｇｍｂｈ社）２０μＬとヒトの血液（３．２％クエン酸ナトリウムで採血）３００μＬを入れて測定を行った。振幅角度は±１０度として測定した。測定開始前に、撹拌部３０を５ｍｍ上方に上昇させ、撹拌部３０が実施例１において浸漬している深さの約半分の深さだけ血液に浸漬している状態で測定を行った。実施例２では、実施例１と同様の撹拌部３０１（図２８）および容器４０Ｃ（図２９）を使用して測定した。

図２６は、実施例２における計測結果を示すグラフである。縦軸は揺動計測ピン２５０Ｂの位置、横軸は振幅数を示す。１振幅は約５．２秒とした。図２６のグラフは、揺動計測ピン２５０Ｂの各振幅の両端において、それぞれ４回ずつ計測される所定の基準位置からの距離の平均値をプロットしたものである。

図２７は、実施例２における揺動計測ピンの振幅を示すグラフである。縦軸は揺動計測ピン２５０Ｂの振幅、横軸は振幅数を示す。揺動計測ピン２５０Ｂの振幅は、図２６に示す揺動計測ピン２５０Ｂの両端における位置の差分である。なお、図２７のグラフは、グラフを平準化するため、３回分の振幅の平均値を順次プロットしたものである。

実施例２では、撹拌部３０が血液に浸漬する深さを浅くすることで、揺動計測ピン２５０Ｂの振幅（揺動計測ピン２５０Ｂの両端における位置の差分）は維持されている。このため、さらに高粘弾性領域での解析が可能である。

＜実施例３＞
実施例３では、実施例１と同様の装置を用い、容器４０にＩＮＴＥＭ試薬（内因系血液凝固活性化試薬：Ｔｅｍ ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ Ｇｍｂｈ社）２０μＬと、Ｓｔａｒｔｅｍ試薬（塩化カルシウム試薬：Ｔｅｍ ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ Ｇｍｂｈ社）２０μＬと、兎の血液（３．２％クエン酸ナトリウムで採血）３００μＬとを入れて測定を行った。振幅角度は±１０度として測定した。測定開始前に、撹拌部３０を通常の測定位置よりも２ｍｍ上方に上昇させた状態で測定を行った。実施例３では、実施例１と同様の撹拌部３０１（図２８）および容器４０Ｃ（図２９）を使用して測定した。

図３０は、実施例３における撹拌部３０１の位置について説明する図である。図３０Ａは、撹拌部３０１が通常の測定位置にある状態を示す。撹拌部３０１のフランジ３０１Ｂ側の端面は、容器４０Ｃの開口面よりも１ｍｍ上昇させた位置にある。図３０Ｂは、実施例３において、撹拌部３０１を図３０Ａに示す通常の測定位置よりも２ｍｍ上昇させた状態を示す。撹拌部３０１のフランジ３０１Ｂ側の端面は、容器４０Ｃの開口面よりも３ｍｍ上昇させた位置にある。図３０Ｂでは、容器４０Ｃの底の部分の血液検体の体積が、図３０Ａの場合よりも多くなっている。また、血液検体の液面は、通常の測定値の場合が１１．８ｍｍであるのに対し、撹拌部３０１を上昇させた実施例３の場合では、１１．２ｍｍとなっている。実施例３では、撹拌部３０１を上昇させることで、撹拌部３０１が血液検体に浸漬する深さが減少し、血液検体の液面は下がる。また、撹拌部３０１を上昇させることで、撹拌部３０１が容器４０Ｃ内で血液検体と接触する面積は小さくなる。さらに
、攪拌部３０１と容器４０Ｃの底面の距離が離れることで、底面側の血液検体の粘弾性増加にともなう、撹拌部３０１への負荷が軽減する。

