JP2018538085A

JP2018538085A - ユーザ選択されたしるしが形成されるインタフェースデバイス

Info

Publication number: JP2018538085A
Application number: JP2018532311A
Authority: JP
Inventors: チファイホ，ピーター
Original assignee: Koninklijke Philips NV
Current assignee: Koninklijke Philips NV
Priority date: 2015-12-22
Filing date: 2016-12-20
Publication date: 2018-12-27
Also published as: US20180361097A1; EP3393570A1; WO2017108763A1; AU2016376664A1; CN108430556A

Abstract

患者の気道へ呼吸ガス流を送るためのインタフェースデバイスで使用するカスタマイズされた部材。部材は、当該部材を患者にフィットさせるために選択される少なくとも１つの寸法特性と、患者又はその代表者によって選択され、永久的に形成されるしるしを含む。

Description

関連出願の相互参照
本特許出願は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）の下、２０１５年１２月２２日に出願された米国仮特許出願第６２／２７０，７４８号の優先権の利益を主張し、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、患者の気道へ呼吸ガス流を送るためのインタフェースデバイスで使用するためのカスタマイズされた部材（customized member）に関する。本発明はまた、カスタマイズされた部材を有する、特定の患者の気道へ呼吸ガス流を送る際に使用するためのインタフェースデバイスにも関する。本発明は更に、インタフェースデバイスで使用するためのカスタマイズされた部材を製造する方法に関する。

患者の気道へ呼吸ガス流を非侵襲的に、すなわち患者に挿管するか又は気管チューブを食道に外科的に挿入することなく送達することが必要又は望ましい多くの状況が存在する。例えば非侵襲的換気として知られている技術を使用して患者を換気することが知られている。また、ある種の医的障害を治療するために気道陽圧（PAP：positive airway pressure）療法を提供することも知られており、その中で最も顕著なものはOSAである。既知のPAP療法は、患者の気道をスプリントオープン（splint open）するために患者の気道に一定の正の圧力が与えられる持続陽圧呼吸療法（CPAP）と、患者の気道に提供される圧力が患者の呼吸サイクルで変化する可変の気道圧療法（variable airway pressure）を含む。このような療法は、典型的に、夜間に患者が眠っている間に患者に提供される。

先ほど説明したような非侵襲的換気及び圧力支援治療は、患者の顔の上に、柔らかくフレキシブルなクッションを有するマスク構成要素を含む患者インタフェースデバイスの配置を要する。マスク構成要素は、限定ではないが、患者の鼻を覆う鼻マスク、患者の鼻孔内に受容される鼻突起を有する鼻クッション、患者の鼻及び口を覆う鼻／口腔マスク、あるいは患者の顔を覆うフルフェイスマスクであり得る。そのような患者インタフェースデバイスは、額サポート、頬パッド及び顎パッドのような他の患者接触構成要素を使用することもある。患者インタフェースデバイスは、ガス送出チューブ又は導管に接続され、呼吸ガス流を圧力／流れ発生デバイスから患者の気道へ送ることができるように、ベンチレータ又は圧力サポートデバイスを患者の気道とインタフェースする。患者の頭の上／周りにフィットするように適合される１つ以上のストラップを有するヘッドギアによって、このようなデバイスを装着者の顔の上に維持することが知られている。

このようなマスクは、典型的に長時間にわたって装着されるので、様々な懸念事項を考慮する必要がある。例えばOSAを治療するためにCPAPを提供する場合、患者は通常、眠っている間、一晩中患者インタフェーデバイスを装着する。そのような状況における１つの懸念事項は、患者インタフェースデバイスが可能な限り快適であることである。さもなければ、患者は、規定された圧力サポート療法の目的を破って、インタフェースデバイスの装着を避ける可能性がある。また、患者の顔の上で過度に煩わしいものとならないように、インタフェースデバイスの全体的なサイズを最小にすることも重要である。

