JP2018514583A - 疼痛治療 - Google Patents
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Abstract
Description
− 疼痛管理を必要とする個体を提供するステップと、
− 抗P2X7受容体抗体を個体に投与するステップと
を含み、それにより個体における疼痛を管理する、方法が提供される。
− 抗P2X7受容体抗体の投与後、個体における疼痛の症状の軽減のレベルを測定するために個体を評価するステップ
をさらに含んでもよく、それにより個体における疼痛を管理する。その後のさらなる投与および評価ステップが個体における疼痛を管理するために実行され得る。
− がん疼痛の最小化に向けたP2X7受容体に結合するための少なくとも第1の可変ドメイン、
− がん細胞抗原に結合するための少なくとも第2の可変ドメイン
を含む、がん疼痛を最小化するための多量体抗体が提供される。
− 疼痛管理を必要とする個体を提供するステップと、
− 抗P2X7受容体、その断片またはそれに由来するペプチドを個体に投与し、それにより個体におけるその受容体、断片またはペプチドに対する液性免疫応答を形成するステップと
を含み、それにより個体における疼痛を管理する、方法が提供される。
− 抗P2X7受容体、その断片またはそれに由来するペプチドの投与後、個体における疼痛の症状の軽減のレベルを測定するために個体を評価するステップ
をさらに含んでもよく、それにより個体における疼痛を管理する。その後のさらなる投与および評価ステップが個体における疼痛を管理するために実行され得る。
本明細書で用いられるとき、文脈上特に必要がある場合を除き、用語「含む(comprise)」ならびにその用語の変化形である「含んでいる(comprising)」、「含む(comprises)」および「含まれる(comprised)」などは、さらなる添加剤、成分、整数またはステップを除外することが意図されない。
別の実施形態では、個体における疼痛の治療用の薬剤の作製における抗P2X7受容体抗体の使用が提供される。
− 疼痛管理を必要とする個体を提供するステップと、
− 抗P2X7受容体抗体を個体に投与するステップと
を含み、それにより個体における疼痛を管理する、方法が提供される。
− 良性もしくは悪性腫瘍である原発性腫瘍または転移性疾患から生じる深部体性のがん疼痛の管理を必要とする個体を提供するステップと、
− 抗P2X7受容体抗体を個体に投与するステップと
を含み、それにより個体における疼痛を管理する、方法が提供される。好ましくは、本方法は、疼痛の少なくとも1つの症状、好ましくは全身痛の症状、好ましくは限局性拍動痛、鈍痛またはうずく痛みからなる群から選択されるものの軽減をもたらす。
− 良性もしくは悪性腫瘍である原発性腫瘍または転移性疾患から生じる疼痛の管理を必要とする個体を提供するステップと、
− 抗P2X7受容体抗体を個体に投与するステップと
を含み、それにより個体における疼痛を管理する、方法が提供される。好ましくは、本方法は、疼痛の少なくとも1つの症状、好ましくは全身痛または関連痛の症状、好ましくは圧力もしくは深部圧迫から生じる疼痛からなる群から選択されるものの軽減をもたらす。
− 良性もしくは悪性腫瘍である原発性腫瘍または転移性疾患から生じる疼痛の管理を必要とする個体を提供するステップと、
− 抗P2X7受容体抗体を個体に投与するステップと
を含み、それにより個体における疼痛を管理する、方法が提供される。好ましくは、本方法は、疼痛の少なくとも1つの症状、好ましくは全身痛または関連痛の症状、好ましくは灼熱痛、電撃痛または刺痛からなる群から選択されるものの軽減をもたらす。
本発明の一実施形態では、抗P2X7抗体は、疼痛の管理または最小化を必要とする個体において、個体内部で抗体を産生することにより提供される。これは、免疫原に対して個体における液性免疫応答を形成することにより達成され得る。
− 疼痛管理を必要とする個体を提供するステップと、
− 抗P2X7受容体、その断片またはそれに由来するペプチドを個体に投与し、それにより個体における受容体、断片またはペプチドに対する液性免疫応答を形成するステップと
を含み、それにより個体における疼痛を管理する、方法が提供される。
− 良性もしくは悪性腫瘍である原発性腫瘍または転移性疾患から生じる深部体性のがん疼痛の管理を必要とする個体を提供するステップと、
