JP2018528054A - チューブ及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

気管切開チューブの内部カニューレ３はｅＰＴＦＥ材料で押出成形したシャフト３０を有する。このシャフトの軸線方向強度は、例えば、加熱ローラ２０５との接触によりシャフトに沿って細長部分３４及び３５を加熱することによって増大する。この加熱は、材料の構造を変化させ、また加熱される部分３４及び３５をシャフトの残りの部分よりもより剛性の高いものにするのに十分なものとする。
【選択図】図２

Description

ｅＰＴＦＥ材料の管状のシャフトを有する種類のチューブに関する。

気管切開チューブアセンブリは、通常、外部チューブと、この外部チューブ内に取外し可能に嵌合する内部チューブ又は内部カニューレとを有する。内部カニューレは、アセンブリ内の通路が分泌物によって閉塞されないことを確実にするため周期的に取り外しまた交換することができる。このことにより、外側チューブを頻繁に取り外す必要性を回避する。

内部カニューレは種々の問題があり、これは、内壁が薄く、また外部チューブ内に緊密嵌合して、アセンブリに沿うガスの流れに対する抵抗を制限しなければならないからである。しかし、さらに、外部チューブ内に座屈又はよじれを生ずることなく挿入するのに十分な剛性を有していなければならない。内部カニューレとして特に好適な材料は、ＰＴＦＥ、又は延伸（extended）したＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ)である。この材料で作製したカニューレは、９０゜より大きい角度にわたりよじれ又は直径の大きな変化を生ずることなく撓むことができる。内部カニューレにおけるこのような材料の使用については、特許文献１及び２（国際公開第９４／０１１５６号及び同第２００４／１０１０４８号）に記載されている。タイコ・ヘルスケア（Tyco Healthcare）によって販売されているFlextra（登録商標）チューブはｅＰＴＦＥで形成されている。特許文献３（米国特許第８，４１９，０７５号）は、一方の端部にオーバーモールド成形技術でハブを付着させたｅＰＴＦＥ製の内部カニューレについて記載している。このような材料は種々の利点があるが、軸線方向の安定性に乏しく、比較的僅かな軸線方向力によって軸線方向に圧縮されるという問題点も有する。このことは、内部カニューレを外部チューブ内に自由に挿入できない、例えば、外部チューブの内側面に堆積物又は他の障害物が存在することで挿入できない場合、内部カニューレが部分的に圧縮され、アセンブリに沿うガス流を制限するため問題である。ｅＰＴＦＥ材料は他の材料にうまく結合しないため、ｅＰＴＦＥ製の内部カニューレの強度を強くすることが困難である。

国際公開第９４／０１１５６号パンフレット 国際公開第２００４／１０１０４８号パンフレット 米国特許第８，４１９，０７５号明細書

本発明の目的は、従来にとって代わるチューブ及びこのチューブの製造方法を得るにある。

本発明の一態様によれば、上述した種類のチューブを提供し、このチューブにおいて、前記シャフトは、シャフト長さの大部分に沿って延在する細長部分であって、熱処理によって前記シャフトの残りの部分よりも高い剛性にされた、該細長部分を有することを特徴とする。

前記細長部分は、前記シャフトの軸線に平行に長手方向に延在することができる。前記シャフトは、熱処理によって前記シャフトの残りの部分よりも高い剛性にされた２つ又はそれ以上の細長部分を有することができる。代案として、前記細長部分は前記シャフト周りに螺旋状に延在させることができる。前記シャフトは、シャフト長さに沿って湾曲しているものとすることができる。

本発明の他の態様によれば、ほぼｅＰＴＦＥ材料でシャフトを形成するステップを備えるチューブの作製方法を提供し、この方法において、前記方法は、シャフトの長さの大部分に沿って延在する前記シャフトの細長部分を熱処理する後続の熱処理ステップであって、熱処理した前記細長部分を熱処理しない部分よりも高い剛性にすることを特徴とする。

前記熱処理ステップは、好適には以下のやり方、すなわち、加熱ローラ若しくは他の部材との接触、ホットガスブレード、及びレーザーからのような合焦放射のうち１つ又はそれ以上のやり方で行う。

本発明のさらに他の態様によれば、上述した他の態様による方法によって作製したチューブを提供する。

本発明の第４態様によれば、外部チューブと、上述の一態様又はさらに他の態様による内部チューブであり、前記外部チューブの内側に延在する、該内部チューブとを備える、気管切開チューブアセンブリを提供する。

