JP2018198793A - catheter - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、カテーテルに関する。 The present invention relates to a catheter.
カテーテルには、血管等の体腔内に挿入された際に体組織に過剰な負荷をかけない柔軟性と同時に、カテーテルの良好な走行性や血管選択性、トルク性を得るために好適な「コシ」を持つことが望まれている。なお、本明細書において、コシとは、弾力、硬度及び可撓性等によって決まるカテーテルの体腔内に挿入される部分(本体)の特性をいう。カテーテルのコシが好適であれば、カテーテルは術者の操作に追従して体腔内において動作することができる。 The catheter has a flexibility that does not apply an excessive load to the body tissue when inserted into a body cavity such as a blood vessel, and at the same time, is suitable for obtaining good running performance, blood vessel selectivity, and torque characteristics of the catheter. It is hoped to have. In this specification, the term “koshi” refers to the characteristics of the portion (main body) inserted into the body cavity of the catheter determined by elasticity, hardness, flexibility, and the like. If the stiffness of the catheter is suitable, the catheter can move in the body cavity following the operation of the operator.
例えば、特許文献1には、カテーテルの近位端部から遠位端部に向けて段階的にカテーテルの外層の硬度を低くすることが記載されている。より具体的には、特許文献1に記載のカテーテルは、その本体が内層、外層及び内層と外層との間に設けられる中間層を有するチューブである。チューブには先端から基端に向かって直径が連続的に拡大するテーパー状の部分がある。
特許文献1には、カテーテル本体のテーパー状の部分を、遠位端部に向けて材料となる樹脂の硬度を段階的に小さくし、かつ、直径が細くなるようにして遠位端部に行くほどカテーテル本体の剛性を小さくすることが記載されている。
For example,
In
ところで、カテーテル本体の剛性をチューブの軸線方向に沿って変化させる場合には、硬度が異なる材料を軸線方向に切り替える、あるいはチューブの管状形態に起因する剛性を変えることになる。カテーテル本体の剛性は、材料の切り替え位置やチューブの管状形態によって変化するが、材料の切り替え位置のばらつきは、カテーテルの剛性、ひいては血管選択性や血管進行性、トルク性といった機能のばらつきとなって表れる。このため、カテーテル本体の機能をコントロールするためには、カテーテル毎の材料の切り替え位置のばらつきを抑えることが望ましい。 By the way, when the rigidity of the catheter body is changed along the axial direction of the tube, materials having different hardnesses are switched in the axial direction, or the rigidity caused by the tubular form of the tube is changed. The rigidity of the catheter body varies depending on the material switching position and the tubular shape of the tube, but the variation in the material switching position is a variation in the rigidity of the catheter, and thus functions such as vessel selectivity, vessel progression, and torque. appear. For this reason, in order to control the function of the catheter body, it is desirable to suppress variations in the material switching position for each catheter.
しかしながら、上記した特許文献1には、材料の切り替え位置の製品毎のばらつきを抑えるための構成について、一切記載されていない。
本発明は、上記の点に鑑みてなされたものであり、軸線方向の材料の硬度を切り替えながら切り替え位置のばらつきを抑えて製造安定性に優れ、ひいては血管選択性や血管走行性、トルク性といった機能のばらつきが少ないカテーテルを提供することを目的とする。
However, the above-described
The present invention has been made in view of the above points, and is excellent in manufacturing stability by suppressing the variation of the switching position while switching the hardness of the material in the axial direction. As a result, the blood vessel selectivity, the blood vessel running property, the torque property, etc. An object of the present invention is to provide a catheter with little variation in function.
本発明によれば、軸線方向において管状形態に起因する剛性が基端側から先端側に向けて連続的に小さくなる変化部を有する樹脂製の管状本体を備えるカテーテルであって、前記変化部よりも遠位側の管状本体において第1長さ領域と前記第1長さ領域よりも遠位側にある第2長さ領域とが規定され、前記第1長さ領域の樹脂硬度よりも前記第2長さ領域の樹脂硬度が低い、カテーテルが提供される。 According to the present invention, the catheter includes a resin tubular body having a changing portion in which the rigidity due to the tubular shape in the axial direction continuously decreases from the proximal end side toward the distal end side, A first length region and a second length region distal to the first length region in the tubular body on the distal side are defined, and the first length region is more than the resin hardness of the first length region. A catheter is provided that has a low resin hardness in the two-length region.
本発明によれば、軸線方向の剛性を切り替えながら切り替え位置のばらつきを抑えて製造安定性に優れ、ひいては血管選択性や血管走行性、トルク性といった機能のばらつきが少ないカテーテルを提供することができる。 According to the present invention, it is possible to provide a catheter that is excellent in manufacturing stability by suppressing the variation in switching position while switching the rigidity in the axial direction, and has little variation in functions such as blood vessel selectivity, blood vessel running property, and torque property. .
