JP2018507901A5 - Etc1002及びエゼチミブを含む固定用量組合せ物及び製剤並びに心血管疾患を処置するか又は心血管疾患のリスクを低減させる方法 - Google Patents
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Description
引用文献
1. Guyton JR, Bays HE, Grundy SM, Jacobson TA. An assessment by the Statin Intolerance Panel: 2014 update. J Clin Lipidol 2014;8(Suppl 3):S72-S81.
2. Ito MK, Maki KC, Brinton EA, et al. Muscle symptoms in statin users, associations with cytochrome P450, and membrane transporter inhibitor use: a subanalysis of the USAGE study. J Clin Lipid 2014;8:69-76.
3. Parker BA, Capizzi JA, Grimaldi AS, et al. Effect of statins on skeletal muscle function. Circulation 2013;127:96-103.
4. Stroes ES, Thompson PD, Corsini A, et al; European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Statin-associated muscle symptoms: impact on statin therapy-European Atherosclerosis Society Consensus Panel Statement on Assessment, Aetiology and Management. Eur Heart J 2015;36:1012-1022.
5. Mampuya WM, Frid D, Rocco M, et al. Treatment strategies in patients with statin intolerance: the Cleveland Clinic experience. Am Heart J 2013;166:597-603.
6. Stone NJ, Robinson J, Lichtenstein AH, et al. 2013 ACC/AHA Guideline on the Treatment of Blood Cholesterol to Reduce Atherosclerotic Cardiovascular Risk in Adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2014;63(25 Pt B);2889-2934.
7. Pinkosky SL, Filippov S, Srivastava RA, et al. AMP-activated protein kinase and ATP-citrate lyase are two distinct molecular targets for ETC-1002, a novel small molecule regulator of lipid and carbohydrate metabolism. J Lipid Res 2013;54:134-51.
8. Filippov S, Pinkosky SL, Newton RS. LDL-cholesterol reduction in patients with hypercholesterolemia by modulation of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase. Curr Opin Lipidol 2014;25:309-15.
9. Berkhout TA, Havekes LM, Pearce NJ, Groot PH. The effect of (-)-hydroxycitrate on the activity of the low-density-lipoprotein receptor and 3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA reductase levels in the human hepatoma cell line Hep G2. Biochem J 1990;272:181-6.
10. Ballantyne CM, Davidson MH, MacDougall DE, et al. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol 2013;62:1154-62.
11. Gutierrez MJ, Rosenberg NL, MacDougall DE, et al. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol 2014;34:676-83.
12. Thompson PD, Rubino J, Janik MJ, et al. Use of ETC-1002 to treat hypercholesterolemia in patients with statin intolerance. J Clin Lipidol 2015 Mar 19 [E-pub ahead of print]; http://dx.doi.org/10.1016/j.jacl.2015.03.003.
13. Ezetimibe (Zetia) [package insert]. Whitehouse Station, NJ: Merck & Co., Inc.; 2013.
14. Rosenson RS, Baker SK, Jacobson TA, Kopecky SL, Parker BA. An assessment by the Statin Muscle Safety Task Force: 2014 update. J Clin Lipidol 2014;8(Suppl 3):S58-S71.
15. Stein EA, Ballantyne CM, Windler E, et al. Efficacy and tolerability of fluvastatin XL 80 mg alone, Ezetimibe alone, and the combination of fluvastatin XL 80 mg with Ezetimibe in patients with a history of muscle-related side effects with other statins. Am J Cardiol 2008;101:490-6.
16. Saougos VG, Tambaki AP, Kalogirou M, et al. Differential effect of hypolipidemic drugs on lipoprotein-associated phospholipase A2. Arterioscler Thromb Vasc Biol 2007;27:2236-43.
17. Davidson MH, Dillon MA, Gordon B, et al. Colesevelam hydrochloride (cholestagel): a new, potent bile acid sequestrant associated with a low incidence of gastrointestinal side effects. Arch Intern Med 1999;159:1893-1900.
18. Knopp RH, Brown WV, Dujovne CA, et al. Effects of fenofibrate on plasma lipoproteins in hypercholesterolemia and combined hyperlipidemia. Am J Med 1987;83:50-9.
19. Stroes E, Colquhoun D, Sullivan D, et al; GAUSS-2 Investigators. Anti-PCSK9 antibody effectively lowers cholesterol in patients with statin intolerance: the GAUSS-2 randomized, placebo-controlled phase 3 clinical trial of evolocumab. J Am Coll Cardiol 2014;63:2541-8.