本発明の第５態様によれば、チューブのシャフトを作製するのに使用するため、一本のｅＰＴＦＥ管材を押出成形するよう構成された押出成形機を備える装置が提供されるものであり、この装置においては、前記装置は、前記押出成形機から押出成形された前記管材に沿う細長部分に熱を加え、該熱は、加熱された該細長部分を前記管材の残りの部分よりも高い剛性にするのに十分なものであるよう加熱する、加熱手段を備える、ことを特徴とする。

本発明の第６態様によれば、チューブのシャフトを作製するのに使用するため、前記シャフトをマンドレル上に装着する湾曲した該マンドレル備える装置を提供し、この装置において、前記装置は、前記シャフトの互いに対向する両側の側面に沿う細長部分に接触して該細長部分を加熱し、前記細長部分を前記シャフトの残りの部分よりも高い剛性にするよう構成した２つの加熱湾曲ブレードを備える、ことを特徴とする。

本発明の第７態様によれば、上述の第５及び第６の態様による装置により作製したシャフトを有する、チューブを提供する。

本発明による内部カニューレを有する気管切開アセンブリ、及び内部カニューレの製造方法を以下に例として添付図面につき説明する。

アセンブリの概略図を示す。 内部カニューレの平面図である。 拡大スケールでの内部カニューレの横断面図である。 内部カニューレの製造における一段階で使用する装置を示す。 内部カニューレ製造に使用する代替的装置の斜視図である。 図５に示す装置の平面図である。

先ず図１につき説明すると、外部チューブ１と、この外部チューブから取外し可能である内部チューブ又は内部カニューレ３とを有し、内部カニューレは、通常のやり方で周期的に交換することができる。

外部チューブ１は、真直ぐな前端部分又は患者側端部部分１１と、この前端部分に対して湾曲部分１３によって連結される後端部分又は装置側端部部分１２を持つシャフト１０を有する普通のものである。代替的外部チューブは、それらの全長に沿って滑らかに湾曲するものとすることができる、又は極めて可撓性が高く、また自然には真直ぐな状態になるよう補強されたものとすることができる。封止カフ１４は、シャフト１０の患者側端部１５近傍でシャフト１０を抱持する。カフ１４は、封止のために膨張することができ、又は挿入及び取外しのために収縮することができ、この膨張及び収縮は、膨張ライン１６及び組合せの膨張インジケータ及び接続部１７によって行う。外部チューブの後端部又は装置側端部１８において、外部チューブ１はフランジ１９を有し、このフランジ１９にはテープ（図示せず）を取り付けることができ、このテープによりアセンブリを患者の首周りに固定することができる。フランジ１９の装置側の側面からハブ２０が突出し、チューブ１に対するガス接続部をなすようにすることができる。使用にあたり、チューブ１は、首における外科手術的に形成した気管切開開口部に貫通させ、チューブ１の患者側端部１５を気管に位置付ける。カフ１４を膨張させて、チューブの外側面と気管壁との間にシール部を形成し、これによりガス流をチューブのボアに沿うよう規制する。チューブ１の装置側端部１８におけるハブ２０は、気管切開開口部から外部に突出する。

次に図２及び３につき説明すると、内部チューブ又は内部カニューレ３は、シャフト３０と、ハブ又は装置側端部取付け部３１とを有する。内部カニューレ３は、約１９４ｍｍの長さを有し、またそのシャフト３０は、約８ｍｍの内径を有し、長さの大部分に沿って約９ｍｍの外径を有する。使用にあたり、カニューレ３は、外部チューブ１のボア内に密接摺動嵌合として延在し、カニューレの患者側端部３２が外部チューブの患者側端部１５とほぼ同一レベルとなり、また装置側端部取付け部３１が外部チューブのハブ２０内に位置付けされる。

