JP2013233247A - 留置針組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】内針を外針及び外針ハブから引き抜く際に封止部材が塑性変形することを防ぐことができる留置針組立体を提供する。
【解決手段】留置針組立体１は、先端部に鋭利な針先１１ａを有する内針１１を備え、内針１１は、基端部には外針ハブ１４が設けられている外針１３内に挿通されている。外針ハブ１４の内孔には、プロテクタ４及び止血ゴム３が設けられている。止血ゴム３は、プロテクタ４より先端側に位置して内孔を封止している。内針１１は、止血ゴム３を貫通し、止血ゴム３は、内針１１が貫通する貫通孔を弾性復帰して塞ぐ。プロテクタ４は、外針ハブ１４から引き抜く方向に内針１１を動かすと内針１１の先端部を覆って保護する。また、プロテクト４には、内針挿通孔が形成され、内針挿通孔は、内針１１を止血ゴム３から引き抜く際に内針１１がその軸が延在する方向から大きくずれないように形成されている。
【選択図】図２

Description

本発明は、人工透析、輸液又は採血の際に血管に穿刺されてそこに留置される留置針組立体に関する。

施術者が患者に対して人工透析、輸液又は採血等を行う際には、留置針組立体が用いられており、留置針組立体としては、例えば特許文献１のようなカテーテルと導入針とのアッセンブリがある。

特許文献１のアッセンブリは、円筒状のカテーテルハブ（外針ハブ）と、カテーテルハブの先端に固定されているカテーテル（外針）と、先端に鋭利な針先を有する針（内針）と、針の基端に固定されている針ハブとを備えている。カテーテルハブは、側方孔を有しており、この側方孔は、管状部分及び伸長管を介してアダプタに接続されている。また、カテーテルハブ内には、側方孔より基端側にプラグ（封止部材）が設けられており、プラグによってカテーテルハブの基端が密閉されている。針は、このプラグを貫通するようにカテーテルハブ及びカテーテルを挿通しており、カテーテルハブに針ハブが係合した状態で針の針先がカテーテルの先端から突出している。

このように構成されている特許文献１のアッセンブリでは、プラグがシリコーンゴムのような弾性部材によって構成されており、針をカテーテルハブから抜いたときにプラグに残る貫通孔が塞がるようになっている。これにより、針をカテーテルハブから抜いた後でもカテーテルハブ内の液体が前記貫通孔を通って外に漏れ出ることを防ぐことができる。

特開平８−２５７１２９号公報

特許文献１の留置針組立体では、針ハブ又はそれに形成されているフィンを摘んでそれをカテーテルハブから離れるように施術者が引くことで、カテーテル及びカテーテルハブから針を抜くことができる。留置針組立体では、針を引き抜く際に施術者が針をその軸に沿って真っ直ぐ抜くようになっており、針を真っ直ぐ引き抜くことによってプラグの貫通孔が塞がってカテーテルハブ内の液体が漏れないようになっている。しかし、針がその軸からずれて引き抜かれるとプラグが塑性変形して貫通孔の孔径が大きくなり、プラグが弾性復帰しても貫通孔が塞がらないという事態が生じる可能性がある。このように貫通孔が塞がらないと、カテーテルハブ内の薬液又は血液が貫通孔を通って外側に漏れ出ることとなる。

そこで本発明は、内針を外針及び外針ハブから引き抜く際に封止部材が塑性変形することを防ぐことができる留置針組立体を提供することを目的としている。

本発明の留置針組立体は、先端部に鋭利な針先を有する内針と、前記内針の基端部側に設けられている内針ハブと、前記内針が挿通されている中空の外針と、前記内針が挿通され、且つ外針挿通口とハブ挿通口とを有する内部空間が形成されている外針ハブと、前記内部空間に設けられ、前記内針を前記外針ハブから引き抜く方向に動かすと前記内針の先端部を覆って保護するプロテクタと、前記プロテクタより前記外針挿通口側に位置するように前記内部空間に設けられ、前記外針挿通口と前記ハブ挿通口との間を封止する封止部材とを備え、前記外針挿通口は、前記外針の基端部が設けられ、前記ハブ挿通口は、前記内針ハブが着脱可能に取り付けられ、前記外針ハブは、前記外針挿通口及び前記ハブ挿通口と異なる位置に形成され、且つ前記内部空間の前記封止部材より前記外針挿通口側の部分に繋がっている輸送口を有し、前記内針は、前記封止部材を貫通し、前記封止部材は、そこから前記内針が引き抜かれると前記内針が貫通していた貫通孔を弾性復帰して塞ぐように構成され、前記プロテクタは、開閉可能なプロテクタ本体と、前記プロテクタ本体を閉じる閉機構と、前記内針が挿通されている内針挿通孔とを有しており、前記プロテクタ本体は、開状態で前記内針を貫通させ、閉状態でプロテクタ本体内にある前記内針の先端部を覆って保護するように構成され、前記閉機構は、前記内針の先端部が前記プロテクタ本体内に入っている状態で前記プロテクタ本体を前記外針ハブから引き抜く方向に動かすと前記プロテクタ本体を閉じるように構成されているものである。

