JP2018504616A - 詳細検定プロトコル仕様 - Google Patents

Abstract

検定の構成設定に関する技法が開示される。検定デバイスは多くの場合、例えば、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）またはデオキシリボ核酸（ＤＮＡ）融成物法を使用して、試験標本の特性を判定するために使用される。種々の開示の技法により、検定パラメータの詳細仕様が可能になる。これにより、検定のユーザ修正及び／または第三者による検定の開発が可能になる。別個のデバイスを使用して検定パラメータを特定する実施形態では、これらの技法は、修正による検定に起因する検証要件を軽減し得る。一部の実施形態では、追加／除去／修正可能な検定構成設定情報は、動作シーケンス、動作シーケンスに対するパラメータ、データ処理パラメータ、呼出論理ルール／従属関係、及び／またはレポーティングルールを含み得る。【選択図】図２

Description

この開示は、検定デバイスに関し、特に、検定構成詳細設定技法に関する。

検定デバイスは、例えば、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）、デオキシリボ核酸（ＤＮＡ）融成物法、または免疫検定法を使用した試験標本の特性判定に使用されることが多い。通常、検定デバイスは、計測器制御を遂行（例えば、モータ、光学系、加熱器等を作動）して検定プロトコルを実行するように構成されたソフトウェア／回路部を有している。しかし、これにより、検定プロトコルに対する変更には検定デバイスソフトウェアまたは少なくとも再構成部分についての広範な再検証が必要となり得るために、新規または修正による検定の開発が困難となり得る。これにより、規制上の認可または承認を必要とする新規または修正による診断検定のコスト増大と共に、その製品化時間の遅延を招き得る。加えて、検定デバイスユーザ及び第三者開発業者は、検定デバイスソフトウェアに対して変更が必要な場合、新規またはカスタマイズ化検定プロトコルを生成してユーザ特定の情報に基づいてカスタマイズ化レポートを生成する能力を有し得ないか、または限定的能力しか有し得ない。

本発明の種々の実施形態は、例えば、検定デバイスソフトウェアが検定構成設定ソフトウェアから分離されたシステムを提供することにより、上記課題に対する解決策を提供する。したがって、各検定プロトコルは、特有の試験に対して設計されて、例えば、標本準備ステップ、熱ステップ、信号処理、呼出論理評価、及びレポーティング機能性を特定し得る。検定プロトコルファイルは、検定デバイスで作成及び保存され得るか、または検定デバイスにインポート及び保存され得る。検定デバイスは、検定構成設定ソフトウェアに対して不可知的であり得る。したがって、新規の検定プロトコルまたは現存の検定プロトコルに対する変更は、より実施が容易であり、検定デバイスのソフトウェア及び／またはハードウェアの広範な再検証を必要としない。これにより、エンドユーザまたは第三者検定開発業者と共に、製造業者による新規または修正による検定の開発が容易になる。これにより、検定の製品化時間が短縮され、エンドユーザに対する検定デバイスの有用性が増大することになる。

一実施形態によれば、非一時的コンピュータ可読媒体は、以下の動作を遂行するようにコンピューティングデバイスにより実行可能な命令を記憶している。この実施形態では、動作には、検定デバイス用のユーザ構成設定ツールを提示することが含まれる。この実施形態では、動作には、第１の構成設定情報及び第２の構成設定情報を生成することが含まれる。この実施形態では、第１の構成設定情報は、検定デバイスにより遂行され得る検定の動作シーケンスを特定して、該動作シーケンスに対するパラメータの組を特定する。この実施形態では、第２の構成設定情報により検定の複数の潜在的成果の中からの成果の選択のためのルールの組が特定され、ユーザ入力によりルールの組に対する少なくとも１つの新規のルールは特定される。この実施形態では、第１の構成設定情報は、パラメータの組に基づいて動作シーケンスを遂行して標本に対するデータを生成するように検定デバイスにより使用可能である。データは、例えば、蛍光データ（例えば、波長、強度等）、電気化学データ（例えば、電流、電圧等）、化学発光データ、生物発光データ、または質量分析データであり得る。この実施形態では、第２の構成設定情報は、ルールの組に基づいてデータを処理して検定の成果を生成するように使用可能である。

第２の実施形態によれば、コンピュータ実装方法は、検定デバイス用のユーザ構成設定ツールを表示させることを含む。この実施形態では、方法は、第１及び第２の構成設定情報を生成することを更に含む。この実施形態では、第１の構成設定情報は、検定デバイスにより遂行され得る検定の動作シーケンスを特定して、その動作シーケンスに対するパラメータの組を特定する。この実施形態では、第２の構成設定情報により検定の複数の潜在的成果の中からの成果の選択のためのルールの組が特定され、ユーザ入力によりそのルールの組に対して少なくとも１つの新規のルールが特定される。この実施形態では、第１の構成設定情報は、パラメータの組に基づいて動作シーケンスを遂行して標本に対するデータを生成するように検定デバイスにより使用可能であり、第２の構成設定情報は、ルールの組に基づいてデータを処理して検定の成果を生成するように使用可能である。データは、例えば、蛍光データ（例えば、波長、強度等）、電気化学データ（例えば、電流、電圧等）、化学発光データ、生物発光データ、または質量分析データであり得る。

一実施形態では、方法は、検定デバイスに核酸を含む標本をロードすることを含む。この実施形態では、検定デバイスは、パラメータの組に基づいて動作シーケンスを遂行して標本中に増幅核酸を生成する。この実施形態では、方法は、ルールの組に基づいて、動作シーケンスにより生成されたデータ（例えば、蛍光データ）を処理して検定に対する成果を生成することを含む。標本は、検定デバイスへの第２の構成設定情報の転送前または後にロードされ得る。

第３の実施形態によれば、システムは、１つまたは複数のプロセッサ及び１つまたは複数のメモリを含む。この実施形態では、１つまたは複数のメモリは、装置に以下の動作を遂行させるように１つまたは複数のプロセッサにより実行可能な命令を記憶している。この実施形態では、動作には、検定デバイス用のユーザ構成設定ツールを提示することを含む。この実施形態では、動作には、第１及び第２の構成設定情報を生成することを含む。この実施形態では、第1の構成設定情報は、検定デバイスにより遂行され得る検定の動作シーケンスを特定して、この動作シーケンスに対するパラメータの組を特定する。この実施形態では、第２の構成設定情報により検定の複数の潜在的成果の中からの成果の選択のためのルールの組が特定され、ユーザ入力によりこのルールの組に対して少なくとも１つの新規のルールが特定される。この実施形態では、第1の構成設定情報は、パラメータの組に基づいて動作シーケンスを遂行して標本に対するデータを生成するように検定デバイスにより使用可能であり、第２の構成設定情報は、ルールの組に基づいてデータを処理して検定の成果を生成するように使用可能である。データは、例えば、蛍光データ（例えば、波長、強度等）、電気化学データ（例えば、電流、電圧等）、化学発光データ、生物発光データ、または質量分析データであり得る。

第４の実施形態によれば、システムは、第１のコンピューティングデバイス及び第２のコンピューティングデバイスを含む。第２のコンピューティングデバイスは、第１のコンピューティングデバイスとは別個で、検定デバイスに含まれる。この実施形態では、第１のコンピューティングデバイスは、検定デバイス用のユーザ構成設定ツールを提示するように構成される。この実施形態では、第１のコンピューティングデバイスは、検定デバイスにより遂行され得る検定の動作シーケンスを特定して、この動作シーケンスに対するパラメータの組を特定する第1の構成設定情報を、ユーザ入力に基づいて、生成するように構成される。この実施形態では、第１のコンピューティングデバイスは、検定の複数の潜在的成果の中からの成果の選択のためのルールの組を特定する第２の構成設定情報を、ユーザ入力に基づいて、生成するように構成される。この実施形態では、ユーザ入力によりルールの組に対して少なくとも１つの新規のルールが特定される。この実施形態では、第２のコンピューティングデバイスは、第１及び第２の構成設定情報を受信し、検定デバイスにパラメータの組に基づいて動作シーケンスを遂行させて標本に対するデータを生成させ、ルールの組に基づいてデータを処理して検定の成果を生成するように構成される。データは、例えば、蛍光データ（例えば、波長、強度等）、電気化学データ（例えば、電流、電圧等）、化学発光データ、生物発光データ、または質量分析データであり得る。

