JP2018507165A - アスコルベート製剤及び造影剤としての使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2015年9月30日に出願された米国仮特許出願第62/234,986号及び2016年2月4日に出願された米国仮特許出願第62/291,138号に対する利益を主張するものである。これら両方の仮特許出願の開示全体を、引用することにより本明細書の一部をなすものとする。
本発明は、アスコルベートの非経口投与に有用な組成物及びその放射線学的使用に関する。
スピン−スピン緩和速度、1/T2のアスコルベートによる強調
以前の研究では、バルク水プロトンと低分子量溶質及び高分子の移動可能なプロトン(例えば、−NH2、−OH、−SH、−NH)との交換によって生じるT2強調に関するNMR/MRIコントラスト効果について報告されている。このプロトン交換による1/T2に関するコントラスト効果は、以下のように記載される:
によって算出できる。pKH3O+及びpKOH−=15.7であるが、触媒濃度に対するプロトン移動の非線形依存性のために、Kcは予測がより困難である。それにもかかわらず、中性pHでの効率的な交換触媒反応が、pKD−pKAとの間の少なくとも中程度の差及び生理的pHでの触媒活性酸性型又は塩基性型交換触媒の有意な濃度によって達成される。
(インビボの例)
正常な脳灌流及び物質代謝
図9。インビボにおける、高用量非経口アスコルベート(2g/kg、右IJi.v.注射)後のアスコルベートT2コントラスト変化。A、正常C57ブラックマウスの中脳を通る従来の単一スライスアキシャルFSE T2WI画像を示している。右の2つの画像は、アスコルベートi.v.投与中及び投与後におけるコントラスト変化の「初回通過」抽出を示す。脳組織のT2信号を、アスコルベート投与の直後及び10分後に収集し、次にアスコルベート投与前に収集したT2脳信号から差し引く。アスコルベートが信号強度の減少をもたらすので、より高信号の投与前スキャンからの減算により、脳組織を通る通過灌流(血流)の正味の陽性「マップ」が得られる。10分において、灌流効果はほぼ消失し、組織取り込みに関連する早期の信号強度変化が観察され始めている。B、高用量アスコルベートの組織取り込みによる信号変化を示している。信号強度のカラー−リュートマップは投与前スキャンから減算されず、したがって、正常C57マウスでは30〜60分に最大となる、予想された経時的T2信号減少を示している。
(インビボの例)
新皮質拡延性抑制と関連した限局性脳代謝亢進
図10。新皮質拡延性抑制の齧歯類モデルにおけるアスコルベートT2強調。拡延性抑制(SD)は、60年前にLoaoによって最初に記載されたCNS組織の実験的に再生可能な病態生理学的現象である。皮質の限局的な領域がイオン摂動の臨界閾値に達した後、細胞脱分極の大きい拡散波が始まり灰白質組織に広がる可能性があるが、それが誘導された灰白質域に限局されたままであり、白質経路を通らない。誘導メカニズム(例えば、適用された塩化カリウムの局所的高濃度)が同じ領域に対して連続的である場合、SDのこれらの波は8〜10分に1回繰り返されて、2〜3時間持続する。SDに伴って脳代謝の顕著な変化が起こる。組織学的に検出可能なニューロン損傷がSD後には存在しないので、これらの物質代謝は、非虚血性の過剰興奮性脳組織、例えば、てんかん発作焦点の代謝フラックスに対応する。
(インビボの例)
心臓灌流及び代謝イメージング
図11。非経口アスコルベートを用いた灌流及びバイアビリティの心臓イメージングを示す図である。A、7Tにおけるラット心臓イメージングの2つの主要イメージング面、コロナル及びアキシャルを示している。呼吸同調を伴うレトロスペクティブゲーティングを用いて、7Tにおいて画像を集めた。収集シーケンスは中程度にT2強調されており、コントラスト効果を強調するために更に最適化することができる。B、アスコルベートi.v.注射の最初のボーラスによる、左心室の全体にわたるT2信号強度の一過性減少を示している。初回通過流又は「灌流イメージング」のための最初のボーラスの後、可変フリップ角を使用した定量的T2マップは、心臓組織の緩徐なT2コントラスト変化を示し、アスコルベートの取り込みを反映している。代謝的に活性な生細胞のみが、アスコルベートを取り込むであろう。
MRIイメージングに有用な非経口製剤の調製例
上記製剤IIを、以下の方法で調製する:滅菌水500mLに、アスコルビン酸50g(568mM)及びN−メチル−D−グルカミン55.4g(568mM)を加える。溶液が透明になるまで撹拌する。mOsm/L 約1100。pH 約7.0。長期安定性を促進するために、0.025%EDTA二ナトリウムを加え、窒素ブランケット下及び感光条件下において脱酸素化溶液中で調製を行う。
(インビボの例)
