JP2018183571A

JP2018183571A - 多孔性勾配を有する椎間ケージ

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Publication number: JP2018183571A
Application number: JP2018047029A
Authority: JP
Inventors: ヴィシュナブホタラスリ; Vishnubhotla Sri; ロビンソンスコット; Robinson Scott; レオンスティーブン; Leong Steven; チャンフランク; Chang Frank
Original assignee: Alphatec Spine Inc
Current assignee: Atec Spine Inc
Priority date: 2017-03-14
Filing date: 2018-03-14
Publication date: 2018-11-22
Also published as: JP2022180449A; GB2561293A; JP2018149296A; US20210186708A1; GB2563710B; GB201804056D0; US20230172728A1; US20180263785A1; GB201802979D0; GB2563710A; US10940019B2; US11596527B2

Abstract

【課題】外側フレーム、開放内部コア領域及び外側フレーム内の多孔性勾配を有する椎間ケージを提供する。
【解決手段】外側フレーム１２は、後壁１１０、前壁１２０、及び後壁と前壁との間に延びている一対の側壁１００を有しており、多孔性勾配は、一対の側壁の少なくとも1つの外面から内面の方向に減少する平均孔径、一対の側壁の少なくとも１つの外面から内面の方向に増加する平均孔径、一対の側壁の少なくとも１つの上面から下面の方向に減少する平均孔径、及び一対の側壁の少なくとも１つの上面から下面の方向に増加する平均孔径の少なくとも１つを有し得る。
【選択図】図１

Description

本開示は一般に椎体間インプラントに関し、特には椎間ケージに関する。

脊椎固定装置のような埋め込み可能な椎体間骨移植が知られており、外科医によって使用されて、隣り合う脊椎骨を所望の空間関係に保持して維持し、隣り合う椎体間で体重を支える支援を行い、患者の術後の椎体間骨成長・固定を促進する。椎間ケージと称されることもあるこのような脊椎固定装置は、変性椎間板疾患、椎間板起因の腰痛、脊椎すべり症などを治療するために脊柱の外科的処置に使用され得る。

椎間ケージは、開放内部を画定するように一対の側壁、後壁及び前壁から形成されており、この開放内部に同種移植片（ドナー）又は自家移植片（患者）の骨材料を置いて椎体間骨成長・固定を促進することができる。椎間ケージには、椎間ケージの壁部分での椎体間骨成長・固定を妨げる非多孔質材料から形成されているものもある。他の椎間ケージは多孔質材料から形成された固体の内部を有しているが、椎間ケージの内部の多孔質材料は、同種移植片又は自家移植片の骨材料をこの内部に置くことにより骨成長・固定を促進するために使用することを妨げる。従って、隣り合う脊椎骨間で体重を支える支援を行い骨成長・固定を高める、開放内部及び多孔質構造を有する椎間ケージの改良が望まれている。

一実施形態では、椎間ケージが、開放内部コア領域を有する外側フレームと外側フレーム内の多孔性勾配とを備えている。外側フレームは、後壁、前壁、及び後壁と前壁との間に延びている一対の側壁を有しており、多孔性勾配は、外側フレームの一対の側壁の少なくとも１つに亘って存在してもよい。多孔性勾配は、一対の側壁の少なくとも１つの外面から内面の方向に減少する平均孔径、又は一対の側壁の少なくとも１つの外面から内面の方向に増加する平均孔径を有してもよい。代替例では又は加えて、多孔性勾配は、側壁の少なくとも１つの上面から下面の方向に減少する平均孔径、又は側壁の少なくとも１つの上面から下面の方向に増加する平均孔径を有してもよい。更に多孔性勾配は、外側フレームの後壁から前壁の方向に減少する平均孔径、又は外側フレームの後壁から前壁の方向に増加する平均孔径を有してもよい。