ＰＣＲデバイスの実施形態の概略を示す。 一実施形態による検定の情報フローを示すブロック図を示す。 検定設定の入力に使用可能なユーザインターフェースの一実施形態を示す。 熱パラメータの入力に使用可能なユーザインターフェースの一実施形態を示す。 分析パラメータの入力に使用可能なユーザインターフェースの一実施形態を示す。 ＴＭ、ＣＴ、及び／またはＲＦＵ条件の検出に対するパラメータの特定に使用可能なユーザインターフェースの一実施形態を示す。 ユーザ定義の変数の特定に使用可能なユーザインターフェースの一実施形態を示す。 呼出論理ルールの追加及び／または構成設定に使用可能なユーザインターフェースの一実施形態を示す。 レポーティングルールの入力に使用可能なユーザインターフェースの一実施形態を示す。 グラフ化ルールの入力に使用可能なユーザインターフェースの一実施形態を示す。 呼出論理ルールに基づいて生成される真理値表の一実施形態を示す。 検定レポートの一実施形態を示す。 検定を構成設定する方法の一実施形態を示すフロー図である。 コンピューティングデバイスの一実施形態を示すブロック図を示す。

用語 以下の段落に、（添付の請求項も含めて）この開示に見出される用語に対する定義及び／または背景を提供する。

「実施形態」 この明細書は、「一実施形態」または「実施形態」に対する言及を含む。「一実施形態では」または「実施形態では」の語句の出現は必ずしも、同一の実施形態を指すとは限らない。特定の特徴、構成、または特性は、この開示に合致した任意の好適な方法で組合され得る。

「に基づいて」 本明細書での使用では、この用語は、判断に影響を及ぼす１つまたは複数の要因を説明するために使用される。この用語は、判断に影響を及ぼし得る追加の要因を排除しない。即ち、判断は、これらの要因のみに基づき得るか、またはこれらの要因に部分的にのみ基づき得る。「ＡをＢに基づいて判断する」という語句を検討してみる。この語句は、ＢがＡの判断に影響を及ぼす要因であることを意味するが、Ｃに基づくＡの判断も排除しない。他の場合には、ＡはＢのみに基づいて判断され得ることになる。

「ように構成される」または「ように動作可能な」 種々のユニット、回路、または他の構成部品は、タスクを遂行する「ように構成される」として説明または請求項記載し得る。そのような文脈で、「ように構成される」または「ように動作可能な」の語句は、ユニット／回路／構成部品が、動作中にタスクを遂行する構造体（例えば、回路部）を含むことを示すことにより構造体を意味するように使用され得る。したがって、ユニット／回路／構成部品は、この特定されたユニット／回路／構成部品が現時点で動作中（例えば、オン）ではなくともタスクを遂行するように構成されるといえる。「ように構成される」の表現と共に使用されたユニット／回路／構成部品は、ハードウェア、例えば、回路、動作を実装するために実行可能なプログラム命令を記憶したメモリ等、を含む。ユニット／回路／構成部品が１つまたは複数のタスクを遂行する「ように構成される」という記載は、そのユニット／回路／構成部品に対して米国特許法第１１２条（ｆ）項を発動しないように明確に意図されたものである。

本開示は、特定のデバイスまたは方法に限定されず、当然、変更可能であると理解すべきである。本明細書に使用される専門用語は、特定の実施形態を説明するためのみのものであり、限定的に意図されたものではないこともまた理解すべきである。本明細書中の使用で、「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」の単数形態は、内容上それ以外のものを明確に指示しない限り、単数及び複数の対象が含まれる。更に、「ｍａｙ」の語はこの出願を通して、強制的な意味（即ち、ねばならない）ではなく許容的意味（即ち、可能性がある、し得る）に使用される。用語「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」及びその派生語は、「含むが限定はされない」を意味する。用語「結合される」は直接または間接的に接続されることを意味する。

この開示は最初に、図１に関して例示的ＰＣＲシステムを説明する。図２は、一実施形態による検定手順及び／または分析の仕様に対する情報フローを示す。種々のパラメータの仕様に対する例示的ユーザインターフェースを図３〜図９に関して説明する。検定レポート出力を図１０に関して説明する一方、検定パラメータ仕様に対する方法を図１１に関して説明する。例示的コンピューティングデバイスを図１２に関して説明することとする。

この開示は、種々の実施形態による異なる状況に適用し得る一般的に適用可能な技法を含む。例えば、この開示は、シングルチューブポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）またはＤＮＡ融成物分析、マルチウェルプレートまたは他のマルチウェル配列の隣接ウェルからのＰＣＲまたは融成物データ、キャピラリー電気泳動データ（例えば、ＤＮＡ配列）、ガスクロマトグラフィ、マルチスペクトル撮像、デュアルカラー蛍光相関分光測定、免疫検定等に適用可能な技法を含む。

例示的ＰＣＲ実施形態の概要
図１をここで参照して、本開示によるポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）撮像システム１０の一実施形態のブロック図を示す。この開示は当然ＰＣＲデバイスに限定されないが、図１は一例示的実施形態の背景付与のために提供している。図示の実施形態では、このシステムは、光源１２、入力レンズ１４、入力フィルタ１６、ＰＣＲチューブ１８（標本を保持してＰＣＲデバイスの熱ブロック中に挿入されるように構成設定された消耗素子であり得る）、出力フィルタ２０、出力レンズ２２、検出器２４、及び分析ハードウェア２６を含む。

ＰＣＲデバイスの多数の実施形態が当該技術分野で周知となっているため、この開示は、いずれかの好適なシステム中での適用可能性を見出し得る。例えば、この開示は、実時間ＰＣＲシステム、シングルチューブＰＣＲシステム、マルチウェルＰＣＲシステム、定量ＰＣＲシステム、その他の検定システム及びデバイス等、と共同して使用し得る。

この開示の一部の態様は、蛍光信号が時間と共に（またはサイクル数と共に）減少するＰＣＲの実施形態を指していることに留意すべきである。これは一部の実施形態で、消光反応の使用によるものである。当業者の一人であれば、蛍光が時間と共に減少する代わりに増大する、ＰＣＲ反応の場合に生じ得る修正例を認識するであろう。

ＰＣＲ撮像システム１０で、光源１２は、照明を提供してＰＣＲチューブ１８内に種々の蛍光種（例えば、発蛍光団）を励起する。この開示を通して種々の箇所で、発蛍光団ＦＡＭに言及し得るのだが、多数の蛍光種が当該技術分野で公知であるため、これらの２つは説明目的のみで提供することとする。

光源１２からの照明は入力レンズ１４により合焦または平行にされて、入力フィルタ１６により波長フィルタ処理を施される。一部の実施形態では、光源１２は広スペクトル源（例えば、白色光）であり得、波長選択性は入力フィルタ１６により提供され得る。しかし、他の実施形態では、光源１２はそれ自体が狭スペクトル（例えば、ＬＥＤまたはレーザ光源）であり得る。これらの実施形態で、入力フィルタ１６は省略可能である。

ＰＣＲチューブ１８で生じた反応の過程で、ＰＣＲチューブ１８内で種々の蛍光種により発された蛍光は検出器２４により取り込まれ得る。一部の実施形態では、蛍光は、検出器２４で検出される前に、出力フィルタ２０で先ず波長フィルタ処理されかつ／または出力レンズ２２で合焦され得る。検出器２４は、光子検出器、電荷結合素子（ＣＣＤ）検出器、光電子倍増管等の、任意の好適な光検出器であり得る。分析ハードウェア２６がその後、検出器２４からデータを受信する。分析ハードウェア２６は当該技術分野で公知であるように任意の好適なコンピューティングデバイスを含み、かつ１つまたは複数のプロセッサ、メモリ、及び／または非一時的コンピュータ可読媒体を含み得る。ＰＣＲ撮像システム１０の要素は単一のデバイスに一体化されるか、または別個の素子から共に接続され得る。分析ハードウェア２６は、本明細書に開示の方法のうちのいずれかを実行するように使用され得る。