歴史的に、インタフェースデバイスは、人口内に存在する様々な顔のサイズ及び構造に適応するために、いくつかのサイズで製造される。提供されるマスクサイズの数が増えるにつれて、製造、ストック等の関連するコストも増加する。製造プロセスにおける最近の進歩は、特定の患者にフィットさせるよう全体的又は一部をカスタマイズすることができるインタフェースデバイスを生産する能力につながっている。このような進歩は概してフィットを改善し、そのようなデバイスの快適性を向上させるが、そのようなデバイスを装着することにおける患者の順守（compliance）は依然として問題である。というのも、患者は、そのようなデバイスがあまりにも臨床的かつ非人格的であり、患者に彼らのマスクが彼らの状態を治療するために彼らに対して特別に規定されているものであることを思い出させるためには個人的レベルに対する感情的訴えが欠けていると見る傾向があるからである。また、特定の個人に対して高度にカスタマイズされたマスクを大量生産の市販マスクから区別するための市場の差別化は十分ではない。

したがって、本発明の目的は、使用される従来のインタフェースデバイス及びコンポーネントの欠点を克服するインタフェースデバイス及びコンポーネントを提供することである。この目的は、本発明に一実施形態に従って、患者の気道へ呼吸ガス流を送るためのインタフェースデバイスで使用するためのカスタマイズされた部材を提供することにより達成される。その部材は、該部材を患者にフィットさせるために選択された少なくとも１つの寸法特性と、永久的に形成されるしるし（indicia）を備える。しるしは、患者又はその代表者（representative）によって選択される。

部材は、フレーム又はクッションを備えてよい。

しるしは、患者の正式な名前又は患者を表すシリアル番号以外の何かを含んでよい。しるしはグラフィックを含んでよい。しるしはフレーズを含んでよい。しるしは複数の文字を含んでよい。しるしは患者の仮名（pseudonym）を含んでよい。

部材は第１材料を含み、しるしは第１材料とは異なる第２材料を含んでよい。

本発明の別の実施形態では、特定の患者の気道へ呼吸ガス流を送る際に使用されるインタフェースデバイスが提供される。インタフェースデバイスは：フレームと、フレームと係合するクッションと、フレーム又はクッションのうちの少なくとも一方に永久的に形成されるしるしを備える。フレーム又はクッションのうちの少なくとも一方が、形成プロセス中に患者についてカスタム形成されており、しるしは、患者又は特定の患者の代表者によって選択されたものであり、しるしは形成プロセス中に形成されたものである。

しるしは、患者の正式な名前又は患者を表すシリアル番号以外の何かを含んでよい。しるしは、グラフィック、フレーズ、複数の文字又は患者の仮名のうちの少なくとも１つを含んでよい。

本発明の更に別の実施形態では、患者の気道へ呼吸ガス流を送るためのインタフェースデバイスで使用するためのカスタマイズされた部材を製造する方法が提供される。当該方法は：患者の顔の寸法の測定値の指示を受け取るステップと；患者によって所望されるしるしの指示を受け取るステップと；少なくとも患者の顔の寸法の測定値に従って、カスタマイズされた部材を形成するステップと；しるしを、カスタマイズされた部材の一部分として形成するステップを含む。

しるしをカスタマイズされた部材の一部として形成することは、しるしをカスタマイズされた部材へ成形（molding）することを含んでよい。しるしをカスタマイズされた部材の一部として形成することは、しるしをカスタマイズされた部材の中にエッチング（etching）することを含んでよい。しるしをカスタマイズされた部材の一部として形成することは、カスタマイズされた部材が形成される材料とは異なる材料からしるしを形成することを含む。

本発明のこれら及び他の目的、特徴及び特性、並びに構造の関連する要素の動作及び機能の方法並びに製造の部品の組合せ及び経済の組合せは、添付の図面に関連して以下の説明及び添付の特許請求の範囲を考慮するとより明らかになり、図面の全ては本明細書の一部を構成し、同様の参照番号は様々な図における対応する部分を示す。しかしながら、図面は単に例示及び説明の目的のためであり、本発明の限度の定義としては意図されていないことが明確に理解されよう。

