JP2018520819A - 軟組織を修復するためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

芯要素は、関節鏡下で配備可能な骨アンカーに統合されて、軟組織−骨修復を改良することを目指す。ひとたび配備されると、繊維性芯要素は、骨トンネル内から、孔の外へ出て、骨面の骨−腱界面へ延びる。組織は、骨に近接して、骨と組織との間に芯材料を挟む。芯要素は、理想的には、細胞（自己由来の骨髄成分及び血液）が骨内から軟組織−骨界面へ移行するための経路を与えて治癒反応を加速し促進する、重合体繊維又は組織をベースとする足場材である。システムは、細胞付着を促し治癒反応を潜在的に改良するために細胞外基質を刺激する生体模倣構造体を提供する。芯要素は、縫合糸アンカーが配備されるとき、縫合糸アンカーに統合して設置する必要はない。例えば、芯要素は、伝統的な縫合糸アンカーが既に配備された後に、縫合糸アンカーの上又は付近に配置できる。

Description

回旋腱板修復は、肩関節に実施される最も一般的な外科的修復であり、２００６年現在で米国において年間２７０，０００件以上の修復が実施されており、高齢者人口の増加に伴って同時に年々その数が増加すると予想される。回旋腱板修復技術の進化は、主に、開放性修復から小規模開放修復へ、最近では完全な関節鏡下修復への移行に重点が置かれている。更に、タイムゼロ（time-zero）の機械的特性を改良するためにかつ治癒率の向上を目指して、回旋腱板の自然なフットプリント付着（natural footprint insertion）をより良く再形成するために、縫合パターン又は関節鏡下修復が進化している。

外科的技術の改良にもかかわらず、術後超音波又はＭＲＩ検査によって明らかになった治癒率は、小規模断裂の場合の治癒率９１％から最大規模の断裂における僅か１０％まで、大幅に変動している。治癒率の低さは、自然の生来の骨−腱界面の不適切な再形成によると考えられる。

界面治癒を改良するために、間葉性幹細胞、異種移植、同種移植、及び非細胞ナノファイバ足場材（scaffold）を含めて様々な技術が採用されてきた。ナノファイバ技術の進化は、多くの軟組織負傷の骨−組織界面治癒の改良を約束でき、他の提案される方法に比べていくつかの利点を持つ。調達、スケーラビリティ、使い易さ、現在実施されている外科的修復方法との統合性といった課題は、ナノファイバ足場材を好む。Ｉｎｕｉ他著「ラビットモデルにおいて電界紡糸ポリ（Ｄ．Ｌ．Ｌａｃｔｉｄｅ−Ｃｏ−Ｇｌｙｃｏｌｉｄｅ）足場材を用いる回旋腱板断裂の再生」（Ｔｈｅ ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｒｔｈｒｏｓｃｏｐｉｃ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｖｏｌ．２８，Ｎｏ．１２、２０１２年１２月；ｐｐ１７９０−１７９９）、において述べられるように、ナノファイバサイズは、整形外科の分野において少なくとも約１４μｍまでの範囲とすることができる。

非細胞増強装置の使用は、動物モデルにおいてこれまで評価されて、動物に対する安全性及び軟組織治癒改良における有効性を実証している。Ｙｏｋｏｙａ他（「ラビットの回旋腱板負傷モデルにおいてポリグリコール酸シートを用いる腱−骨付着（insertion）修復及び再生」、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｓｐｏｒｔｓ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ， Ｖｏｌ．３６，Ｎｏ．７，ｐｐ１２９８−１３０９，２００８）は、日本のホワイトラビットに棘下筋腱の回旋腱板修復を増強するためにポリグリコール酸（ＰＧＡ）シートを用いて、対照腱と比較したとき、線維軟骨層状化（fibrocartilage layering）の歴史的改良及び引っ張り強度の多少の改良を示した。Ｆｕｎａｋｏｓｈｉ他（「非細胞基質としてキチンファブリックを用いる回旋腱板再生」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｓｈｏｕｌｄｅｒ ａｎｄ Ｅｌｂｏｗ Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｖｏｌ．１５，Ｎｏ．１，ｐｐ１１２−１１８，２００６）は、日本のホワイトラビットの回旋腱板断裂に外科的に合成細胞外基質が使われたときの線維母細胞の存在及びコラーゲン形成の増大を実証した。ＭａｃＧｉｌｌｉｖｒａｙ他（「ヤギにおいて生体吸収性足場材によって増強された回旋腱板損傷モデルの生体力学的評価」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｓｈｏｕｌｄｅｒ ａｎｄ Ｅｌｂｏｗ Ｓｕｒｇｅｒｙ，Ｖｏｌ．１５，Ｎｏ．５，ｐｐ６３９−６４４，２００６）は、ヤギにポリ乳酸パッチを用いて、動物に対する安全性を示したが、治験群と対照群との間の差は僅かだった。織物ポリＬラクチド（poly-L-lactide）装置を用いた同様の実験が、イヌモデルにおいて、Ｄｅｒｗｉｎ他（「織物ポリＬラクチド装置を用いたイヌモデルにおける回旋腱板修復増強」、Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｂｏｎｅ ａｎｄ Ｊｏｉｎｔ Ｓｕｒｇｅｒｙ Ａ，Ｖｏｌ．９１，Ｎｏ．５，ｐｐ１１５９−１１７１，２００９）によって実施された。各棘下筋腱の一部分が回旋腱板から取り除かれ、その後両肩において修復された。一方の肩において、織物ポリＬラクチド装置が修復部に配置された。他方の肩において、修復部は増強無しのままであった。増強された回旋腱板修復部は、反対側の未治療回旋腱板修復部と比較すると、腱の収縮がより小さく、強度がより大きく、かつ強靭性が増大した。

