JP2018507754A - 骨固定装置 - Google Patents

Abstract

骨固定装置（１）は、延設部材（２）とワッシャ（３）とを備える。ワッシャ（３）は、延設部材（２）に対する相対的な長手方向の変位が防止されていると同時にワッシャ（３）の軸回りの回転が可能である。延設部材（２）は近接側ヘッド（４）と延設シャフト（５）とを備える。近接側ヘッド（４）は、ある一定の直径（Ｄ）を有する少なくとも遠位側球状部（８）を備える。近接側ヘッド（４）の最大横方向寸法（Ｄｈ）が定義される。ワッシャ（３）は、近接側ヘッド（４）を受けるよう構成されるとともに近接側ヘッド（４）の遠位側球状部（８）と同じ直径（Ｄ）を有する中央球状部（１５）を有する中央キャビティ（１４）を有する。中央球状部（１５）は遠位側縁部（１６）と近接側縁部（１７）との間で延設される。遠位側縁部（１６）の遠位側横方向寸法（Ｄｄ）は、延設シャフト（５）の最大横方向寸法（ｄ）より大きく近接側ヘッド（４）の最大横方向寸法（Ｄｈ）より小さい。近接側縁部（１７）の近接側横方向寸法（Ｄｗ）は、延設シャフト（５）の最大横方向寸法（ｄ）より大きく近接側ヘッド（４）の最大横方向寸法（Ｄｗ）より多少小さい。近接側縁部（１７）の近接側横方向寸法（Ｄｗ）は、遠位側縁部（１６）の遠位側横方向寸法（Ｄｄ）より大きい。近接側縁部（１７）は、近接側ヘッド（４）を近接側縁部（１７）を通るよう押圧することにより弾性的に変形可能に構成される。【選択図】図２

Description

本発明は、骨固定装置、および骨固定装置を備える骨固定キットに関する。

本発明は、特に長骨や骨盤の骨折の固定のための外傷用途と、関節固定術用途、特に仙腸関節を安定させるための固定である仙腸関節固定術(SI-Joint artrodesis)および関節破壊または変性仙腸骨炎(degenerative sacroiliitis)の場合に通常適用される仙腸関節のフュージョン（接続法）と、の両方に関する。

外傷用途においては、骨折は、典型的にそれらの自然な位置に骨折した骨の部分を戻し、骨が治っている間それらの位置を維持することにより、治療される。骨折部分を正確に並べて固定することは、そのような損傷の長期的な機能的結果の改善に重要である。複雑でない骨折では、一般に、キャストまたは他の外部固定手段が骨を安定させるために用いられる。しかしながら、特に、回転可能で不安定な関節損傷などの複雑骨折の固定の場合には、ネジや骨接合用プレートを用いた内部固定が効果的であることが分かっている。

そのような内部固定装置は、骨折した関節または骨部分をそれらの正しい位置に固定し、これにより、骨折の治療に役立つ。しかしながら、複雑骨折または仙腸骨（ＳＩ）関節のような複雑な関節の場合、特に最小侵襲法の新しい技術を、例えば非切開または限局的切開による観血的整復(closed or limited open reduction)を適用する場合、診断および固定が困難となる場合がある。

内部骨固定のために種々の異なるアプローチが開発されているが、適当なネジおよび手術道具の選択はまだ非常に限定されている。

内部骨固定に、特に関節固定に関連する一の厄介な問題は、通常の生理的動態および骨の整形（リモデリング）に起因して、時が経つにつれてネジが移動することにある。骨密度および構造によっては、ネジが、骨の外へと移動してネジが外れてしまったり、内部に移動して、骨折が治った後または関節が安定した後にネジを取り外すときに厄介な問題となったりする傾向がある。