本発明に従えば、プロテクタ本体を外針ハブから引き抜く方向に動かすことで、プロテクタ本体の保護部材が閉じられて内針の先端部が覆われて保護される。また、内針を封止部材から引き抜く際に、内針が引き抜く方向に直交する方向に大きく移動してしまう事態を内針挿通孔が防ぐ。それ故、施術者が内針ハブを内針の軸に沿わせずに引き抜いても、内針の封止部材を貫通している部分が略真っ直ぐ引き抜かれるように内針挿通孔によって内針がサポートされる。これにより、前記貫通している部分が交差する方向に曲がって封止部材の貫通孔を拡げ、封止部材が塑性変形することを抑制できる。これにより、内針を引き抜いた後に貫通孔が塞がらずにそこから血液等が漏れ出るということを防ぐことができる。

上記発明において、前記プロテクタは、２つの前記内針挿通孔を有しており、前記２つ内針挿通孔は、前記引き抜き方向に間隔をあけて配置されていることが好ましい。

上記構成に従えば、２つの内針挿通孔が引き抜き方向に間隔をあけて配置され、内針ハブを内針の軸に沿わせずに引き抜いたときに２つの内針挿通孔に内針１１がサポートされる。それ故、内針が貫通孔を押し拡げようとする力を低減することができ、封止部材が塑性変形することを更に抑制できる。

上記発明において、前記内針は、その外周面の先端部付近に外側に突出し、且つ前記内針を前記引き抜く方向に動かすことで一方の前記内針挿通孔と係合する係合部を有し、前記プロテクタ本体は、前記係合部が前記内針挿通孔に係合することによって前記内針に連られて前記外針ハブから引き抜く方向に動くように構成されていることが好ましい。

上記構成に従えば、内針を外針ハブから引き抜く方向に動かすことによって、プロテクタ本体を外針ハブから引き抜く方向にプロテクト本体を動かすことができる。つまり、内針を外針ハブから引き抜く方向に動かすだけで内針の先端部をプロテクタ本体によって覆って保護することでき、内針の針先の保護作業が更に容易である。

上記発明において、前記一方の内針挿通孔は、他方の前記内針挿入孔より前記内針の基端部側に位置しており、前記一方の内針挿通孔は、前記係合部の外径より小さい孔径を有しており、前記他方の内針挿入孔は、前記係合部の外径より大きい孔径を有していることが好ましい。

上記構成に従えば、係合部の形成位置を内針の針先から基端部側に離すことができ、且つ他方の内針挿入孔から突き出させる内針の長さを短くすることができる。それ故、内針における係合部の形成が容易になり、且つプロテクタ本体の長さを短くすることができる。

本発明によれば、内針を外針及び外針ハブから引き抜く際に封止部材が塑性変形することを防ぐことができる。

本発明の実施形態である留置針組立体を示す正面図である。 図１の留置針組立体を切断して示す断面図である。 図２の留置針組立体を拡大して示す拡大断面図である。 図３の留置針組立体の領域Ｘ１を拡大して示す拡大断面図である。 留置針組立体において、外針ハブから内針を抜いた状態を示す断面図である。 図５の留置針組立体の領域Ｘ２を拡大して示す拡大断面図である。

以下では、前述する図面を参照しながら、本発明の実施形態に係る留置針組立体１の構成を説明する。実施形態における方向の概念は、説明の便宜上使用するものであって、留置針組立体１の構造に関してそれらの構成の配置及び向き等をその方向に限定することを示唆するものではない。また、以下に説明する留置針組立体１の構造は、本発明の一実施形態に過ぎない。即ち、本発明は、以下で説明する実施の形態に限定されず、発明の趣旨を逸脱しない範囲で追加、削除、変更が可能である。

＜留置針組立体＞
留置針組立体１は、血管等に針を穿刺して留置し、その針によって薬液を血管内に投与したり、血管から血液を採取する際に用いられる。図１及び図２に示すように、留置針組立体１は、留置針本体２と、止血ゴム３と、針先保護用プロテクタ（以下、単に「プロテクタ」ともいう）４とを備えており、留置針本体２は、軸線Ｌ１に沿って形成されており、内針１１と、内針ハブ１２と、外針１３と、外針ハブ１４とによって構成されている。なお、以下の説明では、留置針組立体１によって患者への針の穿刺を行う施術者に対して遠位側の部位を先端部とし、施術者の近位側の部位を基端部と称している。また、軸線方向とは、留置針本体２の軸線Ｌ１に沿う方向を意味している。

＜留置針本体＞
図３に示すように、内針１１は、例えばステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、及びチタン合金等の金属材料又は硬質の合成樹脂から成る大略円筒状の中空針であり、その軸線Ｌ２（軸線Ｌ１と略一致）に沿って真直ぐに延在している。内針１１は、血管に穿刺可能に形成された鋭利な針先１１ａを先端部に有しており、基端部には内針ハブ１２が設けられている。