１つの例示的な実施形態による患者に呼吸療法のレジメンを提供するよう適合されたシステムを形成するために、（概略的に示される）ガス流／圧力発生システムに接続されて図示される患者インタフェースデバイスと導管の一部の正面等角図である。

本発明の例示的な実施形態による患者インタフェースデバイスの側面等角図である。本発明の例示的な実施形態による患者インタフェースデバイスの側面等角図である。本発明の例示的な実施形態による患者インタフェースデバイスの側面等角図である。本発明の例示的な実施形態による患者インタフェースデバイスの側面等角図である。本発明の例示的な実施形態による患者インタフェースデバイスの側面等角図である。本発明の例示的な実施形態による患者インタフェースデバイスの側面等角図である。本発明の例示的な実施形態による患者インタフェースデバイスの側面等角図である。

本発明の１つの例示的な実施形態による患者の気道へ呼吸ガス流を送る際に使用するためのカスタマイズされた部材を製造する方法の基本的なステップを示す図である。

本明細書で使用されるとき、「a」、「an」及び「the」の単数形は、文脈上そうでないことが明確に指示されない限り、複数の参照を含む。本明細書で使用されるとき、２つ以上の部分又は構成要素が「結合される」という記載は、そのような部分が直接又は間接的に、すなわち、リンクが生じる限り、１つ以上の中間の部分又は構成要素を通して接合されるか一緒に動作することを意味するものとする。本明細書で使用されるとき、「直接結合される」とは、２つの要素が互いに直接接触していることを意味する。本明細書で使用されるとき、「固定的に結合される」又は「固定される」とは、２つの構成要素が互いに対して一定の向きを維持しながら移動するように結合されることを意味する。

本明細書で使用されるとき、「単一の（unitary）」という用語は、構成要素が単一の部品又は単位として作成されることを意味する。すなわち、別個に作成されてその後一緒に結合された部品を含む構成要素は、「単一の」構成要素又は本体ではない。本明細書で使用されるとき、２つ以上の部分又は構成要素が互いに「係合する」という記載は、これらの部分が直接又は１つ以上の中間部分又は構成要素を介して互いに力を及ぼすことを意味するものとする。本明細書で使用されるとき、「数」という用語は、１又は１より大きい整数（すなわち、複数）を意味するものとする。

本明細書で使用されるとき、「患者」又は「ユーザ」という用語は、インタフェースデバイスが呼吸ガス流を送る人を指すために交換可能に使用されるものとする。本明細書で使用されるとき、「グラフィック」という用語は、オブジェクト又はデザインの図形的又は絵的表現を指すために使用されるものとする。本明細書で使用されるとき、グラフィックは、１つ以上の英数字文字を含んでよいが、そのような文字のみからなることはできない。

本明細書では、「仮名」という単語は、ユーザ又は患者の正式な「正しい」名前以外の名前を指すために使用されるものとする。例えば「Thomas」という正式な名前を有するユーザは、「Tom」、「Tommy」、「T」、又はユーザが選択する任意の他の名前又はニックネームのような仮名を有することができる。

本明細書で使用される方向を示すフレーズ、例えば限定ではないが、上、下、左、右、上方、下方、前、後及びこれらの派生語のような方向を示すフレーズは、図面に示された要素の向きに関連し、明確に記載されない限り特許請求の範囲を限定するものではない。