シャフト３０は、全体的にｅＰＴＦＥで形成した壁３３を有する。壁３３周りの大部分でｅＰＴＦＥ材料は極めて可撓性が高いが、壁の２つの小部分３４及び３５に沿っては剛性がより高くなるようｅＰＴＦＥ材料を処理する。これら小部分３４及び３５は、シャフト３０の軸線に平行に、また図３に示すように互いに１８０゜の角度離間し、直径方向に対向するよう長手方向に延びる２つの真直ぐなライン又は細条として存在する。しかし、代案として、シャフトは、剛性がより高い単独の細条のみ有する、又は３つ又はそれ以上の細条を有することができる。さらに他の代替的構成において、シャフトは、シャフト周りかつシャフトに沿って螺旋状に延在する１つ又はそれ以上の細条を有することができる。各細条３４及び３５は、シャフト３０の軸方向剛性を高め、通常の使用中に加わる何らかの軸方向力によって軸線方向に圧縮されるリスクを減らす補強又は強化部材として作用する。細条３４及び３５は、依然としてシャフト３０を曲げることを可能にするが、２つの細条が延在する平面Ｓに対して直交するよう延在する優先的曲げ平面Ｐをシャフトに付与する。

シャフト３４及び３５は、シャフト３０の壁３３における領域の温度を、これら領域がより剛性の高いものとなるほど十分に上昇させる加熱プロセスによって形成する。ｅＰＴＦＥから作製した普通のチューブは、ｅＰＴＦＥペーストを押出成形し、また次にこの押出成形体を焼成し、ファイバ間の結節点によって接合されるＰＴＦＥファイバを有する構体を形成することによって形成される。本発明に使用される局所的加熱プロセスは、結節部及びファイバを互いに溶融するよう、又はより高い温度でＰＴＦＥを再融解させてファイバ・結節部構体が排除されるより剛性の高い構体を形成するよう作用する。

補強細条３４及び３５を生ずるよう熱処理プロセスを実施できる様々なやり方がある。

図４は内部チューブ又は内部カニューレ３を製造する初期的段階を示す。押出成形機２００は、ｅＰＴＦＥペレット２０２のホッパ２０１を有し、またダイヘッド２０４から管状のシャフト３０を押出成形する。押出成形機２００から出てくるとき、シャフト３０は全周にわたり高い可撓性を有する。シャフト３０は、シャフトの両側における側面でローラ端縁がシャフト外側面に接触する２つの薄い加熱ローラ２０５によって、２つの直径方向に対向する補強細条３４及び３５が付与される。ローラ２０５の温度、及び速度は、ローラが接触する壁部分が上述のような特性変化を生ずるよう選択する。好適には、加熱効果は、ローラ２０５の端縁が接触するシャフト３０の壁の全体厚さが２つの互いに対向する細条３４及び３５に沿って剛性を高める重大変化を生ずるのに十分なものであるよう案配する。

シャフトを加熱して補強部分又は細条を形成する他の代替的技術も可能であり、これには他の加熱接触部材、熱ガスブレード及びレーザーからのような合焦放射を含む。

シャフト３０は、外部チューブ１内により密接嵌合できるよう湾曲させることができる。このことは、何らかの補強細条がシャフトに沿って形成される前に、図５及び６に示すようにマンドレル６０上にシャフト３０を配置することによって行うことができる。マンドレル６０は、内部チューブ又は内部カニューレ３の所望仕上げ形状に合致するよう湾曲している。この後、２つの湾曲ブレード６４及び６５をシャフトの両側の側面に当接し、これらブレードは、マンドレルの曲率平面に対して平行であり互いに対向する側面に沿って延在する。ブレード６４及び６５を加熱し、ブレードが接触するシャフト３０の材料を加熱し、またこれにより構造が変化し、補強細条３４及び３５を形成する。シャフト３０がマンドレル６０上で湾曲形状の保持されている間に補強細条３４及び３５が形成されるため、これら補強細条は、シャフトをマンドレルから取り外した後にシャフトの湾曲形状を保持するよう作用する。

内部カニューレ３は、ハブ又は装置側端部取付け部３１をシャフト３０に付着させることによって完成し、この付着は任意な普通の技術、例えば、オーバーモールド成形技術によって行うことができる。

完成した内部カニューレ３の湾曲は、補強細条３４及び３５がカニューレの湾曲の両側側面に沿って延在する向きでユーザーが内部カニューレを外部チューブ１内に挿入するのをガイドする。このことにより、内部カニューレ３が外部チューブ１内への挿入中に曲率平面内で撓むとき、湾曲の内側及び外側でシャフト３０の残りの部分が伸長又は収縮することができる。補強細条３４及び３５は、内部チューブの患者側端部が外部チューブ１の患者側端部１５に又はその近傍に位置付けられるよう内部チューブを所望長さに維持するのを確実にする。

