JP2018519138A - 経カテーテル肺動脈球弁アセンブリ - Google Patents

Abstract

心臓弁アセンブリは、固定部と、略円筒状の小葉支持部と、固定部と弁支持部との間に接続されたネック部とを備えるフレームを有する。固定部は、小葉支持部から延びた複数のワイヤによって画定されたボール状の形態を有し、各ワイヤが、固定部の直径が最も大きくなる頂点領域に半径方向外向きに延び、次にハブに半径方向内向きに延びる。複数の小葉は、小葉支持部に縫着される。心臓弁アセンブリが自然肺動脈幹の位置に送達され、固定部の頂点領域が自然肺動脈に保持されるように頂点領域が肺動脈内に展開され、次に肺動脈幹内に小葉支持部が展開される。
【選択図】図２

Description

本発明は、患者の肺動脈弁機能を回復させるための肺動脈弁の経カテーテル設置のための方法、システム及び装置に関する。

例えば、ファロー四徴症（Ｔｅｔｒａｌｏｇｙ ｏｆ Ｆａｌｌｏｔ）、総動脈幹（Ｔｒｕｎｃｕｓ Ａｒｔｅｒｉｏｓｕｓ）及び大動脈の転位（Ｔｒａｎｓｐｏｓｉｔｉｏｎ ｏｆ ｔhｅ Ｇｒｅａｔ Ａｒｔｅｒｉｅｓ）などの、右心室流出道（ＲＶＯＴ）に関する先天性心臓欠陥を患う患者は、一般的に、右心室（ＲＶ）と肺動脈（ＰＡ）との間にＲＶＯＴ導管が外科的に設置されることによって治療される。しかしながら、耐久性の向上にもかかわらず、ＲＶＯＴ導管の寿命は比較的に制限され、先天性ＲＶＯＴ欠陥を患う患者の大部分は、それらの生涯にわたり、複数回の心臓手術を受ける。

導管の一般的な故障モードは、狭窄や逆流を引き起こす、石灰化、内膜増殖及び移植部材退化がある。狭窄及び逆流の両方は、右心室の血行動態負担を増大させており、心臓機能を低減させる恐れがある。導管内のステントの経皮的設置は、狭窄を一時的に緩和することができ、手術の必要性を除去または延期する可能性がある。しかしながら、ステントの設置は、導管狭窄の治療に役立つに過ぎない。主に逆流または狭窄及び逆流の両方を患う患者は、ステントで充分に治療されることができない。

肺動脈の脈管構造が正常である場合、肺逆流は、普通、長年良く許容されるが、長期追跡調査によって、左右の心室機能に有害な影響が及ぼされる。右心室の慢性容量過負荷は、心室拡張及び収縮拡張機能障害を引き起こし、これは長期的に運動耐久力の低減、不整脈及び急死のリスクの向上を引き起こす。適切な時期に肺動脈弁の能力を回復させると、右心室機能の改善、不整脈の発生及び労作耐久力がもたらされる。しかしながら、右心室拡張がある程度を超えて、報告によって１５０〜１７０ｍＬ／ｍ^２程度の右心室拡張末期容量に進行する場合、肺動脈弁が設置されても、右心室サイズの正常化は不可能である恐れがある。この発見によると、右心室が改造能力を保持するとき、肺動脈弁の能力を回復させる利点が最大であることが可能であり、且つ、早期の肺動脈弁の置換が最適であることが可能である。

最近まで、逆流導管を有する患者の肺動脈弁の能力を回復させる唯一の手段は、外科的な弁または導管の置換である。この治療は、普通、短期的に有効であり、死亡率が低いが、心臓切開手術は、心肺バイパス、感染、出血及び術後疼痛の急性リスクと、心筋及び脳に対する慢性影響を含むリスクを不可避的に引き起こす。さらに、新しい導管の寿命が将来の手術を回避することができない場合、青年及び成人は、手術をしぶしぶ再度受ける。このため、導管機能不全のための侵襲性が低い治療は、患者及びそれらの家族に歓迎されており、右心室の慢性容量負荷及び圧力負荷の負影響を軽減する、導管機能不全のための安全の早期診療を可能にする。

