JP2019123758A - 医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
近年、フルベストラントを含む医薬製剤に関して、種々の報告がなされている。
特表2009−509942号公報には、フルベストラント、製薬上許容されるアルコール(エタノール、ベンジルアルコール等)、プロピレングリコール又はポリエチレングリコール、及びヒマシ油を含む製剤が開示されている。
特表2011−514349号公報には、フルベストラント、グリコフロール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール等を含み、かつ、実質的にヒマシ油を含まない、筋肉内注射のためのフルベストラント配合物が開示されている。
国際公開第2015/033302号には、フルベストラント、安息香酸、アルコール(エタノール等)、及び植物油を含む製剤が開示されている。
しかし、医薬製剤におけるエタノールの使用は、アルコール過敏症等のエタノールに対してアレルギー反応を起こす患者への投与を制限することになるため、幅広い患者への適用の観点からは、好ましいとはいえない。
したがって、特許第3713237号公報、特表2009−509942号公報、及び国際公開第2015/033302号に記載された医薬製剤を、エタノールに対してアレルギー反応を起こす患者に投与することは困難である。
[2] プロピレングリコールの含有量が、医薬組成物の全質量に対して9質量%以上18質量%以下である[1]に記載の医薬組成物。
[4] 安息香酸ベンジルの含有量が、医薬組成物の全質量に対して1質量%以上20質量%以下である[1]〜[3]のいずれか1つに記載の医薬組成物。
[5] 芳香族アルコールを更に含む[1]〜[4]のいずれか1つに記載の医薬組成物。
[6] 筋肉内注射用である[1]〜[5]のいずれか1つに記載の医薬組成物。
本明細書中に段階的に記載されている数値範囲において、ある数値範囲で記載された上限値又は下限値は、他の段階的な記載の数値範囲の上限値又は下限値に置き換えてもよい。また、本明細書中に記載されている数値範囲において、ある数値範囲で記載された上限値又は下限値は、実施例に示されている値に置き換えてもよい。
本明細書において、医薬組成物中の各成分の量は、各成分に該当する物質が医薬組成物中に複数存在する場合には、特に断らない限り、医薬組成物中に存在する複数の物質の合計量を意味する。
本明細書において、「エタノールを実質的に含まない」とは、エタノールの含有量が、医薬組成物の全質量に対して1質量%未満であることを意味する。
本開示の医薬組成物は、フルベストラントと、ヒマシ油と、芳香族カルボン酸と、プロピレングリコール及び1,3−ブチレングリコールから選ばれる少なくとも1種の多価アルコール(以下、「特定多価アルコール」ともいう。)と、を含み、エタノールの含有量が、医薬組成物の全質量に対して1質量%未満の医薬組成物である。
しかし、医薬製剤におけるエタノールの使用は、アルコール過敏症等のエタノールに対してアレルギー反応を起こす患者への投与を制限することになり、幅広い患者への適用の観点からは、好ましいとはいえない。
本開示の医薬組成物は、エタノールの含有量が医薬組成物の全質量に対して1質量%未満である。
本開示の医薬組成物中のエタノールの含有量が、医薬組成物の全質量に対して1質量%未満であると、アルコール過敏症等のエタノールに対してアレルギー反応を起こす患者にも本開示の医薬組成物を適用することが可能になり、幅広い患者への投与が可能となる。
また、本開示の医薬組成物中のエタノールの含有量が、医薬組成物の全質量に対して1質量%未満であると、揮発性のエタノールが微量であるため、医薬組成物の製造が容易となる。
本開示の医薬組成物は、有効成分として、フルベストラントを含む。