例示的検定プロトコル仕様
本明細書に説明する技法は、ユーザが検定を作成または修正するのを可能にする。図３〜図１０に関して以下に検討する例示的実施形態では、単純疱疹ウイルス（ＨＳＶ）検出に対する例示的検定を説明するが、同様の技法も種々の検定類型のうちのいずれに対しても使用可能である。ＨＳＶ実施例では、検定結果は、ＰＣＲ相に対する検出サイクル閾値と、検定の融成物相に対する検出融解温度とに基づいて、患者がＨＳＶを有するかを示し得る。

ＨＳＶ実施例では、検定は通常、標本準備、循環（例えば、ＰＣＲ熱循環または融成物熱循環）、信号処理、呼出論理評価、及びレポーティングのステップを含む。ユーザは、核酸を含む標本を検定デバイス中に挿入し得、検定の性能により分析及びレポーティング用の標本中に増幅核酸が生成され得る。

図２をここで参照して、一実施形態による情報フローのブロック図を示す。図示の実施形態では、検定デバイス２２０は、１つまたは複数の標本について１つまたは複数の検定を遂行して、結果をデータ処理装置２３０に提供するように構成される。一部の実施形態では、検定デバイス２２０及び／またはデータ処理装置２３０は、図１に関して上述したＰＣＲ撮像システム１０に対応する。

図示の実施形態では、データ処理装置２３０は、結果（図１０に示す例示的ＨＳＶレポート）に基づいてレポート２９０を生成するように構成される。図示の実施形態では、プロトコルスクリプト２１０、検定構成設定２４０、熱パラメータ２５０、分析パラメータ２６０、呼出論理２７０、及びレポート構成設定２８０のうちの１つまたは複数がユーザにより追加及び／または修正され得る。

ＨＳＶ実施例に関して、ユーザは、図３に示すようなＨＳＶに使用される色素及びチャネル等の検定構成設定２４０、図４に示すような変性または焼鈍温度等の熱パラメータ２５０、以下に更に詳述するプロトコルスクリプト２１０、図５に示すような信号処理パラメータ等の分析パラメータ２６０、図６Ａ〜図６Ｂに示すような検定特性（例えば、特定したピーク値を超える特定の窓中の融解温度の検出等）を検出／指命するためのパラメータ、図７に示すような検定結果（患者がＨＳＶを有するか等）を判定するための呼出論理ルール２７０、及び／または図８Ａ〜図８Ｂに示すような情報をレポートするものを構成設定するためのレポーティングルール、を作成及び／または修正し得る。

例えば、ユーザは、検定の検出精度を向上させるように新規の呼出論理ルール（及び／または呼出論理ルール間の従属関係）を設計することにより、既存のＨＳＶ検定を修正し得る。別の実施例として、ユーザは、標本類型または人口統計情報等の追加の呼出論理ルールを特定し得る。この別の方法では、ユーザは、検定デバイスが検定ファイルの詳細を不可知的のままであるのを許容しながら、所与の検定を呼びだすために（もしあれば）どのような追加の情報が必要であるかを特定し得る。開示の技法はまた、検定デバイスを提供しない関係者による検定の開発を可能にする。例えば、ＰＣＲステップのみを含み融成物ステップを含まなかったＨＳＶ検定を検討することとする。この検定に対して、ユーザは、融成物ステップを追加して、ＰＣＲステップに対する予想サイクル総数と予想融解温度との両方が検出された場合（論理的「アンド」従属関係）にのみＨＳＶ陽性結果を戻すことを特定し得る。

開示の技法は、検定プロトコルを構成するときに検証要件を軽減し得る。例えば、一部の実施形態では、パラメータは、検定デバイス及び／またはデータ処理装置よりもむしろ別個のコンピューティングデバイスで特定されて、検定構成設定ソフトウェアと検定デバイスソフトウェア／ハードウェアとの間の分離を可能にする。このように、検定パラメータの変更は、検定デバイスまたは検定デバイスソフトウェアの再検証を必要としない。

検定デバイス２２０とは別個のコンピューティングシステムを使用して検定に対するユーザ特定の情報が生成される実施形態では、この情報を生成するように構成設定されたコンピュータプログラムは、検定デバイス２２０及び／またはデータ処理装置２３０で作動するいずれのプログラムからも素であり得る。この実施形態では、プロトコルスクリプト２１０、検定構成設定２４０、熱パラメータ２５０、分析パラメータ２６０、呼出論理２７０、及び／またはレポート構成設定２８０は、異なったコンピューティングシステムにより生成されて、検定デバイス２２０（データ処理装置２３０を含み得または含み得ない）にダウンロードされ得る。

この実施形態では、検定デバイス２２０は、（１）計測器特有の較正ルーチンを遂行し、（２）較正ルーチン（例えば、未加工データ正規化）に基づいて事前処理を遂行し、かつ（３）計測器制御を遂行する、ように構成されたソフトウェア及び／または回路部を含み得る。計測器制御を遂行するように構成されたソフトウェア／回路部は、ユーザ特定の検定情報（検定デバイス２２０よりもむしろ、上述したように、異なったコンピューティングシステムとのユーザのやりとりに基づいて生成され得る）と、モータ、光学系、加熱器等を作動させるように構成された検定デバイス２２０の他の部品との間にインターフェースを提供し得る。このように、検定デバイス２２０は、１つまたは複数の検定を遂行して、ユーザ特定の情報に基づいて１つまたは複数のレポートを生成し得る。この実施形態では、種々のユーザ特定の情報に対する変更は、検定デバイス２２０のソフトウェア及び／またはハードウェアの再検証を必要としない。これにより、第三者は、検定デバイス２２０のベンダによる新規または修正による検定を開発しかつ／または新規の検定の開発を容易にすることが可能になる。これにより、検定の製品化時間を低減し、かつエンドユーザに対する検定デバイス２２０の有用性を増大し得る。

種々の異なるパラメータの構成設定に対するインターフェースの例示的実施形態を、図３〜図８に関して以下に説明する。しかし、本明細書に説明する種々の組合せのパラメータは、説明目的のみのものである。他の実施形態では、追加のパラメータを特定し得かつ／または開示したパラメータを省略し得る。図３〜図８に示す種々のインターフェースは、例えば、図形処理ユーザインターフェース（ＧＵＩ）であり得、検定デバイス２２０とは別個のコンピューティングシステムにより表示され得る。

例示的検定構成設定
図３をここで参照して、検定設定の入力に使用可能なユーザインターフェース３００の一実施形態を示す。図示の実施形態では、検定名称、検定類型、及び検定がスタータ検定であるか、が特定される。この特定の実施例では、検定は、ＨＳＶに対するものであり、体外診断（ＩＶＤ）検定のものである。図示の実施例では、記述フィールドは記入されていない。

図示の実施形態では、色素がチャネル２、４、及び６に割当てられる一方、チャネル１、３、及び５は未使用である。図示の実施形態では、ＦＡＭはＨＳＶ用の発蛍光団として使用される一方、ＡＰ５５９及びＡＰ６６２の色素は標本処理制御（ＳＰＣ）及び融成物較正（ＭＣ）用に使用される。このＨＳＶ実施例では、ＳＰＣは反応の実際の生起を確実にするように使用され、ＳＰＣが検出されない場合に標本を載置して偽陰性を回避し得る。融成物較正は、計測器のばらつきの制御に使用して検出融解温度の較正を可能にし得る。

