以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明する。
先ず、図1〜3には、本発明の第1の実施形態としての留置針組立体10が示されている。この留置針組立体10は、内針ユニット12と外針ユニット14を含んで構成されている。内針ユニット12は、針先16を有する内針18と、内針18の基端側に設けられた内針ハブ20を備えており、更に、内針18に対して針軸方向で移動可能に装着された針先プロテクタ22が装着されている。一方、外針ユニット14は、外針24と、外針24の基端側に設けられた外針ハブ26とを備えており、それら外針24と外針ハブ26に対して内針18が挿通可能とされている。
内針ユニット12において、内針18は中実針であり、例えばステンレス鋼、アルミニウム、チタン又はそれらの合金等の公知の材料から形成されている。内針18の針先16は、生体へ容易に穿刺できるように鋭利な形状となっている。なお、内針18は中空針でもよい。
また、内針18の基端側に設けられた内針ハブ20は、ポリプロピレン等の硬質の合成樹脂材料で形成されており、全体として長手の略円筒形状とされている。内針ハブ20の長さ方向の中間部分は、外径が括れ状に絞られて内針18の基端部が貫通固着された内針固着部28とされている。
また、内針固着部28より基端側の開口部分は、外周面にねじ山が設けられた接続部30とされており、この接続部30に対して、外部管路を接続するためのポート部材32が固着されている。即ち、内針18が中空針とされる場合には、このポート部材32に対して、シリンジや外部管路を接続することにより、内針ハブ20内において、外部管路が内針18の内腔に連通されるようになっている。なお、ポート部材32には、必要に応じて、内針18側の開口部に通気フィルタが設けられる。
また一方、内針ハブ20において、内針固着部28より先端側の開口部分は、大径の円筒形状をもって軸方向に延びるカバー筒部34とされている。そして、内針18に装着された後述の針先プロテクタ22が、内針18の基端側の移動端へ位置した状態で、かかるカバー筒部34で覆われた収容空所36に収容されるようになっている。
一方、外針ユニット14において、外針24はチューブ形状とされており、適度な可撓性を有する材料、例えばエチレン―テトラフルオロエチレン共重合体(ETFE)、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の各種の軟質樹脂により形成されている。なお、外針24の先端部には、先細となるテーパ状外周面38が形成されて、生体への穿刺抵抗が軽減されている。また、外針24の先端部の周壁には、貫通孔40が設けられて、外針24に対する流体の流通効率の向上が図られている。
また、外針24の基端側に設けられた外針ハブ26は、ポリプロピレン等の硬質の合成樹脂材料で形成されており、全体として長手の略円筒形状とされている。外針ハブ26の先端側は、外針24の外周面に向かって次第に小径となるテーパ状外周面とされている一方、外針ハブ26の基端側は、開口端部の外周面にねじ山が設けられたロック部42とされている。
更にまた、外針ハブ26の内径は、挿通される内針18の外径よりも大きくされており、内部にはゴム弾性体等からなる止血弁44が組み込まれている。この止血弁44は、内針18が刺通可能で、且つ内針18を抜き去った場合には弾性により速やかに閉止されて、外針24の内腔を封止するようになっている。
さらに、外針ユニット14に組み付けられる内針ユニット12には、針先プロテクタ22が装着されている。
かかる針先プロテクタ22は、基端側の小径筒部と先端側の大径筒部とからなる段付円筒形状の周壁を備えたハウジング本体46を備えている。このハウジング本体46における小径筒部側の開口部分には、中央に基端側針挿通孔48を有する底壁50が設けられている。一方、大径筒部側の開口部分には、シャッター機構を備えた蓋カバー52が組み付けられている。
