JP2018511641A - 化学療法の有害な副作用の予防および/または処置における使用のためのクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体 - Google Patents
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Abstract
Description
−古典的アルキル化剤
多くの薬剤が「古典的アルキル化剤」として公知である。これらはアルキル基を含み、一部の他のアルキル化剤よりも長い期間にわたり公知である。例は、メルファランおよびクロラムブシルを含む。これらは、DNA分子にアルキル基を付加し、その複製を妨げることによって増殖するがん細胞を破壊する。
以下の3つの群は、ほとんどの場合、「古典的」とみなされている。
○ナイトロジェンマスタードなど:シクロホスファミド、メクロレタミンまたはムスチン(HN2)(商品名Mustargen)、ウラムスチンまたはウラシルマスタード、メルファラン、クロラムブシル、イホスファミド、ベンダムスチンなど
○ニトロソウレアなど:カルムスチン、ロムスチン、ストレプトゾシンなど
○アルキルスルホネートなど:ブスルファン、チオテパなど
−アルキル化様剤
白金系化学療法薬(白金アナログと呼ばれる)は、同様の方法で作用する。これらの薬剤は、アルキル基を有していないが、やはりDNAを傷つける。これらは、DNAに持続的に配位してDNAの修復を妨げるので、これらは「アルキル化様」として記載される。白金アナログの一部の非限定的な例は、白金、シスプラチン、カルボプラチン、ネダプラチン、オキサリプラチン、サトラプラチン、四硝酸トリプラチンなどである。
R1およびR2は、独立して、Hおよび−OCORから選択され、
R3は、H、−CH2OH、−OCOR、−COOR、−NH2、−NHR、−NRR’および−NHCORから選択され、RおよびR’は、独立して、ハロゲン原子、アミノ基およびアルキルアミノ基(アルキル部分は、1〜6個の炭素原子を有する直鎖状または分枝状のアルキルである)から選択される1つまたは複数の基によって置換されていてもよい、1〜6個の炭素原子を有する直鎖状または分枝状のアルキル基を示す]
の化合物、ならびにそれらの互変異性形態および薬学的に許容される塩から選択されるクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体を対象とする。
−胃腸障害、特に、悪心、嘔吐および/または下痢、
−咳などの呼吸障害、
−無力症および/または疲労、
−頭痛
を含む。
−湿潤剤として水
−微結晶セルロースなどの希釈剤
−ポリビニルピロリドン(ポビドン)などの結合剤
−ヒドロキシプロピルメチルセルロース(ヒプロメロース)などの徐放剤
−ミルクタンパク質濃縮物
−コロイド状二酸化ケイ素などの流動促進剤
−ステアリン酸マグネシウムなどの滑沢剤。
1A−0.1mgのクロニジンを含有する錠剤
0.1mg(塩基当量)のクロニジン塩酸塩を、13mgの二塩基性リン酸カルシウム、15mgの微結晶セルロース、40mgのヒドロキシプロピルメチルセルロース、1mgのコロイド状シリカおよび0.9mgのステアリン酸マグネシウムとブレンドした。
次いで、この混合物を、ふるい分けによって均質化し、30mgのミルクタンパク質濃縮物を加え、初期混合物と混合した。次いで、得られた組成物を、十分な圧力下で圧縮して、錠剤を形成した。
クロニジン塩酸塩の水溶液を、微結晶セルロース、ミルクタンパク質濃縮物およびポビドンから構成される混合物上に噴霧した。粉末の十分な凝集が得られるまで顆粒化を継続した。乾燥およびふるい分けの後、ヒドロキシプロピルメチルセルロースを顆粒に加え、ブレンドの均一性が得られるまで混合した。最後に、ステアリン酸マグネシウムを加え、最終ブレンドと混合した。次いで、得られた組成物を、十分な圧力下で圧縮して、錠剤を形成した。
クロニジン塩酸塩の水溶液を、微結晶セルロースおよびポビドンから構成される混合物上に噴霧した。粉末の十分な凝集が得られるまで顆粒化を継続した。乾燥およびふるい分けの後、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、コロイド状シリカ、タルクおよびミルクタンパク質濃縮物を顆粒に加え、ブレンドの均一性が得られるまで混合した。最後に、ステアリン酸マグネシウムを加え、最終ブレンドと混合した。次いで、得られた組成物を、十分な圧力下で圧縮して、錠剤を形成した。
クロニジン塩酸塩の水溶液を、ポビドンと混合した。次いで、微結晶セルロースおよびミルクタンパク質濃縮物をこの混合物に加え、得られたブレンドを顆粒化し、乾燥し、ふるい分けした。次いで、滑沢剤としてステアリン酸マグネシウムを加える最終ブレンドを得るために、ヒプロメロースおよびコロイド状二酸化ケイ素を、この粉末に加えた。次いで、得られた組成物を、十分な圧力下で圧縮して、錠剤を形成した。
第II相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験を、頭頸部がんの患者(新たに診断された口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭の扁平上皮癌を患う)における放射線療法後の皮膚損傷の予防および処置において、1日1回適用される50μgのクロニジン塩酸塩を含む実施例1Dの粘膜付着性のバッカル錠の有効性をプラセボの有効性と比較するために行った。これらの患者は、根治目的の手術後15週以内に、毎週または3週間ごとのサイクルに基づく白金系化学療法と組み合わせて、1.8〜2.2Gyの間の1日線量に基づいて、口腔内に50〜70グレイの範囲の放射線の累積放射線線量を受けた。クロニジンは、粘膜付着性の錠剤の形態で投与され、これは、口内の上側の歯茎に、約30秒間適用され、その後、数時間所定の場所に留まった。クロニジン塩酸塩による処置は、放射線療法の1〜3日前に開始し、放射線療法の終了まで最大8週間行った。患者は、放射線療法の期間中、週に2回、次いで、放射線療法の終了後1ヶ月に評価された。
本実施例は、本発明のクロニジン誘導体が、化学療法の有害な副作用の発生を効果的に減少させることを実証する。
(項目1)
