JP2019152663A - 血液凝固検査装置及び血液凝固検査方法 - Google Patents
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Abstract
Description
図1は、血液凝固検査装置の構成を例示する概略図である。血液凝固検査装置10は、制御部1、弾性体2、撹拌部3、容器4、およびセンサ5を備える。血液凝固検査装置10は、容器4に入れた血液検体を、制御部1の制御によって、弾性体2を介して撹拌部3で撹拌する。そして、血液凝固検査装置10は、センサ5によって撮像される画像から撹拌部3の回転角度を算出することにより、血液凝固の状態等を計測する。血液凝固検査装置10は、制御部1やセンサ5の処理を制御する、図示しない制御装置を備える。
部3に伝達し、撹拌部3から受ける力に応じて変形可能であればよく、例えば、コイルばねに代えて線ばねを用いても良い。また、弾性体2は、複数の弾性体で構成されていてもよい。
(ハードウェア構成)
図2は、実施形態における制御装置のハードウェア構成を例示する図である。制御装置6は、CPU(Central Processing Unit)11、RAM(Random Access Memory)12、ROM(Read Only Memory)13、HDD(Hard Disk Drive)等の補助記憶装置14、ゲートウェイ等を介してインターネットNに接続されるNIC(Network Interface Card)15、撮像部16、表示部17、及び入力部18を備えるコンピュータである。
図3は、実施形態における制御装置の機能構成を例示する図である。制御装置6は、補助記憶装置14に記憶されているプログラムが、RAM12に読み出され、CPU11によって実行されることで、制御情報データベースD11、補正情報データベースD12、データ受信部F11、解析部F12および補正部F13を備えるコンピュータとして機能
する。
ここで、弾性体2のキャリブレーションについて説明する。血液凝固検査装置10は、同じ血液検体の検査であっても、使用する弾性体2によって計測精度にばらつきを生じる場合がある。そこで、血液凝固検査装置10は、各弾性体2の基準となる基準弾性体を定
め、血液検体に代えて所定の溶液を使用した場合の計測結果を収集する。血液凝固検査装置10は、各弾性体2についても、所定の溶液を使用した場合の凝固状態を計測し、基準弾性体を使用した場合の計測結果との差分を補正情報として収集する。収集された基準弾性体の計測結果および補正情報は、補正情報データベースD12に格納される。血液凝固検査装置10は、補正情報データベースD12に格納された補正情報に基づいて、検出されたデータを弾性体2ごとに補正することができる。所定の溶液は、例えば、アガロース、ゼラチン等の溶液である。
本実施形態の血液凝固検査装置10の処理の流れについて説明する。ここで説明される処理の流れでは、血液凝固検査装置10は、サーボモータ1Aの駆動により、撹拌部3によって容器4内の血液検体を撹拌させ、撹拌部3の回転角度を計測する。この際、サーボモータ1Aは、弾性体2を介して、所定の往復回転運動を撹拌部3に伝達する。また、血液凝固検査装置10は、使用する弾性体2について予め測定された基準弾性体とのずれに関する補正情報に基づいて、計測結果を補正する。なお、説明される処理の内容及び順序は一例であり、処理の内容及び順序には、実施の形態に適したものが適宜採用されることが好ましい。
本実施形態の血液凝固検査装置10であれば、撹拌部3に伝達される回転速度および回転角度を適切に制御することで、検査対象に応じた分解能を得ることが可能となる。また、サーボモータ1Aの小型化、軽量化、および低価格化により、血液凝固検査をするための費用は抑制される。また、血液凝固検査装置10は、複数の血液検体を同じ制御によって撹拌するのではなく、血液検体に応じてサーボモータ1Aを制御することで、各血液検体に応じた検査をすることが可能である。
<第2実施形態に係る血液凝固検査装置の構成>
図6A及び図6Bは、第2実施形態に係る血液凝固検査装置の構成を示す。図6Aは、血液凝固検査装置の外観を示す斜視図である。図6Bは、血液凝固検査装置の内部を示す斜視図である。血液凝固検査装置100は、筐体110、上部ユニット200、下部ユニット300を備える。また、血液凝固検査装置100は、図示しない制御装置を備え、上部ユニット200及び下部ユニット300が備える各機構の動作を制御する。第2実施形態に係る制御装置は、上述の実施形態に係る制御装置6と同様のハードウェア構成を備える。上部ユニット200及び下部ユニット300が備える各機構の動作は、第2実施形態に係る制御装置の指令により駆動される。
