JP2018516698A - 自己注射器を離す旨の通知を遅延させるシステムを備える自己注射器 - Google Patents

Abstract

自己注射器であって、第１の流体を収容しピストンＰを有する事前充填型シリンジなどである貯蔵器Ｓを収容する本体１と、貯蔵器のピストンと協働するピストンロッド５と、自己注射器を注射部位から離してもよいことをユーザーに通知するための視覚、聴覚、及び／又は触覚を通じた通知装置とを備え、ピストンロッドは、準備位置と、第１の流体を注射部位内へと注射するためにピストンロッドが貯蔵器のピストンを移動させる注射位置との間を移動可能であり、自己注射器は、視覚、聴覚、及び／又は触覚を通じた通知装置の駆動を注射の終了に対して遅延させるための遅延システムを有し、遅延システムは、ダッシュポット１６と、ダッシュポット内に配された剪断部材１９と、ダッシュポット内の、剪断部材の周囲に配されている第２の流体とを備え、ダッシュポットと剪断部材のうち、一方は本体内に回転可能に実装され、他方は回転せず静止し、一方の他方に対する回転は、ダッシュポット内に収容された第２の流体の剪断によって制動され、ダッシュポットは内表面に複数の突起１６５を有し、剪断部材は外表面に複数の突起１９５を有し、ダッシュポットの複数の突起及び剪断部材の複数の突起によって、第２の流体の流れが阻害される自己注射器。【選択図】 図１

Description

本発明は自己注射器に関する。

自己注射器は従来技術においてよく知られている。そうした注射器の目的は主に、シリンジの内容物を自動的に患者の体内に注射することである。患者の体内への注射針の穿刺及びシリンジに収容された流体の注射を自動的に行うための様々なシステムが存在している。自己注射器は比較的複雑な装置であり、信頼性を持つためには一定数の制約要件を満たさなければならない。注射器の頑強性、取扱い性、及びユーザビリティもまた重要な要素である。加えて、ほとんどの自己注射器が１回使用型であるため、製造及び組立にかかるコストも考慮に入れなければならない要素である。

市場にはおびただしい数の自己注射器が存在しているが、それらはある一定数の欠点を有する。

そのため、特に、流体の体積が比較的大きい場合、及び／又は注射される流体の粘度が比較的高い場合、注射後数秒の間流体を注射部位から拡散させるのが望ましい。ユーザーが注射の終了直後に自己注射器を体から離すと、流体がわずかにユーザーの体から漏出することがあるため、治療の有効性が減少する。したがって、注射終了後も数秒間はユーザーが自己注射器を体に押し当て続けるように規定を設けるのが望ましい。これは、既存の自己注射器では、ユーザーが一定の秒数を静かに数えてから装置を体から離すことを要求した取扱説明書を運用することで解決されるのが一般的である。この解決手法はユーザーに依存するが、ユーザーは注射の直後に状況次第で体調に変調をきたしたり衰弱したりすることもあるため、信頼性が低く不十分である。

特許文献１、特許文献２、特許文献３、及び特許文献４は、先行技術に係る自己注射器を開示している。

国際公開第２０１１／１０９２０５号 国際公開第２０１４／１５９０１７号 国際公開第２００８／１１２４７２号 国際公開第２０１３／０７８２００号

本発明の目的は、上述の欠点を持たず、自己注射器の安全性及び信頼性の高い使用に関する様々な主要な要件及び制約を満たすことを可能とする自己注射器を提供することである。

本発明の別の目的は、使用上の信頼性が高く、使用後に自己注射器を体から離さなければならないタイミング、又は体から離してもよいタイミングをユーザーが特定することを可能とし、安全であらゆる負傷のリスクを回避し、製造及び組立が容易且つ安価に行える自己注射器を提供することである。

したがって本発明は、自己注射器であって、第１の流体を収容しピストンを有する事前充填型シリンジなどである貯蔵器を収容する本体と、前記貯蔵器の前記ピストンと協働するピストンロッドと、前記自己注射器を注射部位から離してもよいことをユーザーに通知するための視覚、聴覚、及び／又は触覚を通じた通知装置とを備え、前記ピストンロッドは、注射バネによって、準備位置と、前記第１の流体を注射部位内へと注射するために前記ピストンロッドが前記貯蔵器の前記ピストンを移動させる注射位置との間を移動可能であり、前記自己注射器は、前記視覚、聴覚、及び／又は触覚を通じた通知装置の駆動を注射の終了に対して遅延させるための遅延システムを有し、前記遅延システムは、ダッシュポットと、前記ダッシュポット内に配された剪断部材と、前記ダッシュポット内の、前記剪断部材の周囲に配されている第２の流体とを備え、前記ダッシュポットと前記剪断部材のうち、一方は前記本体内に回転可能に実装され、他方は回転せず静止し、前記一方の前記他方に対する回転は、前記ダッシュポット内に収容された前記第２の流体の剪断によって制動され、前記ダッシュポットは内表面に複数の突起を有し、前記剪断部材は外表面に複数の突起を有し、前記ダッシュポットの前記複数の突起及び前記剪断部材の前記複数の突起によって、前記第２の流体の流れが阻害される自己注射器を提供する。

望ましい構成としては、前記ダッシュポットは、前記本体内に回転可能に実装され、前記剪断部材は、回転せず静止している。

望ましい構成としては、前記遅延システムは、前記第２の流体を収容する前記ダッシュポットと、前記剪断部材と、バネと、係止キーと、前記ピストンロッドとを備える。

望ましい構成としては、前記係止キーは、ヘッドと、長尺状のロッドと、前記ピストンロッドと協働する終端部とを備える。

望ましい構成としては、前記遅延システムの始動前に、前記係止キーの前記ヘッドは遮断位置にあり、前記遮断位置において前記ヘッドが、対応する前記本体の突起及び対応する前記ダッシュポットの突起と協働することによって、前記ダッシュポットの前記本体に対する回転が前記係止キーによって妨げられる。