モルモットにおける、アスコルベートの3つの異なる製剤の静脈内投与後のT2コントラスト変化
我々は、軽度麻酔したモルモットの全脳におけるT2コントラスト変化を7Tで調べた。モルモットは、ヒトと同様にアスコルベートを内因的に合成できないので、このモデルのMRI効果は患者のMRI変化をより予測できる。アスコルベートは、60分にわたって総用量2g/kgにコントロールされた注入を用いて大腿静脈又は頸静脈から非経口投与した。MRIは、90分間行った。
出願時の特許請求の範囲は以下の通りである。
[請求項1]
MRI造影剤としての使用に好適な滅菌水性組成物であって、
100〜600mMのアスコルベートと、
100〜600mMのナトリウム、メグルミン又はそれらの組合せと
を含み、200〜1400mOsm/Lのモル浸透圧濃度を有する、組成物。
[請求項2]
メグルミンを、場合によりナトリウムと組み合わせて含む(例えば、アスコルビン酸メグルミン及びアスコルビン酸ナトリウムを10:90、20:80、30:70又は40:60から90:10、80:20、70:30又は60:40までのモル又はミリモル(mM)比(アスコルビン酸メグルミン:アスコルビン酸ナトリウム)で含む)、請求項1に記載の組成物。
[請求項3]
炭酸塩及び/又はリン酸塩を更に含む、請求項1又は2に記載の組成物。
[請求項4]
還元糖を更に含む、請求項1から3のいずれか1項に記載の組成物。
[請求項5]
非還元糖を更に含む、請求項1から4のいずれか1項に記載の組成物。
[請求項6]
200〜1200mOsm/Lのモル浸透圧濃度を有する、請求項1から5のいずれか1項に記載の組成物。
[請求項7]
6.5〜7.5のpHを有する、請求項1から6のいずれか1項に記載の組成物。
[請求項8]
安定化剤(例えば、キレート剤、例えばエチレンジアミン四酢酸(EDTA))を更に含む、請求項1から7のいずれか1項に記載の組成物。
[請求項9]
単位剤形で提供される、請求項1から8のいずれか1項に記載の組成物。
[請求項10]
前記単位剤形が10〜100グラムのアスコルベートを含む、請求項9に記載の組成物。
[請求項11]
アスコルベートと、
ナトリウム、メグルミン又はそれらの組合せと、
場合により炭酸塩及び/又はリン酸塩と、
場合により還元糖又は非還元糖と
を含む粉末組成物であって、滅菌液体担体の添加時に、対象の身体又は身体領域、例えば、臓器又は臓器領域の磁気共鳴画像法(MRI)画像の強調に使用するのに好適な、組成物。
[請求項12]
メグルミンを、場合によりナトリウムと組み合わせて含む(例えば、アスコルビン酸メグルミン及びアスコルビン酸ナトリウムを10:90、20:80、30:70又は40:60から90:10、80:20、70:30又は60:40までのモル又はミリモル(mM)比(アスコルビン酸メグルミン:アスコルビン酸ナトリウム)で含む)、請求項11に記載の組成物。
[請求項13]
対象の身体又は身体領域、例えば、臓器又は臓器領域の磁気共鳴画像法(MRI)画像を強調する方法であって、
請求項1から10のいずれか1項に記載の滅菌水性組成物を、MRI画像を強調する量で前記対象に非経口投与するステップと、
次いで、前記対象のMRIにより前記身体又は身体領域の画像を生成するステップと
を含み、それによって前記MRI画像が強調される、方法。
[請求項14]
前記身体領域が、頭部、頸部、胸部、腹部、骨盤、肢(複数可)、筋肉、脂肪又は骨である、請求項13に記載の方法。
[請求項15]
前記臓器が、副腎、下垂体、胸腺、黄体、網膜、脳、脾臓、肺、精巣、リンパ節、肝臓、甲状腺、小腸粘膜、白血球、膵臓、腎臓又は唾液腺組織を含む、請求項13に記載の方法。
[請求項16]
前記身体領域が脳である、請求項13に記載の方法。
[請求項17]
前記身体領域が心臓である、請求項13に記載の方法。
[請求項18]
前記投与ステップが、静脈内投与、例えば、静脈内注射によって行われる、請求項13から17のいずれか1項に記載の方法。
[請求項19]
前記投与ステップが、腹腔内投与、例えば、腹腔内注射によって行われる、請求項13から18のいずれか1項に記載の方法。
[請求項20]
前記画像がT2強調画像を含む、請求項13から19のいずれか1項に記載の方法。
[請求項21]
前記画像が、代謝画像(例えば、腫瘍代謝画像又は脳代謝画像)を含む、請求項13から20のいずれか1項に記載の方法。
[請求項22]
前記画像が灌流画像(例えば、心血管灌流画像)を含む、先行する請求項のいずれか1項に記載の方法。
[請求項23]
前記画像生成ステップが、前記滅菌水性組成物の非経口投与中、非経口投与後5、10、30、40、60、90若しくは120分以内、又は非経口投与後1、2、3若しくは4時間以内に行われる、先行する請求項のいずれか1項に記載の方法。
[請求項24]
