JP2018531116A - フィブリノーゲンに基づく改善された組織接着剤パッチ - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は米国仮特許出願第62/243,158号(2015年10月19日出願;これはその全体が参照によって組み込まれる)の優先権を主張する。
様々な方法が、医療用途のために好適であるポリマーフィルムを調製するためにこの技術分野において知られている。例えば、欧州特許出願第0334998号には、微孔性の膜様ポリマーフィルムを調製するための方法であって、粘度が0.07Pa・s〜0.5Pa・sである水相を、水には可溶性であるが、塩化メチレンには可溶性でない増粘剤の使用によって形成すること、水相を、熱可塑性ポリマーを形成するフィルムの、粘度が0.1Pa・s〜1Pa・sである5%〜15%の塩化メチレン溶液において乳化すること、ポリマー溶液を支持体材料の上に広げて、支持体を被覆すること、塩化メチレンを被覆された支持体から蒸発させること、および、水を除くことを含む方法が開示される。
Claims (23)
- フィブリノーゲンに基づく組織接着剤パッチであって、
生体適合性のポリエチレングリコール−カプロラクトン−ラクチド(PEG−CL−LA)トリブロックコポリマー(PECALA)から構成されるフィルムから作製される裏張り、および
前記生体適合性ポリマー裏張りに組み込まれるフィブリノーゲンシーラント
を含み、
前記フィブリノーゲンシーラントが、8mg/cm2未満のフィブリノーゲンと、20IU/cm2未満のトロンビンとを含む、フィブリノーゲンに基づく組織接着剤パッチ。 - 前記フィブリノーゲンシーラントが、約2mg/cm2のフィブリノーゲンと、10IU/cm2のトロンビンとを含む、請求項1に記載のフィブリノーゲンに基づく組織接着剤パッチ。
- 前記フィブリノーゲンシーラントが、8mg/cm2未満のフィブリノーゲンと、20IU/cm2未満のトロンビンと、CaCl2とを含む、請求項1に記載のフィブリノーゲンに基づく組織接着剤パッチ。
- 前記フィブリノーゲンシーラントが、8mg/cm2未満のフィブリノーゲンと、20IU/cm2未満のトロンビンと、CaCl2とからなる、請求項1に記載のフィブリノーゲンに基づく組織接着剤パッチ。
- 前記フィブリノーゲンシーラントが、約2mg/cm2のフィブリノーゲンと、約10IU/cm2のトロンビンと、CaCl2とからなる、請求項4に記載のフィブリノーゲンに基づく組織接着剤パッチ。
- 前記PECALAが、分子量が3000〜3500の間であるPEGと、34:2のCL:LA比とを含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載のフィブリノーゲンに基づく組織接着剤剤パッチ。
- 前記PECALAを特徴づける少なくとも1つのパラメーターが、前記パッチに所定の分解時間を提供するように選択される、請求項1〜5のいずれか一項に記載のフィブリノーゲンに基づく組織接着剤パッチ。
- 前記少なくとも1つのパラメーターが、PEGの分子量、親水性成分対疎水性成分の比率、CL:LA比、および結晶化度からなる群から選択される、請求項7に記載のフィブリノーゲンに基づく組織接着剤パッチ。
- 前記所定の分解時間が最大でも2週間である、請求項7に記載のフィブリノーゲンに基づく組織接着剤パッチ。
- 前記所定の分解時間が10日〜14日の間である、請求項7に記載のフィブリノーゲンに基づく組織接着剤パッチ。
- 130nm〜170nmの間の厚さによって特徴づけられる、請求項1〜5のいずれか一項に記載のフィブリノーゲンに基づく組織接着剤パッチ。
- 前記フィブリノーゲンシーラントがさらに、少なくとも1つの添加剤を含む、請求項1〜5のいずれか一項に記載の組織接着剤パッチ。
- 前記添加剤が、前記フィルムの接着半減期を延ばすための添加剤、医薬活性な薬剤、および鎮痛剤からなる群から選択される、請求項12に記載の組織接着剤パッチ。
- 前記添加剤が、前記フィルムの接着半減期を延ばすためのプラスミン阻害剤である、請求項13に記載の組織接着剤パッチ。
- 前記添加剤が、標的化放出または制御放出のための医薬活性な薬剤である、請求項13に記載の組織接着剤パッチ。
- フィブリノーゲンに基づく組織接着剤パッチを製造するための方法であって、
ポリマーフィルムをPECALAから流し込み成形し、それにより、厚さによって特徴づけられるポリマーフィルムを作製すること、
前記ポリマーフィルムを軟化させること、
8mg/cm2未満のフィブリノーゲンと、20IU/cm2未満のトロンビンとを含むフィブリノーゲンシーラントを前記ポリマーフィルムの少なくとも1つの表面に配置すること、および
前記ポリマーフィルムを、前記フィブリノーゲンシーラントの少なくとも一部が前記ポリマーフィルムの前記表面に組み込まれるまで押しつけること
を含む方法。 - フィブリノーゲンに基づく組織接着剤パッチを調製するための方法であって、
真空の供給源とつながっている作業面を所定の温度に加熱すること、
前記真空を前記作業面に加えること、
PECALAの溶液を前記作業面に適用すること、
ポリマーブレードを前記作業面の上方の所定の高さに調節すること、
PECALAの前記溶液を、前記ポリマーブレードで前記作業面を覆って広げること、
前記溶媒を蒸発させ、それにより、厚さによって特徴づけられる非透過性の生体適合性ポリマーフィルムを作製すること、
前記作業面を、前記軟化温度を超えて加熱すること、
フィブリノーゲンシーラントを含む粉末を、前記ポリマーフィルムを覆って散布すること(ただし、前記フィブリノーゲンシーラントは、8mg/cm2未満のフィブリノーゲンと、20IU/cm2未満のトロンビンとを含む)、
前記ポリマーフィルムを覆って、前記粉末およびポリマーフィルムを覆う上部剥離シートを配置すること、
圧力を前記上部剥離シートに加え、その結果、少なくとも部分的に前記粉末を前記ポリマーフィルムの中に組み込むようにし、それにより、接着剤パッチ材のフィルムを形成すること、
前記上部剥離シートを接着剤パッチ材の前記フィルムから除くこと、
前記真空を開放すること、
前記作業面を室温に冷却すること、および
前記接着剤パッチ材を前記作業面から取り除くこと
を含む方法。 - 前記フィブリノーゲンシーラントが、8mg/cm2未満のフィブリノーゲンと、20IU/cm2未満のトロンビンと、CaCl2とを含む、請求項16または17のどちらか一項に記載の方法。
- 前記厚さが130nm〜170nmの間である、請求項16または17のどちらか一項に記載の方法。
- 身体部分の中への流体の漏出、または身体部分からの流体の漏出を処置することにおける、請求項1〜5のいずれか一項に記載される組織接着剤パッチの使用。
- 前記身体部分が動脈または器官である、請求項20に記載の使用。
- 流体の前記漏出が、動脈出血、器官組織出血、胆汁吻合、脳脊髄液漏出、硬膜漏出、および、損傷した肺組織における空気漏出からなる群から選択される、請求項20に記載の使用。
- 前記処置が、組織接着剤パッチを、前記パッチを前記身体部分の表面に手で押しつけることによって適用することを含む、請求項20に記載の使用。
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