JP2018528811A - 分岐部での血管の処置のためのバルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

分岐部での血管を処置するための形状をもつバルーンを有するバルーンカテーテルは、バルーンの傾斜基端部と、バルーンの中心軸線に対して少なくとも部分的に偏心したカテーテルシャフトとを含む。カテーテルシャフトには、長手方向及び回転方向の整合に使用されるマーカーが含まれる。トルク伝達要素が、カテーテルの剛性基端側セグメントからカテーテルの先端側の可撓性バルーンセグメントまでトルクを伝達するために使用されてよい。【選択図】図１Ａ

Description

本発明は、分岐部での血管を処置するのに使用するためのバルーンカテーテルに関する。

主枝から延びる側枝の口部あるいは分岐部の主枝におけるような、血管の分岐点又はその近傍に位置する病変は、バルーンカテーテル又はステントを備えるカテーテルを用いて処置することができる。しかし、そのような病変の処置は困難である。バルーンを使用して側枝の口部の病変を処置する場合、アテローム性動脈硬化性プラークは、バルーンの拡張によって、又は主枝に向かうステント又は足場（scaffold）の注入によって置換され、それにより「プラークシフト」による新たな障害が生じ得る。特に、この合併症は、病変が血管の接合点ないし分岐点であるカリナ（carina）に位置する場合、すなわち、分岐部を形成する２つの血管の先端側分岐点に位置する場合に、起こり易い。

この合併症を回避するために、「キスバルーン」（kissing balloon）技術として知られている技術がしばしば使用され、主枝と側枝の同時拡張が行われる。この技術では、２つのバルーンを血管の各々に別々に導入し、同時に膨張させる。しかし、これにより、主枝内で２つの膨張したバルーンが互いに平行になり、主枝に非円形の拡張体が形成され、血管の外傷及び血管壁に非均一に分布する拡張力が生じる可能性がある。さらに、ステント又は足場が既に主枝に配置されている場合、ステント又は足場内で互いに平行に特定の長さにわたって位置する２つのバルーンを備えるキスバルーン技術は、非円形の拡張体及び血管壁からのステントの部分的な分離のために、ステント又は足場の歪みを生じさせる。これは、血管血栓症、再狭窄又は閉塞、及び薬物溶出ステントの場合にステントから血管壁への均質な薬物溶出の中断などの初期及び後期合併症のリスクをもたらすことが知られている。

同様に、１つ又は複数のステント又は足場が使用される場合、ステントの重なり又は側枝の口部から主枝へのステントの突出もまた、血管の外傷又は望ましくないプラークのシフトを生じさせたり、主枝のバルーン拡張が行われる場合や、第２のステントが側枝の口部を橋渡しする主枝に後で導入される場合に、流れの閉塞、血栓形成、及びステント材料の潜在的な歪み又は破砕をもたらす可能性がある。

米国特許出願公開第２０１４／０２７７,３７７Ａ１号として公開されたイシンガー（Ischinger）の米国特許出願第１３／８２６,３９９号は、分岐した解剖学的構造をより緊密に適合させて、側枝から主枝に又はその逆にステント材料の一部の突出を最小限に抑えるように設計された傾斜ステントを開示している。傾斜形状のステントを使用すると、小さな金属突起及び歪みが生じるが、プラークのシフト及び／又は主血管の妥協の問題が依然として存在し得る。

イシンガー（Ischinger）の米国特許第６,６８２,５５６号は、側枝に傾斜ステントをより正確に配置するためのバルーンカテーテルを開示している。しかし、ここに開示されたバルーンカテーテルは、膨張した状態において本体部分を有する従来の血管形成バルーンを含むとともに、対称円錐形状を示す基端側部分及び先端側部分をさらに含む。２つの端部分の円錐形状は、バルーン先端と、バルーン本体に合流する対称バルーンショルダーとを含む。

従って、分岐した解剖学的構造及び／又は傾斜ステント又は足場の形状をよりよく適合させるように具体的に成形されたバルーンは、外傷の少ない且つ有害の少ないキスバルーン技術を含む、より良好な分岐部処置をもたらす。

従って、分岐した解剖学的構造に一層良く適合し、側枝の口部又は罹患した血管分岐部における従来のステント又は足場及び傾斜ステント又は傾斜足場の展開を可能にし、さらに、主枝の流れを妨げたり、ステント又は足場の材料の歪みを引き起こすことなく、キスバルーン技術をその現在の危険性を最小限にしながら、口部の病変又は血管分岐部のバルーン拡張を提供する、トルクを与え得るバルーンが必要とされる。

本発明の実施例によると、長手方向軸線に沿ってシャフト先端部及びシャフト基端部を有するシャフトと、シャフト上に配置され、長手方向軸線に沿ってバルーン先端部及びバルーン基端部を有するバルーンであって、バルーン基端部が長壁部分及び長壁部分に対向する短壁部分を有する、バルーンとを備え、長壁部分は、バルーンが拡張状態にあるときにバルーン基端部が長手方向軸線に垂直な平面に対して実質的に傾斜角となるように、長手方向軸線に沿って基端側方向に短壁部分を越えて延びる、バルーンカテーテルが提供されている。従って、本発明の実施例では、バルーン基端部及び場合によってはバルーン先端部は、非対称形状を呈する。

本発明の実施例における更なる特徴によると、シャフトは、ガイドワイヤを内部に保持するように構成されたガイドワイヤ内腔を有するガイドワイヤシャフトであってよい。
本発明の実施例によると、シャフトは、少なくとも部分的にハイポチューブなどの比較的剛性のセグメントから構成されてよく、ステンレス鋼、チタン、ニチノールなどの金属、又は他の適切な比較的剛性の材料から構成されてもよい。幾つかの実施例では、回転安定性すなわちトルク特性を維持しながら長手方向の可撓性を高めるために、ハイポチューブは、例えばレーザー切断によって部分的にスリットを入れられる。シャフトは、曲がりくねった血管を通る動きを容易にするために、より可撓性の先端側部分を含んでよく、可撓性先端側部分は、バルーンセグメントを含んでよい。幾つかの実施例では、先端側セグメントすなわちバルーンと基端側の剛性セグメントすなわちハイポチューブとの遷移領域は、ポリマーチューブで構成されてよく、さらにシャフトの基端部から先端部へのトルク伝達を強化するために、編組又はメッシュ要素、螺旋ワイヤ要素、あるいは、固定又は可動のトルク補強外部シースを含んでよい。

