JP2018516901A - アミロイドβのガランタミンクリアランス - Google Patents
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Abstract
Description
コリンエステラーゼ阻害薬を服用したが、メマンチンなしの患者は、ソラネズマブから2.1ポイントという大きな効果を得た。ChEIが同時投与されない限り、ソラネズマブ患者における数字的に損なわれた成績のパターンは、日常生活動作(ADCS−ADL)で持続した。
手順
American Peptide社のベータ−アミロイド(1−42)(製品番号62−0−80)を使用してAβオリゴマーを調製した。1アリコートを適切な体積のTBS(50mMのトリスバッファ、150mMのNaCl、pH=7.4)に溶解させて、最終濃度を1.7mg/ml(340μMに相当する)とした。その溶液を2分間超音波処理し、次に、水中で1:2の割合で希釈して、170μMの最終濃度を得た。次に、48時間にわたり、Aβを4℃で凝集させた。適用前に、さらに1分間、溶液を超音波処理した。
ミクログリア細胞培養へのガランタミン臭化水素酸塩の適用は、0.33μMのガランタミンにおいて著しく媒体におけるAβ1−42オリゴマーを減少させ、0.11μMにおいても同様の効果が得られた。
手順
Callizot他(J Neurosci Res 2013、91:706〜716)により説明される通りに、ラットの皮質神経細胞を培養した。培養の11日目に、Aβオリゴマー溶液20μMを適用した。Callizot他(前掲)により説明される通りに調製した平均重量90kDaのAβオリゴマー調製物は、微小線維または前原線維を含有せず、拡散性種のみを含有していた。
神経突起網は、Aβオリゴマーにより40%減少した。ガランタミン臭化水素酸塩は、1μMの濃度で著しい保護効果を示した。
樹状突起棘は認知過程にとって基本的なものであり、アルツハイマー病の脳の原線維アミロイド沈着物の領域では減少する(Gruntzendler他、前掲)。
成体のC57B16マウス(生後8週間)に、供犠前の5日間、イソフルオランによる急速麻酔の後に一日に賦形剤または試験サンプルを.005、.03、.07,0.1または0.2mg/kg、ip投与した。前端から後端に向かって、脳組織を300μMのスライスに切断した。
Claims (36)
- 認知症ではないがCSF中のAβ42のレベルの減少を示すまたは皮質におけるベータアミロイドの増加を示す患者に、CSF中のAβ42のレベルを維持または向上させるか、あるいは皮質におけるアミロイドベータの沈着を減少させる方法であって、認知低下または機能低下を遅らせるために、治療上許容される用量のガランタミンまたは薬剤として許容されるガランタミン塩を投与する方法。
- 認知低下または機能低下を遅らせるために、Luminex INNO−BIA AlzBio3検定により測定された192pg/ml未満のCSF Aβ42のレベルを有する認知症ではない患者に、前記治療上許容される用量のガランタミンまたは薬剤として許容されるガランタミン塩を投与する請求項1記載の方法。
- 前記用量は、1日あたり2〜15mg、又は4〜12mgである請求項2記載の方法。
- 一日2〜4回に分割して投与する、あるいは放出制御処方または持続放出処方で投与する請求項2記載の方法。
- Aβ42=240+1.18xタウにより判定される弁別ライン未満のCSF Aβ42対タウ比を有する認知症ではない患者に、前記治療上許容される用量のガランタミンまたは薬剤として許容されるガランタミン塩を投与する請求項1記載の方法。
- 認知低下または機能低下を遅らせるために、Andreasen他(Neuroscience Letters、1999、273、5〜8)の手順、すなわち6.16未満のCSF Aβ1−42対pタウ比、Bucchave他、(Arch Gen Psychiat、2012、69、1、98)の方法を使用して前記判定がなされる請求項5記載の方法。
- 前記用量は、1日あたり2〜15mg、又は4〜12mgである請求項6記載の方法。
- 前記用量を一日2〜4回に分割して投与する、あるいは放出制御処方または持続放出処方で投与する請求項7記載の方法。
- PETリガンドで測定することで脳においてアミロイド沈着が認められた認知症ではない患者に、前記治療上許容される用量のガランタミンまたは薬剤として許容されるガランタミン塩を投与する請求項1記載の方法。
