JP2018503441A - 超音波プローブ用の滅菌カバー - Google Patents

Abstract

超音波プローブ用の可撓性カバーの３つの実施例が開示される。第１実施例は、環状アプリケータ及び弾性バンドで取り付けられる可撓性シースを有する。第２実施例は、折り畳み可能な２重壁アプリケータで取り付けられる可撓性シースを有する。第３実施例は、折り返され、その後、可撓性バンドを内側に組み込んで巻かれる可撓性シースを有する。これらの実施例のそれぞれは、超音波プローブに対する滅菌シースの取り付けを容易にするように設計されている。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、発明の名称が「超音波プローブ用の滅菌カバー」である２０１４年１２月２９日に出願された米国仮特許出願第６２／０９７，４７７号の米国特許法第１１９条（ｅ）項による優先権を主張するものであり、この出願の開示全体が参照によって本願に組み込まれる。

本発明は医療デバイスに関し、より詳細には超音波プローブと、無菌用途での使用のためにプローブを覆うためのデバイスとに関する。

超音波トランスデューサが広く無菌環境で使用されているが、トランスデューサ及びそれに付属する信号コードを無菌状態に維持することは非現実的且つ高コストである。殺菌は時間を要し、超音波機器を使用するエリアでは行われない。超音波トランスデューサは高価であるため、十分な数の利用可能な殺菌済みユニットを維持するのは非常に高コストである。このため、一般的なプラクティスは、トランスデューサ及びそれに付属する信号コードを滅菌シースで覆うことであり、この滅菌シースは、外側が無菌状態であり、内側のみが、非滅菌状態のトランスデューサ及びコードと接触する。この分野には、多くの特許があり、特許文献１（音波プローブ用の滅菌カバー）、特許文献２（テレスコープ状に折り畳まれたポリマーチューブであって、端部が開放された多角形体がチューブの内側に取り付けられてチューブへの入り口を開状態に維持し、多角形体は、使用されるまで平坦で、且つポンと開くことができる、ポリマーチューブ）、特許文献３（超音波トランスデューサ及び接続ケーブル用の滅菌カバー）、並びに特許文献４及び５（生検システムに用いられる滅菌シースであって、生検針により穴を開けられる滅菌シース）が含まれる。作業者が単独で超音波プローブを覆うための折り畳み式デバイスが、非特許文献１に記載されている。関連する分野では、展開タブを有するコンドームが非特許文献２に記載されている。ここで挙げた全ての引用文献は、本願に完全に記載されているものとして参照によって組み込まれる。

米国特許第４，５９３，６９９号明細書 米国特許第５，１９０，１１３号明細書 米国特許第５，２５９，３８３号明細書 米国特許第７，８５０，６６４号明細書 米国特許第８，３５３，８８０号明細書

Ｓ．Ａ．Ｌｏｐｅｚら「Ｄｅｓｉｇｎ，ｐｒｏｔｏｔｙｐｉｎｇ ａｎｄ ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ ｏｆ ａ ｃｏｌｌａｐｓｉｂｌｅ ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ ｓｉｎｇｌｅ−ｏｐｅｒａｔｏｒ ｓｈｅａｔｈｉｎｇ ｏｆ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ ｐｒｏｂｅｓ）」、Ｍｅｃｈ．Ｓｃｉ．４、１−７、２０１３ ｄｏｉ：１０．５１９４／ｍｓ−４−１−２０１３． ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｓｅｎｓｉｓｃｏｎｄｏｍｓ．ｃｏｍ／

使用者がカバーの展開時に注意すべき問題の１つとして、カバーを広げる際に非滅菌状態のトランスデューサコードに触れないようにすることが挙げられる。また、無菌領域を汚染してしまう高いリスクを冒さずに、一人でトランスデューサのプローブにカバーを取り付けることは困難である。ほとんどの従来の方法では、カバーの取り付け及び展開時に超音波プローブ又はカバーを所定位置に保持するために、２人の人間又は物理的な手段が必要になる。