フルベストラント(7α−[9−(4,4,5,5,5−ペンタフルオロペンチルスルフィニル)ノニル]エストラ−1,3,5(10)−トリエン−3,17β−ジオール)は、エストロゲン受容体アンタゴニストであり、乳癌を治療するための薬物として知られている。
医薬組成物中のフルベストラントの含有量の上限は、特に限定されず、例えば、フルベストラントの溶解性の観点から、10質量%以下である。
本開示の医薬組成物は、ヒマシ油を含む。
本開示の医薬組成物は、ヒマシ油を含むことで、治療上有効な血中フルベストラント濃度を一定期間保持させることができる。
医薬組成物中のヒマシ油の含有量が上記の範囲内であると、治療上有効な血中フルベストラント濃度を一定期間保持させることができ、かつ、フルベストラントを均一に溶解させるために必要なヒマシ油以外の含有成分の配合量を確保できる。
本開示の医薬組成物は、芳香族カルボン酸を含む。
本開示の医薬組成物において、芳香族カルボン酸は、フルベストラントの溶解性に寄与する。
芳香族カルボン酸は、芳香族基及びカルボキシ基を有しており、フルベストラントとの親和性が高いと考えられる。本開示の医薬組成物は、フルベストラントとの親和性が高い芳香族カルボン酸を含むことで、フルベストラントの溶解性が良好になると考えられる。
本開示の医薬組成物は、芳香族カルボン酸として安息香酸を含むことで、フルベストラントの溶解性がより良好となる。また、低温で保存しても濁りが生じ難い。
例えば、医薬組成物中の芳香族カルボン酸(好ましくは、安息香酸)の含有量は、医薬組成物の全質量に対して、好ましくは2.5質量%以上10質量%以下であり、より好ましくは5質量%以上10質量%以下である。
医薬組成物中の芳香族カルボン酸の含有量が上記の範囲内であると、フルベストラントの溶解性が良好で、かつ、低温で保存しても濁りを生じ難いという本発明の一実施形態の効果がより効果的に奏される。
本開示の医薬組成物は、プロピレングリコール及び1,3−ブチレングリコールから選ばれる少なくとも1種の多価アルコール(即ち、特定多価アルコール)を含む。
本開示の医薬組成物において、特定多価アルコールは、フルベストラントの溶解性に寄与する。
本開示の医薬組成物は、プロピレングリコールを含むことで、フルベストラントの溶解性が良好で、かつ、低温で保存しても濁りを生じ難いという本発明の一実施形態の効果をより効果的に奏することができる。
例えば、医薬組成物中の特定多価アルコール(好ましくは、プロピレングリコール)の含有量は、医薬組成物の全質量に対して、好ましくは9質量%以上18質量%以下であり、より好ましくは12.5質量%以上18質量%以下であり、更に好ましくは15質量%以上18質量%以下である。
医薬組成物中の特定多価アルコールの含有量が、医薬組成物の全質量に対して、9質量%以上であると、フルベストラントの溶解性がより良好となる。また、医薬組成物中の特定多価アルコールの含有量が、医薬組成物の全質量に対して、18質量%以下であると、ヒマシ油との相溶性が十分となるため、低温で保存した場合に濁りをより生じ難い。
本開示の医薬組成物は、フルベストラント、ヒマシ油、芳香族カルボン酸、及び特定多価アルコール以外に、本発明の一実施形態の効果を損なわない範囲において、必要に応じて、他の成分を含んでいてもよい。
他の成分としては、例えば、安息香酸ベンジル、芳香族アルコール、ポリエチレングリコール、及びその他の添加剤が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
本開示の医薬組成物は、安息香酸ベンジルを更に含んでいてもよい。
本開示の医薬組成物が安息香酸ベンジルを含む場合、医薬組成物中の安息香酸ベンジルの含有量は、特に限定されない。
例えば、医薬組成物中の安息香酸ベンジルの含有量は、医薬組成物の全質量に対して、好ましくは1質量%以上20質量%以下であり、より好ましくは5質量%以上20質量%以下であり、更に好ましくは10質量%以上20質量%以下である。
本開示の医薬組成物は、芳香族アルコールを更に含むことが好ましい。