例示的プロトコルスクリプト及びパラメータ
プロトコルスクリプト２１０は、所与の検定に対して如何なる順番に如何なる動作が起こるかを特定し得る。プロトコルスクリプト２１０の一実施形態に対する以下の例示的擬似符号は、例示的ＨＳＶ検定の準備、ＰＣＲ、及び融成物相を特定するものである。
１． ｉｆ （！ＭｏｔｏｒｓＨｏｍｅｄ） ｔｈｅｎ Ｈｏｍｅ Ａｌｌ Ｍｏｔｏｒｓ
２． ｉｆ （ＳａｍｐｌｅＰｒｅｐＥｎａｂｌｅｄ） ｔｈｅｎ ｛
３． Ｓｔａｒｔ Ｓａｍｐｌｅ Ｐｒｅｐ
４． Ｉｆ（！ＲｔＰｃｒＥｎａｂｌｅｄ ＆ ！ＭｅｌｔＥｎａｂｌｅｄ） ｔｈｅｎ Ｎｏ Ｏｉｌ Ｄｉｓｐｅｎｓｅ
５． ｅｌｓｅ Ｅｘｅｃｕｔｅ Ｏｉｌ Ｄｉｓｐｅｎｓｅ Ｓｅｑｕｅｎｃｅ
６． ｝
７． ｉｆ （ＲｔＰｃｒＥｎａｂｌｅｄ） ｔｈｅｎ ｛
８． ＳｔａｒｔＲｔＰｃｒ
９． ｉｆ（ＮｕｍＰｃｒＳｔｅｐｓ＝＝２） ｔｈｅｎ Ｅｘｅｃｕｔｅ ２‐ｓｔｅｐ ＲＴ‐ＰＣＲ Ｓｅｑｕｅｎｃｅ
１０． ｅｌｓｅ Ｅｘｅｃｕｔｅ ３‐ｓｔｅｐ ＲＴ‐ＰＣＲ Ｓｅｑｕｅｎｃｅ
１１． ｅｌｓｅ ＲＴ‐ＰＣＲ Ｎｏｔ Ｅｘｅｃｕｔｅｄ
１２． ｝
１３． ｉｆ （ＭｅｌｔＥｎａｂｌｅｄ） ｔｈｅｎ ｛
１４． Ｅｘｅｃｕｔｅ Ｍｅｌｔ Ｓｅｑｕｅｎｃｅ
１５． Ｔｕｒｎ Ｈｅａｔｅｒ Ｏｎ
１６． Ｌｏｃｋ Ｃａｓｓｅｔｔｅ ｆｏｒ ＰＣＲ
１７． Ｓｔａｒｔ Ｍｅｌｔ
１８． Ｅｎｄ Ｍｅｌｔ
１９． ｝

この実施例では、ライン１で、モータがホーム位置にない場合、それらをホーム位置に移動する。ライン２で、標本準備が可能である場合、標本準備を開始して油を調合し得る。ライン７で、ＰＣＲステップが可能であるかについて判定し、そうであればライン８〜１１に基づいてＰＣＲステップを遂行する。ライン１３で、融成物ステップが可能であるかについて判定し、そうであればライン１４〜１８に基づいて融成物ステップを遂行する。このように、図示の実施形態では、ＳａｍｐｌｅＰｒｅｐＥｎａｂｌｅｄ、ＲｔＰｃｒＥｎａｂｌｅｄ、及びＭｅｌｔＥｎａｂｌｅｄのパラメータを使用して検定の相を有効化または無効化し得る。種々の実施形態で、種々の検定部分のうちのいずれかを同様に有効化または無効化し得る。一部の実施形態で、ユーザインターフェースにより、ユーザは、プロトコルスクリプトに機能を追加するか、またはプロトコルスクリプトにより特定された動作を修正するのが可能になる。

更に、プロトコルスクリプトの動作に対する種々のパラメータは、ユーザにより特定し得る。例えば、「Ｓｔａｒｔ Ｓａｍｐｌｅ Ｐｒｅｐ」、「Ｅｘｅｃｕｔｅ ２‐ｓｔｅｐ ＲＴ‐ＰＣＲ Ｓｅｑｕｅｎｃｅ」、「Ｓｔａｒｔ Ｍｅｌｔ」等の動作は、種々のパラメータを渡し得る機能呼出であり得る。これらの機能に渡し得る例示的熱パラメータを、図４に関して以下に説明する。一実施形態では、図３の検定の構成設定２４０（例えば、チャネル選択、試験、及び色素）はまた、例えば入力変数を使用して、プロトコルスクリプトに対する入力として使用される。上述の例示的擬似符号は、説明目的のみのものであって本開示の適用範囲を限定するように意図されたものではない。

図４をここで参照して、熱パラメータ２５０の特定に使用可能なユーザインターフェース４００の一実施形態を示す。図示の実施形態では、熱パラメータは、検定の別個に特定された、前ＰＣＲ相中の所望温度及びタイミング、ＰＣＲ相、及び融成物相である。図示の実施形態では、これらの相の各々を有効化または無効化するためにチェックボックスを使用し得る。図示の実施形態では、下向き矢印を有する矩形（例えば、「ＰＣＲステップの数」フィールドの「２」の次）はドロップダウンメニューを示す一方、他のフィールドでは自由書式の記入を許容している。種々の実施形態で、種々の適合インターフェースのうちのいずれも、適合値、演算対象等を特定するように実装し得る。

図示の実施形態では、種々の温度、保持時間、起動時間、ステップ数、光読取り箇所、サイクル数、変性時間、開始／最終温度、及びステップサイズを示している。種々の実施形態で、これらのパラメータ及び／または追加のパラメータの任意の適合組合せを特定し得る。

プロトコルスクリプト２１０とは別個の熱パラメータ２５０の仕様は、異なる熱パラメータを有する多数の異なる検定に使用され得る同一のプロトコルスクリプトを有効化し得る。他の実施形態では、熱パラメータは、別個に特定されるというよりはむしろ、プロトコルスクリプト２１０内で明示的に特定し得る。

上述のプロトコルスクリプト、検定の設定、熱パラメータは、検定自体の性能を特定する検定構成設定情報として概ね説明し得る。図５〜図８に関して以下に説明するパラメータ及びルールは、検定からの未加工出力と検定のレポート結果との処理を構成設定するために使用される分析及びレポートの情報に概ね関連する。

例示的分析パラメータ及び呼出論理ルール
図５をここで参照して、分析パラメータ２６０の入力に使用可能なユーザインターフェース５００の一実施形態を示す。分析パラメータは、未加工検定データの信号処理を構成設定するために使用され得る。図示の実施例では、「波長チャネル」ドロップダウンメニューにより、パラメータが特定されているチャネルの選択が可能になる。図示の実施形態に、種々の信号処理及び検出用のパラメータを示す。

例えば、図示のＰＣＲデータ低減パラメータは、傾斜ノルム標的、平滑化の箇所数、消光、冗長性、サイクル閾値（ＣＴ）呼出方法、及びＣＴ呼出閾値を含む。図示のＰＣＲベースライン検出パラメータは、ベースライン傾斜許容値、最大精製ステップ、平滑化の箇所数、最小長、最小開始長、許容ドッグレッグ、及び最大穴長を含む。図示の融解温度（ＴＭ）低減パラメータは、平滑モード、平滑幅、平滑次数、中央値フィルタ幅、ノイズ遮断モード、ピーク遮断モード、遮断因子、スプライン標本抽出率及び検索半径、導関数、消光、中央値洗練帯域幅及び反復、エンハンスメントモード、ブレンド因子、及び倍数増大含む。種々の実施形態で、これらのパラメータ及び／または追加のパラメータの任意の適合組合せを特定し得る。

一実施形態では、データ処理装置２３０は、分析パラメータ２６０に基づいて検定に対するデータ構成の組を生成するように構成される。一実施形態では、この組は、融成物分析に使用され得る融解温度（ＴＭ）構成、ＰＣＲ分析に使用され得るサイクル閾値（ＣＴ）構成、及び／または相対蛍光ユニット（ＲＦＵ）構成を含み得る。これらの構成は、呼出論理ルールへの入力として使用され得、この呼出論理ルールにより当該データ構成のフィールドに記憶された値に基づいて検定結果が判定され得る。

各構成は、１つまたは複数のフィールドを有し得る。例えば、ＴＭ構成は少なくとも「温度」及び「ピーク」のフィールドを有し得る一方、ＣＴ構成は少なくとも「サイクル」及び「ｒｆｕ」のフィールドを含み得る。ＲＦＵ構成は例えば、平均、最小、標準偏差、及び最大のフィールドを有し得る。これらのフィールドは、処理済みの検定出力に基づいて埋められ得る。一部の実施形態による更なる例示的ＴＭフィールドには、最大／最小信号値、スプライン精製ピーク箇所、信号の１つまたは複数の導関数に基づいたピーク箇所、ピークからベースラインへの距離、曲線下の面積、ピークの対称性、傾斜、ピーク幅、ピークに対するガウス適合度等が含まれる。一部の実施形態による更なる例示的ＣＴフィールドには、信頼性、ベースライン情報等が含まれる。