以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。なお、すべての図面において、同様の構成要素には同一符号を付し、その詳細な説明は重複しないように適宜省略する。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. In all the drawings, the same components are denoted by the same reference numerals, and detailed description thereof is omitted as appropriate so as not to overlap.
(カテーテル)
図1は、本発明の一実施形態のカテーテル1を説明するための図である。図2は、図1中に示した矢線II−IIに沿うカテーテル1の横断面図である。図3は、図2中に示した矢線III−IIIに沿うカテーテル1の縦断面図である。なお、本実施形態のカテーテル1は、管状本体10の内部に操作線60が配置されていて、操作部90、屈曲操作部92を操作することで管状本体10の先端Tが屈曲する能動カテーテルである。ただし、本発明のカテーテルは、これに限定されず、操作線60や操作部90を備えていない非能動型のカテーテルであってもよい。
本実施形態のカテーテル1は、管状本体10の基端に設けられた操作部90を有している。また、管状本体10が操作部90と接続されている側の反対の端部を、先端Tとする。操作部90は、操作線60(図2、図3参照)とともに、管状本体10の遠位部DEの屈曲操作を行うための操作機構を構成している。本実施形態の操作部90は、術者が手で把持する本体ケース94と、本体ケース94に対して回転可能に設けられた屈曲操作部92と、を有している。管状本体10の基端は、本体ケース94の内部に導入されている。本体ケース94には、屈曲操作部92に接する位置に凹部95が形成されている。凹部95には、屈曲操作部92に向かって進退自在に摺動するスライダ98が設けられている。
(catheter)
Drawing 1 is a figure for explaining
The
操作部90は、管状本体10の主管腔20と連通して設けられたハブ96を備えている。ハブ96にはシリンジ(図示せず)が装着される。ハブ96は本体ケース94の後端部に設けられており、ハブ96の後方からシリンジが装着される。シリンジによってハブ96内に薬液等を注入することにより、管状本体10の中空部である主管腔20(図2、図3)を介して薬液等を被験者の体腔内へ供給することができる。薬液等としては、造影剤、液体抗ガン剤、生理食塩水、瞬間接着剤として用いられるNBCA(n−butyl−2−cianoacrylate)等の薬液の他、デタッチャブルコイルやビーズ(塞栓球状物質)等の医療用デバイスを挙げることができる。
The
図1に示した管状本体10は、シースとも呼ばれ、内部に主管腔(メインルーメン)20が通孔形成された中空管状かつ長尺の部材である。より具体的には、管状本体10は、血管内に進入させることが可能な外径に形成されている。管状本体10は、軸線(主管腔20の横断面の中心点を通る軸)方向において管状形態に起因する剛性が基端側から先端側に向けて連続的に小さくなる「変化部」を有する樹脂製の管状本体である。ここで、「管状形態に起因する剛性」とは、管状本体10の内径あるいは外径、さらには管状本体10の肉厚に起因する剛性である。つまり、「管状形態」は、管状本体の肉厚、外径又は内径のうち少なくとも一つを要素とする。管状本体10の形態に起因する剛性は、管状本体10の内径または外径が相対的に細ければ小さく、太ければ大きくなる。また、管状本体10の肉厚が相対的に厚ければ大きく、薄ければ小さくなる。
管状本体10の管状形態に起因する剛性を「連続的」に変化させるため、本実施形態の一例では、管状本体10を、先端から基端に向かって主管腔20の外径を変えずに管状本体10の外径が連続的に拡大(肉厚が厚くなる)するテーパー状とする。このようにすれば、管状本体10の形態に起因する剛性は、先端Tから基端に向けて連続的に大きくなる。
The tubular
In order to change the rigidity due to the tubular shape of the
また、管状本体10は、上記変化部よりも遠位側の管状本体において第1長さ領域a1(図4参照)と、この第1長さ領域よりも遠位側にある第2長さ領域a2(図4参照)とが規定される。本実施形態では、第1長さ領域の樹脂硬度よりも第2長さ領域の樹脂硬度が低くなっている。即ち、本実施形態では、管状本体10は、テーパー状の部位よりも遠位側(先端T側)の所定の長さの範囲を第1長さ領域とする。さらに、第1長さ領域よりもさらに遠位側にある所定の長さの範囲を第2長さ領域とする。そして、第2長さ領域の材料の硬度が、第1長さ領域の材料の硬度よりも低くなるように第1長さ領域の材料と第2長さ領域の材料とを切り替えている。
なお、第1長さ領域a1、第2長さ領域a2については後に詳述する。
In addition, the
The first length region a1 and the second length region a2 will be described in detail later.
