JP2018526172A

JP2018526172A - 上顎洞粘膜を剥離する記憶弾性糸スリーブおよび記憶弾性糸スリーブのキット

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Publication number: JP2018526172A
Application number: JP2018529698A
Authority: JP
Inventors: 李岩峰
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-08-31
Filing date: 2015-09-17
Publication date: 2018-09-13
Anticipated expiration: 2035-09-17
Also published as: DE112015006850B4; US10864000B2; JP6606781B2; US20180193116A1; DE112015006850T5; WO2017035872A1

Abstract

本発明は上顎洞粘膜を剥離する記憶弾性糸スリーブに関するものであり、上顎洞底部に近い区域での再植及び/或は植骨手術に適用される。当該記憶弾性糸スリーブは一次剥離構造と二次剥離構造を含み、一次剥離構造は、中空スリーブ（2）及び中空スリーブ頂端にある剥離刃(1) を含み、便宜的に上顎洞底粘膜を剥離することができる。二次剥離構造は、記憶性を持つ弾性糸（4）であり、さらに上顎洞底粘膜を剥離することができる。当該記憶弾性糸スリーブは、簡単で小柄であり、上顎洞底粘膜を広範囲に、かつ安全、効果的に剥離することができる。

Description

本発明は、医療機器に関するものであり、具体的には、上顎洞底粘膜を分離する再植及び（或は）植骨手術に適用される、上顎洞底粘膜を剥離する記憶弾性糸スリーブに関する。

近年、口腔再植学は、口腔医学の発展が最も早い分野の一つであり、臨床上は、上顎臼歯部歯槽頂が上顎洞底に近い場合にインプラントを再植すると、インプラントと結合する骨が少ないため、インプラントの失敗率を増やすことが多い。

垂直骨量が不足する上顎臼歯部は、一時インプラント不可能な区域であると扱われていた。上顎洞底挙上術の提出は、上記の問題の解決を可能にした。上顎洞底挙上術は、側壁に骨窓を設ける上顎洞底挙上術、すなわち上顎洞外挙上術（非特許文献１参照）及び歯槽頂方向を經由する上顎洞底挙上術、すなわち上顎洞内挙上術（非特許文献２参照）に分けられている。

側壁に骨窓を設ける上顎洞底挙上術は、上顎洞底粘膜を比較的に大面積に剥離し、洞底粘膜の張力を減らし、多くの顆粒状骨補填材を填塞して洞底の骨高径を効率的に高めることができるため、インプラントの適応範囲を拡大したが、技術的に複雑であり、現有器械による手術時間が長く、剥離範囲が広い場合、穿孔の可能性も大きくなる。そのため、臨床での普及と応用に限界がある。

歯槽頂方向を經由する上顎洞底挙上術は、手術の傷が小さく、術後の合併症が少なく、治療期間を短縮させ、費用が低いなどの長所があり、近年、臨床医から注目され、人気を持っているが、挙上範囲が５ｍｍを超える場合、上顎洞の粘膜が破裂されるリスクが明らかに増え、よく見られる合併症として、顎洞粘膜穿孔、死骨の形成と上顎洞炎が挙げられる。近年、バルーン、油圧、超音波骨メスなどの先進技術は歯槽頂方向を經由する上顎洞底挙上術での高さを高め、上顎洞粘膜穿孔のリスクを下げることに用いられるが、挙上範囲が限られており、中国国内と海外の文献報道によると、２−７ｍｍを挙上できるという（非特許文献３〜５参照）。その主な原因は、内挙上術の傷が少ないが、機械の洞底粘膜剥離範囲が小さいことにある。

