JP6503465B2 - 完全性試験用の無菌フィルタベント弁及びポート - Google Patents
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Description
本発明は、一般に、気体及び液体媒体のろ過に関する。特に、本発明は、完全性試験用の一体型無菌バルブ及びポートを備えるろ過装置に関する。
従来技術の問題は、フィルタ要素を収容するフィルタカプセルのための新規な設計によって対処される。フィルタカプセルは、内部フィルタ要素の完全性試験を実施するために使用できるカプセルの上流側に無菌ポート及び弁を備える完全性試験アセンブリを含む。これにより、フィルタ要素に可能な限り近いところで完全性試験が実行され、フィルタの上流や下流で完全性試験を実施することに関連する問題が最小限に抑えられ又は排除される。さらに、完全性試験アセンブリは、無菌状態を損なうことなく複数回の作動に耐えることができる無菌接続である。
図1は、流体溶液を無菌的に処理するためのろ過アセンブリ10の一例を示す。ろ過アセンブリ10は、使い捨て(すなわち一回使用)であっても再使用可能であってもよい。ろ過アセンブリ10は、被処理溶液を保持する容器に取り付けるための安定無菌接続部12を備える。無菌接続部12が作動すると、溶液が配管14などを通ってフィルタカプセル16に流れる。この例では、フィルタカプセル16は、この溶液からウイルス、細菌及び他の汚染物質を効果的に除去する滅菌フィルタを備える。例えば、フィルタカプセル16は、EMDミリポア社から市販されているOpticap使い捨てカプセル無菌フィルタとすることができる。過剰の気体及び液体を、フィルタカプセル上のベント弁18を通してベントし又はサンプリングし、そしてバッグ20などのベント容器に保存することができる。次いで、ろ液がバッグ22などの無菌保持容器に進む。このろ液も、バッグ24などのサンプリング容器によってサンプリングすることができる。最後に、ろ液は、蠕動ポンプなどのポンプ(図示せず)用の添加ループ26及び最終接続部28に進む。最終接続部28は保護バッグ29によって取り囲まれていてもよく、これは、最終連結部28がさらなる処理のために無菌充填領域に移される前に汚染されないようにするのに役立つ。
12 無菌接続部
14 配管
16 フィルタカプセル
18 ベント弁
20 バッグ
22 バッグ
26 添加ループ
28 最終接続部
29 保護バッグ
30 ガスライン
34 バッグ
36 ハウジング
42 入口ポート
44 出口ポート
48 外部シール
49 内部シール
50 フィルタカプセル
52 ハウジング
54 入口ハウジング
56 入口ポート
58 出口端キャップ
60 出口ポート
62 ベントアセンブリ
64 足部
66 ハンドル
68 ハンドルノッチ
70 案内リッジ
100 完全性試験アセンブリ
108 本体
110 ボア
112 第1部分
116 第2部分
118 受容ノッチ
120 カムスロット
125 カム
128 プランジャ
130 軸方向チャネル
138 環状溝
132 遮断シール
134 外側シール
136 無菌シール
140 インジケータストリップ
144 半径方向チャネル
Claims (18)
- 内部フィルタ要素の直接完全性試験をサポートするフィルタカプセルであって、
前記フィルタカプセルは、入口ポートと、前記入口ポートから間隔を置いて配置された出口ポートと、前記入口ポートと前記出口ポートとの間にありかつフィルタ要素を収容するハウジング容積部と、ベントアセンブリと、完全性試験アセンブリとを有するフィルタハウジングを備え、前記完全性試験アセンブリは、完全性試験ハードウェアに接続するための弁を備え、
前記完全性試験アセンブリは、
内部の少なくとも一部を貫通して形成され、かつ、カムスロットを含むボアを有する本体と、
前記ボア内に収容され、かつ、前記ボアの形状に対応する形状を有する可動プランジャであって、
外部表面;
前記外部表面上に形成されかつ前記カムスロット内に収容されるカム;及び
前記ボア内の前記プランジャを閉位置と開位置との間で移動させるためのアクチュエータ
をさらに備える可動プランジャと、
前記プランジャと前記本体との間にあり、かつ、前記プランジャと前記本体との様々な部分間に液体流体密封シールを形成するための1個以上のシールと
を備え、
前記プランジャが前記閉位置と前記開位置との間で移動するときに前記カムが前記カムスロット内にとどまる、フィルタカプセル。 - 前記ベントアセンブリ及び完全性試験アセンブリが無菌状態である、請求項1に記載のフィルタカプセル。
