JP2019122528A - 血液浄化装置 - Google Patents

Abstract

【課題】停電発生時にも安全かつ衛生的に返血することができ、経済性にも優れる血液浄化装置を提供する。【解決手段】動脈側血液回路と、血液浄化器と、静脈側血液回路と、から成る血液体外循環路と、動脈側血液回路に設けられた血液ポンプと、新鮮透析液室と使用済み透析液室とが隔膜で区画されてなる第１および第２の透析液チャンバと、前記血液浄化器から前記使用済み透析液室に回収される使用済み透析液の一部を系外に排出する除水ポンプとを備える血液浄化装置であって、前記血液浄化器への逆流を防止しつつ前記使用済み透析液を第１および第２の透析液チャンバの前記使用済み透析液室に圧入することにより、第１および第２の透析液チャンバの前記新鮮透析液室から新鮮透析液を前記血液体外循環路に導入する制御手段を有することを特徴とする血液浄化装置。【選択図】図１

Description

本発明は、血液が体外を循環する回路を有する血液浄化装置に関する。

従来の透析治療においては、プライミング時のプライミング液や返血時の置換液には、バッグ入りの生理食塩水が用いられ、透析治療完了後は、バッグを手で押しつぶしたり、血液ポンプを単独で作動させたりという医療スタッフの手技によって、生理食塩水を置換液として血液回路へ導入させて返血作業を行っていた。

近年は、医療スタッフの負荷低減・安全性確保などの観点から透析装置の自動化が進み、プライミング工程や返血工程も、スイッチひとつの操作で行えるようになってきている。さらに、コスト削減のため、生理食塩水に代えて高性能なフィルターで濾過した透析液を用いてプライミング工程や返血工程を実施する透析システムも普及してきている。

このような透析システムには大きく二つの方式がある。一つは、透析装置内の透析液供給ラインと血液回路を直接接続するオンライン補液ラインを介して、透析液を透析液供給ラインから血液回路側へ導入する方式（以下、「オンライン補液方式」ともいう。）であり、もう一つは、補液ラインを設けずに、ダイアライザー内部の半透膜を透過させて透析液を血液側に送り込む方式である。後者の方式は、透析治療の目的の一つである血中の余剰水分を除去する正濾過との対比において、 「逆濾過方式」とも呼ばれる。

例えば災害などで停電が発生した場合には、透析装置や、透析装置に透析液を供給する供給装置が停止する可能性がある。装置が停止すると血液体外循環路内で停留した血液が凝固する恐れがあるため一刻も早く患者の体内に血液を返送する必要がある。この場合に生理食塩水を用いて医療スタッフが手技によって返血を行うのであれば対応は可能であるが、透析液を置換液として用いる、自動化が進んだ現代の装置では、透析液の供給が停止した場合に正常な返血を行うのは困難である。停電時でも必要最小限のデバイスだけは動かせるように、無停電電源装置（ＵＰＳ）を搭載することは常識となりつつあるものの、何らかの原因で装置の全停止や透析液の供給停止という事態が全く起きないとは言い切れない。そこで近年、停電時の返血技術の開発が進められている。

例えば特許文献１には、密閉された透析液回路を開放する手段と、透析液供給通路の新鮮な透析液を貯留する容器を備え、停電時には、補液ポンプ・血液ポンプ・開放手段を作動させて、貯留容器内の新鮮な透析液を、補液通路を介して血液回路に送液して返血することが可能な血液透析装置が開示されている。また特許文献２には、透析液導入ラインに複数設置した濾過手段の、それぞれの上流に空気導入ラインを設け、停電時には、空気導入ラインの弁手段を開放して、濾過手段内の透析液を血液回路に導入することが可能な血液浄化装置が開示されている。さらに特許文献３には、血液浄化治療中に発生した、停電や透析供給システムの故障などの緊急時に、血液ポンプを駆動して透析液回路の新鮮な透析液を利用した返血を行う方法が開示されている。

特許第５５１９４２７号公報 特許第５６９３８９０号公報 国際公開ＷＯ２０１４／１９９９４９

特許文献１〜３に開示される停電時の返血技術は、停電で透析液が外部から供給されなくなった場合には装置内部に残された透析液を使用して返血するという基本的な考え方を採用しているが、実用化にあたってクリアすべき課題は未だ残されている。

