JP2012522623A - 取付可能な部材を備えた拡張可能な脊椎支持装置およびその使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
この出願は、引用することによってその全体がここに組み込まれるものであるが、2009年4月6日に出願された米国仮出願第61/167,120号の優先権を主張するものである。
この出願は、引用することによってその全体がここに組み込まれるものであるが、2009年9月10日に出願された米国特許出願第12/556,820号の部分継続出願である。
この出願は、また、引用することによってその全体がここに組み込まれるものであるが、2008年11月3日に出願された米国特許出願第12/264,181号の部分継続出願でもある。
本出願の実施形態は、例えば、脊椎圧迫骨折を修復するために、また、隣接する椎骨への固定をもたらすために、骨に取り付ける装置および方法、並びにその使用方法に関連している。
例えば脊椎内の1つ若しくはそれ以上の椎骨の圧迫骨折などの骨折は、内固定を用いて治療することができる。脊柱の安定性が必要とされる任意の適応症も、内固定によって治療することができる。脊柱側弯症,脊柱後弯症,脊椎すべり症(spondylothisthesis)及び回転(rotation)、例えば、疾病および外傷および先天的欠陥に起因する椎間板の変性および損傷、並びに腫瘍に起因する変性など、部分的な不安定(segmental instability)が、例に含まれる。
本開示の或る実施形態は、例えば椎間板などの硬組織および軟組織を修復するのに用いることができるシステム及び方法を提供している。或る実施形態では、組織修復のための拡張可能な支持装置が開示されている。また、配備された整形外科用の拡張可能な支持装置を調節する(例えば、移動する,再位置決めする又はサイズを変更する)ための外科的な装置および方法も開示されている。拡張可能な支持装置は、係合デバイスによって係合され外科的に移植されることができ、当該装置に対する安定性および支持をもたらすために骨に取り付ける1ことができる。
図5は、物理的に組み合わさって取り付けられる前の拡張された支持装置102と多軸ネジ部材(スクリュー:screw)103とを図解しており、一方、図6及び7は、それぞれ、多軸スクリュー103に取り付けられた拡張前の支持装置102、及び多軸スクリュー103に取り付けられている拡張された支持装置102を示している。拡張可能な支持装置102へ取り付けるための取付機構を包含するように改造され得る好適なスクリューとしては、アルファテック・スパイン(Alphatec Spine)社から入手可能なZodiac(登録商標)多軸スクリューがある。別の好適なスクリューとしては、引用することにより各々その全体がここに組み入れられるものであるが、米国特許公開第2008/0243189号および米国特許第7,377,923号に記載されているものがある。
多軸スクリューは、また、ペディクルスクリューの頭部を受け合う本体部材(body member)を備えており、この本体部材は、前記スクリューの軸部の延長部分が通るように内側端部に開口部を形成している。図8及び9を参照のこと。前記本体部材は、固定ロッドの一部を受け合うために、一対の対向する平行な溝穴(スロット:slot)部を有している。本体部材は、また、前記スクリューの実質的に球状の頭部に接して当該頭部と結合するために、開口部の周囲に設けられた曲面状の内面を有しており、その結果、本体部材の内面がスクリューの頭部に接した状態を維持しながら、ペディクルスクリューに関して本体部材の角運動を許容している。
多軸スクリューは、更に、本体部材内で取り外しできるように固定可能なロックキャップ(locking cap)を備えており、該キャップは、固定ロッドを組立体(アッセンブリ:assembly)内に固定するために前記スロット部間に配設された固定ロッドの一部を支持している。前記多軸スクリューは、更に、ペディクルスクリューと本体部材との間に、適合させた結合部(keyed interface)を備えており、それにより、ペディクルスクリューは椎骨内へ挿入されることができ、本体部材は、実質的に球状のスクリュー頭部の周りに実質的に配置され、前記頭部は本体部材の球面状の内面に接して結合し、スクリューに関して本体部材の多様な角運動を与える。
前記適合させた結合部(keyed interface)は、本体部材内においてその内側端部の開口部周りにある第1のネジが切られた面(threaded surface)と、スクリュー頭部上の第2のネジが切られた面とを備えている。第1のネジが切られた面は、第2のネジが切られた面を螺合させて係合させるのに適応しており、その結果、スクリューは椎骨内に挿入されることができ、本体部材は、スクリュー頭部を覆って締め付けられ、本体部材の球面状の内面を、本体部分に接して結合することができるように位置決めする。
