JP2019141704A - 生理パラメータをモニタリングするデバイス - Google Patents
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Abstract
Description
その回路は、フレキシブル(flexible)かもしくはフレックスな(flex)回路基板(board、ボード)の内部においてか(in、埋設されるか、内蔵されるか)もしくは表面上において柔軟性を有するか、またはそのような回路基板を形成することがあり、
当該回路は、平坦弾性サブストレート(substrate、基板)またはボード(board、基板)内に埋設されるかもしくはその表面上に位置し、そのサブストレートまたはボードは、上面および底面を有しており、
当該回路は、
(i)少なくとも1つのセンサであって、前記平坦弾性サブストレートの底面の内部(in、埋設される位置)もしくは表面上の位置または前記平坦弾性サブストレートの底面に隣接する位置に搭載されるとともに、患者と電気的にまたは光学的に伝送(communication、通信)可能であるものと、
(ii)その少なくとも1つのセンサから信号を受信しおよび/または受け付ける少なくとも1つの信号処理モジュールであって、いくつかの実施態様においては、さらに、そのような信号を、患者データとしての保存のために、変換することをも目的として設けられているものと、
(iii)患者データを受信しおよび/または受け付けるとともに保存する少なくとも1つのメモリ・モジュールと、
(iv)保存されているかまたは保存されていない患者データを外部デバイスに伝送するための少なくも1つのデータ伝送モジュール(data communication module、データ通信モジュール)と、
(v)制御モジュールであって、前記少なくとも1つのセンサと、前記少なくとも1つの信号処理モジュールと、前記少なくとも1つのメモリ・モジュールと、前記少なくとも1つのデータ伝送モジュールとのうちの1つまたは複数のもののタイミング(timing、動作タイミング)および動作(operation、動作内容)を制御し、および/または、前記制御モジュールは、前記少なくとも1つのデータ伝送モジュールによって患者データの伝送を行うことを指令するコマンドと、患者データを前記少なくとも1つのメモリ・モジュールから消去しおよび/または一掃する(wipe)ことを指令するコマンドとを受信することが可能であるものと
のうちの1つまたは複数を有しており、
前記複数の要素は、さらに、(b)導電性粘着体(conductive adhesive、導電性接着体、導電性粘着剤、導電性接着剤)を有し、その導電性粘着体は、前記平坦弾性サブストレート(substrate、基板)の底面に分離可能に粘着され、当該導電性粘着体は、患者の皮膚に付着することと、前記平坦弾性サブストレート(substrate、基板)の底面に対して直角な方向のみに実質的に一致する方向に電気信号を流すこととが可能であるか、および/または、いくつかの実施態様においては、前記1つまたは複数のセンサに隣接する導電部と、非導電部とを有する。いくつかの実施態様においては、前記導電性粘着体が、前記皮膚に対して直角な方向のみに実質的に一致する方向に電流を流す特性(すなわち、「z軸」伝導性(conduction、電気導通性))を有する材料より成る複数の領域を有するという点で、異方性導電性粘着体である。
(i)患者の胸部上にのみ配置される複数の電極を有するドリブン「ライト・レッグ(driven "Right Leg(右足駆動式の、右脚が駆動される、DRL)"」回路と、
(ii)「z軸」すなわち異方性導電粘着電極インタフェース(z-Axis or anisotropic conductive adhesive electrode interface、電極と患者皮膚との間の導電性・粘着性インタフェースであって、z軸方向の伝導性、すなわち、異方伝導性を有するもの)であって、電極(an electrode、1つの電極)と、その電極の直下にある患者の皮膚との間のみに導通(electrical communication)が起こるようにすることが可能であるものと、
(iii)CCU/ICU担当者へのアクセスが可能なローカル・コンピュータ(local computer、現場に設置されているコンピュータ)へのデータ伝送およびそのローカル・コンピュータによるデータ解釈を行うデータ伝送・解釈部と、
(iv)ハードウエアの固有の組合せであって、診断を支援するために、複数のデータ・ソース(data sources、複数のセンサからの複数のデータ)を互いに同期するように(in time concordance)互いに関連付けることが可能であってもよいものと
のうちの1または複数を有することが可能である。
1)再利用性(reusability)(いくつかの事例においては、約1000人に近いかそれより多数の患者)であって、当該デバイスの費用をたった約10−15回の患者検査の後に取り戻すことが可能であってもよいものと、
2)心電図波形データ、慣性的イグザーション(inertial exertion、イグザーションの慣性)・センシング、手動事象マーキング(患者の事象(event、イベント)を手動でマーキングすること)、測温(temperature sensing、体温測定、温度感知)および/またはパルス・オキシメトリであって、それらのうちの一部または全部は不整脈の事象(arrhythmic events)を良好に検出して分析するために互いに同期するもののうちの1つまたは複数のものと、
3)高い効率の水密性または防水性(患者/着用者が当該デバイスを装着したまま水泳することを可能にするために)と、
4)ほぼ即座にかつ現場でデータ解釈を行うための総合的な解析パッケージと
を提供することが可能である。別のデバイスを、患者/着用者の動作中に、患者の皮膚にフィットするとともに一緒に動くために、軽量で、薄肉で、耐久性があり、そして、フレキシブルなデバイスを提供するために、フレックス回路(flex-circuit、フレキシブル回路)技術を利用するように適合設計してもよい。