図３１は、実施例３において撹拌部が通常測定位置にある場合の計測結果を示すグラフである。また、図３２は、実施例３において撹拌部を上昇させた場合の計測結果を示すグラフである。すなわち、図３２は、撹拌部３０１を通常の測定位置よりも２ｍｍ上昇させて測定した場合の計測結果を示す。なお、図３１および図３２において、縦軸は揺動計測ピン２５０Ｂの位置、横軸は振幅数を示す。１振幅は約６秒とした。図３１および図３２のグラフは、揺動計測ピン２５０Ｂの各振幅の両端において、それぞれ４回ずつ計測される所定の基準位置からの距離の平均値をプロットしたものである。

実施例３では、撹拌部３０１が血液に浸漬する深さを、通常の測定位置の場合よりも浅くすることで、揺動計測ピン２５０Ｂの振幅（揺動計測ピン２５０Ｂの両端における位置の差分）は維持されている。このため、撹拌部３０１を通常の測定位置にある状態で計測した場合よりも、高粘弾性領域での解析が可能である。

＜実施例４＞
実施例４では、血液凝固線溶系の感度を評価するため、実施例１から実施例３よりも深い容器４０Ｄを使用して計測した。また、先端部（容器４０Ｄに浸す先端側の太くなっている部分）の長さおよび径の大きさが異なる撹拌部３０２および撹拌部３０３を使用して計測した。このように、各撹拌部が容器４０Ｄ内で血液検体と接触する面積、および各撹拌部の容器４０Ｄ内壁との距離の条件を変えて、比較評価をした

実施例４では、実施例１と同様の装置を用い、容器４０ＤにＩＮＴＥＭ試薬（内因系血液凝固活性化試薬：Ｔｅｍ ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ Ｇｍｂｈ社）２０μＬと、Ｓｔａｒｔｅｍ試薬（塩化カルシウム試薬：Ｔｅｍ ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ Ｇｍｂｈ社）２０μＬと、ヒトの血液（３．２％クエン酸ナトリウムで採血）３００μＬとを入れて測定を行った。振幅角度は±１０度として測定した。

図３３から図３５により、実施例４で使用した撹拌部３０２、撹拌部３０３および容器４０Ｄについて説明する。実施例４では、実施例３の撹拌部３０１よりも全長が長い２種類の撹拌部３０２、撹拌部３０３、および実施例３の容器４０Ｃよりも深さのある容器４０Ｄを使用した。

図３３は、実施例４で使用した撹拌部３０２の断面図である。一点鎖線で示す軸方向における撹拌部３０２の全長（高さ）は、２０．６ｍｍである。フランジ３０２Ｂの厚みは１．３ｍｍである。また、血液検体を撹拌するための先端部（容器に浸す先端側の太くなっている部分）の長さは、７．１ｍｍである。先端部のフランジ３０２Ｂ側での直径は６．２ｍｍである。上端には、保持ピン挿入孔３０２Ａが設けられている。

図３４は、実施例４で使用した撹拌部３０３の断面図である。撹拌部３０３は、先端部の長さおよび径のサイズ以外は、図３３に示す撹拌部３０２と同じサイズである。撹拌部３０３の先端部の長さは、１６．５ｍｍである。また、先端部のフランジ３０３Ｂ側での直径は６．６ｍｍである。上端には、保持ピン挿入孔３０３Ａが設けられている。撹拌部３０３は、図３３に示す撹拌部３０２よりも先端部の太い部分が長いため、容器４０Ｄの内壁との距離が近い部分の面積が大きくなる。

図３５は、実施例４で使用した容器４０Ｄの断面図である。容器４０Ｄの高さは、実施例３で使用した容器４０Ｃよりも高い２２．５ｍｍである。容器４０Ｄの開口面および底面の直径は、それぞれ１３．５ｍｍおよび１０．２ｍｍである。容器４０Ｄ内の内径は、
開口面で９．０ｍｍ、底面で７．６ｍｍである。実施例３で使用した容器４０Ｃと同様に、容器４０Ｄ内には、内径が狭くなる切替え部が設けられ、切替え部における内径は８．０ｍｍである。