ここで、第1長さ領域、第2長さ領域の説明に先立って、管状本体10の構造の一例について説明する。ただし、本発明に係る管状本体10は、以下の積層構成に限られるものではない。
図2、図3に示すように、管状本体10は積層構造を有している。管状本体10は、主管腔20を中心に、内径側から順に内層(メインチューブ)24及び外層50が積層されて構成されている。外層50の外表面には親水層(不図示)が形成されている。内層24及び外層50は可撓性の樹脂材料で形成されていて、それぞれ円管状で周方向に略均一の厚みを有している。
Here, prior to the description of the first length region and the second length region, an example of the structure of the tubular
As shown in FIGS. 2 and 3, the
内層24は管状本体10の最内層であり、その内壁面により主管腔20を画定する。主管腔20の横断面の形状は特に限定されないが、本実施形態では円形である。なお、本明細書において、「主管腔の横断面」の文言は、主管腔20の外周面によって画定される形状(主管腔20の軸線方向に長い円柱)の横断面を指す。また、本実施形態では、管状本体10の横断面の直径は円形であり、その管状本体10の直径は長手方向(主管腔20の軸線方向)の位置により相違していて、管状本体10の一部又は全部の長さ領域において、先端から基端に向かって管状本体10の直径が連続的に拡大するテーパー状とする。
The
内層24の材料は、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマー樹脂を挙げることができる。このフッ素系の熱可塑性ポリマー材料としては、具体的には、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリビニリデンフルオライド(PVDF)及びペルフルオロアルコキシフッ素樹脂(PFA)を挙げることができる。内層24をこのようなフッ素系ポリマー材料で構成することにより、主管腔20を通じて薬液等を供給する際のデリバリー性が良好となる。また、主管腔20にガイドワイヤーなどを挿通する際の摺動抵抗が低減される。
Examples of the material of the
ワイヤ補強層30は、管状本体10のうち操作線60よりも内径側に設けられて内層24を保護する保護層である。操作線60の内径側にワイヤ補強層30が存在することで、操作線60が外層50から内層24へと貫通し主管腔20に露出することを防止することができる。
The
ワイヤ補強層30は補強ワイヤ32を巻回して形成されている。補強ワイヤ32の材料には、タングステン(W)、ステンレス鋼(SUS)、ニッケルチタン系合金、鋼、チタン、銅、チタン合金または銅合金などの金属材料のほか、内層24および外層50よりも剪断強度が高いポリイミド(PI)、ポリアミドイミド(PAI)またはポリエチレンテレフタレート(PET)などの樹脂材料を用いることができる。本実施形態では、補強ワイヤ32としてステンレス鋼の細線が用いられている。
補強ワイヤ32の条数やメッシュ数は特に限定されない。ここで、ワイヤ補強層30のメッシュ数とは、補強ワイヤの延在方向にみた単位長さ(1インチ)あたりの交差本数(目の数)をいう。
The
The number of lines and the number of meshes of the reinforcing
補強ワイヤ32は、内層24の周囲に斜めに巻回されている。内層24の周囲における円周方向に対する補強ワイヤ32の延在方向の為す角を、補強ワイヤ32のピッチ角という。補強ワイヤ32が密ピッチで巻回されている場合、ピッチ角は小さな角度になる。逆に補強ワイヤ32が管状本体10の軸線に沿って浅い角度で巻回されている場合、ピッチ角は90度に近い大きな角度になる。本実施形態の補強ワイヤ32のピッチ角は特に限定されないが、30度以上、好ましくは45度以上、かつ75度以下とすることができる。
ワイヤ補強層30を構成する補強ワイヤ32の条数は特に限定されないが、本実施形態においては16条の補強ワイヤ32により形成されたワイヤ補強層30が図示されている。
The reinforcing
The number of reinforcing
サブチューブ40は副管腔を画定する中空管状の部材である。サブチューブ40は外層50の内部に埋設されている。サブチューブ40は、たとえば熱可塑性ポリマー材料により構成することができる。その熱可塑性ポリマー材料としては、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、または四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体(FEP)などの低摩擦樹脂材料が挙げられる。サブチューブ40は、外層50よりも曲げ剛性率および引張弾性率が高い材料で構成されている。
2本のサブチューブ40は、主管腔20を取り囲むように、同一の円周上に配置されている。本実施形態に代えて、3本または4本のサブチューブ40を主管腔20の周囲に等間隔で配置してもよい。この場合、総てのサブチューブ40に操作線60を配置してもよく、または一部のサブチューブ40に操作線60を配置してもよい。サブチューブ40には副管腔42が形成され、副管腔42内に操作線60が移動可能に挿入される。
なお、上述したように、本実施形態のカテーテル1は能動型であり、操作線60、操作部90の他、サブチューブ40、保持ワイヤ70を備えている。
ただし、本実施形態のカテーテルを非能動型とする場合、このような構成は不要である。
The
The two
As described above, the
However, such a configuration is not necessary when the catheter of the present embodiment is an inactive type.