本開示の医薬組成物において、芳香族アルコールは、フルベストラントの溶解に関し、既述の特定多価アルコール(好ましくは、プロピレングリコール)の助剤として機能し得る。
本開示の医薬組成物は、既述の特定多価アルコール(好ましくは、プロピレングリコール)と芳香族アルコール(例えば、ベンジルアルコール)との組み合わせを含むことで、フルベストラントの溶解性がより良好となる。
これらの中でも、芳香族アルコールとしては、フルベストラントの溶解性の観点から、ベンジルアルコールが好ましい。
例えば、医薬組成物中の芳香族アルコール(好ましくは、ベンジルアルコール)の含有量は、医薬組成物の全質量に対して、好ましくは0.01質量%以上30質量%以下であり、より好ましくは1質量%以上25質量%以下であり、更に好ましくは1質量%以上15質量%以下である。
本開示の医薬組成物は、特定多価アルコール以外の多価アルコールとして、ポリエチレングリコール(PEG)を更に含んでいてもよい。
ポリエチレングリコールの平均分子量は、例えば、筋肉注射用途に適するものを使用するという観点から、好ましくは200以上5000以下であり、より好ましくは200以上4000以下であり、更に好ましくは200以上1000以下であり、特に好ましくは200以上600以下である。
なお、ポリエチレングリコールの平均分子量は、第16改正日本薬局方に記載の方法によって測定される。
例えば、医薬組成物中のポリエチレングリコールの含有量は、医薬組成物の全質量に対して、好ましくは0.01質量%以上10質量%以下であり、より好ましくは1質量%以上8質量%以下であり、更に好ましくは1質量%以上6質量%以下である。
本開示の医薬組成物は、本発明の一実施形態の効果を損なわない範囲において、必要に応じて、医薬的に許容される添加剤を更に含んでいてもよい。本開示の医薬組成物を筋肉内注射用として適用する場合には、筋肉内注射に適した添加剤を更に含むことが好ましい。
その他の添加剤としては、グリセリン、アスコルビン酸又はその塩、塩酸、グルコン酸又はその塩、酢酸又はその塩、乳酸又はその塩、ホウ酸又はその塩、リン酸又はその塩、硫酸又はその塩、酒石酸又はその塩、クエン酸又はその塩、水酸化カリウム、水酸化カルシウム、水酸化ナトリウム、水酸化マグネシウム、モノエタノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミン、トロメタモール、メグルミン、グリシン、ヒスチジン又はその塩、ε-アミノカプロン酸、アルギニン又はその塩、システイン又はその塩、メチオニン、アラニン、ロイシン、アスパラギン酸又はその塩、グルタミン酸又はその塩、アルギニン又はその塩、チオグリセリン、チオグリコール酸又はその塩、タウリン、エデト酸ナトリウム、リドカイン又はその塩、ニコチン酸アミド、クロロブタノール、クレアチニン、ゴマ油、ラッカセイ油、ツバキ油、ブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソール、ソルビタンセスキオレイン酸エステル、オレイン酸エチル、乳酸エチル、チロメサール、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリソルベート20、ポリソルベート80等が挙げられる。
但し、その他の添加剤は、これらに限定されない。
本開示の医薬組成物がその他の添加剤を含む場合、医薬組成物中のその他の添加剤の含有量は、医薬組成物の全質量に対して10質量%以下であることが好ましい。
本開示の医薬組成物は、低温で保存しても濁りを生じ難いという本発明の一実施形態の効果がより効果的に奏されるという観点から、水を実質的に含まないことが好ましい。
ここでいう「水を実質的に含まない」とは、大気からの吸湿によって含まれることになる水分量を超える量の水分を含まないことを意味する。「大気からの吸湿によって含まれることになる水分量」には、医薬組成物の保管中に、医薬組成物中に保持される水分の量が含まれる。
