JP2018508341A - 完全性試験用の無菌フィルタベント弁及びポート - Google Patents

Abstract

本発明は、内部フィルタ要素の直接完全性試験をサポートするフィルタカプセルに関する。フィルタカプセルは、入口ポートと、出口ポートと、入口ポートと出口ポートとの間に長手方向に延び、かつ、フィルタ要素を収容する通路と、無菌ベントアセンブリとを有するフィルタハウジングを含む。また、フィルタハウジングは、フィルタカプセルの上流ではなく、完全性試験ハードウェアのための直接接続として使用できる完全性試験アセンブリを備える。一実施形態では、完全性試験アセンブリは、内部を貫通して形成されたボアと、ボア内の可動プランジャとを有する本体を備える。プランジャは、プランジャを閉位置と開位置との間で移動させるためのハンドルを備える。プランジャとボアとの間の様々なシールが、プランジャとボアとの様々な部分間に流体密封シールを形成する。

Description

本願は、２０１４年１２月３０日に出願された米国仮出願第６２／０９７，７６１号の優先権を主張し、その開示は参照により本明細書において援用する。

発明の分野
本発明は、一般に、気体及び液体媒体のろ過に関する。特に、本発明は、完全性試験用の一体型無菌バルブ及びポートを備えるろ過装置に関する。

バイオテクノロジー、化学、エレクトロニクス、医薬品、食品及び飲料産業などの分野において、水性媒体の高純度ろ過は、高度の分離能力のみならず、環境、ろ過すべき媒体及び得られるろ液の汚染を防止しやすい高度のフィルタモジュールを使用することを要する。このものは、細菌やウイルスなどの、望ましくなく多くの場合危険な生物のみならず、ほこりや埃などの環境汚染物質がプロセス流れや最終製品に入り込むのを防ぐように設計されている。同様に、プロセス流れの内容物からの暴露による高有効性クリーンルームの汚染を防ぐのにフィルタカプセルが役立っている。無菌状態を確保するために、完全に密閉された系を保持することが望ましい。しかし、これは、製造の際に行うプロセスでは必ずしも可能ではない。

ろ液の無菌状態を確保するために、ろ過モジュールはろ過プロセス全体を通して完全性を維持しなければならない。したがって、無菌フィルタの完全性試験は、製薬業界において重要なプロセスろ過用途の基本要件である。一般的なガイドラインでは、ろ過後のフィルタモジュールの完全性試験が要求されており、使用前にフィルタモジュールの完全性試験が推奨されている。典型的には、この試験は、最初に、フィルタが損傷していないことを保証するために滅菌後に実行される。したがって、フィルタ、すなわち、ろ液の無菌状態が損なわれないように注意する必要がある。処理後に、フィルタの完全性試験をその場で再度実施し又はアセンブリから分離し、そして別の部屋で試験してフィルタが使用中に損傷したかどうかを決定することができる。この情報を用いて、処理直後にオペレータに潜在的な問題を警告し、迅速に是正措置をとることができる。さらに、ＦＤＡのガイドラインでは、完全性試験文書をバッチ製品記録と共に含めることが求められている。

拡散試験及び圧力保持試験を含めて様々な完全性試験方法がある。拡散試験は、試験すべきフィルタを通るガス移動速度を測定する。泡立ち点未満のガス差圧では、ガス分子は、Ｆｉｃｋの拡散の法則に従って、湿った膜の水で満たされた細孔を通って移動する。フィルタのガス拡散流速は、差圧及びフィルタの全表面積に比例する。最小泡立ち点の約８０％の圧力で、フィルタ膜を通って拡散するガスを測定してフィルタの完全性を決定することができる。製造業者によって記載された値を超える拡散流示度は、不正確な温度、誤った孔径、不完全に湿った膜、非一体型の膜若しくはシール又は不十分な安定化時間を含めた様々な問題を示す。圧力低下試験又は圧力低下試験とも呼ばれる圧力保持試験は、拡散試験の変形である。この試験では、高精度ゲージを使用して、フィルタを通るガス拡散による上流の圧力変化を監視する。フィルタの下流のガス流を測定する必要がないため、下流の無菌状態に対するあらゆるリスクが排除される。

典型的に、完全性試験は、専用の完全性試験ハードウェアを使用して実行される。例としては、Ｉｎｔｅｇｒｉｔｅｓｔ（登録商標）４シリーズ自動フィルタ・インテグリティ・テスト・インストゥルメント（ＥＭＤミリポア社から市販）及びフィルタ完全性試験システムのＳａｒｔｏｃｈｅｃｋ（登録商標）ライン（Ｓａｒｔｏｒｉｕｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販）が挙げられる。アセンブリに取り付けられたフィルタモジュールの完全性試験を実施するために、エンドユーザは、完全性試験ハードウェアをフィルタカプセルの上流に位置する第２無菌接続部に取り付ける。汚染物質が取り込まれないことを確実にするために、第２無菌連結部は、カプセルフィルターと完全性試験装置との間にＬｙｎｘ ＳＴ弁（ＥＭＤミリポア社から市販）及び無菌的疎性フィルタを備えることができる。クランプその他の手段を使用して、エンドユーザは、所望の完全性試験流路をアセンブリの他の構成要素から隔離し、そして完全性試験を実施しその結果を提供する完全性試験装置を作動させる。

しかし、完全性試験は、アセンブリの構成及び複雑さに関連する様々な要因に影響を受けやすい。アセンブリ上にある完全性試験用の典型的な流路は、完全性試験ハードウェアとフィルタカプセルとの間に様々な配管、屈曲点、Ｔ−接続、ガスケット及び他の構成要素を備えることができる。完全性試験はこれらの構成要素に負荷をかけ、これが緩い接続や圧縮の結果である不完全性試験の失敗につながる。したがって、完全性試験がフィルタや隔離された流路を試験しているかどうかは明らかでない場合がある。さらに、完全性試験ハードウェアをサポートするために新たな接続部を含めることにより、新たな障害点が生じ、システムの複雑さが増してしまう。さらに、完全性試験ハードウェアをフィルタの下流の構成要素に取り付けると、汚染の可能性が高まってしまう。

上記に照らせば、フィルタアセンブリの完全性試験を実施するための改良された装置、システム及び方法に対する必要性が存在する。

概要
従来技術の問題は、フィルタ要素を収容するフィルタカプセルのための新規な設計によって対処される。フィルタカプセルは、内部フィルタ要素の完全性試験を実施するために使用できるカプセルの上流側に無菌ポート及び弁を備える完全性試験アセンブリを含む。これにより、フィルタ要素に可能な限り近いところで完全性試験が実行され、フィルタの上流や下流で完全性試験を実施することに関連する問題が最小限に抑えられ又は排除される。さらに、完全性試験アセンブリは、無菌状態を損なうことなく複数回の作動に耐えることができる無菌接続である。