蓋カバー52は、ハウジング本体46の開口部に嵌まり込む中央部分54と、ハウジング本体46の開口部に外嵌される外嵌部56とを一体的に備えている。そして、外嵌部56に設けられた複数の係止窓58に対して、ハウジング本体46の開口部に設けられた係止爪60がそれぞれ嵌まり込んで係止されることにより、蓋カバー52が、ハウジング本体46の大径筒部側の開口部を覆蓋するようにして固定的に組み付けられている。
また、蓋カバー52の中央部分54には、中心軸上を貫通して先端側針挿通孔62が形成されていると共に、かかる中央部分54が中空構造とされて内部スペース64が形成されている。そして、この内部スペース64に、可動式の遮蔽部材66が収容配置されている。
かかる遮蔽部材66は、内部スペース64内で移動可能とされており、中央を外れて位置することで先端側針挿通孔62への内針18の挿通を許容する一方、内針18が抜き取られた状態では、中央に位置することで先端側針挿通孔62を封止して内針18の挿通を阻止し得るようにされる。
具体的には、例えば強磁性材からなる遮蔽部材66が採用されると共に、蓋カバー52の内部スペース64の周壁部分に永久磁石68が固着される。そして、永久磁石68の磁気吸引力が、遮蔽部材66を、先端側針挿通孔62の封止位置へ導くように常時作用させられる。これにより、内針18が先端側針挿通孔62に挿通された状態では、永久磁石68の磁力による遮蔽部材66の移動が内針18で阻止される一方、内針18が抜き取られると、遮蔽部材66が永久磁石68の磁力で先端側針挿通孔62の封止位置に移動して保持されることとなる。
また一方、蓋カバー52の外嵌部56には、外周部分から軸方向先端側に向って延び出した回動係合片70が形成されている。なお、回動係合片70は、全周に亘って延びる筒形状とされていても良いが、本実施形態では、周方向に所定長さで延びる部分壁構造をもって、複数の回動係合片70が形成されている。
これら回動係合片70には、内周面にねじ溝が形成されている。そして、このねじ溝が、外針ハブ26の基端側のロック部42のねじ山に対して螺合されることで、針先プロテクタ22が外針ハブ26に対してねじ止め可能とされている。なお、図4にも示されているように、本実施形態では、針先プロテクタ22および蓋カバー52と外針ハブ26とが相対回転可能とされており、回動係合片70とロック部42の螺合構造によって、針先プロテクタ22と外針ハブ26とを相対回転により離脱可能に係合させる回転係合機構が構成されている。なお、図4中においては、見易さのために、内部スペース64に収容される遮蔽部材66および永久磁石68の図示を省略する。
更にまた、針先プロテクタ22のハウジング本体46における小径筒部には、内周面を軸方向に直線的に延びるガイド突起72が形成されている。そして、この小径筒部に対して、筒状のピン部材74が収容状態で組み込まれており、針先プロテクタ22に挿通された内針18に対してピン部材74が外挿されている。
図5に示されているように、ピン部材74は、ハウジング本体46の小径筒部よりも小径で且つ軸方向長さも短い略円筒形状を有しており、ステンレスやアルミニウム合金などの金属材や硬質樹脂材で形成されている。また、ピン部材74の先端側の軸方向端部には、外周に向って広がるフランジ状部76が一体形成されている。このフランジ状部76の外径寸法は、ハウジング本体46の小径筒部の内径寸法よりも僅かに小さくされていると共に、周上の少なくとも一箇所において、外周に開口する切欠状の係合溝78が形成されている。
そして、フランジ状部76の係合溝78に、ハウジング本体46のガイド突起72が入り込んで係合されており、かかる係合作用により、ハウジング本体46に対してピン部材74が中心軸回りの周方向での相対回転を規制されつつ、軸方向に案内されて移動可能とされている。即ち、針先プロテクタ22の内部において、ハウジング本体46の底壁50と蓋カバー52との対向部間で、ピン部材74が軸方向に移動可能とされている。
また、ピン部材74の基端側の軸方向端部には、内周に向って突出する内方環状突部80が一体形成されている。この内方環状突部80の内径寸法は、内針18の外径寸法よりも僅かに大きくされて、内針18が僅かな隙間をもって挿通可能とされている。