− 抗P2X7受容体、その断片またはそれに由来するペプチドを個体に投与するステップと
を含み、それにより個体における疼痛を管理する、方法が提供される。好ましくは、本方法は、疼痛の少なくとも1つの症状、好ましくは全身痛の症状、好ましくは限局性拍動痛、鈍痛またはうずく痛みからなる群から選択されるものの軽減をもたらす。
− 良性もしくは悪性腫瘍である原発性腫瘍または転移性疾患から生じる疼痛の管理を必要とする個体を提供するステップと、
− 抗P2X7受容体、その断片またはそれに由来するペプチドを個体に投与するステップと
を含み、それにより個体における疼痛を管理する、方法が提供される。好ましくは、本方法は、疼痛の少なくとも1つの症状、好ましくは全身痛または関連痛の症状、好ましくは圧力もしくは深部圧迫から生じる疼痛からなる群から選択されるものの軽減をもたらす。
− 良性もしくは悪性腫瘍である原発性腫瘍または転移性疾患から生じる疼痛の管理を必要とする個体を提供するステップと、
− 抗P2X7受容体、その断片またはそれに由来するペプチドを個体に投与するステップと
を含み、それにより個体における疼痛を管理する、方法が提供される。好ましくは、本方法は、疼痛の少なくとも1つの症状、好ましくは全身痛または関連痛の症状、好ましくは灼熱痛、電撃痛または刺痛からなる群から選択されるものの軽減をもたらす。
本明細書で考察の通り、慢性がん疼痛、特に体性痛、内臓痛または神経障害性疼痛の症状は、うずく痛み、鈍痛、拍動痛、灼熱痛、電撃痛、刺痛、鋭痛または痙攣痛として現れることがある。これらの症状の評価および診断は当業者に周知である。さらに、慢性がん疼痛の症状の管理を監視するための技術も当業者に周知である。
− 抗P2X7受容体抗体の投与後または抗P2X7受容体、その断片もしくはそれに由来するペプチドの投与後、個体における疼痛の症状の軽減のレベルを測定するために個体を評価するステップ
を含み、それにより個体における疼痛を管理する、方法をさらに含んでもよい。その後、さらなる投与および評価ステップが個体における疼痛を管理するために実行され得る。したがって、一実施形態では、本方法は、さらなるステップ:
− 抗P2X7受容体抗体または抗P2X7受容体、その断片もしくはそれに由来するペプチドを個体にさらに投与するステップと、
− その後、前記投与から生じる個体における疼痛の症状の軽減のレベルを測定するために個体をさらに評価するステップと
をさらに含んでもよく、前記さらなる投与および評価は、個体が疼痛における軽減を経験するまで継続される。
本明細書に記載の通り、本発明は、疼痛、特に慢性がん疼痛を管理するための抗P2X7受容体抗体の使用を意図する。これらの抗体は、非機能的P2X7受容体に結合するが、機能的P2X7受容体に結合しないものであってもよい。例が、PCT/オーストラリア特許出願公開第2002/000061号明細書、PCT/オーストラリア特許出願公開第2002/001204号明細書、PCT/オーストラリア特許出願公開第2007/001540号明細書、PCT/オーストラリア特許出願公開第2007/001541号明細書、PCT/オーストラリア特許出願公開第2008/001364号明細書、PCT/オーストラリア特許出願公開第2008/001365号明細書、PCT/オーストラリア特許出願公開第2009/000869号明細書およびPCT/オーストラリア特許出願公開第2010/001070号明細書(その内容が全体として参照により援用される)に開示されている。
− がん疼痛の最小化に向けたP2X7受容体に結合するための少なくとも第1の可変ドメイン、
− がん細胞抗原に結合するための少なくとも第2の可変ドメイン
を含む、がん疼痛を最小化するための多量体抗体が提供される。
典型的には、抗P2X7抗体は疼痛軽減量で用いられる。この量は、がんのタイプにより、他の抗がん治療または他の薬学的治療および個体の一般的健康により、個体によって経験される疼痛の症状に依存し得る。安全性および有効性を最適化するため、治療用量は、当業者に公知の通常の方法を用いて滴定してもよい。
P2X7受容体またはそれに由来する断片もしくはペプチドの形態での免疫原は、個体への初期投与において提供され、それによりIgM産生を含む応答が形成される。さらに好ましい形態では、個体への初期投与において提供され、それによりIgM産生を含む応答が形成されている免疫原は、初期投与に対するさらなる投与において、それによりIgG産生を含む応答が形成されるような後の時点で投与される。この実施形態では、免疫原のさらなる投与は、個体における循環中のIgMのレベルが実質的に検出不能であるときに行ってもよい。
