JP2018506391A - 血管閉塞のためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
拡張可能な閉塞プラグおよびそれらを使用する方法が開示される。このような装置は、通常、膜によって少なくとも部分的に覆われた拡張可能なフレームワークを含む。閉塞プラグは、体内管腔の閉塞および／または塞栓剤の非標的部位への移動を制限するために使用することができる。
Description
本出願は、医療機器の分野に関する。より詳細には、本出願は、血管の閉塞のための装置および方法に関する。
塞栓形成は、血管の部分的または完全な閉塞を伴い、血管を通る血液の流れを制限する。血管の意図的な閉塞（「治療的塞栓形成」）は、脳および末梢動脈瘤、動静脈奇形および子宮筋腫を含む様々な血管および非血管の病態を治療し、肝腫瘍を含む充実性腫瘍への血流を減少させるために使用される。塞栓形成は、ポリマーミクロスフェア、金属コイル、金属プラグまたはポリマープラグ、および液体塞栓物質の使用を含む様々な手段によって達成される。
典型的な塞栓術において、局所麻酔が最初に共通の動脈または静脈に対して行われる。次に、動脈または静脈を穿刺し、カテーテルを挿入して、関心領域に蛍光透視法で誘導する。血管造影は、カテーテルを通して造影剤を注入することによって行われ、それによって、カテーテルの先端部の下流の血管樹の部分を視覚化する。塞栓剤の沈着が所望される部位にカテーテルが配置されると、塞栓剤はカテーテルを通って沈着する。塞栓剤は、一般に、閉塞されるべき血管の大きさ、所望する閉塞の持続時間、および／または治療すべき疾患または病態の種類などに基づいて選択される。閉塞されるべき血管内の部位への塞栓剤の送達後、追跡血管造影を行い、閉塞の特異性および完全性を確認することができる。
脾臓動脈瘤のサンドイッチ塞栓術、消化管出血のサンドイッチ塞栓術、静脈瘤（ｖａｒｉｏｃｅｌｅｓ）または骨盤鬱血症候群を治療するための血管の塞栓術および外傷後の出血を止めるための塞栓術を含む多くの一般的な塞栓術においては、病巣箇所における（ａｔ ａ ｆｏｃａｌ ｐｏｉｎｔ）よりも血管の「長さ」に沿った塞栓が望ましい。しかしながら、塞栓術において最も一般的に使用される塞栓コイルは、「病巣の（ｆｏｃａｌ）」塞栓術に最適に使用される。実際には、使用者は、複数の塞栓コイルを使用して長さのある血管に詰めて血管を充填するが、この手法は多くのコイルを個々に配置しなければならないため、多くの時間と材料を必要とし、係る費用を増加させる。
液体塞栓剤は、近年、コイル充填法の可能な代替法として浮上している。このような物質には、ＴＲＵＦＩＬＬ（登録商標）ｎ−ブチルシアノアクリレート（ｎ−ＢＣＡ）（Ｃｏｄｍａｎ＆Ｓｈｕｒｔｌｅｆｆ社、レイナム、マサチューセッツ州）、およびＯＮＹＸ（登録商標）エチレンビニルアルコールコポリマー（ＥＶＯＨ）（ｅｖ３ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ社、プリマス、ミネソタ州）が含まれるが、高価（ＥＶＯＨ塞栓剤の場合、１ｍＬあたり２５００ドル程度）であり、比較的高流量の血管に配置した場合、非標的領域の移動および塞栓が起こりやすい。そのような移動を防止するために、施術者は、重合した液体塞栓塊のいずれかの側（すなわち、基端側および／または先端側）にコイルを配置し、さらに血流を減少させ、非標的塞栓症のリスクを低減する。しかしながら、このアプローチはまた、複数のステップを必要としており、大部分の液体塞栓剤（例えばｎ−ＢＣＡ）がカテーテル内で凝固すると特に、複数のカテーテルの使用を必要とすることがあり、重合した液体塞栓塊付近に塞栓コイルを配置することが望ましい場合には、新しいカテーテルを配置する必要がある。
従来の塞栓コイルおよび／または液体塞栓剤を血管に詰めるための別の代替法は、ＡＺＵＲ（商標）コイル（Ｔｅｒｕｍｏ Ｍｅｄｉｃａｌ社、サマセット、ニュージャージー州）などの複数のヒドロゲル被覆塞栓コイルを使用することである。これらのコイルは、水性環境に曝されると体積が膨張し、等価な配置前直径を有する従来の塞栓コイルよりも多くの空間を占めることを可能にする。そうであっても、これらの装置を含む方法は、通常、複数のコイルの配置を必要とするため、単一の配置ステップだけを必要とする介入よりも複雑さを増し、また、費用を要する。