図３６は、実施例４における計測結果を示すグラフである。図３６において、縦軸は揺動計測ピン２５０Ｂの位置、横軸は振幅数を示す。１振幅は約７．８秒とした。図３６は、図３３の撹拌部３０２を使用して計測した結果（グラフＧ４１１）および図３４の撹拌部３０３を使用して計測した結果（グラフＧ４２１）を示す。各グラフは、揺動計測ピン２５０Ｂの各振幅の両端において、それぞれ４回ずつ計測される所定の基準位置からの距離の平均値をプロットしたものである。

先端部が太く長い撹拌部３０３を使用した場合のグラフ（グラフＧ４２１）は、先端部が短い撹拌部３０２を使用した場合のグラフ（グラフＧ４１１）よりも、波形が閉じていく速度が速くなっている。

図３７は、実施例４における揺動計測ピンの振幅を示すグラフである。グラフＧ４１２は、図３３の撹拌部３０２を使用して計測した場合の振幅を示す。また。グラフＧ４２２は、図３４の撹拌部３０３を使用して計測した場合の振幅を示す。先端部が太く長い撹拌部３０３を使用した場合の振幅のグラフＧ４２２は、撹拌部３０２を使用した場合の振幅のグラフ４１２よりも減少が早く、最終的な振幅も小さくなっている。図３７において、縦軸は揺動計測ピン２５０Ｂの振幅、横軸は振幅数を示す。揺動計測ピン２５０Ｂの振幅は、図３６に示す揺動計測ピン２５０Ｂの両端における位置の差分である。

すなわち、撹拌部３０２を使用した場合と比較して、先端部がより長く太い撹拌部３０３を使用した場合は、血液凝固に伴う粘弾性の上昇を感度良く検出される傾向にあった。このように、同一の装置及び試薬において、先端部分が太い攪拌部３０３を使用することで、攪拌部３０３ピンと容器４０Ｄの内壁との距離が近くなり、先端部が長い攪拌部３０３を使用することでピン攪拌部３０３と容器４０Ｄ内壁との距離が近い部分の面積がは増加する。これにより、血液検体の粘弾性上昇による撹拌部３０３への負荷が増強され、凝固の感度を向上させることが可能となる。

＜実施例５＞
実施例５では、実施例１と同様の装置を用い、容器４０ＤにＥＸＴＥＭ試薬（外因系血液凝固活性化試薬：Ｔｅｍ ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ Ｇｍｂｈ社）２０μＬと、ＦＩＢＴＥＭ試薬（サイトカラシンＤを含む血小板機能を完全に阻害した試薬でありフィブリン形成を評価する試薬：Ｔｅｍ ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ Ｇｍｂｈ社）２０μＬと、ヒトの血液（３．２％クエン酸ナトリウムで採血）３００μＬとを入れて測定を行った。振幅角度は±１０度として測定した。

実施例５では、実施例４と同様の撹拌部３０２（図３３）、撹拌部３０３（図３４）および容器４０Ｄ（図３５）を使用して測定した。先端部の形状（太さおよび長さ）が異なる撹拌部３０２および撹拌部３０３を使用し、低粘弾性領域における凝固の感度を評価した。

図３８は、実施例５における計測結果を示すグラフである。図３８において、縦軸は揺動計測ピン２５０Ｂの位置、横軸は振幅数を示す。１振幅は約７．８秒とした。図３８は、図３３の撹拌部３０２を使用して計測した結果（グラフＧ５１１）および図３４の撹拌部３０３を使用して計測した結果（グラフＧ５２１）を示す。各グラフは、揺動計測ピン２５０Ｂの各振幅の両端において、それぞれ４回ずつ計測される所定の基準位置からの距離の平均値をプロットしたものである。