更に、多軸スクリュー103の半径方向内側は、遠位端部にネジ部(不図示)を有し、拡張可能な支持装置102に固定して且つ取り外し可能に取り付けることができるようにしてもよい。様々な軸の設計が、現在提示されている設計と互換性があることが理解されるべきである。ネジのピッチ(pitch)やネジ直径に対する軸部直径の比,軸部の全体形状などの軸部の特徴の特定の選択は、必要に応じて変更することができる。
或る実施形態では、前記動作の範囲は、(スクリューの長手方向軸線から測定して)全方向において±約30度であり、上下方向においては±約40度であり、(スクリュー頭部から見て)外向きの凹面は±約40度の動作範囲をもたらし、合計した動作範囲は80度になる。この拡張された動作範囲は、従来技術に対比して、執刀医に対しスクリューを配置するに際に追加的な自由度を許容し、ロッドの輪郭矯正(rod contouring)に対する要求を低減することによって組立プロセスを容易にする。
拡張可能な支持装置を展開するための装置と同様に、拡張可能な支持装置102として用いるのに好適な拡張可能な支持装置および支持方法の例には、それらの全体がここに組み入れられるものであるが、以下の出願に開示されているものがある:2005年9月21日に出願されたPCT出願US2005/034115号;2005年9月26日に出願されたPCT出願US2005/034742号;2005年9月26日に出願されたPCT出願US2005/034728号;2005年10月12日に出願されたPCT出願US2005/037126号;2006年4月27日に出願されたPCT出願US2006/016553号;2006年4月27日に出願されたPCT出願US2006/016554号;2006年7月14日に出願されたPCT出願US2006/027601号;2006年4月10日に出願されたPCT出願US2006/038920号;2007年5月1日に出願されたPCT出願US2007/131002号;2008年3月18日に出願されたPCT出願US2008/003421号;2006年7月14日に出願された米国特許出願11/457,772号;2008年11月3日に出願された米国特許出願12/264,181号;及び2009年6月18日に出願された米国特許出願12/456,602号。
ストラット110は、変形可能で、拡張可能な支持装置102が予め設定された変形を起こすことができるように、ステント(stent)の残余部分の殆どよりも薄い断面厚さを有していてもよい。拡張以前の形態(pre-expanded configuration)では、拡張可能な支持装置102の断面形状は、実質的に、円形で一様,三角形状,楕円形,長方形状,四角形状、若しくは、多角形および/または円形および/またはテーパ形状の任意のタイプの形状であってもよい。拡張以前の形態では、ダイヤモンド形状のポート112は、略同じサイズであってもよく、或いは異なるように拡張する異なったサイズであってもよい。拡張すると、拡張可能な支持装置102は、多角形タイプの形状、若しくはここで議論したような他の形状を形成することができる。拡張すると、イングロースポート117は、略同じサイズ或いは異なるサイズになるかもしれない。
他の薬剤の例が、引用することによりその全体がここに組み入れられるものであるが、以下の論文に提供されている。Walton等の腹部大動脈動脈瘤におけるプロスタグランジンE2合成の阻害,「Circulation」1999年7月6日,48−54頁;Tambiah等の実験的大動脈炎症メディエータ及びクラミジア病原体の誘発,「Brit. J. Surgery」第88(7)巻,935−940頁;Franklin等の大動脈動脈瘤壁によるテトラサイクリンの取り込み並びに炎症およびタンパク質分解に対する効果,「Brit. J. Surgery」第86(6)巻,771−775頁;Xu等の低酸素血管内皮におけるシクロオキシゲナーゼ−2のSpI 増大の発現,「J. Biological Chemistry」第275(32)巻,24583−24589頁;Pyo等のマトリックス・メタロプロティナーゼ−9(ゼラチナーゼB)の標的遺伝子破壊が実験的腹部大動脈動脈瘤の発達を抑制する,「J. Clinical Investigation」第105(11)巻,1641−1649頁。
幾つかの実施形態では、拡張可能な支持装置102は、拘束が解除されると自己拡張するように構成されることができる(例えば、拡張可能な支持装置102が弾性に富んだ材料または超弾性材料で製作されている場合)。また、拡張可能な支持装置102は、予め設定された遷移温度を有することができる形状記憶合金で製作されてもよく、その結果、移植中または移植後に、(例えば患者の体熱から)受動的に或いは(患者の外側から拡張可能な支持装置102に供給される熱的延エルギー及び/又は電気的エネルギーから)積極的に創成される温度変化によって、拡張が起こる。
拡張可能な支持装置102は、例えば、当該拡張可能な支持装置102の治療部位への本来の配備以前の拡張可能な支持装置の形態に完全に若しくは実質的に等しい形態になるまで、半径方向に収縮してもよい。例えば、拡張可能な支持装置102は、当該拡張可能な支持装置102がその中に引き込まれる展開工具150の一部分(例えば外側ハンドル156)の内径に等しいか若しくはその内径よりも小さい、最大外径を有していてもよい。