粘膜の炎症に起因するもの以外のアルキル化剤化学療法の有害な副作用の予防および/または処置における使用のための、以下の式(I):
R1およびR2は、独立して、Hおよび−OCORから選択され、
R3は、H、−CH2OH、−OCOR、−COOR、−NH2、−NHR、−NRR’および−NHCORから選択され、RおよびR’は、独立して、ハロゲン原子、アミノ基およびアルキルアミノ基(アルキル部分は、1〜6個の炭素原子を有する直鎖状または分枝状のアルキルである)から選択される1つまたは複数の基によって置換されていてもよい、1〜6個の炭素原子を有する直鎖状または分枝状のアルキル基を示す]
を有する化合物、ならびにそれらの互変異性形態および薬学的に許容される塩から選択されるクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
(項目2)
前記有害な副作用が、胃腸障害、特に、悪心、嘔吐および/または下痢を含む、項目1に記載の使用のための、項目1に記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
(項目3)
前記有害な副作用が、咳などの呼吸障害を含む、項目1に記載の使用のための、項目1に記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
(項目4)
前記有害な副作用が、無力症および/または疲労を含む、項目1に記載の使用のための、項目1に記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
(項目5)
前記有害な副作用が、頭痛を含む、項目1に記載の使用のための、項目1に記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
(項目6)
アルキル化剤化学療法が、シスプラチン化学療法、カルボプラチン化学療法およびオキサリプラチン化学療法、好ましくはシスプラチン化学療法から選択され得る、白金系化学療法である、項目1〜5のいずれかに記載の使用のための、項目1に記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
(項目7)
化学療法の前に、それと同時におよび/またはその後に、対象に投与される、項目1〜6のいずれかに記載の使用のための、項目1に記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
(項目8)
頭頸部がんを有する対象に投与される、項目1〜7のいずれかに記載の使用のための、項目1に記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
(項目9)
前記式(I)の化合物が、クロニジン、p−アミノクロニジン、p−ジエチルアミノクロニジン、p−エチルアミノクロニジン、p−アセトアミドクロニジン、p−ブロモアセトアミドクロニジン、p−N−クロロエチル−N−メチルアミノクロニジン、p−N−β−クロロエチル−N−メチルアミノメチルクロニジン、3,5−ジクロロ−4−(イミダゾリジン−2−イリデンアミノ)ベンジルアルコール、3,5−ジクロロ−4−(1,3−ジイソブチリルイミダゾリジン−2−イリデンアミノ)ベンジルイソブチレート、エチル3,5−ジクロロ−4−(1−イソブチリルイミダゾリジン−2−イリデンアミノ)ベンゾエート、およびこれらの混合物からなる群から選択される、項目1〜8のいずれかに記載の使用のための、項目1に記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
(項目10)
クロニジンおよびその薬学的に許容される塩、特にクロニジン塩酸塩から選択される、項目1〜8のいずれかに記載の使用のための、項目1または9に記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
(項目11)
薬学的に許容される担体を含む医薬組成物中に含まれる、項目1〜8のいずれかに記載の使用のための、項目1、9および10のいずれかに記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
(項目12)
前記組成物が、経粘膜投与に適している、項目1〜8のいずれかに記載の使用のための、項目11に記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
(項目13)
前記組成物が、前記クロニジン誘導体の徐放を提供する、項目1〜8のいずれかに記載の使用のための、項目12に記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
(項目14)
前記クロニジン誘導体が、20〜150μg、好ましくは50〜100μgの範囲のクロニジン誘導体の1日経口摂取量で、毎日投与される、項目1〜8のいずれかに記載の使用のための、項目1、9および10のいずれかに記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
(項目15)
放射線療法と併用した、項目1〜8のいずれかに記載の使用のための、項目1、9および10のいずれかに記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
(項目16)
前記クロニジン誘導体が、放射線療法の1〜8日前、好ましくは1〜3日前に開始して、放射線療法の終了までおよび/または6〜10週間、例えば8週間の期間、患者に毎日投与される、項目15に記載の使用のための、項目1、9および10のいずれかに記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
(項目17)
粘膜の炎症に起因するもの以外の化学療法の有害な副作用を予防および/または軽減することを目的とする医薬組成物の製造のための、項目1、9および10のいずれかに記載のクロニジン誘導体の使用。
(項目18)
粘膜の炎症に起因するもの以外のアルキル化剤化学療法の有害な副作用を予防および/または軽減するための方法であって、それを必要とする対象に、項目1、9および10のいずれかに記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体の有効量を投与し、それによって、前記有害な副作用を予防および/または軽減することからなるステップを含む方法。