1.データ獲得、すなわち、デバイスからデータ・ファイルのローディング、
2.データ・フォーマティング(formatting、データの形式変換)、すなわち、生データの形式を業界標準のファイル形式(例えば、ECG(xml)、DICOMまたはSCP−ECGのいずれであるかを問わない)に変換する処理(注目されたいことは、そのようなデータ・フォーマティングは、データの獲得、保存または解析の一部として行われる可能性があり、また、あるものから別のものへの変換(translation、翻訳)(例えば、データは、解析を行うために変換または他の方式のアンパッキング(un-packing、解凍)を必要とする圧縮形式でうまく保存されるかもしれない)、
3.データ保存(ローカルに、すなわち、診療所/医療施設レベルで保存されるか、例えば、クラウド(the Cloud)内に保存されるかを問わない(クラウドは、任意に選択されるものであり、オフラインで動作する携帯可能なブラウザをベースとする報告(presentation、可視化、出力)/解析を行うことが可能である)、
4.解析であって、特に、例えば、雑音フィルタリング(ハイパス/ローパス・デジタル・フィルタリング)、および/または、QRS(心拍(Beat))検出(いくつかの事例においては、高速化および高精度化のために、連続波変換(CWT)を有する)を有するもの、および/または、
5.データ/解析結果の報告(presentation、可視化、出力)であって、1または複数のグラフィカル・ユーザ・インタフェース(GUI)であって、おそらく、より具体的には、全体的なサマリーおよび/または全体的な統計値および/または患者誘発事象の異常に関するサマリーを伴うもの;
時間(incident、時刻、区間、インシデント)ごとに(前へ、次へ)、血中酸素飽和度、ストレスとの相関(stress correlation)、もしくはその他同様のものについての異常データのストリップ・ビュー(Strip view)を別の詳細レベルで報告すること;および/または
介護者が、時間(incident、時刻、区間、インシデント)ごとに、ブックマークすること/アノテーションを付記すること/メモを付記することを可能にすることを有するもの、および/または
印刷する能力
を有することが可能である。
i)デバイスに搭載された1つのソフトウエア・パッケージであって、心電図(右足駆動式、および/または、p波、qrs波および/またはt波)、または酸素飽和度、またはxyz加速度であって、互いに同期するもののうちの1つまたは複数のものから獲得された複数のデータ信号から取得されたいくつかの測定値を保存するように構成され、それにより、医師が、前記複数の測定値についての時刻歴(tenporal history)を(例えば、いくつかの例においては、1−2週間の間隔で)アクセスすることが可能となり、それにより、心臓に関する事象の発生前、発生中または発生後において患者の活動度がどの程度であったかについての有用な情報を提供されることが可能であるもの。
ii)前記リアルタイムに測定された複数のパラメータを近くのステーションまたは中継地にリアルタイムで送信することを代替的に(alternately)管理するための選択肢(alternative、代替案)。および/または、
iii)デバイスに搭載されていない心電図解析用ソフトウエアであって不整脈を認識することを目的とするもの。
テーブル1:
1.心拍数の最小値、最大値および平均値
2.QRS幅の平均値
3.PR間隔の平均値
4.QT間隔の平均値
5.ST偏位の平均値
さらに、前記ソフトウエアは、広範囲にわたる種々の不整脈を認識するように構成されることが可能であり、それら不整脈は、次のようなものである。
テーブル2A:
1.サイナスリズム
2.サイナスリズム+IVCD(心室内伝導障害)
3.洞徐脈
4.洞徐脈+IVCD
5.洞頻脈
6.脈の結滞(PAUSE)
7.分類不可能なリズム
8.アーチファクト
テーブル2B:
9.心房細動/心房粗動体血管抵抗SVR(遅い)
10.心房細動/心房粗動心電図Rの変動係数CVR(正常レート)
11.心房細動/心房粗動RVR(速い)
12.第1度房室ブロック+サイナスリズム
13.第1度房室ブロック+洞頻脈
14.第1度房室ブロック+洞徐脈
15.第2度房室ブロック
16.第3度房室ブロック
17.心房期外収縮
18.上室頻拍
19.心室期外収縮
20.2連発心室期外収縮(COUPLET)
21.心室二段脈
22.心室三段脈
23.固有心室調律
24.心室頻拍
25.遅伝心室頻拍
生理パラメータをモニタリングするデバイスであって、
当該デバイスは、前記生理パラメータのモニタリングのために被検者の皮膚に装着されるように構成されており、
当該デバイスは、
基板と、
その基板に装着される、導電性を有する導電性センサと、
少なくとも1つの導電性粘着部および少なくとも1つの非導電性粘着部を有する両面複合粘着体と
を含み、
前記両面複合粘着体は、少なくとも1つの導電性ハイドロゲル粘着部および少なくとも1つの連続シート状粘着体を有する、ハイドロゲルより成るハイドロゲル複合粘着体であり、
前記少なくとも1つの導電性ハイドロゲル粘着部は、前記少なくとも1つの導電性粘着部を構成し、前記少なくとも1つの連続シート状粘着体は、前記少なくとも1つの非導電性粘着部を構成し、
前記少なくとも1つの導電性ハイドロゲル粘着部は、前記連続シート状粘着体内に埋設され、
前記少なくとも1つの導電性ハイドロゲル粘着部および前記少なくとも1つの連続シート状粘着体は、全体として複数枚の層を構成し、前記少なくとも1つの導電性ハイドロゲル粘着部が中央層を構成し、ハイドロコロイドが、前記複数枚の層のうち前記中央層を除くもののうちのいずれかを構成し、
前記複数枚の層は、さらに、前記中央層から一積層方向に離れて位置する第1絶縁層と、逆積層方向に離れて位置する第2絶縁層とを含み、
前記少なくとも1つの導電性ハイドロゲル粘着部は、前記基板および前記導電性センサに装着されており、
前記少なくとも1つの導電性ハイドロゲル粘着部は、導電によって信号伝達可能な状態で前記導電性センサに接触する状態で配置されるとともに、前記被検者から前記導電性センサに導電によって信号伝達を行うために、前記被検者の皮膚に導電可能な状態で装着されるように構成されるデバイス。