組織−骨界面の治癒を改良するために、非細胞ナノファイバ足場材について研究されてきた。ナノファイバ足場材は、典型的には、周知の生物学的特性を持つ材料から作られる。例えば、ポリラクチドコグリコリド（ＰＬＧＡ）は、吸収性縫合糸及び医療装置において一般的に使用される材料である。ＰＬＧＡは、エレクトロスピン（electrospinning）することによってナノファイバシートにすることができる。ナノファイバシートは、外科的な組織修復の際に、断裂した腱とその下の骨付着部位との間に挿入できる。更に、非吸収性の他の重合体も、ナノファイバ足場材として使用されてきた。このようにして使用されるとき、ナノファイバは、張力下において構造的グラフトとして作用しないことに留意しなければならない。挿入されたファイバは、単に宿主細胞の内方成長を支持するための足場材として使用される。

Ｍｏｆｆａｔ他（「回旋腱板修復及び増強のための新規のナノファイバベースの足場材」、Ｔｉｓｓｕｅ Ｅｎｇ Ｐａｒｔ Ａ、Ｖｏｌ．１４，ｐｐ．１〜１２，２００８）は、整列ナノファイバシートが線維母細胞形成を促進する可能性及び機械的特性の改良について研究するために生体内モデルを使用した。Ｍｏｆｆａｔ他は、「整列ナノファイバ足場材の機械的特性が、非整列のものより大幅に高く、足場材は生体内において劣化するが生理学的に関連する機械的特性は維持される。このような観察結果は、ＰＬＧＡナノファイバベースの足場材システムが持つ機能的回旋腱板修復の可能性を実証する。更に、ナノファイバの組織化は、細胞の反応及び基質特性に強い影響を有し、足場材の設計にとって重要なパラメータである」ことを発見した。最良のナノファイバ構造について（即ち、単相か、二相か、あるいは三相か）は論争がある。

Ｍｏｆｆａｔ、Ｄｅｒｗｉｎ、ＭａｃＧｉｌｌｉｖｒａｙ、Ｆｕｎａｋｏｓｈｉ及びその他の者によって研究されたような材料のシートの埋植のためには開放性外科処置が必要である。現在の回旋腱板修復の標準的治療は、関節鏡下処置であり、１９９６年における全回旋腱板修復の１０パーセント未満から、２００６年における全回旋腱板修復のほぼ６０パーセントまで成長した。この傾向は過去６年間にも続いており、現在は、回旋腱板修復の８５％超えが関節鏡下で実施されていると推定される。Ｍｏｆｆａｔによって説明されるような装置及び／又は材料によって提供される可能性がある処置に対する更なる改良が更に広く受け入れられるためには、関節鏡下埋植方法と両立しなければならない。

回旋腱板修復手術は、過去１５年間に、主に開放性処置での実施から、関節鏡下処置へと進化した。現在の最新技術の関節鏡下処置は、概略的に、下記のアプローチの１つを利用する。即ち、
ａ）図１に示すように、単一列の縫合糸アンカー１が回旋腱板の腱２の下に在り、腱を骨３に固定するために縫合糸が腱を通過してしっかりと結ばれる
ｂ）図２に示すように、二重列の縫合糸アンカー１が回旋腱板の腱２の下に在り、腱を骨３に固定するために縫合糸が腱を通過してしっかりと結ばれる。
ｃ）図３に示すように、単一列の縫合糸アンカー１が回旋腱板の腱２の下に在り、縫合糸が腱を通過してしっかりと結ばれて、結び目からの縫合糸は腱を越えて側方へ延びて骨３に固定され、結び目のない縫合糸アンカー４が腱の縁外にある。