内針ハブ１２は、キャップ部２１と把持部２２とを有しており、キャップ部２１は、例えば合成樹脂から成る大略有底円筒の部分である。キャップ部２１キャップ部２１の先端部には、内針１１が挿通されて固定されている。キャップ部２１は、先端部側に対して基端部側が大径に形成されており、先端部側の小径部分２１ａの先端に内針１１が各々の軸線が一致するように固定されている。キャップ部２１の基端部側の大径部分２１ｂには、大略板状の把持部２２が一体的に設けられている。把持部２２は、キャップ部２１の外周面部から半径方向外方に突出しており、医師や看護師等の施術者が手で把持可能に構成されている。このように構成される内針１１及び内針ハブ１２は、外針１３及び外針ハブ１４に夫々挿通されている。

外針１３は、可撓性を有する軟質の合成樹脂、例えばエチレン−テトラフルオロエチレン共重合、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン、又はポリプロピレン等から成る大略円筒状の細管である。外針１３は、内針１１より短尺に形成されており、外針１３に挿通された内針１１の針先１１ａが外針１３の先端から突出するようになっている。また、外針１３の先端部は、基端側に向かうにつれて大径化するテーパ状に形成されており、内針１１の針先１１ａと同様に患者の血管に穿刺される際の抵抗を低減させている。外針１３の基端部には、外針ハブ１４が設けられている。

外針ハブ１４は、透光性を有する合成樹脂から成るＹ型の部材であり、ハブ本体２４及びチューブ結合部２５を有している。ハブ本体２４は、大略円筒状に形成されており、先端部の外周面が先端に向かうにつれて先細りになっているテーパ状に形成されている。ハブ本体２４の内孔２４ａは、その軸線に沿って延在している。ハブ本体２４は、その先端側に外針挿通口２４ｂを有し、基端側にハブ挿通口２４ｃを有している。外針挿通口２４ｂには、外針１３の基端部が挿通されて固定されている。ハブ挿通口２４ｃの内径は、内針ハブ１２のキャップ部２１の小径部分２１ａの外径と略一致しており、前記小径部分２１ａがハブ挿通口２４ｃに嵌り込むようになっている。なお、図３及び図４では、構成を見やすくするために小径部２１ａとハブ本体２４との間の隙間を誇張して表現している。また、ハブ挿通口２４ｃの内径は、キャップ部２１の大径部分２１ｂの外径より小径になっており、大径部分２１ｂが外針ハブ１４の基端に当接してハブ挿通口２４ｃを外針ハブ１４の外側から塞いでいる。このように構成されるハブ本体２４の外周面には、ハブ本体２４から枝分かれするようにチューブ結合部２５が設けられている。

チューブ結合部２５は、大略円筒状に形成されており、ハブ本体２４の基端側に向かって、且つハブ本体２４の外周面から半径方向外側に離れるように斜めに延在している。チューブ結合部２５の内孔２５ａは、その一端側に連通口２５ｂを有し、連通口２５ｂは、ハブ本体２４の内孔２４ａに繋がっている。また、チューブ結合部２５の内孔２５ａは、その他端側に輸送口２５ｃを有しており、輸送口２５を規定する開口端部がチューブ２６に挿通されている。チューブ２６は、可撓性を有する管状部材であり、その一端部がチューブ結合部２５に固定されている。他方、チューブ２６の他端部には、コネクタ２７が設けられている。

図１及び図２に示すようにコネクタ２７は、Ｙ型に形成されており、各々の端部に連通口２７ａ，２７ｂ，２７ｃが夫々形成されている。これら３つの連通口２７ａ，２７ｂ，２７ｃは、コネクタ２７の内孔２７ｄによって連通しており、３つの連通口２７ａ，２７ｂ，２７ｃのうちの１つの連通口である第１連通口２７ａにチューブ２６が繋がっている。残りの２つの連通口の１つである第２連通口２７ｂは、キャップ部材２８によって塞がれており、更に残りの１つの連通口である第３連通口２７ｃには、そこを塞ぐようにインジェクションプラグ２９が嵌り込んでいる。留置針本体２は、このインジェクションプラグ２９によって図示しない輸液セット及び採血セットに接続されている。

このように構成される留置針本体２では、内針１１が外針１３内に挿通されており、内針１１の針先１１ａが外針１３の先端から突出している。また、内針１１の基端側は、外針１３の基端部から外針ハブ１４の内孔１４ａへと突出している。内針１１の基端部は、外針ハブ１４のハブ挿入口２４ｃまで延びており、ハブ挿入口２４ｃは、内針１１の基端部に設けられている内針ハブ１２のキャップ部２１によって塞がれている。

留置針本体２を使って輸液及び採血する際には、まず内針１１が挿通された外針１３を施術者が血管等に穿刺する。これにより、血管内と外針ハブ１４内とが導通し、血管内の血液が外針ハブ１４に流入するフラッシュバックが発生する。このフラッシュバックを確認した後、内針１１が外針１３及び外針ハブ１４から抜かれる。この際に、ハブ挿入口２４ｃから血液（又は薬液）が漏れないようするために外針ハブ１４の内孔１４ａには、止血ゴム３が設けられている。