(態様2)
前記複合粘着体のうちの前記導電性粘着部は、対応するセンサに接続されるとともに、その対応するセンサを前記皮膚に対して実質的に動かないように保持するために、前記皮膚に実質的に固定されて装着されるように構成されており、
前記導電性粘着部のうち、前記対応するセンサおよび前記皮膚と接続される接続部は、前記皮膚に対して発生し得る相対的な前記センサの動きを実質的に減少させるかまたは除去することと、前記皮膚に対する相対的な前記センサの動きをノイズ低減と無ノイズ信号生成とのうちの一方または双方を目的として除去することとのうちの一方または双方を行うように構成される態様1に記載のデバイス。
(態様3)
前記生理パラメータは、心電図、容積脈波、動脈血酸素飽和度、温度または被検者加速度のうちの1つもしくは複数のものまたはそれらのすべてについての1つまたは複数の信号を有する態様1に記載のデバイス。
(態様4)
前記導電性センサが心電図用の電極を有することと、
前記電極がDRL回路用電極の代わりにそれと同じ機能を実現する代理DRL回路用電極であることと
のうちの一方または双方を採用する態様3に記載のデバイス。
(態様5)
前記基板に装着された複数の導電性センサを含み、
前記複合粘着体は、複数の導電性粘着部を有し、
それら導電性粘着部は、導電によって信号伝達可能な状態で前記複数の導電性センサのうち対応するものに接触する状態で配置されるとともに、前記被検者から前記導電性センサに導電によって信号伝達を行うために、前記被検者の皮膚に導電可能な状態で装着されるように構成される態様1に記載のデバイス。
(態様6)
前記複数の導電性センサが、
心電図用の電極を少なくとも1つ、2つまたは3つを有することと、
前記複数の電極のうちの少なくとも1つが、DRL回路用電極の代わりにそれと同じ機能を実現する代理DRL回路用電極であることと
のうちの一方または双方を採用する態様5に記載のデバイス。
(態様7)
当該デバイスは、取得されたデータおよび解析結果のうちの一方または双方を受信用システム・コンポーネントに提供するように構成されており、
前記一方または双方の前記取得されたデータまたは解析結果が、無線接続または有線接続のうちの一方または双方により送信されることと、
前記受信用システム・コンポーネントが、コンピューティング・デバイスであることと
のうちの一方または双方を採用する態様1に記載のデバイス。
被検者の生理信号に対応する生理データを取得するとともに解析するシステムであって、
被検者からの生理データの取得と、前記生理データの送信および解析のうちの一方または双方とを行うウェアラブルなデバイスと、
そのデバイスによって送信された生理データを受信する受信用システム・コンポーネントと
を含み、
前記ウェアラブルなデバイスは、少なくとも1つの電極と、複合粘着体とを有しており、その複合粘着体は、少なくとも1つの導電性粘着部を前記少なくとも1つの電極と信号伝達を行う状態で有するシステム。
(態様15)
患者の生理パラメータをモニタリングするデバイスであって、
上面および底面を有する平坦弾性基板に埋設されるフレキシブルな回路を含み、
そのフレキシブルな回路は、
(i)前記平坦弾性基板の前記底面に搭載された少なくとも1つのセンサであって、前記患者との間での電気的なまたは光学的な信号伝達が可能であるものと、
(ii)少なくとも1つの信号処理モジュールであって、前記少なくとも1つのセンサから信号を受信し、その信号を、患者データとして保存するために変換するものと、
(iii)患者データを受信して保存する少なくとも1つのメモリ・モジュールと、
(iv)保存された患者データを外部デバイスに伝送するための少なくも1つのデータ伝送(communication、通信)モジュールと、
(v)前記少なくとも1つのセンサと、前記少なくとも1つの信号処理モジュールと、前記少なくとも1つのメモリ・モジュールと、前記少なくとも1つのデータ伝送モジュールとのそれぞれのタイミング(timing、動作タイミング)および動作内容(operation)を制御する制御モジュールであって、前記少なくとも1つのデータ伝送モジュールによって患者データの伝送を行うことを指令するコマンドと、患者データを前記少なくとも1つのメモリ・モジュールから消去しおよび/または一掃する(wipe)ことを指令するコマンドとを受信することが可能であるものと
のうちの1つまたは複数を有しており、
当該デバイスは、さらに、前記平坦弾性基板の前記底面に着脱可能に装着される導電性粘着体を含み、その導電性粘着体は、前記患者の皮膚に装着されることと、前記平坦弾性基板の前記底面に対して直角な方向のみに実質的に一致する方向に電気信号を流すこととが可能であるデバイス。
(態様16)
前記導電性粘着体が、異方性導電性粘着体であることと、
前記少なくとも1つのセンサが、前記患者の心臓から電気的な信号を測定する電極と、光学的血中酸素センサとを有することと、
前記少なくとも1つのデータ伝送モジュールが、前記患者データを外部デバイスに無線信号により送信することが可能であることであって、前記患者データを受信する前記外部デバイスは、信号を中継する信号リレー・デバイスと、コンピューティング・デバイスとのうちの1つまたは複数を有するものと、
前記少なくとも1つの信号処理モジュールが、前記患者の心臓からの測定用電気信号からの前記少なくとも1つの電極からの信号と、前記患者データからのコモン・モード・ノイズを低減するためのDRL回路からの信号とを受信することと、
前記フレキシブルな回路が、無線で電力を供給されるように構成されることと
のうちの1つまたは複数を採用する態様15に記載のデバイス。
(態様17)
健康状態をモニタニングする方法であって、
ウェアラブルな健康状態モニタを患者の皮膚に、その患者から、導電性を有する導電性センサに、導電による信号伝達が可能であるように、導電性を示す状態で接着する工程と、
前記健康状態モニタにより、その健康状態モニタのうちの導電性粘着部を経由して、健康状態を表す導電性信号を受信する工程と、