上に列記し図１〜３に示す３つの処置群の間の成果の違いを示す見込みのある無作為化された研究はなく、外科的技術の改良にもかかわらず、術後超音波又はＭＲＩ検査によって明らかにされた失敗率（腱が骨に癒合しないことと定義される）は、小規模の断裂の場合の９％から最大限の断裂の場合の９０％まで大幅に変動した。治癒の失敗は、自然な解剖学上の骨−腱界面の不適切な再形成によると考えられる。

界面治癒を改善するために、間葉性幹細胞、異種移植、同種移植、及び非細胞ナノファイバ足場材を含めて様々な技術が採用されてきた。ナノファイバ技術の進化は、多くの軟組織負傷の骨−組織界面治癒を改良することを約束でき、提案される他の方法よりいくつかの利点を持つ。調達、スケーラビリティ、使い易さ、及び現在実施されている外科的修復方法との統一性といった課題は、ナノファイバ足場材を好む。

現在の関節鏡下で配置される縫合糸アンカーインプラントを本明細書において開示し説明するようなナノファイバ足場材と組み合わせた製品は、外科医が、現在の関節鏡下処置方法を用いて回旋腱板を修復できるようにする。

本発明は、関節鏡下で配備可能な縫合糸アンカーの中へ統合される芯材料要素を含み、軟組織−骨修復を改良することを目指す。ひとたび配備されると、繊維性芯要素は、骨トンネル内から、孔の外へ出て、骨面の骨−腱界面へ延びる。インプラントは、予装填された縫合糸を含み、縫合糸は、軟組織を通過し、骨と組織との間に芯材料を挟んで、組織を骨に固定するように結び目が作られる。代替的に、縫合糸アンカーを結び目無しとし、アンカーの中へ装填してアンカーを骨に配備する前に、すでに軟組織を通過させた縫合糸（１本またはそれ以上）を受け入れて固定することができる。

芯要素は、理想的には、現在の修復技術及び装置に比べていくつかの利点をもたらす重合体繊維又は組織ベースの足場材である。このような利点の１つは、本発明のシステムにおける芯材料が、細胞（自己由来の骨髄成分及び血液）が骨内から軟組織−骨界面へ移行するための経路を与えて、治癒反応を加速し促進することである。別の利点は、本発明のシステムが、細胞付着を促して治癒反応を潜在的に改良するために細胞外基質を刺激する生体模倣的構造を与えることである。

理想的な芯要素は重合体繊維性足場材として説明されるが、芯の他の変形も同様の利点を与えることができる。骨内部から軟組織界面への骨髄成分及び／又は血液の移行を可能にする任意の多孔質材料が、現在の縫合糸アンカーに比べて上記の利点を与える。

更に、芯要素は、縫合糸アンカーが配備されるときに、縫合糸アンカーに組み込んで設置する必要がない。例えば、芯要素は、伝統的な縫合糸アンカーが配備された後に、その上に又はその付近に配置できる。芯要素は、縫合糸アンカー（又はその予装填された浮動縫合糸）に取り付けて固定されるか、又は、縫合糸アンカーから独立して骨の中又は上に芯要素を固定する特徴部を組み込むことができる。いずれの場合にも、芯要素は、細胞のために骨内から骨及び軟組織の界面への経路を与えて、縫合糸アンカーが骨に対して組織を固定するための構造的固定点を与えるように、位置付けられる。

最後に、芯要素は、伝統的縫合糸アンカーから独立して使用できる。芯は、骨の中若しくは上に設置して、その上の組織自体によって所定の場所に保持されるか、又は、骨に対して組織を固定する浮動縫合糸なしに芯を骨に固定する特徴部を組み込むことができる。

統合された芯又は別個の芯要素を伴う縫合糸アンカーは、一般的な関節鏡技術又はその他の外科的技術によって配備できる。

より具体的には、軟組織を骨に固定するためのアンカーシステムが提供される。このシステムは、非配備形態と配備形態とを有するインプラントを備え、インプラントは、配備形態にあるときに、隣接する骨に固定可能である。芯は、インプラントに接続され、芯は、収縮非配備形態と拡張配備形態との間で可動な拡張表面領域を有する第１部分と、第１部分をインプラントに接続する第２部分とを備え、芯の第１部分は、細胞が骨内から骨と軟組織との間の界面へ移行するための細胞の経路を与えて、骨及び軟組織の界面における治癒を促進するように構成された材料で構成される。遮蔽構造体が芯の周りに配置され、芯が所望の骨及び軟組織の界面に隣接する位置へ挿入される際に芯を保護する。