＜止血ゴム＞
図３に示すように、封止部材である止血ゴム３は、ポリイソプレン等の合成ゴム又は熱可塑性エラストマから成る中実の大略円柱部材である。止血ゴム３は、ハブ本体２４の内孔２４ａの軸線方向中間部分に嵌合されており、内孔２４ａにおいてチューブ結合部２５の連通口２５ｂよりハブ挿入口２４ｃ側であって後述するプロテクタ４より内針挿入口２４ｂ側に位置している。これにより、内孔１４ａは、外針１３内及びチューブ２６内に繋がる液空間３１とハブ挿入口２４ｃに繋がるプロテクタ収容空間３２とに分断され、これらの２つの空間３１，３２の間が止血ゴム３によって封止されている。また、止血ゴム３の外周部には、周方向全周に渡って係合凹溝３３が形成されている。他方、外針ハブ１４の内周部には、この係合凹溝３３に対応する位置に係合凸部３４が周方向全周に渡って形成されており、この係合凸部３４が係合凹溝３３に係合している。これにより、止血ゴム３が軸線方向に動かないようになっている。

このように構成されている止血ゴム３には、その軸心又はその周辺を内針１１が貫通している。止血ゴム３は、前述の通り合成ゴム又は熱可塑性エラストマによって構成されており、弾力性を有している。それ故、止血ゴム３が内針１１の外周面に圧接され、内針１１と止血ゴム３との間が密封されている。このように内針１１の外周面に圧接されている止血ゴム３は、内針１１を軸線方向に動かしても密封した状態を維持するようになっている。

また、止血ゴム３は、そこから内針１１を抜いた後に弾性復帰するようになっており、内針１１を抜く際に内針１１が貫通していた貫通孔３０が塞るようになっている。即ち、止血ゴム３は、そこから内針１１を引き抜いた後も液空間３１とプロテクタ収容空間３２との間を封止するようになっている。このように止血ゴム３は、内針１１の貫通の有無に関わらず、液空間３１とプロテクタ収容空間３２との間を封止し、プロテクタ収容空間３２に薬液や血液が漏れることを防ぐことができる。プロテクタ収容空間３２内には、プロテクタ４が収容されている。

＜針先保護用プロテクタ＞
プロテクタ４は、内針１１を外針１３及び外針ハブ１４から引き抜いて取り出す際に内針１１の針先１１ａを覆って保護するように構成されており、プロテクタ本体４０及び作用ホルダ４１を有している。プロテクタ本体４０は、内針１１の針先１１ａを覆って保護するように構成されており、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅系合金等の各種の金属材料によって構成されている。プロテクタ本体４０は、前述する金属材料の薄肉プレートを屈曲変形させてなる金属製の単一体であり、軸線方向に延在する大略四角柱状の箱状部材に形成されている。

プロテクタ本体４０の構成について、図４を参照しながら更に詳細に説明すると、プロテクタ本体４０は、大略正方形状の底板４２及び天井板４３を有している。底板４２及び天井板４３は、軸線方向に離されており、互いに対向し且つ重なるように配置されている。底板４２には、その４つの各辺縁部のうち対向する２つの辺縁部に一対の可撓側板４４，４５が一体的に夫々設けられている。一対の可撓側板４４，４５は、底板４２から天井板４３に向かって夫々延在する大略矩形状の板部材であり、互いに対向するように配置されている。一対の可撓側板４４，４５は、その先端が天井板４３から突出しており、各先端には、保護部４６，４７が一体的に形成されている。

各保護部４６，４７は、その先端側が屈曲している大略逆Ｊ字状に形成された板部材であり、各可撓側板４４，４５の先端から他方の可撓側板４５，４４に向かって傾斜するように延びている。これら２つの保護部４６，４７は、一方の保護部４６に対して他方の保護部４７の方が短尺に形成されており、他方の保護部４７の先端部に一方の保護部４６が被さって天井板４３を覆うようになっている（後述する図６参照）。このように２つの保護部４６，４７が被さることで、２つの保護部４６，４７と天井板４３とによって囲まれた針先収容空間４８が形成される。この針先収容空間４８は、両端が大略三角形状に形成され空間である。また、一方の保護部４６の幅方向両端部には、保護板４９が夫々設けられており、保護板４９は、針先収容空間４８の両端を塞ぐようになっている。即ち、各保護板４９は、その側縁部が保護部４６の幅方向両端部の形状に夫々合わせて形成されており、針先収容空間４８の両端部を塞ぐべく大略三角形状に形成されている。

このように構成されている保護部４６，４７が設けられている一対の可撓側板４４，４５は、その長手方向中間部分にある屈曲部４４ａ，４５ａで屈曲しており、屈曲部４４ａ，４５ａより先端側の部分が外側に広がるように斜めに延在している。更に詳細に説明すると、可撓側板４４，４５は、固定部４４ｂ，４５ｂ及び可撓部４４ｃ，４５ｃを夫々有している。固定部４４ｂ，４５ｂは、底板４２に対して直角に配置され且つ底板４２から屈曲部４４ａ，４５ａまでを形成し、可撓部４４ｃ，４５ｃは、固定部４４ｂ、４５ｂに対して外側に広がり且つ屈曲部４４ａ，４５ａから一対の可撓側板の先端までを形成している。

また、一対の可撓側板４４，４５は、スロットル５１，５２を夫々有している。スロットル５１，５２は、大略長方形状の孔であり、固定部４４ｂ，４５ｂの中間部分から可撓部４４ｃ，４５ｃの中間部分まで延在している。スロットル５１，５２には、大略長方形状に形成された板状の爪部材５３，５４が収容されている。爪部材５３，５４は、固定部４４ｂ，４５ｂに一体的に夫々設けられており、可撓部４４ｃ、４５ｃと同様に屈曲部４４ａ，４４ｂにて外側に広がるように屈曲している。