ある実施形態では、椎間ケージは、後壁から一対の側壁の少なくとも１つの中央部分の方向及び前壁から一対の側壁の少なくとも１つの中央部分の方向に増加する平均孔径の多孔性勾配を有してもよい。他の実施形態では、多孔性勾配は、後壁から一対の側壁の少なくとも１つの中央部分の方向及び前壁から一対の側壁の少なくとも１つの中央部分の方向に減少する平均孔径を有してもよい。

椎間ケージ内の多孔性勾配は、約５体積％〜約30体積％の範囲内の多孔性を有する第１の部分と、約30体積％〜約90体積％の範囲内の多孔性を有する第２の部分とを有してもよい。更に多孔性勾配は、約５μｍ〜約100 μｍの平均直径の多孔性を有する第１の部分と、約100 μｍ〜約1000μｍの平均直径の多孔性を有する第２の部分とを有してもよい。

別の実施形態では、椎間ケージが、後壁、前壁、及び後壁と前壁との間に延びている一対の側壁を有する外側フレームを備えている。開放内部コア領域が、後壁、前壁及び一対の側壁の間に設けられており、多孔性勾配が、後壁、前壁及び一対の側壁の少なくとも１つの内部に設けられている。椎間ケージが外科的処置中に一対の脊椎骨の間に挿入されるとき、多孔性勾配が隣り合う脊椎骨間の骨成長・固定を促進する。多孔性勾配は、約５体積％〜約30体積％の範囲内の多孔性を有する第１の部分と、約30体積％〜約90体積％の範囲内の多孔性を有する第２の部分とを有してもよい。代替例では又は加えて、多孔性勾配は、約５μｍ〜約100 μｍの平均直径の多孔性を有する第１の部分と、約100 μｍ〜約1000μｍの平均直径の多孔性を有する第２の部分とを有してもよい。更に多孔性勾配は、一対の側壁の少なくとも１つの外面から内面の方向に減少する平均孔径、一対の側壁の少なくとも１つの外面から内面の方向に増加する平均孔径、一対の側壁の少なくとも１つの上面から下面の方向に減少する平均孔径、及び一対の側壁の少なくとも１つの上面から下面の方向に増加する平均孔径の少なくとも１つを有してもよい。

更に別の実施形態では、隣り合う脊椎骨間の骨成長・固定を促進する方法にあっては、脊柱の外科的処置中に椎間ケージを一対の隣り合う脊椎骨間に挿入する。椎間ケージは、後壁、前壁、及び後壁と前壁との間に延びている一対の側壁を有する外側フレームを備えている。開放内部コア領域が後壁、前壁及び一対の側壁の間に設けられており、多孔性勾配が、後壁、前壁及び一対の側壁の少なくとも１つの内部に設けられている。多孔性勾配は、椎間ケージ内への体液及び骨材料の流れを向上させて、隣り合う脊椎骨間の骨成長・固定を促進する。多孔性勾配は、一対の側壁の少なくとも１つの外面から内面の方向に減少する平均孔径、一対の側壁の少なくとも１つの外面から内面の方向に増加する平均孔径、一対の側壁の少なくとも１つの上面から下面の方向に減少する平均孔径、及び一対の側壁の少なくとも１つの上面から下面の方向に増加する平均孔径の少なくとも１つを有してもよい。ある実施形態では、本方法にあっては、開放内部コア領域内に同種移植片又は自家移植片の骨材料を置く。

本明細書に記載されている本実施形態により提供されるこれらの特徴及び更なる特徴は図面と組み合わせた以下の詳細な説明からより十分に理解される。

図面で説明される本実施形態は本来例示的且つ典型的なものであり、特許請求の範囲によって定義されている主題を限定することを意図するものではない。例示的な実施形態の以下の詳細な説明は以下の図面と合わせて読まれたときに理解されることができ、同様の構造には同様の参照符号が付されている。