本発明の実施例における更なる特徴によると、ガイドワイヤは、シャフトを通って自由に移動可能であっても、シャフトと一体化されてもよく、あるいは代わりとして、ガイドワイヤはシャフトの先端部に固定され、すなわち固定ワイヤシステムでもよい。幾つかの実施例では、ガイドワイヤシャフトは、カテーテルの全長すなわちワイヤシステムにわたって延びてよく、また他の実施例では、ガイドワイヤシャフトは、カテーテルの長さに沿ってカテーテルの先端部からカテーテルの出口点まで延び、すなわち迅速交換システムでよい。幾つかの実施例では、ガイドワイヤ内腔がカテーテルの全長にわたって延びているが、少なくとも１つの出口ポートがカテーテルの先端部と基端部との間に配置される、ワイヤ及び迅速交換の組合わせを使用してよい。

更なる実施例によると、シャフトは、バルーンを通りバルーン基端部における長壁部分に隣接して配置されて、バルーン基端部において、バルーンが展開状態すなわち拡張状態にあるとき、シャフトがバルーンの中心軸線に対して偏心する。更なる実施例によると、バルーン先端部において、シャフトはバルーンの中心軸線に実質的に配置されて、バルーンが展開状態にあるとき、シャフトがバルーンの中心軸線に対して部分的に偏心するとともに、バルーンの中心軸線に対して部分的に同心である。幾つかの実施例では、シャフトはバルーンの本体内で傾斜する。

本発明の実施例における更なる特徴によると、バルーンカテーテルは、カテーテルを視覚化するためのマーカーを含んでよい。本明細書で開示されるマーカーは、放射線不透過性であってよく、又は、Ｘ線以外の異なる様式をもつ別のタイプの材料撮像で構成されてもよい。マーカーは、長壁部分の基端部におけるシャフト上の第１の基端側マーカーと、短壁部分の基端部におけるシャフト上の第２の基端側マーカーとを含む。カテーテルの回転位置決めのＸ線撮像又は他の撮像様式による視覚化を可能にするために、第１の基端側マーカーは、バルーン端部の傾斜角に近似する角度を有する三角形の形状を有しても、あるいは、傾斜リング形態又は他の適切な形態を有してもよい。第１及び第２の基端側マーカーは、放射線可視要素が互いに偏心すなわち対向する位置でシャフト上に配置されて、シャフト又はバルーンの回転位置が撮像により視覚化できるようにしてよい。あるいは、マーカーは、シャフト上に配置される代わりに、又はシャフト上に配置されることに加えて、バルーンに適用されても、バルーン材料内に組み込まれてもよい。

本発明の実施例において、バルーンカテーテルは、バルーン上に配置される傾斜ステント又は足場をさらに含み、傾斜ステントの基端部が、シャフトの長手方向軸線に垂直な平面に対して傾斜角で構成されてよい。幾つかの実施例では、バルーン端部の傾斜角及びステント端部の傾斜角はほぼ同じである。本明細書で使用される用語「ステント」は、ステント、足場、及び例えば血管又は他の内腔臓器を処置するために使用されるステントグラフトのすべての変形を含み、例えば、従来のベアメタル又は薬剤溶出ステントも含むとともに、例えば、金属、織物、ポリマー、永久又は生体吸収性材料、バルーン拡張可能又は自己拡張可能又はハイブリッド材料などの、ステント、ステントグラフト又は足場に使用するのに適した材料をも含む。

本発明の更なる特徴によると、幾つかの実施例では、バルーンが拡張状態にあるとき、バルーン基端部の直径はバルーン先端部の直径よりも大きい。幾つかの実施例では、バルーン先端部は、先端側長壁部分及び先端側長壁部分に対向する先端側短壁部分を有し、先端側長壁部分は、バルーンが拡張状態にあるときにバルーン先端部が長手方向軸線に垂直な平面に対して実質的に傾斜角となるように、長手方向軸線に沿って先端側方向に先端側短壁部分を越えて延びる。

本発明の実施例における更なる特徴によると、バルーンカテーテルは、ガイドワイヤとガイドワイヤシャフトとの摩擦を増加させることによってシャフトの基端部からバルーンに回転トルクを伝達するためのトルク伝達機構を含む。この機構は、より詳細に後述するように、キーロック機構又は他のトルク伝達機構でよい。

本発明の実施例によると、長手方向軸線に沿ってシャフト先端部及びシャフト基端部を有するシャフトと、シャフト上に配置され、長手方向軸線に沿ってバルーン第１端部及びバルーン第２端部を有するバルーンとを備え、バルーン第１端部において、シャフトがバルーンを通りバルーンの縁部に隣接して配置され、バルーン第２端部において、シャフトがバルーンの中心軸線に実質的に配置されて、バルーンが拡張状態にあるとき、バルーン第１端部においてシャフトがバルーンの中心軸線に対して偏心するとともに、バルーン第２端部においてシャフトがバルーンの中心軸線に対して実質的に同心である、バルーンカテーテルが提供される。幾つかの実施例では、バルーン第１端部はバルーン基端部であり、バルーン第２端部はバルーン先端部である。幾つかの実施例では、バルーンは従来のバルーン形状である。他の実施例では、バルーン基端部は、長壁部分及び長壁部分に対向する短壁部分を有し、長壁部分は、バルーンが拡張状態にあるときにバルーン基端部が長手方向軸線に垂直な平面に対して実質的に傾斜角となるように、長手方向軸線に沿って基端側方向に短壁部分を越えて延びる。