シースへの挿入前にトランスデューサのヘッドに音響伝導ジェルを塗布する必要があることが、トランスデューサへのシースの取り付けを更に複雑にしている。これまでの畳み方では、カバーを手で広げた状態に維持する必要があり、且つ畳まれた部分がコンパクトでなく、またジェルを塗布してプローブを挿入する目標面がカバーの数〜十数センチメートル（数インチ）奥に位置するため、使用者にとって目標面は届き難い面である。非滅菌状態であるジェルをプローブの他の部分及びコードまで広がらないようにしつつ、ジェルを施術者の手に触れないようにするのは、困難な作業である。

このため、超音波プローブに容易に取り付け可能なシースであって、シースの外側の無菌状態、及びプローブにシースを装着する施術者の手袋をつけた手の無菌状態を維持する、容易に繰り返し可能なプロセスを実現するシースが必要とされている。本発明は、一人で容易に取り付け可能であり、且つシースの外側の滅菌状態を失うリスクが無いシースの３つの実施例を提供することで、この必要性に対処する。

本発明の一つの観点は、自己展開弾性バンドを備える環状シースアプリケータである。

本発明の第２の観点は、半剛体シースホルダであり、可撓性シースが、使用前はこの半剛体シースホルダ収容され、そして取り出される。

本発明の第３の観点は、折り畳まれて巻かれた可撓性シースである。

環状アプリケータを有する保持シースの第１実施例の図である。 途中まで展開された状態の図１の保持シースの図である。 途中まで展開された状態の図１の保持シースの図である。 完全に展開された状態の図１の保持シースの図である。 シースが取り付けられた半剛体シース取出器の図である。 シースが取り付けられていない図５のシース取出器の底面図である。 組み立て前の図５のシース取出器の図である。 途中まで組み立てられ且つシースが取り付けられていない図５のシース取出器の図である。 シースが取り付けられた半剛体シース取出器の別の図である。 シースが取り付けられた半剛体シース取出器の図である。 超音波プローブを挿入するために曲げられた、図５及び図１０のシース取出器の図である。 超音波プローブを覆うように途中まで展開された、図５及び図１０のシース取出器の図である。 超音波プローブを覆うように途中まで展開された、図５及び図１０のシース取出器の更なる図である。 超音波プローブを覆うように完全に展開された、図５及び図１０のシース取出器の図である。 巻かれる前の一例としての巻きシースの図である。 使用前の一例としての巻きシースの図である。 巻かれる前の一例としての巻きシースの部分断面図である。 巻かれる前の一例としての巻きシースの別の部分断面図である。 途中まで巻かれた一例としての巻きシースの部分断面図である。 一例としての巻かれたシースの部分断面図である。 巻かれる前の一例としての巻きシースの図である。 途中まで巻かれた図１８の巻きシースの図である。 取り付け可能な状態の一例としての巻きシースの図である。 途中まで展開された一例としての巻きシースの図である。 完全に展開された一例としての巻きシースの図である。 巻かれる前の別の一例としての巻きシースの断面図である。 図１のリングの断面図であり、一例としての実施例である。

以下、様々な図面を参照して本発明の３つの実施例が説明されるが、図中、同様の参照符号が同様の部分を示す。

（第１実施例：自己展開弾性バンドを備えた環状アプリケータ）
図１〜図４及び図２４を参照すると、この第１実施例において、カバーアセンブリは、一端が閉鎖し他端が開放しているスリーブ状のシース１０と、環状のアプリケータ２０と、複数の弾性バンド３０とからなる。シースは、従来の超音波トランスデューサプローブ用カバーの可撓性材料及び寸法で形成されている。図１に示すように、シース１０は、その長さ方向に沿って蛇腹状に畳まれて、剛体の（又はリジッドな）取付リング２０の外側に保持される。図３及び図４に示す弾性バンド３０は、シースをリング２０上に配置する際に、シースの外側の周囲に伸ばされる。弾性バンドは、閉鎖端から開放端までそれぞれ間隔を空けて配置され、共に蛇腹状の折り目に引き込まれて、畳まれた状態のシースを取付リング上に保持することを補助している。