望ましい構成としては、前記ピストンロッドが注射終了位置に至ると、前記ピストンロッドが前記係止キーの前記終端部と協働して前記係止キーを前記遮断位置から軸方向下向きに引くことによって、前記ダッシュポットはもはや回転を前記係止キーによって妨げられない。

望ましい構成としては、前記バネは遅延バネであり、第１に前記ダッシュポット又は前記剪断部材、第２に前記本体に固定された渦巻バネとして形成されている。

望ましい構成としては、前記ダッシュポットは、少なくとも１つの可撓性タブを有し、前記可撓性タブは、前記本体の少なくとも１つの突起と協働し、前記遅延システムが作動していることを聴覚を通じて通知する。

望ましい構成としては、前記少なくとも１つの可撓性タブは、複数の突起と協働し、前記遅延システムの駆動中、連続的なノイズを生成する。

望ましい構成としては、前記少なくとも１つの可撓性タブは、単一の突起と協働し、前記遅延システムの駆動終了時にノイズを生成する。

望ましい構成としては、前記遅延システムの前記バネは前記注射バネであり、前記遅延システムはさらに、前記視覚、聴覚、及び／又は触覚を通じた通知装置の通知要素と、前記通知要素と前記注射バネとの間に介在する支持部材とを備える。

望ましい構成としては、前記通知要素は、前記本体内を軸方向に移動可能であるが回転が不可能であり、前記ダッシュポットは、前記本体内を回転可能であるが軸方向に移動が不可能であり、前記ダッシュポットの外表面は、前記通知要素と協働する少なくとも１つの雄ネジを有し、前記通知要素が前記ダッシュポットの周囲を軸方向に移動することによって、前記ダッシュポットが前記剪断部材の周囲を回転する。

望ましい構成としては、前記通知要素は、可撓性タブを備え、前記可撓性タブは、前記遅延システムの駆動前に、前記本体の円錐台状壁又は傾斜壁、及び前記係止キーの前記ヘッドと、前記ヘッドの遮断位置において協働することによって径方向内向きへの変形を妨げられる。

望ましい構成としては、前記自己注射器は、ユーザーの体と接触する接触端部を有するアクチュエータースリーブをさらに有し、前記アクチュエータースリーブは、少なくとも一部が前記本体内に延び、前記本体に対し、前記アクチュエータースリーブの少なくとも一部が前記本体から突出する複数の突出位置と、前記アクチュエータースリーブが前記本体内へと軸方向に移動する駆動位置との間を移動可能であり、前記アクチュエータースリーブは、前記自己注射器の駆動前には第１突出位置にあり、前記自己注射器の駆動後には第２突出位置にある。