ＴａｔｕｍＯＨ．Ｍａｘｉｌｌａｒｙａｎｄｓｉｎｕｓｉｍｐｌａｎｔｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ［Ｊ］．ＪＤｅｎｔＣｌｉｎＮｏｒｔｈＡｍ，１９８６，３０（２）：２０７−２２９．ＳｕｍｍｅｒｓＲＢ．Ｔｈｅｏｓｔｅｏｔｏｍｅｔｅｃｈｎｉｑｕｅ．Ｐａｒｔ３：Ｌｅｓｓｉｎｖａｓｉｖｅｍｅｔｈｏｄｓｉｎｅｌｅｖａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｓｉｎｕｓｆｌｏｏｒ［Ｊ］．ＪＣｏｍｐｅｎｄｉｕｍｏｆＣｏｎｔｉｎｕｏｕｓＥｄｕｃａｔｉｏｎｉｎＤｅｎｔｉｓｔｒｙ，１９９４，１５：６９８−７０８．邱立新，胡秀蓮，陳波，等．上はん竇底冲圧提升法ちょん植修ふ１２２例缺牙的臨床観察［Ｊ］．中華口腔医学雑誌，２００６，４１：１３６−１３９ＮｅｄｉｒＲ，ＢｉｓｃｈｏｆＭ，ＶａｚｑｕｅｚＬ，ｅｔａｌ．Ｏｓｔｅｏｔｏｍｅｓｉｎｕｓｆｌｏｏｒｅｌｅｖａｔｉｏｎｗｉｔｈｏｕｔｇｒａｆｔｉｎｇｍａｔｅｒｉａｌ：ａ１−ｙｅａｒｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅｐｉｌｏｔｓｔｕｄｙｗｉｔｈＩＴＩｉｍｐｌａｎｔｓ［Ｊ］．ＪＣｌｉｎ．ＯｒａｌＩｍｐｌ．Ｒｅｓ，２００６，１７：６７９-６８６ＷｉｎｔｅｒＡＡ，ＰｏｌｌａｃｋＡＳ，ＯｄｒｉｃｈＲＢ．Ｓｉｎｕｓ／ａｌｖｅｏｌａｒｃｒｅｓｔｔｅｎｔｉｎｇ（ＳＡＣＴ）：ａｎｅｗｔｅｃｈｎｉｑｕｅｆｏｒｉｍｐｌａｎｔｐｌａｃｅｍｅｎｔｉｎａｔｒｏｐｈｉｃｍａｘｉｌｌａｒｙｒｉｄｇｅｓｗｉｔｈｏｕｔｂｏｎｅｇｒａｆｔｓｏｒｍｅｍｂｒａｎｅｓ［Ｊ］．ＴｈｅＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＪｏｕｒｎａｌｏｆＰｅｒｉｏｄｏｎｔｉｃｓ＆ＲｅｓｔｏｒａｔｉｖｅＤｅｎｔｉｓｔｒｙ，２００３，２３：５５７-５６５

本発明は、現有器械が洞底粘膜を剥離する際の問題に対して、歯槽頂方向を経由して側壁で骨窓を設けることで、広範囲に上顎洞底粘膜を剥離できるという創造性のある医療機器を提供する。本発明は、安全で効果的であり、優秀な臨床応用価値を持っている。

本発明の目的は、一次剥離構造と二次剥離構造を含む上顎洞粘膜を剥離する記憶弾性糸スリーブを提供することである。

前記一次剥離構造は、中空スリーブ（２）と、中空スリーブの頂端にある剥離刃（１）と、から構成され、前記二次剥離構造は弾性糸（４）であり、前記弾性糸（４）は、超弾性及び／または記憶性を有し、中空スリーブ（２）の底部から貫通し、剥離刃（１）は、弾性糸（４）を中空スリーブ（２）の前方および下方に伸びるようにコントロールする。

さらに、中空スリーブ（２）を越えて延びる弾性糸（４）の部分は、剥離糸（８）と称され、剥離糸（８）は、その寸法、延伸方向および形状に関して可変性を有する。

さらに、弾性糸（４）は、二重ストランドに曲げられ、中空スリーブ（２）を越えて伸びる弾性糸（４）の部分は剥離糸（８）と称される。

さらに、弾性糸（４）は、上顎洞底粘膜を剥離するのに適した形状に機械加工され、弾性糸（４）は、製品の組み立て過程で中空スリーブ（２）の中に貫通される。好ましくは、前記上顎洞底粘膜を剥離するのに適した形状は、円弧または円錐形等である。