具体的には、本開示の医薬組成物中の水の含有量は、医薬組成物の全質量に対して、好ましくは5質量%以下であり、より好ましくは3質量%以下であり、更に好ましくは2質量%以下であり、特に好ましくは1質量%以下である。
本開示の医薬組成物は、筋肉内注射用として好適に用いることができる。
本開示の医薬組成物は、フルベストラントの溶解性が良好で、かつ、低温(2℃〜8℃)で保存しても、医薬組成物に含まれる成分に相分離又は析出が生じ難く、フルベストラント等の成分が良好に混合されている状態が安定に保持されているため、筋肉内注射に適した製剤である。
本開示の医薬組成物の製造方法は、既述の医薬組成物を製造できればよく、特に限定されるものではない。
本開示の医薬組成物を製造する方法としては、含まれる成分が均一に混合された医薬組成物を得やすいという観点から、以下で説明する、本実施形態の医薬組成物の製造方法が好ましい。
本実施形態の製造方法は、フルベストラントと、芳香族カルボン酸と、特定多価アルコールと、ヒマシ油と、を一括して混合する場合と比較して、含まれる成分が均一に混合された医薬組成物を得やすいという利点を有する。
以下、本実施形態の製造方法について説明するが、既述の医薬組成物と共通する事項、例えば、医薬組成物に含まれる成分及びその量については、説明を省略する。
第1の工程は、フルベストラントと、芳香族カルボン酸と、特定多価アルコールと、を混合し、フルベストラントの溶解液を得る工程である。
既述の医薬組成物が、安息香酸ベンジル、芳香族アルコール等のその他の成分を含む場合には、フルベストラントと、芳香族カルボン酸と、特定多価アルコールと、その他の成分と、を混合し、フルベストラントの溶解液を得ることが好ましい。
混合の方法としては、特に限定されず、例えば、撹拌による混合が挙げられる。
第1の工程では、通常、雰囲気温度15℃〜60℃の条件下で、フルベストラントと、芳香族カルボン酸と、特定多価アルコールと、を混合し、フルベストラントの溶解液を得る。
第2の工程は、第1の工程で得られたフルベストラントの溶解液と、ヒマシ油と、を混合し、医薬組成物を得る工程である。
混合の方法としては、特に限定されず、例えば、撹拌による混合が挙げられる。
第2の工程では、通常、雰囲気温度15℃〜60℃の条件下で、フルベストラントの溶解液とヒマシ油とを混合し、医薬組成物を得る。
本実施形態の製造方法は、必要に応じて、第1の工程及び第2の工程以外のその他の工程を有していてもよい。また、第1の工程及び第2の工程は、複数の工程を含んで構成されていてもよい。
その他の工程としては、医薬組成物を滅菌する工程、医薬組成物を容器に充填する工程等が挙げられる。
滅菌する工程としては、滅菌フィルターを用いたろ過滅菌法が好ましい。
これらの中でも、医薬組成物を充填する容器としては、医療現場における取り扱い性の観点から、シリンジが好ましく、ガラス製のシリンジがより好ましい。
<実施例1>
撹拌子を入れた清潔なガラス容器に、フルベストラント5質量部、芳香族カルボン酸として安息香酸5質量部、特定多価アルコールとしてプロピレングリコール(PG)15質量部、及び安息香酸ベンジル15質量部を秤量した後、撹拌し、フルベストラントを溶解させた。次いで、得られたフルベストラントの溶解液にヒマシ油を加え、全量を100質量部に調整した後、更に撹拌して均一化し、実施例1の医薬組成物を得た。
医薬組成物の組成を、下記の表1に示す組成に変更したこと以外は、実施例1と同様の操作を行って、実施例2〜22の医薬組成物を得た。
医薬組成物の組成を、下記の表1に示す組成に変更したこと以外は、実施例1と同様の操作を行って、比較例1〜5の医薬組成物を得た。
医薬組成物の組成を、下記の表1に示す組成に変更したこと以外は、実施例1と同様の操作を行って、参考例1〜2の医薬組成物を得た。
1.フルベストラントの溶解性
上記にて得られた実施例1〜22、比較例1〜5、及び参考例1〜2の各医薬組成物に、更に少なくとも飽和量のフルベストラントを加え、少なくとも1日以上撹拌した後、10000rpm(round per minute)以上、10分以上の条件にて遠心分離を行い、過剰のフルベストラントを除き、上清を得た。