さらに、多くの塞栓術、特に血管の小孔または分岐部の閉塞において、高い特異性を有する塞栓物質の配置が望まれている。しかし、閉塞の特異性は、閉塞装置または閉塞物質が配置中に移動する傾向（塞栓コイルおよびプラグの場合、「キックバック（ｋｉｃｋｂａｃｋ）」または「ジャンピング（ｊｕｍｐｉｎｇ）」と呼ばれる）によって低減され得る。血管閉塞の設定では、そのようなキックバックは、不完全な塞栓形成または非標的塞栓形成を招く可能性がある。一般的に、閉塞プラグ装置は、塞栓コイルよりもキックバックする傾向が少なく、特にキックバックが望ましくない用途では好ましいが、プラグとコイルの選択において、使用者には別のトレードオフが提示される。Ａｍｐｌａｔｚｅｒ（商標）塞栓プラグ（Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ社、ミネアポリス、ミネソタ州）などの塞栓プラグは、一般に、塞栓コイルよりも大きな外形を有し、狭いまたは曲がりくねった血管を通ってまたはそのような血管内に配置するのに適していない。
本発明は、その様々な態様において、既存のコイルおよび液体塞栓剤の欠点に対処し、病巣箇所ではなく、血管の長さにわたって塞栓の単一ステップ送達のためのシステムおよび方法を提供する。
一態様において、本発明は患者を治療するためのシステムに関し、このシステムは、長尺状のシャフトと、長尺状のシャフトの先端部に配置され、膜によって少なくとも部分的に覆われた可撓性フレームワークとを有する拡張可能な閉塞プラグを備える。可撓性フレームワークは、第１の直径によって特徴付けられる第１の（圧縮された）形態と、比較的大きな第２の直径によって特徴付けられる第２の（拡張された）形態との間を移動することができる。このシステムは、いくつかの場合において、１対の交差したワイヤおよび／または形状記憶材料を有するフレームワークを含む、多くの任意の特徴を有する。可撓性フレームワークは、第１に、長尺状のシャフトに固定された第１の端部と、第１の端部の反対側の第２の端部とを含むことができる。いくつかの場合には、フレームワークの第１の端部は拡張可能な閉塞プラグの先端部に位置しており、他の場合には第２の端部が拡張可能な閉塞プラグの先端部に位置している。いくつかの場合において、可撓性フレームワークおよび膜は、第２の形態に拡張すると、円錐形または傘形状を画定する。システムはまた、カテーテルおよびプッシュロッドを含むことができ、この場合、拡張可能な閉塞プラグは、第１の形態ではカテーテル内を摺動可能であり、カテーテルの内部にない場合には、第２の形態をとる。膜は、円板状または円形であってもよく（必ずしも必要ではない）、場合によっては、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ、ポリウレタンまたはシリコーンのような合成ポリマーである。可撓性フレームワークは、Ｘ字状に融着（ｆｕｓｅｄ ｔｏｇｅｔｈｅｒ）された２つ以上の長尺状の要素を含むことができる。あるいは、可撓性フレームワークは、第１の端部で接続され、（例えば、ブッシング、アイレットなどによって）接続または拘束された２つ以上のワイヤを含むことができ、それによって、第２の形態において、第１の端部での最小直径から、第１の端部と第２の端部との間の最大直径まで、および第２の端部での第２の直径より小さい第３の直径まで変化する部分（ｔａｐｅｒ）を有する。本発明のこの態様によるシステムは、例えば血管の閉塞において、医療用に使用することができる。
別の態様では、本発明は、長尺状のシャフトと、長尺状のシャフトの第１の端部に配置され、ポリマー膜によって少なくとも部分的に覆われる可撓性フレームワークとを含む拡張可能な塞栓プラグに関する。上述のように、このフレームワークは、第１の直径によって特徴付けられる第１の形態と、第１の直径よりも大きい第２の直径によって特徴付けられる第２の形態との間を移動する。拡張可能な塞栓プラグにはいくつかの選択的な機能がある。第１に、可撓性フレームワークは、１対の交差したニチノールワイヤを含むことができ、あるいは、可撓性フレームワークは、長尺状のシャフトに固定された第１の端部および第１の端部の反対側の第２の端部を有することができる。これら後者の場合には、第１の端部を拡張可能な塞栓プラグの先端部に配置するか、または第２の端部を拡張可能な塞栓プラグの先端部に配置することができる。場合によっては、拡張可能な塞栓プラグは、可撓性フレームワークの第２の端部またはその付近において拡張可能な塞栓プラグの周りに配置されたポリマースリーブを含み、このスリーブは、第１の形態で可撓性フレームワークを保持するような大きさにされ、患者の血管内に配置されると溶解、分解あるいは腐食するように構成される。