一実施形態では、内部フィルタ要素の直接完全性試験をサポートするフィルタカプセルは、入口ポートと、該入口ポートから間隔を置いて配置された出口ポートと、該入口ポートと該出口ポートとの間にありかつフィルタ要素を収容する通路又はハウジング容積部とを有するフィルタハウジングを備える。フィルタカプセルは、ベントアセンブリと完全性試験アセンブリとをさらに備える。いくつかの実施形態では、ベントアセンブリ及び完全性試験アセンブリは無菌接続を与える。所定の実施形態では、完全性試験アセンブリは、その内部の少なくとも一部を貫通して形成され、かつ、カムスロットを有するボアを有する本体をさらに備える。ボア内に収容される可動プランジャは、カムスロット内に収容されるカムと、プランジャを閉位置と開位置との間で移動させるためのハンドルなどのアクチュエータとを備える。プランジャとボアとの間には流体密封シールを形成するように１個以上のシールが配置される。所定の実施形態では、遮断シール、外側シール及び無菌シールを含めて複数のシールが存在する。

所定の実施形態では、使い捨て又は一回使用のろ過アセンブリは、完全性試験装置と、被処理流体源と、保持容器と、ろ過装置とを備える。ろ過装置は、前記流体源と流体連通する入口ポートと、前記保持容器と流体連通する出口ポートとを備える。ろ過装置は、フィルタ要素と、無菌ベントポートと、無菌完全性試験アセンブリとをさらに備える。いくつかの実施形態では、完全性試験アセンブリは、内部の一部を貫通して形成されたボアを有する本体と、ボア内のプランジャと、プランジャを閉位置と開位置との間で移動させるためのハンドルなどのアクチュエータとを備える。完全性試験アセンブリは、遮断シールと、外側シールと、無菌シールとをさらに備える。ろ過装置及びフィルタ要素の完全性試験は、完全性試験ハードウェアを完全性試験アセンブリに取り付け、次に完全性試験アセンブリを作動させることによって実施できる。

さらに別の実施形態では、フィルタカプセルのポートを介してフィルタ要素の完全性試験を実施する方法は、フィルタカプセル上の完全性試験アセンブリにガスラインを取り付け、該フィルタカプセルを加圧し、得られる圧力変化を測定し、該圧力変化が、該フィルタカプセル内に収容されるフィルタが汚損したことを示すかどうかを決定することを含む。一実施形態では、圧力変化をフィルタ要素の下流で測定する。所定の実施形態では、圧力変化を上流で測定する。

本発明をよく理解するために、添付図面を参照する。これらは参照により本明細書において援用する。

図１はろ過アセンブリの図である。 図２はフィルタカプセルの断面図である。 図３は本発明の一実施形態に係るフィルタカプセルの側面図である。 図４Ａは完全性試験アセンブリを含む入口ハウジングの斜視図である。 図４Ｂは完全性試験アセンブリを含む入口ハウジングの斜視図である。 図５Ａはベントポートを含む出口端部キャップの斜視図である。 図５Ｂはベントポートを含む出口端部キャップの斜視図である。 図６は図３のフィルタカプセルの断面図である。 図７は本発明に係る完全性試験アセンブリの閉位置における断面図である。 図８は本発明に係る完全性試験アセンブリの開位置における断面図である。 図９Ａは完全性試験アセンブリが開位置から閉位置に移行するときの完全性試験アセンブリの外部の側面図である。 図９Ｂは完全性試験アセンブリが開位置から閉位置に移行するときの完全性試験アセンブリの外部の側面図である。 図９Ｃは完全性試験アセンブリが開位置から閉位置に移行するときの完全性試験アセンブリの外部の側面図である。 図１０Ａは図７〜８の完全性試験アセンブリの本体の斜視図である。 図１０Ｂは図７〜８の完全性試験アセンブリのプランジャの斜視図である。 図１１は図７〜８の完全性試験アセンブリの断面図である。 図１２は本発明の別の実施形態に係る完全性試験アセンブリの断面図である。

詳細な説明
図１は、流体溶液を無菌的に処理するためのろ過アセンブリ１０の一例を示す。ろ過アセンブリ１０は、使い捨て（すなわち一回使用）であっても再使用可能であってもよい。ろ過アセンブリ１０は、被処理溶液を保持する容器に取り付けるための安定無菌接続部１２を備える。無菌接続部１２が作動すると、溶液が配管１４などを通ってフィルタカプセル１６に流れる。この例では、フィルタカプセル１６は、この溶液からウイルス、細菌及び他の汚染物質を効果的に除去する滅菌フィルタを備える。例えば、フィルタカプセル１６は、ＥＭＤミリポア社から市販されているＯｐｔｉｃａｐ使い捨てカプセル無菌フィルタとすることができる。過剰の気体及び液体を、フィルタカプセル上のベント弁１８を通してベントし又はサンプリングし、そしてバッグ２０などのベント容器に保存することができる。次いで、ろ液がバッグ２２などの無菌保持容器に進む。このろ液も、バッグ２４などのサンプリング容器によってサンプリングすることができる。最後に、ろ液は、蠕動ポンプなどのポンプ（図示せず）用の添加ループ２６及び最終接続部２８に進む。最終接続部２８は保護バッグ２９によって取り囲まれていてもよく、これは、最終連結部２８がさらなる処理のために無菌充填領域に移される前に汚染されないようにするのに役立つ。

上記のように、最終ろ過生成物の無菌状態を確保するために、滅菌フィルタについて処理後に完全性試験をしなければならない。一例では、フィルタカプセル１６の完全性試験を実行するために、ガスライン３０が第２無菌接続部３２を介してフィルタカプセル１６の上流の配管１４と流体連通した状態で配置される。無菌状態を確保するために、第２無菌接続部３２は、無菌疎性フィルタ及びＬｙｎｘ ＳＴ弁（ＥＭＤミリポア社から市販されている）などを備えることができる。次いで、ガスライン３０の上流に測定装置を配置し、フィルタの下流にバッグ３４を配置して過剰の空気、ガス及び液体を捕捉し、そしてガスライン３０からフィルタカプセル１６に至り、バッグ３４で終端する所望の流路を、クランプその他の手段を使用して隔離する。ガスライン３０を一定時間後に作動及び停止し、経時的な圧力降下を測定装置によって測定する。得られたデータを、フィルタカプセル１６内に収容されるフィルタ要素の既知の許容値と比較する。完全性試験が、フィルタ要素が汚損されなかったことを示す場合には、最終接続部２８によって分配されるろ液が無菌状態であると安全に推定することができる。

従来のフィルタカプセル、特にベントポートは問題を起こしやすい。図２は、図１のフィルタカプセル１６の断面図を与える。フィルタカプセル１６は、入口ポート４２と、入口ポート４２から間隔を置いて配置された出口ポート４４とを有するハウジング３６を備える。ハウジング３６内には、入口ポート４２と出口ポート４４との間に長手方向に延びる通路を備えるハウジング容積部がある。ハウジング容積部内にはフィルタエレメント４０が収容され、入口ポート４２に入る流体が出口ポート４４を出る前にフィルタエレメント４０を通過し、それによってフィルタカプセル１６の下流の流体をろ過して滅菌しなければならないように出口ポート４４に封止されている。過剰の気体及び流体は、外部汚染を防止するために、それぞれ２つのシール、すなわち外部シール４８及び内部シール４９を有する複数のベント弁１８のいずれかを介してベント又はサンプリングできる。しかしながら、ベント弁１８は、複数回の作動について意図されるものではなく、繰り返し使用した後に破損する可能性がある。また、ベント弁１８は、外部表面との偶発的な接触が起こりやすいため、汚染される可能性がある。例えば、外部表面との接触により、外部シール４８が汚染する可能性がある。ベント弁１８が作動すると、外部シール４８がベント弁１８の本体内に乗り上げて内部表面を汚染し、潜在的に内部シール４９の汚染を招く。内部シール４９の汚染は、フィルタ環境及びプロセス流の汚染をもたらす。また、外部表面との接触は、十分な力に遭遇した場合にベント弁１８を破損させる原因にもなる。