操作線60は、サブチューブ40に対して摺動可能に遊挿されている。操作線60の先端は管状本体10の遠位部DEに固定されている。操作線60を基端側に牽引することで、管状本体10の軸線に対して偏心した位置に引張力が付与されるため管状本体10は屈曲する。このため、分岐している血管のうち任意の血管を選択してカテーテル1を容易に進入させることができる。
操作線60は、単一の線材により構成されていてもよいが、複数本の細線を互いに撚りあわせることにより構成された撚り線であってもよい。操作線60の一本の撚り線を構成する細線の本数は特に限定されないが、3本以上であることが好ましい。
The
The
操作線60としては、低炭素鋼(ピアノ線)、ステンレス鋼(SUS)、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金、またはタングステンなどの金属線を用いることができる。このほか、操作線60としては、ポリビニリデンフルオライド(PVDF)、高密度ポリエチレン(HDPE)、ポリ(パラフェニレンベンゾビスオキサゾール)(PBO)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリフェニレンスルフィド(PPS)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリイミド(PI)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、またはボロン繊維などの高分子ファイバーを用いることができる。
As the
保持ワイヤ70は、主管腔20の周囲に対向配置された一対のサブチューブ40の外側を取り囲んで螺旋状に巻回されている。本実施形態の保持ワイヤ70の巻回形状は、サブチューブ40の並び方向を長径方向とする略楕円形または略菱形である。図3では、巻回形状が略菱形をなす保持ワイヤ70を破線で図示してある。保持ワイヤ70は、サブチューブ40の周面、具体的には主管腔20の軸線とは反対側にあたる外側表面に接している。ここで、略菱形とは、第一の対角線が第二の対角線よりも長く、かつ当該第一の対角線と当該第二の対角線とが略直交していることを意味している。ここでいう略菱形は、菱形のほか、凧形(カイト形)や、偏平六角形や偏平八角形などの偏平多角形を含む。また、略楕円形は、楕円形や長円形のほか、卵形などの偏心円形を含む。
The holding
本実施形態では主管腔20の横断面の形状が円形であり、管状本体10の中心に配置され、2本のサブチューブ40が主管腔20の周囲に180度対向して配置されている態様を例示したが、主管腔20の横断面の形状は円形に限定されず、楕円や矩形等の他の形状であってもよい。また、サブチューブ40は、3本以上(N本)主管腔20の周囲に均等に分散配置されていてもよい。この場合、保持ワイヤ70の巻回形状は、各サブチューブ40をコーナーとする角丸N角形となってもよい。
In this embodiment, the cross-sectional shape of the
保持ワイヤ70の材料としては、補強ワイヤ32として使用可能な上記の金属材料または樹脂材料のいずれかを用いることができる。本実施形態では、保持ワイヤ70は補強ワイヤ32と異種の材料を含み形成されている。保持ワイヤ70の延性は、補強ワイヤ32の延性よりも高いことが好ましい。具体的には、鈍し材であるオーステナイト系の軟質ステンレス鋼(W1またはW2)や、銅または銅合金を保持ワイヤ70に用いる一方、補強ワイヤ32にはタングステンやステンレスバネ鋼を用いることができる。
As the material of the holding
外層50は、管状本体10の主要な肉厚を構成する円管状の部分である。外層50の内部には、内径側から順にワイヤ補強層30と、サブチューブ40と、保持ワイヤ70が設けられている。ワイヤ補強層30と、保持ワイヤ70とは、管状本体10と同軸に配置されている。
本実施形態において、管状本体10の第1長さ領域と第2長さ領域の樹脂硬度が異なるとは、管状本体10の主要な肉厚を構成する外層50の樹脂硬度が異なることをいう。ただし、外層50は一層でも多層でもよく、外層50が多層であるときは、複数の層の最も肉厚が大きい層について第1長さ領域と第2長さ領域の樹脂硬度が異なることを指す。
The
In the present embodiment, the difference in resin hardness between the first length region and the second length region of the
外層50の材料としては熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。この熱可塑性ポリマー材料としては、ポリイミド(PI)、ポリアミドイミド(PAI)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリエチレン(PE)、ポリアミド(PA)、ポリアミドエラストマー(PAE)、ポリエーテルブロックアミド(PEBA)などのナイロンエラストマー、ポリウレタン(PU)、エチレン−酢酸ビニル樹脂(EVA)、ポリ塩化ビニル(PVC)またはポリプロピレン(PP)を挙げることができる。
外層50には無機フィラーを混合してもよい。無機フィラーとしては、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影剤を例示することができる。外層50に造影剤を混合することで、体腔内における管状本体10のX線造影性を向上することができる。
第1長さ領域の樹脂材料と第2長さ領域の樹脂材料とを異ならせて樹脂硬度を切り替える場合、第1長さ領域の樹脂材料と第2長さ領域の樹脂材料は、硬度が異なる同種のものが密着性の点で好ましい。硬度が異なる同種の樹脂材料とは、例えば、樹脂の構造に共通性があって、架橋の程度が異なる、あるいはフィラーやエラストマーの成分や添加量が異なるなどして硬度が異なる樹脂材料をいう。
As the material of the
The
When the resin hardness is switched by changing the resin material in the first length region and the resin material in the second length region, the resin material in the first length region and the resin material in the second length region have different hardness. The same kind is preferable in terms of adhesion. The same kind of resin material having different hardness means, for example, a resin material having different hardness due to a common resin structure and a different degree of crosslinking, or a different component or addition amount of filler or elastomer.