例えば特許文献１の血液透析装置や特許文献２の血液浄化装置では、開放手段や貯留容器などを設けなければならず、回路が複雑になって衛生面で問題があり、不経済である上に、空気を血液回路に送り込んでしまう恐れがある。

また特許文献３の返血方法では、血液ポンプのようなチューブを扱く方式の蠕動ポンプは、返血動作の完全な自動化が期待できるほど、流量を精密に制御することは困難である。

そこで本発明の課題は、停電発生時にも安全かつ衛生的に返血することができ、経済性にも優れる血液浄化装置を提供することにある。

本発明に係る血液浄化装置は、動脈側血液回路と、血液浄化器と、静脈側血液回路と、から成る血液体外循環路と、動脈側血液回路に設けられた血液ポンプと、新鮮透析液室と使用済み透析液室とが隔膜で区画されてなる第１および第２の透析液チャンバと、前記血液浄化器から前記使用済み透析液室に回収される使用済み透析液の一部を系外に排出する除水ポンプとを備える血液浄化装置であって、前記血液浄化器への逆流を防止しつつ前記使用済み透析液を第１および第２の透析液チャンバの前記使用済み透析液室に圧入することにより、第１および第２の透析液チャンバの前記新鮮透析液室から新鮮透析液を前記血液体外循環路に導入する制御手段を有することを特徴とするものからなる。このような本発明の血液浄化装置によれば、停電等の不測の事態に起因する緊急停止時にも安全かつ衛生的な返血操作が可能となる。

本発明の血液浄化装置は、より具体的には、前記制御手段が、前記除水ポンプの流れ方向を逆転させることにより、前記使用済み透析液を第１および第２の透析液チャンバの前記使用済み透析液室に圧入する構成を採用することができる。これらの構成を採用することにより、血液浄化装置の基本的な装置構成を効率的に活用した返血操作を実現する制御が実行可能である。

本発明の血液浄化装置において、前記制御手段が、前記緊急停止信号を受信したときに、前記使用済み透析液を第１および第２の透析液チャンバの前記使用済み透析液室に圧入する構成を採用することができる。

本発明の血液浄化装置において、前記制御手段が、血液浄化装置に電源を供給する主電源から独立した補助電源を備えていることが好ましい。血液浄化装置の主電源と制御手段の補助電源を独立させることにより、主電源の停電時にも制御手段を適切に動作させることが可能である。

本発明によれば、血液浄化装置が停電等により緊急停止状態となった場合でも、安全かつ衛生的に返血操作を行うことができる。特に、除水ポンプの流れ方向を逆転させることにより使用済み透析液を第１および第２の透析液チャンバの使用済み透析液室に圧入するようにすれば、血液ポンプや補液ポンプよりもはるかに高い精度で簡便に流量制御が行え、血液回路内に空気が混入することも防止できるので、安全かつ衛生的な返血という付加価値のための追加コストを極力抑えた血液浄化装置を容易に実現可能である。

本発明の一実施態様に係る血液浄化装置の全体フロー図である。 図１の血液浄化装置を用いた静脈側血液回路への返血フロー図である。 図１の血液浄化装置を用いた動脈側血液回路への返血フロー図である。 本発明の他の実施態様に係る血液浄化装置を用いた静脈側血液回路への返血フロー図である。 図４の血液浄化装置を用いた動脈側血液回路への返血フロー図である。

以下に、本発明の望ましい実施の形態を、図面を参照して説明する。
図１は本発明の一実施態様に係る血液浄化装置１０１の全体フロー図である。透析治療中においては、動脈側血液回路１から脱血された血液は、血液浄化器２で透析により浄化されて静脈側血液回路３に返血される。動脈側血液回路１と血液浄化器２の間には血液ポンプ４が設けられている。

透析液チャンバ５ａ、５ｂは、新鮮な透析液を血液浄化器２の透析液流路に供給するための新鮮透析液室と、透析治療に使用された透析液を血液浄化器２の透析液流路から回収するための使用済み透析液室が設けられ、新鮮透析液室と使用済み透析液室とは伸縮自在な隔膜で仕切られている。通常、少なくとも２系統分の透析液チャンバが設けられ、一つの透析液チャンバ（例えば透析液チャンバ５ａ）が新鮮透析液の受入中や使用済み透析液の排出中である時にも他の透析液チャンバ（例えば透析液チャンバ５ｂ）が血液浄化器２への透析液供給操作および血液浄化器２からの透析液回収操作を行えるようになっている。