従って、右心室流出道（ＲＶＯＴ）に関する先天性心臓欠陥のための有効な治療は依然として必要とされる。

本発明は、患者のＲＶＯＴにおける自己拡張式ステント内の生体弁の経皮的経カテーテル設置を可能にする肺動脈弁アセンブリ及びこれに関連する送達システムを提供する。肺動脈弁アセンブリは、機能不全のＲＶＯＴ導管及び肺動脈弁置換術の臨床適応を有する患者の肺動脈弁機能を回復させる。肺動脈弁置換術のための現在利用可能な選択肢とは異なり、本発明の肺動脈弁アセンブリは、経皮的経カテーテル送達システムの内部に設置されることを目的とするため、侵襲性の外科処置によっての埋め込みまたは展開を必要としない。

本発明は、固定部と、略円筒状の小葉支持部と、固定部と弁支持部との間に接続されたネック部とを備えるフレームをを備える心臓弁アセンブリを提供する。固定部は、小葉支持部から延びた複数のワイヤによって画定されたボール状の形態を有し、各ワイヤが、固定部の直径が最も大きくなる頂点領域に半径方向外向きに延び、次にハブに半径方向内向きに延びる。複数の小葉は、小葉支持部に縫着される。

本発明は、心臓の肺動脈幹に心臓弁アセンブリを固定するための方法を提供する。心臓弁アセンブリが自然肺動脈幹の位置に送達され、固定部の頂点領域が自然肺動脈に保持されるように頂点領域が肺動脈内に展開され、次に肺動脈幹内に小葉支持部が展開される。

図１は、本発明の一実施形態による、拡張された形態で示された肺動脈弁アセンブリの斜視側面図である。
図２は、図１のアセンブリの側面図である。
図３は、図１のアセンブリの平面図である。
図４は、図１のアセンブリの底面図である。
図５は、図１のアセンブリのフレームの斜視側面図である。
図６は、図５のフレームの側面図である。
図７は、図５のフレームの平面図である。
図８は、図５のフレームの底面図である。
図９Ａは、図１の肺動脈弁アセンブリの小葉アセンブリの斜視図である。
図９Ｂは、図９Ａの小葉アセンブリの側面図である。
図１０は、図１のアセンブリを展開するために用いられる送達システムを示す。
図１１は、心臓の断面を示す。
図１２〜１６は、どのように経心尖的な送達システムを用いることにより図１のアセンブリが患者の心臓の肺動脈幹に展開されることができるかを示す。
図１７は、心臓の僧帽弁の位置に展開された図１のアセンブリを示す。

以下は、本発明を実施するための現時点で考えられる好適な形態について詳しく説明する。この説明は、限定的な意味で理解されるべきではないが、本発明の実施形態の一般原則を説明するために行われるにすぎない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範

囲によって規定されることが好ましい。
本発明は、完全に組み立てられた形態で図１〜４に示された肺動脈弁アセンブリ１００を提供する。アセンブリ１００は、固定部１０９と、複数の小葉１０６を備える一体式小葉アセンブリを運搬するように構成される小葉支持部１０２とを有するフレーム１０１（図５〜図８を参照）を有する。アセンブリ１００は、自然肺動脈幹領域に効果的に固定されることができる。アセンブリ１００の構造全体は、簡単であり、適切な僧帽弁機能を促進する効果がある。