導電性信号が前記健康状態モニタのうちの非導電性粘着部を透過して伝達されることをブロックする工程と
を含む方法。
(態様18)
前記導電性信号を受信する工程は、さらに、前記導電性信号を異方性を示す状態で受信する工程を含む態様17に記載の方法。
(態様19)
さらに、
前記導電性粘着部により、ノイズ低減と無ノイズ信号生成とのうちの一方または双方を目的として前記ウェアラブルな健康状態モニタの動きを抑制する工程と、
心電図信号、容積脈波波形および酸素飽和度信号のうちの1つまたは複数のものに関してモーション・アーチファクトの低減を実現する工程と、
信号を着用者の皮膚に送信する工程と、
前記受信した導電性信号を解釈する工程と、
収集されたデータまたは解析結果のうちの一方または双方を、受信用システム・コンポーネントに送信する工程と
のうちの1つまたは複数を含む態様17に記載の方法。
(態様20)
個人の酸素飽和度を測定する方法であって、
複数の心拍にわたって心電図信号を測定する測定工程と、
複数の心拍にわたって1または複数のパルス・オキシメトリ信号を、前記心電図信号と前記1または複数のパルス・オキシメトリ信号とが、1または複数の心拍にわたって互いに同期するように測定する測定工程と、
前記心電図信号の一部と、前記1または複数のパルス・オキシメトリ信号とであって、1または複数の心拍にわたって互いに同期するものを互いに比較し、それにより、前記1または複数のパルス・オキシメトリ信号の各々の定常成分(constant component)と主周期成分(primary periodic component)とを検出する比較工程と、
前記1または複数のパルス・オキシメトリ信号のうちの前記定常成分および前記主周期成分から酸素飽和度を決定する決定工程と
を含む方法。
(態様21)
前記パルス・オキシメトリ信号は、反射性赤外信号および反射性赤色光信号を含む態様20に記載の方法。
(態様22)
前記比較工程は、
前記心電図信号の特性に基づいて前記パルス・オキシメトリ信号の複数の時間間隔を定義する工程と、
複数の時間間隔にわたって前記パルス・オキシメトリ信号の複数の数値を平均化して平均値を取得する工程と
を含む態様20に記載の方法。
(態様23)
前記パルス・オキシメトリ信号のうちの前記定常成分および前記主周期成分は、前記平均値から決定される態様22に記載の方法。
(態様24)
前記心電図信号は、R波信号を有し、そのR波信号の各々は、各心拍ごとにピーク値を有し、前記複数の時間間隔は、前記R波信号の複数のピーク値に対して決定される態様20に記載の方法。
(態様25)
前記心電図信号および前記パルス・オキシメトリ信号は、前記個人の胸部位置から測定される態様20に記載の方法。
(態様26)
生理パラメータをモニタリングするデバイスであって、
当該デバイスは、前記生理パラメータのモニタリングのために被検者の皮膚に装着されるように構成されており、
当該デバイスは、
基板と、
その基板に装着される、導電性を有する導電性センサと、
その基板に装着される複数のパルス・オキシメトリ・センサと、1または複数の波長を有する複数の光センサとのうちの一方または双方と
を含むデバイス。
(態様27)
前記複数のパルス・オキシメトリ・センサおよび/または光センサは、局所的なモーション・アーチファクトを低減させるために広範囲な毛細管床の測定を行うために設けられている態様26に記載のデバイス。
(態様28)
生理パラメータをモニタリングするデバイスであって、
当該デバイスは、前記生理パラメータのモニタリングのために被検者の皮膚に装着されるように構成されており、
当該デバイスは、
基板と、
その基板に装着される、導電性を有する導電性センサと、
周辺光に起因する誤差を相関2重サンプリング法を用いて低減させる回路と
を含み、
その回路は、
光センサと、
第1および第2スイッチと、
第1および第2キャパシタと
を含み、
前記第1キャパシタは、前記光センサに対して直列となるように位置し、
前記第2キャパシタは、出力部に対して並列となるように位置し、
前記第1および第2スイッチは、前記出力部とグランドとの間に、出力を行う状態と前記グランドに短絡する状態とに交互に切り替えるように配置されているデバイス。
(態様29)
さらに、
他の回路素子に対して並列となるように位置する抵抗器と、
前記抵抗器に代わるトランスインピーダンス・アンプと、
前記光センサに代わるフォトトランジスタと、
前記第1および第2スイッチに代わる複数のFETと、
前記出力部の後段に配置され、追加のバッファリング段、増幅段、フィルタリング段および処理段のうちの1つまたは複数のものと
のうちの1つまたは複数を採用する態様28に記載のデバイス。
(態様30)
前記第1キャパシタはC1、前記第2キャパシタはC2、前記第1スイッチはS1、前記第2スイッチはS2であり、
光源がオフにされると、スイッチS1が閉じられ、そして、スイッチS2が開かれ、ノイズを表すノイズ信号に比例する電荷がC1に蓄積され、その後、スイッチS1が開かれ、その時点においては、C1の電圧が前記ノイズ信号の電圧と等しく、
次に、光を表す光信号が測定され、スイッチS2が閉じられ、そして、電荷が、C1およびC2を経由して直列に流れることが可能となり、その後、スイッチS2が開かれ、C2の電圧が、全プロセスが反復される場合において次回の測定サイクルが開始されるまでホールドされ、
C1がC2よりはるかに大きい場合には、前記電圧(the voltage、前記光信号の電圧)のほぼ全部がC2に出現し、C2の電圧は、前記ノイズが除去された光信号である無ノイズ信号(s)と一致し、一方、C1がC2よりはるかに大きいとはいえない場合には、C2の電圧が、C2電圧の前回値(p)と前記無ノイズ信号との組合せであって線形であるもの、すなわち、(C2*s+C1*p)/(C1+C2)となる態様28に記載のデバイス。
(態様31)
1次ローパスIIR離散時間系フィルタが前記光信号に適用されるというフィルタリング効果と、
そのフィルタリング効果が望ましくない場合には、前記光信号が各サイクルごとに測定される前に、C2が放電されてC2の電圧が0になり、C2にホールドされる前記光信号が、(C2*s)/(C1+C2)となることと