血液浄化器２から使用済み透析液を透析液チャンバ５ａに返送して回収するための回収ラインＣからは除水ラインＥが分岐しており、使用済み透析液の一部を除水ポンプ６で排液ラインＤに抜き出し、排液ラインＤを通じて系外に排出できるようになっている。除水ポンプの例としては、特開２０１３−１２１５６３号公報等に開示される自給式のバルブレス・ロータリープランジャー式のポンプなどが好ましい。このポンプは吐出量が非常に安定しており、圧力の影響も殆ど受けず、チューブポンプとは異なり回転数や駆動時間から吐出量を算出することができ、ワンショットの吐出量が少ないことからきめ細やかな制御が可能である。

透析液供給源から新鮮透析液を透析液チャンバ５ａ、５ｂの新鮮透析液室に受け入れるための受入ラインＡには受入弁８が設けられ、新鮮透析液室から新鮮透析液を血液浄化器２に供給するための供給ラインＢには供給弁９とバイパス弁１２が設けられている。また、血液浄化器２から使用済み透析液を透析液チャンバ５ａ、５ｂの使用済み透析液室に回収するための回収ラインＣには回収弁１０とバイパス弁１３が設けられ、使用済み透析液室から使用済み透析液を系外に排出するための排液ラインＤには排出弁１１が設けられている。

図２は、図１の血液浄化装置１０１を用いた静脈側血液回路への返血フロー図である。図２のフローにおいて、太線で示した部分が送液可能な有効ラインである。透析治療中に停電等のトラブルが生じて血液浄化装置１０１の制御手段が緊急停止信号を受信した場合には、装置運転モードの透析工程から下記の静脈側血液回路の返血動作へと移行する。

［透析工程から静脈側血液回路の返血動作への移行（逆濾過方式）］
（１）バイパス弁１３を閉じ、静脈側クランプ１４を開いたまま、動脈側クランプ１５を閉じる。この時、血液ポンプ４は停止しており、血液ポンプ４が有するチューブ扱きローラーによって、血液回路のポンプセグメント部を閉塞あるいは開放している。
（２）透析液チャンバ５ａ、５ｂの回収弁１０を開いて、使用済み透析室同士を連通させるとともに、受入弁９を開いて、新鮮透析液室同士を連通させる。
（３）除水ポンプ６の流れ方向を透析治療時の流れ方向から逆転させる。

停電時等に、血液浄化装置１０１の制御手段が上記のような移行操作を実施することにより、排液ラインＤの使用済み透析液を回収ラインＣ経由で透析液チャンバ５ａ、５ｂの使用済み透析液室へ送り込む。これによって透析液チャンバ５ａ、５ｂ内の新鮮透析液を、透析膜を介して血液浄化器２の透析液流路から血液流路へと濾過（逆濾過）させつつ血液回路に導入（返血）することができる。

血液浄化装置１０１の制御手段は、好ましくは、ポンプ等を稼働させるための電力を供給する主電源から独立した補助電源を備え、停電時には 補助電源によって駆動できるように構成される。

制御手段は好ましくは、返血工程の開始や完了をランプの点滅や音声アナウンスなどで報知する機能を有する。また、緊急停止信号が発信されたときに自動的に返血工程を開始する構成の他に、緊急返血ランプを点灯して医療スタッフや患者に返血工程の開始操作を促す構成も採用可能である。さらに、返血工程を開始する際に音声などで「返血を行います」とアナウンスする機能を制御手段が有していてもよい。

図３は、図１の血液浄化装置１０１を用いた動脈側血液回路への返血フロー図である。図３のフローにおいて、太線で示した部分が送液可能な有効ラインである。治療に用いる静脈側血液回路や動脈側血液回路および血液浄化器の容積に基づいて、返血に要する置換液の量を求めることができることから、血液浄化装置１０１の制御手段は、予め設定した送液量や時間で静脈側と動脈側の返血動作が切り替わり、予め設定した送液量や時間を経過した後に停止するように構成することができる。

［静脈側血液回路の返血動作から動脈側血液回路の返血動作への移行（逆濾過方式）］
（１）バイパス弁１３を閉じ、動脈側クランプ１５を開いたまま、静脈側クランプ１４を閉じる。この時、血液ポンプ４は送液動作は行わないが、血液ポンプ４が有するチューブ扱きローラーは、血液回路のポンプセグメント部の閉塞を解いて開放する。
（２）透析液チャンバ５ａ、５ｂの回収弁１０および受入弁９を開く。
（３）除水ポンプ６の流れ方向を透析治療時の流れ方向から逆転させる。