次に、上記した本実施形態の変化部、第1長さ領域及び第2長さ領域について説明する。
図4は、管状本体10の遠位部DEを拡大して示した模式的な縦断面図である。図示した遠位部DEは、管状本体10の外径が基端側から先端側に向けて連続的に小さくなるテーパー状の変化部Bと、変化部Bよりも近位側にある近位領域Cと、変化部Bよりも遠位側にある遠位領域Aと、を有している。なお、主管腔20の内周は、変化部Bにおいても一定である。管状本体10の外径の傾斜は、変化部Bの間全てで同じでもよく、途中で傾斜が変化してもよい。主管腔20の外径は、変化部Bにおいても一定であってもよく、あるいは変化部Bの間全てで同じ傾斜でもよく、途中で傾斜が変化してもよい。また、遠位領域Aには、第1長さ領域a1と、第1長さ領域a1よりも更に遠位側にある第2長さ領域a2とが含まれる。図4中に、第1長さ領域a1と第2長さ領域a2との境界、つまり、硬度が異なる樹脂同士を接合した境界線である接合ラインDの位置を示す。また、図5では、接合ラインをそれぞれ接合ラインD1、D2、D3で示す。なお、図4及び図5では接合ラインの位置を直線で示すが、後述するように、本実施形態では、接合ラインDを曲線とすることができる。
Next, the changing portion, the first length region, and the second length region of the above-described embodiment will be described.
FIG. 4 is a schematic longitudinal sectional view showing the distal portion DE of the
第1長さ領域a1と第2長さ領域a2との樹脂硬度に関し、(第1長さ領域a1のショア硬度)/(第2長さ領域a2のショア硬度)の値を1.1以上かつ2.0以下とすることが、カテーテルの良好な血管走行性やトルク性を持たせつつ、血管分岐における血管選択性やガイドワイヤー追従性に優れたバランスの観点から好ましい。また、(変化部Bのショア硬度)/(第2長さ領域a2のショア硬度)の値を1.1以上かつ2.0以下とすることがさらなるカテーテルの良好な血管走行性やトルク性を持たせつつ、血管分岐における血管選択性やガイドワイヤー追従性に優れたバランスの観点から好ましい。
このうち図4に示した例においては、遠位領域A、変化部B、近位領域Cにおける外層50にはいずれもナイロンエラストマーを用い、その長さ、外層50の外径φ(横断面の面積の指標)、外層50のショア硬度は、例えば以下のようにすることができる。
遠位領域A:長さ15mm、φ0.8mm、ショア硬度25D(第2長さ領域a2)、35D(第1長さ領域a1)
変化部B:長さ3mm、φ0.9mmから0.8mm、ショア硬度35D
近位領域C:長さ10mm、φ0.9mm、ショア硬度35D
すなわち上記構成において、変化部Bおよび近位領域Cを構成する外層50の樹脂硬度は、それぞれ均一である。
ただし、遠位領域A、変化部B、近位領域Cのサイズや樹脂硬度は、当然のことながら、上記した数値や比に限定されるものではない。各部位のサイズ及び樹脂硬度は、カテーテル1の用途等に応じて決定される。
Regarding the resin hardness of the first length region a1 and the second length region a2, the value of (Shore hardness of the first length region a1) / (Shore hardness of the second length region a2) is 1.1 or more and It is preferable to set it to 2.0 or less from the viewpoint of a balance excellent in blood vessel selectivity and guide wire followability in blood vessel branching while giving good blood vessel running property and torque property of the catheter. Further, when the value of (Shore hardness of the changed portion B) / (Shore hardness of the second length region a2) is 1.1 or more and 2.0 or less, it is possible to further improve the good vascular running property and torque property of the catheter. It is preferable from the viewpoint of a balance excellent in blood vessel selectivity and guide wire followability in blood vessel branching.