骨接合用ネジが骨の中へ移動する危険性は、保持表面を大きくし、骨領域への圧力をさらに提供することができるワッシャを使用することによって低減できる。実際、保持表面を改善しネジの骨の中への移動を防止するために、外傷用ネジおよび仙腸骨（ＳＩ）ネジは、多くの場合、ワッシャと組み合わせて用いられる。ワッシャは、通常ネジに安定して連結されず、ネジのヘッドの下方に取り付けられて、ワッシャとは独立してネジが回転でき角度付けるよう機械的な止め具（ストップ）として機能するのみである。

しかしながら、ワッシャによって提供される利点は、損傷が治った後にネジと一緒にワッシャを後で取り外すのが困難であることによって部分的に相殺される。最悪の場合、ネジが緩んで骨から移動して外れたとしても、ワッシャは骨と強く結合してしまう虞がある。このことは、骨折または関節の固定の効果を弱めるだけでなく、身体から移動したネジおよび結合したワッシャの取り外しに関して厄介な問題となる。

また、知られている外傷用ネジまたは仙腸骨（ＳＩ）ネジには、通常、あらかじめ組み立てられたワッシャが備えられており、したがって、外科医は、対応するワッシャがあらかじめ組み立てられたネジかまたはワッシャのないネジのどちらかを選ぶことしかできなかった。

さらに、ネジの最初の位置が不適当な場合、骨接合用ネジの緩みおよび移動がとりわけ悪化する。例えば、骨盤が特に後の骨盤環が解剖学的に複雑であり、手が届きにくい（アクセスが難しい）領域であることから、骨盤領域におけるネジの理想的な位置決めは特に困難である。

したがって、本発明の目的は、ネジの移動の可能性を低減すると同時に治癒プロセスが完了した後に骨固定システムのすべての部品の取り外し確実に行うことができる、骨折において特に骨盤環骨折において、関節の特に仙腸関節を正しく安定させるための骨固定装置を提供することにある。

したがって、本発明のさらなる目的は、手術の際に、手術中でも容易に組み立てることができる骨固定装置を提供することにある。

この課題は、請求項１に記載の骨固定システムによって解決される。従属項は、本発明のさらなる態様に対応する。

骨固定装置は、延設部材と、ワッシャと、を備える。ワッシャは、延設部材に対する相対的な長手方向の変位が防止されていると同時にワッシャの軸回りの回転が可能となるよう構成されている。延設部材は、近接側ヘッドと、シャフト軸に沿って延設部材の近接側ヘッドから遠端部に向かって延設される延設シャフトと、を備えている。近接側ヘッドは、ある一定の直径を有する少なくとも遠位側球状部を備えている。シャフト軸に対する、近接側ヘッドの最大横方向寸法が定義される。

ワッシャは、近接側ヘッドを受けるよう構成されるとともに近接側ヘッドの遠位側球状部と同じ直径を有する中央球状部を有する中央キャビティを有する。中央球状部は遠位側縁部と近接側縁部との間でワッシャ軸に沿って延設されている。

遠位側縁部は、延設シャフトの最大横方向寸法より大きく近接側ヘッドの最大横方向寸法より小さい、ワッシャ軸およびシャフト軸に対する遠位側横方向寸法を有する。

近接側縁部は、延設シャフトの最大横方向寸法より大きく近接側ヘッドの最大横方向寸法より多少小さい、ワッシャ軸およびシャフト軸に対する近接側横方向寸法を有する。

近接側縁部の近接側横方向寸法は、遠位側縁部の遠位側横方向寸法より大きい。近接側縁部は、近接側ヘッドをシャフト軸およびワッシャ軸に沿って近接側縁部を通るよう押圧することにより弾性的に変形可能に構成される。

近接側縁部と近接側ヘッドの球状部との間の締まりばめ干渉によって、延設部材とワッシャとを一つのユニットとして取り扱うことができ、骨折治癒した後に容易に取り外すことができ、取り外しの後に一方の部品が骨にくっついたままとなる虞がない。