図３は、本発明の一実施形態に係るフィルタカプセル５０を示す。フィルタカプセル５０は、ハウジング５２と、入口ポート５６を有する入口ハウジング５４と、出口ポート６０を有する出口端キャップ５８と、ベントアセンブリ６２とを備える。所定の実施形態では、ハウジング５２は、内部の圧力分布が不均一になるのを防止するために略円筒形である。使用時には、入口ポート５６及び出口ポート６０をろ過アセンブリ（図１に示すものなど）に連結し、そしてこれを使用して流体容器から製品をろ過して、例えばウイルス、細菌その他の汚染物質を除去する。ベントアセンブリ６２は、フィルタカプセルをベントしたり、その内部の流体をサンプリングするために使用できる。いくつかの実施形態では、ベントアセンブリ６２は無菌状態である。さらに、所定の実施形態では、ハウジング５２は成形プラスチックから形成される。しかし、他の実施形態では、ステンレス鋼を使用してもよい。

この実施形態では、出口端部キャップ５８は、ハウジング５２に対して熱的に密閉される。しかし、所定の実施形態では、出口端部キャップ５８及びハウジング５２は、単一の構成要素を含むことができる。同様に、この実施形態では、入口ハウジング５４はハウジング５２と共に成形される；しかし、所定の実施形態では、入口ハウジング５４とハウジング５２とを別々に形成し、次いで互いに結合させることができる。本発明の範囲内で様々な組み合わせが可能である。さらに、この実施形態のフィルタ要素４０は、出口端部キャップ５８に対してヒートシールされているが、所定の実施形態では、フィルタ要素４０は、取り外し可能かつ交換可能な部材であってもよい。さらに他の実施形態は、一回使用のフィルタカプセル５０とは対照的に、再使用可能なスチールその他の材料を含むハウジング５２を備える。

フィルタカプセル５０は、図１〜２のフィルタカプセル１６と比較して、いくつかの追加の構成要素を備えることができる。所定の実施形態では、ハウジング５２は、入口ハウジング５４及び出口端部キャップ５８の近くのハウジングに連結された足部６４を備える。各足部６４は、フィルタカプセル５０が表面上に水平に置かれたときにフィルタカプセル５０の載置点として機能することができるため、フィルタカプセル５０を安定にし、偶発的又は望ましくない動きを防止することができる。この実施形態では、足部６４は、ループ状部材を備えるため、これを使用してフィルタカプセル５０をアセンブリ内に留め、そうでなければ固定することもできる。また、フィルタカプセル５０はハウジング５２の各端部にハンドル６６を備えることもでき、これは、フィルタカプセル５０を操作及び輸送するために使用できるのみならず、フィルタカプセル及びポートを外部表面との偶発的接触から保護し、それによって汚染を防止するのに役立つ。

さらに、所定の実施形態では、フィルタカプセル５０は、入口ポート５６の近くの入口ハウジング５４内に形成された完全性試験アセンブリ１００を備える。ベントアセンブリ６２と同様に、完全性試験アセンブリ１００は、ろ過の前にフィルタカプセル５０の内容物をベントしサンプリングするために使用できる。さらに、完全性試験アセンブリ１００は、空気／水拡散試験、泡立ち点試験及び／又は水侵入試験などの様々な完全性試験方法を容易にする直接的な無菌接続として使用できる。完全性試験アセンブリ１００は、開位置に作動されると、ガスラインなどの完全性試験ハードウェアに接続できる。完全性試験が完了したときには、内部の製品の無菌状態に影響を与えることなく、完全性試験アセンブリ１００を閉じハードウェアを取り出すことができる。したがって、完全性試験アセンブリ１００は、完全性試験、ベント又はサンプリングのために利用できるフィルタカプセルに直接無菌接続を提供する。さらに、完全性試験アセンブリ１００は、フィルタ要素４０自体に無菌接続を直接提供することによって、完全性試験流路をほぼゼロに減少させる。

この実施形態では、完全性試験アセンブリ１００は、入口ハウジング５４の一部として形成される。すなわち、完全性試験アセンブリ１００は、フィルタカプセル５０の一体部品である。完全性試験アセンブリ１００をフィルタカプセル５０から取り外そうとすると、フィルタカプセル５０が不可逆的に損傷又は汚染されるため、フィルタカプセル５０が濾過アセンブリ内での使用に適さなくなる。しかし、所定の実施形態では、完全性試験アセンブリ１００は取り外し可能とすることができる。

図４Ａ及び図４Ｂは、フィルタカプセル５０の入口ハウジング５４の実施形態をさらに詳細に示す。これらの図では、入口ポート５６、完全性試験アセンブリ１００、足部６４及びハンドル６６を収容する入口ハウジング５４のみが示されている。この図は、ハウジング５２から分離した入口ハウジング５４を示しているが、この実施形態では、入口ハウジング５４及びハウジング５２は単一の構成要素から構成される。しかし、所定の実施形態では、入口ハウジング５４は、別個に形成され、かつ、取り外し可能な構成要素とすることができる。

図４Ａに示すように、ハンドル６６は、フィルタカプセル５０の各側面に連結されている。ハンドル６６はいくつかの目的に役立つ。例えば、ハンドル６６を使用して、完全性試験アセンブリ１００と偶発的に接触することなくフィルタアセンブリ（例えば、図１のアセンブリ）内においてフィルタカプセル５０を操作又は設置し、それによって無菌状態を維持するのに役立つことができる。また、ハンドル６６は、完全性試験アセンブリ１００を外部構成要素との偶発的接触から保護し又はフィルタカプセル５０が誤って落下した場合に完全性試験アセンブリ１００を保護する。さらに、ハンドル６６は、フィルタカプセル５０が水平に置かれたときに、フィルタカプセル５０を支持するための足として使用することもできる。例えば、フィルタカプセル５０がその側に置かれた場合又は最初にその足部６４に位置しているときにひっくり返された場合に、フィルタカプセル５０は完全性試験アセンブリ１００ではなくハンドル６６上に載置される。

しかし、場合によっては、ハンドル６６は、アセンブリ内において密接に配置された構成要素と干渉し、それによって望ましくない構成要素となる場合がある。したがって、所定の実施形態では、ハンドル６６はフィルタカプセル５０から省略できる。しかし、所定の実施形態では、図４Ｂに示されるように、ハンドル６６は、別個に形成された取り外し可能な構成要素とすることができる。この場合には、ハンドル６６は、ハンドルノッチ６８を介してかつ案内リッジ７０間で入口ハウジング５４に解放可能にスナップ留めできる。ハンドルノッチ６８及び案内リッジ７０は、ハンドル６６を所望の位置で保持する。図示された実施形態では、案内リッジ７０は、ハンドル６６の把持可能部分と干渉しないように、受容ノッチの近くで内側にテーパ状になっている。いくつかの実施形態では、その後、ハンドル６６の縁部をハンドルノッチ６８から離間させることによってハンドル６６を取り外すことができる。したがって、ハンドル６６は、入口ハウジング５４に繰り返し着脱できる。