In the example shown in FIG. 4, nylon elastomer is used for the
Distal region A: length 15 mm, φ0.8 mm, Shore hardness 25D (second length region a2), 35D (first length region a1)
Change part B: Length 3 mm, φ0.9 mm to 0.8 mm, Shore hardness 35D
Proximal region C: Length 10mm, φ0.9mm, Shore hardness 35D
That is, in the above configuration, the resin hardness of the
However, the size and the resin hardness of the distal region A, the changed portion B, and the proximal region C are not limited to the above numerical values and ratios as a matter of course. The size and resin hardness of each part are determined according to the use of the
図5(a)から図5(c)は、遠位側の管状本体10における第1長さ領域a1と第2長さ領域a2の接合ラインの複数の例を示した図である。図5(a)は、遠位領域Aのうち、変化部Bに近接して接合ラインD1がある例を示している。接合ラインD1と変化部Bの最も遠位側にある端部(遠位端)との最小限の距離は、例えば管状本体10の接合ラインD1における肉厚程度とすることができ、より好ましくは、遠位領域Aと変化部Bとの境界における管状本体10の外径の半分(半径)より長いとよい。
図5(b)は、接合ラインD1よりも先端Tに近い位置にある接合ラインD2を示している。また、図5(c)は、接合ラインD2よりもさらに先端Tに近い位置にある接合ラインD3を示している。このように、接合ラインは遠位領域Aのどこにあってもよい。接合ラインDが先端Tに近い位置にあるほど管状本体10の先端付近のコシが強くなり、カテーテルの血管走行性やトルク性の特徴が強くなる。また、逆に、接合ラインDが先端Tから遠い位置にあるほど管状本体10の先端付近のコシが弱くなり、血管分岐におけるカテーテルの血管選択性やガイドワイヤー追従性がよくなる。接合ラインDの位置は、カテーテル1の用途や樹脂材料の硬度等に応じて決定される。
なお、遠位領域Aにおける樹脂材料の切り替えは、一箇所に限定されるものでなく、複数の箇所で多段階に行われるものであってもよい。また、第1長さ領域a1、第2長さ領域a2は隣接するものに限定されず、間に他の領域を挟んで配置されるものであってもよい。
FIG. 5A to FIG. 5C are diagrams showing a plurality of examples of the joining lines of the first length region a1 and the second length region a2 in the distal
FIG. 5B shows the joining line D2 located closer to the tip T than the joining line D1. FIG. 5C shows a joining line D3 that is closer to the tip T than the joining line D2. Thus, the joining line can be anywhere in the distal region A. The closer the joining line D is to the distal end T, the stronger the stiffness near the distal end of the
In addition, switching of the resin material in the distal region A is not limited to one place, and may be performed in multiple stages at a plurality of places. Further, the first length region a1 and the second length region a2 are not limited to those adjacent to each other, and may be disposed with another region interposed therebetween.
図6(a)、図6(b)は、管状本体10における遠位領域Aの部分を示した斜視図であって、遠位領域Aにおける接合ラインDを示した図である。図6(a)は遠位領域Aの全体を示し、図6(b)は図6(a)の破線eで示した部分の拡大図である。遠位領域A上の接合ラインDは、管状本体10の軸線fの方向に垂直な平面(管状本体10の横断面S)からの距離dが不均一となっている。ここで、横断面Sからの距離dは、横断面Sの円周上の一点と、この一点から軸線fと平行に延ばした線と接合ラインDとの交点との距離dを指し、横断面Sは接合ラインDの最も基端側にある点と接している(d=0)。図6(b)に示すように、距離dは、接合ラインDの位置によって異なっている。本実施形態では、接合ラインDの凹凸が1周期から5周期になるように遠位領域Aを設計している。すなわち、接合ラインDは、1個から5個の凸部が先端Tの側または基端の側に突出するような形状を有している。また、接合ラインDの凹凸は、2周期から5周期がより好ましい。このようにすれば、接合ラインDにおいて硬度が緩やかに変化し、カテーテル1を曲げた際に第1長さ領域a1から第2長さ領域a2に亘る領域が滑らかに湾曲するようになり、また、血管分岐における血管選択性やガイドワイヤー追従性がよくなる。また、第1長さ領域a1と第2長さ領域a2との境界に亀裂や損傷が生じることを防ぐことができる。また、接合ラインDの位置にわずかなばらつきが生じたとしても、カテーテル1の製品毎の血管走行性やトルク性といった機能のばらつきを吸収することができる。
なお、接合ラインDは、管状本体10の遠位領域Aの周囲を取り巻く曲線であればよく、凹凸の周期が略一定の曲線であるものに限定されない。また、接合ラインDの凹凸の振幅も一定であることに限定されない。