得られた上清に溶解しているフルベストラントの量を、下記の条件の高速液体クロマトグラフィー(HPLC)にて測定した。得られた測定値をフルベストラントの溶解許容量(単位:mg/g)とした。フルベストラントの溶解許容量が45mg/g以上である場合を、フルベストラントの溶解性が良好であると判断した。結果を表1に示す。
なお、表1では、溶解許容量が45mg/g以上である場合を「良好」と表記し、溶解許容量が45mg/g未満である場合を「不良」と表記した。
カラム:XBridge C8(製品名、粒子径:3.5μm、カラムサイズ:4.6mm×150mm、Waters社)
移動相A:メタノール/水=70/30
移動相B:メタノール
グラジェント条件(移動相Bの比率):0%(開始)→0%(12min)→100%(12.1min)→100%(20min)→0%(20.1min)→0%(30min、停止)
検出波長:225nm
流量:1.0mL/min
カラム温度:40℃
上記にて得られた実施例1〜22、比較例1〜5、及び参考例1〜2の各医薬組成物の少なくとも1mLを、それぞれ無色透明のガラス瓶(5mL容量)に量り取り、冷蔵庫(雰囲気温度:2℃〜8℃)に保存した。保存開始から1時間以上経過後、冷蔵庫からガラス瓶を取り出した。取り出し直後に、ガラス瓶の表面に生じた曇りをキムワイプ(登録商標)で拭き取ってから、ガラス瓶に入った医薬組成物を目視にて観察し、濁りの有無を確認した。結果を表1に示す。
なお、表1では、ガラス瓶に入った医薬組成物に、濁りが確認されなかった場合を「なし」と表記し、濁りが確認された場合を「あり」と表記した。
一方、ガラス瓶に入った医薬組成物に濁りが確認される状態は、含まれる成分が均一に混合されていない状態を示し、低温(2℃〜8℃)での保存中に医薬組成物に含まれる成分のいずれかが相分離又は析出しており、筋肉内注射に適した製剤とはいえないことを意味する。
表1中、「プロピレングリコール」を「PG」、1,3−ブチレングリコールを「BG」と表記した。
表1において、「PEG400」は、日局マクロゴール400である。
一方、芳香族カルボン酸及び特定多価アルコールの少なくとも一方を含まない、比較例1〜5の医薬組成物は、フルベストラントの溶解性及び濁りの有無の少なくとも一方の評価において、結果が良好ではなく、フルベストラントの溶解性が良好であることと、低温で保存しても濁りが生じないこととを、両立しなかった。
本明細書に記載された全ての文献、特許出願、及び技術規格は、個々の文献、特許出願、及び技術規格が参照により取り込まれることが具体的に、かつ、個々に記された場合と同程度に、本明細書中に参照により取り込まれる。
Claims (6)
- フルベストラントと、
ヒマシ油と、
安息香酸と、
プロピレングリコールと、
安息香酸ベンジルと、を含み、
エタノールの含有量が、医薬組成物の全質量に対して0.5質量%未満である医薬組成物。 - プロピレングリコールの含有量が、医薬組成物の全質量に対して9質量%以上18質量%以下である請求項1に記載の医薬組成物。
- 安息香酸の含有量が、医薬組成物の全質量に対して2.5質量%以上10質量%以下である請求項1又は請求項2に記載の医薬組成物。
- 安息香酸ベンジルの含有量が、医薬組成物の全質量に対して1質量%以上20質量%以下である請求項1〜請求項3のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 芳香族アルコールを更に含む請求項1〜請求項4のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 筋肉内注射用である請求項1〜請求項5のいずれか1項に記載の医薬組成物。
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