JP2019006756A - 水溶性粘稠化剤を含有する医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
(2)水溶性粘稠化剤が、セルロース系高分子、ポリビニルピロリドン、カルボキシビニルポリマー及び多価アルコールよりなる群から選択される1又は複数の水溶性粘稠化剤である、(1)に記載の医薬組成物。
(3)セルロース系高分子が、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース及びヒドロキシプロピルメチルセルロースよりなる群から選択される1又は複数のセルロース系高分子である、(2)に記載の医薬組成物。
(4)水溶性粘稠化剤の含有量が0.001〜10%(w/v)である、(1)〜(3)のいずれかに記載の医薬組成物。
(5)容器が樹脂製容器である、(1)〜(4)のいずれかに記載の医薬組成物。
(6)樹脂製容器がポリエチレン製、ポリプロピレン製、またはポリエチレンテレフタレート製である、(5)に記載の医薬組成物。
(7)水溶性粘稠化剤としてセルロース系高分子を含有する医薬組成物であって、エチレンオキサイドガス滅菌樹脂製容器に収容された、医薬組成物。
(8)水性点眼剤である、(1)〜(7)のいずれかに記載の医薬組成物。
(9)緑内障治療剤である、(1)〜(8)のいずれかに記載の医薬組成物。
(10)有効成分としてドルゾラミド又はその塩を含有する、(1)〜(9)のいずれかに記載の医薬組成物。
(11)有効成分としてドルゾラミド又はその塩及びチモロール又はその塩、水溶性粘稠化剤としてヒドロキシエチルセルロースを含有する医薬組成物であって、エチレンオキサイドガス滅菌樹脂製容器に収容された、医薬組成物。
(12)水溶性粘稠化剤を含有する医薬組成物を、エチレンオキサイドガス滅菌容器に収容することによって、医薬組成物の粘度低下を抑制する方法。
(13)水溶性粘稠化剤を含有する医薬組成物を、エチレンオキサイドガス滅菌容器に収容することによって、医薬組成物の安定性を向上する方法。
(14)水溶性粘稠化剤を含有し、エチレンオキサイドガス滅菌容器に収容された、眼疾患の治療及び/又は予防のための医薬組成物。
(15)眼疾患の治療及び/又は予防における使用のための、水溶性粘稠化剤を含有し、エチレンオキサイドガス滅菌容器に収容された、医薬組成物。
(16)眼疾患の治療及び/又は予防するための医薬の製造のための、水溶性粘稠化剤を含有し、エチレンオキサイドガス滅菌容器に収容された、医薬組成物の使用。
(17)眼疾患の治療及び/又は予防する方法であって、水溶性粘稠化剤を含有し、エチレンオキサイドガス滅菌容器に収容された、医薬組成物を、それを必要とする対象に有効量投与することを含む、方法。
以下に本発明の代表的な製剤例を示す。なお、下記製剤例において各成分の配合量は製剤1mL中の含量である。
ドルゾラミド塩酸塩 10mg
チモロールマレイン酸塩 5mg
ヒドロキシエチルセルロース 5mg
クエン酸ナトリウム水和物 5mg
希塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
精製水 適量
pH 6.5
製剤例2
ドルゾラミド塩酸塩 10mg
ヒドロキシプロピルメチルセルロース 5mg
クエン酸ナトリウム水和物 5mg
希塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
精製水 適量
pH 6.5
製剤例3
ドルゾラミド塩酸塩 20mg
ポリビニルピロリドン 20mg
クエン酸ナトリウム水和物 10mg
希塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
精製水 適量
pH 6.5
製剤例4
チモロールマレイン酸塩 5mg
ヒドロキシエチルセルロース 5mg
クエン酸ナトリウム水和物 5mg
希塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
精製水 適量
pH 6.5
製剤例5
ドルゾラミド塩酸塩 10mg
ヒドロキシエチルセルロース 10mg
ホウ酸 5mg
希塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
精製水 適量
pH 6.5
<被験製剤1>
(1)被験製剤の調製
ドルゾラミド塩酸塩(19.759g)、チモロールマレイン酸塩(12.127g)、クエン酸ナトリウム水和物(5.219g)、エデト酸二ナトリウム(0.178g)、ポリソルベート80(1.78g)を精製水に溶解し、全量を710gとなるように精製水を添加した。この水溶液の一部(412.8g)を取り出して0.8%ヒドロキシエチルセルロース溶液(612.75g)と混合し、pH調節剤(塩酸および/または水酸化ナトリウム)によりpHを5.60〜5.70に調整した。全量を1042gとなるように精製水を添加して、被験製剤1とした。
エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌処理(エチレンオキサイド濃度:480mg/L、温度:40℃、相対湿度:45%、処理時間:3時間)が施されたポリエチレン製容器に(1)で調製した被験製剤1を充填した。このエチレンオキサイドガス滅菌容器に収容された被験製剤1(実施例1)を、温度40℃または60℃で最長3か月間保存した。充填直後及び保存開始後経時的に被験製剤1の粘度を測定した。なお、粘度の測定にはマイクロオストワルド(SI Analytics GmbH社製、Type No.51623)を使用し、25℃±0.1℃における被験製剤の粘度を測定した。
実施例1と同様、エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌処理(エチレンオキサイド濃度:480mg/L、温度:40℃、相対湿度:45%、処理時間:3時間)が施されたポリエチレン製容器に(1)で調製した被験製剤2〜5を、それぞれ充填した。このエチレンオキサイドガス滅菌容器に収容された被験製剤(実施例2〜5)を、温度50℃で最長8週間保存した。充填直後及び保存開始後経時的に被験製剤2〜5の粘度を、実施例1と同様の方法で測定した。
被験製剤2〜5に関する試験結果を、粘度低下率として表3に示す。なお、粘度低下率は以下の式により算出した。
[粘度低下率(%)]=100×([充填直後における粘度値]−[各測定ポイントにおける粘度値])/[充填直後における粘度値]
Claims (12)
- 水溶性粘稠化剤を含有する医薬組成物であって、エチレンオキサイドガス滅菌容器に収容された、医薬組成物。
- 水溶性粘稠化剤が、セルロース系高分子、ポリビニルピロリドン、カルボキシビニルポリマー及び多価アルコールよりなる群から選択される1又は複数の水溶性粘稠化剤である、請求項1に記載の医薬組成物。
- セルロース系高分子が、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース及びヒドロキシプロピルメチルセルロースよりなる群から選択される1又は複数のセルロース系高分子である、請求項2に記載の医薬組成物。
- 水溶性粘稠化剤の含有量が0.001〜10%(w/v)である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 容器が樹脂製容器である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 樹脂製容器がポリエチレン製、ポリプロピレン製、またはポリエチレンテレフタレート製である、請求項5に記載の医薬組成物。
- 水溶性粘稠化剤としてセルロース系高分子を含有する医薬組成物であって、エチレンオキサイドガス滅菌樹脂製容器に収容された、医薬組成物。
- 水性点眼剤である、請求項1〜7のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 緑内障治療剤である、請求項1〜8のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 有効成分としてドルゾラミド又はその塩を含有する、請求項1〜9のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 水溶性粘稠化剤を含有する医薬組成物を、エチレンオキサイドガス滅菌容器に収容することによって、医薬組成物の粘度低下を抑制する方法。
- 水溶性粘稠化剤を含有する医薬組成物を、エチレンオキサイドガス滅菌容器に収容することによって、医薬組成物の安定性を向上する方法。
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