本発明によると、分岐部での血管を処置する方法が提供される。この方法は、第１のバルーンカテーテルを血管、例えば側枝内に導入するステップであって、第１のバルーンカテーテルが、その基端部に長壁部分及び短壁部分を有する第１のバルーンを含む、ステップと、長壁部分が主枝に突き出ることなく側枝の基端側分岐点に位置するとともに、短壁部分がカリナすなわち側枝の先端側分岐点に位置するように、第１のバルーンカテーテルを配置するステップと、第１のバルーンを血管内で拡張させるステップとを包含する。幾つかの実施例では、第２のバルーン長壁部分及び第２のバルーン短壁部分を有する第２のバルーンカテーテルは、主血管内に導入されて、第１のバルーンカテーテルが第１の枝血管内に延び且つ第２のバルーンカテーテルが主枝から第２の枝血管内に延びるように配置され、第２のバルーンは、第１のバルーン及び第２のバルーンが同時に膨張されたとき第１及び第２のバルーンが主枝の重要な領域に平行なバルーンをもたらすことなく軽く触れる接触位置となるように、血管内で膨張される。他の実施例では、従来型のバルーンを有する第２のバルーンは、第２のバルーンカテーテルがカリナを横切って第１の枝血管を橋渡しするように、主血管内に導入される。従来型のバルーンは、第１のバルーンと同時又は非同期のいずれかで血管内で拡張されてよい。他の実施例では、第１の傾斜ステントは、第１のバルーン上に配置され、傾斜ステントの長い部分が主枝に最も近い分岐点に位置し且つ傾斜ステントの短い部分が分岐部のカリナに位置して主枝へのステント材料の突出を実質的に生じないように、枝血管内で展開される。幾つかの実施例では、バルーンは、ステント展開バルーンの膨張と同時に側枝を橋渡しする主枝内で膨張されて、主枝内の金属又は他の材料の粉砕あるいはバルーンの外傷なしにカリナが保護される。幾つかの実施例では、２つの傾斜バルーン又は２つの枝血管の各々で展開するステントを備える２つの傾斜バルーンは、同時に展開される。

他に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載された方法及び材料と類似又は同等の方法及び材料を本発明の実施例の実施又は試験に使用することができるが、適切な方法及び材料を以下に記載する。紛争の場合、定義を含む特許明細書が支配する。その上、材料、方法及び実施例は例示的なものにすぎず、限定することを意図するものではない。

本発明は、添付図面を参照して、単なる例としてここに記載される。次に図面を詳細に参照すると、示された詳細は、単に例として本発明の様々な実施例の説明のためであり、本発明の原理及び概念的様相の最も有用で容易に理解される記載であると考えられるものを提供するために提示されることが強調される。この点に関して、本発明の基本的な理解のために必要である以上には、本発明の構造的詳細をより詳細に示す試みはなされておらず、図面を用いた説明は、本発明の幾つかの実施例がどのようにして実際に実施され得るかを当業者に明らかにしている。

本発明の実施例によるバルーンカテーテルの概略図である。 図１Ａのカテーテルの断面図である。 図１Ｂのカテーテルの断面図である。 本発明の実施例による、基端部及び先端部に傾斜端部を有するバルーンの縦断面図である。 本発明の実施例による、バルーン上に配置された傾斜ステント又は足場をさらに含む、図１Ａ又は１Ｂのバルーンカテーテルの図である。 本発明の実施例によるバルーンカテーテルの縦断面図である。 バルーンの直径がバルーン先端部よりもバルーン基端部において大きい、本発明の実施例によるバルーンの縦断面図である。 血管内のバルーンカテーテルを視覚化するためのマーカーを備えた、図１Ａ及び１Ｂのバルーンカテーテルを示す断面図である。 本発明の一実施例によるトルク伝達機構の斜視図及び断面図である。 本発明の別の実施例によるトルク伝達機構の斜視図である。 本発明のさらに別の実施例によるトルク伝達機構の斜視図である。 本発明の実施例による、分岐部にバルーンを備える方法の図である。 本発明の実施例による、分岐部にバルーン及びステントを備える方法の図である。

説明を簡潔かつ明確にするために、図面に示された要素は、必ずしも正確に又は縮尺通りに描かれていないことを理解されたい。例えば、幾つかの要素の寸法は、明瞭化のために他の要素に対して誇張されてもよく、又は、幾つかの物理的構成要素が１つの機能ブロック又は要素に含まれてもよい。さらに、適切であると考えられる場合には、対応する又は類似の要素を示すために図面の間で参照番号を繰り返してもよい。その上、図面に示されるブロックの幾つかは、単一の機能に結合されてもよい。

以下の詳細な説明では、本発明の完全な理解を提供するために、多数の特定の詳細が記載されている。当業者であれば、本発明の実施例がこれらの特定の詳細なしで実施され得ることが理解されるであろう。他の例では、本発明を不明瞭にしないために、周知の方法、手順、構成要素及び構造を詳細に説明していないことがある。

本発明は、分岐部の病変を処置するためのバルーンカテーテルに関する。本発明のバルーンカテーテルの設計の更なる利点を以下に説明する。

本発明の少なくとも１つの実施例を詳細に説明する前に、本発明は、その適用において、以下の説明又は図面に記載される、構成の詳細及び構成要素の配置に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施例が可能であり、又は、様々な方法で実施又は実行可能である。また、本明細書で使用される表現及び用語は、説明のためのものであり、限定的であるとみなされるべきではないことを理解されたい。

次に、本発明の実施例によるバルーンカテーテル１０の概略図である図１Ａ及び図１Ｂを参照する。カテーテル１０は、長手方向軸線３０に沿ってシャフト先端部１４及びシャフト基端部１６を有するシャフト１２を含む。幾つかの実施例では、シャフト１２は、その中にガイドワイヤ１８を保持するのに適したガイドワイヤ内腔を有するガイドワイヤシャフトである。ガイドワイヤ内腔は、シャフト先端部１４からシャフト基端部１６までシャフト１２の長さに沿って延在し、「オーバーワイヤ」形態とすることができる。代りとして、ガイドワイヤ出口点は、「迅速交換」形態のために、シャフト１２に沿った点に位置されてもよい。別の実施例では、シャフト１２はガイドワイヤ内腔を含まず、その代わりに、固定ワイヤがシャフト１２に、例えばシャフト先端部１４に取り付けられる。