さらに別の態様では、本発明は、患者の血管内に拡張可能な閉鎖プラグを挿入することによって患者を治療する方法に関する。拡張可能な閉鎖プラグは、長尺状のシャフトと、長尺状のシャフトの第１の端部に配置された、ポリマー膜で覆われた可撓性フレームワークとを含む。拡張可能な閉鎖プラグは、第１の（圧縮された）形態と第２の（拡張された）形態との間で移動可能である。拡張可能な閉鎖プラグは、カテーテルまたはマイクロカテーテルによって（例えば、マイクロカテーテルの先端部を血管内に挿入し、その後、血管内に拡張可能な閉鎖プラグを配置する）、血管内に挿入可能である。場合によっては、液体塞栓物質が、血管内の拡張可能な閉鎖プラグと接触するようにカテーテルを通って流れる。
本発明の態様は、以下の図面を参照して以下に説明され、同様の参照番号は同様の要素を参照する。
以下の明細書において別段の定めがない限り、図面は必ずしも縮尺通りではなく、本発明の原理の説明に重点が置かれている。
図１を参照すると、本発明の実施形態の一群による例示的な閉塞装置１００は、少なくとも２つの構成要素、すなわち、拡張可能なフレームワーク１１０と、フレームワーク１１０の少なくとも一部に固定された膜１１１とを有する拡張可能な閉塞要素１０５を含む。閉塞要素１０５はまた、好ましくは、カテーテルを通って血管などの体内管腔内への閉塞装置１００の送達を容易にするために、プッシュロッド１２０に可逆的に連結された中心シャフト１１５を有する。閉塞要素１０５は、比較的細いゲージのカテーテルを通ってより大きい直径の血管への閉塞装置１００の送達を容易にするために、圧縮した（小径の）形態と拡張した（大径）形態との間で移動可能であることが好ましい。より大きい直径の血管では、閉塞要素１０５は通常拡張して血管の内壁に接触し、配置後の閉塞装置１００の移動を制限したり防止するように血管に対して十分な径方向外向きの力を付与する。
図１を参照すると、本発明の実施形態の一群による例示的な閉塞装置１００は、少なくとも２つの構成要素、すなわち、拡張可能なフレームワーク１１０と、フレームワーク１１０の少なくとも一部に固定された膜１１１とを有する拡張可能な閉塞要素１０５を含む。閉塞要素１０５はまた、好ましくは、カテーテルを通って血管などの体内管腔内への閉塞装置１００の送達を容易にするために、プッシュロッド１２０に可逆的に連結された中心シャフト１１５を有する。閉塞要素１０５は、比較的細いゲージのカテーテルを通ってより大きい直径の血管への閉塞装置１００の送達を容易にするために、圧縮した（小径の）形態と拡張した（大径）形態との間で移動可能であることが好ましい。より大きい直径の血管では、閉塞要素１０５は通常拡張して血管の内壁に接触し、配置後の閉塞装置１００の移動を制限したり防止するように血管に対して十分な径方向外向きの力を付与する。
フレームワーク１１０は、好ましくは、対称的な「Ｘ」形状または他の半径方向に対称な形状を形成するために、ろう付けされ、はんだ付けされ、または他の方法で取り付けられた、０．０３インチ（０．７６２ｍｍ）〜０．０６インチ（１．５２４ｍｍ）のニチノールワイヤからなる２つ以上の部分（ｐｉｅｃｅｓ）から形成されており、さらに熱処理されて開いた状態に付勢される。ニチノールはフレームワーク１１０の好ましい材料であるが、場合によっては、ステンレス鋼、形状記憶ポリマー、白金、あるいはポリ乳酸（ＰＬＡ）および／またはポリ乳酸−グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）などの他の材料が使用される。その後、フレームワーク１１０に対して、（ポリ（エチレンテレフタレート）（ＰＥＴ）、ポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ポリウレタンまたはシリコーン等の）ポリマーフィルムのシート１１１（円板状、すなわち円形が望ましいがこれに限らない）が接着される。