けられ電源又は外部装置と接続するためのケーブル類を挿通させる挿通口を有する接続用パネル114により、箱状に構成される。筐体110は、上部ユニット200及び下部ユニット300を収容する。また、筐体110は、上面のパネル113に、持ち運びを可能とするための取っ手115を備える。さらに、前面のパネル113には、血液検体を入れた容器を設置したり、取り出したりするための開口部113Aが設けられる。なお、検査対象となる血液検体は、血液の遠心分離等によって得られる血漿も含む。
44を保持して揺動板241の揺動運動を伝達する。ワッシャ243は、回転子242の揺動運動による軸受245Aとの摩擦を抑制する。回転軸244は、軸受245A、及び軸受245Aに嵌合する軸受245Bによって回転自在に支持される。軸受245Aと軸受245Bとは、第1台座246を挟んで相互に嵌合する。第1台座246は、撹拌制御機構230を載置する。回転軸244は、ワッシャ247A及びワッシャ247Bを介して、揺動伝達部248に連結される。
持軸331、上部ユニット支持台332を備える。上部ユニット支持台332には、シャフト212の下端を嵌合させて固定するための嵌合孔332Aが設けられる。なお、図9A及び図9Bは、下部ユニット300が、筐体110の底板111に配置された状態を示す。
合孔332Aに嵌合し固定される。
図13は、第2実施形態に係る血液凝固検査装置の動作の流れを例示するフローチャートである。また、図14Aから図20Bは、図13に示される各動作を駆動する昇降機構210、撹拌制御機構230、撹拌運動伝達機構240、回転角度計測機構270、載置台スライド機構310、保持ピン引き抜き機構320の動作を説明する。図13に示す動作の流れは、第2実施形態に係る血液凝固検査装置100が、第2実施形態に係る制御装置から検査の開始の指令を受けることを契機に開始する。
せる。容器40内の撹拌部30は、ステップS202の処理によって保持ピン252により取り出された状態であり、容器40内に血液検体の注入が可能である。容器40内に血液検体が注入されると、載置台スライド機構310は、載置台311を後面側にスライドさせ、元の位置に戻す。
250Bは、保持ピン252と連動して揺動するため、容器40内の血液が凝固することにより保持ピン252の回転角度が減少した場合には、連動して回転角度が減少する。したがって、回転角度計測機構270は、揺動計測ピン250Bの回転角度を計測することで、保持ピン252(及び保持ピン252によって保持される撹拌部30)の回転角度を計測することができる。
転角度は測定可能な大きさとなる。
以下に、第2実施形態に係る実施例を示し、本発明をさらに具体的に説明する。もっとも、本発明は下記実施例に限定されるものではない。
くすることで、容器40の内壁までの距離が近くなり、血液の粘弾性上昇による負荷がより強く撹拌部30に伝わることで、低粘弾性の血液検体での感度は向上する。一方、撹拌部30を細くした場合には、容器40の内壁までの距離が遠くなり、血液の粘弾性上昇による負荷が撹拌部30に伝わりにくくなることで、高粘弾性の血液検体に対する感度は向上する。また、先端部の太い部分が長い撹拌部30は、容器40の内壁までの距離が近い部分の面積が大きくなり、血液の粘弾性上昇による負荷がより強く撹拌部30に伝わるため、低粘弾性の血液検体に対する感度は向上する。
実施例1は、昇降機構210によって上部ユニット200を昇降させることにより、撹拌部30が血液に浸漬する深さを変化させることで、高粘弾性サンプルを解析した実施例である。
Gmbh社)20μLとヒトの血液300μLを入れた。容器40を37度に保温し、
撹拌用モータ231を制御することにより、揺動伝達部248を±10度の範囲で揺動させた。揺動伝達部248の揺動は、弾性体249、揺動被伝達部250、保持ピン252を介して、撹拌部30に伝達される。弾性体249として、以下のねじりコイルばねを使用した。
おける各4回の平均値より計算した。
比較例1では、実施例1と同様の装置を用い、EXTEM試薬(外因系血液凝固活性化試薬:Tem innovations Gmbh社)20μLと、FIBTEM試薬(抗血小板薬含試薬:Tem innovations Gmbh社)20μLと、ヒトの血液(3.2%クエン酸ナトリウムで採血)300μLを入れて測定を行った。FIBTEM試薬はサイトカラシンDを含んでおり血小板機能が完全に阻害されるため、フィブリン形成(フィブリンクロット形成)による粘弾性変化を反映するため低い粘弾性領域の測定となる。振幅角度は±10度として測定した。比較例1では、実施例1と同様の撹拌部301(図28)および容器40C(図29)を使用して測定した。