図３９は、実施例５における揺動計測ピンの振幅を示すグラフである。グラフＧ５１２は、図３３の撹拌部３０２を使用して計測した場合の振幅を示す。また。グラフＧ５２２は、図３４の撹拌部３０３を使用して計測した場合の振幅を示す。先端部が太く長い撹拌部３０３を使用した場合の振幅のグラフＧ５２２は、撹拌部３０２を使用した場合の振幅のグラフ５１２よりも減少が早く、最終的な振幅も小さくなっている。図３９において、縦軸は揺動計測ピン２５０Ｂの振幅、横軸は振幅数を示す。揺動計測ピン２５０Ｂの振幅は、図３８に示す揺動計測ピン２５０Ｂの両端における位置の差分である。

先端部が太く長い撹拌部３０３を使用した場合のグラフ（グラフＧ５２１）は、先端部が短い撹拌部３０２を使用した場合のグラフ（グラフＧ５１１）よりも、波形が閉じていく速度が速く、最終的な揺動計測ピン２５０Ｂの振れ幅は狭くなっている。すなわち、撹拌部３０２を使用した場合と比較して、先端部がより太く長い撹拌部３０３を使用した場合は、フィブリン形成による粘弾性増加による負荷の増加が撹拌部３０３により強く伝わることで、低粘弾性での変化がより反映された計測結果が得られた。このように、同一の装置及び試薬において、先端部が太い攪拌部３０３を使用することで、攪拌部３０３と容器４０Ｄの内壁との距離が近くなり、先端部が長い攪拌部３０３を使用することで攪拌部３０３と容器４０Ｄ内壁との距離が近い部分の面積は増加する。これにより、血液検体の粘弾性上昇による負荷が攪拌部３０３により強く伝わり、低粘弾性領域においても凝固の感度を向上させることが可能となる。

＜実施例６＞
実施例６では、実施例１と同様の装置を用い、容器４０にＥＸＴＥＭ試薬（外因系血液凝固活性化試薬：Ｔｅｍ ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ Ｇｍｂｈ社）２０μＬと、Ｓｔａｒｔｅｍ試薬（塩化カルシウム試薬：Ｔｅｍ ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ Ｇｍｂｈ社）２０μＬと、ヒトの血液（３．２％クエン酸ナトリウムで採血）３００μＬとを入れて測定を行った。振幅角度は±１０度として測定した。測定開始前に、撹拌部３０を通常の測定位置よりも１．２ｍｍ上方に上昇させた状態で測定を行った。

実施例６では、実施例３と同様の容器４０Ｃ（図２９）を使用して計測した。また、実施例３と同様の撹拌部３０１（図２８）、および図４０に示す撹拌部３０４を使用して計測した。図４０は、実施例６で使用した撹拌部の断面図である。撹拌部３０４は、先端部の径のサイズ以外は、図２８に示す撹拌部３０１と同じサイズである。撹拌部３０４の先端部のフランジ３０４Ｂ側での直径は５．２ｍｍである。上端には、保持ピン挿入孔３０４Ａが設けられている。撹拌部３０４は、撹拌部３０１よりも先端部が細く、容器４０Ｃの内壁との距離が離れる。このため、撹拌部３０４と容器４０Ｃの内壁との間の血液検体の粘弾性増加に伴う、撹拌部３０４への負荷は軽減される。

図４１は、先端部の直径が6．２ｍｍの撹拌部３０１を使用し、撹拌部３０１が通常測
定位置にある場合の計測結果を示すグラフである。また、図４２は、撹拌部３０１を使用し、通常測定位置よりも１．２ｍｍ上昇させて測定した場合の計測結果を示す。図４３は、先端部の直径が５．２ｍｍの撹拌部３０４を使用し、撹拌部３０４願通常測定位置にある場合の計測結果を示すグラフである。各グラフにおいて、縦軸は揺動計測ピン２５０Ｂの位置、横軸は振幅数を示す。１振幅は約６秒とした。各グラフは、揺動計測ピン２５０Ｂの各振幅の両端において、それぞれ４回ずつ計測される所定の基準位置からの距離の平均値をプロットしたものである。