望ましい構成としては、前記貯蔵器は注射針を備え、前記注射針を通じて注射部位内に前記第１の流体が注射される。

本発明の特徴や利点等は、非限定的な例に基づき以下に示す詳細な説明及び添付図面を参照することにより、さらに明確となる。
（ａ）及び（ｂ）はそれぞれ、本発明の第１の望ましい実施形態を構成する自己注射器の、穿刺前の休止位置における模式側面図及び模式断面図である。 （ａ）及び（ｂ）はそれぞれ、図１（ａ）及び図１（ｂ）に類似した図であり、穿刺後であって注射開始前の位置における様子を示す。 （ａ）及び（ｂ）はそれぞれ、図２（ａ）及び図２（ｂ）に類似した図であり、注射終了直前の位置であって遅延システムが始動する時点における様子を示す。 （ａ）及び（ｂ）はそれぞれ、図３（ａ）及び図３（ｂ）に類似した図であり、遅延システムの駆動開始時における様子を示す。 （ａ）、（ｂ）、及び（ｃ）は図４（ａ）に類似した図であり、遅延システムの駆動開始から終了までの間の３つの通知位置をそれぞれ示し、（ｄ）は図４（ｂ）に類似した図であり、通知装置の駆動終了時であって自己注射器が注射部位から離される前における様子を示す。 図５（ｃ）に類似した図であり、使用終了位置であって自己注射器が注射部位から離された後における様子を示す。 図１〜図６の第１の実施形態における遅延システムの分解斜視図である。 図７の遅延システムの詳細を示す斜視図であり、視覚、聴覚、及び／又は触覚を通じた通知装置の通知要素を形成する流体ダッシュポットを下方から見た様子を示す。 図７の遅延システムの詳細を示す斜視図であり、視覚、聴覚、及び／又は触覚を通じた通知装置の通知要素を形成する流体ダッシュポットを上方から見た様子を示す。 図７の遅延システムの剪断部材を上方から見た詳細斜視図である。 図１０の剪断部材が図８及び図９の流体ダッシュポット内に組み込まれた状態を上方から見た詳細斜視図である。 （ａ）は、図１０の剪断部材が図８及び図９の流体ダッシュポット内に組み込まれた状態を下方から見た詳細斜視図であり、（ｂ）は（ａ）に類似した切欠斜視図である。 図７の遅延システムの係止キーの詳細斜視図である。 図７の遅延システムの中間本体の詳細斜視図である。 流体剪断の様子を示す模式図である。 （ａ）は、図７の遅延システムの、図１（ａ）及び図１（ｂ）の位置における模式的な分解斜視図であり、（ｂ）は、図７の遅延システムの、図１（ａ）及び図１（ｂ）の位置における模式的な断面斜視図である。 （ａ）及び（ｂ）はそれぞれ、図１６（ａ）及び図１６（ｂ）に類似した図であり、図３（ａ）及び図３（ｂ）の位置における様子を示す。 図１〜図６の自己注射器の一部の詳細を示した模式断面図であり、より具体的には図７の遅延システムの、図１（ｂ）及び図２（ｂ）の位置における様子を示す。 （ａ）、（ｂ）、及び（ｃ）はそれぞれ、図１８の断面Ａ−Ａ、断面Ｂ−Ｂ、及び断面Ｃ−Ｃにおける模式断面図である。 （ａ）及び（ｂ）はそれぞれ、本発明の第２の望ましい実施形態を構成する自己注射器の、穿刺前の休止位置における模式側面図及び模式断面図である。 （ａ）及び（ｂ）はそれぞれ、図２０（ａ）及び図２０（ｂ）に類似した図であり、穿刺後であって注射開始前の位置における様子を示す。 （ａ）及び（ｂ）はそれぞれ、図２１（ａ）及び図２１（ｂ）に類似した図であり、注射終了直前の位置であって遅延システムが始動する時点における様子を示す。 （ａ）及び（ｂ）はそれぞれ、図２２（ａ）及び図２２（ｂ）に類似した図であり、遅延システムの駆動開始時における様子を示す。 （ａ）及び（ｂ）はそれぞれ、図２３（ａ）及び図２３（ｂ）に類似した図であり、遅延システムの駆動終了時であって通知装置の駆動開始前における様子を示し、（ｃ）は（ｂ）に類似した、異なる断面における図である。 （ａ）、（ｂ）、及び（ｃ）はそれぞれ図２４（ａ）、図２４（ｂ）、及び図２４（ｃ）に類似した図であり、通知装置の駆動終了時であって自己注射器が注射部位から離される前における様子を示す。 図２５（ａ）に類似した図であり、使用終了位置であって自己注射器が注射部位から離された後における様子を示す。 図２０〜図２６の第２の実施形態における遅延システムの分解斜視図である。 図２７の遅延システムの詳細斜視図であり、ダッシュポット、剪断部材、及び通知要素によって形成される部分組立品を示す。 図２７の遅延システムの詳細斜視図であり、ダッシュポット、剪断部材、及び通知要素によって形成される部分組立品を示す。 図２７の遅延システムのダッシュポット及び通知要素の詳細斜視図である。 （ａ）及び（ｂ）は部分模式図であり、（ａ）は図２７の遅延システムの、図２２（ａ）及び図２２（ｂ）の位置における分解斜視図であり、（ｂ）は図２７の遅延システムの、図２２（ａ）及び図２２（ｂ）の位置における断面斜視図である。 （ａ）及び（ｂ）はそれぞれ、図３１（ａ）及び図３１（ｂ）に類似した図であり、図２４（ａ）及び図２４（ｃ）の位置における様子を示す。 （ａ）及び（ｂ）はそれぞれ、図３２（ａ）及び図３２（ｂ）に類似した図であり、図２５（ａ）及び図２５（ｃ）の位置における様子を示す。 図２０〜図２６の自己注射器の一部の詳細を示した模式断面図であり、より具体的には図２７の遅延システムの、図２０（ｂ）及び図２１（ｂ）の位置における様子を示す。 （ａ）、（ｂ）、及び（ｃ）はそれぞれ、図３４の断面Ａ−Ａ、断面Ｂ−Ｂ、及び断面Ｃ−Ｃにおける模式断面図である。

以下の説明においては、「上部」、「下部」、「高」、及び「低」という用語は図１（ａ）〜図６、図１５、図２０（ａ）〜図２６、及び図３４に示された位置を示す。「軸方向」及び「径方向」という用語は、具体的には図１（ａ）及び図２０（ａ）に示された、注射針の長手方向軸に対応する長手方向中心軸Ｘに対する方向を示す。

以下、自己注射器について２つの望ましい実施の形態を参照しながら説明する。ただし、自己注射器は複雑な装置であり、複数の機能を実行するための複数のモジュールを含む。そうした様々なモジュールは分離され、また互いに独立して用いられてもよく、必ずしも互いに組み合わせて用いなければならないわけではない。具体的には、そうした様々なモジュールは図示された形状とは異なる形状を有する自己注射器において用いることができる。さらに、図面は模式図であり、分かりやすさのために、自己注射器の構成要素の正確な形状が反映されているとは限らず、また正確な寸法通りとは限らない。加えて、図面は自己注射器の構成要素全てを必ずしも図示しておらず、本発明の動作に必要な構成要素だけを示している。したがって、図示された自己注射器に様々な追加的な、及び／又は補足的な構成要素及びモジュールを組み合わせることができる。

図に示された自己注射器は本体１を有し、アクチュエータースリーブ１０が本体１内を軸方向に摺動する。アクチュエータースリーブ１０は、患者の体の注射領域の周りに接触する下端部１０１を有する。図１〜図１９に示された実施形態においては、自己注射器は下部本体１ａ、中間本体１ｂ、及び上部本体１ｃを含み、それらは組み立てられることで自己注射器の本体１を形成する。図２０〜図３５に示された実施形態においては、自己注射器は下部本体１ａ及び上部本体１ｃを含み、それらは組み立てられることで自己注射器の本体１を形成する。以下では、「本体」という用語及び参照番号「１」は下部本体１ａを中間本体１ｂ及び／又は上部本体１ｃと組み合わせて形成された単一の当該本体を指すために用いられる。本体１はいくつの本体部分からなってもよく、図示された２つ又は３つの本体部分からなる実施形態は限定的なものではない。

自己注射器の本体１には貯蔵器Ｓが挿入されてもよく、貯蔵器Ｓは本体１内で静止しているのが望ましい。貯蔵器Ｓは流体を収容しており、ピストンＰ及び注射針Ａを含む。ピストンＰは注射針Ａを介して流体を注射するために貯蔵器Ｓ内を移動する。任意に、本発明を注射針を備えない貯蔵器、具体的には注射針を備えない注射器に適用することも可能である。