のうちのいずれかを採用する態様30に記載のデバイス。
(態様32)
ウェアラブルな健康状態モニタリング・デバイスを有し、健康状態のモニタリング中にノイズを低減するデバイスであって、
健康状態をモニタリングするための少なくとも1つのセンサと、
少なくとも1つの導電部を前記センサの近接位置に適用されるように有する複合粘着体と、
1または複数の適応化部であって、前記少なくとも1つのセンサが、信号を受信する際の有効性を、低減されたノイズにより、改善するようにするものと
を含み、
前記1または複数の適応化部は、凸レンズを有するデバイス。
(態様33)
前記凸レンズは、
着用者またはユーザの皮膚に、その皮膚との間で相互作用を行うことが可能な状態で接触する状態で配置されることと、
着用者またはユーザの皮膚に、前記着用者またはユーザの額部または胸部と同じ位置またはそれの近傍位置において、前記皮膚との間で相互作用を行うことが可能な状態で接触する状態で配置されることと
のうちの一方または双方を行うように構成されている態様32に記載のデバイス。
(態様34)
前記凸レンズは、封入材料である態様32に記載のデバイス。
(態様35)
前記凸レンズの封入材料は、
前記センサを封入することと、
前記サンサを封入するとともに、そのセンサに、そのセンサとの間で相互作用を行うことが可能な状態で接触する状態で配置され、かつ、前記センサと前記封入材料との間に、干渉性を有する(interference、他を妨害する)エア・ギャップを形成しないことと
のうちの一方または双方を採用する態様34に記載のデバイス。
(態様36)
さらに、1または複数のLEDを含み、
前記凸レンズの封入材料は、
前記1または複数のLEDを封入することと、
前記1または複数のLEDを封入するとともに、前記1または複数のLEDのうちの少なくとも1つに、そのLEDとの間で相互作用を行うことが可能な状態で接触する状態で配置され、かつ、前記少なくとも1つのLEDと前記封入材料との間に、干渉性を有する(interference、他を妨害する)エア・ギャップを形成しないことと
のうちの一方または双方を行う態様34に記載のデバイス。
(態様37)
前記少なくとも1つのセンサは、
パルス・オキシメトリと、
心電図、PPGおよび着用者加速度のうちの1または複数と、
DRL回路および代理DRL回路のうちの一方または双方と
のうちの1つまたは複数のために設けられている態様32に記載のデバイス。
(態様38)
さらに、着用者の胸部または着用者の額部に装着される駆動回路用電極または代理駆動回路用電極を含む態様32に記載のデバイス。
(態様39)
前記1または複数の適応化部は、着用者またはユーザの皮膚に、その皮膚との間で、予定された相互作用を行うことが可能な状態で接触する状態が維持されるように、配置されるとともに構成される態様32に記載のデバイス。
(態様40)
当該デバイスは、
LED波を、当該デバイスを透過して着用者またはユーザの皮膚に、その皮膚内への伝送が妨害されないように、伝送することと、
着用者またはユーザの皮膚から反射し、当該デバイスを透過し、前記センサに到達するLED波の反射伝送波を、当該デバイスを透過する伝送が妨害されないように、受光することと
の一方または双方を行うために設けられている態様32に記載のデバイス。
(態様41)
前記凸レンズは、透明であることと、無色であることと、シリコーンであることと、医療グレードのシリコーンであることとのうちの1つまたは複数を採用し、
前記医療グレードのシリコーンは、実質的に透明であることと、実質的に無色であることと、実質的に軟質であることと、実質的に低デュロメータ硬さであることと、タッキーゲルであることと、高度の強粘性粘着体であって両面粘着タイプであるものとのうちの1つまたは複数を採用する態様32に記載のデバイス。
(態様42)
前記両面粘着タイプのシリコーンは、
前記凸レンズを、前記センサと皮膚との一方または双方の形状に適合させることと、
前記皮膚と前記凸レンズと前記センサとの間の境界面間における動きを制限することによってモーション・アーチファクトが低減されるという特性を呈示することと
のうちの一方または双方を行うために設けられている態様41に記載のデバイス。
(態様43)
当該デバイスは、さらに、少なくとも前記凸レンズが、ウェアラブルな健康状態モニタリング・デバイスのうちの前記複合粘着体を構成する複数の層間に捕捉され、このとき、前記凸レンズは、前記複合粘着体内の矩形状の開口部のサイズを有する隆起部であって、前記凸レンズが、前記複合粘着体の患者側の面からわずかに突出することを可能にするものを有するように構成される態様41に記載のデバイス。
(態様44)
健康状態をセンシングする健康状態センサのためのデバイスであって、
レンズを含み、
そのレンズは、着用者またはユーザの皮膚に、その皮膚に対して相互作用を行うことが可能な状態で接触する状態を実現するように構成されるとともに、複数のエネルギー波が当該レンズを透過する光パイプ(light pipe、ライトパイプ)伝送であって干渉性を有しないものを実現するように構成されるデバイス。
(態様45)
健康状態をモニタリングする方法であって、
ユーザの心電図信号から複数の心拍が発生する時間的位置を検出する工程と、
前記複数の心拍の発生位置に時間的に関連付けて、2つの容積脈波信号の各々の時間平均値を取得する工程と、
複数のアンサンブル平均値を生成する工程と、
前記2つの容積脈波信号間の線形ゲイン係数を求めるために、前記複数のアンサンブル平均値について線形回帰法を用いる工程と、
前記線形ゲイン係数から患者の酸素飽和度を求める工程と
を含む方法。
(態様46)
さらに、
光波長が互いに異なる2以上の容積脈波信号と時間的に同期するように心電図データを記録する工程と、
前記心電図信号内の複数の心拍を検出する工程であって、前記複数の心拍によれば、互いに隣接した2つの心拍間の時間間隔の間の、容積脈波データのうちの1つのフレームを定義することが可能となるものと、