ここにおいて、ピン部材74に挿通される内針18の先端部分には、外周面が軸方向で部分的に大径とされることにより、外周面上に突出する第1の係合用突部82が形成されている。本実施形態では、内針18の先端部分に対して、局部的にプレスによる潰し加工などが施されることにより、内針18の外径寸法が周上で部分的に大径化されている。即ち、内針18の先端側の一部が、略楕円形断面とされることにより、長軸方向となる両側で外周側に突出する一対の第1の係合用突部82,82(図6,7参照)が形成されている。
図6に示されているように、内針18において第1の係合用突部82で大径化された部位の外径寸法Daは、ピン部材74の内方環状突部80の内径寸法よりも大きくされている。これにより、針先プロテクタ22へ挿通された内針18を引き抜いた際に、内針18の第1の係合用突部82がピン部材74の内方環状突部80に係止されることで、針先プロテクタ22から抜け出てしまうことが防止されている。
また、内針18において、針先16から第1の係合用突部82,82に至る軸方向距離が、針先プロテクタ22の内部空間の軸方向長さよりも小さくされている。これにより、上述の如き第1の係合用突部82の係止作用で内針18の針先プロテクタ22からの引き抜き端が規定された状態下、内針18の針先16が針先プロテクタ22の内部空間へ完全に収容されて、先端側針挿通孔62が遮蔽部材66で封止されるようになっている。
更にまた、ピン部材74の内周面には、周上で部分的に小径とされることにより、内周面上に突出する第2の係合用突部84が形成されている。本実施形態では、ピン部材74において径方向で対向位置する部分が周上で部分的に小径化されることにより、一対の第2の係合用突部84,84が形成されている。なお、ピン部材74において、一対の第2の係合用突部84,84の対向方向が、一対の係合溝78,78の対向方向に対して直交するように設定されているが、両者の相対位置は限定されるものでない。
そして、第2の係合用突部84,84によって小さくされたピン部材74の内径寸法Db(図6参照)が、内針18における第1の係合用突部82,82を外れた部位の外径寸法よりは大きいが、第1の係合用突部82,82によって大きくされた内針18の外径寸法Daよりは小さくされている。本実施形態では、第2の係合用突部84の突出先端部が、内方環状突部80の内周面と略同じ径方向位置にまで達する高さで径方向に突設されている。
これにより、ピン部材74とそこに挿通された内針18を中心軸回りで周方向に相対回転させた際、内針18の第1の係合用突部82がピン部材74の第2の係合用突部84を周方向に乗り越えて移動することが阻止される。その結果、内針18がピン部材74に対して周方向で半周以上の相対回転を阻止されるようになっている。また、ピン部材74は、ハウジング本体46に対して、係合溝78とガイド突起72との係合作用で周方向の相対回転が規制されていることから、結果的に、内針18は、ピン部材74を介して、ハウジング本体46に対して、周方向での相対回転を規制されるようになっている。このことから明らかなように、本実施形態では、内針18とピン部材74との相対回転量を制限する機構と、ピン部材74とハウジング本体46との相対回転量を制限する機構とによって協働して、内針18とその先端側にして針先16を収容した針先プロテクタ22との相対回転を規制する回転規制機構が構成されている。
なお、針先プロテクタ22の基端側挿通孔48や先端側挿通孔62は、第1の係合用突部82,82で大径化された内針18の外径寸法よりも大きくされている。また、ピン部材74において、第2の係合用突部84は、軸方向の基端側部分だけに設けられている。それ故、第2の係合用突部84を越えて軸方向先端側へ内針18を突出させた状態では、内針18が針先プロテクタ22に対する中心軸回りの相対回転が許容されるようになっている。
また、ピン部材74における第2の係合用突部84の先端側の端部には、なだらかな傾斜の案内面86が設けられている。かかる案内面86は、第2の係合用突部84の突出高さに至るまで、ピン部材74の先端側から基端側に向って次第に突出高さが大きくなっていると共に、周方向の中央から両側に向って山裾形状に広がっている。