- 前記入口ポートから前記出口ポートまで前記フィルタ要素を介して流体が流れ、前記完全性試験アセンブリが前記フィルタ要素の上流側に配置されている、請求項1に記載のフィルタカプセル。
- 前記1個以上のシールは、前記プランジャと前記本体との様々な部分間に液体流体密封シールを形成するように前記プランジャの前記外面に沿って配置される、請求項1に記載のフィルタカプセル。
- 前記1個以上のシールが遮断シール、外側シール及び無菌シールを含む、請求項1に記載のフィルタカプセル。
- 前記外側シール及び前記無菌シールは、前記プランジャが前記閉位置と前記開位置との間で移動するときに前記外側シールと接触している本体の部分が前記無菌シールと決して接触することがないように前記プランジャの前記外面に沿って配置される、請求項5に記載のフィルタカプセル。
- 前記外側シール及び前記無菌シールが単一のシールを含む、請求項1に記載のフィルタカプセル。
- 前記シールがOリングを含む、請求項1に記載のフィルタカプセル。
- 前記プランジャは、前記プランジャが前記開位置にあるときに前記フィルタカプセルの通路と流体連通する流体チャネルをさらに備える、請求項1に記載のフィルタカプセル。
- 前記本体は、第1内径を有する第1部分と、前記第1内径より大きい第2内径を有する第2部分と、前記第1部分と前記第2部分との間にあり、前記第1内径と前記第2内径との間の直径差が進行する、前記第1部分から前記第2部分までの長さに沿ってテーパ状の内径を有する移行部分とを有する、請求項1に記載のフィルタカプセル。
- 前記直径差の前記進行が線形の進行である、請求項10に記載のフィルタカプセル。
- 前記完全性試験アセンブリ上にインジケータストリップをさらに備える、請求項1に記載のフィルタカプセル。
- 前記インジケータストリップが前記プランジャ上に配置される、請求項12に記載のフィルタカプセル。
- 前記完全性試験アセンブリを偶発的な接触から保護する第1ハンドルと、前記ベントアセンブリを偶発的な接触から保護する第2ハンドルとをさらに備える、請求項1に記載のフィルタカプセル。
- 足部をさらに備える、請求項1に記載のフィルタカプセル。
- 一回使用のろ過アセンブリの完全性試験を行うためのシステムであって、
完全性試験装置と、
被処理流体源と、
保持容器と、
ろ過装置と
を備え、前記ろ過装置は、前記被処理流体源と流体連通する入口ポートと、前記保持容器と流体連通する出口ポートと、フィルタ要素と、無菌ベントアセンブリと、無菌完全性試験アセンブリとを備え、前記完全性試験アセンブリは、
内部の少なくとも一部を貫通して形成されたボアを有する本体と、
前記ボア内にあり、前記ボアの形状に対応する形状を有するプランジャと、
前記プランジャを閉位置と開位置との間で移動させるためのアクチュエータと、
遮断シール、外側シール及び無菌シールと
を備え、
前記完全性試験装置は、前記フィルタ要素の完全性試験を容易にするように前記完全性試験アセンブリに取り付けられている、前記システム。 - フィルタカプセルのポートを介してフィルタ要素の完全性試験を実施する方法であって、
フィルタカプセル上の完全性試験アセンブリにガスラインを取り付け、前記完全性試験アセンブリは、ポートと、前記フィルタカプセルの内部に流体連通を与える弁とを備え;
前記完全性試験アセンブリを開位置に作動させ;
前記フィルタカプセルを前記ガスラインを使用して加圧し;
得られる圧力変化を測定し;及び
測定された圧力変化が、前記フィルタカプセル内のフィルタが汚損したことを示すかどうかを決定すること
を含み、
前記圧力変化を前記フィルタ要素の上流で測定する、
方法。 - 前記完全性試験アセンブリを閉位置に作動させ;
前記完全性試験アセンブリを閉位置に作動させた後に、前記フィルタカプセルを使用して製品をろ過し;
前記フィルタカプセルを使用して製品をろ過した後に、
前記完全性試験アセンブリを前記開位置に作動させ;
前記フィルタカプセルを前記ガスラインを使用して加圧し;
得られた第2圧力変化を測定し;
測定された第2圧力変化が、前記フィルタカプセル内の前記フィルタが前記フィルタカプセルを使用して製品をろ過した後に汚損したことを示すかどうかを決定すること
を含み、前記完全性試験アセンブリは、それぞれの作動後に無菌状態のままである、請求項17に記載の方法。
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