本発明の１つの例示的な実施形態による患者に呼吸療法のレジメンを提供するように適合されたシステム２が、図１に全体的に示されている。システム２は、（概略的に示される）圧力発生デバイス４、（部分的に概略的に示される）送出管６及び流体結合導管１０を有する患者インタフェースデバイス８を含む。圧力発生デバイス４は、呼吸ガス流を生成するように構成され、限定ではないが、ベンチレータ、定圧サポートデバイス（例えば持続的陽圧呼吸デバイス又はCPAPデバイス）、可変圧力デバイス（例えばペンシルベニア州マリーズビルのPhilips Respironicsによって製造及び流通されているBiPAP（登録商標）、Bi-Flex（登録商標）又はC-Flex（登録商標）デバイス）及び自動滴定圧力サポートデバイス（auto-titration pressure support devices）を含んでよい。送出管６は、流体結合導管１０を介して圧力発生デバイス４から患者インタフェースデバイス８へ呼吸ガス流を伝達するように構成される。流体結合導管１０は、図示される実施形態ではエルボーコネクタ（elbow connector）である。送出管６及びユーザインタフェースデバイス８は、しばしば患者回路と総称される。

BiPAP（登録商標）デバイスは、患者に供給される圧力が患者の呼吸サイクルで変化し、吸気中に呼気中よりも高い圧力が送られる双レベル（bi-level）デバイスである。自動滴定圧力サポートシステムは、圧力が患者の状態により、例えば患者がいびきをかいているか、無呼吸又は低呼吸を経験しているかどうか等により変化するシステムである。流れは圧力勾配が生成されるときに生じるので、本目的について、圧力／流れ発生デバイス４は、ガス流発生デバイスとも呼ばれる。本発明は、圧力／流れ発生デバイス４が、上記で概説した圧力サポートシステム及び非侵襲的換気システムを含め、患者の気道へガス流を送るため、あるいは患者の気道でガスの圧力を上昇させるための任意の従来のシステムであることを意図する。

図１に図示される例示の実施形態において、患者インタフェースデバイス８は、概して剛性のフレーム１４に結合されたユーザシーリングアセンブリ又はクッション１２を含む鼻／口腔マスクとして示されている。フレーム１４は、流体結合導管１０を介して導管６に連結される。しかしながら、限定ではないが、本発明の範囲内にとどまりつつ、患者の気道への呼吸ガス流の送達を容易にする鼻マスク又はフルフェイスマスクのような他のタイプの患者インタフェースデバイスを、患者インタフェースデバイス８の代わりに使用してもよいことが認識されよう。また、導管６は、導管１０のような任意の中間結合を使用することなく、患者インタフェースデバイス８に直接結合されてもよいことも認識されよう。

本発明の例示的な実施形態では、クッション１２又はフレーム１４の一方又は双方が、特定の患者にフィットするようにカスタム形成される。本明細書で使用されるとき、「カスタム形成される」又は「カスタムフィットされる」及びその変形は、要素の１つ以上の寸法又は他の特性が特定のユーザにとって最良のフィットを提供するように適合及び／又はサイズ調整されるように、特定のユーザのための要素（例えば限定ではないが、クッション、フレーム、ヘッドギア、チューブ）を生成することを指すように使用されるものとする。例えば限定ではないが、要素の柔軟性、硬度及び表面テクスチャ内で提供される開口部の全体的な寸法、形状、サイズ及び／又は形状のうちの１つ以上が、特定のユーザに最も良くフィットするように適合されてよい。そのようなカスタム器具（fitment）は、顔の側貌（facial profile）、頭のサイズ、体格、個人的嗜好、前述の任意の組合せ、あるいは本発明の範囲から逸脱することなく、任意の他の適切なベース又は技術に基づいてよい。１つの例示の実施形態では、クッション（すなわち、シーリング要素）が、患者の顔の輪郭を一致させることによって生成される。別の例示の実施形態では、通常はクッションよりも剛性のフレームがカスタム形成されて、一般的にサイズ調整されたクッションを後退させてカスタムマッチを作成するためにカスタマイズされたサポートを提供する。更に別の例示の実施形態では、フェースプレート又はフレームの深さは、個人についてデッドスペースを最適化するようにカスタマイズされる。