本発明により、ワッシャには、延設部材の近接側ヘッドを収容するための中央キャビティが形成され、これにより、近接側ヘッドが、中央キャビティによって少なくとも部分的に囲繞される。けれども、近接側ヘッドは、ワッシャ軸の回りに自由に回転することができる。このことにより、ワッシャは延設部材に追加的な回転抵抗を印加せず、固定の際に印加する必要があるトルクの量の増加を回避できるという効果が得られる。同時に、移動の虞も低減される。

一般に、延設部材は、直径が一定であるまたは直径が可変である（例えば先端から近接側ヘッドに向かって広がる円錐状シャフト）細長いネジ・シャフトを有する、カニューレ挿入用ネジである。好ましい態様においては、延設部材は、近接側ヘッドと延設シャフトとを通ってシャフト軸に沿って延設される軸方向チャネルを有する。軸方向チャネルは、延設シャフトの遠端部に配置される一次開口部を通じて外部に通じている。これにより、骨へのネジの固定の強度を高めるとともに骨折空隙に充填するため、ネジ山（スレッド）の周囲に骨用セメントを注入することができる。さらに、炎症または骨多孔症の兆候がある場合、抗生物質または骨誘導性タンパク質(osteoinductive proteins)を有する調合物を導入するもことができる。

外側ネジ部分（スレッド）は、骨に予め切除を行う必要がないセルフタッピングの種類とすることができる。

ワッシャの外径は、特定の骨構造の必要性と要求に応じて変更することもできる。このように、ワッシャは、大小各種の円板形状または不規則形状を有することもできる。

延設シャフトの長さは、好ましくは外傷用途の場合には１８０ｍｍまでであり、または仙腸関節固定術の場合にはより短い。

骨固定装置の部品は、金属とセラミックスとを含む医療用に適している任意の生物学的許容可能な材料から調製することができる。異なる材料から部品を形成できる、またはすべての部品を同じ材料からを形成できることは言うまでもない。好ましい材料の例は、工業用純チタン、チタン合金、コバルト・クロム合金、ステンレス鋼合金、超弾性金属合金(super-elastic metallic alloys)およびセラミック材料である。骨固定装置の部品はまた、上記材料の二つ以上の組み合わせから製造することもできる。

好ましい態様において、骨固定装置の部品は、チタン、チタン合金またはステンレス鋼から構成される。これらの材料は、骨固定の分野における用途において十分な安定性が実証されており、所望形状とすることが難しくないことから、特に好適である。さらに、これらの材料で形成された部品は、容易に洗浄や殺菌を行うことができ、このことは、感染や他の好ましくない副作用防止するためには、外科手術手順における用途においてはきわめて重要である。

本発明の骨固定装置は、好ましくは骨盤病状の治療において、より好ましくは骨盤環の安定化ならびに／もしくは骨折管理を必要とする仙腸関節の変性疾患、特に骨盤環の高エネルギー骨折、仙腸関節破壊ならびに関連する骨盤骨折、仙骨の骨多孔症骨折、および／または寛骨臼陥骨折の治療において、使用される。しかしながら、本発明の骨固定装置を、骨折の治療に関する他の用途にも使用可能であると予想される。

好ましい態様において、遠位側縁部は、ワッシャが組み込まれたとき、延設シャフトに面するワッシャの側に配置される。

好ましい態様において、近接側ヘッドの最大横方向寸法は、近接側ヘッドの球状部の直径より小さい。

好ましい態様において、ワッシャの中央キャビティは、ワッシャが組み込まれたとき、遠位側縁部からワッシャ軸に沿って延設シャフトに向かって外側に延設される円錐状拡張部を有する。

好ましい態様において、ワッシャの中央キャビティは、近接側縁部からワッシャ軸に沿って外側に延設される円筒部を備える。

好ましい態様において、近接側ヘッドは、シャフト軸に沿って近位側方向へと延設される近接側円錐状部を備える。近接側円錐状部は、シャフト軸に対する、近接側ヘッドの最大横方向寸法によって定義される最大横方向寸法と、近接側ヘッドの近接側表面を定義する最小横方向寸法と、を有する。