このように構成される一対の可撓側板４４，４５には、それらのうち一方の可撓側板４４に一対の固定板５５が設けられ、他方の可撓側板４５に一対の固定側板５７が一体的に設けられている。一対の固定板５５は、一方の可撓側板４４の固定部４４ｂの幅方向両端部に繋がっており、固定部４４ｂに対して直角に屈曲して他方の可撓側板４４に向かって延在している。他方、一対の固定側板５７は、天井板４３に向かって延在する大略長方形状に形成されており、いずれか一方の先端が天井板４３の１つの辺縁部に一体的に繋がっている。また、一対の固定側板５７の基端部は、他方の可撓側板４５の固定部４５ｂの幅方向両端部に繋がっており、固定部４５ｂに対して直角に屈曲している。このように屈曲する一対の固定側板５７の基端部は、前記固定板５５に夫々重なっており、そこに固定されている。このようにして構成されるプロテクタ本体４０は、大略直方体形状に形成されている。

また、プロテクタ本体４０では、底板４２及び天井板４３の中心部分に内針挿通孔４２ａ，４３ａが形成されている。これら２つの内針挿通孔４２ａ，４３ａは、平面視で（即ち、内針１１の基端側から軸線方向に見て）互いに重なっており、軸線方向に間隔をあけて配置されている。また、２つの内針挿通孔４２ａ，４３ａは、内針１１が挿通可能に形成されており、底板４２の内針挿通孔４２ａである第１内針挿通孔４２ａは、天井板４３の内針挿通孔４３ａである第２内針挿通孔４３ａより内針１１の基端部側に位置し且つ小径に形成されている。また、内針挿通孔４２ａ，４３ａの外形は、そこに挿通されている内針１１の半径方向の動きを規制し、内針１１の貫通孔３０を貫通している部分が軸線Ｌ２に沿って動くように形成されている。

このように形成される内針挿通孔４２ａ，４３ａに対して挿通される内針１１の外周部には、半径方向外側に膨らんだ係合部１１ｂが先端側に形成されている。係合部１１ｂの外径は、第１内針挿通孔４２ａより大径であって、且つ前記第２内針挿通孔４３ａより小径になっている。これにより、内針１１を抜く際に係合部１１ｂが第２内針挿通孔４３ａを通過して底板４２に係合するようになっている。

また、プロテクタ本体４０では、一対の可撓側板４４，４５の可撓部４４ｃ，４５ｃが外側に広がるように反っているため、一対の保護部４６，４７の先端部同士が離れており、一対の保護部４６，４７の先端部の間に隙間５９が形成されている。２つの内針挿通孔４２ａ，４３ａを挿通する内針１１は、この隙間５９を通り、プロテクタ本体４０を貫通している。また、針先１１ａがプロテクタ本体４０の底板４２側に移動するように内針１１をプロテクタ本体４０から引き抜くと、やがて係合部１１ｂが底板４２に係合する。係合部１１ｂは、それが底板４２に係合したときに針先１１ａが一対の保護部４６，４７の間に収まるように配置されている。

また、一対の可撓側板４４，４５は、針先１１ａが一対の保護部４６，４７に収まると屈曲部４４ａ，４４ｂを基点として可撓部４４ｃ，４５ｃを屈曲させて近接させることができるようになっている。このように可撓部４４ｃ、４５ｃを近接させることで一方の保護部４６の先端部が他方の保護部４７の先端部に被さって隙間５９が閉じられる。隙間５９が閉じられることにより、一対の保護部４６，４７及び天井板４３によって囲まれた針先収容空間４８が形成され（図６参照）、この針先収容空間４８に内針１１の針先１１ａが収容される。つまり、プロテクタ本体４０によって内針１１の針先１１ａが覆われて保護される。

このようにプロテクタ本体４０は、一対の可撓側板４４，４５の可撓部４４ｃ，４５ｃを近接させるように弾性変形させることで一対の保護部４６，４７が閉じられ、内針１１の針先１１ａがプロテクタ本体４０によって覆われて保護される。このように針先１１ａを保護するプロテクタ本体４０には、可撓部４４ｃ，４５ｃを弾性変形させて一対の保護部４６，４７を閉じる作用ホルダ４１が外挿されている。

閉機構である作用ホルダ４１は、合成樹脂から成る大略筒状の部材である。作用ホルダ４１は、先端側に円筒部６１を有し、基端側に収容部６２を有している。円筒部６１は、大略円筒状に形成されている。円筒部６１の外形寸法は、外針ハブ１４のプロテクタ収容空間３２に収容でき、且つプロテクタ収容空間３２を軸線方向に移動できるように規定されている。また、円筒部６１の先端部分には、一対の切欠き６１ａ，６１ｂが形成されており、一対の切欠き６１ａ，６１ｂは周方向に等間隔をあけて配置されている。また、外針ハブ１４の内周部には、一対の切欠き６１ａ，６１ｂに対応する位置に係止部１４ｄが夫々形成されている。係止部１４ｄは、半径方向内側に突出しており、切欠き６１ａ，６１ｂに嵌るようになっている。係止部１４ｄが嵌って外針ハブ１４に当たることによって、作用ホルダ４１は外針１３側への移動が規制され、作用ホルダ４１の軸線回りの角変位が規制される。このように構成を有する円筒部６１の基端部分には、収容部６２が一体的に設けられている。