患者インタフェースデバイス（インタフェースデバイス８等）へ追加のカスタマイズレベルを提供し、したがって、規定されるように特定のユーザがデバイスを装着する可能性を高めるために、カスタムのしるし（custom indicia）が、要素自体の形成中にクッション又はフレームの一方又は双方において永久的に形成されてよい。しるしを特定のユーザに対して真にカスタマイズするために、しるしは、ユーザ又はユーザの代わりに動作するその代表者によって選択される。本明細書で使用されるとき、特定のユーザ又は患者の「代表者」は、特定のユーザのために又は特定のユーザの代わりに動作する任意の１人又は複数の人を指すものとする。しるしのこのような選択は、限定ではないが、例えば再現可能な形でしるしを供給すること、所定のしるしのリスト又はカタログからしるしを選択すること又は任意の他の適切な手段等のような任意の適切な手段を介して達成されてよい。そのようなしるしは、しるしが提供される要素の概して永久的な部分となるように形成される。本発明による例示的な実施形態では、そのようなしるしは、成形、エッチング、レーザ焼成、インクジェット又は任意の他の適切な手段によって形成されている。

そのようなしるしは、部材の表面からのくぼみ（indentation）又は盛り上がったマーキング（raised marking）として形成されてよい。しるしを、同じ材料内の部材の大部分の表面の色以外の色で又はほとんどの３Ｄプリンタで実行可能な異なる材料で印刷することができる。しるしは、表面を脱色させるか、さもなければ暗くするために、レーザ又はUVビームを用いて表面上に焼くこともできる。特定の材料では、表面の局所的な領域が（レーザ、UV又は化学薬品とすることができる）模擬物（simulant）に曝されて、着色マーキングを生じる表面外観を変化させながら、感応性化学薬品をクッション又はフレーム材料に注入することができる。布地ハーネス又はヘッドギアの場合、刺繍や印刷等によって、しるしを追加することができる。したがって、本発明の範囲から逸脱することなく、しるしは、任意の適切な永久的又は概して永久的なプロセスを介して形成されてよいことが認識されよう。図２〜図８は、本発明に従ってカスタム形成されるしるしを含む患者インタフェースデバイスのいくつかの例示的な実施形態を示す。

図２は、本発明の例示的な実施形態による患者の気道へ呼吸ガス流を送るための患者インタフェースデバイス２０８を示す。患者インタフェースデバイス２０８は、特定の患者にフィットさせるためにカスタム形成されたクッション２１２及びフレーム２１４を含む。フレーム２１４は、花のようなデザインのグラフィック又は絵的表現の形のしるし２２０を含む。

図３は、本発明の例示的な実施形態による患者の気道へ呼吸ガス流を送るための患者インタフェースデバイス３０８を示す。患者インタフェースデバイス３０８は、特定の患者にフィットさせるためにカスタム形成されたクッション３１２と、カスタム形成されるか又は単に「既製の（off-the shelf）」大量生産された要素とすることができるフレーム３１４を含む。クッション３１２は、雲と月のグラフィック又は絵的表現と、「Goodnight」という言葉の双方を含むしるし３２０を含む。

図４は、本発明の例示的な実施形態による患者の気道へ呼吸ガス流を送るための患者インタフェースデバイス４０８を示す。患者インタフェースデバイス４０８は、特定の患者にフィットさせるためにカスタム形成されたクッション４１２と、カスタム形成されるか又は単に「既製の」大量生産された要素とすることができるフレーム４１４を含む。クッション４１２は、「Sweet Dreams、Mom」というフレーズを含むしるし４２０を含む。

図５は、本発明の例示的な実施形態による患者の気道へ呼吸ガス流を送るための患者インタフェースデバイス５０８を示す。患者インタフェースデバイス５０８は、特定の患者にフィットさせるためにカスタム形成されたクッション５１２及びフレーム５１４を含む。フレーム５１４は、フレーズの形、より具体的には、Victor Hugoの「A mother’s arms are made of tenderness and children sleep soundly in them」という引用の形のしるし５２０を含む。