しかし、所定の実施形態では、ハンドル６６は取り外し可能でなくてもよい。むしろ、これらの実施形態では、ハンドル６６は、フィルタカプセル５０とは別個に設けられ、かつ、エンドユーザが望む場合にはフィルタカプセル５０に対して所定の位置にスナップ留め及び固定できるにすぎない。取り外し可能ではない実施形態では、ハンドル６６の取り外しを試みると、ハンドル６６若しくは入口ハウジング５４又はその両方の破損が生じることになる。例えば、ハンドル６６を入口ハウジング５４に永久的に取り付ける又は固定する一手段は、ヒートステークリベットによるものである。

同様に、図５Ａ〜図５Ｂは、ハウジング５２から分離して示された出口端部キャップ５８の実施形態を示す。出口端部キャップ５８は、入口ハウジング５４の単一の足部６４と比較して２個の足部６４を有する。ただし、任意の数の足部６４をいずれかの構成要素に使用してもよい。また、出口端部キャップ５８は、ハンドルノッチ６８及び案内リッジ７０を介して取り外し可能又はそうでなければ取り付け可能かつ再取り付け可能とすることができるハンドル６６も特徴とする。案内リッジ７０は、ハンドル６６の把持可能部分と干渉しないようにハンドルノッチ６８の近くで内向きにテーパ状になっている。この実施形態では、図示されるように、ハンドル６６はベントアセンブリ６２を保護する。

図６はフィルタカプセル５０の一実施形態の断面図を示す。図１〜２のフィルタカプセル１６と同様に、フィルタカプセル５０内にはフィルタ要素４０がある。所定の実施形態では、フィルタ要素４０は、上流から入口ポート５６に入る流体が出口ポート６０から出る前にフィルタ要素４０を通過し、それによって流体をろ過しなければならないように出口端部キャップ５８の出口ポート６０に密閉される。フィルタ要素４０は、プリーツ型フィルタ、疎水性フィルタ、親水性フィルタ又は滅菌フィルタを含めた任意の種類のフィルタを備えることができる。ベントアセンブリ６２及び完全性試験アセンブリ１００は同様の設計を有することができ、それぞれ接続部７２、１０２；ハンドル７４、１０４などのコネクタアクチュエータ；及び１個以上のシール７６、１０６を備える。所定の実施形態では、ベントアセンブリ６２上の接続部７２は、バッグなどのベント又はサンプリング容器に連結されたプラスチックチューブに装着できる返し接続部である。フィルタカプセル５０の内容物をベント又はサンプリングするために、ベントアセンブリ６２は、コネクタアクチュエータ又はハンドル７４を回転させることなどによって作動され、それによってベントアセンブリ６２を開く。完全性試験アセンブリ１００は、完全性試験に必要な十分な流動特性を与えるように、ベントアセンブリ６２よりも大きな直径を有する。この実施形態では、完全性試験アセンブリ１００上の接続部１０２はＴＣ接続であり、これをガスライン、完全性試験ハードウェア又はベント若しくはサンプリングバッグに取り付けることができる。ベントアセンブリ６２と同様に、完全性試験アセンブリ１００は、ハンドル１０４を回転させることによって作動できる。各ポート上の１個以上のシール７６、１０６は、複数回の作動にもかかわらずフィルタカプセル５０の内容物の無菌状態を確保し、各ポートを無菌状態にする。さらに、この実施形態では、ベントアセンブリ６２は返し接続を使用し、完全性試験アセンブリ１００はＴＣ接続を使用するが、様々な接続が本発明の範囲内である。例えば、所定の実施形態では、ベントアセンブリ６２又は完全性試験アセンブリ１００のいずれかにおいて、ルアー接続その他の形態の接続を使用することができる。

所定の実施形態では、入口ハウジング５４及び出口端部キャップ５８の両方には完全性試験アセンブリ１００が設けられる。あるいは、出口端部キャップ５８は完全性試験アセンブリ１００を有することができ、入口ハウジングはベントアセンブリ６２のみを有することができる。完全性試験アセンブリ１００又はベントアセンブリ６２のいずれかは、ハウジング５２の他の場所又はアセンブリ上に存在することができる。例えば、完全性試験アセンブリ１００及び／又はベントアセンブリ６２は、フィルタカプセル５０の下流に配置できる。上記のように、完全性試験アセンブリ１００は、フィルタカプセル５０の一体部品であり、取り外しができない。しかし、所定の実施形態では、完全性試験アセンブリ１００は取り外し可能であってもよい。完全性試験アセンブリ１００及びベントアセンブリ６２の様々な実施形態、位置及び数は本発明の範囲内である。

図７〜図８は、それぞれ、閉位置及び開位置における完全性試験アセンブリ１００の所定の実施形態の断面図を示す。上記のように、完全性試験アセンブリ１００は、ベントアセンブリ６２と同様の構造のものとすることができる。ただし、完全性試験アセンブリ１００は、完全性試験を容易にするのに十分な流動特性を与えるようにより大きな直径を有する。勿論、完全性試験アセンブリ１００は、ベントアセンブリ６２と同様に、無菌ベント又はサンプリングのためにも使用することができる。図示した実施形態では、完全性試験アセンブリ１００は、本体１０８が入口ハウジング５４から延在するフィルタカプセル５０上の開口部又はポートを備える。本体１０８は、ボア１１０を画定し、かつ、３つの部分を備える。フィルタカプセル５０に最も近い本体１０８の第１部分１１２は、第２部分１１６の内径よりも小さい第１内径を有する。第１部分１１２と第２部分１１６との間の移行部分１１４は、第１部分１１２から第２部分１１６まで直線的に増加する内径を有する。この実施形態では、移行部分の内径は直線的に増加するが、他の実施形態では、内径は非直線的に、例えば指数関数的に又は階段関数を介して増加することができる。本体１０８は、カムスロット１２０と連通する受容ノッチ１１８をさらに備える。この実施形態では、受容ノッチ１１８は、カムスロット１２０にわたって形成された本体１０８の隆起部分である。以下でさらに説明するように、受容ノッチ１１８はカムを収容するように構成され、それによってカムがカムスロット１２０に入ることができる。

完全性試験アセンブリ１００は、開位置及び閉位置に作動させることができる弁をさらに備え、それによりフィルタカプセル５０の内外への流体や気体の移動を容易にする。弁は、ボア１１０内に配置されたプランジャ１２８を備え、Ｏリングなどの１個以上のシール１３２、１３４、１３６を介して本体１０８とプランジャ１２８との間に流体密封シールを形成する。プランジャ１２８はボア１１０に対応する形状を有する。プランジャは、図示した実施形態ではプランジャ本体から半径方向に延在し、カムスロット１２０内に嵌合しかつこれに追従するように構成されたカム１２５（図９に示される）を備える。この実施形態では、カム１２５及びカムスロット１２０は、ボア１１０内でのプランジャ１２８の直線移動範囲を決める。コネクタアクチュエータ又はハンドル１０４を回転させると、カム１２５がカムスロット１２０を横切る。この実施形態では、完全性試験アセンブリ１００は、カム１２５が入口ハウジング５４に最も近いカムスロット１２０の部分にあるときに閉位置にある；同様に、完全性試験アセンブリ１００は、カム１２５が入口ハウジング５４から最も遠いカムスロット１２０の部分にあるときに開位置にある。