本明細書に記載されている一又は複数の実施形態に係る椎間ケージを示す斜視図である。本明細書に記載されている一又は複数の実施形態に係る多孔性勾配を有する図１の椎間ケージの断面I-I を概略的に示す断面図である。図２Ａに示されている多孔性勾配を有する図１の椎間ケージの断面II-II を概略的に示す断面図である。本明細書に記載されている一又は複数の実施形態に係る多孔性勾配を有する図１の椎間ケージの断面I-I を概略的に示す断面図である。図３Ａに示されている多孔性勾配を有する図１の椎間ケージの断面II-II を概略的に示す断面図である。本明細書に記載されている一又は複数の実施形態に係る多孔性勾配を有する図１の椎間ケージの断面I-I を概略的に示す断面図である。図４Ａに示されている多孔性勾配を有する図１の椎間ケージの断面II-II を概略的に示す断面図である。本明細書に記載されている一又は複数の実施形態に係る多孔性勾配を有する図１の椎間ケージの断面I-I を概略的に示す断面図である。図５Ａに示されている多孔性勾配を有する図１の椎間ケージの断面II-II を概略的に示す断面図である。本明細書に記載されている一又は複数の実施形態に係る多孔性勾配を有する図１の椎間ケージの断面I-I を概略的に示す断面図である。図６Ａに示されている多孔性勾配を有する図１の椎間ケージの断面III-III を概略的に示す断面図である。本明細書に記載されている一又は複数の実施形態に係る多孔性勾配を有する図１の椎間ケージの断面I-I を概略的に示す断面図である。図７Ａに示されている多孔性勾配を有する図１の椎間ケージの断面III-III を概略的に示す断面図である。本明細書に記載されている一又は複数の実施形態に係る多孔性勾配を有する図１の椎間ケージの断面I-I を概略的に示す断面図である。図８Ａに示されている多孔性勾配を有する図１の椎間ケージの断面III-III を概略的に示す断面図である。本明細書に記載されている一又は複数の実施形態に係る多孔性勾配を有する図１の椎間ケージの断面I-I を概略的に示す断面図である。図９Ａに示されている多孔性勾配を有する図１の椎間ケージの断面III-III を概略的に示す断面図である。本明細書に記載されている一又は複数の実施形態に係る多孔性勾配を有する図１の椎間ケージの断面III-III を概略的に示す断面図である。図１０Ａに示されている多孔性勾配を有する図１の椎間ケージの断面II-II を概略的に示す断面図である。本明細書に記載されている一又は複数の実施形態に係る多孔性勾配を有する図１の椎間ケージの断面III-III を概略的に示す断面図である。図１１Ａに示されている多孔性勾配を有する図１の椎間ケージの断面II-II を概略的に示す断面図である。

本明細書に記載されている一又は複数の実施形態によれば、椎間ケージが一般に、一対の側壁、後壁、前壁、開放内部コア領域並びに一対の側壁、後壁及び前壁の少なくとも１つの内部の多孔性勾配を備えてもよい。多孔性勾配は、側壁、後壁及び／又は前壁の１つの内部の第１の場所又は位置における第１の平均孔径の多孔性と、側壁、後壁及び／又は前壁の１つの内部の第２の場所又は位置における、第１の平均孔径とは異なる第２の平均孔径の多孔性とを有してもよい。代替例では、多孔性勾配は、側壁、後壁及び／又は前壁の１つの内部の第１の場所又は位置における第１の平均孔径の多孔性と、側壁、後壁及び／又は前壁の１つの内部の第２の場所又は位置における、第１の平均孔径と同一の平均孔径の多孔性とを有してもよいが、第２の場所又は位置における孔の数又は密度は、第１の場所における孔の数又は密度とは異なる。椎間ケージの様々な実施形態が、特に添付図面を参照して本明細書に更に詳細に記載されている。

図１は、一対の側壁100 、後壁110 及び前壁120 を有する外側フレーム12を備えた椎間ケージ10の一実施形態を一般的に示している。開放内部コア領域140 が外側フレーム12内に設けられている。椎間ケージ10は、上面102 （＋Ｙ方向）、下面104 （−Ｙ方向）、後端部112 及び前端部122 を備えている。更に側壁100 の各々は、開放内部コア領域140 から遠い外面106 、及び開放内部コア領域140 に近い内面108 を有している。