拡張可能なバルーン２０がシャフト１２上に配置される。幾つかの実施例では、バルーン２０は、シャフト先端部１４又はその近傍に位置される。シャフト１２は、バルーン２０に近い点からシャフト基端部１６まで延びる剛性セグメント１７と、バルーン２０を配置した可撓性セグメント１９とを含む。剛性セグメント１７は、ハイポチューブ、比較的剛性のワイヤ、又は、一端から他端へトルク力を伝達するのに十分な剛性を有する任意の他の材料で構成されてよい。可撓性セグメント１９は、柔らかいポリマーのような実質的に可撓性の材料、又は、血管内のねじれ及び旋回を補償するに十分に屈曲できる任意の材料で構成される。バルーン２０は、可撓性セグメント１９上に配置される。シャフト１２の剛性は、遷移セグメント５３にわたって低下してよく、この遷移セグメントは、例えば、剛性の低下が徐々に生じるシャフト１２の延長部分であっても、剛性の低下が材料の変化に伴って急激に生じるシャフト１２に沿った点であってもよい。バルーン２０は、膨張可能なバルーンであっても、例えばシースの除去などの他の手段によって拡張可能であってもよい。バルーン２０は、実質的に管状であって、長手方向軸線３０に沿ってバルーン先端部２２及びバルーン基端部２４を有してよい。バルーン２０は、バルーン内部空間２３を囲むバルーン壁２１を含む。バルーン内部空間２３は、バルーン２０を膨張させるために、当該技術分野で知られているように、膨張流体で満たされてよい。バルーン基端部２４において、バルーン壁２１は長壁部分２６及び短壁部分２８を含み、長壁部分２６は、バルーン２０が膨張状態にあるときにバルーン基端部２４が長手方向軸線３０に垂直な平面に対して実質的に傾斜角となるように、基端側方向に短壁部分２８を越えて延びる。傾斜角は、図１Ａに矢印２５で概略的に示されている。傾斜角は、９０度未満の範囲内の任意の角度であってよく、本発明の実施例では、例えば、３０度〜７０度の範囲内であってよい。基端部に傾斜角を有するバルーンは、特に分岐部の解剖学に関する現在のバルーンの設計以上の或る利点を提供する。例えば、本発明の実施例による、基端部に傾斜角を有するバルーンの使用は、プラークの実質的な変位又は主枝に並んで配置される２つの丸形のバルーンの使用に関連する他の合併症なしに２つのバルーンが分岐点で軽く触れる、キスバルーン技術を可能にする。その上、本発明の実施例による、基端部に傾斜角を有するバルーンの使用は、参照として全体が本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２０１４／０２７７,３７７Ａ１号として公開された米国特許出願第１３／８２６,３９９号に開示されているような、傾斜ステントの配送のためのプラットフォームを提供する。

次に、図１Ａのカテーテル１０の断面図である図２Ａ−２Ｂ、及び図１Ｂのカテーテル１０の断面図である図３Ａ−３Ｂを参照する。バルーン２０は、バルーン２０の断面の中心に中心軸線３２を有する。幾つかの実施例では、図１Ａ及び対応する図２Ａ−２Ｂに示すように、シャフト１２は、バルーン２０の長さに沿ってバルーン２０の長壁部分２６に隣接して位置される。このように、シャフト１２は、バルーン２０の全長に沿って中心軸線３２に対して偏心している。シャフト１２は、図２Ａにおいて線Ａ−Ａに沿ったバルーン基端部２４における中心軸線３２に対して偏心して示される。シャフト１２は、図２Ｂにおいて線Ｂ−Ｂに沿ったバルーン先端部２２における中心軸線３２に対して偏心して示される。他の実施例では、図１Ｂ及び対応する図３Ａ−３Ｂに示すように、シャフト１２は、バルーン基端部２４においてシャフト１２が中心軸線３２に対して偏心するように、バルーン基端部２４でバルーン２０の長壁部分２６に隣接して位置される。しかし、バルーン先端部２２においては、シャフト１２は中心軸線３２と同心である。これは、例えば、バルーン２０の内部空間２３内でシャフト１２を折り曲げることによって達成できる。シャフト１２は、図３Ａにおいて線Ｃ−Ｃに沿ったバルーン基端部２４における中心軸線３２に対して偏心して示される。シャフト１２は、図３Ｂにおいて線Ｄ−Ｄに沿ったバルーン先端部２２における中心軸線３２と同心で示される。

次に、長手方向軸線３０に沿って示すバルーン２０の断面図である図４を参照し、ここでは、バルーン基端部２４及びバルーン先端部２２の両方が、長手方向軸線３０に垂直な平面に対して傾斜角にある。この実施例では、バルーン先端部２２において、バルーン壁２１は先端側長壁部分２７及び先端側短壁部分２９を含み、先端側長壁部分２７は、バルーン２０が膨張状態にあるときにバルーン先端部２２が長手方向軸線３０に垂直な平面に対して実質的に傾斜角となるように、先端側方向に先端側短壁部分２９を越えて延びる。先端側傾斜角は、図４に矢印７５で概略的に示されている。先端側傾斜角は、矢印２５で示される基端部における角度と同じであっても異なっていてもよい。

次に、バルーン２０上に配置された傾斜ステント又は足場４０を有するバルーンカテーテル１０の図である図５を参照する。傾斜ステント又は足場４０は、ステント基端部４１及びステント先端部４３を有する。傾斜ステント４０の形状はバルーン２０の形状に近似しており、ステント基端部４１は、矢印２５で示すように、長手方向軸線３０に垂直な平面に対して傾斜角にある。マーカーが傾斜ステント４０に含まれてよく、これについては以下でさらに説明する。

次に、本発明の実施例による、バルーン２０とシャフト１２との関係を示す概略図である図６Ａ−６Ｃを参照する。図６Ａに示すように、一実施例では、バルーン２０は２つの傾斜端部を有し、バルーン基端部２４は一方向の角度を有する傾斜であり、バルーン先端部２２は反対方向の角度を有する傾斜である。シャフト１２は、直線形状を有し、シャフト１２がバルーン基端部２４及びバルーン先端部２２の両方においてバルーン２０の中心軸線３２に対して偏心するように、バルーン基端部２４及びバルーン先端部２２の長壁部分に沿って延びる。中心軸線３２は、バルーン２０の中心点で長手方向軸線３０に沿って延びる。図６Ｂに示すように、別の実施例では、バルーン基端部２４は傾斜し、バルーン先端部２２は従来のバルーンの設計と同様に対称である。この実施例では、シャフト１２は、シャフト１２がバルーン基端部２４の長壁部分に沿って延び且つバルーン２０の中心軸線３２と同心の点で実質的に出るように、折り曲げた形態を有する。図６Ｃに示すように、さらに別の実施例では、バルーン基端部２４は傾斜し、バルーン先端部２２は、バルーン基端部２４の角度と実質的に同じ方向に角度を有する傾斜であり、近似平行四辺形を形成する。この実施例では、シャフト１２は、バルーン基端部２４において中心軸線３２に対して偏心するとともに、バルーン先端部において中心軸３２に対して偏心するが中心軸線３２の反対側にある。シャフト１２は、このシャフトがバルーン基端部２４で中心軸線３２の一方の端からバルーン先端部２２で中心軸線３２のほぼ反対の端を通って延びることができるように、折り曲げた形態を有する。