図４は、本発明の他の実施態様に係る血液浄化装置２０１を用いた静脈側血液回路への返血フロー図である。供給ラインＢから分岐して血液ポンプ４の上流側の動脈側血液回路に接続する補液ラインＦが図１のフローに追加して設けられ、新鮮透析液は補液ラインＦを介して静脈側血液回路へ導入される。図４のフローにおいて、太線で示した部分が送液可能な有効ラインである。透析治療中に停電等のトラブルが生じて血液浄化装置２０１の制御手段が緊急停止信号を受信した場合には、装置運転モードの透析工程から下記の静脈側血液回路の返血動作へと移行する。

［透析工程から静脈側血液回路の返血動作への移行（オンライン補液方式）］
（１）バイパス弁１２、１３を閉じ、静脈側クランプ１４を開いたまま、動脈側クランプ１５を閉じる。この時、血液ポンプ４は停止しており、血液ポンプ４が有するチューブ扱きローラーによって、血液回路のポンプセグメント部を閉塞あるいは開放している。
（２）透析液チャンバ５ａ、５ｂの回収弁１０および受入弁９を開く。
（３）除水ポンプ６の流れ方向を透析治療時の流れ方向から逆転させる。

図５は、図４の血液浄化装置２０１を用いた動脈側血液回路への返血フロー図である。図５のフローにおいて、太線で示した部分が送液可能な有効ラインである。血液浄化装置２０１の制御手段は、予め設定した送液量や時間で静脈側と動脈側の返血動作が切り替わり、予め設定した送液量や時間を経過した後に停止するように構成することができる。

［静脈側血液回路の返血動作から動脈側血液回路の返血動作への移行（オンライン補液方式）］
（１）バイパス弁１２、１３を閉じ、動脈側クランプ１５を開く。静脈側クランプ１４は計弊いずれでも構わない。この時、血液ポンプ４は停止しており、血液ポンプ４が有するチューブ扱きローラーによって、血液回路のポンプセグメント部は閉塞されている。
（２）透析液チャンバ５ａ、５ｂの回収弁１０および受入弁９を開く。
（３）除水ポンプ６の流れ方向を透析治療時の流れ方向から逆転させる。

本発明の血液浄化装置は、新規に設置される血液浄化装置として実現可能である他に、既に設置されている血液浄化装置に制御装置を増設することによっても実現可能である。

１０１、２０１ 血液浄化装置
１ 動脈側血液回路
２ 血液浄化器
３ 静脈側血液回路
４ 血液ポンプ
５ａ、５ｂ 透析液チャンバ
６ 除水ポンプ
８ 受入弁
９ 供給弁
１０ 回収弁
１１ 排出弁
１２、１３ バイパス弁
１４、１５ クランプ
Ａ 受入ライン
Ｂ 供給ライン
Ｃ 回収ライン
Ｄ 排液ライン
Ｅ 除水ライン
Ｆ 補液ライン

Claims (4)

1. 動脈側血液回路と、血液浄化器と、静脈側血液回路と、から成る血液体外循環路と、動脈側血液回路に設けられた血液ポンプと、新鮮透析液室と使用済み透析液室とが隔膜で区画されてなる第１および第２の透析液チャンバと、前記血液浄化器から前記使用済み透析液室に回収される使用済み透析液の一部を系外に排出する除水ポンプとを備える血液浄化装置であって、
   前記血液浄化器への逆流を防止しつつ前記使用済み透析液を第１および第２の透析液チャンバの前記使用済み透析液室に圧入することにより、第１および第２の透析液チャンバの前記新鮮透析液室から新鮮透析液を前記血液体外循環路に導入する制御手段を有することを特徴とする血液浄化装置。
2. 前記制御手段が、前記除水ポンプの流れ方向を逆転することにより、前記使用済み透析液を第１および第２の透析液チャンバの前記使用済み透析液室に圧入する、請求項１に記載の血液浄化装置。
3. 前記制御手段が、緊急停止信号を受信したときに、前記使用済み透析液を第１および第２の透析液チャンバの前記使用済み透析液室に圧入する、請求項１または２に記載の血液浄化装置。
4. 前記制御手段が、血液浄化装置に電源を供給する主電源から独立した補助電源を備えている、請求項１〜３のいずれかに記載の血液浄化装置。

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