特定の実施形態において、遮蔽構造体は、中に複数の開口を含むことができるシースを備える。システムは、配備前に非配備形態においてインプラント及び芯を所定の位置に保持するスリーブを含むインサータと、インプラントを配備するための近位アクチュエータと、を更に備える。

インサータが近位方向に引き戻されると、芯の第１部分は、その拡張配備形態へ動く。芯は、その中に配置された整列繊維を有する重合体で形成された折り畳み可能な薄い足場シートを備え、芯の第１部分はパドル部分を備え、芯の第２部分は細長部分を備える。芯の第２部分は、芯がその非配備形態にあるときに、シースの対応する細長部分と係合する。

芯のパドル部分がその拡張配備形態にあるとき、パドル部分は、骨面と隣接する軟組織材との間に挟まれるように適合され、その中に配置された整列繊維は、骨面内の骨髄から軟組織への細胞の移行方向と整列するように適合される。芯は、前記の薄い足場シートにエレクトロスピンされた８５／１５Ｌラクチド／グリコール重合体で構成できる。インプラントは、全縫合糸アンカーを備えることができる。

芯の第２部分は、芯の第２部分の配備前にインサータのシャフトの周りに巻き付けられる。シースは、薄いＰＥＥＫシートから製造できる。

他の実施形態において、遮蔽構造体は、２ピースアンカーを備えることができる。２ピースアンカーは、遠位アンカーピースと近位アンカーピースとを備え、芯は、芯の第１部分の配備前に、遠位アンカーピースと近位アンカーピースとの間に配置される。より具体的には、芯の第２部分は、芯の第１部分の配備前に遠位アンカーピースと近位アンカーピースとの間に配置される。システムは、配備前にその非配備形態において芯の第１部分を所定の位置に保持するスリーブを含むインサータを更に備える。

本発明の別の形態において、軟組織アンカーシステムにおいて使用するためのインサートが提供される。システムは、骨及び軟組織の界面を有する処置部位においてインプラントと一緒に埋植されるように適合された芯を備える。芯は、収縮非配備形態と拡張配備形態との間で可動な拡張表面領域を有する第１部分と、第１部分に接続された第２部分とを備え、芯の第１部分は、細胞が骨内から骨と軟組織との間の界面へ移行するための経路を与えて骨及び軟組織の界面における治癒を促進するように適合された材料で構成される。任意の適切な利用可能なインプラントと一緒に使用するように構成されるシステムは、芯の周りに配置されて、所望の骨及び軟組織の界面に隣接する位置へ芯を挿入する際に芯を保護する遮蔽構造体を同様に備え、遮蔽構造体は、芯の第２部分に接続される。遮蔽構造体は、２ピースアンカーを備え、２ピースアンカーは、遠位アンカーピースと近位アンカーピースとを備え、芯は、芯の第１部分の配備前に遠位アンカーピースと近位アンカーピースとの間に配置される。より具体的には、芯の第２部分は、芯の第１部分の配備前に遠位アンカーピースと近位アンカーピースとの間に配置される。

更に別の発明の形態において、軟組織を骨に固定する方法が開示される。方法は、所望の骨部位の中へ埋植可能なアンカーを挿入するステップと、骨部位においてアンカーを骨に固定するためにアンカーを配備するステップとを含む。インサータが、骨に対して拡張された芯表面を配備するために利用される。軟組織は、軟組織が拡張された芯表面に係合して、拡張された芯表面が骨と軟組織との間に挟まれるように、骨に近接する。

本発明は、その付加的特徴及び利点と一緒に、例示的な添付図面に関連する下記の説明を参照することによってより良く理解できる。

回旋腱板を修復するための第１の先行技術アプローチの概略図である。 回旋腱板を修復するための第２の先行技術アプローチの概略図である。 回旋腱板を修復するための第３の先行技術アプローチの概略図である。 本発明の原理に従うシース芯構成体の斜視図である。 図４の芯要素の平坦パターンの図である。 図４のシースの斜視図である。 挿入前の骨トンネルに隣接する図４の実施形態のシース芯アンカーの断面図である。 シース芯アンカーが骨トンネルの中へ挿入された後の、図７と同様の断面図である。 配備形態のときの図４のシース芯アンカーの断面図である。 図４〜図９の配備されたシース芯構成体の斜視図である。 全縫合糸ＰＥＥＫ混成アンカー構成体を備える、本発明の別の実施形態の斜視図である。 図１１の芯構成体の平坦パターンを示す図である。 挿入前に骨トンネルに隣接して配置された、図１１の混成アンカー構成体の断面図である。 混成アンカーが骨トンネルの中へ挿入された後の、図１３と同様の断面図である。 配備形態のときの混成アンカーの断面図である。 図１１〜図１５の配備された混成アンカー構成体の斜視図である。 本発明の原理に従って構成されたアドオン式芯組立体の斜視図である。 配備形態のときの図１７のアドオン式芯組立体の斜視図である。