幾つかの実施例では、縦断面図で図７Ａ−７Ｄに示すように、バルーン基端部２４でのバルーン２０の直径Ｄ１は、バルーン先端部２２での直径Ｄ２よりも大きい。バルーン基端部２４とバルーン先端部２２との直径の差Ｄ１−Ｄ２は、例えば、０.２５ｍｍ−１.５ｍｍの範囲内であってよいが、これに限定されない。例えば、バルーン基端部２４でのバルーン２０の直径Ｄ１は３.２５ｍｍ−３.５ｍｍの範囲にある一方、バルーン先端部２２でのバルーン２０の直径Ｄ２は２.７５ｍｍ−３.０ｍｍの範囲内であってよい。代りとして、バルーン基端部２４でのバルーン２０の直径Ｄ１は３.０ｍｍ−３.２５ｍｍの範囲にある一方、バルーン先端部２２でのバルーン２０の直径Ｄ２は２.２５ｍｍ−２.７５ｍｍの範囲であってよい。これらの例は、単に説明のためのものであり、バルーン基端部２４とバルーン先端部２２とのバルーンの直径の差は、本発明の範囲内に含まれる。図７Ａでは、バルーン２０が従来の形状、すなわち傾斜端部がない形状を有し、Ｄ１がＤ２よりも大きい例が示される。追加の例が、図６Ａ、６Ｂ及び６Ｃにおけるバルーン２０の説明に対応する図７Ｂ、７Ｃ及び７Ｄに示されるが、バルーン基端部２４の直径Ｄ１はバルーン先端部２２の直径Ｄ２よりも大きい。

次に、血管内のカテーテル１０を視覚化するためにシャフト１２又はバルーン２０上にマーカーを備えたバルーンカテーテル１０を示す断面図である図８Ａ−８Ｃを参照する。マーカーは、放射線不透過性マーカーであっても、他の撮像様式に使用される他の材料から構成されてもよい。示されているようなマーカーの使用は、カテーテル１０の回転位置がＸ線撮像又は他の撮像手段によって観察されることを可能にする。本明細書に示すマーカーの形態は、カテーテル１０の長手方向及び回転方向の両方の位置決めにとって重要である。分岐部へ前進されるとき、バルーンの縁部が処置される血管と整合するように、バルーンをどの方向に向けるかをユーザが知ることは重要である。このように、幾つかの実施例では、図８Ａに示すように、カテーテル１０は、バルーン２０に沿った特定の位置を示す複数のマーカーをシャフト１２に沿って含む。図８Ａに示す実施例では、第１の先端側マーカー３４が、先端側長壁部分２７と整合してバルーン先端部２２に位置され、第２の先端側マーカー３７が先端側短壁部分２９と整合され、第１の基端側マーカー３６が、長壁部分２６と整合してバルーン基端部２４に位置され、第２の基端側マーカー３５がバルーン２０の短壁部分２８と整合される。

本発明の実施例では、第１の基端側マーカー３６のみがバルーン２０の基端部に使用され、この場合、第１の基端側マーカー３６はバルーン基端部２４の角度に近似する。従って、例えば、第１の基端側マーカー３６は、図８Ａに示すような傾斜リング形態を有してよい。幾つかの実施例では、第１及び第２の基端側マーカー３６及び３５は、それぞれ、長壁部分２６及び短壁部分２８の回転位置決めを示すようにシャフト１２の反対側にある偏心要素部分７７を含む。同様に、第１の先端側マーカー３４は、図８Ａに示すような傾斜リング形態を有してよく、幾つかの実施例では、使用される唯一の先端側マーカーであってもよい。第１の先端側マーカー３４及び第２の先端側マーカー３７は、先端側長壁部分２７及び先端側短壁部分２９の回転位置決めを示すように偏心要素部分（図示せず）を含んでよい。

代りとして、第１の基端側マーカー３６及び／又は第１の先端側マーカー３４は、図８Ｂの断面図に示すような三角形の形態を有してよい。図８Ｂでは、この形態が第１の基端側マーカー３６についてのみ示されているが、同様の設計が第１の先端側マーカー３４に対して使用され得ることは容易に明らかである。この三角形の設計は、例えば、幅広部及び狭窄部を有するリングを用いることによって達成され、幅広部と狭窄部とで形成される角度は、例えば図１Ａに矢印２５で示されるバルーン基端部２４の角度に近似する。幾つかの実施例では、バルーン２０の先端部が、図８Ｂに示すように、斜めではなく対称である場合、第１の先端側マーカー３４は、リング形態を有してよいし、バルーン先端部２２においてシャフト１２を完全に又は部分的に取り囲んでもよい。その上、少なくとも２つの基端側マーカーは、マーカーの可視要素が互いに対向するように、シャフト又はバルーン上に偏心し互いに対向して適切に構成及び配置され、それにより、例えば図８Ａに示すように、カテーテル／バルーンの回転位置の制御を可能にする。

幾つかの実施例では、図８Ｃに示すように、マーカーは、シャフト１２上のマーカーの代わりに又はこれに加えて、バルーン２０上に配置されるか、バルーン２０の材料内に組み込まれてよい。例えば、バルーン２０が拡張されていない状態にあるとき、傾斜したマーカー３９は、バルーン基端部２４に位置されてよい。同様に、バルーン先端部２２に追加のマーカーを配置してよい。