側壁100 、後壁110 及び／又は前壁120 の少なくとも１つが、外科的処置中に椎間ケージ10を使用して患者の隣り合う脊椎骨間に置くときに骨成長・固定を高める（図１に示されていない）多孔性勾配を有する。本明細書で使用される場合、「多孔性」という文言は、椎間ケージ10を形成するために使用される材料のマトリクス内の体積百分率の空隙を指しており、「多孔性勾配」という表現は、椎間ケージ10内の距離（例えば、厚さ、幅及び／又は長さ）の関数としての多孔性の変化を指している。更に、同種移植片又は自家移植片の骨材料が、骨成長・固定を促進すべく開放内部コア領域140 内に置かれてもよい。ある実施形態では、側壁100 の少なくとも１つは一又は複数の開口部101 を有しており、開口部101 を通して、同種移植片又は自家移植片の骨材料が骨成長・固定を促進すべく開放内部コア領域140 内に置かれ得る。従って、脊柱の外科的処置中、同種移植片又は自家移植片の骨材料が開放内部コア領域140 内に含まれない椎間ケージ10が一対の隣り合う脊椎骨間に置かれてもよく、その後、開放内部コア領域140 が、一又は複数の開口部101 を使用して同種移植片又は自家移植片の骨材料で充填されてもよい。代替例では、脊柱の外科的処置中、同種移植片又は自家移植片の骨材料が開放内部コア領域140 内に含まれる椎間ケージ10が一対の隣り合う脊椎骨間に置かれてもよく、追加の同種移植片又は自家移植片の骨材料が任意に開放内部コア領域140 内に注入されてもよい。

本実施形態では、椎間ケージ10の側壁100 、後壁110 及び／又は前壁120 の少なくとも１つは、約10体積％〜約80体積％の範囲内の多孔率を有して開放孔が全体に分布している一又は複数の部分を有している。例えば、椎間ケージ10の側壁100 、後壁110 及び／又は前壁120 の少なくとも１つは、約10体積％〜約80体積％の範囲内の多孔率を有して開放孔が全体に分布している一又は複数の部分を有してもよい。ある実施形態では、椎間ケージ10の側壁100 、後壁110 及び／又は前壁120 の少なくとも１つは、約５体積％〜約30体積％の範囲内の多孔率、例えば約５体積％〜約10体積％の範囲内の多孔率を有する第１の部分と、約30体積％〜約90体積％の範囲内の多孔率、例えば約75体積％〜約90体積％の範囲内の多孔率を有する第２の部分とを有している。多孔性材料の平均孔径は約１ミクロン〜約1500ミクロンであってもよい。例えば、多孔性材料の平均孔径は約１ミクロン〜約500 ミクロンであってもよい。別の例では、多孔性材料の平均孔径は約５ミクロン〜約500 ミクロンであってもよい。本明細書で使用される場合、「平均孔径」という表現は、椎間ケージ10の厚さ、幅又は長さに沿って選択された面の少なくとも１０の孔の直径の平均を指しており、「直径」という文言は、孔の少なくとも２つの直径測定値の平均によって得られた孔の平均直径を指している。

ある実施形態では、椎間ケージ10は、第１の平均孔径を有する第１の部分と第１の平均孔径とは異なる第２の平均孔径を有する第２の部分とを有し、第１の部分の多孔性が第２の部分の多孔性とは異なるようになっている。他の実施形態では、椎間ケージ10は、第１の平均孔径を有する第１の部分と、第１の平均孔径と同一の第２の平均孔径を有する第２の部分とを有しているが、第１の部分の多孔性が第２の部分の多孔性とは異なるように、第２の部分の孔の数は第１の部分の孔の数とは異なる。