収容部６２は、断面が大略正方形状に形成された四角筒状になっており、その一端部が円筒部６１の基端部分に一体的に設けられている。収容部６２の４つの側壁のうち対向する一対の側壁６３ａ，６３ｂには、大略直方形状に形成された窓６４ａ，６４ｂが形成されており、この窓６４ａ，６４ｂを介して収容部６２の内孔６２ａが外側と繋がっている。収容部６２の内孔６２ａは、断面が大略正方形状になっており、その外径寸法がプロテクタ本体４０の底板４２の外径寸法と略一致するように形成されている。収容部６２内には、プロテクタ本体４０が収容されており、可撓部４４ｃ，４５ｃが外側に広がることが窓６４ａ，６４ｂによって許容されている。これにより、一対の保護部４６，４７の間が開いて隙間５９が形成されており、その隙間５９から内針１１の先端側が突出するようになっている。

また、収容部６２は、その基端部にリング部６５を有している。リング部６５は、４つの側壁によって構成されており、リング部６５は、断面正方形の環状に形成されている。リング部６５の内周部の外径寸法がプロテクタ本体４０の底板の外形寸法と略一致するように形成されている。これにより、作用リング４２から引き抜くようにプロテクタ本体４０を動かし、プロテクタ本体４０の可撓部４４ｃ，４５ｃをリング部６５内に通すと、可撓部４４ｃ，４５ｃがリング部６５によって内側へと押し込められる（図５及び６参照）。押し込まれることによって、可撓部４４ｃ，４５ｃが互いに近接するように弾性変形し、一対の保護部４６，４７の間の隙間５９が閉じられる。閉じた状態では、保護部４６，４７の基端部分が窓６４ａ，６４ｂにせり出し、一対の保護部４６，４７の先端部同士がお互いに当接して一対の保護部４６，４７の各々がそれ以上に近接する方向に移動できないようになっている。これにより、プロテクタ本体４０の動きが保護部４６，４７の基端部分により規制され、プロテクタ本体４０を作用ホルダ４１から抜くことができない。

また、この状態までプロテクタ本体４０を引き抜くことによって、一対の爪部材５３，５４がリング部６５から離脱するようになっている。一対の爪部材５３，５４は、リング部６５を通ることによって内側に押し込まれるように弾性変形し、爪部材５３，５４の全体がリング部６５から離脱することによって弾性復帰するようになっている。つまり、リング部６５から離脱することによって一対の爪部材５３，５４が外側へと広がり、プロテクタ本体４０が作用ホルダ４１の円筒部６１側に戻ることを阻止している。このように、プロテクタ本体４０を作用ホルダ４１から引き抜く方向に動かすことによって、内針１１の針先１１ａがプロテクタ本体４０により覆われ保護され、やがて作用ホルダ４１に対して相対変位できなくなって保護された状態が維持されるようになっている。

＜留置針組立体の機能＞
前述のような構成を有する留置針組立体１では、図３に示すように前述の通りプロテクタ４がプロテクタ収容空間３２に収容されている。プロテクタ４では、可撓部４４ｃ，４５ｃが窓６４ａ，６４ｂにせり出すように作用ホルダ４１内にプロテクタ本体４０が配置されている。これにより、一対の保護部４６，４７の間の隙間５９が開いており、その隙間５９にプロテクタ本体４０の２つの内針挿通孔４２ａ，４３ａを挿通する内針１１が通されている。このように通された内針１１の先端側は、プロテクタ本体４０及び作用ホルダの円筒部６１から突出し、更に止血ゴム３を貫通して外針１３内を挿通している。また、内針１１の針先１１ａは、外針１３の先端から突出しており、施術者はこの突出した針先１１ａを血管に穿刺するようになっている。なお、内針ハブ１２のキャップ部２１は、プロテクタ本体４０の底板４２が当接又は近接するように配置されている。これにより、プロテクタ本体４０の引き抜き方向への動きが規制され、施術前にプロテクタ本体４０が動いて一対の保護部４６，４７が閉じることを防いでいる。

留置針組立体１を血管に穿刺してフラッシュバックを確認すると、施術者は、輸液又は採血を開始すべく外針１３に挿通された内針１１を引き抜く。内針１１を引き抜くと、まず内針１１の針先１１ａが外針１３内に収容される。そして、内針１１の針先１１ａは、外針１３内を抜けて外針ハブ１４の内部空間を通り、止血ゴム３に到達する。止血ゴム３から内針１１の針先１１ａを抜いていくと、図５及び６に示すように内針１１が通っていた貫通孔３０の周りの部分が弾性復帰して貫通孔３０を塞ぐ。それ故、止血ゴム３から内針１１を抜いても内部空間から貫通孔３０を通って外部に薬液又は血液が漏れ出ることを防ぐことができる。また、止血ゴム３が内針１１に圧接されているので、穿刺時に内針１１の針先１１ａに付着した血液が止血ゴム３によって引き抜くときに拭われ、針先１１ａに付着した血液が施術者等の第三者に付着することを防ぐことができる。