そして、針先プロテクタ22に挿通された内針18を引き抜き方向へ移動させることにより、第1の係合用突部82による大径部がピン部材74の先端側開口部から内部へ入り込む際に、内針18とピン部材74とが案内面86の案内作用で周方向に位置合わせされるようになっている。即ち、内針18の大径部をピン部材74へ入れるには、第1の係合用突部82と第2の係合用突部84を周方向で互いに異なる位置に合わせる必要がある。その際、第1の係合用突部82と第2の係合用突部84が周方向で略同じ位置とされたまま、内針18がピン部材74へ軸方向に引き入れられた場合には、第1の係合用突部82が、案内面86に沿って周方向で何れか一方の側に相対回転されつつピン部材74内の第2の係合用突部84を周方向に外れた位置へ入り込むようにされる。
上述の如き構造とされた留置針組立体10の使用時における作動について、図7(a),(b)を示して以下に説明する。
かかる留置針組立体10は、使用前の初期状態において、図1〜3や図7(a)に示されているように、内針ユニット12の内針18に対して針先プロテクタ22が外挿状態で装着されていると共に、針先プロテクタ22を貫通して突出した内針18が、外針ハブ26と外針24に挿通されて、内針18の先端が外針24から突出した状態で、内針ユニット12と外針ユニット14とが相互に組み付けられている。また、かかる組付状態では、針先プロテクタ22の回動係合片70が、外針ハブ26のロック部42に対して螺着されて固定されている。
この留置針組立体10を、外針24に内針18を挿通せしめたままの状態で体皮に穿刺し、その後、外針24を体皮への穿刺状態に残置したまま、内針18を外針24から引き抜く。その際、針先プロテクタ22は外針ハブ26に対して螺着されていることから、外針ハブ26に確実に固定されており、針先プロテクタ22が不用意に外針ハブ26から離脱して内針18と共に外針ユニット14から離脱してしまうことが防止される。
それ故、内針18は、外針24からの引抜量に相当する分だけ、針先プロテクタ22に対しても確実に軸方向の引き抜き方向へ相対移動することとなり、内針18の針先16は、外針ハブ26から引き出されると同時に、針先プロテクタ22内に収容される。また、針先プロテクタ22では、内針18の針先16が収容されると同時に、先端側針挿通孔62が遮蔽部材66で覆蓋される。
従って、体皮から引き抜かれた内針18の針先16は、実質的に一度も外部空間に露呈されることなく、外針24と外針ハブ26を経て直接に針先プロテクタ22へ収容されることとなり、特に、針先プロテクタ22が外針ハブ26へ螺着されていることから、外針ハブ26から針先プロテクタ22内へ針先16が確実に移行される。
このような内針18の引き抜き操作は、処置者が内針ハブ20を手指で摘んで行うこととなる。また、内針18の針先16を針先プロテクタ22内に収容して保護したら、続いて、内針ユニット12を外針ユニット14から離脱させる。それには、外針ハブ26に対する針先プロテクタ22の螺着を解除して取り外す必要がある。
ここにおいて、上述の構造とされた留置針組立体10では、処置者が内針ハブ20を摘んだままで持ち替える必要なく、針先プロテクタ22を回転させて外針ハブ26への螺着を解除することが可能である。即ち、内針18とピン部材74との相対回転量が制限されていると共に、ピン部材74とハウジング本体46との相対回転が規制されていることから、即ち内針18と針先プロテクタ22との相対回転が規制されて(回転規制機構)、内針ハブ20を回転させることにより、内針ハブ20に固着されている内針18と針先プロテクタ22が共に回転させられる。一方、外針24は患者に穿刺されて外針ハブ26は固定状態とされていることから、内針ハブ20を回転させることにより、針先プロテクタ22と外針ハブ26が相対回転させられて、回動係合片70とロック部42の螺合が解除される。これにより、図7(b)に示されているように、処置者が内針ハブ20を回転させることで、外針ユニット14から内針ユニット12を離脱させることができる。
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定されるものでない。