ここでより詳細に図面を参照すると、図示され本明細書において説明される実施形態が、現在の関節鏡下方法を用いて配備される縫合糸アンカーの中へ統合された芯要素を備えることが分かるはずである。特に、説明される実施形態は、本出願の譲受人Ｃａｙｅｎｎｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．（アリゾナ州スコッツデイル）が現在市販するＳＵＲＥＬＯＣＫ（商標）全縫合糸アンカーと一緒に使用可能であり、これに組み込める。ＳＵＲＥＬＯＣＫ縫合糸アンカーは、例えば、２０１５年３月０５日に提出され現在出願中の、「全縫合縫合糸アンカーシステム及び方法」と題する本出願の譲受人に譲渡された米国特許出願第１４／６３９９４３号において開示される。全縫合縫合糸アンカーは、２０１５年１月０５日に提出され、同様に現在出願中の、「全縫合縫合糸アンカーシステム及び方法」と題する本出願の譲受人に譲渡された米国特許出願第１４／５８９９６０号においても開示される。これらの先行出願は、両方とも、参照によりその全体が本明細書に明示的に援用される。当然、当業者には分かるように、他の形式の縫合糸アンカーを、本発明に関連して使用できる。

全縫合糸アンカーは、本発明において組織を骨に固定する浮動縫合糸のための構造的支持を与える。ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）及び芯要素は、海綿質骨髄から骨組織界面への芯経路を与える。

シース芯構成体６を図４〜１０に示す。この実施形態は、３つの主要要素を上述のＳＵＲＥＬＯＣＫ全縫合糸アンカー８及びインサータに加える。これら３つの要素の１つは、芯要素１０である。同様に、全縫合糸アンカー８を挿入し配備する際に芯１０を保護するためのシース１２、及び、構成体を収容しかつ深さリミッターを提供する外側スリーブ又は配備チューブスリーブ１４が、存在する。図４は、配備姿勢に在る芯と一緒に、完全な後退姿勢に在るスリーブ１４を示す。

芯要素１０は、この実施形態において、薄い足場（scaffold）シートにエレクトロスピンされた（electrospun）８５／１５Ｌラクチド／グリコリド重合体から製造できる。シートの両面は、図示する方向において、芯の長手軸線に沿って長さ方向に整列された材料の整列マイクロファイバ１６（図５）を含む。図示するように、芯１０は、装置６の長手軸線に対して実質的に直角の向きに適合され構成において平面状であるパドル部分１８と、装置６に対して長手方向に配置されるように適合され図４に示すようにシース１２の対応する細長部分２２と係合する細長部分２０と、を備える。配備されたとき、ファイバ１６は、骨髄から表面への細胞の移行方向と、軟組織の線状配向線維（linearly oriented fiber）と、整列する。用語「マイクロファイバ」は、ナノファイバ、及び、約１ｘ１０^-4ｍ以下の、より好ましくは約０.１〜２０μｍの範囲の、小さい直径のファイバを、含むものとする。

シート材は、図５に示す形状と同様の形状にカットされる。長く狭い細長部分２０は、配備前に全縫合糸アンカー８の先端の周りに巻き付けられ、パドル部分１８は、配備チューブスリーブ１４内でインサータシャフト２４の周りに巻き付けられる。アンカーが配備された後、細長部分２０は、骨トンネルの底部から全縫合糸アンカー８に沿って骨表面まで延びる。パドル部分１８は、修復される軟組織の下の骨面に乗る。

１つの実施形態において、シース１２は、図示する形状にカットされたＰＥＥＫ又はその他の適切な材料の薄いシートから製造され、芯１０の上にアンカーの長さに沿って延びて、インサータの先端の周りに巻き付く。シース１２の役割は、アンカーが骨トンネルの中へ挿入されるとき及び全縫合糸アンカー８が配備されるとき、脆弱な芯１０を保護することである。シース１２は、骨髄と芯１０との間の流体連通を改良するため又はアンカーの引き抜き（pull-out）力を改良するために、図６に示すように、シースに切り込まれた孔又はスロット２６を持つことができる。