プランジャ１２８は、本体１０８の構成に適合するように構成された直径を有する。この実施形態では、プランジャ１２８は、本体１０８の３つの部分１１２、１１４、１１６に対応する３つの部分を備える。本体１０８の部分と同様に、第１部分１２２は、第２部分１２６の外径よりも小さい外径を有する。第１部分１２２と第２部分１２６との間の移行部分は、ボア１１０の移行部分１１４の形状に一致するように構成された外径を有する。例えば、この実施形態では、移行部分の直径は、第１部分１２２の外径から第２部分１２６の外径まで直線的に増加する。以下でさらに詳細に説明するように、プランジャ１２８は、弁として機能し、かつ、本体１０８と協働して完全性試験アセンブリ１００を作動させる。完全性試験アセンブリ１００を開位置に作動させる間に、プランジャ１２８は、プランジャ１２８の第１部分１２２が本体１０８の移行部分１１４と整列し、フィルタカプセル５０の内部と連通する流体チャネルを創り出すようにボア１１０を横断する。完全性試験アセンブリ１００が閉位置に作動されると、プランジャ１２８は、プランジャ１２８の第１部分１２２が本体１０８の第１部分１１２と整列し、流体チャネルを閉じるようにボア１１０を横切る。

さらに、この実施形態では、プランジャ１２８は、１個以上のキャビティ１４２を備える。キャビティ１４２は、ボア１１０内におけるプランジャ１２８の移動中に摩擦を低減するのに役立つ。所定の実施形態では、キャビティ１４２は、より大きくても小さくてもよく、異なる形状であってもよく、又は存在しなくてもよい。

プランジャ１２８の長さに沿って様々なシールを配置して、プランジャ１２８と本体１０８との様々な部分間に流体密封シールを形成する。この実施形態では、完全性試験アセンブリ１００は、遮断シール１３２、外側シール１３４及び無菌シール１３６の３つのシールを含む。図示するように、これらのシールは、プランジャ１２８内に形成された環状溝１３８に収容されている。様々な実施形態では、シール１３２、１３４、１３６は、環状溝１３８内に予め形成されかつ保持される又は環状溝１３８内の所定場所に形成されるＯ−リングとすることができる。しかしながら、所望ならば、様々なシール構成及びそれらの配置を使用することができる。例えば、シールは、ボア１１０の内面の溝に保持できる。

プランジャ１２８内には、接続部１０２と連通する軸方向チャネル１３０がある。軸方向チャネル１３０は、遮断シール１３２と外側シール１３４との間に位置する半径方向チャネル１４４とさらに連通している。この実施形態では、軸方向チャネル１３０及び半径方向チャネル１４４は、完全性試験アセンブリ１００を開位置にまで作動したときに、流体、ガスその他の物質をフィルタカプセル５０内外に移動させるために使用できるＴ字型流体チャネルを共に形成する。

閉位置（図７に示す）では、遮断シール１３２が本体１０８の第１部分１１２と接触しているため、半径方向チャネル１４４はフィルタカプセル５０の内部と連通しておらず、フィルタカプセル５０内の流体が収容される。この位置では、本体１０８の部分１１２、１１４、１１６は、それぞれプランジャ１２８の対応する部分１２２、１２４、１２６と整列している。コネクタのアクチュエータ又はハンドル１０４を回転させると、カム１２５がカムスロット１２０に沿って付勢されてプランジャ１２８が開位置に向かって移動する（図８に示される）。開位置では、プランジャ１２８は、プランジャ１２８の第１部分１２２が本体１０８の移行部分１１４と整列するようにフィルタカプセル５０から横方向に離れて移動する。これにより、遮断シール１３２と移行部１１４との間に開放空間が形成され、それによってフィルタカプセル５０の内容物と半径方向チャネル１４４との間に流体接続が形成される。したがって、フィルタカプセル５０内の流体は、形成された開放空間を通って出て半径方向チャネル１４４に入り、軸方向チャネル１３０に入り、そして接続部１０２を通って出ることができる。同様に、同じ経路に沿ってフィルタカプセル５０にガス又は流体を供給することができる。閉位置に入り、そして遮断シール１３２と第１内側部分１１２との間に封止を再確立するために、コネクタアクチュエータ又はハンドル１０４を反対方向に回転させる。

完全性試験アセンブリ１００をベント又はサンプリングのために使用するにあたって、バッグなどの配管及びベント又はサンプリング容器を接続部１０２に無菌的につなぐ。次に、完全性試験アセンブリ１００を、コネクタアクチュエータ又はハンドル１０４を回転させることによって開位置に作動させる。その後、フィルタカプセル５０の内容物は半径方向チャネル１４４及び軸方向チャネル１３０を横切り、接続部１０２を介して出ることができる。ベント又はサンプリングが完了したら、完全性試験アセンブリ１００を閉位置に作動させ、配管及びベント又はサンプリング容器を取り外す。ベントアセンブリ６２も同様に使用することができる。ベント又はサンプリングが完了したら、完全性試験アセンブリ１００は、コネクタアクチュエータ又はハンドル１０４を適切に作動させることによって閉位置に入ることができる。これは、コネクタアクチュエータ又はハンドル１０４を反対方向に回転させ、それによって遮断シール１３２を第１部分１１２でボア１１０の表面と再度接触させ、プランジャ１２８とボア１１０と間の液密封止を再確立させる（図７に示される）ことによって達成できる。

完全性試験アセンブリ１００には、従来の手法と比較してフィルタ要素４０の完全性を試験するための多数の利点がある。ろ過前の完全性試験が望ましい場合には、ガスラインその他の完全性試験ハードウェアを接続部１０２に無菌的に取り付ける。その後、完全性試験アセンブリ１００を開位置にまで作動させ、完全性試験ハードウェアとフィルタカプセル５０の内容物との間に無菌流体接続を創り出す。次いで、ガスライン又は完全性試験ハードウェアを作動させ、それによってフィルタカプセル５０の内容物を加圧する。拡散試験を実施するために、生じた下流圧力の増加を測定し、フィルタ要素についての既知の値と比較する。圧力降下試験を実施するために、フィルタ要素の上流での経時的な圧力低下を同様に測定し、既知の値と比較する。フィルタが既知の値を満たす場合には、フィルタ要素が汚損されていないと安全に推定できる。