FIGS. 6A and 6B are perspective views showing a portion of the distal region A in the
In addition, the joining line D should just be a curve surrounding the circumference | surroundings of the distal region A of the tubular
本実施形態では、以上のように、管状本体10を基端から先端Tに向かって細くすることによって管状本体10の形態的な硬度を低くし、かつ、第1長さ領域a1を形成する材料と、第2長さ領域a2を形成する材料との硬度の異ならしめて、第1長さ領域a1の材料よりも第2長さ領域a2の材料に硬度の低いものを選択する。換言すると、管状本体10の遠位領域Aの硬度は、変化部Bよりも遠位側の接合ラインDを境にして低くなっている。このような管状本体10を有するカテーテル1は、特許文献1として示した特開2012−196389号公報に記載の発明よりも先端近くまで硬度を高いまま保ち、管状本体10の血管走行性やトルク性を向上させて、キンクの発生を防ぐことができる。また、本実施形態は、先端Tの硬度を低くし、管状本体10の先端Tの体腔内に対する当たりを柔らかくすることができるため、血管内の損傷や穿孔、スパスムを防ぐことができる。
さらに、本実施形態は、遠位領域Aにおいて樹脂材料を切り替えている。これに対し、特許文献1に記載の発明は、変位部(テーパー部)で樹脂材料を切り替えている。太さが連続的に変化する部位において樹脂材料を切り替える作業は、太さが一定の部位において樹脂材料を切り替える作業よりも難易度が高く、切り替えの位置にばらつきが生じ易くなる。したがって、本実施形態は、特許文献1に記載の発明よりも、管状本体10の樹脂材料の切り替え位置の再現性を高めることができる。
In the present embodiment, as described above, the
Further, in the present embodiment, the resin material is switched in the distal region A. On the other hand, in the invention described in
(カテーテルの製造方法)
次に、図6(a)および(b)に示したカテーテル1の製造方法を簡単に説明する。カテーテル1の管状本体10は、先ず、内層24の形状に合わせた金型に内層24を押し出し被覆成形する。次に、内層24に補強ワイヤ32を巻き回してワイヤ補強層30を成形する。補強ワイヤ32の巻き回しは、専用の装置によって補強ワイヤ32の巻き回しのピッチが一定になるように行われる。次に、本実施形態では、ワイヤ補強層30の外表面と接するように複数のサブチューブ40を配置して保持ワイヤ70を巻回することにより芯材を作成する。この芯材の上に、近位領域C、変化部B、第1長さ領域a1及び第2長さ領域a2に応じた複数の樹脂のチューブを、近位側からこの順に並べて被せる。なお、近位領域C、変化部B、第1長さ領域a1及び第2長さ領域a2に応じた樹脂とは、それぞれの樹脂が近位領域C、変化部B、第1長さ領域a1及び第2長さ領域a2の樹脂硬度及び長さに応じていることを示す。
(Catheter manufacturing method)
Next, a method for manufacturing the
近位領域C、変化部B、第1長さ領域a1及び第2長さ領域a2における外層50を形成する上記のチューブは、予め押し出し成形等によって作成し、近位領域C、変化部B、第1長さ領域a1及び第2長さ領域a2に対応する長さに加工しておく。このとき、本実施形態では、図6に示した曲線の接合ラインDを得るため、第1長さ領域a1となる樹脂のチューブと、第2長さ領域a2となる樹脂のチューブの互いに隣接して対向する面に凹凸を設けておき、そしてかかる凹凸が互いに嵌合するようにこれらの樹脂のチューブを上記の芯材の上に並べて被せる。
次に、上記内層24、ワイヤ補強層30、サブチューブ40及び樹脂のチューブは、周囲に熱収縮材料が被覆され、加熱される。加熱温度は、外層50(近位領域C、変化部B、第1長さ領域a1及び第2長さ領域a2)を構成する樹脂のうち、最も軟化点温度が高いものの当該軟化点温度よりも高温とする。
以上の工程により、近位領域C、変化部B、第1長さ領域a1及び第2長さ領域a2が各境界で溶融一体化して外層50が形成される。その後、外層50の表面に図示しない親水層を形成する、操作線60をサブチューブ40に挿通するといった各種工程が行われる。
The tube that forms the
Next, the
Through the above steps, the proximal region C, the changed portion B, the first length region a1, and the second length region a2 are fused and integrated at each boundary to form the
[変形例]
次に、本実施形態の変形例について説明する。
図7(a)、図7(b)は、本実施形態の変形例を説明するための図である。図7(a)は、管状本体10の変形例である管状本体11の縦断面図である。図7(a)に示した管状本体11は、先端から基端に向かって管状本体11の外径と主管腔20の外径両方が連続的に拡大するテーパー状の外層51を有している。この時、管状本体11の変化部B1では、先端から基端に向かって管状本体11の外径と主管腔20の外径の両方が同じ傾斜で拡大(肉厚が変わらない)している。
図7(b)は、管状本体10の変形例である管状本体13の縦断面図である。図7(b)に示した管状本体13は、先端から基端に向かって管状本体13の外径と主管腔20の外径両方が連続的に拡大するテーパー状の外層53を有している。ただし、管状本体13の変化部B2では、外層53の先端から基端に向かって主管腔20の外径より管状本体13の外径の方が大きい傾斜で拡大(肉厚が厚くなる)している。
さらに、本実施形態のカテーテルは、以上説明した構成に限定されるものではない。例えば、本実施形態のカテーテル1の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。
[Modification]
Next, a modification of this embodiment will be described.