図６は、本発明の例示的な形態による患者の気道へ呼吸ガス流を送るための患者インタフェースデバイス６０８を示す。患者インタフェースデバイス６０８は、特定の患者にフィットさせるためにカスタム形成されたクッション６１２及びフレーム６１４を含む。患者インタフェースデバイス６０８は、部分的にフレーム６１４上に及び部分的にクッション６１２上に配置されるしるし６２０を含む。より具体的には、フレーム６１４は、フレーズ（すなわち、「Sleep Tight」）であるしるし６２０ａを含み、クッション６１２は、フレーズ（すなわち、「Jane's Mask」）であるしるし６２０ｂを含む。

図７は、本発明の例示的な実施形態による患者の気道へ呼吸ガス流を送るための患者インタフェースデバイス７０８を示す。患者インタフェースデバイス７０８は、特定の患者にフィットさせるためにカスタム形成されたクッション７１２と、カスタム形成されるか又は単に「既製の」大量生産された要素とすることができるフレーム７１４を含む。クッション７１２は、特定の患者の仮名（すなわち「Joe」）と、インタフェースデバイスを装着した漫画キャラクターを示すグラフィックと、規定された送達圧（proscribed deliver pressure）（すなわち、「10cmH2O」）とを含む、しるし７２０を含む。

図８は、本発明の例示的な実施形態による患者の気道へ呼吸ガス流を送るための患者インタフェースデバイス８０８を示す。患者インタフェースデバイス８０８は、特定の患者にフィットさせるためにカスタム形成されたクッション８１２及びフレーム８１４を含む。フレーム８１４は、漢字で書かれたメッセージの形のしるし８２０を含む。本発明の範囲から逸脱することなく、他のローマ字化されていない言語（限定ではないが、例えばアラビア語、ヘブライ語、韓国語、ロシア語）を使用することができることが認識されよう。

図９は、本発明の例示的な一実施形態による患者の気道へ呼吸ガス流を送る際に使用するためのカスタマイズされた部材を製造する方法１００の基本ステップを示す。方法１００は、ステップ１０２において、患者の顔の寸法の測定値の指示を受け取ることによって開始する。そのような指示は、当技術分野で知られている任意の適切な手段を介して決定／提供されてよい。１０４に示すように、患者によって所望されるしるしの指示を受け取る。先に議論したように、所望されるしるしは、患者又はその代表者によって指示されてよい。そのような指示は、患者の顔の寸法が決定／提供される前、その間又はその後に行われてよい。１０６において示されるように、以前に１０２において受け取られた患者の顔の寸法の測定値に少なくとも従って、カスタマイズされた部材が形成される。１０８で示されるように、以前に１０４で指示されたしるしが、カスタマイズされた部材の一部として形成される。しるしは、部材と同時に形成されてもよく、後続の操作で形成されてもよい。

前述の説明から、本発明の実施形態は、特定のユーザのためのカスタムフィットを提供するだけでなく、ユーザ（又はその代表者）によって個人的に選択された追加のカスタマイズされたしるしも提供する患者インタフェースデバイスを提供することが容易に認識されよう。そのような個人化されたしるしを組み込むことによって、規定された療法の自己認識及びその順守が全体的に改善される。また、本発明に従って形成されるしるしは、単一のインタフェースデバイス内の１つ以上の要素の一部として提供されてもよく、本明細書で説明されるそのようなしるしは個人的な性質であり、よって単なる患者の正式な名前又は患者を表すシリアル番号を超えるものを構成することも認識されよう。

特許請求の範囲において、括弧内に置かれる任意の参照符号は、請求項を限定するものとして解釈されるべきではない。「備える（comprising）」又は「含む（including）」という単語は、請求項に列挙されるもの以外の要素又はステップの存在を排除するものではない。いくつかの手段を列挙するデバイスの請求項において、これらの手段のうちのいくつかは、１つの同じハードウェア項目によって具体化されてもよい。要素に先行する「a」又は「an」という語は、そのような要素の複数の存在を排除するものではない。いくつかの手段を列挙する任意のデバイスの請求項において、これらの手段のいくつかは、１つの同じハードウェア項目によって具体化されてもよい。特定の要素が相互に異なる従属請求項に列挙されているという単なる事実は、これらの要素を組み合わせて使用することができないことを示すものではない。