次いで、完全性試験アセンブリ１００を閉位置に作動させ、そしてプロセス流を汚損させることなくガスライン又は完全性試験ハードウェアを取り外すことができる。ろ過プロセスが完了したら、このプロセスを繰り返して、フィルタがろ過中に汚損したかどうか、すなわち得られたろ液が無菌的であるかどうかを決定することができる。複数回の作動及び複数ラウンドの完全性試験にもかかわらず、完全性試験アセンブリ１００は無菌のままであり、プロセス流の汚染を防止する。さらに、従来技術とは対照的に、一体型完全性試験アセンブリ１００を有するフィルタカプセル５０を使用すると、フィルタカプセル５０の上流では完全性試験のためのいかなる追加の部品も必要ないという利点が得られる。これらの追加部品のそれぞれは、追加の破損や汚染箇所を示した。さらに、これらの追加部品は、複数回の作動又は完全性試験の複数ラウンドを通じて無菌状態が確保されなかった。これに対し、本発明は、複数回の作動にもかかわらず無菌状態を維持し、所望の関心箇所であるフィルタカプセル自体に直接配置される一体型完全性試験接続を特徴とする。

図９Ａ〜９Ｃは、完全性試験アセンブリ１００の一実施形態の側面図であり、カムスロット１２０をさらに詳細に示している。図９Ａは、開位置にある完全性試験アセンブリ１００を示す。上記のように、開位置では、プランジャ１２８の移行部分１２４は本体１０８の第１部分１１２と整列する。この実施形態では、カムスロット１２０は、５個のセグメント、すなわち、開放セグメント１４６、第１移行セグメント１４８、受容セグメント１５０、第２移行セグメント１５２及び閉鎖セグメント１５４を備える。開位置では、カム１２５はカムスロット１２０の開放セグメント１４６内に配置される。開放セグメント１４６は、カム１２５を収容するように寸法合わせされており、かつ、プランジャ１２８の長手方向軸に対して垂直な傾斜を有する。そのため、カム１２５が開放セグメント１４６を横切ったときに、本体１０８の長手方向軸に沿ったその位置は変化しない。この特徴は、カム１２５がカムスロット１２０の端部に達する前に完全性試験アセンブリ１００が開位置に入ることを可能にし、それによって完全性試験アセンブリ１００が完全に開放されることを確保するが、開位置に入った後にハンドル１０４の追加の回転を可能にするため有用である。さらに、開放セグメント１４６は、開放セグメント１４６内のカム１２５の動きを減速させる戻り止め１５６を備え、完全性試験アセンブリ１００が開位置に入ったことをエンドユーザに対して触覚的にフィードバックする。

弁の閉鎖を開始するために、コネクタアクチュエータ又はハンドル１０４を回転させ、カム１２５を第１移行セグメント１４８に入れる。第１移行セグメント１４８は、フィルタカプセル５０に向かって傾斜する経路を有する。カム１２５が第１移行セグメント１４８を横切ったときに、プランジャ１２８の移行部分１２４が本体１０８の第１部分１１２と整列し始めるようにプランジャ１２８が閉位置に入る。図９Ｂに示すように、ハンドル１０４を回転し続けると、カム１２５が受容セグメント１５０に入る。開位置と閉位置との中間において、受容セグメント１５０は受容ノッチ１１８と連通している。このため、プランジャ１２８がボア１１０内に最初に配置されたときに（例えば、フィルタカプセル５０の製造中に）、カム１２５は受容セグメント１５０内にある。受容セグメント１５０は、開放セグメント１４６と同様に、カム１２５が受容セグメント１５０を横断したときにプランジャ１２８がフィルタカプセル５０に向かって又はフィルタカプセル５０から離れて移動しないように、プランジャ１２８の長手方向軸に垂直な傾斜を有する。したがって、エンドユーザは、プランジャ１２８を開位置又は閉位置に向かって移動させることなくハンドル１０４をわずかに回転させ、より細かい制御をすることができる。

コネクタアクチュエータ又はハンドル１０４を回転し続けると、カム１２５が第２移行セグメント１５２に入る。第２移行セグメント１５２は、第１移行セグメント１４８と同様に、フィルタカプセル５０に向かって傾斜した経路を有する。図９Ｃに示すように、第２移行セグメント１５２は、閉鎖セグメント１５４に接続されている。閉鎖セグメント１５４は、開放セグメント１４６及び受容セグメント１５０と同様に、カム１２５が閉鎖セグメント１５４を横切ったときにプランジャ１２８がフィルタカプセル５０に向かって又はフィルタカプセル５０から離れて移動しないように、プランジャ１２８の長手方向軸に垂直な傾斜を有する。同様に、この特徴は、カム１２５がカムスロット１２０の端部に達する前に完全性試験アセンブリ１００が閉位置に入ることを可能にし、それによって完全性試験アセンブリ１００が完全に閉じていることを確保し、閉位置に入った後にハンドル１０４の追加の回転を可能にするため有用である。さらに、閉鎖セグメント１５４は、閉鎖セグメント１５４内のカム１２５の動きを減速させる戻り止め１５６も備え、完全性試験アセンブリ１００が閉位置に入ったという触覚的フィードバックをエンドユーザに与える。閉位置を出ることなく戻り止め１５６と追加の回転とを組み合わせることが特に有用である。というのは、完全性試験アセンブリ１００の不注意な開放（及び汚染の可能性）を最小限に抑えるからである。

所定の実施形態では、追加のカム及びカムスロットを使用することができる。例えば、所定の実施形態では、完全性試験アセンブリ１００は、完全性試験アセンブリの本体に沿って互いに１８０度に配置されたカムスロット内に一対のカムを備える。所定の実施形態では、カムスロットは、コネクタアクチュエータ又はハンドルの１回転あたりの所望の作動レベルに応じて長くても短くてもよい。所定の実施形態では、プランジャは、カムスロットのそれぞれの端部に到達したときにのみ閉位置又は開位置に入ることができる。様々な実施形態が本発明の範囲内にあると考えられる。

図１０は、プランジャ１２８がボア１１０から分離された完全性試験アセンブリ１００を示す斜視図である。この実施形態では、プランジャ１２８は、完全性試験アセンブリ１００を堅牢にし、曲げ、破損、溶融その他の故障モードの影響を受けにくくするのに役立つ比較的剛性の材料であるポリエーテルスルホンから形成された成形プラスチック部品である。プランジャ１２８は、シール１３２、１３４、１３６が配置される環状溝１３８を備える。遮断シール１３２は第１部分１２２に配置されるのに対し、外側シール１３４及び無菌シール１３６は第２部分１２６に配置される。上記のように、移行部分１２４は、第１部分１２２と第２部分１２６との間で直線的に移行する直径を有する。しかし、他の実施形態では、移行部分１２４は、プランジャ１２８とは異なる方法で移行してもよいし、存在しなくてもよい。さらに、プランジャ１２８は、カム１２５及びインジケータストリップ１４０を備える。

完全性試験アセンブリ１００を構築するために、カム１２５が受容ノッチ１１８に入るようにプランジャ１２８をボア１１０に挿入する。ハンドル１０４を完全性試験アセンブリ１００の長手方向軸の周りに回転させると、カム１２５がカムスロット１２０の経路を辿り、それによってボア１１０内のプランジャ１２８の移動の長さが制限される。上記のように、この実施形態では、カムスロット１２０は、本体１０８の直径の周りに延在する複数のセグメントを有する単一のカムスロット１２０を備える。しかし、所定の実施形態では、カムスロット１２０は、本体１０８のそれぞれの側に２個のカムスロットを備えることができる。さらに、受容ノッチ１１８を使用することが便利である。というのは、受容ノッチ１１８は、カムスロット１２０を通って延在しかつカムスロット１２０から突出することができる細長カム１２５がカムスロット１２０から出てボア１１０に至るカム１２５の偶発的な滑りを防止することを可能にするからである。