構成要素は、図７に示すように、配備前、配備チューブスリーブ１４によって所定の位置に保持される。インサータの先端は（アンカー８と一緒に）骨トンネル２８の中へ置かれる。配備チューブスリーブ１４の端部は骨面３０に突き当たる。アンカーが骨トンネル２８の中へ打ち込まれるとき（malleted into）、配備チューブスリーブ１４は、インサータシャフト２４に対しては滑動し、骨面３０に対しては静止したままである（図８）。配備チューブスリーブは、インサータハンドル３２に対して突き当たって、アンカー構成体６のための深さストッパとして作用する。ひとたびアンカーが適切な深さまで挿入されたら、全縫合糸アンカー８は、インサータのノブ３２を回すことによって配備される。アンカーは、浮動縫合糸３４によって上向きに引っ張られて膨張し、骨トンネル２８の壁を圧迫して、骨内でアンカーを固定する。ひとたび完全に配備されたら、インサータは、インサータを骨面３０から引っ張って離すことによって取り外される。芯１０のパドル部分１８は、配備チューブスリーブ１４から引き出されて、図９及び１０に示すように骨３０の面に着座するように折り曲がることができる。芯１０は、骨髄成分が骨トンネル２８から骨面（パドル部分１８の下）と軟組織（パドル部分１８の上）との間の界面まで移動するための経路を与える。

修復は、浮動縫合糸３４を軟組織３６に通過させ、芯材料１０を骨と組織との間に挟んで、軟組織３６を骨３０に固定するように結び目を作ることによって、完了する。

図１１〜１６は、本発明の別の実施形態即ちＰＥＥＫアンカー混成構成体３８を示す。この実施形態について説明するとき、図１〜１０の実施形態に関連して説明した要素に対応する要素は、図において対応する参照番号によって示す。構成体６に関連して上述したように、構成体３８も、既存のＳＵＲＥＬＯＣＫ全縫合糸アンカー又は本発明に関連して使用できる他の全縫合糸アンカーに３つの主要な構成要素を加える。特に、実施形態３８は、芯要素１０と、２ピースＰＥＥＫ棘付きアンカー４０と、配備チューブスリーブ１４と、を含む。２ピース棘付きアンカー４０は、骨トンネル２８内への挿入の際に芯１０を保護し、配備後に芯を固定する。図１１において、配備チューブスリーブ１４は、完全な後退形態である。

芯要素１０は、薄い足場シートにエレクトロスピンされた８５／１５Ｌラクチド／グリコリド重合体又は他の適切な材料から製造されることが好ましい。シートの両面は、図示する方向において芯の長手軸に沿って整列した材料１６の整列マイクロファイバを含む。配備されたとき、ファイバは、骨髄から表面への細胞の移行方向及び軟組織の線状配向線維と整列する。

芯１０のシート材料は、図１２に示す形状と同様の形状にカットできる。狭く細長い端部２０は、２つのＰＥＥＫアンカーピース４２，４４の間に巻き付けられ、インサータシャフト先端及び浮動縫合糸３４は、孔を通過する。パドル部分１８は、配備チューブスリーブ１４内部でインサータシャフト２４の周りに巻き付けられる。アンカーが配備された後、狭く細長い端部２０は、骨面３０から延び、ＰＥＥＫアンカー４０に沿って骨トンネル２８内へと続き、骨面へ戻る。より大きいパドル部分１８は、修復対象の軟組織３６の下の骨面３０に乗る。

遠位ピース４２と近位ピース４４とを含むＰＥＥＫ棘付きアンカーピースの役割は、アンカーが骨トンネル２８の中へ挿入される際に、脆弱な芯材料１０を保護することである。遠位アンカーピース４２は、挿入される際に孔２８を拡大して、芯材料の狭いストリップ２０のための空間を作る。アンカーが所定の場所に置かれると、芯１０は、それぞれ遠位アンカーピースと近位アンカーピースとの間に捕捉されて、芯を骨トンネルの中の所定の場所に固定する。ＰＥＥＫアンカーピースは同様に、骨トンネル２８の側面を圧迫して、特に軟骨において、全縫合糸アンカー単独の引き抜き強さを増大する。

構成要素は、図１３に示すように、配備前に配備チューブスリーブ１４によって所定の位置に保持される。インサータの先端は（アンカーと一緒に）、図１４に示すように、骨トンネル２８の中へ配置される。配備チューブスリーブ１４の端部４６は、骨面３０に突き当たる。アンカーが骨トンネル２８の中へ打ち込まれるとき、配備チューブスリーブ１４は、図１４にも示すように、インサータシャフト２４に対しては滑動し、骨面に対しては静止したままである。配備チューブスリーブ１４は、インサータハンドル３２に突き当たって、アンカー構成体４０のための深さストッパとして作用する。ひとたびアンカーが適切な深さまで挿入されたら、全縫合糸アンカー８は、インサータのノブ３２を回すことによって配備される。アンカーは、浮動縫合糸３４によって上向きに引っ張られて膨張して、骨トンネルの壁を圧迫して、骨内でアンカーを固定する。ひとたび完全に配備されたら、インサータは、インサータを骨面から離して軸方向へ引っ張ることによって、取り外される。芯１０のパドル端部１８は、配備チューブスリーブ１４から引き出されて、図１５に示すように骨面に着座するように折り曲げることができる。芯１０は、骨トンネルから骨面（パドル部分１８の下）と軟組織３６（パドル１８の上）との間の界面へ骨髄成分を移動するための経路を与える。