図５〜図８に示すように、フレーム１０１は、ネック部１１１を介して小葉支持部１０２に接続されるボール状の固定部１０９を有する。異なる部１０２、１０９及び１１１は、１本の連続ワイヤから製造されることができ、薄壁の生体適合性の金属元素（例えば、ステンレス鋼、Ｃo―Ｃｒ系合金、ニチノール（登録商標）、Ｔａ及びＴｉなど）から製造されることができる。一例としては、ワイヤは、当分野において周知されたニチノール（登録商標）ワイヤから製造されることができ、０．２インチ〜０．４インチの直径を有する。これらの分１０９、１０２及び１１１は、フレーム１０１内の開放セル１０３を画定する。各セル１０３は、セル１０３を取り囲む複数のストラット１２８によって画定されることができる。さらに、セル１０３の形状及びサイズは、異なる部１０９、１０２及び１１１の間で変化することができる。例えば、小葉支持部１０２のセル１０３は、ダイヤモンド形であるように示される。

小葉支持部１０２は、略円筒状であり、小葉１０６を保持し支持するように機能しており、環状かつジグザグに配列された複数の流入チップ１０７が配置された流入端を有する。ジグザグ配列は、ピーク（即ち、チップ１０７）及びバレイ（変曲点１２９）を規定する。また、イア１１５は、流入端に互いに対向して設けられ、各イア１１５は、２つの隣接するチップ１０７を接続する湾曲したワイヤ部分によって形成される。図１に示すように、小葉１０６は、小葉支持部１０２内のセル１０３のストラット１２８に直接縫着されることができる。

小葉支持部１０２の流出端は、小葉支持部１０２の流出端としても機能するネック部１１１を介して固定部１０９に接続される。固定部１０９は、アセンブリ１００、特にフレーム１０１を心臓の肺動脈幹に固定するように機能する。固定部１０９は、小葉支持部１０２内のセル１０３から延びた複数のワイヤ１１３によって画定されたボール状の形態を有し、且つ、各ワイヤ１１３は、固定部１０９の直径が最も大きくなる頂点領域１０４に半径方向外向きに延び、次にハブ１０５に半径方向内向きに延びる。図７によく示すように、隣接する対のワイヤ１１３は、接続点がハブ１０５に合流する前に、それらの上端で接続点に向かって集まる。この配置によって、固定部１０９は、交互する大きいセル１０３ａと小さいセル１０３ｂを有する（図６を参照）。

固定部１０９の全ての部分は、直径が小葉支持部１０２またはネック部１１１の任意部分よりも大きい。

以下は、フレーム１０１の若干の例示的かつ非限定的な寸法である。例えば、図２及び図６に示すように、小葉支持部１０２の高さＨ１は２５〜３０ｍｍであることができ、固定部１０９の高さＨ２は７〜１２ｍｍであることができ、固定部１０９の頂点領域１０４での直径Ｄｂａｌｌは、４０〜５０ｍｍであることができ、小葉支持部１０２の直径ＤＶＡＬＶＥは、２４〜３４ｍｍであることができる。

さらに、小葉支持部１０２の長さは、そこに支持された小葉１０６の数に応じて変化することができる。例えば、図１〜４に示される、小葉１０６が３つ設けられる実施形態において、小葉支持部１０２の長さは、略１０〜１５ｍｍであることができる。小葉１０８が４つ設けられる場合、小葉支持部１０２の長さは、例えば８〜１０ｍｍであるように一層短いであることができる。これらの例示的な寸法は、普通の成人のために自然肺動脈路に用いられるために構成されるアセンブリ１００のために用いられることができる。

図１〜図４及び図９Ａ〜図９Ｂに示すように、小葉アセンブリは、管状スカート１２２と、頂部スカート１２０と、底部スカート１２１とを備え、複数の小葉が管状スカート１２２によって画定された通路内にスカート１２２に縫着されまたは取り付けられる。管状スカート１２２は、ストラット１２８に縫着されることができる。別個のボールスカート１２５は、ハブ１０５に縫着されることができる。小葉１０６及びスカート１２０、１２１、１２２、１２５は、同じ材料から製造されることができる。例えば、材料は、心膜などの処理された動物組織、または、生体適合性ポリマー材料（例えば、ＰＴＦＥ、ダクロン、ウシ、ブタなど）からのものであることができる。小葉１０６及びスカート１２０、１２１、１２２、１２５には、性能を向上させ、血栓形成を防止し、内皮化を促進するように薬物膜または生物薬剤膜が設けられることができ、また、石灰化を防止するように表面層／表面膜が設けられることもできる。