図２及び図３を参照すると、本発明のシース及び環状装着器を使用するために、使用者は、延出したリップ２２を有する取付リング２０を超音波トランスデューサ４０に被せる。シースがトランスデューサの先端上にあるとき、トランスデューサのシースに覆われた部分を把持することができ、そして環状アプリケータを保持し且つトランスデューサ４０から離すように引っ張ることにより、シースの開放端がトランスデューサ及びトランスデューサコード４１の長さ方向に沿って引っ張られ、したがってシースが展開し、アプリケータからトランスデューサへと移転される。シースがトランスデューサに沿って展開する際、各弾性バンドは、一つずつトランスデューサの把持部又はコードに移転して、シースを環状アプリケータから離脱させ、且つシースをトランスデューサに対してその長さ方向にフィットした状態で固定する。超音波トランスデューサ及びコードを、無菌衣及び無菌手袋を装着した施術者がトランスデューサ及びコードに直接触れずにシースを取り付けられるようにするスタンドに一時的に載せてもよい。

シースをその全長に亘って展開した後は、取付リングを割れ目２１で曲げて開き、且つアプリケータを引いてトランスデューサコードから離脱させることで、このリングをコードから外すことができる。

これまでの畳み方では、カバーを手で広げた状態に維持する必要があり、且つ畳まれた部分がコンパクトでなく、ジェルを塗布し、プローブを挿入する超音波トランスデューサの目標面がカバーの数インチ奥に位置するため、使用者にとって目標面が届き難い面であったという問題が、この環状アプリケータによって解決される。環状アプリケータは、カバーを大きく広げた状態に維持し、且つ畳まれた部分をコンパクトで整った状態に留めるため、１人でカバーを取り付け且つ無菌状態を維持する能力を更に向上させ、またジェルの塗布及びプローブの挿入を行う際に目標面へのアクセスの容易性を向上させている。

（第２実施例：半剛体の２重壁パウチを形成する保護シース取出器）
図５〜図１４に、超音波プローブ用の改良されたシースの第２実施例を示す。本実施例では、図５に示すように、２つの開放端６１，６２を有する、半剛体（ｓｅｍｉ−ｒｉｇｉｄ）の２重壁パウチ６０が、パウチの２重壁６５，６６の間に蛇腹状に畳まれた保護シース７０を収容する。２重壁は、使用されるために曲げられた取出器の底面図である図６でよく確認できる。使用時において、シースは、図１２に示すように、パウチの下端から取り出される。パウチは、厚紙、プラスチック、又は他の適した材料から構成できる。パウチは、無菌状態のシースを収容し、図１３に示すように角部６３，６４で握られると、図１２，１３に示すように折れ曲がって開くように設計されている。図１０に示すように、使用時まで、パウチが保護シースを保持／包囲又は収納するように、シースをパウチの内部に詰め込むことができる。

一例としての２重壁パウチは、以下のように組み立てられる。図７には、一例としてのシートが示されている。図７のシートは、先ず、図８に示すように、部分１と２の裏面同士が合わさるように部分１と２の間で折り畳まれる。次に、部分３及び４を、それぞれの隣接する部分１及び２に対して９０度の角度で折り曲げて、部分１及び２が垂直になっている図８に示すようなベースを形成する。パウチの垂直部分１及び２は、保護シース７０をスライドさせて押し込み、図９に示すような蛇腹状の折り目を形成するためのガイドとして機能する。シースの全体を取出器の部分１及び２に完全に押し込んだ後、部分３及び４を、それぞれ部分１及び２に沿って折り畳むことで、取出器の外壁部が形成される。最後に、部分４に部分５及び６を巻き付け、貼り付けると、パウチ／シース組立体が完成する。シースを取り付けていない完成後のパウチを図６に示し、シースを取り付けたものを図５及び図１０に示す。

上記のパウチの設計には、費用効率の高いカバーの「折り畳み」方法を用いて、その大きさを最小限に抑えるという利点がある。また、パウチは、カバーを保護しつつ支持しており、これは、使用者が一人で展開を行う場合に、カバーの展開に有益であり、また、カバーの取り扱いにも有益である。カバーは、パウチ型の保護ホルダの内側に「畳まれ」、このホルダがカバーを「畳まれた」状態に維持するのに十分な剛性を有し、使用者にとってより取り扱い易く、使い易いものになっている。

シースをこのパウチに畳み込む方法は、製造上においても非常に簡単であり、これは、パウチカバーホルダの追加コストの検討を可能にする。パウチには、例えば図７に示すように、製造会社のロゴや使用に関する情報を印刷できる印刷可能領域も設けられている。