本明細書はあらゆるシリンジＳに言及している。さらに一般化すると、本明細書における「シリンジ」という用語は注射針と組み合わされたあらゆる貯蔵器を包含すると理解される。貯蔵器Ｓは事前充填型シリンジであるのが望ましい。

自己注射器の駆動前には、シリンジＳの注射針Ａはガード部材（不図示）によって保護されていてもよい。また、自己注射器は駆動前にユーザーが取り外すことのできるキャップ（不図示）を含んでいてもよい。キャップを取り外すことによって、ガード部材も取り除かれるのが望ましい。

図１（ａ）及び図１（ｂ）、さらに図２０（ａ）及び図２０（ｂ）に示されているように、駆動前にはアクチュエータースリーブ１０は第１突出位置にあり、注射針Ａを覆っている。駆動中には、アクチュエータースリーブ１０は本体１内を駆動位置に向かって摺動し注射針Ａを露出させて、穿刺、次いで流体の注射を可能にする。

注射後、ユーザーが注射部位から自己注射器を離すと、アクチュエータースリーブ１０は注射針による負傷のリスクを回避するために、図６及び図２６に示されているように注射針Ａの周りに再び配される使用後の第２突出位置へと復帰する。

アクチュエータースリーブ１０は、弾性部材又はバネ１９０（図２０〜図３５の第２の実施形態については図２０（ｂ）、図２１（ｂ）、図２２（ｂ）、図２３（ｂ）、図２４（ｂ）、図２４（ｃ）、図２５（ｂ）、及び図２５（ｃ）に示されているが、図１〜図１９の第１の実施形態については不図示）によって上述の突出位置に向かって付勢されるのが望ましい。弾性部材又はバネ１９０は、どのような種類のものであってもよい。使用後の位置においては、アクチュエータースリーブ１０はロックされ、本体１内へと軸方向に移動できなくなっているのが望ましい。一例として、こうしたロックは、本体１又は貯蔵器Ｓに固定され、さらにアクチュエータースリーブ１０が第２突出位置に到達するとアクチュエータースリーブ１０の複数の開口部（不図示）と協働する複数のタブ（不図示）によってなされてもよい。こうしたロックは本発明の動作に必要不可欠なものではないため、以下ではさらに詳しく説明されることはない。上述の具体的な実施の形態とは異なる方法でこうしたロックを行ってもよい。具体的には、国際公開第２０１３／１７５１４０号又は国際公開第２０１３／１７５１４２号の教示に従って行ってもよい。

自己注射器はまた自動注射システムを含む。具体的には、注射針Ａを介して流体を投与するためにピストンＰと協働して貯蔵器Ｓ内を移動するピストンロッド５を含む。従来技術においては、ピストンロッド５は注射バネ８によって投与位置に向かって付勢され、駆動前には、適切な注射ロック機構によって休止位置に保持される。注射バネ８は、第２の実施形態を図示する図２０〜図３５にのみ示されている。

望ましい注射ロック機構は、具体的には国際公開第２０１５／１５５４８４号に開示されている。

注射ロック機構は、少なくとも１つの遮断要素７を含んでもよい。遮断要素７は遮断リング２３０によって遮断位置に保持されており、遮断リング２３０は支持部材６上に固定、具体的にはスナップ留めされ、支持部材６には注射バネ８が突き当たる。この少なくとも１つの遮断要素７は、図２０〜図３５の第２の実施形態のうち図２４（ｃ）及び図２５（ｃ）にのみ示されている。注射ロック機構を始動させることで注射手段が駆動され、流体が注射針を介して注射される。注射ロック機構は本体１内に位置する制御スリーブ４をさらに含んでもよい。制御スリーブ４はピストンロッド５及び注射バネ８を収容しており、ピストンロッド５は遮断位置と遮断解除位置との間を移動可能な少なくとも１つの遮断要素７を収容する径方向凹部を含む。この少なくとも１つの遮断要素７は略球状、例えばボール状であるのが望ましい。ボールはピストンロッド５によって径方向外向きに付勢され、遮断リング２３０によって遮断位置に保持されているのが望ましい。遮断リング２３０はロック位置とロック解除位置との間をピストンロッド５及び支持部材６に対して軸方向に移動可能である。ロック位置では、遮断リング２３０はボールを遮断位置で保持する。ロック解除位置では、遮断リング２３０はボールが外れるようにすることで注射ロック機構のロックを解除し、注射バネ８がピストンロッド５を注射位置に向かって移動させることが可能となるようにする。具体的には、遮断リング２３０は制御スリーブ４によってロック解除位置へと移動する。

シリンジＳの注射針Ａがユーザーの体に穿刺されたとき、遮断リング２３０が軸方向上向きに移動することによって、ボールは遮断位置から解放され、その後径方向外向きに移動する。すると、ピストンロッド５はもはやボールによって固定されないため、軸方向下向きに移動して流体を注射する。

自己注射器は、自動注射器を注射部位から離してもよいことを、具体的には可聴音、振動、及び／又は視覚及び／又は触覚を通じてユーザーに通知する視覚、聴覚、及び／又は触覚を通じた通知装置を含む。この視覚、聴覚、及び／又は触覚を通じた通知装置は、注射部位から離れた、本体１の後端に配されているのが望ましい。具体的には、ここで示される２つの実施形態においては、通知装置はさらに、適切な表示部１６０によって本体１の１つ以上の窓１１越しに視覚を通じた通知を行う通知要素を備える。望ましくは、以下でより詳しく説明されるように、聴覚及び／又は触覚を通じた通知も行われてもよい。