再び図５を参照すると、傾斜ステントがバルーン２０上に配置される実施例では、ステント４０は、１つ又は複数の先端側ステントマーカー４２、少なくとも第１の基端側ステントマーカー４４、及び第２の基端側ステントマーカー４５をさらに含んでよい。ステント４０は、ステント先端部４３及びステント基端部４１を有して示される。ステント基端部４１において、ステント４０は、傾斜ステント４０の長壁部分４７が基端側方向に傾斜ステント４０の短壁部分４９を越えて延びるように、拡張時に傾斜形状を有し、ステントの基端部４１は、ステント４０が拡張状態にあるときに、長手方向軸線３０に垂直な平面に対して実質的に傾斜角にある。傾斜角は、図５に矢印２５で概略的に示される。

本発明の実施例では、第１の基端側ステントマーカー４４は、傾斜ステント４０の長壁部分４７の基端部に配置され、第２の基端側ステントマーカー４５は、傾斜ステント４０の短壁部分４９の基端部に配置される。この形態は、血管内へのカテーテル１０の導入の間、ステント４０が非拡張状態にあるときでさえ、視覚化を可能にする。これにより、適切な整合と位置決めが可能になる。

本発明のようにバルーンカテーテルの配送を可能にするために、トルクの力がシャフト基端部１６からシャフト先端部１４に伝達可能でなければならない。典型的には、図１Ａを参照して上述したように、例えば、シャフト１２は、シャフト基端部１６から、シャフト先端部１４に近接する領域又は点である遷移セグメント５３までトルクを与え得る剛性セグメント１７で構成される。シャフト先端部１４は、典型的には、バルーン２０が血管のねじれ及び旋回に適合できるように可撓性である。従って、形状を枝の口部と整合させるためにバルーン２０を回転しようとする場合、バルーン２０はねじれて容易に回転できない。このように、以下でより詳細に説明するように、少なくとも１８０°且つ少なくとも１つの回転方向に、シャフト１２の剛性セグメント１７から可撓性のシャフト先端部１４にトルクを伝達するためのトルク伝達機構５０を含むことが有利である。

次に、一実施例によるトルク伝達機構５０、ここではシャフト１２の少なくとも一部分とガイドワイヤ１８との間のキーロック機構５２であるトルク伝達機構５０の斜視図及び２つの断面図である図９Ａ−９Ｃを参照する。キーロック機構５２は、シャフト１２及びガイドワイヤ１８が互いに対して位置決めされ互いにかみ合ったときにシャフト１２とガイドワイヤ１８との間に摩擦が生じるように、遷移セグメント５３又はその先端側でシャフト１２の少なくとも一部分を成形し、及び／又はガイドワイヤ１８の少なくとも一部分を成形することによって構成される。一実施例では、図９Ａ−図９Ｃに示すように、シャフト１２の内壁部１３の少なくとも一部分及びガイドワイヤ１８の少なくとも一部分は、例えば実質的に三角形の形状を有する。卵形、菱形、又は任意の他の適切な形状のような他の形状が使用されてよいことは容易に明らかである。シャフト１２の外壁部分１５は、必ずしも必要はないが、内壁部分１３と同じ形状であってもよく、シャフト１２が外側から実質的に丸い直径を有するように丸みを帯びていてもよい。ガイドワイヤ１８は、その特定の部分又はその長さに沿って成形部分７０を有してよい。シャフト１２はまた、その特定の部分又はその長さに沿って成形部分７２を有してよい。シャフト１２は、図９Ｂに断面で示すように、ガイドワイヤ１８の成形部分７０がシャフト１２の成形部分７２内に位置されるまで、最初にガイドワイヤ１８上を長手方向に前進できる。これにより、ガイドワイヤ１８は、シャフト１２とかみ合ってもよく、又は、図９Ｃに示すように、ガイドワイヤ１８及びシャフト１２の形状が整合しなくなるまで、矢印６０で示すように回転されてもよい。従って、ガイドワイヤ１８とシャフト１２とのかみ合いが生じ、カテーテル１０の基端部すなわち剛性セグメント１７及びガイドワイヤ１８の基端部に加えられるトルクは、トルク伝達機構なしにバルーンカテーテル１０にトルクが加えられる場合よりも、遷移セグメント５３を通りバルーンカテーテル１０の先端部に伝達される。幾つかの実施例では、内壁部分１３の成形部分７２は、シャフト１２の全長に沿って延びてよい。他の実施例では、内壁部分の成形部分７２は、剛性セグメント１７と可撓性セグメント１９との間の遷移セグメント５３、遷移セグメント５３の近傍又は先端側などの、シャフト１２の一部分にのみ含まれる。さらに別の実施例では、内壁部分の成形部分７２は、バルーン２０の先端部又はその近傍に含まれる。幾つかの実施例では、ガイドワイヤ１８の成形部分７０は、ガイドワイヤ１８の全長に沿って延びる。他の実施例では、ガイドワイヤ１８の成形部分７０は、ガイドワイヤ１８の先端側セグメントなどのガイドワイヤ１８の一部分に含まれる。

次に、別の実施例によるキーロック機構５０の図である図１０を参照する。この実施例では、シャフト１２に外力を加えて、シャフト１２を、所定の位置にガイドワイヤ１８をロックする形状にすることにより、ロックを行ってよい。例えば、シャフト１２は、膨張内腔６４によって取り囲まれた局部的に圧縮可能な区域６２を含んでよい。膨張流体又は他の媒体は膨張内腔６４に導入されて、矢印６５で示されるように、圧縮可能な区域６２を膨張圧力によって圧縮させる。幾つかの実施例では、膨張内腔６４は、バルーン２０を膨張させるためのバルーン膨張内腔としても機能する。圧縮可能な区域６２は、バルーン２０を膨張させるのに必要な圧力よりも低い膨張圧力が圧縮可能な区域６２を圧縮させるように、設計されてよい。圧縮可能な区域６２が圧縮されると、ガイドワイヤ１８は、圧縮のためにシャフト１２内で自由に回転しない。幾つかの実施例では、内壁部分１３の圧縮可能な区域６２は、シャフト１２の全長に沿って延びてよい。他の実施例では、内壁部分の圧縮可能な区域６２は、剛性セグメント１７と可撓性セグメント１９との間の遷移セグメント５３又はその近傍にのみ含まれる。さらに別の実施例では、内壁部分の圧縮可能な区域６２は、可撓性セグメント１９、バルーン２０の先端又はその近傍に含まれる。別の実施例（図示せず）では、シャフトを取り囲み、少なくとも遷移セグメントからバルーン又はその近傍まで延びる固定又は可動シースが、剛性セグメント１７からバルーンへトルクを伝達し補強するために使用される。