さらに、剥離糸（８）は、不規則な円形を呈する。

さらに、剥離糸（８）は、剥離刃（１）内に隠れるように拡張することができるが、中空スリーブ（２）内に引き込まれ続けることはできない。

さらに、中空スリーブ（２）の剥離刃（１）は円弧形状であり、及び／または中空スリーブ（２）の端部は把持端（３）を有し、及び／または弾性糸（４）の端部はストッパ（７）を有し、及び／または、中空スリーブ（２）は目盛りでマークされており、及び／または、弾性糸（４）は目盛りでマークされている。目盛り間の距離は、０．５〜１ｍｍであることが好ましい。把持端（３）のサイズは、把持を容易にする大きさであり、より好ましくは、把持端（３）の直径を７ｍｍ以上とする。

弾性糸（４）が二重鎖に曲げられる場合、二本の末端にいずれもストッパ（７）があり、ストッパ（７）が押されたり引っ張られたりすると、それによって弾性糸（４）が膨張または収縮し、剥離糸（８）のサイズが変化する。ストッパ（７）を回転させると、それにつれて弾性糸（４）が回転し、剥離糸（８）が反転する。これらストッパ（７）が異なる動きを保つ場合、剥離糸（８）は形状を変える。一方のストッパ（７）が動かずに、他方のストッパ（７）が動く場合、剥離糸（７）の形状が変化する。好ましくは、ストッパ（７）は、弾性糸（４）に沿って移動し、特定の位置で固定されることができる。より好ましくは、上顎洞粘膜の剥離の開始時において一次剥離構造だけを用いる場合、剥離糸（８）を剥離刃（１）の中に隠すとともに、中空スリーブ（２）内に引き込み続けることができないように、ストッパ（７）を弾性糸（４）の中段に移動して固定させる。

さらに、前記記憶弾性糸の材料は、非金属及び／または金属合金である。

さらに、中空スリーブ（２）の直径は１〜４ｍｍであり、弾性糸（４）の直径は０．３〜０．６ｍｍであり、剥離刃（１）の長さは１〜５ｍｍである。好ましくは、中空スリーブ（２）の直径は２〜３ｍｍであり、弾性糸（４）の直径は０．３〜０．４６ｍｍであり、剥離刃（１）は３〜４ｍｍの幅を有する。

本発明の目的は、記憶弾性糸スリーブのキットを提供することであり、かかるキットは、異なるモデルおよび異なるサイズの記憶弾性糸スリーブからなる。さらに、キットのうち、弾性糸（４）の直径は、０．３０４８ｍｍ（０．０１２インチ）、０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）、０．４０６４ｍｍ（０．０１６インチ）などである。

本発明において、一次剥離構造は、単独で上顎洞粘膜を剥離することができるが、二次剥離構造は、上顎洞粘膜を剥離するために一次剥離構造の支援を必要とする。

本発明は、より広範囲に上顎洞底粘膜を剥離することができ、骨の高さを高めることが容易になる。羊の動物実験と臨床実験を通じて、平坦な洞底で得られた剥離長さは２３．０３±４．９２ｍｍであり、洞底に６０°〜９０°の勾配がある場合、洞底の剥離長さは１９．００±５．０６ｍｍである。

本発明の長所は下記の通りである：

１．本発明は、従来の単一の剥離器と比較して、剥離できる粘膜の範囲がより広い。

２．二次剥離構造は、超弾性及び／または記憶性弾性糸を鈍刃として粘膜を剥離し、その剥離効果がよい。

３．実施プロセスにおいて、本発明は、二段階の剥離構造（一次剥離構造と二次剥離構造）を有し、以下の５つの操作を遂行することができる。
（１）一次剥離構造を使用して、上顎洞底粘膜を一次的に剥離する。
（２）二次剥離構造を使用し、剥離糸が剥離刃から伸び出して、それによって上顎洞底粘膜をさらに剥離する。
（３）中空スリーブを水平に回転させて、剥離糸を連動的に水平に回転させ、入口平面周辺の粘膜を剥離する。
（４）中空スリーブを固定し、弾性糸またはストッパを水平に回転させて剥離糸を反転させ、高くなった骨壁の粘膜を剥離する。
（５）中空スリーブを固定し、両端の弾性糸またはストッパに異なる動きを保たせて、剥離糸の形を変えて、粘膜を剥離する。