ユーザーが注射終了直後に自己注射器を注射部位から離してしまうのを防止するために、自己注射器は通知装置の駆動を注射の終了よりも遅延させる遅延システムを含む。

図７〜図１９は、第１の望ましい実施形態の遅延システムを示し、図２７〜図３５は、第２の望ましい実施形態の遅延システムを示す。

遅延システムの主な目的は、流体の体内への注射の終了後に、視覚、聴覚、及び／又は触覚を通じた通知の開始を遅延させることである。特に、注射後の数秒間に流体を拡散させることが可能となる。こうした遅延システムによって、ユーザーは、注射の後に例えば１０数える必要がなくなるといった恩恵を得られる。このように数を数える際にかかる時間は、ユーザーごとに大きく異なることがあり得るからである。遅延システムがあれば、自己注射器の使用手順は簡易なものとなる。

このように、機械的な遅延システムによって、使用終了通知の開始を注射の終了よりも数秒遅延させることが可能となる。この遅延の期間は、あらかじめ設定しておくことが可能である。

本発明は、遅延の発生に流体剪断現象を利用しており、ダッシュポット１６、ダッシュポット１６内に配された剪断部材１９、及びダッシュポット１６内の剪断部材１９周囲に配された流体という構成要素を用いる。

ここで示される２つの実施形態においては、剪断部材１９は本体１に対して回転せず、ダッシュポット１６は本体１に対して回転移動可能である。しかしながら、逆の構成も考慮に入れることができる。

流体は、ダッシュポット１６内の剪断部材１９の周囲に配されている。ダッシュポット１６は内表面に突起１６５を有し、剪断部材１９は外表面に突起１９５を有する。突起１６５及び突起１９５によって、流体の流れが阻害される。したがって、ダッシュポット１６を剪断部材１９に対して回転させることで、具体的には図１５に示されるようにダッシュポット１６の突起１６５が剪断部材１９の突起１９５に対向した時に、流体が剪断される。

「流体剪断」という用語は、動粘度による現象を指す。動粘度は、流体における流速勾配の存在に伴う剪断応力に応じたものである。粘度が増加すると、流体の流動性は低下する。

動粘度と関連する境界層現象もまた利用されている。境界層とは、物体とその周囲の流体が相対移動する際の物体とその周囲の流体との間の境界領域であり、粘度によって生じるものである。静止していると仮定される壁に沿って流体が流れるとき、壁における流体の速度がゼロであるのに対し、無限遠（即ち、障害物の遠方）においては、流体の速度は流れが妨げられていないときの速度に等しい。そうした流体速度の差の関係は流体の粘度に依存し、そうした流体の粘度は隣接する層間での摩擦につながる。即ち、最も遅い層は最も速い層を制動する傾向にあり、最も速い層は、反対に最も遅い層を加速する傾向にある。このような条件下では、流体の粘度が高いと、層間の速度が最大限に均一化される。対照的に、流体の粘度が低いと、各層の独立性がより高くなる。即ち、障害物からの距離が短くても無限遠における速度が維持され、境界層の厚みは小さく、速度の差は大きくなる。

本発明のいずれの実施形態にも適用される図１５を参照すると、突端Ａ（突起１９５）は静止しているが、突端Ｂ（突起１６５）は移動する。したがって、突端Ａと接触する部分においては、流体の速度はゼロであるが、突端Ｂと接触する部分においては、流体の速度は最大である。矢印Ｆ１は、速度勾配による動粘度に起因する力を示す。矢印Ｆ２は流体の速度を、突端Ａ（静止状態の剪断部材１９）と突端Ｂ（移動可能なダッシュポット１６）との間の距離の作用として示す。したがって、流体の粘度、及び突端Ａと突端Ｂの間の距離は、流体剪断の影響、ひいてはそれによるダッシュポット１６の回転に対する制動の影響を決定づける重要なパラメーターである。

ダッシュポット１６内に収容された流体の粘度に応じて、及び／又はダッシュポット１６の突起１６５及び剪断部材１９の突起１９５の形状及び／又は寸法に応じて、上述の制動を非常に正確に調整することが可能である。このため、注射の終了時に遅延システムが始動する時点からダッシュポット１６が既定の回転を終えて通知を行う時点、具体的には通知装置の窓越しに自己注射器を注射部位から離してもよい旨を通知する時点までの時間を調整することも可能となる。視覚、聴覚、及び／又は触覚を通じた通知装置の駆動はこのように注射の終了に対して遅延されるため、注射された流体がこの遅延期間内に注射部位に拡散することが可能となる。

図７は、第１の望ましい実施形態における遅延システムの分解斜視図である。遅延システムは、上部本体１ｃ、望ましくは渦巻バネとして形成されている遅延バネ１８、適切な流体を収容したダッシュポット１６、ダッシュポット１６内に配された剪断部材１９、係止キー２０、ピストンロッド５、及び中間本体１ｂを有する。

ここで示される実施形態においては、ダッシュポット１６は、視覚、聴覚、及び／又は触覚を通じた通知装置の通知要素をも形成する。望ましくは、ダッシュポット１６は、本体１、具体的には上部本体１ｃの１つ以上の窓越しに自己注射器の使用終了を通知するための適切な表示部１６０を有してもよい。図１〜図１９に示される実施形態においては、本体１は遅延システムの駆動の進行を表示する３つの窓１１を有する。図５（ａ）〜図５（ｃ）は、本体１の窓１１越しのダッシュポット１６の表示部１６０の段階的な表示を示す。図８、図９、及び図１２（ａ）は、ダッシュポット１６の外表面に形成された表示部１６０を示す。

渦巻バネ１８は、具体的には図１９（ａ）に示されるように、第１に上部本体１ｃに、第２にダッシュポット１６に固定されている。変形例においては、渦巻バネは例えば中間本体１ｂなどの本体１の別の部分、又は本体１に固定されている何らかの構成要素に固定されてもよい。変形例においては、渦巻バネは剪断部材１９に固定されてもよい。この場合、本体１に対して回転しないのはダッシュポット１６である。この変形例においては、回転可能な剪断部材が視覚、聴覚、及び／又は触覚を通じた通知装置の通知要素を形成してもよい。