インジケータストリップ１４０は、プランジャ１２８が開位置にあるか閉位置にあるかをエンドユーザに容易に示す別の有用な特徴である。この実施形態では、インジケータストリップ１４０は、完全性試験アセンブリ１００が開位置にあるときにのみ見えるようにプランジャ１２８上に配置され、インジケータストリップ１４０を有するプランジャ１２８の一部がボア１１０の外側に配置される。したがって、エンドユーザは、インジケータストリップ１４０を見て、完全性試験アセンブリ１００が開位置にあることを理解することができる。同様に、エンドユーザは、インジケータストリップ１４０を見ることができないことが完全性試験アセンブリ１００が閉じていることを意味することを理解することができる。

図１１は、開位置にある完全性試験アセンブリ１００の断面図であり、外側シール１３４及び無菌シール１３６の使用の利点を強調するものである。開位置では、フィルタカプセル５０内の滅菌液体は、遮断シール１３２を通り過ぎて流れて半径方向チャネル１４４に至り、軸方向チャネル１３０を通って接続部１０２を介して完全性試験アセンブリ１００から出ることができる。典型的には、外部シール１３４によって外部空気及び外部汚染物質が滅菌液体と接触することが防止される。しかし、複数回の作動の後に、プランジャ１２８がボア１１０内に乗ると若干の汚染が外側シール１３４を通過することがある。外側シール１３４の上流に追加シールとしての無菌シール１３６を設けることにより、外側シール１３４と、無菌シール１３６は乗ることができるが外側シール１３４は決して接触しない無菌シール１３６との間に「安全領域」を画定することによりこの汚染形態が防止される。このように、外側シール１３４は、無菌シール１３６が接触した表面とは決して接触することはないため、汚染を経験する可能性は低い。この特徴は、完全性試験アセンブリ１００（及び必要に応じてベントアセンブリ６２）がフィルタカプセル５０の内容物に無菌接続を提供することを確実にするのに役立つ。さらに、この特徴は、従来のフィルタカプセル１６のベント弁１８と比較して、繰り返しの作動にもかかわらず無菌状態を保持するための完全性試験アセンブリ１００及びベントアセンブリ６２を提供する。

上記のように、この無菌特性により、完全性試験アセンブリ１００を様々な目的のために使用することが可能になる。例えば、完全性試験アセンブリ１００は、フィルタカプセル５０内の蓄積ガスのベントのために使用できる。あるいは、完全性試験アセンブリ１００は、フィルタカプセル５０内の媒体のサンプリングのために使用できる。これら両方の目的のために、完全性試験アセンブリ１００は、複数回の作動にもかかわらずフィルタカプセルの内容物が無菌状態のままであり、外部環境に曝されないことを確保する。さらに、完全性試験アセンブリ１００は弁として機能することができ、製品の無菌状態を損なうことなくフィルタカプセル５０から取り外すことのできる完全性試験接続を可能にする。完全性試験アセンブリ１００をフィルタカプセル５０上に直接設けることにより、完全性試験ハードウェアに対して上流に接続を設定する必要がなくなるので、アセンブリの設計が大幅に単純化される。さらに、ベントアセンブリ６２及び完全性試験アセンブリ１００の両方において無菌シール１３６を使用することは無菌接続を確保するのに役立つため、製品及び環境汚染のリスクが低減する。

所定の実施形態では、完全性試験アセンブリ１００は、取り外し可能な、交換可能な又は一回使用の構成要素とすることができる。例えば、完全性試験アセンブリ１００は、入口ハウジング５４に直接成形されるのではなく、フィルタカプセル５０上の対応するポートに嵌合できる衛生フランジを備えることができる。

所定の実施形態では、軸方向チャネル１３０及び／又は半径方向チャネル１４４は、プランジャ１２８内ではなく、別個の構成要素内に形成してもよい。例えば、図１２の実施形態に示すように、ボア１１０は、遮断シール１３２と外側シール１３４との間に配置される補助ポート１５８を備えることができる。その後、補助ポート１５８には配管１６０等が連結される。その後、完全性試験アセンブリ１００を作動させることにより、流体が遮断シール１３２を通り、補助ポートから下流の構成要素又は他の装置に流れることができ、あるいは完全性試験のための接続として使用するのが可能になる。所定の実施形態では、半径方向チャネル１４４及び軸方向チャネル１３０は、単一の流体チャネルを備えることができる。所定の実施形態では、複数のチャネルを使用して、フィルタカプセル５０の内部と接続部１０２との間に流体接続を形成することができる。

上記のように、プランジャ１２８上にはシールを取り付けることができる。しかしながら、所望ならば、様々なシールの構成及びそれらの配置を使用することができる。例えば、少なくともいくつかのシールを、プランジャ１２８ではなくボア１１０の溝内に保持することができる。別の実施形態では、外側シール１３４及び無菌シール１３６の代わりに、外側シール１３４と無菌シール１３６との間の同様の距離をカバーする単一の線形シール又はグランドシールを使用することができ、それによって、シールの一方の端部は、シールの他方の端部と接触した状態でボア１１０の表面に接触することはない。

上で開示された実施形態では、完全性試験アセンブリ１００は、ポリエーテルスルホンを含めたプラスチック材料から形成される。完全性試験アセンブリ１００は、本体１０８及びプランジャ１２８を機械加工し、次いで必要なシールなどを適用することによって、又は好ましくは本体１０８及びプランジャ１２８を別々に成形し、そしてこれらのものを必要なシール及び他の構成要素と共に組み立てることによって形成できる。完全性試験アセンブリ１００は、様々なプラスチック材料から作製できる。例えば、開示された実施形態では、入口ハウジング５４及び本体１０８はポリプロピレンから形成される。しかし、プランジャ１２８はポリエーテルスルホンから形成され、これにより、より強くかつより良好な寸法安定性を有するプランジャ１２８が得られる。しかし、これらの構成要素のいずれについて様々な材料を使用することができる。同様に、フィルタカプセル５０の他の構成要素は様々な材料を含むことができる。

さらに、上記実施形態の様々な特徴及び開示を互いに組み合わせて様々なフィルタアセンブリ、カプセル及びポートを形成することができることに留意すべきである。本発明は、本明細書に記載した特定の実施形態によって範囲が限定されるものではない。実際に、当業者であれば、本明細書に記載されたものに加えて、本発明の他の様々な実施形態及び改変が上記の説明及び添付の図面から明らかであろう。したがって、このような他の実施形態及び修正は、本発明の範囲内にあるものとする。さらに、本発明を本明細書において特定の目的のために特定の環境における特定の実施の状況で説明してきたが、当業者であれば、その有用性がそれに限定されず、本発明が任意の数の目的のために任意の数の環境で有益に実施できることが分かるであろう。したがって、特許請求の範囲は、本明細書に記載される本発明の全範囲及び精神を考慮して解釈すべきである。