請求項13から23のいずれか1項に記載の方法を実施するための、又は請求項13から23のいずれか1項に記載の方法を実施するための薬剤若しくはイメージング剤を調製するための、請求項1から10のいずれか1項に記載の滅菌水性組成物の使用。
Claims (24)
- MRI造影剤としての使用に好適な滅菌水性組成物であって、
100〜600mMのアスコルベートと、
100〜600mMのナトリウム、メグルミン又はそれらの組合せと
を含み、200〜1400mOsm/Lのモル浸透圧濃度を有する、組成物。 - メグルミンを、場合によりナトリウムと組み合わせて含む(例えば、アスコルビン酸メグルミン及びアスコルビン酸ナトリウムを10:90、20:80、30:70又は40:60から90:10、80:20、70:30又は60:40までのモル又はミリモル(mM)比(アスコルビン酸メグルミン:アスコルビン酸ナトリウム)で含む)、請求項1に記載の組成物。
- 炭酸塩及び/又はリン酸塩を更に含む、請求項1又は2に記載の組成物。
- 還元糖を更に含む、請求項1から3のいずれか1項に記載の組成物。
- 非還元糖を更に含む、請求項1から4のいずれか1項に記載の組成物。
- 200〜1200mOsm/Lのモル浸透圧濃度を有する、請求項1から5のいずれか1項に記載の組成物。
- 6.5〜7.5のpHを有する、請求項1から6のいずれか1項に記載の組成物。
- 安定化剤(例えば、キレート剤、例えばエチレンジアミン四酢酸(EDTA))を更に含む、請求項1から7のいずれか1項に記載の組成物。
- 単位剤形で提供される、請求項1から8のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記単位剤形が10〜100グラムのアスコルベートを含む、請求項9に記載の組成物。
- アスコルベートと、
ナトリウム、メグルミン又はそれらの組合せと、
場合により炭酸塩及び/又はリン酸塩と、
場合により還元糖又は非還元糖と
を含む粉末組成物であって、滅菌液体担体の添加時に、対象の身体又は身体領域、例えば、臓器又は臓器領域の磁気共鳴画像法(MRI)画像の強調に使用するのに好適な、組成物。 - メグルミンを、場合によりナトリウムと組み合わせて含む(例えば、アスコルビン酸メグルミン及びアスコルビン酸ナトリウムを10:90、20:80、30:70又は40:60から90:10、80:20、70:30又は60:40までのモル又はミリモル(mM)比(アスコルビン酸メグルミン:アスコルビン酸ナトリウム)で含む)、請求項11に記載の組成物。
- 対象の身体又は身体領域、例えば、臓器又は臓器領域の磁気共鳴画像法(MRI)画像を強調する方法であって、
請求項1から10のいずれか1項に記載の滅菌水性組成物を、MRI画像を強調する量で前記対象に非経口投与するステップと、
次いで、前記対象のMRIにより前記身体又は身体領域の画像を生成するステップと
を含み、それによって前記MRI画像が強調される、方法。 - 前記身体領域が、頭部、頸部、胸部、腹部、骨盤、肢(複数可)、筋肉、脂肪又は骨である、請求項13に記載の方法。
- 前記臓器が、副腎、下垂体、胸腺、黄体、網膜、脳、脾臓、肺、精巣、リンパ節、肝臓、甲状腺、小腸粘膜、白血球、膵臓、腎臓又は唾液腺組織を含む、請求項13に記載の方法。
- 前記身体領域が脳である、請求項13に記載の方法。
- 前記身体領域が心臓である、請求項13に記載の方法。
- 前記投与ステップが、静脈内投与、例えば、静脈内注射によって行われる、請求項13から17のいずれか1項に記載の方法。
- 前記投与ステップが、腹腔内投与、例えば、腹腔内注射によって行われる、請求項13から18のいずれか1項に記載の方法。
- 前記画像がT2強調画像を含む、請求項13から19のいずれか1項に記載の方法。
- 前記画像が、代謝画像(例えば、腫瘍代謝画像又は脳代謝画像)を含む、請求項13から20のいずれか1項に記載の方法。
- 前記画像が灌流画像(例えば、心血管灌流画像)を含む、先行する請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記画像生成ステップが、前記滅菌水性組成物の非経口投与中、非経口投与後5、10、30、40、60、90若しくは120分以内、又は非経口投与後1、2、3若しくは4時間以内に行われる、先行する請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 請求項13から23のいずれか1項に記載の方法を実施するための、又は請求項13から23のいずれか1項に記載の方法を実施するための薬剤若しくはイメージング剤を調製するための、請求項1から10のいずれか1項に記載の滅菌水性組成物の使用。
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