閉塞装置１００を圧縮した形態にするために、フレームワーク１１０のニチノールの支柱が、中心に向かって半径方向内方に曲げられ、例えば取り外し可能なまたは溶解可能なスリーブ１１２によってそこで拘束される。スリーブ１１２は、好ましくはポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）および／またはポリエチレングリコール（ＰＥＧ）などの水溶性ポリマーから形成される。閉塞装置１００は、圧縮されると、０．０２１インチ（０．５３３ｍｍ／１．３３３ｍｍ（４Ｆｒ））、０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ／１．６６６ｍｍ（５Ｆｒ））、０．０２７インチ（０．６８６ｍｍ）等のマイクロカテーテルを介した送達を可能にするように選択された外径を有する。この大きさは、０．０６６インチ（１．６６７ｍｍ／１．６６６ｍｍ（５Ｆｒ））等の現在使用されている装置に近似するが、著しく太い血管を塞ぐのに有用な大きさに制限される。一般に、圧縮した形態の閉塞装置１００の外径は、使用されるマイクロカテーテルの内径よりわずかに小さい（例えば、０．０２７インチ（０．６８６ｍｍ）のカテーテルで使用するためには０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ））。
中央シャフト１１５は、任意に切断可能なリンクまたはジョイント、ネジによってプッシュロッド１２０に結合される。医療用インプラントの例示的な分離機構は、とりわけ、米国特許第５，２５０，０７１号（相補的な雄形端部と雌形端部を組み込んだ連動する留め具機構を記載）、米国特許第５，３５４，２９５号（電解的に切断可能なコアワイヤを記載）、米国特許第６，０５９，７７９号（電解的に切断可能なコアワイヤの周りに配置可能な環状の戻り電極を記載）、および米国特許出願公開第２００９／０１７７２６１号（合成ポリマーを含む、熱または電気エネルギーに反応して形状が変化する材料を利用する分離機構を記載）において記載されている。前述の参考文献の各々は、参照によりその全体が、すべての目的のために本明細書に組み込まれる。これに代えて、中央シャフト１１５は、スリーブ１１２等の水溶性スリーブによってプッシュロッド１２０に結合される。
いくつかの場合において、膜１１１、中心シャフト１１５、または閉塞装置１００の他の部分は、コーティングを含み、そのようなコーティングは、様々に、閉塞装置が配置された血管の内壁に対する閉塞装置の接着性を向上させるための粘着性、または親水性（例えば、ｂｉｏｓｌｉｄｅ（商標）親水性コーティング、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社、マールボロ、マサチューセッツ州）、あるいは、発泡体のような疎水性塞栓物質１２０の閉塞装置への接着を容易にするための疎水性（例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、シリコーン）を有する。閉塞装置１００の部分は、ヨウ素化コーティングおよび／または、白金、パラジウムまたはタングステンバンドや他のマーカーのような別個の蛍光透視マーカーを含むこともできる。さらに、スネア装置の動脈／血管壁への接着性を向上させるために、変性アクリレートタイプの粘膜接着剤が使用されることもある。
使用中、閉塞装置１００は、図１Ａおよび１Ｂに全体的に示されている手順に従って、マイクロカテーテル（図示せず）によって血管に挿入される。この手順は、カテーテルの先端部が、閉塞が望まれる長い血管に近接するかまたはその血管内にあるように、カテーテルを患者の血管系に挿入することから始まる。カテーテルをそのように位置決めし、プッシュロッド１２０を前進させると、閉塞装置１００がカテーテルの先端開口を通って血管内を先端方向に延びる（あるいは、カテーテルが閉塞装置１００およびプッシュロッド１２０上を後退させて、閉塞装置１００をこの工程中に所定の位置で拡張する）。血管内への閉塞装置１００の配置中または配置後に、閉塞要素１０５の直径を制限するスリーブ１１２は、好ましくは、血管内で水性物質（例えば、水）との反応によって溶解、分解等を行い、図１Ｂ−１Ｄに示すように、フレームワーク１１０および膜１１１を半径方向外方に拡張して血管の内壁と接触させることができる。閉塞装置１００は配備されると、図１Ｃおよび１Ｄに示すように、略傘型の輪郭を有する。