20. Moriarty PM, Thompson PD, Cannon CP, et al. ODYSSEY ALTERNATIVE: Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody, alirocumab, versus Ezetimibe, in patients with statin intolerance as defined by a placebo run-in and statin rechallenge arm. Presented at: American Heart Association 2014 Scientific Sessions; November 17, 2014; Chicago, IL.
21. Kane JP. New horizons in lipid management. J Am Coll Cardiol 2013;62:1163-4.
(付記)
(付記1)
固定用量のETC-1002又はその類似体及び固定用量のエゼチミブ又はその類似体の固定用量組合せ物をそれを必要とする対象に投与することを含む方法であって、任意選択で、ETC-1002を120mgの固定用量又は180mgの固定用量で投与し、エゼチミブを10mgの固定用量で投与し、任意選択で、対象における心血管疾患を処置するか又は心血管疾患のリスクを低減させる方法。
(付記2)
対象における超低密度リポタンパク質(VLDL)のレベルが、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低い、付記1に記載の方法。
(付記3)
対象におけるVLDL粒子の数が、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低い、付記1に記載の方法。
(付記4)
対象におけるVLDL粒子のサイズが、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低い、付記1に記載の方法。
(付記5)
対象におけるアポリポタンパク質A-1(ApoA1)のレベルが、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより高い、付記1に記載の方法。
(付記6)
対象におけるアポリポタンパク質A-1(ApoA1)のレベルが、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものと比較して有意に変化していない、付記1に記載の方法。
(付記7)
対象におけるアポリポタンパク質A-1(ApoA1)に対するアポリポタンパク質B(ApoB)の比が、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低い、付記1に記載の方法。
(付記8)
対象における心血管疾患を処置するか又は心血管疾患のリスクを低減させる方法であって、固定用量のETC-1002又はその類似体及び固定用量のエゼチミブ又はその類似体の固定用量組合せ物をそれを必要とする対象に投与することを含み、任意選択で、ETC-1002を120mgの固定用量又は180mgの固定用量で投与し、エゼチミブを10mgの固定用量で投与し、任意選択で、対象が高コレステロール血症を有する方法。
(付記9)
対象における超低密度リポタンパク質(VLDL)のレベルを、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低下させる、付記8に記載の方法。
(付記10)
対象におけるVLDL粒子の数を、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低下させる、付記8に記載の方法。
(付記11)
対象におけるVLDL粒子のサイズを、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低下させる、付記8に記載の方法。
(付記12)
対象におけるアポリポタンパク質A-1(ApoA1)のレベルを、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより高く増加させる、付記8に記載の方法。
(付記13)
対象におけるアポリポタンパク質A-1(ApoA1)のレベルを、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものと比較して有意に変化させない、付記8に記載の方法。
(付記14)
対象におけるアポリポタンパク質A-1(ApoA1)に対するアポリポタンパク質B(ApoB)の比を、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低下させる、付記8に記載の方法。
(付記15)
対象がヒトである、付記8に記載の方法。
1. Guyton JR, Bays HE, Grundy SM, Jacobson TA. An assessment by the Statin Intolerance Panel: 2014 update. J Clin Lipidol 2014;8(Suppl 3):S72-S81.
2. Ito MK, Maki KC, Brinton EA, et al. Muscle symptoms in statin users, associations with cytochrome P450, and membrane transporter inhibitor use: a subanalysis of the USAGE study. J Clin Lipid 2014;8:69-76.
3. Parker BA, Capizzi JA, Grimaldi AS, et al. Effect of statins on skeletal muscle function. Circulation 2013;127:96-103.
4. Stroes ES, Thompson PD, Corsini A, et al; European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Statin-associated muscle symptoms: impact on statin therapy-European Atherosclerosis Society Consensus Panel Statement on Assessment, Aetiology and Management. Eur Heart J 2015;36:1012-1022.
5. Mampuya WM, Frid D, Rocco M, et al. Treatment strategies in patients with statin intolerance: the Cleveland Clinic experience. Am Heart J 2013;166:597-603.
6. Stone NJ, Robinson J, Lichtenstein AH, et al. 2013 ACC/AHA Guideline on the Treatment of Blood Cholesterol to Reduce Atherosclerotic Cardiovascular Risk in Adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2014;63(25 Pt B);2889-2934.
7. Pinkosky SL, Filippov S, Srivastava RA, et al. AMP-activated protein kinase and ATP-citrate lyase are two distinct molecular targets for ETC-1002, a novel small molecule regulator of lipid and carbohydrate metabolism. J Lipid Res 2013;54:134-51.