係止キー２０は、遅延システムと協働するヘッド２１、長尺状のロッド２２、及びピストンロッド５と協働する終端部２３を有する。

遅延システムが始動する前の位置においては、係止キー２０のヘッド２１は遮断位置にある。この遮断位置において、ヘッド２１は対応する中間本体１ｂの突起１２及び対応するダッシュポット１６の突起１６１と協働するため、ダッシュポット１６は回転を係止キー２０によって妨げられる。ピストンロッド５が注射終了位置に至ると、ピストンロッド５は係止キー２０の終端部２３と協働し、係止キー２０を軸方向下向きへと引く。その結果、係止キー２０のヘッド２１はダッシュポット１６の突起１６１から軸方向に移動するため、ダッシュポット１６はもはや回転を係止キー２０によって妨げられない。ダッシュポット１６の突起１６１は、具体的には図８、図１１、図１２、図１８、及び図１９（ｂ）に示されるように、剪断部材１９内に配されたダッシュポット１６の内部スリーブ１６２上に形成されているのが望ましい。

渦巻バネ１８は、ダッシュポット１６を付勢して回転させる。ダッシュポット１６が係止キー２０によって遮断されている間は、遅延システムも遮断されている。

遅延システムが始動すると、バネ１８はダッシュポット１６を付勢して回転させる。ダッシュポット１６の壁と剪断部材１９の間に収容された流体の剪断の結果、ダッシュポット１６は制動トルクを受ける。ダッシュポット１６の回転は、このようにして流体によって制動される。

望ましくは、ダッシュポット１６は、図９及び図１９（ａ）に示されるような可撓性タブ１６６を含んでいてもよい。この可撓性タブ１６６は端部を有し、ダッシュポット１６が、例えば上部本体１ｃの適切な突起１０６上を回転中、この端部によってノイズが生成される。このノイズによって、遅延システムが作動中であることが聴覚を通じて通知される。即ち、ノイズが停止した時が、遅延システムの駆動及び通知装置の駆動が終了した時であり、ユーザーは自己注射器を注射部位から離すことができる。当然のことながら、同時に、可撓性タブ１６６がさらに回転を制動することができる。変形例においては、複数、例えば２つの可撓性タブ１６６を設けてもよい。別の変形例においては、上部本体１ｃに突起１０６を１つだけ設け、通知装置の駆動終了時のみに可撓性タブ１６６によってノイズを生成することで聴覚を通じた使用終了通知を行ってもよい。即ち、ノイズが生成された時が、遅延システムの駆動及び通知装置の駆動が終了した時であり、ユーザーは自己注射器を注射部位から離すことができる。

図２７は、第２の望ましい実施形態における遅延システムの分解斜視図である。遅延システムは、上部本体１ｃ、適切な流体を収容したダッシュポット１６、ダッシュポット１６内に配された剪断部材１９、視覚、聴覚、及び／又は触覚を通じた通知装置の通知要素１７、係止キー２０、ピストンロッド５、支持部材６、及び注射バネ８を有する。

本実施形態においては、本体１は下部本体１ａ及び上部本体１ｃの２つの部分のみからなる。即ち、本実施形態は、中間本体を有さない。

通知要素１７は本体１内を軸方向に移動可能であるが、回転はしない。ダッシュポット１６はそれ自体回転可能であるが軸方向には移動が不可能で、外表面上に、通知要素１７と協働する少なくとも１つの雄ネジ１６３を有する。したがって、通知要素１７がダッシュポット１６の周囲を軸方向に移動することによって、ダッシュポット１６が、本実施形態においては本体１に対して静止している剪断部材１９の周囲を回転する。

変形例においては、逆の構成、具体的には通知要素１７がネジを有し、ネジがダッシュポットに対して並進移動することによってダッシュポットが回転する構成も考慮に入れることができる。

係止キー２０は、遅延システムと協働するヘッド２１、長尺状のロッド２２、及びピストンロッド５と協働する終端部２３を有する。

遅延システムが始動する前の位置においては、係止キー２０のヘッド２１は遮断位置にある。この遮断位置においては、ヘッド２１は通知要素１７の軸方向凹部１７０と協働し、通知要素１７の並進移動が係止キー２０によって妨げられる。ピストンロッド５が注射終了位置に至ると、ピストンロッド５は係止キー２０の終端部２３と協働し、係止キー２０を軸方向下向きへと引く。その結果、係止キー２０のヘッド２１は凹部１７０から軸方向に移動するため、通知要素１７はもはや並進移動を係止キー２０によって妨げられない。

注射バネ８は、通知要素１７が上部本体１ｃの後部に向かって軸方向に並進移動するよう付勢する。通知要素１７が係止キー２０によって遮断されている間は、視覚、聴覚、及び／又は触覚を通じた通知装置も遮断されている。

ここで示される実施形態においては、遅延システムの駆動前には、上部本体１ｃの円錐台状壁又は傾斜壁１０９によって、通知要素１７は軸方向上向きへのあらゆる移動を妨げられている。この壁１０９は、通知要素１７の可撓性タブ１７９と協働する。ここで示される実施形態は、直径上で対向する２つの可撓性タブ１７９を有する。しかしながら、異なる数の可撓性タブを有する構成、例えばタブが１つの構成や２つを超える構成も考慮に入れることができる。特に図３４に示されるように、遮断位置においては、係止キー２０のヘッド２１は通知要素１７の可撓性タブ１７９の径方向内向きへの変形を妨げる。ヘッド２１がもはや遮断位置になくなると、通知要素１７を軸方向上向きへと押し上げる注射バネ８の作用、及び可撓性タブ１７９と本体１の傾斜壁１０９との協働により、可撓性タブ１７９は径方向内向きへと変形可能となる。