FIG. 7A and FIG. 7B are diagrams for explaining a modification of the present embodiment. FIG. 7A is a longitudinal sectional view of a
FIG. 7B is a longitudinal sectional view of a
Furthermore, the catheter of the present embodiment is not limited to the configuration described above. For example, the various components of the
上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
(1) 軸線方向において管状形態に起因する剛性が基端側から先端側に向けて連続的に小さくなる変化部を有する樹脂製の管状本体を備えるカテーテルであって、前記変化部よりも遠位側の管状本体において第1長さ領域と前記第1長さ領域よりも遠位側にある第2長さ領域とが規定され、前記第1長さ領域の樹脂硬度よりも前記第2長さ領域の樹脂硬度が低いことを特徴とするカテーテル。
(2) 前記変化部は樹脂硬度が均一である(1)のカテーテル。
(3) 前記第1長さ領域と前記第2長さ領域の接合ラインは、前記管状本体の軸線方向に垂直な平面からの距離が不均一となっている(1)または(2)のカテーテル。
(4) 前記管状形態は、前記管状本体の肉厚、外径又は内径のうち少なくとも一つの要素である(1)ないし(3)のいずれか一つに記載のカテーテル。
The above embodiment includes the following technical idea.
(1) A catheter including a resin-made tubular body having a changing portion in which the rigidity caused by the tubular shape in the axial direction continuously decreases from the proximal end side toward the distal end side, distal to the changing portion A first length region and a second length region distal to the first length region are defined in the tubular body on the side, and the second length is greater than the resin hardness of the first length region. A catheter characterized in that the resin hardness of the region is low.
(2) The catheter according to (1), wherein the changing portion has a uniform resin hardness.
(3) The catheter according to (1) or (2), wherein the joining line between the first length region and the second length region has a non-uniform distance from a plane perpendicular to the axial direction of the tubular body. .
(4) The catheter according to any one of (1) to (3), wherein the tubular form is at least one element among a thickness, an outer diameter, and an inner diameter of the tubular main body.
1・・・カテーテル
10,11,13・・・管状本体
20・・・主管腔
24・・・内層
30・・・ワイヤ補強層
32・・・補強ワイヤ
40・・・サブチューブ
42・・・副管腔
50,51,53・・・外層
60・・・操作線
70・・・保持ワイヤ
90・・・操作部
92・・・屈曲操作部
94・・・本体ケース
95・・・凹部
96・・・ハブ
98・・・スライダ
A,A1,A2・・・遠位領域
B,B1,B2・・・変化部
C,C1,C2・・・近位領域
D,D1,D2,D3,D4・・・接合ライン
DE・・・遠位部
S・・・横断面
T・・・先端
a1・・・第1長さ領域
a2・・・第2長さ領域
d・・・横断面からの接合ラインの距離
f・・・管状本体の軸線
DESCRIPTION OF
Claims (4)
前記変化部よりも遠位側の管状本体において第1長さ領域と前記第1長さ領域よりも遠位側にある第2長さ領域とが規定され、
前記第1長さ領域の樹脂硬度よりも前記第2長さ領域の樹脂硬度が低いことを特徴とするカテーテル。 A catheter including a tubular body made of resin having a changing portion in which the rigidity due to the tubular shape in the axial direction continuously decreases from the proximal end side toward the distal end side,
A first length region and a second length region distal to the first length region are defined in the tubular body distal to the change portion;
The catheter, wherein the resin hardness of the second length region is lower than the resin hardness of the first length region.
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