このように内針１１を止血ゴム３から抜く際、内針１１が斜めに引き抜かれると、貫通孔３０が拡がって貫通孔３０の周りの部分が塑性変形し、引き抜いた後も貫通孔３０が塞がらずに薬液や血液が流出することがある。しかし、留置針組立体１では、内針１１が前述の通りプロテクタ本体４０の２つの内針挿通孔４２ａ，４３ａに通され、プロテクタ本体４０が作用ホルダ４１を介して外針ハブ１４に支持されている。それ故、内針１１は、２つの内針挿通孔４２ａ，４３ａによって半径方向の動きが規制され、内針１１の貫通孔３０を貫通している部分が軸線Ｌ２に沿って動くようになっている。これにより、施術者が内針ハブ１２を軸線Ｌ２に対して傾けて引き抜いても、内針１１が内針挿通孔４２ａ，４３ａによってサポートされて内針１１の貫通孔３０を貫通している部分が軸線Ｌ２に沿って略真っ直ぐに移動する。これにより、施術者が内針ハブ１２を引き抜く方向に関わらず、内針１１を軸線方向に沿って略真っ直ぐに止血ゴム３から引き抜かれる。それ故、止血ゴム３の貫通孔３０を拡げることなく内針１１が引き抜かれ、引き抜く際に貫通孔３０が塞がらずに薬液や血液が流出することを防ぐことができる。これにより、流出した血液が直接又は間接的に第三者の傷口等に付着して第三者が感染症を発症することを防ぐことができる。

また、２つの内針挿通孔４２ａ，４３ａが軸線方向に間隔があけて配置され、内針ハブ１２を軸線Ｌ２に沿わせずに引き抜いたときに２つの内針挿通孔４２ａ，４３ａによって内針１１がサポートされるので、内針１１が貫通孔を押し拡げようとする力を低減することができる。これにより、止血ゴム３が塑性変形することを更に抑制できる。

内針１１を更に引き抜くと内針１１の針先１１ａがプロテクタ本体４０の一対の保護部４６，４７の間に入り、やがて係合部１１ｂが底板４２に係合する。更に内針１１を外針ハブ１４から更に引き抜くと、内針１１に連れられてプロテクタ本体４０が作用ホルダ４１内を動く。そうなることで、プロテクタ本体４０の一対の可撓部４４ｃ，４５ｃが作用ホルダ４１によって内側に押し込まれ、一対の保護部４６，４７の間の隙間５９が閉じられる。これにより、一対の保護部４６，４７によって内針１１の針先１１ａが覆われて保護される。このように内針１１を引き抜くだけでその針先１１ａが保護されるので、保護作業が容易である。

その後も内針１１を引き抜いていくと、やがてプロテクタ本体４０の一対の爪部材５３，５４が作用ホルダ４１から離脱して広がり、プロテクタ本体４０が作用ホルダ４１の円筒部６１の方へと戻ることが阻止される。それと略同時に、保護部４６，４７の窓６４ａ，６４ｂからせり出した部分が作用ホルダ４１に引っ掛かり、作用ホルダ４１がプロテクタ本体４０に連れられて動くようになる。これにより、プロテクタ本体４０は、内針１１の針先１１ａを覆って保護し且つ作用ホルダ４１内に収容された状態で内針１１に連れられて移動し、その状態のままハブ挿通口２４ｃから取り出される。そして、施術者は、穿刺作業が行われる前に事前にコネクタ２７に接続されたセットに応じて薬液を流したり、血液を採取したりする。

取り出される内針１１の針先１１ａは、プロテクタ本体４０に覆われて保護され、このプロテクタ本体４０は更に作用ホルダ４１によって覆われている。即ち、内針１１の針先１１ａが二重に覆われて保護されており、針先１１ａが暴露することを防ぐことができる。これにより、医師、看護師、又は針の廃棄業者等の第三者の指等に針先１１ａが刺さって、針先１１ａに付着している血液により第三者が感染症を発症することがない。また、針先１１ａを保護するプロテクタ本体４０は、一対の爪部材５３，５４が作用ホルダ４１から離脱し、且つ一対の保護部４６，４７が作用ホルダ４１に引っ掛かることで作用ホルダ４１に対する相対変位が規制され、その先端部側の部分が作用ホルダ４１内に収容された状態で保持されている。それ故、内針１１の針先１１ａが再びプロテクタ本体４０から突き出ることを防ぐことができる。

更に、外針ハブ１４がチューブ結合部２５を有しており、このチューブ結合部２５にチューブ２６を介して接続されたコネクタ２７に輸液セット又は採血セットを穿刺作業する前に接続しておくことができる。それ故、無菌室等で輸液セット又は採血セットを予めチューブ結合部２５に接続しておくことができ、留置針組立体１に付着する菌等の量を更に抑えることができる。また、内針１１を抜いてから輸液セット又は採血セットのシリンジのチップ（図示せず）を止血ゴム３に挿通して輸液セット又は採血セットを取り付ける場合と異なり、取付時に止血ゴム３から薬液や血液が漏れ出ることがない。それ故、薬液又は血液が第三者の傷口等に付着して感染症を発症することを防ぐことができる。