図１２〜図１４に、一例として、パウチ６０から超音波トランスデューサ８０及びコード８１の周囲へのシース７０の展開を示す。

（第３実施例：巻きシース）
図１５〜図２３に、超音波プローブ用の保護シースの第３実施例を示す。図１５において、シース３１０は、可撓性のプラスチック等の円筒状又は他のスリーブ状容器であり、１つの開放端３１１及び１つの閉鎖端３１２を有する。シースは、可撓性バンド３２０の周囲にきつく巻かれて、畳まれた部分をコンパクトな状態にしつつ、使用者に対して、超音波プローブに被せる閉鎖端３１２を完全に届く範囲に配置させる。図１７ａ〜図１７ｄに示すように、シース３１０は、シースの開放端３１１が閉鎖端付近に位置するように、バンド３２０のところで重ねられる。このカバーの畳み方は、非常に素早く且つ簡単であり、大量生産におけるコスト削減の可能性及び優れた拡張性を供する。

図１７ａは、長手方向軸線Ａを有し、位置Ｂにおける略中間点で折り返された一例としての円筒状シースの平面図である。折り返されたシース長さの外側半分が実線で示され、折り返されたシース長さの内側半分が鎖線で示される。シース３１２の閉鎖端は、シースの開放端と同様に、上記の折り返された２つの部分の下端に位置している。シースの開放端は、図１７ａにおいて後述の説明及び図面で示すように利便性のために付けられたタブ３４０を有する。図１７ｂは、図１７ａのシースを可撓性バンド３２０の断面と共に示す。図１７ｃは、図１７ｂに示す可撓性バンド３２０をシースの長さ方向に沿って転がして、シースの内側及び外側部分の両方を共に巻く様子を示す。図１７ｄは、完全に巻かれたシース、及び超音波プローブの挿入方向を指す方向矢印を示す。

図２０を用いて示す好適な実施例では、１つ以上のプルタブ３４０が、巻きシースの開放端に貼り付けられており、シースが完全に巻かれた状態において露出して、つかみ易くなっている。

図１８及び図１９に示すように、折り返されたシース４１０自体を、バンドを用いずに巻きくこと、またプルタブ４４０を適宜設けて展開し易くすることもできる。

使用者は、図２０〜図２２に示すように、超音波プローブ３５０を持ち、シースの閉鎖端からシースをプローブに被せる。そして、使用者は、タブ３４０を引っ張って、トランスデューサ及びコード３５１の長さ方向に沿ってシースを広げる。

ある実施例では、プルタブ３４０は、印刷された会社ロゴや、装着又は有効期限に関する情報を備えることができる。

図２３に示す更なる実施例では、バンド５２０が、折り返されたシースの内側部分５１０と外側部分５１１との間の折り返し位置５１２に配置される。この実施例では、シースは、上述した方法で巻き付けられ、また、前述したように、プルタブ５４０を備えて構成されても、プルタブ５４０を備えずに構成されてよい。

上記は、本発明を詳細に示しており、他者は、更に詳細な記述がなくても、現在又は今後の知識を適用することで、様々な使用条件下でこの発明を採用できるであろう。

Claims (18)