各時刻において、前記容積脈波データの複数のフレームのうちの2以上のものをまとめて平均化し、それにより、前記時間間隔についての1つの平均フレームを生成する工程であって、前記容積脈波は前記心拍に時間的に関連付けられるという理由から前記容積脈波信号は前記平均化によって強調され、モーション・アーチファクトまたは他のノイズ発生源であって前記心拍に時間的に関連付けられないものが低減されるものと、
前記平均フレームの信号対雑音比を、個々のフレームについての信号雑音比より典型的には高いと解釈する工程と、
前記2つの平均フレームの信号間のゲインを推定するために、線形回帰法を用いる工程と、
前記ゲインの値から、血中酸素飽和度または血中に存在する他の成分であってヘモグロビン、二酸化炭素または他の物質のようなもののうちの1つまたは複数を推定する工程と
を含む態様45に記載の方法。
(態様47)
前記複数の工程が別の光波長について反復され、それにより、前記ゲインの値から、血中酸素飽和度または血中に存在する他の成分であってヘモグロビン、二酸化炭素または他の物質のようなもののうちの1つまたは複数を推定する態様46に記載の方法。
(態様48)
平均フレーム信号を含む健康状態モニタリングのための方法であって、
1つの候補ゲイン値を選択する工程と、
前記平均フレーム信号に前記候補ゲイン値を乗算する工程と、
異なる波長を有する別の平均フレームに対する残留誤差を求める工程と
を含む方法。
(態様49)
さらに、
態様48に記載の複数の工程を、候補ゲイン値の数の分、反復する工程を含む態様48に記載の方法。
(態様50)
さらに、
局所的な複数の最小値を探索する工程であって、全体の中の最小値がモーション・アーチファクト、静脈血運動または別のノイズ発生源に起因する相関度を表す可能性がある場合には、その全体の中の最小値は無視され、その代わりに、局所的な1つの最小値が選択されるものを含む態様48に記載の方法。
(態様51)
当該方法により、赤色フレーム信号と赤外フレーム信号との間のゲインが求められ、そのために、
低減されたノイズを有する信号を生成するために、まず、前記2つのフレーム信号をまとめて平均化する工程と、
赤色フレーム信号対合成値(combined、赤色フレーム信号と赤外フレーム信号とをまとめて平均化したもの)と、赤外フレーム信号対合成値(combined、赤色フレーム信号と赤外フレーム信号とをまとめて平均化したもの)とについてそれぞれ線形回帰法を実行する工程と、
その後、取得された2つの結果値間の比率(the ratio、ゲイン)を取得する工程と
を含む態様48に記載の方法。
(態様52)
当該方法は、呼吸深度および/または呼吸数を決定するために実行される態様48に記載の方法。
(態様53)
心電図データ、容積脈波計データ、パルス・オキシメータ・データおよび加速度計データのうちの1つまたは複数が、前記呼吸深度および/または前記呼吸数を決定するために用いられる態様52に記載の方法。
(態様54)
さらに、
前記心電図データ、前記容積脈波計データ、前記パルス・オキシメータ・データおよび前記加速度計データのうちの1つまたは複数を用いることにより、呼吸波形を生成する工程を含む態様52に記載の方法。
(態様55)
さらに、
時間と共に変化する赤色光用または赤外光用の複数の数値を用いる工程と、
呼吸深度および/または呼吸数を推定するために、赤色反射光または赤外反射光をフォトダイオードを用いて測定する工程と
のうちの一方または双方を含む態様52に記載の方法。
(態様56)
前記赤色反射光データまたは前記赤外反射光データによって表されるカーブまたは波形のうちの複数の最大値および複数の最小値が、モニタリング中の個人の呼吸深度に関連付けられる最大値と最小値との差を表すことと、
時間の経過につれて、呼吸数を、時間的に並んだ前記複数の最大値および前記複数の最小値を表す前記カーブから評価することが可能であるということと
のうちの一方または双方を採用する態様55に記載の方法。
(態様57)
さらに、
前記容積脈波計データを用いる工程を含み、
さらに、
呼吸中に胸部が伸縮するときに、前記容積脈波計のPPG信号を生成する工程であって、前記胸部の動きは、前記PPG信号上においてふらつくベースライン・アーチファクトとして出現するものと、
呼吸信号に注目するために、前記PPGデータをフィルタリングすることによって前記呼吸信号を他の成分から分離させる工程と、
前記容積脈波計を胸部に搭載する工程と
のうちの1つまたは複数を含む態様53に記載の方法。
(態様58)
さらに、
前記加速度計の加速度計信号を用いる工程を含み、
さらに、
前記加速度計の測定結果に基づき、胸部が拡張および収縮するときと、前記胸部の加速度が上昇および下降するときとのうちの一方または双方において、前記加速度計信号を生成する工程と、
呼吸信号に注目するために、前記加速度計データをフィルタリングすることによって前記呼吸信号を他の成分から分離させる工程と、
前記加速度計を胸部に搭載する工程と、
ユーザが仰向けで寝ている場合に、前記加速度計を胸部に搭載する工程と
のうちの1つまたは複数を含む態様53に記載の方法。
(態様59)
前記複数の信号のうちの1つまたは複数を取得するために、
ウェラブルな健康状態モニタリング・デバイスであって、
基板と、
その基板に装着される、導電性を有する導電性センサと、
少なくとも1つの導電性粘着部および少なくとも1つの非導電性粘着部を有する両面複合粘着体と
を含むものを有することと、
前記両面複合粘着体が、前記基板および前記導電性センサに装着されることと、
前記少なくとも1つの導電性粘着部が、導電によって信号伝達可能な状態で前記導電性センサに接触する状態で配置されることと、
前記少なくとも1つの導電性粘着部が、前記被検者から前記導電性センサに導電によって信号伝達を行うために、前記被検者の皮膚に導電可能な状態で装着されることと
のうちの1つまたは複数を採用する態様48に記載のデバイス。
(態様60)
態様59に記載のデバイスを用いるシステムであって、さらに、コンピュータを含むシステム。
(態様61)
さらに、
容積脈波計および加速度計のうちの一方または双方を用いることにより、複数の方法が、互いに分離した状態もしくは互いに組み合わせられる状態で、または、心電図をベースにした呼吸推定法が用いられる状態で、用いられることと、