本発明のアセンブリ１００は、低プロファイルに圧縮され、送達システムに載置され、次に、非侵襲性の医療処置、例えば、経心尖的、経大腿的または経中隔的な処置によっての送達カテーテルの使用によって、目標位置に送達されることができる。アセンブリ１００は、目標埋め込み部位に到達すると、送達システムから放されることができ、バルーンの膨張（バルーン拡張可能なフレーム１０１の場合）またはフレーム１０１に蓄えられた弾性エネルギー（フレーム１０１が自己拡張可能な材料から製造された装置の場合）によって、正常な（拡張の）プロファイルに拡張されることができる。

図１２〜１６は、どのように経心尖的な送達システムを用いることによりアセンブリ１００が患者の心臓の肺動脈幹に展開されることができるかを示す。図１７は、心臓の様々な解剖学的部分を示す、これらの部分が、肺動脈幹１０と、左肺動脈１２と、肺動脈の接合部１１と、肺動脈弁１３と、頂壁肺動脈１７と、右心房１４と、右心室１５と、三尖弁２０と、左心室２１と、左心房２２とを含む。図１０に示すように、送達システムは、外部シャフト２０３５と、外部シャフト２０３５の内腔を貫いて延びる内部コア２０２５とを有する送達カテーテルを備える。一対のイアハブ２０３０は、内部コア２０２５から延び、各イアハブ２０３０が遠位チップ２１０５に接続される。各イアハブ２０３０は、フレーム１０１の１つのイア１１５に（例えば、縫着によって）接続される。カプセル２０１０は、外部シャフト２０３５の遠位端に接続され、且つ、外部シャフト２０３５の遠位端から延びており、アセンブリ１００を取り囲み、封入するように構成される。シャフトは、ストラット１２８からアセンブリ１００の内腔を介して遠位チップ２０１５に延びる。装置１００は、クリンピングされ、内部コア２０２５に載置され、次に、カプセル２０１０によって覆われる。

図１２に示すように、アセンブリ１００は、押し縮められる形態で示され、右大腿静脈を介して肺動脈幹１０に沿って左肺動脈１２の一部に入るように操縦される。図１３に示すように、カプセル２０１０は、アセンブリ１００を部分的に露出するように内部コア２０２５（及び内部コア２０２５に運搬されたアセンブリ１００）に対して部分的に引き出されることにより、自己拡張式フレーム１０１は、左肺動脈１２内において肺動脈幹１０に隣接する位置に固定部１０９を展開する。カプセル２０１０がさらに引き出される時、固定部１０９の残り部分は、肺動脈に分岐する肺動脈幹１０の上部領域内に完全に展開され、且つ、頂点領域１０４が肺動脈１２に着席する（図１４及び図１５を参照）。図１５に良く示すように、固定部１０９の全体は、完全に拡張されるとき、ボール状の形態を呈しており、且つ、直径最も大きい部分（即ち、頂点領域１０４）は、肺動脈幹１０が肺動脈１２に分岐する領域に固定部１０９を固定するように肺動脈１２内に延びる。図１５は、肺動脈幹１０内において肺動脈弁１３の位置に小葉支持部１０２を放すようにカプセル２０１０がさらに引き出されることを示す。フレーム１０１は、拡張されるとき、内部コア２０２５から離れる。図１６は、アセンブリ１００が肺動脈幹１０内に完全に展開され、遠位チップ２０１５及びカプセル２０１０が送達システムの残り部分と共に引き出されることを示す。