好ましい態様において、近接側円錐状部は、挿入ツールを収容するよう構成されるツール収容受け部を近接側表面に備える。

好ましい態様において、近接側ヘッドは、シャフト軸に沿って遠位側球状部から近接側ヘッドの最大横方向寸法で近位側へと延設される中央円筒部を備える。

好ましい態様において、近接側円錐状部は、中央円筒状部からシャフト軸に沿って近位側へと延設される。

さらなる面では、本発明は、上述した少なくとも一つの骨固定装置と、近接側ヘッドと近接側縁部との間の締りばめ干渉に打ち勝つよう、そして近接側ヘッドをワッシャの中央キャビティ内へと押し込むよう構成される組み立て装置と、を備えるキットを提供する。

組み立て装置は、ワッシャを収容するよう構成される受け部を備える。

所望に応じて、このキットにおける個々の部品の数はもちろん変更することができる。

本発明は、以下の添付の図面を参照して、以降の部分において詳細に説明する。
本発明にかかる骨固定装置の実施形態の側面図を示す。 組み立て構成における図１の骨固定装置の部分断面を示す。 可能な構成における図１の細部拡大図を示す。 図３ａの細部の断面図を示す。 図１の骨固定装置のＡ−Ａ断面図を示す。 本発明にかかる骨固定キットの斜視図を示す。 本発明にかかる骨固定装置の実施形態の斜視図を示す。 図５の骨固定装置の側面図を示す。 図６の骨固定装置のＢ−Ｂ断面図を示す。 本発明にかかる骨固定装置の実施形態の斜視図を示す。 図８の骨固定装置の側面図を示す。 図９の骨固定装置のＣ−Ｃ断面図を示す。

延設部材２とワッシャ３とを備える骨固定装置１を図１に示す。ワッシャ３は、延設部材２に対する相対的な長手方向の変位が防止されていると同時にワッシャ３の軸回りの回転が可能となるよう組み立てられる。

図１および図３ｃの実施形態は、特に外傷用途に関する。延設部材２は１００ｍｍよりも長い。

以下の説明において、語「近接側」は、外科医および骨固定装置を埋設するために用いられる道具（ツール）に近い側の部分／部品に対して用いており、また、語「遠位側」は、外科医および骨固定装置を埋設するために用いられる道具から離れている側の部分／部品に対して用いている。

延設部材２は、近接側ヘッド４と、シャフト軸６に沿って延設部材２の近接側ヘッドから遠端部７に向かって延設される延設シャフト５と、を備える。

近接側ヘッド４は、ある一定の直径Ｄを有する少なくとも遠位側球状部８を備える。近接側ヘッド４の、シャフト軸６に対する最大横方向寸法Ｄｈが定義される。

特に、近接側ヘッド４の最大横方向寸法Ｄｈは、近接側ヘッド４の球状部８の直径Ｄより小さい。

近接側ヘッド４は、シャフト軸６に沿って近位側方向へと延設される近接側円錐状部９を備える。近接側円錐状部９は、シャフト軸６に対する、近接側ヘッド４の最大横方向寸法Ｄｈによって定義される最大横方向寸法と、近接側ヘッド４の近接側表面１０を定義する最小横方向寸法Ｄｍｉｎと、を有する。

近接側円錐状部９は、挿入ツール（図示せず）を収容するよう構成されるツール収容受け部１２を近接側表面１０に備える。

近接側ヘッド４は、シャフト軸６に沿って遠位側球状部８から近接側ヘッド４の最大横方向寸法Ｄｈで近位側へと延設される中央円筒部１３を備える。

近接側円錐状部９は、中央円筒状部１３からシャフト軸６に沿って近位側へと延設される。

好ましくは、延設部材２は、近接側ヘッド４と延設シャフト５とを通ってシャフト軸６に沿って延設される軸方向チャネル２０を有するカニューレ挿入用ネジ(cannulated screw)である。軸方向チャネル２０は、延設シャフト５の遠端部７に配置される開口部２１を通じて外部に通じている。軸方向チャンネル２０によって、ガイドワイヤーを延設部材２内の定位置へと通すことができる。さらに、開口部２１および遠位側孔２２を通じて骨用セメント（ボーンセメント）を注入して固定を改善するために、軸方向チャンネル２０を用いることができる。流体調製された骨セメントは、軸方向チャンネル２０にぴったりと嵌まるカニューレによって注入され、ここから、セメントは側面の開口部２１を通じて流出し、乾くとネジと骨との間でさらなる固定を行うよう機能することができる。