(項目19)
(a)項目1、9および10のいずれかに記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体、ならびに(b)少なくとも1つのアルキル化化学療法剤を、がんの処置における同時、別々または逐次的な使用のための併用調製物として含むキット。
Claims (15)
- アルキル化剤化学療法による無力症および/または疲労の予防および/または処置における使用のための、以下の式(I):
R1およびR2は、独立して、Hおよび−OCORから選択され、
R3は、H、−CH2OH、−OCOR、−COOR、−NH2、−NHR、−NRR’および−NHCORから選択され、RおよびR’は、独立して、ハロゲン原子、アミノ基およびアルキルアミノ基(アルキル部分は、1〜6個の炭素原子を有する直鎖状または分枝状のアルキルである)から選択される1つまたは複数の基によって置換されていてもよい、1〜6個の炭素原子を有する直鎖状または分枝状のアルキル基を示す]
を有する化合物、ならびにそれらの互変異性形態および薬学的に許容される塩から選択されるクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。 - アルキル化剤化学療法が、シスプラチン化学療法、カルボプラチン化学療法およびオキサリプラチン化学療法、好ましくはシスプラチン化学療法から選択され得る、白金系化学療法である、請求項1に記載の使用のための、請求項1に記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
- 化学療法の前に、それと同時におよび/またはその後に、対象に投与される、請求項1および2のいずれかに記載の使用のための、請求項1に記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
- 頭頸部がんを有する対象に投与される、請求項1〜3のいずれかに記載の使用のための、請求項1に記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
- 前記式(I)の化合物が、クロニジン、p−アミノクロニジン、p−ジエチルアミノクロニジン、p−エチルアミノクロニジン、p−アセトアミドクロニジン、p−ブロモアセトアミドクロニジン、p−N−クロロエチル−N−メチルアミノクロニジン、p−N−β−クロロエチル−N−メチルアミノメチルクロニジン、3,5−ジクロロ−4−(イミダゾリジン−2−イリデンアミノ)ベンジルアルコール、3,5−ジクロロ−4−(1,3−ジイソブチリルイミダゾリジン−2−イリデンアミノ)ベンジルイソブチレート、エチル3,5−ジクロロ−4−(1−イソブチリルイミダゾリジン−2−イリデンアミノ)ベンゾエート、およびこれらの混合物からなる群から選択される、請求項1〜4のいずれかに記載の使用のための、請求項1に記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
- クロニジンおよびその薬学的に許容される塩、特にクロニジン塩酸塩から選択される、請求項1〜4のいずれかに記載の使用のための、請求項1または5に記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
- 薬学的に許容される担体を含む医薬組成物中に含まれる、請求項1〜4のいずれかに記載の使用のための、請求項1、5および6のいずれかに記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
- 前記組成物が、経粘膜投与に適している、請求項1〜4のいずれかに記載の使用のための、請求項7に記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
- 前記組成物が、前記クロニジン誘導体の徐放を提供する、請求項1〜4のいずれかに記載の使用のための、請求項8に記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
- 前記クロニジン誘導体が、20〜150μg、好ましくは50〜100μgの範囲のクロニジン誘導体の1日経口摂取量で、毎日投与される、請求項1〜4のいずれかに記載の使用のための、請求項1、5および6のいずれかに記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
- 放射線療法と併用した、請求項1〜4のいずれかに記載の使用のための、請求項1、5および6のいずれかに記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
- 前記クロニジン誘導体が、放射線療法の1〜8日前、好ましくは1〜3日前に開始して、放射線療法の終了までおよび/または6〜10週間、例えば8週間の期間、患者に毎日投与される、請求項11に記載の使用のための、請求項1、5および6のいずれかに記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体。
- アルキル化剤化学療法による無力症および/または疲労を予防および/または軽減することを目的とする医薬組成物の製造のための、請求項1、5および6のいずれかに記載のクロニジン誘導体の使用。
- アルキル化剤化学療法による無力症および/または疲労を予防および/または軽減するための方法であって、それを必要とする対象に、請求項1、5および6のいずれかに記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体の有効量を投与し、それによって、無力症および/または疲労を予防および/または軽減することからなるステップを含む方法。
- (a)請求項1、5および6のいずれかに記載のクロニジンおよび/またはクロニジン誘導体、ならびに(b)少なくとも1つのアルキル化化学療法剤を、がんの処置における同時、別々または逐次的な使用のための併用調製物として含むキット。
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