例えば、図8〜9に本発明の第二の実施形態としての留置針組立体88が示されているように、外針ハブ90において弾性チューブ92を採用することも可能である。即ち、本実施形態の外針ハブ90は、外針94の基端側に固着された支持部96と、針先プロテクタ22に固定される連結部98とが、互いに分割構造とされて軸方向に所定距離を隔てて配置されている。そして、これら支持部96と連結部98とが、弾性チューブ92によって連結されることにより、支持部96と連絡部98の各内腔100,102が、弾性チューブ92の内腔104によって接続されていると共に、それら各内腔100,102,104を通じて、内針18が挿通されるようになっている。なお、前記実施形態と同一の部材および部位については、図中に前記実施形態と同一の符号を付すことにより、詳細な説明を省略する。
本実施形態の留置針組立体88によれば、外針ユニット106から内針18を抜き取った後、弾性チューブ92をクランプすることにより、外針ユニット106内の内腔100,102,104を封止することができる。それ故、例えば留置針組立体88を血管へ穿刺した後、外針94を留置して内針18を抜き取った際に、弾性チューブ92をクランプして血液の流出を防止することが出来るから、外針ハブ90への止血弁等の組み込みが不要とされ得る。
また、遮蔽部材66を先端側針挿通孔62の封止位置へ導く手段は、前記実施形態に例示した磁力を利用した構造に限定されない。例えば、遮蔽部材66を永久磁石で構成すると共に、内部スペース64において遮蔽部材66と対向する周壁部分に強磁性材を固定しても良い。また、遮蔽部材66を板ばね等の弾性部材によって先端側針挿通孔62の封止位置へ付勢して導く構造も可能であり、例えば特開2010−088521号公報の図5に記載の針先プロテクタを採用することもできる。
さらに、針先プロテクタと外針ハブとを係合させる回転係合機構も、前記実施形態の如きねじ機構に限定されない。例えば、外針ハブの外周面と回動係合片の内周面との何れか一方において、周方向溝と軸方向溝とが連続されて全体として鉤形(L字形)とされた係合溝を設けると共に、それら外針ハブの外周面と回動係合片の内周面との他方において、かかる係合溝に嵌まり込む係合突起を設けて回転係合機構を構成することも可能である。このような回転係合機構では、外針ハブと針先プロテクタを軸方向に接近させて係合溝の軸方向溝へ係合突起を入り込ませてから、外針ハブと針先プロテクタを周方向へ相対回転させて係合突起を係合溝の周方向溝に入り込ませることで軸方向に係止させることができる。
また、針先プロテクタと内針との回転規制機構も、前記実施形態のものに限定されない。例えば、ピン部材の略軸方向全長に亘って、第2の係合用突部を形成することも可能である。更に、ピン部材の内方環状突部の内径を周上で部分的にDbより小さくすることで、内方環状突部の内周縁部に第2の係合用突部を形成することも可能である。更にまた、ピン部材をハウジング本体に対して軸方向で位置固定に設けても良い。また、ピン部材を設けることなく、ハウジング本体に対して内針の大径部(第1の係合用突部82,82)の係合作用で直接に相対回転が規制されるようにしても良い。
本発明の第1の態様は、基端側に内針ハブを有する内針と、該内針に外挿されて軸方向で移動可能に装着されており該内針の先端に移動して針先を覆う針先プロテクタと、基端側に外針ハブを有しており該外針ハブの側から前記内針が挿通される外針とを、含んで構成された留置針組立体において、前記針先プロテクタと前記外針ハブとを相対回転により離脱可能に係合させる回転係合機構を設ける一方、前記針先プロテクタが前記内針の先端に移動した状態で該針先プロテクタと該内針との軸回りの相対回転を規制する回転規制機構を設けて、該内針ハブに作用される回転操作力による軸回りの回転を該内針から該回転規制機構により内針を通じて該針先プロテクタに及ぼすことで、該針先プロテクタに対して前記回転係合機構で係合された前記外針ハブを相対回転により離脱せしめ得る、内針を通じての離脱用回転力伝達機構を構成した留置針組立体を、特徴とする。