- Blennow他による文献Trends Pharmacological Sciences、2015、36(5):297〜309内の表2に示されるようなカットオフに従って、ピッツバーグ化合物B(PIB)Amyvid(フロルベタピル)、Vizamyl(フルテメタモール)、Neuroseq(フロルベタベン)および18F−NAV4694、或いは、今後開発される可能性がある他の薬剤を使用して判定された前記認知症ではない患者に、前記治療上許容される用量のガランタミンまたは薬剤として許容されるガランタミン塩を投与する請求項9記載の方法。
- 萎縮に基づく部分容積効果補正、ならびにBrendel他、Neuroimage 2015、108:450〜459により説明された基準領域として白質を使用して分析された、ピッツバーグ化合物B(PIB)Amyvid(フロルベタピル)、Vizamyl(フルテメタモール)、Neuroseq(フロルベタベン)および18F−NAV4694、ならびに開発される可能性がある他の薬剤などのPETリガンドにより測定することで脳においてアミロイド沈着が認められた認知症ではない患者に、前記治療上許容される用量のガランタミンまたは薬剤として許容されるガランタミン塩を投与する請求項10記載の方法。
- CSF Aβ42のレベルが低下しているか、あるいはPETリガンドの皮質アミロイドと基準領域の比が連続測定で、ベースライン測定から10%または少なくとも3か月間隔での3回の連続する測定で増加している請求項10または11に記載の方法。
- 前記治療上許容される用量が一日2〜15mg、又は4〜12mg/日である請求項10、11および12のいずれか1項に記載の方法。
- 前記用量が一日2〜4回に分割され、放出制御処方または持続放出処方で投与する請求項13記載の方法。
- CSF中のAβのレベルを維持または向上させるか、脳におけるベータアミロイドの沈着を遅らせるか、脳からベータアミロイドを除去するか、あるいは患者の認知低下または機能低下を遅らせる方法であって、認知症および/または機能の劣化を遅らせるように、認知障害または機能障害を有する、あるいはベースラインから10%の低下または少なくとも3か月間隔での3回の連続する試験での低下から成る認知低下または機能低下を有するが、認知症を示さず、あるいは単に前記認知障害または機能障害が原因となりうるアルツハイマー病因と関連しない症状を有さないと1つ以上の標準試験により評価された患者に、治療上許容される用量のガランタミンまたは薬剤として許容されるガランタミン塩を投与することを備える方法。
- 1つ以上の標準試験であって(MMSE、ADAS-cog、Logical Memory Delayed Paragraph Recall、WAIS-R Digit Symbol Substitution、CDR-global、CDR-SB、NTB、論理メモリIIA(遅延)および1A(即時)、範疇流暢性、遅延および即時単語リスト想起、漸進的マトリックス、ELSMEM(Executive、Linguistic、Spatial and MEMory能力を評価するためのコンピュータ化されたバッテリ)(http://www.psych.wustl.edu/coglab)、CogState、trailmaking、実行機能、神経運動速度、ADCS-ADL、DAD、対連合想起、Boston Namingおよびその他などの前記1つ以上の標準試験;またはこれらの要素を複合した複合試験または他の試験であって、Alzheimer's Disease Cooperative Study-Preclinical Alzheimer's Cognitive Composite(MC Donohue、RA Sperling、DP Salmon、DM Rentz、R Raman、RG Thomas、M Weiner、P Aisen他、The Preclinical Alzheimer Cognitive Composite:measuring amyloid-related decline、JAMA Neurol 2014 71(8):961〜970)と、ADAS-cogスケールおよびADCS-ADLスケール(S Hendrix、N Ellison、S Stanworth、L Tierney、F Mattner、W Schmidt、B DuboisおよびA Schneeberger、Methodological Aspects of the Phase IIStudy AFF006 Evaluating amyloid-beta-targeting vaccine AFFITOPE AD02 in early Alzheimer's disease(初期アルツハイマー病においてアミロイド-ベータを対象とするワクチンAFFITOPE AD02を評価する)-prospective use of novel composite