図１６に示すように、修復は、浮動縫合糸３４を軟組織３６に通過させ、芯材料１０を骨３０と組織３６との間に挟んで、軟組織を骨３０に固定するために結び目を作ることによって、完了する。

以上に開示した全縫合糸ＰＥＥＫ混成アンカーの概念の論理的延長は、図１７に示すように、２ピースＰＥＥＫアンカー及び芯要素のみを備える別個のシステムである。この組立体４８は、伝統的な縫合糸アンカーが埋植され配備された後に医師がこの予装填された縫合糸アンカーの上に組立体を配備できるようにする、インサータの中へ装填できる。このようなアンカーの例は（限定的ではない）商標ＱＵＡＴＴＲＯ又はＳＵＲＥＬＯＣＫとして譲受人Ｃａｙｅｎｎｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．が販売する縫合糸アンカーを含むが、他の競合会社の予装填縫合糸アンカーを採用することもできる。

次に、図１７と図１８を参照して、組立体４８の埋植手順について説明する。この手順は、まず、所望の処置部位に予装填縫合糸アンカー８を配備することを含み、処置部位は、以前の実施形態に関連して論じたように回旋腱板のフットプリントを含むことができ、骨トンネル２８及び骨面３０を含む。予装填縫合糸アンカー８は、全縫合縫合糸アンカー、又は、例えばスクリューイン若しくはプッシュイン式のうちの１つを含むことができる。縫合糸アンカーから延びる浮動縫合糸３４は、インサータ先端を通過し、アンカー芯組立体の中心を通過し、インサータシャフトのウィンドウ５０を通過して外に出ることによって捕捉される。インサータ先端は、浮動縫合糸３４を縫合糸アンカー８まで移動させる。インサータの近位端を軽く打ち込んで、２ピースＰＥＥＫ及び芯アンカーを縫合糸アンカーの上方でトンネル２８の中へ押し入れる。インサータを外して、芯１０を骨面に対して平坦にする。浮動縫合糸３４は、回旋腱板組織に通される。上述の実施形態と同様に、骨と組織との間に芯を挟んで、組織の上で結び目を作って、軟組織を骨に固定する。

上記の特定の実施形態及び方法は、特に回旋腱板の修復に関連して図示され、説明されているが、当業者は、開示されるシステム及び方法の他の適切な応用が分かるはずである。システムは、軟組織の治癒速度、治癒した軟組織の強さ、挿入部位における細胞パターンを改良するために、及び、容認されている標準的関節鏡下治療技術に修正を加える必要なく、組み込み整列単相ナノファイバ又はマイクロファイバ足場材が修復対象の軟組織とその下の骨挿入部位との間の介在材料として配置される縫合糸アンカーを使用することによって、治癒プロセスの促進を助けるために、縫合糸アンカーが適切に使用される任意の状況において、応用可能である。例として（限定的でない）、譲受人Ｃａｙｅｎｎｅ Ｍｅｄｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．が製造販売するＡＰＥＲＦＩＸ（登録商標）システムを用いた二頭筋腱固定修復、骨軟骨欠損の修復、関節窩修復、半月板修復、腱修復又はＡＣＬ（前十字靱帯）の修復が含まれる。

したがって、本発明の代表的実施形態を図示し説明したが、本明細書において使用される用語は、限定的ではなく説明的であり、特許請求の範囲によってのみ限定される本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、当業者であれば多くの変更、修正、代替を加えることができることが理解される。

Claims (21)