閉塞要素１０５は、拡張に続いて、任意に、その所望の最終位置の先端側の位置へと押され、次に引き戻される。その後、液体塞栓が、任意で（必ずしも必要ではないが）、カテーテルを通ってカテーテルの先端部と閉塞要素１０５とによって画定された空間に流れる。液体塞栓は、重合、架橋、粘性化、または他の方法で、ｎ−ＢＣＡまたはＥＶＯＨのような血管内への配置後に、液体からインサイチュ（ｉｎ ｓｉｔｕ）でゲルまたは固体へ変化する任意の物質であってもよい（この手順は、説明を容易にするために、「硬化（ｈａｒｄｅｎｉｎｇ）」として、本出願全体を通じて参照される）。液体塞栓が硬化した後に、プッシュロッド１２０と中心シャフト１１５との間のリンクが切断され、閉塞要素１０５および中心シャフト１１５が所定の位置に留まり、留置片（ｉｎｄｗｅｌｌｉｎｇ ｉｍｐｌａｎｔ）を形成する塞栓物質に取り付けられる。プッシュロッド１２０と中心シャフト１１５との間のリンクの切断は、好ましい実施形態では、機械的、電解的または熱的に分離可能な構造である切断可能なリンクまたはジョイントの使用によって容易にされる。
本発明の別の実施形態を図２Ａ〜２Ｃに示す。第１の代替の実施形態では、図２Ａおよび２Ｂに示すように、閉塞要素１０５は、上述の実施形態のように中央シャフト１１５に向かってではなく、中心シャフト１１５の反対側に開くように配置を変えている。この配置は、配備中の閉塞装置１００の横方向の移動または「ジャンピング」の危険を少なくして、カテーテルを閉塞装置１００上に単に前進させることによって閉塞装置の再外装（ｒｅｓｈｅａｔｈｉｎｇ）を容易にするという利点があり、それによって閉塞要素１０５を圧縮し、閉塞装置１００を使用者によって再配置することを可能にする（このような再位置決めは、好ましくは、プッシュロッド１２０と中心シャフト１１５との間のリンクが切断される前に行われる）。他の実施形態では、フレームワーク１１０は、閉塞要素１０５の先端部において接続され、配置前にオーバーチューブ１１３内に拘束され、配置中にオーバーチューブ１１３を通って先端方向に進められる複数の形状記憶ワイヤを含む。複数の形状記憶ワイヤは、一旦カテーテルを通って延びると、拡張して上記した傘状構造と同様の構造を形成する。
本明細書で使用される「および／または」という語句は、そのように結合された要素、すなわち、ある場合には結合的に存在し、他の場合には離接的に存在する要素の「一方または両方」を意味すると理解されるべきである。反対のことが明確に示されていない限り、具体的に特定された要素に関連するか否かにかかわらず、「および／または」句によって具体的に特定される要素以外の他の要素が任意に存在してもよい。したがって、非限定的な例として、「Ａおよび／またはＢ」への言及は、「含む」などの開放型言語と併せて使用される場合、一実施形態では、ＢなしのＡ（場合によってはＢ以外の要素を含む）、別の実施形態では、ＡなしのＢ（場合によってはＡ以外の要素を含む）、さらに別の実施形態では、ＡおよびＢの両方（必要に応じて他の要素を含む）等を指すことができる。
「本質的に〜からなる」という用語は、本明細書中で他に定義されない限り、機能に寄与する他の物質を排除することを意味する。それにもかかわらず、このような他の物質は、集合的にまたは個別に微量で存在してもよい。
本明細書で使用される場合、用語「略」または「およそ」は、プラスまたはマイナス１０％（例えば、重量または体積）を意味し、いくつかの実施形態ではプラスまたはマイナス５％を意味する。本明細書を通して、「１つの例」、「一例」、「１つの実施形態」または「一実施形態」は、その例に関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、現在の技術の少なくとも１つの例に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体の様々な箇所における「一例で」、「一例において」、「１つの実施形態で」、または「一実施形態」の語句は、必ずしもすべて同じ例を参照するものではない。さらに、特定の特徴、構造、ルーチン、ステップ、または特性は、技術の１つまたは複数の例において、任意の適切な方法で組み合わせることができる。本明細書で提供される見出しは、便宜上のものであり、特許請求の範囲に記載の技術の範囲または意味を限定または解釈することを意図するものではない。