1. 先端部及び基端部を有する超音波プローブ用のカバーシステムであって、
   可撓性材料で形成された、細長い管状シース形状のカバーであって、長手方向軸線、外面、閉鎖端及び開放端を有し、前記開放端が前記閉鎖端に対して前記シースの反対側の端部に位置しているカバーと、
   環状アプリケータと、
   少なくとも１つの弾性バンドと
   を有するカバーシステムにおいて、
   前記環状アプリケータが、実質的に楕円形又は円形の円筒形状を有し、前記楕円形又は円形内で軸方向開口が、前記円筒の長さに沿って延び、前記円筒が先端及び基端を有し、
   前記カバーが前記環状アプリケータに被せられて、前記カバーの前記閉鎖端が、前記環状アプリケータの前記先端と略面一となっており、前記管状シースの大部分が、前記環状アプリケータ上において、前記管状シースの長手方向軸線に沿って潰され、前記弾性バンドが前記カバーの外面に配置されて前記カバーを前記環状アプリケータ上に保持している、カバーシステム。
2. 前記環状アプリケータが、前記円筒の前記基端から離れる方向に延びるリップを更に有し、それにより、前記超音波プローブへの装着前に前記シースを所定位置に保持することを助け、且つ前記シースの展開を助ける、請求項１に記載のカバーシステム。
3. 前記環状アプリケータは、前記シース及び前記弾性バンドによって保持されないとき、前記開放端でばね式に開く、請求項１に記載のカバーシステム。
4. 超音波プローブ用のカバー及び可撓性アプリケータであって、
   可撓性材料で形成された、細長い管状シース形状のカバーであって、長手方向軸線、外面、閉鎖端及び開放端を有し、前記開放端が前記閉鎖端に対して前記シースの反対側の端部に位置しているカバーと、
   前記カバーを分配するようになされた、カラーの形態の２重壁アプリケータと
   を有する、カバー及び可撓性アプリケータ。
5. 請求項４に記載のカバーを超音波プローブに取り付ける方法であって、
   台形部１及び２の底部で角部を圧迫して前記底部で菱形を形成するステップであって、前記菱形が前記アプリケータへの入口を提供し、前記入り口が前記カバーの前記開放端へのアクセスを提供するステップと、
   前記超音波プローブの先端を前記ポケット内に挿入するステップと、
   前記カバーを前記超音波プローブの基端に向かって移動させて、前記カバーを前記アプリケータから前記プローブを覆うように展開させるステップと
   を含む方法。
6. 前記保持手段が前記シートの追加部分を有する、請求項４に記載のカバー及びアプリケータ。
7. 先端部及び基端部を有する超音波プローブ用のカバーであって、
   前記カバーは可撓性材料で形成され、また細長い管状シースとバンドとを有し、
   前記シースが、長手方向軸線、内面、第１閉鎖端及び第２開放端を有し、
   前記第２開放端が前記第１閉鎖端に対して前記シースの反対側の端部に位置し、
   前記シースがそれ自体の上に折り返され、それにより前記第２開放端が前記第１閉鎖端に隣接して配置されて、前記第１閉鎖端と前記第２開放端との間に位置する折り返し開放端を有する折り返しシースが形成され、
   前記折り返し開放端と前記第２開放端との間の前記シースの前記内面が、前記折り返しシースの外面を形成し、
   前記バンドが、前記折り返し開放端に隣接して、前記折り返しシースの外周に配置され、
   前記折り返しシースが、前記長手方向軸線に対して平行な方向に沿って前記バンドに巻かれている
   カバー。
8. 前記カバーがタブを更に有し、前記タブは、前記第２開放端に隣接して前記シースに固定され、且つ、前記カバーが超音波プローブの先端部上に設置されたときに引っ張られて前記シースを広げるように構成されている、請求項７に記載のカバー。
9. 超音波プローブ用のカバーの準備方法であって、前記カバーが先端部を有し、また前記カバーが可撓性材料で形成され、且つ細長い筒状シースを有し、前記シースが、長手方向軸線、内面、第１閉鎖端及び第２開放端を有し、前記第２開放端が前記第１閉鎖端に対して前記シースの反対側の端部に位置している、方法において、
   前記シースをそれ自体の上に折り返すステップであって、それにより前記第２開放端が前記第１閉鎖端に隣接して配置されて、前記第１閉鎖端と前記第２開放端との間に位置する折り返し開放端を有する折り返しシースが形成される、ステップと、
   前記折り返しシースを、前記シースの開放端の外周に実質的に適合すれるスタンドに設置するステップと、
   可撓性リングを、前記折り返し開放端の近傍の前記シース上に位置合わせするステップと、
   前記折り返し開放端から前記第１閉鎖端に向かって、前記可撓性リングを前記シースと共に巻くステップと
   を含む方法。
10. 前記巻かれたシースを、超音波プローブの先端に配置することと、
    前記超音波プローブの基端に向かって、前記シース及び前記リングを広げることと