骨用セメントが用いられない場合、開口部２１および遠位側孔２２は骨の成長に役立つ。骨組織は、外科的損傷の結果、埋設物（インプラント）の周囲で成長すると予想される。骨組織は、開口部を通って内部で成長することができ、ネジの骨へのさらなる固定を行うことができる。

特に、延設シャフト５は、延設シャフト５の近接側部に配置されるとともにヘッド４から延びる滑らかな（ネジ山が形成されていない）部分５ａと、好ましくは二条ネジである（デュアル・リード・スレッドを有する）ネジ形成部５ｂと、を有する。この場合、そのピッチは４ｍｍ以下である。

ワッシャ３は、大小各種外径の円板形状の単一部品である。ワッシャ３は、近接側ヘッド４を受けるよう構成されるとともに近接側ヘッド４の遠位側球状部８と同じ直径Ｄを有する中央球状部１５を有する中央キャビティ１４を有する。

ワッシャ軸６’に沿って中央球状部１５は遠位側縁部１６と近接側縁部１７との間で延設される。

遠位側縁部１６は、延設シャフト５の最大横方向寸法ｄより大きく近接側ヘッド４の最大横方向寸法Ｄｈより小さい、ワッシャ軸６’およびシャフト軸６に対する遠位側横方向寸法Ｄｄを有する。

近接側縁部１７は、近接側ヘッド４の中央円筒部１３と締まりばめ干渉（インターフェレンス）を有するよう設計されている。特に、近接側縁部１７は、延設シャフト５の最大横方向寸法ｄより大きく近接側ヘッド４の最大横方向寸法Ｄｈより多少小さい、ワッシャ軸６’およびシャフト軸６に対する近接側横方向寸法Ｄｗを有する。

近接側縁部１７の近接側横方向寸法Ｄｗは、遠位側縁部１６の遠位側横方向寸法Ｄｄより大きい。近接側縁部１７は、近接側ヘッド４をシャフト軸６およびワッシャ軸６’に沿って近接側縁部１７を通るよう押圧することにより弾性的に変形可能に構成される。

「遠位側」および「近接側」という語の先の定義と関連して、遠位側縁部１６は、ワッシャ３が組み込まれたときに延設シャフト５に面するワッシャ３の側に配置される。

ワッシャ３の中央キャビティ１４は、ワッシャ３が組み込まれたとき、遠位側縁部１６からワッシャ軸６’に沿って延設シャフト５に向かって外側に延設される円錐状拡張部１８を有する。

ワッシャ３の中央キャビティ１４は、近接側縁部１７からワッシャ軸３’に沿って外側に延設される円筒部１９を備える。

図４は、上で説明した骨固定装置１と、近接側ヘッド４と近接側縁部１７との間の締りばめ干渉（インターフェレンス）に打ち勝つよう、そして近接側ヘッド４をワッシャ３の中央キャビティ１４内へと押し込むよう構成される組み立て装置２２と、を備える骨固定キットを示す。組み立て装置２２はワッシャ３を収容するよう構成される受け部２３を備える。図４において、組み立て装置２２は、締りばめ干渉に打ち勝つよう、ワッシャの球状の受け部にヘッドを押し込むことを可能にするプライヤーである。プライヤーは、一方の端部２４ａにワッシャ３を収容し、他方の端部２４ｂで近接側ヘッド４を押圧する。

組み立てられたときには、関連する表面の球状連結によって、近接側ヘッド４とワッシャ３が自由に回転し傾斜することができ、締まりばめ干渉によって、適切な力が意図的に印加されない限り、部品を取り外すことができない。