本発明の特定の実施形態について上述した。しかしながら、本発明はこれらの実施形態に限定されるものではなく、本明細書に明示的に記載されたものに対する追加および修正も本発明の範囲内に含まれることは明白である。さらに、本明細書に記載された様々な実施形態の特徴は、互いに排他的ではなく、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、組み合わせまたは置換が本明細書に明示されていなくても、そのような組み合わせまたは置換において存在することを理解すべきである。実際には、本明細書に記載されているものの変形、修正、および他の実装が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく当業者に思い浮かぶであろう。このように、本発明は、先の例証となる記載によってのみ定義されるものではない。
Claims (15)
- 患者を治療するためのシステムであって、
拡張可能な閉塞プラグであって、長尺状のシャフトと、長尺状のシャフトの先端部に配置された、膜によって少なくとも部分的に覆われた可撓性フレームワークと、を有する拡張可能な閉塞プラグを備えており、前記可撓性フレームワークが、第１の直径によって特徴付けられる第１の形態と、前記第１の直径よりも大きい第２の直径によって特徴付けられる第２の形態との間で移動可能である、システム。 - 前記可撓性フレームワークが、一対の交差したワイヤを含む、請求項１に記載のシステム。
- 前記可撓性フレームワークが、形状記憶材料を含む、請求項１または２に記載のシステム。
- 前記可撓性フレームワークが、前記長尺状のシャフトに固定された第１の端部と、前記第１の端部の反対側の第２の端部と、を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記可撓性フレームワークの第１の端部が、前記拡張可能な閉塞プラグの先端部に配置される、請求項４に記載のシステム。
- 前記可撓性フレームワークの第２の端部が、前記拡張可能な閉塞プラグの先端部に配置される、請求項４に記載のシステム。
- 前記可撓性フレームワークおよび膜が、前記第２の形態にあるとき、円錐形または傘形状を画定する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
- カテーテルおよびプッシュロッドをさらに備え、前記拡張可能な閉塞プラグが、前記第１の形態にあるときに前記カテーテル内に摺動可能に挿入するような大きさおよび形状である、請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記可撓性フレームワークが、前記カテーテル内にないときは、前記第２の形態をとる、請求項８に記載のシステム。
- 前記膜が合成ポリマーを含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記合成ポリマーが、ポリ（エチレンテレフタレート）、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ、ポリウレタンおよびシリコーンからなる群から選択される、請求項１０に記載のシステム。
- 前記可撓性フレームワークが、Ｘ形状で互いに融着された少なくとも２つの長尺状の要素を含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記膜が円板状である、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記可撓性フレームワークが、第１の端部において接続され、第２の端部において接続または拘束された２つ以上のワイヤを含み、それによって、前記第２の形態において、前記第１の端部での最小直径から、前記第１の端部と第２の端部との間の最大直径まで、さらに、前記第２の端部での前記第２の直径より小さい第３の直径まで変化する、請求項１に記載のシステム。
- 血管の閉塞に使用するための、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のシステム。
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