次に、さらに別の実施例によるトルク伝達機構５０の図である図１１を参照する。この実施例では、シャフト１２に外力を加えることによって、トルク伝達が改善される。例えば、シャフト１２は、螺旋プルワイヤ７６によって囲まれたトルク伝達区域６３を含んでよい。螺旋プルワイヤ７６を基端側方向に引っ張ると、トルク伝達区域６３が機械的引っ張り力によって回転される。幾つかの実施例では、螺旋プルワイヤ７６は、剛性セグメント１７と可撓性セグメント１９との間の遷移セグメント５３又はその先端側にのみ含まれる。さらに別の実施例では、螺旋プルワイヤ７６は、可撓性セグメント１９、バルーン２０の先端部又はその近傍に含まれる。

次に、本発明の実施例による、分岐部にバルーンを備える方法の図である図１２Ａ−１２Ｅを参照する。最初に、図１２Ａに示すように、ガイドワイヤ１８が血管２００内に導入される血管２００は分岐した血管であり、例えばＹ形態を有してよい。血管２００は、主血管２０２、第１の枝血管２０４及び第２の枝血管２０６を有する。病変２１０が、第１の枝血管２０４と第２の枝血管２０６との接合点ないし分岐点２１２に位置する。ガイドワイヤ１８は、例えば、主血管２０２を通って第１の枝血管２０４に導入されてよい。次に、図１２Ｂに示すように、バルーン２０が配置されたカテーテル１０は、ガイドワイヤ１８上を第１の枝血管２０４内へ前進される。幾つかの実施例では、カテーテル１０は、その先端部に固定ワイヤを有し、別個のガイドワイヤ１８なしで前進される。図１２Ｃに示すように、バルーン２０は拡張され、傾斜形状をとる。バルーン２０を血管２００内で正確に位置させるため、バルーン２０の長壁部分２６が第１の枝血管２０４の最も基端側の分岐点に留まり実質的に主血管２０２内に延在しないように、カテーテル１０は、回転可能又はトルクを与え得るものでなければならない一方、短壁部分は、接合点ないし分岐点２１２、すなわちカリナを越えて延びていない。カテーテル１０上のマーカーは、血管２０２，２０４及び２０６を含む血管２００内のバルーン２０の位置を導くのを助けることができる。図１２Ｄに示すように、第２のカテーテル１１０が、主血管２０２を通り、第２のガイドワイヤ１１８上を第２の枝血管２０６内へ導入されてよい。第２のバルーン１２０は膨張されて、病変２１０がプラークのシフトなしで処置され得るように、第１のバルーン２０と接触し得る。これは、図１２Ｄに示すように、第２のバルーン１２０が従来のバルーンである場合に行うことができる。代りとして、第２のバルーン１２０は、図１２Ｅに示すように、別の傾斜バルーンであってよい。

次に、本発明の実施例による、分岐部に傾斜ステントを備える方法の図である図１３Ａ−１３Ｅを参照する。図１３Ａに示すように、ガイドワイヤ１８が、主枝２０２及び側枝２０４を有する血管２００内に導入され、病変２１０が主枝２０２及び側枝２０４の接合点ないし分岐点２１２にある。図１３Ｂに示すように、バルーン２０及び傾斜ステント４０が配置されたカテーテル１０は、接合点ないし分岐点２１２すなわちカリナを越えて主枝２０２内に導入され、バルーン２０の基端部の短辺及びステント４０の基端側傾斜端部の短辺は接合点ないし分岐点２１２に位置される。図１３Ｃに示すように、傾斜バルーン２０が拡張され、血管２００内に傾斜ステント４０を実質的に突出させることなく、主枝２０２内で傾斜ステント４０を展開する。図１３Ｄに示すように、バルーン及び第２の傾斜ステント１４０が配置された第２のカテーテルは、側枝２０４内に導入される。バルーンを有する第２のカテーテルは、第２のガイドワイヤ１１８上を前進され得る。第２のバルーンは拡張され、従って、第２の傾斜ステント１４０を側枝２０４内で展開する。その後、１つ又は複数のバルーン２０が収縮され、１つ又は複数のカテーテル１０を血管２００，２０２及び２０４から取り出し、１つ又は複数のステント４０，１４０を定位置に残す。代りとして、図１３Ｅに示すように、ステント４０が主枝２０２又は側枝２０４のいずれかに展開された後、従来のカテーテル及び従来のステント１５０が、分岐部の領域を橋渡しするように他の血管に配置されてよい。

別個の実施例に関連して明瞭のために記載された本発明の特定の特徴は、単一の実施例において組み合わせて提供され得ることが理解される。逆に、単一の実施例に関連して簡略のために記載された本発明の様々な特徴は、別々に又は任意の適切なサブコンビネーションでも提供され得る。

本発明は、その特定の実施例に関連して記載されているが、当業者には様々な代替、変更及び変形が明らかであることは明白である。従って、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲内にある代替、変更及び変形の全てを包含することが意図される。例えば、バルーン２０は、限定されるものではないが、スコアリングバルーンすなわちケージ内のバルーン、あらゆるタイプの薬剤溶出バルーン、冠状動脈及び末梢動脈バルーン、脳動脈バルーン又は他の体内管腔器官用バルーン、任意のタイプの冠状動脈又は末梢動脈ステントを持つバルーン、あるいは、ベアメタルステント、薬物溶出ステント、生分解性又は生体吸収性足場、ステントグラフト、被覆ステント、任意の他のステント、自己拡張性、バルーン拡張性又は任意の他のタイプなどの管腔足場タイプのインプラントを含む他の管腔器官用ステントを持つバルーンを含む、任意のタイプのバルーン及び適切な材料であり得る。本発明におけるステント及び足場という用語は、上記の全ての変形及び変更、全てのタイプのステント、足場及び足場装置、並びに、これらの装置に単独又は組み合わせて使用される全ての材料を包含するために使用される。

本明細書に記載された全ての刊行物、特許及び特許出願は、個々の刊行物、特許及び特許出願が参照として本明細書に組み込まれ具体的かつ個々に述べると同じ程度に、本明細書中に参考として全体的に組み込まれている。さらに、本出願における任意の参考文献の引用又は同定は、そのような参照文献が本発明の先行技術として利用可能であることを認めるものと解釈されてはならない。