scales(新規な複合スケールの可能性)J Prev Alz Dis 2015;2(2):91-102)を適応したthe Integrated Alzheimer's disease rating scale (iADRS)(AM Wessels、ER Siemers、P Yu、SW Andersen他、A combined meaure of cognition and function for clinical trials:the Integrated Alzheimer's disease rating scale (iADRS) J Prev Alz Dis 2014 2(4):227〜241)となどの上記複合試験または他の試験;または駆動力試験であって(CM Roe、PP Barco、DM Head他、Amyloid imaging、cerebrospinal fluid biomarkers predict driving performance among cognitively normal individuals(脳脊髄液バイオマーカーは、認知に関しては正常な個体間の駆動力を予測する)、Alz Dis Assoc Disord 2016 EPub PMID 27128959)、the Computerized Cognitive Composite for Preclinical Alzheimer's Disease (C3-PAD)(DM Rentz、M Dekhtyar、J Sherman他、The feasibility of at-home iPad(登録商標) cognitive testing for use in clinical trials(臨床試験において使用するための在宅iPad(登録商標)認知試験の実現可能性)、J Prev Alz Dis 2016;3(1):8〜12)、the Montreal Cognitive Assessment(S Oxer、J Young、C ChampおよびM Burke、A systematic review of the diagnostic test accuracy of brief cognitive tests to detect amnestic mild cognitive impairment.(健忘軽度認知障害を検出するための簡単な認知試験の診断検査の精度の系統的レビュー。)Int Geriatr Psychiatry 2016年2月18日。Doi:10.1002/gps.4444[Epub])、the Attention Network Test(H Lu、SS Chan、AW Fung、LC Lam、Efficiency of attentional components in elderly with mild neurocognitive disorders shown by the Attention Network Test.(注意ネットワークテストにより示された軽度神経認知障害を有する高齢者における注意コンポーネントの効率。)Dement Geriatr Cogn Disord 2016;41(1-2):93〜8)、the Harvard Automated Phone Task(GA Marshall、M Dekhtyar、JM Bruno他、The Harvard Automated Phone Task:new performance-based activities of daily living tests for early Alzheimer's disease(初期アルツハイマー病に対する日常生活試験の新しい成績に基づく動作)、J Prev Alz Dis 2015、2(4):242〜253)などの前記駆動力試験から選択される請求項15記載の方法。
- 前記治療上許容される用量が一日2〜15mg、4〜12mg/日である請求項15または16に記載の方法。
- 前記用量は、一日2〜4に回分割され、放出制御処方または持続放出処方で投与する請求項15または17記載の方法。
- 患者のCSF中のAβ42のレベルを維持または向上させるか、皮質におけるベータアミロイドの沈着の増加を減少させるか、あるいは認知能力または機能能力の損失を減少させる方法であって、構造MRI上で内側側頭葉、傍辺縁および/または側頭頭頂葉の萎縮を有するか、あるいはPETスキャン上で側頭頭頂皮質においてフルオロデオキシグルコース摂取が減少した患者に、治療上許容される用量のガランタミンまたは薬剤として許容されるガランタミン塩を投与することを備える方法。
- 前記治療上許容される用量が一日2〜15mg、4〜12mg/日である請求項19記載の方法。