本発明は、説明の目的のために、現在最も実用的で好ましい実施形態であると考えられるものに基づいて詳細に説明されているが、そのような詳細はその目的のためだけであり、本発明は、開示される実施形態に限定されず、反対に、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲内にある修正及び均等な構成をカバーするように意図されていることが理解されよう。例えば本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１つ以上の特徴を任意の他の実施形態の１つ以上の特徴と組み合わせることができると考えていることを理解されたい。

Claims

患者の気道へ呼吸ガス流を送るためのインタフェースデバイスで使用するカスタマイズされた部材であって：
当該部材を前記患者にフィットさせるために選択された少なくとも１つの寸法特性と；
永久的に形成されるしるしであって、該しるしは患者又はその代表者によって選択される、しるしと；
を備える、部材。
当該部材はフレーム又はクッションを備える、
請求項１に記載の部材。
前記しるしは、前記患者の正式な名前又は前記患者を表すシリアル番号以外の何かを含む、
請求項１に記載の部材。
前記しるしはグラフィックを含む、
請求項１に記載の部材。
前記しるしはフレーズを含む、
請求項１に記載の部材。
前記しるしは複数の文字を含む、
請求項１に記載の部材。
前記しるしは前記患者の仮名を含む、
請求項６に記載の部材。
当該部材が第１材料を含み、前記しるしが前記第１材料とは異なる第２材料を含む、
請求項１に記載の部材。
特定の患者の気道へ呼吸ガス流を送る際に使用するためのインタフェースデバイスであって：
フレームと；
前記フレームと係合するクッションと；
前記フレーム又は前記クッションのうちの少なくとも一方に永久的に形成されるしるしであって、前記フレーム又は前記クッションのうちの前記少なくとも一方が、形成プロセス中に前記患者についてカスタム形成されており、前記しるしは、前記患者又は前記特定の患者の代表者によって選択されたものであり、前記しるしは前記形成プロセス中に形成されたものである、
インタフェースデバイス。
前記しるしは、前記患者の正式な名前又は前記患者を表すシリアル番号以外の何かを含む、
請求項９に記載のインタフェースデバイス。
前記しるしは、グラフィック、フレーズ、複数の文字又は前記患者の仮名のうちの少なくとも１つを含む、
請求項９に記載のインタフェースデバイス。
患者の気道へ呼吸ガス流を送るためのインタフェースデバイスで使用するカスタマイズされた部材を製造する方法であって：
前記患者の顔の寸法の測定値の指示を受け取るステップと；
前記患者によって所望されるしるしの指示を受け取るステップと；
少なくとも前記患者の顔の寸法の前記測定値に従って、前記カスタマイズされた部材を形成するステップと；
前記しるしを前記カスタマイズされた部材の一部分として形成するステップと；
を含む方法。
前記しるしは、前記患者の正式な名前又は前記患者を表すシリアル番号以外の何かを含む、
請求項１２に記載の方法。
前記しるしは、グラフィック、フレーズ、複数の文字又は前記患者の仮名のうちの少なくとも１つを含む、
請求項１２に記載の方法。
前記しるしを前記カスタマイズされた部材の一部として形成することは、前記しるしを前記カスタマイズされた部材へ成形することを含む、
請求項１２に記載の方法。
前記しるしを前記カスタマイズされた部材の一部として形成することは、前記しるしを前記カスタマイズされた部材の中にエッチングすることを含む、
請求項１２に記載の方法。
前記しるしを前記カスタマイズされた部材の一部として形成することは、前記カスタマイズされた部材が形成される材料とは異なる材料から前記しるしを形成することを含む、
請求項１２に記載の方法。