従って、アセンブリ１００が展開されるとき、固定部１０９のボール状の形態によって、フック、バーブまたは他の類似の固定機構を使用することなく、小葉支持部１０２（及びそこに運搬された小葉アセンブリ）を肺動脈幹１０内に保持することができる。管状スカート１２２、頂部スカート１２０、及び底部スカート１２１は、アセンブリ１００を取り囲む領域からの漏れ（肺動脈から右心室への血液逆流）を防止するように「シール」を形成して一緒に機能する。さらに、小葉支持部１０２は、自然肺動脈弁小葉１３を肺動脈幹１０の壁に押しのける。

本発明のアセンブリ００は、若干の利点がある。第一、小葉支持部１０２が肺動脈幹１０に固定または保持される様態は、フック、バーブまたは他の侵襲性の固定機構を使用することなく、効果的な固定を奏する。この固定は、アセンブリ１００の上下移動を低減するため、有効である。これは、小葉支持部１０２の一部が右心室内に延びることを防止するため、重要である。心室が心臓手術の期間において多くの動きを行うため、小葉支持部１０２の一部が心室内に延びると、心室は損傷される恐れがある。第二、ＲＶＯＴ様態が非常に様々であるため、異なる患者の肺動脈幹のサイズは非常に様々である。アセンブリ１００の形態は、アセンブリ１００が一層広い範囲の直径及び長さの肺動脈幹に適用されることを可能にし、このため、各モデルまたはサイズのアセンブリ１００が一層広い範囲の患者に用いられることを可能にすることにより、サイジングの問題が低減される。

本発明は肺動脈置換弁としての使用に関連して説明されるが、アセンブリ１００は、図１７に示すように、僧帽弁として使用されることもできる。

上記の説明は、本発明の特定の実施形態を参照したが、本発明の要旨を逸脱することなく、多くの変更が可能であると理解されたい。添付の特許請求の範囲は、本発明の範囲及び要旨に含まれる変更を含むことを意図する。

Claims (8)

1. 固定部と、略円筒状の小葉支持部と、前記固定部と前記弁支持部との間に接続されたネック部とを備えるフレームであって、前記固定部が、前記小葉支持部から延びた複数のワイヤによって画定されたボール状の形態を有し、各ワイヤが、前記固定部の直径が最も大きくなる頂点領域に半径方向外向きに延び、次にハブに半径方向内向きに延びるフレームと、
   前記小葉支持部に縫着された複数の小葉を有する小葉アセンブリと、を備えることを特徴とする心臓弁アセンブリ。
2. 前記小葉支持部は、ピーク及びバレイを規定する環状のジグザグ配列が配置された流入端を有することを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
3. 前記小葉支持部は、前記流入端に設けられた複数のイアを備えることを特徴とする請求項２に記載のアセンブリ。
4. 前記固定部の全ての部分が、直径が前記ネック部及び前記小葉支持部の任意部分よりも大きいことを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
5. 前記固定部、前記ネック部及び前記小葉支持部は、共に、一体成形された部材として設けられることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
6. 前記複数の小葉は、３つまたは４つの小葉であることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
7. 前記固定部及び前記小葉支持部に接続された複数のスカートをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
8. 心臓の肺動脈幹に心臓弁アセンブリを固定するための方法であって、
   固定部と、略円筒状の小葉支持部と、前記固定部と前記弁支持部との間に接続されたネック部とを備えるフレームてあって、前記固定部が、前記小葉支持部から延びた複数のワイヤによって画定されたボール状の形態を有し、各ワイヤが、前記固定部の直径が最も大きくなる頂点領域に半径方向外向きに延び、次にハブに半径方向内向きに延びるフレームと、前記小葉支持部に縫着された複数の小葉を有する小葉アセンブリとを備える心臓弁アセンブリを提供するステップと、
   前記心臓弁アセンブリを自然肺動脈幹の位置に送達するステップと、
   前記固定部の頂点領域が自然肺動脈に保持されるように、前記頂点領域を前記肺動脈内に展開するステップと、
   前記肺動脈幹内に前記小葉支持部を展開するステップと、を備えることを特徴とする方法。