本発明にかかる装置およびキットでは、ワッシャ３を、延設部材に延設部材の遠端部から装着し、近接側縁部１７が近接側ヘッド４の遠位側球状部８と当接するまで、延設シャフトに沿って摺動させることができる。このとき、組み立て装置２２を用いることにより、近接側ヘッド４をワッシャ３内へと収容することができる。

上述の特徴により、手術時に延設部材２とワッシャ３と組み合わせを選択し、手術中に骨固定装置１を組み立てることができる。

手術時にワッシャをヘッドに組み付け可能とするために、二つの部品間の公差は非常に厳密である。具体的には、ワッシャとヘッドとの間の締りばめ干渉は０．００５〜０．０８ｍｍまたは０．００５〜０．２ｍｍである。

さらに、近接側ヘッド４の別の最大横方向寸法Ｄｈに適したワッシャを選ぶことも可能である。ワッシャを、「Ｄｈ」より２〜１５ｍｍまたは２〜２５ｍｍ大きい直径を有する種々のサイズに設計することもできる。例えば、ネジの最大横方向寸法Ｄｈが１０ｍｍである場合、対応するワッシャは、１２〜２５ｍｍまたは１２〜３５ｍｍの直径で設計することができる。

図５〜図７は、先の実施形態と同様、延設部材２が、約１８０ｍｍの長さである外傷用途用の骨固定装置１に関する図である。参照符号は、先の実施形態において用いられた参照符号と同一である。ヘッド４およびワッシャ３の特徴は同じである。

図８〜図１０は、仙腸関節固定術用の骨固定装置１に関する図である。延設部材２は、先の実施形態に対するより短く、滑らかな部分がないかまたは滑らかな部分が非常に短い。ネジ形成部分は、二条ネジである。開口部２１は軸６に沿って延設される。参照符号は、先の実施形態において用いられた参照符号と同一である。ヘッド４およびワッシャ３の特徴は同じである。

上に開示した実施形態は、一条ネジの（シングル・リード・スレッドを有する）ネジを有することもできる。

Claims (13)