本発明は、気管切開チューブアセンブリ用の内部カニューレに限定されるものではなく、軸線方向の剛性化を必要とするｅＰＴＦＥの他のチューブにも使用することができる。

１ 外部チューブ
３ 内部チューブ又は内部カニューレ
１０ （外部チューブの）シャフト
１１ （外部チューブの）前端部分又は患者側端部部分
１２ （外部チューブの）後端部分又は装置側端部部分
１３ （外部チューブの）湾曲部分
１４ 封止カフ
１５ （シャフト１０）の患者側端部
１６ 膨張ライン
１７ 組合せの膨張インジケータ及び接続部
１８ （外部チューブの）後端部又は装置側端部
１９ フランジ
２０ ハブ
３０ （内部カニューレの）シャフト
３１ （内部カニューレの）ハブ又は装置側端部取付け部
３２ （内部カニューレの）患者側端部
３３ （シャフト３０の）壁
３４ 壁の小部分
３５ 壁の小部分
６０ マンドレル
６４ 湾曲ブレード
６５ 湾曲ブレード
２００ 押出成形機
２０１ ホッパ
２０２ ｅＰＴＦＥペレット
２０４ ダイヘッド

Claims (12)

1. ｅＰＴＦＥ材料の管状のシャフトを有するチューブにおいて、前記シャフト（30）は、シャフト長さの大部分に沿って延在する細長部分（34, 35）であって、熱処理によって前記シャフトの残りの部分よりも高い剛性にされた、該細長部分（34, 35）を有する、ことを特徴とするチューブ。
2. 請求項１記載のチューブにおいて、前記細長部分（34, 35）は、前記シャフト（30）の軸線に平行に長手方向に延在する、ことを特徴とするチューブ。
3. 請求項１又は２記載のチューブにおいて、前記シャフト（30）は、熱処理によって前記シャフトの残りの部分よりも高い剛性にされた２つ又はそれ以上の細長部分（34, 35）を有する、ことを特徴とするチューブ。
4. 請求項１記載のチューブにおいて、前記細長部分は前記シャフト周りに螺旋状に延在する、ことを特徴とするチューブ。
5. 請求項１〜４のうちいずれか一項記載のチューブにおいて、前記シャフト（30）は、シャフト長さに沿って湾曲しているものとする、ことを特徴とするチューブ。
6. ほぼｅＰＴＦＥ材料でシャフト（30）を形成するステップを備えるチューブ作製方法において、前記方法は、シャフトの長さの大部分に沿って延在する前記シャフト（30）の細長部分（34, 35）を熱処理する後続の熱処理ステップであって、熱処理した前記細長部分（34, 35）を熱処理しない部分よりも高い剛性にする、該熱処理ステップを備える、ことを特徴とする方法。
7. 請求項６記載の方法において、前記熱処理ステップは、以下のやり方、すなわち、加熱ローラ若しくは他の部材（205, 64, 65）との接触、ホットガスブレード、及びレーザーからのような合焦放射のうち１つ又はそれ以上のやり方で行う、ことを特徴とする方法。
8. 請求項６又は７記載の方法によって作製したチューブ（3）。
9. 外部チューブ（1）と、請求項１〜５のうちいずれか一項記載の又は請求項８記載の内部チューブ（3）であり、前記外部チューブ（1）の内側に延在する、該内部チューブ（3）と、を備える気管切開チューブアセンブリ。
10. チューブのシャフト（30）を作製するのに使用するため、一本のｅＰＴＦＥ管材を押出成形するよう構成された押出成形機（200）を備える装置であって、前記装置は、前記押出成形機（200）から押出成形された前記管材（30）に沿う細長部分（34, 35）に熱を加え、該熱は、加熱された該細長部分（34, 35）を前記管材（30）の残りの部分よりも高い剛性にするのに十分なものであるよう加熱する、加熱手段（205）を備える、ことを特徴とする装置。
11. チューブのシャフト（30）を作製するのに使用するため、前記シャフト（30）をマンドレル上に装着する湾曲した該マンドレル（60）備える装置であって、前記装置は、前記シャフト（30）の互いに対向する両側の側面に沿う細長部分（34, 35）に接触して該細長部分（34, 35）を加熱し、前記細長部分（34, 35）を前記シャフトの残りの部分よりも高い剛性にするよう構成した２つの加熱湾曲ブレード（64, 65）を備える、ことを特徴とする装置。
12. 請求項１０又は１１記載の装置を使用して作製したシャフト（30）を有するチューブ（3）。
    

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