図６Ａは、特定されたルールまたはパラメータに基づいて特定のＴＭ、ＣＴ、またはＲＦＵ構成の検出及び指命に使用可能なユーザインターフェース６００の一実施形態を示す。一部の実施形態では、図６Ａ〜６Ｂのパラメータは分析パラメータ２６０に含まれる。図示の実施例では、名称「ＨＳＶ‐１ ＴＭ」が選択されている。この例示的検定に対して他に現在定義されている名称には、ＭＣ ＴＭ、ＨＳＶ‐２ ＴＭ、ＨＳＶ ＣＴ、ＳＰＣ ＴＭ、及びＳＰＣ ＣＴが含まれる。利用可能な名称の下方のアイコンにより、ユーザは、図示の実施形態で、検定に対して名称を追加または削除するのが可能になる。

図６Ａの実施形態で、図示のパラメータは、ＴＭ構成の「調節温度」が８４．８と８６．９との間の窓中にあり、かつ４０００００．０より大きいピークを有するという条件を満たす下降ピークにより順序付けられたとき、ＨＳＶ‐１がチャネル６ＦＡＭから１番目のＴＭ構成と識別されることになることを示す。図６Ａの底部近傍のアイコンにより、ユーザは、特定のＴＭ、ＣＴ、またはＲＦＵ構成の識別に使用するパラメータの追加または除去が可能になる。

図示の実施形態では、ｉｎ＿ｗｉｎｄｏｗ及び＞（より大）の演算子を示す。一部の実施形態では、種々の演算子は、＋（加算）、−（減算）、＝＝（比較）、 ／（除算）、＊（乗算）、＜（より小）、見出したＣＴ等、の算術演算子を含めて選択され得、中間点演算子が使用され得る。種々の動作の結果は、演算子及び式に応じて浮動小数点値または真／偽値であり得る。

図６Ｂは、ユーザ定義のフィールドを特定するために使用可能なユーザインターフェース６５０を示し、例えば、ＴＭ、ＣＴ、またはＲＦＵ構成の識別に使用され得る。図示の実施形態では、「デルタ温度」は、ＭＣ ＴＭに基づいて決定される。例えば、一実施形態では、融成物較正器に対する予想融解温度は７２．０度である。この実施形態では、デルタ温度は、（例えば、図６Ｂと同様のインターフェースを使用して）実際のＭＣ ＴＭ「温度」マイナス７２．０度として特定される。図６Ｂのものと同様のインターフェースは、デルタ温度を特定するために使用され得る。図示の実施形態では、ＨＳＶ‐１ ＴＭに対する調節温度は、所与の構成の「温度」フィールド値マイナス「デルタ温度」として決定される。これによりユーザは、種々のフィールドで種々の算術及び／または論理演算を遂行して、構成識別パラメータ及び／または呼出論理ルールに対する入力としてその結果を使用するのが可能になる。動作に対する値（例えば、温度、デルタ温度等）を選択するとき、現在の構成の要素（「この」演算対象と呼び得る）が選択され得、文字値が提供され得（例えば、浮動小数点数）、または別の構成の要素（「選択」演算対象と呼び得る）が特定され得る。一部の実施形態（図示せず）では、ユーザインターフェースによりユーザは、値に対するこれら３つの選択肢のうちの１つを選択して、その選択に基づいて好適な選択肢（例えば、浮動小数点値に対するテキスト記入フィールドまたは現在の構成の利用可能な要素フィールドの一覧）を提供するのが可能になる。

図７をここで参照して、呼出論理ルール２７０の追加及び／または修正に使用可能なユーザインターフェース７００の一実施形態を示す。図示の実施形態では、２つのルール、即ち「ＨＳＶ‐１ ＴＭ識別」ルール及び「ＨＳＶ陰性」ルール、を示す。図示の実施形態では、各ルールは、ルール名、従属関係、及び結果に対するフィールドを含む。図示の実施形態では、インターフェース７００の底部近傍のアイコンは、ルールを追加または除去するために使用し得る。

ＨＳＶ‐１ ＴＭ識別ルールは、図示の実施例中で、何らの従属関係も有さず、レポートされない。この実施形態では、ＨＳＶ‐１ ＴＭ識別は、図６Ａ中に特定された要件に合致するＴＭ構成の識別に応じて真として評価され得る。このように、そのような構成を識別し得ない（予想融解温度が見出されなかったことを示す）場合、このルールは偽りと評価される。図示の実施形態では、従属関係フィールドの右下角部の図形は、ルール間に論理的従属関係を追加及び削除するために使用し得る。

ＨＳＶ陰性ルールは、図示の実施形態では、いくつかの他のルール（ＳＰＣ ＰＡＳＳ、ＮＯＴ ＨＳＶ‐１ ＴＭ識別、及びＮＯＴ ＨＳＶ‐２ ＴＭ識別）と共に、ＨＳＶ‐１ ＴＭ識別ルールに依存する。図示の実施例では、ＨＳＶ陰性が依存するルール間にこの論理的関係を使用するために、（「ＯＲ」図形よりもむしろ）「ＡＮＤ」図形が選択されている。このように、この実施例中、ＨＳＶ陰性は、それが依存するルールのうちの全てが真である場合にのみ評価される。ルールの論理的関係及び階層を特定する能力により任意の所望の論理的組合せの柔軟な仕様が可能になる一方、図６Ａ〜図６Ｂに関して説明した技法により各ルールに対する種々の閾値、演算子、窓等の仕様が可能になる。

一部の実施形態で、呼出論理従属関係は別のルールまたは別のルールの論理的否定に基づき得る。一部の実施形態で、ユーザインターフェース７００は、ユーザが従属関係サイクルを作成するのを防止するように構成される。例えば、ルール1がルール２に依存し、ルール２がルール３に依存する場合、インターフェースは、これがサイクルを作成することになるため、ユーザがルール３のルール1に対する従属関係を作成するのを防止し得る。

ルールの別の実施例（図示せず）として、インフルエンザ検定に対して、「Ｆｌｕ Ａ Ｈｉｇｈ ＣＴ」ルールは、指命通りにインフルエンザＡ ＣＴに対して定義されたＣＴ構成が存在するときＴＲＵＥと評価し、３８．０より大きい「サイクル」値を有し得る。

図示の実施形態で、ユーザインターフェース７００によりユーザは、（既存のルールを単に修正するよりもむしろ）新規のルールを入力して、新規のルールと１つまたは複数の他のルールとの間に従属関係を定義するのが可能になる。このように、種々の実施形態で、ユーザは呼出論理ルールを追加及び／または修正して、種々の検定結果が示されることになる条件を構成設定し得る。

図示の実施形態で、ＨＳＶ陰性はＭＣ ＴＭが識別された場合にのみレポートされて、ＨＳＶ ＴＭの検出に対する較正を可能にする。同様に、ＨＳＶ陰性はＳＰＣ ＰＡＳＳが真である場合にのみレポートされる。ＳＰＣは、反応が実際に生じたことを確実にするために使用されて、偽陰性の呼出を回避し得る。ＳＰＣを合格しない場合、ＨＳＶ陰性はレポートされない。その代わりに、一実施形態では、検定が無効とレポートされて、標本を再試験すべきことを示す。

他の実施形態で、ユーザは種々の追加の適合ルールのうちのいずれかを特定し得る。例えば、ユーザは、呼出しを行う必要がある患者の人口統計、標本類型等を特定し得る。呼出は、ユーザ特定の情報が存在せずかつ／または特定の範囲、範疇等内にない場合には、行わなくてもよい。ユーザは、ユーザインターフェース７００の実施形態によって、他のルールに対する任意の所望の従属関係と共にそのようなルールを特定し得る。

図８Ａをここで参照して、レポーティングルールの入力に使用可能なユーザインターフェース８００の一実施形態を示す。レポーティングルールは、呼出論理とは別に、いかに情報をレポートするかを制御するために種々の実施形態で使用され得る。