引用することによってその全体がここに組み込まれるものであるが、米国特許出願第12/456,602号に開示されている。
幾つかの実施形態では、隣の椎骨への固定をもたらすために固定ロッドがペディクルスクリューに固定された状態で、多数のペディクルスクリューが隣の椎骨に供給されてもよい。これらのペディクルスクリューの各々は、椎体内の拡張可能な移植片に取り付けられてもよく、或いはその代わりに、拡張可能な移植片を用いることなく、ペディクルスクリューの幾つかが、椎弓根(ペディクル:pedicle)骨内へ直接に供給されてもよい。
代替的な挿入器(インサータ:inserter)は、スクリュー/移植片が椎骨内に挿入されるときに多軸ペディクルスクリューに回転トルクを加えるために、ネジ締付結合部(好ましくは、六角レンチ型の結合部)を有するように構成される。幾つかの実施形態では、代替的な移植片挿入器は、また、多軸ペディクルスクリューに接することにより、及び/又は多軸ペディクルスクリューを握持するために圧力を加えることにより、多軸ペディクルスクリューを握持もしくは保持することができる。別の実施形態では、代替的な移植片挿入器は、磁力によって多軸ペディクルスクリューを握持もしくは保持することができる。
スクリュー/移植片と共に挿入器は、先に説明したように、Kワイヤによって及び/又は作動カニューレを通じて、椎体内の椎弓根(ペディクル)のドリル穴内に送給されてもよい。挿入器は、このプロセスを容易にする助けとなるように、カニューレを挿入してもよい。前記穴部は、好ましくは、移植片の拡張されていない直径よりも僅かに大きいが、ペディクルスクリューの外側ネジ部よりは小さい直径を有している。挿入器がスクリュー及び移植片を骨内に送給するとき、当該挿入器は、スクリューを椎弓根(ペディクル)骨に係合させるために回転させられてもよい。
ペディクルスクリュー及び移植片が椎弓根および椎骨内の所望の位置に前進させられると、移植片を展開させるためにアクチュエータが回転させられてもよい。その後、アクチュエータは、ペディクルスクリュー及び挿入器の管腔から取り除かれ、挿入器およびペディクルスクリューの管腔を通じて、骨セメントが拡張された移植片へ送給されてもよい。挿入器は、その後、ペディクルスクリューから取り外され、該ペディクルスクリュー及び拡張された移植片を残して、挿入器は患者から取り除かれる。
撮像技術には、超音波撮影法,磁気共鳴撮影法(MRI,fMRI),コンピュータ断層撮影法(CTスキャン),X線体軸断層撮影法(CATスキャン),放射線撮影法(X線),蛍光透視法,拡散光断層撮影法,弾性率計測法,電気インピーダンス断層撮影法,光音響画像法,陽電子放出型断層撮影法、及びそれらの組み合わせがある。
Claims (15)
- 以下を備えた拡張可能な支持部材であって、
近位端部と遠位端部と両者間に延びる長手方向軸線とを有する本体と、
前記近位端部と遠位端部の間に位置する複数の変形可能なストラットであって、各ストラットは、非拡張状態から拡張状態への拡張可能な支持装置の拡張に基づいて、当該ストラットが変形し前記拡張可能な支持装置が半径方向に拡張するように、変形可能である、ストラットと、を備え、
前記拡張可能な支持装置は、骨構造内での送給用に構成されている、
拡張可能な支持装置と、
前記近位端部に対し解除可能に取り付けられた固定装置と、
を備える、ことを特徴とするシステム。 - 前記近位端部は、前記固定装置の螺脱可能な取付のためのネジ部を備えている、ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記固定装置は、前記ネジが切られた近位端部への螺脱可能な取付のためのネジ部を有するペディクルスクリューである、ことを特徴とする請求項2に記載のシステム。
- 頭部と、ネジが切られた軸部と、骨内への前記ペディクルスクリューのネジ込みに用いるために前記頭部によって形成された工具係合凹所と、
内部に前記ペディクルスクリューの前記頭部を受け合い前記スクリューの軸部の延長部分が通るように内側端部に開口部を形成する本体部材と、一対の対向する平行な溝穴であって両者間に固定ロッドの一部を受け合う溝穴と、前記スクリューの前記頭部に接して当該頭部と結合するために前記開口部の周囲に設けられた曲面状の内面であって、前記本体部材の内面が前記スクリューの前記頭部に接した状態を維持しながら、前記ペディクルスクリューに関して前記本体部材の角運動を許容する曲面状の内面と、
前記本体部材内で取り外しできるように固定可能なロックキャップであって、固定ロッドを組立体内に固定するために前記溝穴間に配設された前記ロッドの一部を支持するロックキャップと、
前記ペディクルスクリューと前記本体部材との間の適合させた結合部であって、当該結合部により、前記ペディクルスクリューが骨内へ挿入されることができ、本体部材が前記スクリューの前記頭部の周りに実質的に配置され、前記頭部が前記本体部材の球面状の内面に接して結合し、前記スクリューに関して前記本体部材の多様な角運動を与える、適合させた結合部と、を備え、