8. Filippov S, Pinkosky SL, Newton RS. LDL-cholesterol reduction in patients with hypercholesterolemia by modulation of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase. Curr Opin Lipidol 2014;25:309-15.
9. Berkhout TA, Havekes LM, Pearce NJ, Groot PH. The effect of (-)-hydroxycitrate on the activity of the low-density-lipoprotein receptor and 3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA reductase levels in the human hepatoma cell line Hep G2. Biochem J 1990;272:181-6.
10. Ballantyne CM, Davidson MH, MacDougall DE, et al. Efficacy and safety of a novel dual modulator of adenosine triphosphate-citrate lyase and adenosine monophosphate-activated protein kinase in patients with hypercholesterolemia: results of a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. J Am Coll Cardiol 2013;62:1154-62.
11. Gutierrez MJ, Rosenberg NL, MacDougall DE, et al. Efficacy and safety of ETC-1002, a novel investigational low-density lipoprotein-cholesterol-lowering therapy for the treatment of patients with hypercholesterolemia and type 2 diabetes mellitus. Arterioscler Thromb Vasc Biol 2014;34:676-83.
12. Thompson PD, Rubino J, Janik MJ, et al. Use of ETC-1002 to treat hypercholesterolemia in patients with statin intolerance. J Clin Lipidol 2015 Mar 19 [E-pub ahead of print]; http://dx.doi.org/10.1016/j.jacl.2015.03.003.
13. Ezetimibe (Zetia) [package insert]. Whitehouse Station, NJ: Merck & Co., Inc.; 2013.
14. Rosenson RS, Baker SK, Jacobson TA, Kopecky SL, Parker BA. An assessment by the Statin Muscle Safety Task Force: 2014 update. J Clin Lipidol 2014;8(Suppl 3):S58-S71.
15. Stein EA, Ballantyne CM, Windler E, et al. Efficacy and tolerability of fluvastatin XL 80 mg alone, Ezetimibe alone, and the combination of fluvastatin XL 80 mg with Ezetimibe in patients with a history of muscle-related side effects with other statins. Am J Cardiol 2008;101:490-6.
16. Saougos VG, Tambaki AP, Kalogirou M, et al. Differential effect of hypolipidemic drugs on lipoprotein-associated phospholipase A2. Arterioscler Thromb Vasc Biol 2007;27:2236-43.
17. Davidson MH, Dillon MA, Gordon B, et al. Colesevelam hydrochloride (cholestagel): a new, potent bile acid sequestrant associated with a low incidence of gastrointestinal side effects. Arch Intern Med 1999;159:1893-1900.
18. Knopp RH, Brown WV, Dujovne CA, et al. Effects of fenofibrate on plasma lipoproteins in hypercholesterolemia and combined hyperlipidemia. Am J Med 1987;83:50-9.
19. Stroes E, Colquhoun D, Sullivan D, et al; GAUSS-2 Investigators. Anti-PCSK9 antibody effectively lowers cholesterol in patients with statin intolerance: the GAUSS-2 randomized, placebo-controlled phase 3 clinical trial of evolocumab. J Am Coll Cardiol 2014;63:2541-8.
20. Moriarty PM, Thompson PD, Cannon CP, et al. ODYSSEY ALTERNATIVE: Efficacy and safety of the proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 monoclonal antibody, alirocumab, versus Ezetimibe, in patients with statin intolerance as defined by a placebo run-in and statin rechallenge arm. Presented at: American Heart Association 2014 Scientific Sessions; November 17, 2014; Chicago, IL.