４．本発明による記憶弾性糸スリーブは、簡単で小型である。

５．本発明によって提供される記憶弾性糸スリーブのキットは、インプラント窩の直径によって異なるサイズの中空スリーブを選択でき、粘膜の靭性によって直径の異なる弾性糸を選択することができる。当該記憶弾性糸スリーブのキットは、弾性と強度に富み、柔軟性を有し、上顎洞の粘膜穿孔の確率を有効に減らすことができ、臨床での実際の操作を容易に行うことができる。

本発明において称される弾性糸とは、非金属または二種類以上の金属と、金属（または非金属）とを一定の方法によって合成した、超弾性及び／または記憶性の特性を有する物質である。超弾性とは、材料に弾性エネルギー関数を持つということであり、この関数はひずみテンソルのスカラー関数であり、対応するひずみ成分にの導関数が対応する応力成分であり、負荷が開放されるときに、ひずみが自動的に回復する現象である。応力やひずみは、もはや直線的な対応関係ではないが、弾性エネルギー関数の形で互いに対応している。記憶性とは、変形した後に復元できる物質の性能である。

なお、本発明でいう弾性糸断面は、円形に限らず、楕円形、四角形、多角形等の様々な形状とすることができる。

剥離刃とは、一次剥離構造の中で、中空スリーブの頂部に位置する部分であり、剥離刃は、弾性糸を中空スリーブの前方および下方に延在するようにコントロールすることができる。剥離刃は、アーチ（円弧）形状であることが好ましい。

本発明は、弾性糸の超弾性及び／または記憶性を利用する。製品を製造するとき、まず、弾性糸を加工して上顎洞底粘膜を剥離するのに適した形状にする。製品の組み立て過程で、弾性糸は、中空スリーブ内に配置される。そして、使用中、剥離糸は、依然として上顎洞底粘膜の剥離に適した形状を維持する。さらに、記憶弾性糸スリーブは、使用過程において、様々な複雑な剥離条件に適応するために、弾性糸の超弾性及び／または記憶性を必要とする。

記憶弾性糸スリーブ構造概略図である。記憶弾性糸スリーブ構造の中心断面図である。記憶弾性糸スリーブで粘膜を剥離する模式図である。記憶弾性糸スリーブで粘膜を剥離する模式図である。

具体的な実施方法
以下は、具体的な実施例と結びつけながら、本発明をさらに説明する。下記は本発明の説明に使われるだけであって、本発明を制限するものではない。当業者が理解しておくべきなのは、本発明の原理と趣旨を逸脱しない限り、これらの実施例に多様な変化、改正、交替ないし変形を加えることができる。本発明の範囲は、特許請求の範囲及びその均等物により規定される。

実施例１
一次剥離構造で上顎洞底粘膜を剥離する。中空スリーブ２をゆっくり骨窓１０内に挿入し、中空スリーブ２または把持端３を手で持ち、剥離刃１で粘膜を剥離し、中空スリーブ２をゆっくりと水平に回転させて、上顎洞底粘膜１１を一周剥離することにより、骨窓（拡大穴）の周りに約３ｍｍの剥離範囲を得る。

実施例２
二次剥離構造で上顎洞底粘膜を剥離する。中空スリーブ２をゆっくり骨窓１０内に挿入し（このとき、剥離糸８は剥離刃１の中に隠されている）、弾性糸４またはストッパ７を操作して、剥離糸８を剥離刃１に沿って下方および前方に差し出す（延びる）ようにする。必要とされる挙上高度に応じて、適切な剥離長さが選択される。

実施例３
二次剥離構造で上顎洞底粘膜を剥離する。中空スリーブ２をゆっくり骨窓１０内に挿入し（このとき、剥離糸８は剥離刃１の中に隠されている）、弾性糸４またはストッパ７を操作して、剥離糸８を剥離刃１に沿って下方および前方に差し出すようにする。さらに、中空スリーブ２または把持端３を水平に回転させて、剥離線８を連動的に回転させ、骨窓（拡大穴）の真ん中を中心にして、拡大穴の平面に対して垂直に回転させるように剥離線８を動作させ、これによって穴周辺の粘膜を広範囲に剥離できる。