図2A〜2Bを参照すると、側壁100 の厚さ（Ｙ方向）に沿った多孔性勾配の実施形態が概略的に示されている。特に、図１の断面I-I で示されている端断面図が図2Aに概略的に示されており、図１の断面II-II で示されている側断面図が図2Bに概略的に示されている。側壁100 の各々は、第１の平均孔径d1を有する多孔性の第１の部分103 と、第１の平均孔径d1より大きい第２の平均孔径d2（つまり、d2＞d1)を有する多孔性の第２の部分105 とを有している。図2A〜2Bに示されているように、第１の部分103 は上面102 から下面104 に向かって延びてもよく、第２の部分105 は第１の部分103 の下方（−Ｙ方向）に配置されている。本実施形態では、側壁100 の各々は、上面102 から下面104 に向かって延びている上側（＋Ｙ方向）第１の部分103 と、下面104 から上面102 に向かって延びている下側（−Ｙ方向）第１の部分103 と、上側第１の部分103 と下側第１の部分103 との間に設けられた第２の部分105 とを有している。従って、側壁100 の厚さ（Ｙ方向）に沿った多孔性勾配が存在し、第２の平均孔径d2を有する多孔性の第２の部分105 が、第２の平均孔径d2より小さい第１の平均孔径d1を有する多孔性の上側第１の部分103 及び下側第１の部分103 の間に配置されている。ある実施形態では、第１の部分103 及び本明細書に記載されている他の第１の部分は、約５体積％〜約30体積％の範囲内の多孔率、例えば約５体積％〜約10体積％の範囲内の多孔率を有してもよく、第２の部分105 及び本明細書に記載されている他の第２の部分は、約30体積％〜約90体積％の範囲内の多孔率、例えば約75体積％〜約90体積％の範囲内の多孔率を有してもよい。更に、図2A〜2Bは３つの別個の多孔性部分、つまり２つの第１の部分103 及び１つの第２の部分105 を概略的に示しているが、側壁100 の厚さに沿った多孔性勾配は、２つの別個の多孔性部分のみ、つまり１つの第１の部分103 及び１つの第２の部分105 のみ、４以上の別個の多孔性部分、又は孔の孔径が側壁100 の厚さの関数として段階的又は連続的に変化する１つの多孔性部分から形成されてもよいことを理解すべきである。

図3A〜3Bを参照すると、側壁100 の厚さ（Ｙ方向）に沿った多孔性勾配の別の実施形態が概略的に示されている。特に、図１の断面I-I で示されている端断面図が図3Aに概略的に示されており、図１の断面II-II で示されている側断面図が図3Bに概略的に示されている。側壁100 の各々は、第１の平均孔径d1（図2A）を有する多孔性の第１の部分103 と、第１の平均孔径d1より大きい第２の平均孔径d2（図2A）を有する多孔性の第２の部分105 とを有している。図3A〜3Bに示されているように、第２の部分105 は上面102 から下面104 に向かって延びてもよい。更に、第１の部分103 は第２の部分105 の下方（−Ｙ方向）に配置されている。本実施形態では、側壁100 の各々は、上面102 から下面104 に向かって延びている上側（＋Ｙ方向）第２の部分105 と、下面104 から上面102 に向かって延びている下側（−Ｙ方向）第２の部分105 と、上側第２の部分105 と下側第２の部分105 との間に設けられた第１の部分103 とを有している。従って、側壁100 の厚さ（Ｙ方向）に沿った多孔性勾配が存在し、第１の平均孔径d1を有する多孔性の第１の部分103 が、第１の平均孔径d1より大きい第２の平均孔径d2を有する多孔性の上側第２の部分105 及び下側第２の部分105 の間に配置されている。

図4A〜4Bを参照すると、側壁100 の厚さ（Ｙ方向）に沿った多孔性勾配の更に別の実施形態が概略的に示されている。特に、図１の断面I-I で示されている端断面図が図4Aに概略的に示されており、図１の断面II-II で示されている側断面図が図4Bに概略的に示されている。側壁100 の各々は、第１の平均孔径d1（図2A）を有する多孔性の第１の部分103 と、第１の平均孔径d1より大きい第２の平均孔径d2（図2A）を有する多孔性の第２の部分105 と、第１の平均孔径d1より大きく第２の平均孔径d2より小さい第３の平均孔径d3（つまり、d1＜d3＜d2）を有する多孔性の第３の部分107 とを有している。ある実施形態では、第３の部分107 及び本明細書に記載されている他の第３の部分は、第１の部分103 の多孔性の範囲と第２の部分105 の多孔性の範囲との間の多孔性を有してもよい。例えば、第３の部分は、約５体積％〜約90体積％の範囲内の多孔率、例えば約10体積％〜約75体積％の範囲内の多孔率を有してもよい。第１の部分103 が約５体積％〜約10体積％の範囲内の多孔率を有して、第２の部分105 が約75体積％〜約90体積％の範囲内の多孔率を有する実施形態では、第３の部分107 は、約10体積％〜約75体積％の範囲内の多孔率を有してもよい。