1. 延設部材（２）と、ワッシャ（３）と、を備え、前記ワッシャ（３）は、前記延設部材（２）に対する相対的な長手方向の変位が防止されていると同時に前記ワッシャ（３）の軸回りの回転が可能となるよう構成されている骨固定装置（１）であって、
   前記延設部材（２）は、近接側ヘッド（４）と、シャフト軸（６）に沿って前記延設部材（５）の前記近接側ヘッド（４）から遠端部（７）に向かって延設される延設シャフト（５）と、を備えており、
   前記近接側ヘッド（４）は、ある一定の直径（Ｄ）を有する少なくとも遠位側球状部（８）を備えており、前記シャフト軸（６）に対する前記近接側ヘッド（４）の最大横方向寸法（Ｄｈ）が定義されており、
   前記ワッシャ（３）は、前記近接側ヘッド（４）を受けるよう構成されるとともに前記近接側ヘッド（４）の前記遠位側球状部（８）と同じ直径（Ｄ）を有する中央球状部（１５）を有する中央キャビティ（１４）を有しており、
   ワッシャ軸（６’）に沿って前記中央球状部（１５）は遠位側縁部（１６）と近接側縁部（１７）との間で延設されており、
   前記遠位側縁部（１６）は、前記延設シャフト（５）の最大横方向寸法（ｄ）より大きく前記近接側ヘッド（４）の最大横方向寸法（Ｄｈ）より小さい、前記ワッシャ軸（６’）と前記シャフト軸（６）に対する遠位側横方向寸法（Ｄｄ）を有しており、
   前記近接側縁部（１７）は、前記延設シャフト（５）の最大横方向寸法（ｄ）より大きく前記近接側ヘッド（４）の最大横方向寸法（Ｄｗ）より多少小さい、前記ワッシャ軸（６’）と前記シャフト軸（６）に対する近接側横方向寸法（Ｄｗ）を有しており、
   前記近接側縁部（１７）の前記近接側横方向寸法（Ｄｗ）は、前記遠位側縁部（１６）の前記遠位側横方向寸法（Ｄｄ）より大きく、
   前記近接側縁部（１７）は、前記近接側ヘッド（４）を前記シャフト軸（６）と前記ワッシャ軸（６’）に沿って前記近接側縁部（１７）を通るよう押圧することにより弾性的に変形可能に構成される、
   骨固定装置。
2. 前記遠位側縁部（１６）は、前記ワッシャ（３）が組み込まれたとき、前記延設シャフト（５）に面するワッシャ（３）の側に配置される、
   請求項１に記載の骨固定装置。
3. 前記近接側ヘッド（４）最大横方向寸法（Ｄｗ）は、前記近接側ヘッド（４）の前記球状部（８）の直径（Ｄ）より小さい、
   請求項１または２に記載の骨固定装置。
4. 前記ワッシャ（３）の前記中央キャビティ（１４）は、前記ワッシャ（３）が組み込まれたとき、前記遠位側縁部（１６）から前記ワッシャ軸（６’）に沿って前記延設シャフト（５）に向かって外側に延設される円錐状拡張部（１８）を有する、
   請求項１から３のいずれか１項に記載の骨固定装置。
5. 前記ワッシャ（３）の前記中央キャビティ（１４）は、前記近接側縁部（１７）から前記ワッシャ軸（６’）に沿って外側に延設される円筒部（１９）を備える
   請求項１から４のいずれか１項に記載の骨固定装置。
6. 前記近接側ヘッド（４）は、前記シャフト軸（６）に沿って近位側方向へと延設される近接側円錐状部（９）を備えており、
   前記近接側円錐状部は、前記シャフト軸（５）に対する、前記近接側ヘッド（４）の最大横方向寸法（Ｄｗ）によって定義される最大横方向寸法と、前記近接側ヘッド（４）の近接側表面（１０）を定義する最小横方向寸法（Ｄｍｉｎ）と、を有する、
   請求項１から５のいずれか１項に記載の骨固定装置。
7. 前記近接側円錐状部（９）は、挿入ツールを収容するよう構成されるツール収容受け部（１２）を近接側表面（１０）に備える、
   請求項６に記載の骨固定装置。
8. 前記近接側ヘッド（４）は、前記シャフト軸（６）に沿って前記遠位側球状部（８）から前記近接側ヘッド（４）の最大横方向寸法（Ｄｗ）で近位側へと延設される中央円筒部（１３）を備える、
   請求項１から７のいずれか１項に記載の骨固定装置。
9. 近接側円錐状部（９）は、前記中央円筒状部（１３）から前記シャフト軸（６）に沿って近位側へと延設される、
   請求項６に従属する請求項８に記載の骨固定装置。
10. 前記延設部材（２）は、外傷用途の場合には１８０ｍｍまでの長さまたは仙腸関節固定術の場合にはより短い長さを有するとともに一条ネジまたは二条ネジであるカニューレ挿入用ネジである、
    請求項１から９のいずれか１項に記載の骨固定装置。
11. 前記ワッシャ（３）と前記近接側ヘッド（４）との間の締りばめ干渉は０．００５〜０．０８ｍｍまたは０．００５〜０．２ｍｍである、
    請求項１から１０のいずれか１項に記載の骨固定装置。
12. 請求項１から１１のいずれか１項に記載の骨固定装置（１）と、
    前記近接側ヘッド（４）と前記近接側縁部（１７）との間の締りばめ干渉に打ち勝つよう、そして前記近接側ヘッド（４）を前記ワッシャ（３）の前記中央キャビティ（１４）内へと押し込むよう構成される組み立て装置（２２）と、
    を備える骨固定キット。
13. 前記組み立て装置（２２）は、前記ワッシャ（３）を収容するよう構成される受け部（２３）を備える、
    請求項１２に記載の骨固定キット。

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