図示の実施形態で、インターフェース８００によりユーザは、種々の結果を何時レポートするか及びレポートされるルールに対して如何なる情報を特定するかに対する論理を特定するのが可能になる。例えば、ＨＳＶ陽性が真ではなくかつＨＳＶ陰性が真である場合、「検出されず」が返答される。これにより、一部の実施形態で、患者が見るべきでない情報をレポートすることの回避と共に、検定結果のレポーティングでの粒度が可能になる。

図８Ｂをここで参照して、グラフ化ルールの入力に使用可能なユーザインターフェース８５０の一実施形態を示す。図示の実施形態では、インターフェース８５０は、（例えば、呼出論理ルールに基づいて）どのような状況下でどのようなグラフをレポートに含めるかを制御し、グラフの範囲を制限し、かつオフセットを提供するために使用される。種々の実施形態で、種々の適合グラフ化ルールのうちのいずれかが特定され得る。これによりユーザは、所与のユーザ定義の検定に関連性のない情報を表示しないことを確実にし得る。

図９をここで参照して、真理値表９００の一実施形態を示す。図示の実施形態では、真理値表９００は、種々の検定条件（図示実施例中、ＳＰＣ ＣＴ、ＳＰＣ ＴＭ、ＨＳＶ ＣＴ、ＨＳＶ‐２ ＴＭ、ＨＳＶ‐１ ＴＭ、及びＭＣ ＴＭ）の可能な組合せを特定する列を含む。図示の実施形態では、表９００は、これらの組合せに基づいて検定結果、類型、チャネル結果、チャネルＣＴ、及びチャネルＴＭを更に示す。表９００は、表示または印刷可能であり、呼出論理ルール及び従属関係が正確に特定されたことをチェックするために使用し得る。

一部の実施形態では、デバグインターフェース（図示せず）は、検定をそれが展開されている間にデバグするように使用され得る。一実施形態では、デバグインターフェースは、指命された種々の構成及び呼出論理ルールを示し、それらが識別または満足されたかを示す。このインターフェースは、パラメータ及び／または呼出論理ルールが正確に特定されたかを判定し、検定精度を向上するためのパラメータ及び／または呼出論理ルールの修正方法を決定し、特定の検定結果に対する追加の詳細事項を理解する等のため使用され得る。

図１０は、検定の例示的詳細レポート１０００を示す。レポートは、融成物較正器が合格したことを示し、ＳＰＣ結果を特定せず、かつＨＳＶ １が検出されたことを示している。レポートはまた、ＨＳＶ １＆２に対するＣＴ及びＴＭ値、ならびに融成物較正器に対するＴＭ値を示している。レポートはまた、検定のＰＣＲ部分の増幅グラフ、及び検定の融成物部分の融成物グラフを含む。図示の実施形態では、増幅グラフは起こった増幅を示す一方、融成物グラフ中に表現された情報は増幅産物をＨＳＶ‐１増幅産物として識別している。

図示の実施形態では、ＨＳＶ １＆２ ＣＴ値２６．０は、増幅曲線がラインの平坦部分から下方に反り始めるＲＦＵ０近傍の箇所に対応する一方、融解温度は融成物グラフ中の最低下降部に対応する。図示の実施形態では、ＨＳＶ １ ＴＭ値８５．８は、融成物グラフ中の最低下降部に対応する。図示の実施形態では、ＭＣ ＴＭ値７３．４は、融成物グラフ中の他の大きい下降部に対応する。図示の実施形態では、デルタ温度７３．４−７２．０＝１．４度は、融成物グラフのＸ軸を調節するために決定及び使用され得る。

図示の実施形態では、レポート１０００はまた、試験済み標本（例えば、各標本に付着し得るカセット数を含む標識）を識別するために使用され得るカセット通し番号を含む。一部の実施形態では、カセット通し番号は、特定のカセットに実施される検定を識別するために使用し得る。例えば、検定デバイス２２０は、多数の異なる類型の検定を遂行するように構成し得、通し番号はそれらの類型のうちの１つを示し得る。更に、通し番号は、検定デバイス２２０にダウンロードされたユーザ修正またはユーザ作成の検定を示すように使用し得る。

例示的方法
図１１は、検定を構成設定するための方法１１００の一例示的実施形態を示すフロー図を示す。図１１に示す方法は、とりわけ、本明細書に開示したコンピュータシステム、デバイス、構成要素、または構成部品のうちのいずれかと共同して使用され得る。種々の実施形態で、図示の方法要素の一部は、図示とは異なる順序で同時に遂行されるかまたは省略され得る。追加の方法要素も要望通りに遂行され得る。フローはステップ１１１０で開始される。

ステップ１１１０で、コンピューティングデバイス（例えば、図１２に関して以下に説明するデバイス１２１０）により、検定デバイス用のユーザ構成設定ツールが表示される。一部の実施形態で、ユーザ構成設定ツールは、図３〜図８に示すもの等の、図形処理ユーザインターフェースを含む。他の実施形態では、ユーザ構成設定ツールは、少なくとも部分的にテキストに基づき得る。一部の実施形態では、ユーザ構成設定ツールは、検定デバイス２２０から分離された別個のコンピューティングデバイス上に表示される。フローはステップ１１２０に進む。

ステップ１１２０で、ユーザ入力に基づいて、コンピューティングデバイスは、検定の動作シーケンス及びその動作シーケンスに対するパラメータの組を特定する第１の構成設定情報をユーザ構成設定ツールに生成する。一部の状況では、ユーザは、構成設定ツールを使用して第１の構成設定情報の全部を生成し得る。他の状況では、ユーザ構成設定ツールは、動作シーケンス及び／またはパラメータの組に対するデフォルト構成設定情報をユーザに提示し得るため、ユーザは、デフォルト構成設定情報を修正して第1の構成設定情報を生成し得る。上述の図４は、パラメータの組に対するユーザ入力を受信するように構成されたインターフェースの一実施形態を示す。一部の実施形態では、第１の構成設定情報はまた、例えば図３に示したもの等の、検定設定も含み得る。図３の実施形態で、ユーザは、試験を検定に追加し、特定の検定試験等に使用する色素を修正し得る。図４の実施形態で、ユーザは、パラメータを追加／修正／除去し、検定ステップ（プロトコルスクリプトの修正により代替的にまたは追加的に遂行され得る）等を追加／修正／除去し得る。動作シーケンスに対して、ユーザは、図形処理ユーザインターフェースを使用してかつ／またはシーケンスに対するプログラム命令を修正することにより、動作を追加／除去／修正し得る。フローはステップ１１３０に進む。

ステップ１１３０で、コンピューティングデバイスは、ユーザ構成設定ツールに対するユーザ入力に基づいて、検定の複数の成果の中からの成果の選択のためのルールの組を特定する第２の構成設定情報を生成する。図示の実施形態では、ユーザ入力により、ルールの組のうちの少なくとも１つの新規のルールが特定される。例えば、図７を参照して、ユーザは、図の下部右側部分のアイコンを使用して、検定の呼出論理ルールの組にそれまで存在しなかったルールを追加し得る。更に、この実施形態で、ユーザは、検定成果の選択に対する他のルールを追加／除去／修正し得る。更に種々の実施形態で、ユーザは、図５に関して上述したもの等の、（呼出論理ルールの適用前に遂行される、未加工検定データに対する信号処理機能性を特定し得る）分析パラメータを追加／除去／修正し得る。一部の実施形態では、ユーザは、検定のレポーティングルール及び／または図形処理ルールを追加／修正／除去し得る。

例示的コンピューティングデバイス
図１２をここで参照して、コンピューティングデバイス１２１０の一実施形態のブロック図を示す。コンピューティングデバイス１２１０は、この開示の種々の部分を実装するために使用され得る。コンピューティングデバイス１２１０は、限定はされないが、パーソナルコンピュータシステム、デスクトップコンピュータ、ラップトップもしくはノートブックコンピュータ、メインフレームコンピュータシステム、ウェブサーバ、ワークステーション、またはネットワークコンピュータを含めて、任意の好適な類型のデバイスであり得る。図示のように、コンピューティングデバイス１２１０は、相互接続１２６０（例えば、システムバス）によって結合された、処理装置１２５０、記憶デバイス１２１２、及び入力／出力（入出力）インターフェース１２３０を含む。入出力インターフェース１２３０は、１つまたは複数の入出力デバイス１２４０に結合され得る。コンピューティングデバイス１２１０は、例えば、他のコンピューティングデバイスと通信可能なネットワーク１２２０に結合され得るネットワークインターフェース１２３２を更に含む。