PCT出願 ペプチド免疫原配列
PCT/オーストラリア特許出願公開第2002/000061号明細書 GHNYTTRNILPGLNITC(配列番号2)
PCT/オーストラリア特許出願公開第2008/001364号明細書 KYYKENNVEKRTLIKVF(配列番号3)
PCT/オーストラリア特許出願公開第2009/000869号明細書 GHNYTTRNILPGAGAKYYKENNVEK(配列番号4)
培養下の成長する腫瘍細胞の上清および細胞内ストア内で検出される細胞外ATPを、Promega ATP Lite Detection Systemを用いて測定した。検出レベルにおける変化は、nfP2X7受容体表面に結合された特異抗体とのCOLO205細胞のインキュベーションに従った。図1は、増加濃度のFITCで標識した特異IgG抗体とのインキュベーションが、5時間のインキュベーション期間にわたる培養下(3連で50,000細胞/ウェル)で全ATPの漸減を引き起こすことを示す。
ATPの放出の阻害を誘発するのに標的受容体の架橋が要求されるか否かに関する課題は、VH型の単頭ドメイン抗体の効果をDID標識抗体の場合と比較することによって対処した。図5が示す通り、酷似するATP阻害が同じ濃度の双頭ドメイン(左側バー、青色)および単一ドメイン(右側バー、赤色)で誘発された。
上清中の測定可能なATPの量が全細胞内ストアのわずか1%オーダーであることから、ATPの阻害は細胞溶解後に測定するのが最良である。上清に放出されるATPは急速に加水分解される。形式がドメイン、ジドメインまたは全抗体のいずれかである場合、全ATPの漸減は、抗P2X7抗体と結合された受容体のエンドサイトーシスに続く。ATPストアは、エンドサイトーシスを駆動するのに用いられるATPを介して供給されるエネルギーに応じて枯渇される。
体重が3.7kgの去勢手術を受けた3歳雄ネコを動物の腫瘍クリニックに移し、直径1cmの原発性膵がんを検出した後の6週目に安楽死させた。介入期間中、その原発性がんは、3cmに成長しており、肝臓(直径4cmの二次性)および網(直径が最大1cmの極めて多数の二次性がん)に転移していた。患者はもはや立つことも食事もできず、これらの症状は全身性侵害受容性疼痛を患う個体の特徴である。ヒツジ由来のP2X7特異抗体の注入を準備し、2mg/kgの腹腔内投与および2mg/kgの静脈内投与を、カテーテルを介して脚に20分にわたり適用した(容積5mL)。2日以内に、患者は、食欲と、常に喉をゴロゴロ鳴らすことおよび遊ぶことを含む態度とを回復したが、それは疼痛の著しい軽減を示唆する。患者は胃腸の問題を何も示さなかった。ネコの挙動および態度は、疼痛におけるこの著しい軽減が毎週の治療とともに維持されたことを示唆する。
33.6kgの13歳雌ゴールデンリトリーバーを、重篤な左前肢跛行を有する紹介された顧客として診療所に渡した。そのゴールデンリトリーバーは立つことができなかった。CT(コントラストおよび単純)は、左近位上腕骨の著明な溶解を示した。このゴールデンリトリーバーは、疼痛緩和のため、非ステロイド性抗炎症剤、トラマドールおよびガバペンチンを受けていた。
例は、肝臓および腹膜壁に転移した末期食道がんを有する42歳男性であった。治療前の数週間、男性は体重が約30kg減っており、有意な侵害受容性疼痛の特徴を有し、疼痛薬の組み合わせで治療され、睡眠遮断を経験しつつあった。初期注入として5mg/kgのヒト特異抗体を2時間にわたり投与した後、男性は疼痛の軽減を経験し、薬剤の大量投与(breakthrough doses)をもはや必要とせず、その睡眠は初期に改善し、男性はより明晰になり、患者は一貫性のある会話を保つことができた。その2回目の治療に先立ち、男性は体重がさらに約10kg減っており、治療の朝に意識消失していた。2回目の治療後、男性は一貫性があり、数か月ぶりにその最初の食事をとり、疼痛の軽減およびその疼痛管理レジームでの対応する軽減を有した。その3回目の治療前に、男性の疼痛は再発し、増強された疼痛管理および緩和ケアに関連することを必要とした。その3回目の治療後、男性はより一貫するようになった。