単一の方法を用いて取得される推定値より精度を向上させるために、容積脈波計と、加速度計と、心電図をベースにした呼吸推定法とのうちの2以上のものを用いることと
とのうちの一方または双方を含む態様52に記載の方法。
(態様62)
当該方法は、前記酸素飽和度を測定するためにソフトウェアとコンピュータ・ハードウェアとを用いる態様48に記載の方法。
(態様63)
呼吸数および/または呼吸深度を測定する方法であって、
ユーザの呼吸から、心電図データと、容積脈波計データと、加速度計データとのうちの1つまたは複数のものを生成する工程と、
前記1つまたは複数のデータから呼吸波形を生成する工程と、
その呼吸波形を用いて前記呼吸数および呼吸深度を測定する工程と
を含む方法。
(態様64)
前記呼吸数および呼吸深度のうちの一方または双方は、時間ドメイン法および/または周波数ドメイン法を用いて前記呼吸波形から推定される態様63に記載の方法。
(態様65)
態様63に記載の方法を用いるデバイス。
(態様66)
ウェアラブルな健康状態モニタリング・デバイスを含む態様65に記載のデバイス。
(態様67)
脈波伝播時間を測定する方法であって、
心拍情報および1または複数のPPG信号から1または複数のPPG信号フレームを生成する工程と、
加重n点移動平均フレームを生成する工程と、
その加重n点移動平均フレームを用いることにより、前記PPG信号フレームの信号を心拍に対してシフトさせるシフト量を求めることにより、前記脈波伝播時間を測定する工程と
を含む方法。
(態様68)
前記脈波伝播時間は、血圧値を測定するために用いられる態様67に記載の方法。
(態様69)
各PPG信号フレームは、単一の波長を有するPPG信号であって、複数の心拍のうち、対応する1つの心拍の持続時間の間、持続するものを含む態様67に記載の方法。
(態様70)
さらに、
各心拍からR波または他の心電図特徴部を検出することにより、心拍タイミング情報を生成するために心電図を用いる工程を含む態様67に記載の方法。
(態様71)
PPG信号品質推定を行う工程と、
PPG信号品質推定を行う工程であって、そのPPG信号品質推定は、PPG信号の分散度と、PPG信号の信号対雑音比の推定値と、PPG信号飽和度と、患者挙動を検出するための加速度計またはジャイロスコープから取得されるデータと、心電図もしくはインピーダンスの測定値のノイズの推定値と、前記PPG信号品質に関する他の情報とのうちの1つまたは複数を用いるものと
のうちの一方または双方を含む態様67に記載の方法。
(態様72)
各PPG信号フレームごとにそれのゲインを生成するために、前記PPG信号品質推定値を心拍タイミング情報と一緒に用いる工程と、
信号品質が低下するとゲインが低下する場合に、各PPG信号フレームごとにそれのゲインを生成するために、前記PPG信号品質推定値を心拍タイミング情報と一緒に用いる工程と、
前記PPG信号品質推定値を、前記ゲインの情報にとっての固定値として用いる工程と
のうちの1つまたは複数を含む態様71に記載の方法。
(態様73)
さらに、
前記加重n点移動平均フレームを生成するために、前記ゲインの情報を前記フレームの情報と共に用いる工程を含む態様72に記載の方法。
(態様74)
さらに、
前記PPG信号であって前記心拍タイミングに関連付けられるものを強調する一方、前記心拍タイミングに関連付けられないノイズを低減させる工程を含む態様73に記載の方法。
(態様75)
前記加重n点移動平均フレームに含まれるサンプル値の数が、ノイズが削減されるかまたは応答時間が短縮されるように適合させられることと、
前記複数のフレーム(the frames、前記PPG信号の複数のフレーム)が、追加的に、時間重み付けをされ、それにより、現時点より直前であるかまたは直後であるいくつかのフレームの寄与度を、時間的にさらに離れていて潜在的に重要度が低いいくつかのフレームに対して増加させることと、
その追加的な時間重み付けがIIRフィルタまたはFIRフィルタを用いて実現されることと
のうちの1つまたは複数を採用する態様73に記載の方法。
(態様76)
さらに、
前記フレーム信号(the frame signal、前記加重n点移動平均フレーム信号)の、前記心拍に対するシフト量を求めることにより、前記脈波伝播時間を求める工程を含む態様73に記載の方法。
(態様77)
さらに、
前記信号が最小点または最大点を示す位置であるサンプル・インデックスを求めるとともに、前記脈波伝播時間を求めるために、前記サンプル・インデックスを前記フレームの境界位置(心拍タイミング)と比較する工程と、
前記信号の最小値または最大値の近傍においてスプライン曲線当てはめまたは多項式補間を用いて前記信号の内挿補間を行い、それにより、前記最小点または最大点が、サンプリング速度に対応する精度より高い精度で決定される工程と、
前記フレーム(the frame、前記加重n点移動平均フレーム)と基準フレーム・テンプレートとを比較する工程であって、前記加重n点移動平均フレームが前記基準フレーム・テンプレートに対してシフトされ、前記加重n点移動平均フレームと前記基準フレーム・テンプレートとの間において最高相関度を有する前記シフトの量が前記脈波伝播時間を示し、前記基準フレーム・テンプレートは、予め設定された信号であるか、または、その予め設定された信号は、既知の脈波伝播時間を有する長期的に有用なフレーム平均値を用いることにより、適応することが可能であるものと
のうちの1つまたは複数を含む態様73に記載の方法。
(態様78)
PPG信号の品質を推定する工程と、
各PPG信号フレームごとにそれのゲインを生成するために、前記PPG信号品質推定値を心拍タイミング情報と一緒に用いる工程と
のうちの一方または双方を含み、
前記PPG信号品質推定値と前記ゲインの情報とのうちの一方または双方は前記加重n点移動平均フレームを生成するために、前記フレーム情報と一緒に用いられる態様67に記載の方法。
(態様79)
前記PPG信号であって前記心拍タイミングに関連付けられるものは強調される一方、前記心拍タイミングに関連付けられないノイズは低減させられる態様67に記載の方法。