同じ血液検体及び試薬を用いた場合においても、撹拌部３０が血液検体に浸漬する深さを浅くすることで、揺動計測ピン２５０Ｂの振幅の両端の差分は保持される。また、先端部の直径が細い撹拌部３０４を使用することで、両端の差分が保持される。すなわち、撹
拌部３０１が血液検体に浸漬する深さを浅くした場合、および撹拌部３０４の先端部の直径を細くした場合の何れも、高粘弾性領域での測定が可能であった。

また、低粘弾性の血液検体の測定にあわせたバネを使用した場合でも、高粘弾性の血液検体の測定では、撹拌部３０の位置を高くする、撹拌部３０の先端部の長さを長くする、撹拌部３０の径を細くする、さらにそれらの組み合わせによって、より高い粘弾性の血液検体の測定が可能となる。したがって、幅広い粘弾性領域での測定に対応することが可能となる。

上述の各実施例の結果より、低粘弾性領域での測定に用いる試薬（ＦＩＢＴＥＭ）の場合、撹拌部３０の位置を低くし、高粘弾性領域での測定に用いる試薬（ＥＸＴＥＭ，ＩＮＴＥＭ）の場合、撹拌部３０の位置を上昇させて測定すればよいことが分かった。また、低粘弾性領域での測定に用いる試薬の場合には、先端部が太くて長い撹拌部３０を使用し、高粘弾性領域での測定に用いる試薬の場合には、先端部が細くて短い撹拌部３０を使用すればよいことが分かった。このように形状のことなる撹拌部３０を使用することで、同じ装置を用いて、高粘弾性領域から低粘弾性領域までの解析を正確に行うことが可能となる。

１０・・血液凝固検査装置：１・・制御部：１Ａ・・サーボモータ：１Ｂ・・弾性体支持部：１Ｃ・・弾性体支持軸：２・・弾性体：３・・撹拌部：３Ａ・・回転伝達部：３Ｂ・・軸受：３Ｃ・・撹拌ピン：３Ｄ・・ピンホール：４・・容器：５・・センサ：６・・制御装置：１１・・ＣＰＵ：１２・・ＲＡＭ：１３・・ＲＯＭ：１４・・補助記憶装置：１５・・ＮＩＣ：１６・・撮像部：１７・・表示部：１８・・入力部
３０・・撹拌部：３０Ａ・・保持ピン挿入孔：３０Ｂ・・フランジ：４０・・容器：１００・・血液凝固検査装置：１１０・・筐体：１１１・・底板：１１２・・支柱：１１３・・パネル：１１４・・接続用パネル：２００・・上部ユニット：２１０・・昇降機構：２１１・・昇降用モータ：２１２・・シャフト：２１３・・支持軸ガイド：２１５・・上部ユニット底板：２３０・・撹拌制御機構：２３１・・撹拌用モータ：２３２・・ギア：２３３・・摺動板：２４０・・撹拌運動伝達機構：２４１・・揺動板：２４２・・回転子：２４３、２４６Ａ、２４６Ｂ・・ワッシャ：２４４・・回転軸：２４５Ａ、２４５Ｂ・・軸受：２４７・・第１台座：２４８・・揺動伝達部：２４９・・弾性体：２５０・・揺動被伝達部：２５０Ａ・・弾性体連結部：２５０Ｂ・・揺動計測ピン：２５１・・第２台座：２５２・・保持ピン：２７０・・回転角度計測機構：２７１・・センサ板：２７２・・光源部：３００・・下部ユニット：３１０・・載置台スライド機構：３１１・・載置台：３１１Ａ・・容器設置部：３１２・・ボールねじ：３１３・・スライド用モータ：３１４・・リニアガイド：３２０・・保持ピン引き抜き機構：３２１・・ガイド板：３２２・・押さえ板：３２３・・ソレノイド：３３１・・支持軸：３３２・・上部ユニット支持台

Claims (10)