ラフを平準化するため、3回分の振幅の平均値を順次プロットしたものである。
実施例2では、実施例1と同様の装置を用い、EXTEM試薬(外因系血液凝固活性化試薬:Tem innovations Gmbh社)20μLとStartem試薬(塩化カルシウム試薬:Tem innovations Gmbh社)20μLとヒトの血液(3.2%クエン酸ナトリウムで採血)300μLを入れて測定を行った。振幅角度は±10度として測定した。測定開始前に、撹拌部30を5mm上方に上昇させ、撹拌部30が実施例1において浸漬している深さの約半分の深さだけ血液に浸漬している状態で測定を行った。実施例2では、実施例1と同様の撹拌部301(図28)および容器40C(図29)を使用して測定した。
実施例3では、実施例1と同様の装置を用い、容器40にINTEM試薬(内因系血液凝固活性化試薬:Tem innovations Gmbh社)20μLと、Startem試薬(塩化カルシウム試薬:Tem innovations Gmbh社)20μLと、兎の血液(3.2%クエン酸ナトリウムで採血)300μLとを入れて測定を行った。振幅角度は±10度として測定した。測定開始前に、撹拌部30を通常の測定位置よりも2mm上方に上昇させた状態で測定を行った。実施例3では、実施例1と同様の撹拌部301(図28)および容器40C(図29)を使用して測定した。
、攪拌部301と容器40Cの底面の距離が離れることで、底面側の血液検体の粘弾性増加にともなう、撹拌部301への負荷が軽減する。
実施例4では、血液凝固線溶系の感度を評価するため、実施例1から実施例3よりも深い容器40Dを使用して計測した。また、先端部(容器40Dに浸す先端側の太くなっている部分)の長さおよび径の大きさが異なる撹拌部302および撹拌部303を使用して計測した。このように、各撹拌部が容器40D内で血液検体と接触する面積、および各撹拌部の容器40D内壁との距離の条件を変えて、比較評価をした
開口面で9.0mm、底面で7.6mmである。実施例3で使用した容器40Cと同様に、容器40D内には、内径が狭くなる切替え部が設けられ、切替え部における内径は8.0mmである。
実施例5では、実施例1と同様の装置を用い、容器40DにEXTEM試薬(外因系血液凝固活性化試薬:Tem innovations Gmbh社)20μLと、FIBTEM試薬(サイトカラシンDを含む血小板機能を完全に阻害した試薬でありフィブリン形成を評価する試薬:Tem innovations Gmbh社)20μLと、ヒトの血液(3.2%クエン酸ナトリウムで採血)300μLとを入れて測定を行った。振幅角度は±10度として測定した。
実施例6では、実施例1と同様の装置を用い、容器40にEXTEM試薬(外因系血液凝固活性化試薬:Tem innovations Gmbh社)20μLと、Startem試薬(塩化カルシウム試薬:Tem innovations Gmbh社)20μLと、ヒトの血液(3.2%クエン酸ナトリウムで採血)300μLとを入れて測定を行った。振幅角度は±10度として測定した。測定開始前に、撹拌部30を通常の測定位置よりも1.2mm上方に上昇させた状態で測定を行った。
定位置にある場合の計測結果を示すグラフである。また、図42は、撹拌部301を使用し、通常測定位置よりも1.2mm上昇させて測定した場合の計測結果を示す。図43は、先端部の直径が5.2mmの撹拌部304を使用し、撹拌部304願通常測定位置にある場合の計測結果を示すグラフである。各グラフにおいて、縦軸は揺動計測ピン250Bの位置、横軸は振幅数を示す。1振幅は約6秒とした。各グラフは、揺動計測ピン250Bの各振幅の両端において、それぞれ4回ずつ計測される所定の基準位置からの距離の平均値をプロットしたものである。
拌部301が血液検体に浸漬する深さを浅くした場合、および撹拌部304の先端部の直径を細くした場合の何れも、高粘弾性領域での測定が可能であった。