実施例４
二次剥離構造で上顎洞底粘膜を剥離する。中空スリーブ２をゆっくり骨窓１０内に挿入し（このとき、剥離糸８は剥離刃１の中に隠されている）、弾性糸４またはストッパ７を操作して、剥離糸８を剥離刃１に沿って下方および前方に差し出すようにする。骨壁が拡大穴から離れるように高くなるとき、剥離刃１は剥離糸８を前方および下方にのみ伸びるように規制するため、剥離糸８が前方に伸びることを阻止される。この場合、中空スリーブ２または把持端３を固定しながら弾性糸４またはストッパ７を回転させることで、剥離刃１を中心にして剥離糸８が反転し、さらに、近隣の高くなった上顎洞粘膜１１を剥離し、さらに剥離糸８が遠くに向かっていく。

実施例５
二次剥離構造で上顎洞底粘膜を剥離する。中空スリーブ２をゆっくり骨窓１０内に挿入し（このとき、剥離糸８は剥離刃１の中に隠されている）、弾性糸４或はストッパ７を操作して、剥離糸８を剥離刃１に沿って下方および前方に差し出すようにする。中空スリーブ２を固定して、二つのストッパ７に異なる動きを維持させるようにして、剥離糸８の形状を変えるようにして、剥離糸８の形状を変えながら粘膜を剥離する。あるいは、弾性糸４またはストッパ７の一端を固定し、弾性糸４またはストッパ７の他端を引っ張って、剥離糸８の形状を変化させて、剥離糸８の形状を異ならせて粘膜を剥離する。

１剥離刃
２中空スリーブ
３把持端
４弾性糸
５環状目盛り
６目盛り
７ストッパ
８剥離糸
９歯槽骨の高さ
１０骨窓
１１上顎洞粘膜

Claims

上顎洞粘膜の剥離に用いられる記憶弾性糸スリーブであって、
一次剥離構造と、二次剥離構造と、を含み、
前記一次剥離構造は、中空スリーブ（２）と、前記中空スリーブの頂部にある剥離刃（１）と、から構成され、
前記二次剥離構造は、弾性糸（４）であり、
前記弾性糸（４）は、超弾性及び／または記憶性を有し、前記中空スリーブ（２）の底部から貫通し、
前記剥離刃（１）は、前記弾性糸（４）を前記中空スリーブ（２）の前方および下方に延在させるようにコントロールする、
上顎洞粘膜の剥離に用いられる記憶弾性糸スリーブ。
前記中空スリーブ（２）を越えて延在する前記弾性糸（４）の一部は、寸法、延伸方向および形状に関して可変性を有する剥離糸（８）である、
請求項１に記載の記憶弾性糸スリーブ。
前記弾性糸（４）は、二重鎖に曲げられている、
請求項１に記載の記憶弾性糸スリーブ。
前記弾性糸（４）は、上顎洞底粘膜を剥離するのに適した形状を有するように機械加工されており、製品の組み立て過程で前記中空スリーブ（２）内に貫通されている、
請求項１に記載の記憶弾性糸スリーブ。
前記剥離糸（８）は、不規則な円形の形状である、
請求項２に記載の記憶弾性糸スリーブ。
前記剥離糸（８）は、剥離刃（１）内に隠れるように拡張することができるが、中空スリーブ（２）内に引き込まれ続けることができない、
請求項２に記載の記憶弾性糸スリーブ。
前記中空スリーブ（２）の剥離刃（１）は円弧形状であり、及び／または、前記中空スリーブ（２）の端部は把持端（３）を有し、及び／または、前記弾性糸の端部はストッパ（７）を有し、及び／または、前記中空スリーブ（２）は目盛りでマークされており、及び／または、前記弾性糸（４）は目盛りでマークされている、
請求項１に記載の記憶弾性糸スリーブ。
前記記憶弾性糸の材料は、非金属及び／または金属合金である、
請求項１に記載の記憶弾性糸スリーブ。
中空スリーブ（２）の直径は１〜４ｍｍであり、前記弾性糸（４）の直径は０．３〜０．６ｍｍであり、前記剥離刃（１）の長さは１〜５ｍｍである、
請求項１に記載の記憶弾性糸スリーブ。
請求項１から９のいずれかに記載の記憶弾性糸スリーブを含む、
記憶弾性糸スリーブのキット。