注射の終了時に係止キー２０が通知要素１７を開放すると、通知要素１７は注射バネ８によって軸方向に移動する。すると遅延システムが始動し、通知要素１７がダッシュポット１６と協働し、ダッシュポット１６を剪断部材１９の周囲で回転させる。ここで示される実施形態においては、図３１（ａ）、図３１（ｂ）、図３２（ａ）、及び図３２（ｂ）に示されるように、この通知要素１７とダッシュポット１６の協働は、通知要素１７の剛性タブ１７８とダッシュポット１６の雄ネジ１６３によって行われる。剛性タブ１７８が上部本体１ｃの溝１０８内を摺動することによって、通知要素１７の回転は完全に妨げられる。したがって、通知要素１７の軸方向への移動速度は、ダッシュポット１６の壁と剪断部材１９の間にある流体の剪断により制動されるダッシュポット１６の回転速度に応じたものとなる。図１５に示される流体剪断の原理は、図１〜図１９の第１の実施形態におけるものと同一である。

通知要素１７の剛性タブ１７８がもはやダッシュポット１６の雄ネジ１６３と協働しなくなると、通知要素１７の軸方向への移動はもはや制動されず、図３３（ａ）及び図３３（ｂ）に示されるように、通知要素１７は注射バネ８によって通知位置へと突出する。この通知位置において、剛性タブ１７８は本体１の通知窓１１に対向配置される。この通知要素１７の非制動移動あるいは突出によって、通知要素１７と本体１を接触させ、聴覚を通じた通知を行うことが可能となる。この聴覚を通じた通知は、剛性タブ１７８、又は本体１の適切な部位と協働する通知要素１７の他の部分によって生成されてもよい。聴覚を通じた通知を生成する衝撃によって自己注射器をユーザーの手の中で振動させ、触覚を通じた通知をも生成してもよい。これは、聴覚に障害を持つユーザーにとって特に有用である。

上記のいずれの実施形態においても、遅延システムにおいて用いられる流体には、例えばグリースなど、あらゆる適切な種類のものを用いることができる。

遅延装置によって、注射段階が終了した時点から既定の時間、通知装置が使用終了を通知する時点をずらすことが可能となる。

自己注射器の駆動段階全体を以下で説明する。

ユーザーが自己注射器を使用したいときには、装置の、例えば本体１を手に取り、注射が行われる体の一部に、休止状態においては第１突出位置で下部本体１ａから突出するアクチュエータースリーブ１０を押し当てる。ユーザーがアクチュエータースリーブ１０に加えた押圧力によってアクチュエータースリーブ１０が本体１内を摺動することで、注射針が露出し、ユーザーが自己注射器に加えた押圧力によってユーザーを穿刺するのが、図１（ａ）、図１（ｂ）、図２（ａ）、及び図２（ｂ）、そして図２０（ａ）、図２０（ｂ）、図２１（ａ）、及び図２１（ｂ）から分かる。

アクチュエータースリーブ１０が本体１内の終端位置にあたる駆動位置に到達すると、このアクチュエータースリーブ１０の到達が注射段階を始動させる。この様子は、図３（ａ）、図３（ｂ）、図４（ａ）、及び図４（ｂ）、そして図２２（ａ）、図２２（ｂ）、図２３（ａ）、及び図２３（ｂ）に示されている。ピストンロッド５がシリンジＡ内を摺動し、注射バネ８の作用によってシリンジＡのピストンＰを押す。こうして、流体が投与される。

注射が終了すると、遅延システムが、既定の遅延時間が経過後に通知装置が駆動されるように始動する。

使用終了通知が行われ、ユーザーが注射部位から自己注射器を離すと、アクチュエータースリーブ１０は本体１内から再び移動し、アクチュエータースリーブ１０のバネの作用によって、第２突出位置である使用終了位置へと向かう。この位置において、アクチュエータースリーブ１０がロックされることによって、ユーザーの安全が絶対的に保証され、装置使用終了後に注射針によって負傷するあらゆるリスクを回避することができる。

ここで示される実施形態においては、アクチュエータースリーブ１０の第１突出位置と第２突出位置は異なる位置であるが、これらを任意に同一の位置としてもよい。

本発明は、特に、関節リウマチ、多発性硬化症、クローン病などの、自己免疫疾患の治療、癌の治療、肝炎などの抗ウイルス療法による治療、糖尿病の治療、貧血の治療、及びアナフィラキシーショックなどのアレルギー性の発作の治療に用いられる装置に適用される。

以上、本発明を２つの望ましい実施の形態を参照しながら説明したが、当然のことながら本発明はこれらの実施の形態に限られない。具体的には、アクチュエータースリーブ及び／又は注射ロック機構及び／又は遅延システム及び／又は聴覚及び／又は触覚を通じた通知装置は異なる方法で形成されてもよい。注射針による穿刺及び／又は注射後の注射針の退避を、１つ以上のボタンで制御してもよい。また、添付の請求項によって規定された本発明の範囲を超えない限り、当業者による他の様々な変形も可能である。

Claims (15)