一部の実施形態では、コンピューティングデバイス１２１０は、検定デバイス２２０とは別個の異なったデバイスである。これにより、検定デバイス２２０の完全な再検証を要さずにコンピューティングデバイス１２１０を使用して、検定の詳細仕様に対する変更が可能になる。一部の実施形態では、コンピューティングデバイス１２１０は、図３〜図１１に関して上述した検定構成設定の遂行に使用可能なユーザ構成設定ツールを提供するように構成される。一部の実施形態では、ユーザ構成設定ツールは、検定設定、熱パラメータ、分析パラメータ、呼出論理ルール、レポート設定等を生成及び／または修正するために使用される。一実施形態では、この情報は、検定デバイス２２０及び／またはデータ処理装置２３０に転送される１つまたは複数のファイルを生成するために使用される。この転送は、種々の実施形態で、有線ネットワークを使用して、無線で、ＣＤまたはＵＳＢ記憶デバイス等の物理記憶媒体を使用して遂行され得る。一部の実施形態では、検定デバイス２２０は、データ処理装置２３０を含み、１つまたは複数のファイルに基づいて検定を遂行するように構成される。他の実施形態では、コンピューティングデバイス１２１０は、データ処理装置２３０を含み、例えば、分析パラメータ及び呼出論理ルールに基づいて、検定デバイス２２０により生成された未加工検定データを処理するように構成される。

上述のように、処理装置１２５０は１つまたは複数のプロセッサを含む。一部の実施形態では、処理装置１２５０は１つまたは複数のコプロセッサデバイスを含む。一部の実施形態では、処理装置１２５０は多くの場合相互接続１２６０に結合され得る。処理装置１２５０（または１２５０内の各プロセッサ）は、キャッシュまたは他の形態のオンボードメモリを含み得る。一部の実施形態では、処理装置１２５０は汎用処理装置として実装され得、他の実施形態では、特定用途の処理装置（例えば、ＡＳＩＣ）として実装され得る。一般に、コンピューティングシステム１２１０は、任意の特定の類型の処理装置またはプロセッサ下位システムに限定されない。

本明細書での使用では、「処理装置」または「処理要素」の用語は、動作を遂行するように構成された回路部、または動作を遂行する１つまたは複数のプロセッサにより実行可能なプログラム命令を記憶したメモリを指す。したがって、処理装置は、多様な方法で実装されるハードウェア回路として実装され得る。ハードウェア回路には、例えば、カスタム超大規模集積（ＶＬＳＩ）回路またはゲートアレイ、論理回路チップ等の既製の半導体、トランジスタ、または他の個別部品が含まれ得る。処理装置はまた、フィールドプログラム可能ゲートアレイ、プログラム可能アレイ論理回路、プログラム可能論理回路デバイス等の、プログラム可能なハードウェアデバイスに実装され得る。処理装置はまた、任意の好適な形態の非一時的コンピュータ可読媒体からのプログラム命令を実行して特定された動作を遂行し得るように構成される。

記憶下位システム１２１２は、処理装置１２５０により（例えば、処理装置１２５０により、実行可能な命令及び使用されるデータ、を記憶するために）使用可能である。記憶下位システム１２２０は、ハードディスク記憶デバイス、フロッピィディスク記憶デバイス、着脱可能なディスク記憶デバイス、フラッシュメモリ、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ‐ＳＲＡＭ、ＥＤＯ ＲＡＭ、ＳＤＲＡＭ、ＤＤＲ ＳＤＲＡＭ、ＲＤＲＡＭ等）、ＲＯＭ（ＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ等）等を含めて、任意の好適な類型の物理メモリ媒体により実装され得る。記憶下位システム１２１２は、一実施形態では、揮発性メモリのみで構成される。記憶下位システム１２１２は、コンピューティングデバイス１２１０に本明細書に開示した種々の技法を実装させるように実行可能なプログラム命令を含めて、処理装置１２５０を使用してコンピューティングデバイス１２１０により実行可能なプログラム命令を記憶し得る。

入出力インターフェース１２３０は、１つまたは複数のインターフェースを表し、種々の実施形態により、他のデバイスに結合されてそれと通信するように構成された種々の類型のインターフェースのうちのいずれかであり得る。一実施形態では、入出力インターフェース１２３０は、前面から１つまたは複数の後面バスへのブリッジチップであり得る。入出力インターフェース１２３０は、１つまたは複数の対応するバスまたは他のインターフェースによって１つまたは複数の入出力デバイス１２４０に結合され得る。入出力デバイスの実施例には、記憶デバイス（ハードディスク、光ドライブ、着脱可能なフラッシュドライブ、記憶装置アレイ、ＳＡＮ、または関連のコントローラ）、ネットワークインターフェースデバイス、ユーザインターフェースデバイスまたは他のデバイス（例えば、図形処理、音等）が含まれる。

本明細書に開示した技法を実装するためにコンピューティングシステムにより実行可能な命令（及び、任意選択的に、データ）を記憶する種々の製造物品もまた考えられる。これらの製造物品は、非一時的コンピュータ可読メモリ媒体を含む。考えられる非一時的コンピュータ可読メモリ媒体は、磁性媒体（例えば、ディスク）または光媒体（例えば、ＣＤ、ＤＶＤ、及び関連技術等）等の記憶媒体またはメモリ媒体と共に、コンピューティングデバイスのメモリ下位システムの部分を含む。非一時的コンピュータ可読媒体は、揮発性メモリまたは不揮発性メモリのいずれかであり得る。

特有の実施形態を以上に説明したが、単一の実施形態のみを特定の特徴に関して説明した場合であっても、これらの実施形態は本開示の適用範囲を限定するように意図されてない。本開示に提供される特徴の実施例は、他に言及しない限り限定的というよりもむしろ説明的であるように意図されている。以上の説明は、この開示の利益を有する当業者に明らかな代替例、修正例、及び均等物にも及ぶように意図されている。

本開示の適用範囲は、本明細書に（明示的または黙示的のいずれかで）開示した任意の特徴または特徴の組合せ、もしくは任意のその一般化を、本明細書で取り上げた課題のいずれかまたは全部を緩和するか否かにかかわらず、含む。したがって、何らかのそのような特徴の組合せに対して本願（またはその優先権を主張する出願）の手続き遂行中にも新規の請求項が案出され得る。特に、添付の請求項に関して、従属請求項の特徴は独立請求項の特徴と組合され得、それぞれの独立請求項の特徴は任意の適合方法で組合され得、添付の請求項に列挙した特有の組合せのみに限られない。

Claims (26)