21. Kane JP. New horizons in lipid management. J Am Coll Cardiol 2013;62:1163-4.
(付記)
(付記1)
固定用量のETC-1002又はその類似体及び固定用量のエゼチミブ又はその類似体の固定用量組合せ物をそれを必要とする対象に投与することを含む方法であって、任意選択で、ETC-1002を120mgの固定用量又は180mgの固定用量で投与し、エゼチミブを10mgの固定用量で投与し、任意選択で、対象における心血管疾患を処置するか又は心血管疾患のリスクを低減させる方法。
(付記2)
対象における超低密度リポタンパク質(VLDL)のレベルが、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低い、付記1に記載の方法。
(付記3)
対象におけるVLDL粒子の数が、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低い、付記1に記載の方法。
(付記4)
対象におけるVLDL粒子のサイズが、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低い、付記1に記載の方法。
(付記5)
対象におけるアポリポタンパク質A-1(ApoA1)のレベルが、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより高い、付記1に記載の方法。
(付記6)
対象におけるアポリポタンパク質A-1(ApoA1)のレベルが、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものと比較して有意に変化していない、付記1に記載の方法。
(付記7)
対象におけるアポリポタンパク質A-1(ApoA1)に対するアポリポタンパク質B(ApoB)の比が、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低い、付記1に記載の方法。
(付記8)
対象における心血管疾患を処置するか又は心血管疾患のリスクを低減させる方法であって、固定用量のETC-1002又はその類似体及び固定用量のエゼチミブ又はその類似体の固定用量組合せ物をそれを必要とする対象に投与することを含み、任意選択で、ETC-1002を120mgの固定用量又は180mgの固定用量で投与し、エゼチミブを10mgの固定用量で投与し、任意選択で、対象が高コレステロール血症を有する方法。
(付記9)
対象における超低密度リポタンパク質(VLDL)のレベルを、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低下させる、付記8に記載の方法。
(付記10)
対象におけるVLDL粒子の数を、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低下させる、付記8に記載の方法。
(付記11)
対象におけるVLDL粒子のサイズを、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低下させる、付記8に記載の方法。
(付記12)
対象におけるアポリポタンパク質A-1(ApoA1)のレベルを、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより高く増加させる、付記8に記載の方法。
(付記13)
対象におけるアポリポタンパク質A-1(ApoA1)のレベルを、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものと比較して有意に変化させない、付記8に記載の方法。
(付記14)
対象におけるアポリポタンパク質A-1(ApoA1)に対するアポリポタンパク質B(ApoB)の比を、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低下させる、付記8に記載の方法。
(付記15)
対象がヒトである、付記8に記載の方法。
Claims (15)
- 固定用量のETC-1002又はその類似体及び固定用量のエゼチミブ又はその類似体の固定用量組合せ物の使用であって、該使用は、それを必要とする対象に投与される医薬組成物の製造のためであることを特徴とし、任意選択で、ETC-1002は120mgの固定用量又は180mgの固定用量で投与され、エゼチミブは10mgの固定用量で投与され、任意選択で、医薬組成物は対象における心血管疾患を処置するか又は心血管疾患のリスクを低減させるためのものである、使用。
- 対象における超低密度リポタンパク質(VLDL)のレベルが、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低いことを特徴とする、請求項1に記載の使用。
- 対象におけるVLDL粒子の数が、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低いことを特徴とする、請求項1に記載の使用。
- 対象におけるVLDL粒子のサイズが、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低いことを特徴とする、請求項1に記載の使用。
- 対象におけるアポリポタンパク質A-1(ApoA1)のレベルが、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより高いことを特徴とする、請求項1に記載の使用。
- 対象におけるアポリポタンパク質A-1(ApoA1)のレベルが、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものと比較して有意に変化していないことを特徴とする、請求項1に記載の使用。
- 対象におけるアポリポタンパク質A-1(ApoA1)に対するアポリポタンパク質B(ApoB)の比が、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低いことを特徴とする、請求項1に記載の使用。
- 固定用量のETC-1002又はその類似体及び固定用量のエゼチミブ又はその類似体の固定用量組合せ物の使用であって、該使用は、対象における心血管疾患を処置するか又は心血管疾患のリスクを低減させるための医薬組成物の製造のためであることを特徴とし、任意選択で、ETC-1002は120mgの固定用量又は180mgの固定用量で投与され、エゼチミブは10mgの固定用量で投与され、任意選択で、対象が高コレステロール血症を有する、使用。
- 医薬組成物は、対象における超低密度リポタンパク質(VLDL)のレベルを、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低下させることを特徴とする、請求項8に記載の使用。
- 医薬組成物は、対象におけるVLDL粒子の数を、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低下させることを特徴とする、請求項8に記載の使用。
- 医薬組成物は、対象におけるVLDL粒子のサイズを、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低下させることを特徴とする、請求項8に記載の使用。
- 医薬組成物は、対象におけるアポリポタンパク質A-1(ApoA1)のレベルを、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより高く増加させることを特徴とする、請求項8に記載の使用。
- 医薬組成物は、対象におけるアポリポタンパク質A-1(ApoA1)のレベルを、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものと比較して有意に変化させないことを特徴とする、請求項8に記載の使用。
- 医薬組成物は、対象におけるアポリポタンパク質A-1(ApoA1)に対するアポリポタンパク質B(ApoB)の比を、プラセボ、120mgの固定用量のETC-1002、180mgの固定用量のETC-1002、又は10mgの固定用量のエゼチミブを受けている対照の対象のものより低下させることを特徴とする、請求項8に記載の使用。
- 対象がヒトであることを特徴とする、請求項8に記載の使用。
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