1. 自己注射器であって、
   第１の流体を収容しピストン（Ｐ）を有する事前充填型シリンジなどである貯蔵器（Ｓ）を収容する本体（１）と、
   前記貯蔵器（Ｓ）の前記ピストン（Ｐ）と協働するピストンロッド（５）と、
   前記自己注射器を注射部位から離してもよいことをユーザーに通知するための視覚、聴覚、及び／又は触覚を通じた通知装置とを備え、
   前記ピストンロッド（５）は、注射バネ（８）によって、準備位置と、前記第１の流体を注射部位内へと注射するために前記ピストンロッド（５）が前記貯蔵器（Ｓ）の前記ピストン（Ｐ）を移動させる注射位置との間を移動可能であり、
   前記自己注射器は、前記視覚、聴覚、及び／又は触覚を通じた通知装置の駆動を注射の終了に対して遅延させるための遅延システムを有し、
   前記遅延システムは、
   ダッシュポット（１６）と、
   前記ダッシュポット（１６）内に配された剪断部材（１９）と、
   前記ダッシュポット（１６）内の、前記剪断部材（１９）の周囲に配されている第２の流体とを備え、
   前記ダッシュポット（１６）と前記剪断部材（１９）のうち、一方は前記本体（１）内に回転可能に実装され、他方は回転せず静止し、
   前記一方の前記他方に対する回転は、前記ダッシュポット（１６）内に収容された前記第２の流体の剪断によって制動され、
   前記ダッシュポット（１６）は内表面に複数の突起（１６５）を有し、
   前記剪断部材（１９）は外表面に複数の突起（１９５）を有し、
   前記ダッシュポット（１６）の前記複数の突起（１６５）及び前記剪断部材（１９）の前記複数の突起（１９５）によって、前記第２の流体の流れが阻害される
   ことを特徴とする自己注射器。
2. 前記ダッシュポット（１６）は、前記本体（１）内に回転可能に実装され、
   前記剪断部材（１９）は、回転せず静止している
   請求項１に記載の自己注射器。
3. 前記遅延システムは、
   前記第２の流体を収容する前記ダッシュポット（１６）と、
   前記剪断部材（１９）と、
   バネ（１８；８）と、
   係止キー（２０）と、
   前記ピストンロッド（５）とを備える
   請求項１又は請求項２に記載の自己注射器。
4. 前記係止キー（２０）は、
   ヘッド（２１）と、
   長尺状のロッド（２２）と、
   前記ピストンロッド（５）と協働する終端部（２３）とを備える
   請求項３に記載の自己注射器。
5. 前記遅延システムの始動前に、前記係止キー（２０）の前記ヘッド（２１）は遮断位置にあり、
   前記遮断位置において前記ヘッド（２１）が、対応する前記本体（１）の突起（１２）及び対応する前記ダッシュポット（１６）の突起（１６１）と協働することによって、前記ダッシュポット（１６）の前記本体（１）に対する回転が前記係止キー（２０）によって妨げられる
   請求項４に記載の自己注射器。
6. 前記ピストンロッド（５）が注射終了位置に至ると、前記ピストンロッド（５）が前記係止キー（２０）の前記終端部（２３）と協働して前記係止キー（２０）を前記遮断位置から軸方向下向きに引くことによって、前記ダッシュポット（１６）はもはや回転を前記係止キー（２０）によって妨げられない
   請求項５に記載の自己注射器。
7. 前記バネ（１８）は遅延バネであり、第１に前記ダッシュポット（１６）又は前記剪断部材（１９）、第２に前記本体（１）に固定された渦巻バネとして形成されている
   請求項３から請求項６までの何れかに記載の自己注射器。
8. 前記ダッシュポット（１６）は、少なくとも１つの可撓性タブ（１６６）を有し、
   前記可撓性タブ（１６６）は、前記本体（１）の少なくとも１つの突起（１０６）と協働し、前記遅延システムが作動していることを聴覚を通じて通知する
   請求項７に記載の自己注射器。
9. 前記少なくとも１つの可撓性タブ（１６６）は、複数の突起（１０６）と協働し、前記遅延システムの駆動中、連続的なノイズを生成する
   請求項８に記載の自己注射器。
10. 前記少なくとも１つの可撓性タブ（１６６）は、単一の突起（１０６）と協働し、前記遅延システムの駆動終了時にノイズを生成する
    請求項８に記載の自己注射器。
11. 前記遅延システムの前記バネは前記注射バネ（８）であり、
    前記遅延システムはさらに、
    前記視覚、聴覚、及び／又は触覚を通じた通知装置の通知要素（１７）と、
    前記通知要素（１７）と前記注射バネ（８）との間に介在する支持部材（６）とを備える
    請求項３から請求項１０までの何れかに記載の自己注射器。
12. 前記通知要素（１７）は、前記本体（１）内を軸方向に移動可能であるが回転が不可能であり、
    前記ダッシュポット（１６）は、前記本体（１）内を回転可能であるが軸方向に移動が不可能であり、
    前記ダッシュポット（１６）の外表面は、前記通知要素（１７）と協働する少なくとも１つの雄ネジ（１６３）を有し、
    前記通知要素（１７）が前記ダッシュポット（１６）の周囲を軸方向に移動することによって、前記ダッシュポット（１６）が前記剪断部材（１９）の周囲を回転する
    請求項１１に記載の自己注射器。
13. 前記通知要素（１７）は、可撓性タブ（１７９）を備え、
    前記可撓性タブ（１７９）は、前記遅延システムの駆動前に、前記本体（１）の円錐台状壁又は傾斜壁（１０９）、及び前記係止キー（２０）の前記ヘッド（２１）と、前記ヘッド（２１）の遮断位置において協働することによって径方向内向きへの変形を妨げられる
    請求項３から請求項１２までの何れかに記載の自己注射器。
14. 前記自己注射器は、ユーザーの体と接触する接触端部（１０１）を有するアクチュエータースリーブ（１０）をさらに有し、
    前記アクチュエータースリーブ（１０）は、少なくとも一部が前記本体（１）内に延び、前記本体（１）に対し、前記アクチュエータースリーブ（１０）の少なくとも一部が前記本体（１）から突出する複数の突出位置と、前記アクチュエータースリーブ（１０）が前記本体（１）内へと軸方向に移動する駆動位置との間を移動可能であり、
    前記アクチュエータースリーブ（１０）は、前記自己注射器の駆動前には第１突出位置にあり、前記自己注射器の駆動後には第２突出位置にある
    請求項１から請求項１３までの何れかに記載の自己注射器。
15. 前記貯蔵器（Ｓ）は注射針（Ａ）を備え、前記注射針（Ａ）を通じて注射部位内に前記第１の流体が注射される
    請求項１から請求項１４までの何れかに記載の自己注射器。

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