(態様80)
前記フレーム(n)(the frame (n)、前記加重n点移動平均フレーム)に含まれるサンプル値の数が、ノイズが削減されるかまたは応答時間が短縮されるように適合させられることと、
前記複数のフレーム(the frames、前記PPG信号の複数のフレーム)が、追加的に、時間重み付けをされ、それにより、現時点より直前であるかまたは直後であるいくつかのフレームの寄与度を、時間的にさらに離れていて潜在的に重要度が低いいくつかのフレームに対して増加させることと、
その追加的な時間重み付けがIIRフィルタまたはFIRフィルタを用いて実現されることと
のうちの1つまたは複数を採用する態様67に記載の方法。
(態様81)
さらに、
前記信号が最小点または最大点の位置を示すサンプル・インデックスを求めるとともに、前記脈波伝播時間を検出するために、前記サンプル・インデックスを前記フレームの境界位置(心拍タイミング)と比較する工程と、
前記信号の最小値または最大値の近傍においてスプライン曲線当てはめまたは多項式補間を用いて前記信号の内挿補間を行い、それにより、前記最小点または最大点が、サンプリング速度に対応する精度より高い精度で決定される工程と、
前記フレーム(the frame、前記加重n点移動平均フレーム)と基準フレーム・テンプレートとを比較する工程であって、前記加重n点移動平均フレームが前記基準フレーム・テンプレートに対してシフトされ、前記加重n点移動平均フレームと前記基準フレーム・テンプレートとの間において最高相関度を有する前記シフトの量が前記脈波伝播時間を示し、前記基準フレーム・テンプレートが、予め設定された信号であるか、または、その予め設定された信号は、既知の脈波伝播時間を有する長期的に有用なフレーム平均値を用いることにより、適応することが可能であるものと
のうちの1つまたは複数を含む態様67に記載の方法。
(態様82)
態様67に記載の方法を用いるシステムであって、
前記複数の信号のうちの1つまたは複数を取得するために、
ウェアラブルな健康状態モニタリング・デバイスであって、生理パラメータのモニタリングのために被検者の皮膚に装着されるように構成されるものであって、
基板と、
その基板に装着される、導電性を有する導電性センサと、
少なくとも1つの導電性粘着部および少なくとも1つの非導電性粘着部を有する両面複合粘着体と
を含むものを有することと、
前記両面複合粘着体が、前記基板および前記導電性センサに装着されることと、
前記少なくとも1つの導電性粘着部が、導電によって信号伝達可能な状態で前記導電性センサに接触する状態で配置されることと、
前記少なくとも1つの導電性粘着部が、前記被検者から前記導電性センサに導電によって信号伝達を行うために、前記被検者の皮膚に導電可能な状態で装着されることと
のうちの1つまたは複数を採用するシステム。
(態様83)
態様67に記載の方法を用いるデバイス。
(態様84)
態様83に記載のデバイスを用いるシステムであって、
前記デバイスは、ウェアラブルな健康状態モニタリング・デバイスであるシステム。
Claims (4)
- 生理パラメータをモニタリングするデバイスであって、
当該デバイスは、前記生理パラメータのモニタリングのために被検者の皮膚に装着されるように構成されており、
当該デバイスは、
基板と、
その基板に装着される、導電性を有する導電性センサと、
周辺光に起因する誤差を相関2重サンプリング法を用いて低減させる回路と
を含み、
その回路は、
光センサと、
第1および第2スイッチと、
第1および第2キャパシタと
を含み、
前記第1キャパシタは、前記光センサに対して直列となるように位置し、
前記第2キャパシタは、出力部に対して並列となるように位置し、
前記第1および第2スイッチは、前記出力部とグランドとの間に、出力を行う状態と前記グランドに短絡する状態とに交互に切り替えるように配置されているデバイス。 - さらに、
他の回路素子に対して並列となるように位置する抵抗器と、
前記抵抗器に代わるトランスインピーダンス・アンプと、
前記光センサに代わるフォトトランジスタと、
前記第1および第2スイッチに代わる複数のFETと、
前記出力部の後段に配置され、追加のバッファリング段、増幅段、フィルタリング段および処理段のうちの1つまたは複数のものと
のうちの1つまたは複数を採用する請求項1に記載のデバイス。 - 前記第1キャパシタはC1、前記第2キャパシタはC2、前記第1スイッチはS1、前記第2スイッチはS2であり、
光源がオフにされると、スイッチS1が閉じられ、そして、スイッチS2が開かれ、ノイズを表すノイズ信号に比例する電荷がC1に蓄積され、その後、スイッチS1が開かれ、その時点においては、C1の電圧が前記ノイズ信号の電圧と等しく、
次に、光を表す光信号が測定され、スイッチS2が閉じられ、そして、電荷が、C1およびC2を経由して直列に流れることが可能となり、その後、スイッチS2が開かれ、C2の電圧が、全プロセスが反復される場合において次回の測定サイクルが開始されるまでホールドされ、
C1がC2よりはるかに大きい場合には、前記電圧(the voltage、前記光信号の電圧)のほぼ全部がC2に出現し、C2の電圧は、前記ノイズが除去された光信号である無ノイズ信号(s)と一致し、一方、C1がC2よりはるかに大きいとはいえない場合には、C2の電圧が、C2電圧の前回値(p)と前記無ノイズ信号との組合せであって線形であるもの、すなわち、(C2*s+C1*p)/(C1+C2)となる請求項1に記載のデバイス。 - 1次ローパスIIR離散時間系フィルタが前記光信号に適用されるというフィルタリング効果と、
そのフィルタリング効果が望ましくない場合には、前記光信号が各サイクルごとに測定される前に、C2が放電されてC2の電圧が0になり、C2にホールドされる前記光信号が、(C2*s)/(C1+C2)となることと
のうちのいずれかを採用する請求項3に記載のデバイス。
Applications Claiming Priority (18)
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