前記適合させた結合部は、前記本体部材内においてその内側端部の開口部周りにある第1のネジが切られた面と、前記スクリューの前記頭部上の第2のネジが切られた面とを備え、前記第1のネジが切られた面は、前記第2のネジが切られた面を螺合させて係合させるのに適応しており、その結果、前記スクリューは骨内に挿入されることができ、前記本体部材は、前記スクリューの前記頭部を覆って締め付けられ、前記本体部材の球面状の内面を前記本体部分に接して結合することができるように位置決めする、
ことを特徴とする請求項3に記載のシステム。 - 前記拡張可能な支持装置を拡張または収縮させるように構成された展開工具を更に備えている、ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記展開工具は、前記近位端部および前記遠位端部に対して取り外し可能に取り付けられている、ことを特徴とする請求項5に記載のシステム。
- 前記拡張可能な支持装置は、拡張して骨構造内の骨と接触するように構成されている、ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記ストラットは、前記本体内に複数の要求された形状のポートを形成するように構成されることができる、ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記ストラットは、前記本体内に複数のイングロースポートを形成するように構成されることができる、ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記固定装置は脊椎プレート固定システムを包含している、ことを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 各々が以下を備えた2つ若しくはそれ以上の拡張可能な支持部材であって、
近位端部と遠位端部と両者間に延びる長手方向軸線とを有する本体と、
前記近位端部と遠位端部の間に位置する複数の変形可能なストラットであって、各ストラットは、非拡張状態から拡張状態への拡張可能な支持装置の拡張に基づいて、当該ストラットが変形し前記拡張可能な支持装置が半径方向に拡張するように、変形可能である、ストラットと、を備え、
前記拡張可能な支持装置は、骨構造内での送給用に構成されている、
拡張可能な支持装置と、
前記近位端部に対し解除可能に取り付けられた1つ若しくはそれ以上の固定装置と、
を備える、ことを特徴とするシステム。 - 1つ若しくはそれ以上の固定装置に結合された少なくとも1つの固定ロッドを更に備えている、ことを特徴とする請求項11に記載のシステム。
- 1つ若しくはそれ以上の固定装置に結合された少なくとも1つの脊椎プレートを更に備えている、ことを特徴とする請求項11に記載のシステム。
- 頭部と、ネジが切られた軸部と、骨内への前記ペディクルスクリューのネジ込みに用いるために前記頭部によって形成された工具係合凹所と、
内部に前記ペディクルスクリューの前記頭部を受け合い前記スクリューの軸部の延長部分が通るように内側端部に開口部を形成する本体部材と、一対の対向する平行な溝穴であって両者間に固定ロッドの一部を受け合う溝穴と、前記スクリューの前記頭部に接して当該頭部と結合するために前記開口部の周囲に設けられた曲面状の内面であって、前記本体部材の内面が前記スクリューの前記頭部に接した状態を維持しながら、前記ペディクルスクリューに関して前記本体部材の角運動を許容する曲面状の内面と、
前記本体部材内で取り外しできるように固定可能なロックキャップであって、固定ロッドを組立体内に固定するために前記溝穴間に配設された前記ロッドの一部を支持するロックキャップと、
前記ペディクルスクリューと前記本体部材との間の適合させた結合部であって、当該結合部により、前記ペディクルスクリューが骨内へ挿入されることができ、本体部材が前記スクリューの前記頭部の周りに実質的に配置され、前記頭部が前記本体部材の球面状の内面に接して結合し、前記スクリューに関して前記本体部材の多様な角運動を与える、適合させた結合部と、を備え、
前記適合させた結合部は、前記本体部材内においてその内側端部の開口部周りにある第1のネジが切られた面と、前記スクリューの前記頭部上の第2のネジが切られた面とを備え、前記第1のネジが切られた面は、前記第2のネジが切られた面を螺合させて係合させるのに適応しており、その結果、前記スクリューは骨内に挿入されることができ、前記本体部材は、前記スクリューの前記頭部を覆って締め付けられ、前記本体部材の球面状の内面を前記本体部分に接して結合することができるように位置決めする、
ことを特徴とする請求項11に記載のシステム。 - 前記拡張可能な支持装置を拡張または収縮させるように構成された1つ若しくはそれ以上の展開工具を更に備えている、ことを特徴とする請求項11に記載のシステム。
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