1. 記憶した命令を有する非一時的コンピュータ可読媒体であって、前記命令はコンピューティングデバイスにより、
   検定デバイス用のユーザ構成設定ツールを提示すること、
   ユーザ入力に基づいた前記ユーザ構成設定ツールにより、前記検定デバイスにより遂行され得る検定の動作シーケンスを特定して該動作シーケンスに対するパラメータの組を特定する第１の構成設定情報を生成すること、及び
   ルールの組に対する少なくとも１つの新規のルールを特定するユーザ入力に基づいた前記ユーザ構成設定ツールにより、前記検定の複数の潜在的成果の中からの成果の選択のための前記ルールの組を特定する第２の構成設定情報を生成すること、
   を備える動作を遂行するように実行可能であり、
   前記第１の構成設定情報は、前記パラメータの組に基づいて前記動作シーケンスを遂行して標本に対するデータを生成するように前記検定デバイスにより使用可能であり、
   前記第２の構成設定情報は、前記ルールの組に基づいて前記データを処理して前記検定の成果を生成するように使用可能である、
   非一時的コンピュータ可読媒体。
2. 前記標本に対する前記データは蛍光データである、請求項１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
3. 前記第２の構成設定情報は、前記ルールの組のうちの１つまたは複数のルールの間の論理的従属関係を特定し、前記第２の構成設定情報は、前記データに対するデータ処理機能性を示す分析パラメータを特定する、請求項１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
4. 前記第２の構成設定情報は、１つまたは複数の融解温度値、１つまたは複数のサイクル閾（ＣＴ）値、及び１つまたは複数の反射蛍光ユニット（ＲＦＵ）値を特定する、請求項１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
5. 前記第１の構成設定情報は初期の動作シーケンス及び初期のパラメータの組に対するユーザ修正に基づいて生成され、前記第２の構成設定情報は初期のルールの組に対するユーザ修正に基づいて生成される、請求項１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
6. 前記動作は、前記第１及び第２の構成設定情報を前記検定デバイスに送信させること、を更に備える、請求項１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
7. 前記動作は、前記パラメータの組に基づいて前記動作シーケンスを遂行して前記標本に対するデータを生成すること、及び、前記データ、データ処理パラメータ、及び前記ルールの組に基づいた１つまたは複数の検定結果を含む検定レポートを生成すること、を更に備える、請求項１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
8. 前記動作シーケンスは、ポリメラーゼ連鎖反応部分または融成物部分の少なくとも一方を含む、請求項１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
9. 前記第２の構成設定情報は、前記検定に対する前記検定デバイスによりレポートされ得る情報を特定するレポートパラメータを含む、請求項１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
10. 前記動作は、前記ルールの組に対する真理値表を生成すること、及び前記検定の前記ルールの組のうちの１つまたは複数のルールの成果を示すデバグ情報を生成すること、を更に備える、請求項１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
11. コンピューティングシステムにより、検定デバイス用のユーザ構成設定ツールを表示させること、
    前記ユーザ構成設定ツールに対するユーザ入力に基づいた前記コンピューティングシステムにより、前記検定デバイスにより遂行され得る検定の動作シーケンスを特定して前記動作シーケンスに対するパラメータの組を特定する、第１の構成設定情報を生成すること、及び
    ルールの組に対する少なくとも１つの新規のルールを特定する、前記ユーザ構成設定ツールに対する、ユーザ入力に基づいた前記コンピューティングシステムにより、前記検定の複数の潜在的成果の中からの成果の選択のための前記ルールの組を特定する、第２の構成設定情報を生成すること、
    を備え、
    前記第１の構成設定情報は、前記パラメータの組に基づいて前記動作シーケンスを遂行して標本に対するデータを生成するように前記検定デバイスにより使用可能であり、
    前記第２の構成設定情報は、前記ルールの組に基づいて前記データを処理して前記検定の成果を生成するように使用可能である、
    方法。
12. 前記データは蛍光データである、請求項１１に記載の方法。
13. 前記検定デバイスにより、前記パラメータの組に基づいて前記動作シーケンスを遂行して標本に対するデータを生成すること、及び前記ルールの組に基づいて前記データを処理して前記検定の成果を生成することを更に備え、前記検定デバイスは前記コンピューティングシステムとは別個である、請求項１１に記載の方法。
14. 前記コンピューティングシステムから前記検定デバイスに前記第１の構成設定情報及び前記第２の構成設定情報を転送することを更に備える、請求項１３に記載の方法。
15. 前記第２の構成設定情報の生成は、前記ルールの組のうちのルールの間の１つまたは複数のユーザ特定の論理的従属関係に基づく、請求項１１に記載の方法。
16. 前記第２の構成設定情報に含まれた分析パラメータに基づいて前記データに信号処理動作を遂行して既処理データを生成すること、を更に備える、請求項１１に記載の方法。
17. 前記ルールの組は、サイクル閾値または融解温度の検出に関する特定のルールを含む、請求項１１に記載の方法。
18. 前記ユーザに初期の動作シーケンス及び初期のパラメータの組であって、前記第１の構成設定情報は前記初期の動作シーケンス及び初期のパラメータの組に対するユーザ修正に基づいて生成された、初期の動作シーケンス及び初期のパラメータの組を提供すること、及び前記ユーザに初期のルールの組であって、前記第２の構成設定情報は初期のルールの組に対するユーザ修正に基づいて生成される、初期のルールの組を提供すること、を更に備える、請求項１１に記載の方法。
19. システムであって、
    １つまたは複数のプロセッサ、及び
    １つまたは複数のメモリであって、前記１つまたは複数のプロセッサにより実行可能な記憶された命令を有し、前記システムに対して、
    検定デバイス用のユーザ構成設定ツールを提示すること、
    ユーザ入力に基づいて、前記検定デバイスにより遂行され得る検定の動作シーケンスを特定して前記動作シーケンスに対するパラメータの組を特定する、第１の構成設定情報を生成すること、及び
    ルールの組に対して少なくとも１つの新規のルールを特定するユーザ入力に基づいて、前記検定の複数の潜在的成果の中からの成果の選択のためのルールの組を特定する、第２の構成設定情報を生成すること、
    を含む動作を遂行させる、１つまたは複数のメモリ、
    を備え、
    前記第１の構成設定情報は、前記パラメータの組に基づいて前記動作シーケンスを遂行して標本に対するデータを生成するように前記検定デバイスにより使用可能であり、
    前記第２の構成設定情報は、前記ルールの組に基づいて前記データを処理して前記検定の成果を生成するように使用可能である、
    システム。
20. 前記検定デバイスを更に備え、該検定デバイスは、標本に対するデータを生成する前記パラメータの組に基づいて前記動作シーケンスを遂行して、前記検定の成果を生成する前記ルールの組に基づいて前記データを処理するように構成される、請求項１９に記載のシステム。
21. 第１のコンピューティングデバイスであって、
    検定デバイス用のユーザ構成設定ツールを提示し、
    ユーザ入力に基づいて、前記検定デバイスにより遂行され得る検定の動作シーケンスを特定して前記動作シーケンスに対するパラメータの組を特定する、第１の構成設定情報を生成し、かつ
    ルールの組に対して少なくとも１つの新規のルールを特定するユーザ入力に基づいて、前記検定の複数の潜在的成果の中からの成果の選択のためのルールの組を特定する、第２の構成設定情報を生成する、
    ように構成される、第１のコンピューティングデバイス、及び
    第２のコンピューティングデバイスであって、前記第１のコンピューティングデバイスとは別個であり、かつ前記検定デバイスに含まれて、
    前記第１及び第２の構成設定情報を受信し、
    前記検定デバイスに対して、前記パラメータの組に基づいて前記動作シーケンスを遂行させて標本に対するデータを生成させ、かつ
    前記ルールの組に基づいて前記データを処理して前記検定の成果を生成する、
    ように構成される、第２のコンピューティングデバイス、
    を備える、
    システム。
22. 前記第２のコンピューティングデバイスは、１つまたは複数の較正ルーチンを遂行し、かつ前記較正ルーチンに基づいて前記データを事前処理するように更に構成設定される、請求項２１に記載のシステム。
23. コンピューティングシステムにより、検定デバイス用のユーザ構成設定ツールを表示させること、
    前記ユーザ構成設定ツールに対するユーザ入力に基づいた前記コンピューティングシステムにより、前記検定デバイスにより遂行され得る検定の動作シーケンスを特定して前記動作シーケンスに対するパラメータの組を特定する、第１の構成設定情報を生成すること、及び
    ルールの組に対する少なくとも１つの新規のルールを特定する、前記ユーザ構成設定ツールに対する、ユーザ入力に基づいた前記コンピューティングシステムにより、前記検定の複数の潜在的成果の中からの成果の選択のためのルールの組を特定する、第２の構成設定情報を生成すること、
    前記検定デバイスに核酸を含む標本をロードすること、
    前記第１及び第２の構成設定情報を前記検定デバイスに転送させること、
    前記検定デバイスにより、前記パラメータの組に基づいて前記動作シーケンスを遂行して前記標本中に増幅核酸を生成すること、及び
    前記ルールの組に基づいて、前記動作シーケンスにより生成されたデータを処理して前記検定の成果を生成すること、
    を備える、
    方法。
24. 前記動作シーケンスにより生成された前記データは蛍光データである、請求項２３に記載の方法。
25. 前記ロードは、前記コンピューティングシステムから前記検定デバイスへの前記第１及び第２の構成設定情報の転送に先だって遂行される、請求項２３に記載の方法。
26. 前記第１及び第２の構成設定情報は、前記ロードに先だって前記検定デバイスに転送される、請求項２３に記載の方法。

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