Claims (20)

1. バルーンカテーテルであって、
   長手方向軸線に沿ってシャフト先端部及びシャフト基端部を有するシャフトと、
   前記シャフト上に配置され、前記長手方向軸線に沿ってバルーン先端部及びバルーン基端部を有するバルーンであって、前記バルーン基端部が長壁部分及び前記長壁部分に対向する短壁部分を有する、バルーンと、
   を備え、前記長壁部分は、前記バルーンが拡張状態にあるときに前記バルーン基端部が前記長手方向軸線に垂直な平面に対して実質的に傾斜角となるように、前記長手方向軸線に沿って基端側方向に前記短壁部分を越えて延びる、バルーンカテーテル。
2. 前記シャフトが、少なくとも部分的に、ガイドワイヤを内部に保持するように構成されたガイドワイヤシャフトである、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記シャフトが、前記バルーンを通り前記バルーン基端部における前記長壁部分に隣接して配置されて、前記バルーン基端部において、前記バルーンが拡張状態にあるとき、前記シャフトが前記バルーンの中心軸線に対して偏心する、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記バルーン先端部において、前記シャフトが前記バルーンの前記中心軸線に実質的に配置されて、前記バルーンが拡張状態にあるとき、前記シャフトが前記バルーンの前記中心軸線に対して部分的に偏心するとともに、前記バルーンの前記中心軸線に対して部分的に同心である、請求項３に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記シャフトが、前記バルーンの本体内で傾斜する、請求項４に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記長壁部分の基端部における前記シャフト上の第１の基端側マーカーと、前記短壁部分の基端部における前記シャフト上の第２の基端側マーカーとをさらに備える、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記第１の基端側マーカーが、前記傾斜角に近似する角度を有する三角形の形状を有する、請求項６に記載のバルーンカテーテル。
8. 前記第１の基端側マーカーが、前記傾斜角に近似する傾斜リング形態を有する、請求項６に記載のバルーンカテーテル。
9. 前記第１の基端側マーカーの少なくとも一部分が、前記第２の基端側マーカーの少なくとも一部分から前記シャフトの反対側に配置される、請求項６に記載のバルーンカテーテル。
10. 前記バルーン上に配置される傾斜ステント又は足場をさらに備え、前記傾斜ステント又は足場の基端部が、前記長手方向軸線に垂直な前記平面に対して傾斜角で構成される、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
11. 前記バルーンが拡張状態にあるとき、前記バルーン基端部の直径が前記バルーン先端部の直径よりも大きい、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
12. 前記バルーン先端部が、先端側長壁部分及び前記先端側長壁部分に対向する先端側短壁部分を有し、前記先端側長壁部分は、前記バルーンが拡張状態にあるときに前記バルーン先端部が前記長手方向軸線に垂直な平面に対して実質的に傾斜角となるように、前記長手方向軸線に沿って先端側方向に前記先端側短壁部分を越えて延びる、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
13. トルク伝達機構をさらに備える、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
14. 前記トルク伝達機構が、ガイドワイヤと前記シャフトをかみ合わせるためのキーロック機構である、請求項１３に記載のバルーンカテーテル。
15. バルーンカテーテルであって、
    長手方向軸線に沿ってシャフト先端部及びシャフト基端部を有するシャフトと、
    前記シャフト上に配置され、前記長手方向軸線に沿ってバルーン第１端部及びバルーン第２端部を有するバルーンと、
    を備え、前記バルーン第１端部において、前記シャフトが前記バルーンを通り前記バルーンの縁部に隣接して配置され、前記バルーン第２端部において、前記シャフトが前記バルーンの中心軸線に実質的に配置されて、前記バルーンが拡張状態にあるとき、前記バルーン第１端部において前記シャフトが前記バルーンの中心軸線に対して偏心するとともに、前記バルーン第２端部において前記シャフトが前記バルーンの中心軸線に対して実質的に同心である、バルーンカテーテル。
16. 前記バルーン基端部が、長壁部分及び前記長壁部分に対向する短壁部分を有し、前記長壁部分は、前記バルーンが拡張状態にあるときに前記バルーン基端部が前記長手方向軸線に垂直な平面に対して実質的に傾斜角となるように、前記長手方向軸線に沿って基端側方向に前記短壁部分を越えて延びる、請求項１５に記載のバルーンカテーテル。
17. トルク伝達機構をさらに備える、請求項１５に記載のバルーンカテーテル。
18. 前記トルク伝達機構がキーロック機構である、請求項１７に記載のバルーンカテーテル。
19. 分岐部で枝血管を処置する方法であって、
    第１のバルーンカテーテルを主枝を通して第１の枝血管内に導入するステップであって、前記第１のバルーンカテーテルが、その基端部に第１のバルーン長壁部分及び第１のバルーン短壁部分を有する第１のバルーンを含む、ステップと、
    前記第１のバルーン長壁部分が前記主枝に最も近い分岐点に位置するように、前記第１のバルーンカテーテルを前記第１の枝血管内に配置するステップであって、前記第１のバルーン短壁部分が前記分岐部のカリナに位置する、ステップと、
    前記主枝を通して第２のバルーンカテーテルを導入するステップと、
    前記第１のバルーン及び第２のバルーンを前記血管内で同時に拡張させるステップと、
    を包含する方法。
20. 前記第２のバルーンが従来型のバルーンであり、前記第２のバルーンカテーテルを導入するステップは、前記従来型のバルーンが前記カリナを横切って前記第１の枝血管を橋渡しするように、前記第２のバルーンカテーテルを前記主枝内に配置するステップを含むか、あるいは、
    前記第２のバルーンが、その基端部に第２のバルーン長壁部分及び第２のバルーン短壁部分を有する傾斜バルーンであり、前記第２のバルーンカテーテルを導入するステップは、前記第２のバルーン長壁部分が前記分岐部の前記主枝に最も近い第２の枝血管の分岐点に位置し且つ前記第２のバルーン短壁部分が前記分岐部の前記カリナに位置するように、前記第２のバルーンカテーテルを前記主枝内に配置するステップを含み、前記第１及び第２のバルーンが拡張したときに、前記第１のバルーン及び前記第２のバルーンが軽く触れる接触位置にある、請求項１９に記載の方法。

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