1. 軟組織を骨に固定するためのアンカーシステムであって、
   非配備形態と配備形態とを有するインプラントであって、当該インプラントが、前記配備形態にあるとき隣接する骨に固定可能である、インプラントと、
   前記インプラントに接続された芯であって、当該芯が、収縮非配備形態と拡張配備形態との間で可動な拡張表面領域を有する第１部分と、前記第１部分を前記インプラントに接続する第２部分と、を備え、当該芯の第１部分が、細胞が前記骨内から前記骨と軟組織との間の界面へ移行するための経路を与えて前記骨及び軟組織の界面における治癒を促進するように適合された材料で構成される、芯と、
   前記芯の周りに配置されて、前記芯が所望の骨及び軟組織の界面に隣接する位置へ挿入される際に前記芯を保護する遮蔽構造体と、
   を備える、アンカーシステム。
2. 前記遮蔽構造体がシースを備える、請求項１に記載のアンカーシステム。
3. 前記シースが、前記シースの中に配置された複数の開口を含む、請求項２に記載のアンカーシステム。
4. 配備前に前記インプラント及び前記芯をそれらの非配備形態において所定の位置に保持するスリーブを含むインサータを更に備える、請求項１に記載のアンカーシステム。
5. 前記インプラントを配備するための近位アクチュエータを更に備える、請求項４に記載のアンカーシステム。
6. 前記インサータが近位方向へ引き戻されたとき、前記芯の第１部分がその拡張配備形態へ動かされる、請求項４に記載のアンカーシステム。
7. 前記芯が、その中に配置された整列ファイバを有する重合体から形成された折り畳み可能な薄い足場シートを備え、前記芯の第１部分がパドル部分を備え、前記芯の第２部分が細長部分を備え、前記芯の第２部分が、前記芯がその非配備形態にあるときに、前記シースの対応する細長部分と係合する、請求項１に記載のアンカーシステム。
8. 前記芯のパドル部分がその拡張配備形態にあるとき、前記パドル部分が骨面と隣接する軟組織材との間に挟まれるように適合され、前記パドル部分の中に配置された整列ファイバが、前記骨面内の骨髄から前記軟組織への細胞の移行方向と整列するように適合される、請求項７に記載のアンカーシステム。
9. 前記芯が、前記薄い足場シートにエレクトロスピンされた８５／１５Ｌラクチド／グリコリド重合体で構成される、請求項８に記載のアンカーシステム。
10. 前記インプラントが全縫合糸アンカーを備える、請求項１に記載のアンカーシステム。
11. 前記芯の第２部分が、前記芯の第２部分の配備前に、前記インサータのシャフトの周りに巻き付けられる、請求項４に記載のアンカーシステム。
12. 前記シースがＰＥＥＫの薄いシートから製造される、請求項２に記載のアンカーシステム。
13. 前記遮蔽構造体が２ピースアンカーを備える、請求項１に記載のアンカーシステム。
14. 前記２ピースアンカーが、遠位アンカーピースと近位アンカーピースとを備え、前記芯が、前記芯の第１部分の配備前に前記遠位アンカーピースと近位アンカーピースとの間に配置される、請求項１３に記載のアンカーシステム。
15. 前記芯の第２部分が、前記芯の第１部分の配備前に前記遠位アンカーピースと近位アンカーピースとの間に配置される、請求項１４に記載のアンカーシステム。
16. 配備前に前記芯の第１部分をその非配備形態において所定の位置に保持するスリーブを含むインサータを更に備える、請求項１５に記載のアンカーシステム。
17. 軟組織アンカーシステムにおいて使用するためのインサートであって、
    骨及び軟組織の界面を有する処置部位においてインプラントと一緒に埋植されるように適合された芯であって、当該芯が、収縮非配備形態と拡張配備形態との間で可動な拡張表面領域を有する第１部分と、前記第１部分に接続された第２部分と、を備え、当該芯の第１部分が、細胞が前記骨内から前記骨と軟組織との間の界面へ移行するための経路を与えて前記骨及び軟組織の界面において治癒を促進するように適合された材料で構成される、芯と、
    前記芯の周りに配置されて、所望の骨及び軟組織の界面に隣接する位置へ前記芯が挿入される際に前記芯を保護する遮蔽構造体であって、当該遮蔽構造体が前記芯の第２部分に接続される、遮蔽構造体と、
    を備える、インサート。
18. 前記遮蔽構造体が２ピースアンカーを備える、請求項１７に記載のインサート。
19. 前記２ピースアンカーが遠位アンカーピースと近位アンカーピースとを備え、前記芯が、前記芯の第１部分の配備前に前記遠位アンカーピースと近位アンカーピースとの間に配置される、請求項１８に記載のアンカーシステム。
20. 前記芯の第２部分が、前記芯の第１部分の配備前に前記遠位アンカーピースと近位アンカーピースとの間に配置される、請求項１９に記載のアンカーシステム。
21. 軟組織を骨に固定する方法であって、
    埋植可能なアンカーを所望の骨部位の中へ挿入することと、
    前記骨部位において前記アンカーを前記骨に固定するために前記アンカーを配備することと、
    拡張された芯表面を前記骨に配備するためにインサータを引き戻すことと、
    前記軟組織が前記拡張された芯表面に係合し、前記拡張された芯表面が前記骨と前記軟組織との間に挟まれるように、前記軟組織を前記骨に隣接させることと、
    を含む、方法。

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