    を更に含む請求項９に記載の方法。
11. 先端部及び基端部を有する超音波プローブ用のカバーであって、
    前記カバーは可撓性材料で形成され、且つ、細長い管状シースとバンドとを有し、
    前記シースが、長手方向軸線、内面、第１閉鎖端及び第２開放端を有し、
    前記第２開放端が前記第１閉鎖端に対して前記シースの反対側の端部に位置し、
    前記シースがそれ自体の上に折り返され、それにより前記第２開放端が前記第１閉鎖端に隣接して配置されて、前記第１閉鎖端と前記第２開放端との間に位置する折り返し開放端を有する折り返しシースが形成され、
    前記折り返し開放端と前記第２開放端との間の前記シースの前記内面が、前記折り返しシースの外面を形成し、
    前記バンドが、前記折り返し開放端に隣接して、前記折り返しシースの内側に配置され、
    前記折り返しシースが、前記長手方向軸線に対して平行な方向に沿って前記バンドに巻かれている
    カバー。
12. 前記カバーがタブを更に有し、前記タブが、前記第２開放端に隣接して前記シースに固定され、且つ前記カバーが超音波プローブの先端部上に配置されたときに引っ張られて前記シースを広げるように配置されている、請求項１１に記載のカバー。
13. 超音波プローブ用のカバーの準備方法であって、前記カバーが先端部を有し、また前記カバーが可撓性材料で形成され、且つ、細長い管状シースを有し、前記シースが、長手方向軸線、内面、第１閉鎖端及び第２開放端を有し、前記第２開放端が前記第１閉鎖端に対して前記シースの反対側の端部に位置している、方法において、
    前記シースをそれ自体の上に折り返すステップであって、それにより前記第２開放端が前記第１閉鎖端に隣接して配置されて、前記第１閉鎖端と前記第２開放端との間に位置する折り返し開放端を有する折り返しシースが形成される、ステップと、
    前記折り返しシースを、前記シースの開放端の外周と実質的に適合するスタンドに設置するステップと、
    可撓性リングを、前記折り返し開放端折り返し開放端の内側に位置合わせするステップと、
    前記折り返し開放端から前記第１閉鎖端に向かって、前記可撓性リングを前記シースと共に巻くステップと
    を含む方法。
14. 前記巻かれたシースを、超音波プローブの先端に配置することと、
    前記超音波プローブの基端に向かって、前記シース及び前記リングを広げることと
    を更に含む請求項９に記載の方法。
15. 先端部及び基端部を有する超音波プローブ用のカバーであって、
    前記カバーが可撓性材料で形成され、且つ細長い管状シースを有し、
    前記シースが、長手方向軸線、内面、第１閉鎖端及び第２開放端を有し、
    前記第２開放端が前記第１閉鎖端に対して前記シースの反対側の端部に位置し、
    前記シースがそれ自体の上に折り返され、それにより前記第２開放端が前記第１閉鎖端に隣接して配置されて、前記第１閉鎖端と前記第２開放端との間に位置する折り返し開放端を有する折り返しシースが形成され、
    前記折り返し開放端と前記第２開放端との間の前記シースの前記内面が、前記折り返しシースの外面を形成し、
    前記折り返しシースが、前記長手方向軸線に平行な方向に、前記折り返し開放端を中心に巻かれている
    カバー。
16. 前記カバーがタブを更に有し、前記タブが、前記第２開放端に隣接して前記シースに固定され、且つ、前記カバーが超音波プローブの先端部上に設置されたときに引っ張られて前記シースを広げるように配置されている、請求項１５に記載のカバー。
17. 超音波プローブ用のカバーの準備方法であって、前記カバーが先端部を有し、また前記カバーが可撓性材料で形成され、且つ細長い管状シースを有し、前記シースが、長手方向軸線、内面、第１閉鎖端及び第２開放端を有し、前記第２開放端が前記第１閉鎖端に対して前記シースの反対側の端部に位置している、方法において、
    前記シースをそれ自体の上に折り返すステップであって、それにより前記第２開放端が前記第１閉鎖端に隣接して配置されて、前記第１閉鎖端と前記第２開放端との間に位置する折り返し開放端を有する折り返しシースが形成される、ステップと、
    前記折り返しシースを、前記シースの開放端の外周と実質的に適合するスタンドに設置するステップと、
    前記折り返し開放端から前記第１閉鎖端に向かって、前記可撓性リングを前記シースと共に巻くステップと
    を含む方法。
18. 前記巻かれたシースを、超音波プローブの先端に配置することと、
    前記超音波プローブの基端に向かって、前記シース及び前記リングを広げることと
    を更に含む請求項１７に記載の方法。

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