1. 検査対象の血液を入れる容器と、
   前記容器内の前記検査対象の血液を撹拌する撹拌部と、
   前記撹拌部に接続され、前記撹拌部から前記検査対象の血液の撹拌によって受ける力に応じて変形可能な弾性体と、
   前記弾性体を前記撹拌部の軸を回転軸として往復回転させ、前記往復回転を制御することで前記撹拌部に所定の往復回転運動を伝達し、前記撹拌部を周方向に往復回転させる制御部と、
   前記撹拌部の前記往復回転に係る回転角度を計測する計測部と、
   前記計測部によって計測された前記回転角度に応じて前記撹拌部を昇降させ、前記撹拌部が前記検査対象の血液に浸漬する深さ、又は前記撹拌部と前記容器の内壁までの距離を制御する昇降制御部と、を備える、
   血液凝固検査装置。
2. 前記制御部は、前記回転軸から所定の径を隔てた位置において、前記弾性体の前記往復回転を制御する
   請求項１に記載の血液凝固検査装置。
3. 前記制御部は、前記計測部によって計測された前記回転角度に応じて、前記所定の往復回転運動を変更する、
   請求項１または２に記載の血液凝固検査装置。
4. 前記昇降制御部は、前記検査対象の血液の粘弾性、又は血液凝固に伴う粘弾性の変化に応じて、前記撹拌部の位置、前記撹拌部が前記検査対象の血液に浸漬する深さ、又は前記撹拌部と前記容器の内壁までの距離を決定する、
   請求項１から３のいずれか１項に記載の血液凝固検査装置。
5. 前記昇降制御部は、前記計測部によって計測される前記回転角度の変化率が減少した場合に、前記撹拌部を上昇させる、
   請求項１から３のいずれか１項に記載の血液凝固検査装置。
6. 前記撹拌部は、外因系血液凝固活性化試薬又は内因系血液凝固活性化試薬を用いた高粘弾性領域での測定では、前記容器の内壁との距離が遠くなるように、先端部がより細い形状を有する、
   請求項１から５のいずれか１項に記載の血液凝固検査装置。
7. 前記撹拌部は、血小板機能阻害剤存在下におけるフィブリンクロット形成の解析を目的とする試薬を用いた低粘弾性領域での測定では、前記容器の内壁との距離が近くなるように、先端部がより太いか、又はより長いかの少なくともいずれかの形状を有する、
   請求項１から６のいずれか１項に記載の血液凝固検査装置。
8. 前記昇降制御部は、外因系血液凝固活性化試薬又は内因系血液凝固活性化試薬を用いた高粘弾性領域での測定では、前記撹拌部を上昇させて、前記撹拌部と前記容器の内壁との距離を遠くする、
   請求項１から７のいずれか１項に記載の血液凝固検査装置。
9. 前記昇降制御部は、血小板機能阻害剤存在下におけるフィブリンクロット形成の解析を目的とする試薬を用いた低粘弾性領域での測定では、前記撹拌部を下降させて、前記撹拌部と前記容器の内壁との距離を近くする、
   請求項１から８のいずれか１項に記載の血液凝固検査装置。
10. 撹拌部により容器内に入れた検査対象の血液を撹拌する撹拌工程と、
    前記撹拌部に接続され、前記撹拌部から前記検査対象の血液の撹拌によって受ける力に応じて変形可能な弾性体を前記撹拌部の軸を回転軸として往復回転させ、前記往復回転を制御することで、前記撹拌部に所定の往復回転運動を伝達し、前記撹拌部を周方向に往復回転させる制御工程と、
    前記撹拌部の前記往復回転に係る回転角度を計測する計測工程と、
    前記計測工程において計測された前記回転角度に応じて前記撹拌部を昇降させ、前記撹拌部が前記検査対象の血液に浸漬する深さ、又は前記撹拌部と前記容器の内壁までの距離を制御する昇降制御工程と、を有する、
    血液凝固検査方法。

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