30・・撹拌部:30A・・保持ピン挿入孔:30B・・フランジ:40・・容器:100・・血液凝固検査装置:110・・筐体:111・・底板:112・・支柱:113・・パネル:114・・接続用パネル:200・・上部ユニット:210・・昇降機構:211・・昇降用モータ:212・・シャフト:213・・支持軸ガイド:215・・上部ユニット底板:230・・撹拌制御機構:231・・撹拌用モータ:232・・ギア:233・・摺動板:240・・撹拌運動伝達機構:241・・揺動板:242・・回転子:243、246A、246B・・ワッシャ:244・・回転軸:245A、245B・・軸受:247・・第1台座:248・・揺動伝達部:249・・弾性体:250・・揺動被伝達部:250A・・弾性体連結部:250B・・揺動計測ピン:251・・第2台座:252・・保持ピン:270・・回転角度計測機構:271・・センサ板:272・・光源部:300・・下部ユニット:310・・載置台スライド機構:311・・載置台:311A・・容器設置部:312・・ボールねじ:313・・スライド用モータ:314・・リニアガイド:320・・保持ピン引き抜き機構:321・・ガイド板:322・・押さえ板:323・・ソレノイド:331・・支持軸:332・・上部ユニット支持台
Claims (10)
- 検査対象の血液を入れる容器と、
前記容器内の前記検査対象の血液を撹拌する撹拌部と、
前記撹拌部に接続され、前記撹拌部から前記検査対象の血液の撹拌によって受ける力に応じて変形可能な弾性体と、
前記弾性体を前記撹拌部の軸を回転軸として往復回転させ、前記往復回転を制御することで前記撹拌部に所定の往復回転運動を伝達し、前記撹拌部を周方向に往復回転させる制御部と、
前記撹拌部の前記往復回転に係る回転角度を計測する計測部と、
前記計測部によって計測された前記回転角度に応じて前記撹拌部を昇降させ、前記撹拌部が前記検査対象の血液に浸漬する深さ、又は前記撹拌部と前記容器の内壁までの距離を制御する昇降制御部と、を備える、
血液凝固検査装置。 - 前記制御部は、前記回転軸から所定の径を隔てた位置において、前記弾性体の前記往復回転を制御する
請求項1に記載の血液凝固検査装置。 - 前記制御部は、前記計測部によって計測された前記回転角度に応じて、前記所定の往復回転運動を変更する、
請求項1または2に記載の血液凝固検査装置。 - 前記昇降制御部は、前記検査対象の血液の粘弾性、又は血液凝固に伴う粘弾性の変化に応じて、前記撹拌部の位置、前記撹拌部が前記検査対象の血液に浸漬する深さ、又は前記撹拌部と前記容器の内壁までの距離を決定する、
請求項1から3のいずれか1項に記載の血液凝固検査装置。 - 前記昇降制御部は、前記計測部によって計測される前記回転角度の変化率が減少した場合に、前記撹拌部を上昇させる、
請求項1から3のいずれか1項に記載の血液凝固検査装置。 - 前記撹拌部は、外因系血液凝固活性化試薬又は内因系血液凝固活性化試薬を用いた高粘弾性領域での測定では、前記容器の内壁との距離が遠くなるように、先端部がより細い形状を有する、
請求項1から5のいずれか1項に記載の血液凝固検査装置。 - 前記撹拌部は、血小板機能阻害剤存在下におけるフィブリンクロット形成の解析を目的とする試薬を用いた低粘弾性領域での測定では、前記容器の内壁との距離が近くなるように、先端部がより太いか、又はより長いかの少なくともいずれかの形状を有する、
請求項1から6のいずれか1項に記載の血液凝固検査装置。 - 前記昇降制御部は、外因系血液凝固活性化試薬又は内因系血液凝固活性化試薬を用いた高粘弾性領域での測定では、前記撹拌部を上昇させて、前記撹拌部と前記容器の内壁との距離を遠くする、
請求項1から7のいずれか1項に記載の血液凝固検査装置。 - 前記昇降制御部は、血小板機能阻害剤存在下におけるフィブリンクロット形成の解析を目的とする試薬を用いた低粘弾性領域での測定では、前記撹拌部を下降させて、前記撹拌部と前記容器の内壁との距離を近くする、
請求項1から8のいずれか1項に記載の血液凝固検査装置。 - 撹拌部により容器内に入れた検査対象の血液を撹拌する撹拌工程と、
前記撹拌部に接続され、前記撹拌部から前記検査対象の血液の撹拌によって受ける力に応じて変形可能な弾性体を前記撹拌部の軸を回転軸として往復回転させ、前記往復回転を制御することで、前記撹拌部に所定の往復回転運動を伝達し、前記撹拌部を周方向に往復回転させる制御工程と、
前記撹拌部の前記往復回転に係る回転角度を計測する計測工程と、
前記計測工程において計測された前記回転角度に応じて前記撹拌部を昇降させ、前記撹拌部が前記検査対象の血液に浸漬する深さ、又は前記撹拌部と前記容器の内壁までの距離を制御する昇降制御工程と、を有する、
血液凝固検査方法。
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