例は、基底細胞がんに由来する大容積の全身転移性疾患を有する末期54歳患者であった。治療薬は、nfP2X7受容体の発現に対する内因性の特異抗体応答を生成するように設計されたペプチド治療ワクチンの形態で投与した。患者は、初期は外来であったが、弱々しく、不快感が顕著であった。初期治療薬を皮下に適用し、追加免疫を2週間隔で適用し、これは液性応答の形成のために設計された投与レジームであり、それから液性応答が他の実験において検出されている。患者の全体的な生活の質は、疼痛緩和ならびに患者の肌の色合い、全身のエネルギーおよび全体的態度に対する改善からも明らかなように改善した。
Claims (43)
- 個体における疼痛を管理する方法であって、以下のステップ:
− 疼痛管理を必要とする個体を提供するステップと、
− 抗P2X7受容体抗体を前記個体に投与するステップと
を含み、それにより前記個体における疼痛を管理する、方法。 - − 前記抗P2X7受容体抗体の投与後、前記個体における前記疼痛の症状の軽減のレベルを測定するために前記個体を評価するステップ
をさらに含み、それにより前記個体における疼痛を管理する、請求項1に記載の方法。 - さらなるステップ:
− 抗P2X7受容体抗体を前記個体にさらに投与するステップと、
− その後、前記投与から生じる前記個体における前記疼痛の症状の軽減の前記レベルを測定するために前記個体をさらに評価するステップと
を含み、前記さらなる投与および評価は、前記個体が疼痛における軽減を経験するまで継続される、請求項2に記載の方法。 - 前記個体は慢性疼痛を有する、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記慢性疼痛は限局性または全身性である、請求項4に記載の方法。
- 前記個体はがん疼痛を有する、請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記がん疼痛は、侵害受容性疼痛および神経障害性疼痛からなる群から選択される、請求項6に記載の方法。
- 前記個体は、神経障害性疼痛または神経もしくは神経組織損傷から生じる疼痛を有しない、請求項7に記載の方法。
- 前記侵害受容性疼痛は、体性痛、内臓痛および表在性侵害受容性疼痛からなる群から選択される、請求項7または8に記載の方法。
- 前記体性痛は骨痛または筋骨格痛である、請求項9に記載の方法。
- 前記個体は、うずく痛み、鈍痛、拍動痛、灼熱痛、電撃痛、刺痛、鋭痛または痙攣痛からなる群から選択される疼痛の症状の軽減の前記レベルを測定するために評価される、請求項6に記載の方法。
- 前記個体における疼痛の前記管理は、うずく痛み、鈍痛、拍動痛、灼熱痛、電撃痛、刺痛、鋭痛または痙攣痛からなる群から選択される疼痛の症状の前記軽減をもたらす、請求項1〜11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記がん疼痛は骨痛であり、かつ前記個体は、鈍痛、うずく痛みまたは拍動痛の形態での疼痛の症状の軽減について評価される、請求項1〜12のいずれか一項に記載の方法。
- 前記がん疼痛は、肉腫、骨肉腫または転移性疾患を有する前記個体から生じる、請求項13に記載の方法。
- 前記個体における疼痛の前記管理は、鈍痛、うずく痛みまたは拍動痛の形態での疼痛の症状の前記軽減をもたらす、請求項13または14に記載の方法。
- 前記がん疼痛は内臓痛であり、かつ前記個体は、圧力もしくは深部圧迫から生じる疼痛の形態での全身痛もしくは関連痛または鋭痛、痙攣痛、うずく痛みもしくは拍動痛症状の形態での疼痛の症状の軽減について評価される、請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記がん疼痛は、臓器の原発性腫瘍を有する前記個体または転移性疾患から生じる、請求項16に記載の方法。
- 前記個体における疼痛の前記管理は、圧力もしくは深部圧迫から生じる疼痛の形態での全身痛もしくは関連痛または鋭痛、痙攣痛、うずく痛みもしくは拍動痛症状の形態での疼痛の症状の前記軽減をもたらす、請求項16または17に記載の方法。
- 前記がん疼痛は神経障害性疼痛であり、かつ前記個体は、灼熱痛、電撃痛または刺痛症状の形態での疼痛の症状の軽減について評価される、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記がん疼痛は、悪性または転移性疾患を有する個体から生じる、請求項19に記載の方法。
- 前記個体における疼痛の前記管理は、灼熱痛、電撃痛または刺痛症状の形態での疼痛の症状の前記軽減をもたらす、請求項19または20に記載の方法。