１０ ろ過アセンブリ
１２ 無菌接続部
１４ 配管
１６ フィルタカプセル
１８ ベント弁
２０ バッグ
２２ バッグ
２６ 添加ループ
２８ 最終接続部
２９ 保護バッグ
３０ ガスライン
３４ バッグ
３６ ハウジング
４２ 入口ポート
４４ 出口ポート
４８ 外部シール
４９ 内部シール
５０ フィルタカプセル
５２ ハウジング
５４ 入口ハウジング
５６ 入口ポート
５８ 出口端キャップ
６０ 出口ポート
６２ ベントアセンブリ
６４ 足部
６６ ハンドル
６８ ハンドルノッチ
７０ 案内リッジ
１００ 完全性試験アセンブリ
１０８ 本体
１１０ ボア
１１２ 第１部分
１１６ 第２部分
１１８ 受容ノッチ
１２０ カムスロット
１２５ カム
１２８ プランジャ
１３０ 軸方向チャネル
１３８ 環状溝
１３２ 遮断シール
１３４ 外側シール
１３６ 無菌シール
１４０ インジケータストリップ
１４４ 半径方向チャネル

Claims (20)

1. 内部フィルタ要素の直接完全性試験をサポートするフィルタカプセルであって、
   前記フィルタカプセルは、入口ポートと、前記入口ポートから間隔を置いて配置された出口ポートと、前記入口ポートと前記出口ポートとの間にありかつフィルタ要素を収容するハウジング容積部と、ベントアセンブリと、完全性試験アセンブリとを有するフィルタハウジングを備え、前記完全性試験アセンブリは、完全性試験ハードウェアに接続するための弁を備えるフィルタカプセル。
2. 前記ベントアセンブリ及び完全性試験アセンブリが無菌状態である、請求項１に記載のフィルタカプセル。
3. 前記入口ポートから前記出口ポートまで前記フィルタ要素を介して流体が流れ、前記完全性試験アセンブリが前記フィルタ要素の上流側に配置されている、請求項１に記載のフィルタカプセル。
4. 前記完全性試験アセンブリは、
   内部の少なくとも一部を貫通して形成され、かつ、カムスロットを含むボアを有する本体と、
   前記ボア内に収容され、かつ、前記ボアの形状に対応する形状を有する可動プランジャであって、
   外部表面；
   前記外部表面上に形成されかつ前記カムスロット内に収容されるカム；及び
   前記ボア内の前記プランジャを閉位置と開位置との間で移動させるためのアクチュエータ
   をさらに備える可動プランジャと、
   前記プランジャと前記本体との間にあり、かつ、前記プランジャと前記本体との様々な部分間に液体流体密封シールを形成するための１個以上のシールと
   を備え、
   前記プランジャが前記閉位置と前記開位置との間で移動するときに前記カムが前記カムスロット内にとどまる、請求項１に記載のフィルタカプセル。
5. 前記１個以上のシールは、前記プランジャと前記本体との様々な部分間に液体流体密封シールを形成するように前記プランジャの前記外面に沿って配置される、請求項４に記載のフィルタカプセル。
6. 前記１個以上のシールが遮断シール、外側シール及び無菌シールを含む、請求項４に記載のフィルタカプセル。
7. 前記外側シール及び前記無菌シールは、前記プランジャが前記閉位置と前記開位置との間で移動するときに前記外側シールと接触している本体の部分が前記無菌シールと決して接触することがないように前記プランジャの前記外面に沿って配置される、請求項６に記載のフィルタカプセル。
8. 前記外側シール及び前記無菌シールが単一のシールを含む、請求項４に記載のフィルタカプセル。
9. 前記シールがＯリングを含む、請求項４に記載のフィルタカプセル。
10. 前記プランジャは、前記プランジャが前記開位置にあるときに前記フィルタカプセルの通路と流体連通する流体チャネルをさらに備える、請求項４に記載のフィルタカプセル。
11. 前記本体は、第１内径を有する第１部分と、前記第１内径より大きい第２内径を有する第２部分と、前記第１部分と前記第２部分との間にあり、前記第１内径と前記第２内径との間の直径差が進行する、前記第１部分から前記第２部分までの長さに沿ってテーパ状の内径を有する移行部分とを有する、請求項４に記載のフィルタカプセル。
12. 前記直径差の前記進行が線形の進行である、請求項１１に記載のフィルタカプセル。
13. 前記完全性試験アセンブリ上にインジケータストリップをさらに備える、請求項４に記載のフィルタカプセル。
14. 前記インジケータストリップが前記プランジャ上に配置される、請求項１３に記載のフィルタカプセル。
15. 前記完全性試験アセンブリを偶発的な接触から保護する第１ハンドルと、前記ベントアセンブリを偶発的な接触から保護する第２ハンドルとをさらに備える、請求項１に記載のフィルタカプセル。
16. 足部をさらに備える、請求項１に記載のフィルタカプセル。
17. 一回使用のろ過アセンブリの完全性試験を行うためのシステムであって、
    完全性試験装置と、
    被処理流体源と、
    保持容器と、
    ろ過装置と
    を備え、前記ろ過装置は、前記被処理流体源と流体連通する入口ポートと、前記保持容器と流体連通する出口ポートと、フィルタ要素と、無菌ベントアセンブリと、無菌完全性試験アセンブリとを備え、前記完全性試験アセンブリは、
    内部の少なくとも一部を貫通して形成されたボアを有する本体と、
    前記ボア内にあり、前記ボアの形状に対応する形状を有するプランジャと、
    前記プランジャを閉位置と開位置との間で移動させるためのアクチュエータと、
    遮断シール、外側シール及び無菌シールと
    を備え、
    前記完全性試験装置は、前記フィルタ要素の完全性試験を容易にするように前記完全性試験アセンブリに取り付けられている、前記システム。
18. フィルタカプセルのポートを介してフィルタ要素の完全性試験を実施する方法であって、
    フィルタカプセル上の完全性試験アセンブリにガスラインを取り付け、前記完全性試験アセンブリは、ポートと、前記フィルタカプセルの内部に流体連通を与える弁とを備え；
    前記完全性試験アセンブリを開位置に作動させ；
    前記フィルタカプセルを前記ガスラインを使用して加圧し；
    得られる圧力変化を測定し；及び
    測定された圧力変化が、前記フィルタカプセル内のフィルタが汚損したことを示すかどうかを決定すること
    を含む方法。
19. 前記完全性試験アセンブリを閉位置に作動させ；
    前記完全性試験アセンブリを閉位置に作動させた後に、前記フィルタカプセルを使用して製品をろ過し；
    前記フィルタカプセルを使用して製品をろ過した後に、
    前記完全性試験アセンブリを前記開位置に作動させ；
    前記フィルタカプセルを前記ガスラインを使用して加圧し；
    得られた第２圧力変化を測定し；
    測定された第２圧力変化が、前記フィルタカプセル内の前記フィルタが前記フィルタカプセルを使用して製品をろ過した後に汚損したことを示すかどうかを決定すること
    を含み、前記完全性試験アセンブリは、それぞれの作動後に無菌状態のままである、請求項１８に記載の方法。
20. 前記圧力変化を前記フィルタ要素の上流で測定する、請求項１８に記載の方法。