このように構成されている留置針組立体１では、係合部１１ｂと係合する第１内針挿通孔４２ａが第２内針挿通孔４３ａより軸線方向基端部側に形成されている。それ故、係合部１１ｂを内針１１の針先１１ａから基端部側に離しつつ、第２内針挿入孔４３ａから突き出させる内針１１の長さを短くすることができる。これにより、内針１１における係合部１１ｂの形成が容易になり、プロテクタ本体４０の長さを短くすることができる。

＜その他の実施形態について＞
本実施形態の留置針組立体１では、作用ホルダ４１が円筒部６１及び収容部６２を有しているが収容部６２だけ又はリング部６５だけで構成されてもよい。また、プロテクタ本体４０は、作用ホルダ４１に対する相対変位により開じるように構成されているが、必ずしもこのような構造を有している必要はない。例えば、外針ハブ１４内においてプロテクタ本体４０の一対の保護部４６，４７を手動で動かして閉じるように構成されていてもよい。

また、プロテクタ本体４０は、上述するような構造に限定されず、内針１１の針先１１ａを覆うことができるような構成であればよい。その場合、少なくとも内針１１の針先１１ａの延長線上の空間から覆うような構造を有していればよく、必ずしも保護板４９のように針先１１ａを側方を覆う必要はない。

更に、液空間３１とプロテクタ収容空間３２との間を塞ぐ封止部材として止血ゴム３が採用されているが、止血ゴム３のような中実の大略円柱部材に限定されず、弁等を用いてもよい。

また、本実施形態の留置針組立体１では、プロテクタ本体４０に２つの内針挿通孔４２ａ，４３ａが形成されているが、必ずしも２つである必要はなく、１つであってもよい。逆に、プロテクタ本体４０に３つ以上の内針挿通孔４２ａ，４３ａが形成されてもよい。

１ 留置針組立体
３ 止血ゴム
４ プロテクタ
１１ 内針
１１ａ 針先
１１ｂ 係合部
１２ 内針ハブ
１３ 外針
１４ 外針ハブ
２４ａ 内孔
２４ｂ 外針挿通口
２４ｃ ハブ挿通口
２５ チューブ結合部
２５ａ 輸送口
３０ 貫通孔
４０ プロテクタ本体
４１ 作用ホルダ
４２ａ，４３ａ 内針挿通孔
４６，４７ 保護部

Claims (4)

1. 先端部に鋭利な針先を有する内針と、
   前記内針の基端部側に設けられている内針ハブと、
   前記内針が挿通されている中空の外針と、
   前記内針が挿通され、且つ外針挿通口とハブ挿通口とを有する内部空間が形成されている外針ハブと、
   前記内部空間に設けられ、前記内針を前記外針ハブから引き抜く方向に動かすと前記内針の先端部を覆って保護するプロテクタと、
   前記プロテクタより前記外針挿通口側に位置するように前記内部空間に設けられ、前記外針挿通口と前記ハブ挿通口との間を封止する封止部材とを備え、
   前記外針挿通口は、前記外針の基端部が設けられ、
   前記ハブ挿通口は、前記内針ハブが着脱可能に取り付けられ、
   前記外針ハブは、前記外針挿通口及び前記ハブ挿通口と異なる位置に形成され、且つ前記内部空間の前記封止部材より前記外針挿通口側の部分に繋がっている輸送口を有し、
   前記内針は、前記封止部材を貫通し、
   前記封止部材は、そこから前記内針が引き抜かれると前記内針が貫通していた貫通孔を弾性復帰して塞ぐように構成され、
   前記プロテクタは、開閉可能なプロテクタ本体と、前記プロテクタ本体を閉じる閉機構と、前記内針が挿通されている内針挿通孔とを有しており、
   前記プロテクタ本体は、開状態で前記内針を貫通させ、閉状態でプロテクタ本体内にある前記内針の先端部を覆って保護するように構成され、
   前記閉機構は、前記内針の先端部が前記プロテクタ本体内に入っている状態で前記プロテクタ本体を前記外針ハブから前記引き抜く方向に動かすと前記プロテクタ本体を閉じるように構成されている、留置針組立体。
2. 前記プロテクタは、２つの前記内針挿通孔を有しており、
   前記２つ内針挿通孔は、前記引き抜き方向に間隔をあけて配置されている、請求項１に記載の留置針組立体。
3. 前記内針は、前記内針の外周面の先端部付近に外側に突出し、且つ前記内針を前記引き抜く方向に動かすことで一方の前記内針挿通孔と係合する係合部を有し、
   前記プロテクタ本体は、前記係合部が前記内針挿通孔に係合することによって前記内針に連られて前記外針ハブから引き抜く方向に動くように構成されている、請求項２に記載の留置針組立体。
4. 前記一方の内針挿通孔は、他方の前記内針挿入孔より前記内針の基端部側に位置しており、
   前記一方の内針挿通孔は、前記係合部の外径より小さい孔径を有しており、
   前記他方の内針挿入孔は、前記係合部の外径より大きい孔径を有している、請求項３に記載の留置針組立体。
   

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