- 前記抗体は、非機能的P2X7受容体に結合するが、機能的P2X7受容体に結合しない、請求項1〜21のいずれか一項に記載の方法。
- 個体における疼痛を管理する方法であって、以下のステップ:
− 疼痛管理を必要とする個体を提供するステップと、
− 抗P2X7受容体、その断片またはそれに由来するペプチドを前記個体に投与し、それにより前記個体における前記受容体、断片またはペプチドに対する液性免疫応答を形成するステップと
を含み、それにより前記個体における疼痛を管理する、方法。 - − 前記抗P2X7受容体、その断片またはそれに由来するペプチドの投与後、前記個体における前記疼痛の症状の軽減のレベルを測定するために前記個体を評価するステップ
をさらに含み、それにより前記個体における疼痛を管理する、請求項23に記載の方法。 - さらなるステップ:
− 抗P2X7受容体、その断片またはそれに由来するペプチドを前記個体にさらに投与するステップと、
− その後、前記投与から生じる前記個体における前記疼痛の症状の軽減の前記レベルを測定するために前記個体をさらに評価するステップと
を含み、前記さらなる投与および評価は、前記個体が疼痛の軽減を経験するまで継続される、請求項24に記載の方法。 - 前記個体は慢性疼痛を有する、請求項23〜25のいずれか一項に記載の方法。
- 前記慢性疼痛は限局性または全身性である、請求項26に記載の方法。
- 前記個体はがん疼痛を有する、請求項23〜27のいずれか一項に記載の方法。
- 前記がん疼痛は、侵害受容性疼痛および神経障害性疼痛からなる群から選択される、請求項28に記載の方法。
- 前記侵害受容性疼痛は、体性痛、内臓痛および表在性侵害受容性疼痛からなる群から選択される、請求項29に記載の方法。
- 前記体性痛は骨痛または筋骨格痛である、請求項30に記載の方法。
- 前記個体は、うずく痛み、鈍痛、拍動痛、灼熱痛、電撃痛、刺痛、鋭痛または痙攣痛からなる群から選択される疼痛の症状の軽減の前記レベルを測定するために評価される、請求項28に記載の方法。
- 前記個体における疼痛の前記管理は、うずく痛み、鈍痛、拍動痛、灼熱痛、電撃痛、刺痛、鋭痛または痙攣痛からなる群から選択される疼痛の症状の前記軽減をもたらす、請求項23〜32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記がん疼痛は骨痛であり、かつ前記個体は、鈍痛、うずく痛みまたは拍動痛の形態での疼痛の症状の軽減について評価される、請求項23〜32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記がん疼痛は、肉腫、骨肉腫または転移性疾患を有する前記個体から生じる、請求項34に記載の方法。
- 前記個体における疼痛の前記管理は、鈍痛、うずく痛みまたは拍動痛の形態での疼痛の症状の前記軽減をもたらす、請求項34または35に記載の方法。
- 前記がん疼痛は内臓痛であり、かつ前記個体は、圧力もしくは深部圧迫から生じる疼痛の形態での全身痛もしくは関連痛または鋭痛、痙攣痛、うずく痛みもしくは拍動痛症状の形態での疼痛の症状の軽減について評価される、請求項23〜30のいずれか一項に記載の方法。
- 前記がん疼痛は、臓器の原発性腫瘍を有する前記個体または転移性疾患から生じる、請求項37に記載の方法。
- 前記個体における疼痛の前記管理は、圧力もしくは深部圧迫から生じる疼痛の形態での全身痛もしくは関連痛または鋭痛、痙攣痛、うずく痛みもしくは拍動痛症状の形態での疼痛の症状の前記軽減をもたらす、請求項37または38に記載の方法。
- 前記がん疼痛は神経障害性疼痛であり、かつ前記個体は、灼熱痛、電撃痛または刺痛症状の形態での疼痛の症状の軽減について評価される、請求項23〜29のいずれか一項に記載の方法。
- 前記がん疼痛は、悪性または転移性疾患を有する前記個体から生じる、請求項40に記載の方法。
- 前記個体における疼痛の前記管理は、灼熱痛、電撃痛または刺痛症状の形態での疼痛の症状の前記軽減をもたらす、請求項40または41に記載の方法。
- 前記抗P2X7受容体、その断片またはそれに由来するペプチドの前記個体への前記投与は、非機能的P2X7受容体に結合するが、機能的P2X7受容体に結合しない抗体を形成する、請求項23〜42のいずれか一項に記載の方法。
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