- 前記用量は、一日2〜4回に分割され、放出制御処方または持続放出処方で投与する請求項20記載の方法。
- アポリポタンパク質EのApoE4アイソフォームまたはBIN1、ABC7、PICALM、MS4A4E/MS4A6A、CD2AP、CD33、TREM2、EPHA1、CLU、CR1およびSORL1の変異、あるいは高まるアルツハイマー型認知症の危険と関連する他の遺伝子変異を有すると判定されたが、プラーク沈着を阻害し、Aβのプラークの除去を補助し、CSF Aβ42のレベルを維持または向上させ、認知および/または機能低下の進行を阻止し、あるいはアルツハイマー型認知症の進行を阻止するのに十分な量で認知症ではない患者に、治療上許容される用量のガランタミンの化合物または薬剤として許容されるガランタミン塩を投与する方法。
- 前記治療上許容される用量が一日2〜15mg、4〜12mg/日である請求項22記載の方法。
- 前記用量が一日2〜4回の分割にされ、放出制御処方または持続放出処方で投与する請求項23記載の方法。
- CSF中のAβ42のレベルを維持または向上させるか、Aβ42の沈着を減少するかまたは皮質からAβ42を除去するか、あるいはアルツハイマー型認知症を引き起こす完全浸透変異体を保持する患者の認知低下または機能低下を遅らせる方法であって、治療上許容される用量のガランタミンまたは薬剤として許容されるガランタミン塩を投与する方法。
- 前記治療上許容される用量が一日2〜15mg、4〜12mg/日である請求項25記載の方法。
- 前記用量は、一日2〜4回に分割され、放出制御処方または持続放出処方で投与する請求項26記載の方法。
- 認知能力および/または機能能力の低下を早めまたは遅らせ、大脳のAβ沈着の減少を早め、あるいはアルツハイマー型認知症への転化を遅らせるために、Aβ抗体を投与するかまたは抗体の生成を刺激することにより、あるいはAβ種と結合するかまたは結果として結合することによりクリアランスを促進するソラネズマブ、アデュカヌマブまたはガンテネルマブなどを含むがそれに限定されない成分と同時投与された認知症ではない患者に、治療上許容される用量のガランタミンまたは薬剤として許容されるガランタミン塩を投与することを備える方法。
- 前記治療上許容される用量が一日2〜15mg、4〜12mg/日である請求項28記載の方法。
- 前記用量は、一日2〜4回に分割され、放出制御処方または持続放出処方で投与する請求項29記載の方法。
- CSF Aβのレベルを維持または向上させ、脳において上昇したアミロイドを減少させ、既存の認知試験、複合認知試験または新たに考案された認知試験における成績を向上させ、構造MRI上の萎縮またはデオシキグルコースの摂取の減少を減少させ、あるいは脳の萎縮を減少するために、認知症ではなく、BACE阻害剤で治療される患者に、治療上許容される量のガランタミンまたは薬剤として許容されるガランタミン塩を投与する方法。
- 前記治療上許容される用量が一日2〜15mg、4〜12mg/日である請求項31記載の方法。
- 前記用量は、一日2〜4回に分割され、放出制御処方または持続放出処方で投与する請求項32記載の方法。
- 経時的な脳容量の減少が低減する請求項1、2、6、10、12、16、19、22、25または29に記載の方法。
- 前記治療上許容される用量が一日2〜15mg、4〜12mg/日である請求項31記載の方法。
- 前記用量は、一日2〜4回に分割され、放出制御処方または持続放出処方で投与する請求項31記載の方法。
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ALZHEIMER'S AND DEMENTIA, vol. Vol.8,No.4,Supp.SUPPL.1, JPN6019019083, 2012, pages 586, ISSN: 0004042901 * |
EUROPEAN JOURNAL OF NEUROSCIENCE, vol. 29, no. 3, JPN6018031741, 2009, pages 455 - 464, ISSN: 0004042899 * |
THE JOURNAL OR NUTRITION HEALTH & AGING, vol. 17, no. 9, JPN6019019084, 2013, pages 807, ISSN: 0004042902 * |
医学の歩, vol. 237, no. 11, JPN6018031742, 2011, pages 1047 - 1052, ISSN: 0004042900 * |
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