図4A〜4Bを再度参照すると、第１の部分103 は上面102 から下面104 に向かって延びてもよく、第２の部分105 は下面104 から上面102 に向かって延びてもよく、第３の部分107 は第１の部分103 と第２の部分105 との間に配置されている。従って、側壁100 の厚さ（Ｙ方向）に沿った多孔性勾配が存在し、第３の平均孔径d3を有する多孔性の第３の部分107 が、第３の平均孔径d3より小さい第１の平均孔径d1（つまり、d1＜d3）を有する多孔性の第１の部分と、第３の平均孔径d3より大きい第２の平均孔径d2（つまり、d2＞d3）を有する多孔性の第２の部分との間に配置されている。

図5A〜5Bを参照すると、側壁100 の厚さ（Ｙ方向）に沿った多孔性勾配の更に別の実施形態が概略的に示されている。特に、図１の断面I-I で示されている端断面図が図5Aに概略的に示されており、図１の断面II-II で示されている側断面図が図5Bに概略的に示されている。側壁100 の各々は、第１の平均孔径d1（図2A）を有する多孔性の第１の部分103 と、第１の平均孔径d1より大きい第２の平均孔径d2（図2A）を有する多孔性の第２の部分105 と、第１の平均孔径d1より大きく第２の平均孔径d2より小さい第３の平均孔径d3（図4A）（つまり、d1＜d3＜d2）を有する多孔性の第３の部分107 とを有している。図5A〜5Bに示されているように、第２の部分105 は上面102 から下面104 に向かって延びてもよく、第１の部分103 は下面104 から上面102 に向かって延びてもよく、第３の部分107 は第２の部分105 と第１の部分103 との間に配置されている。従って、側壁100 の厚さ（Ｙ方向）に沿った多孔性勾配が存在し、第３の平均孔径d3を有する多孔性の第３の部分107 が、第３の平均孔径d3より大きい第２の平均孔径d2（つまり、d2＞d3）を有する多孔性の第２の部分105 と、第３の平均孔径d3より小さい第１の平均孔径d1（つまり、d1＜d3）を有する多孔性の第１の部分103 との間に配置されている。

図6A〜6Bを参照すると、側壁100 の幅（Ｚ方向）に沿った多孔性勾配の実施形態が概略的に示されている。特に、図１の断面I-I で示されている端断面図が図6Aに概略的に示されており、図１の断面III-III で示されている上断面図が図6Bに概略的に示されている。側壁100 の各々は、第１の平均孔径d1（図2A）を有する多孔性の第１の部分103 と、第１の平均孔径d1より大きい第２の平均孔径d2（図2A）（つまり、d2＞d1）を有する多孔性の第２の部分105 とを有している。図6A〜6Bに示されているように、第１の部分103 は外面106 から内面108 に向かって延びてもよく、第２の部分105 は、第１の部分103 から開放内部コア領域140 に向かって内側に配置されてもよい。本実施形態では、側壁100 の各々は、外面106 から内面108 に向かって延びている外側第１の部分103 と、内面108 から外面106 に向かって延びている内側第１の部分103 と、外側第１の部分103 と内側第１の部分103 との間に設けられた第２の部分105 とを有している。従って、側壁100 の幅（Ｚ方向）に沿った多孔性勾配が存在し、第２の平均孔径d2を有する多孔性の第２の部分105 が、第２の平均孔径d2より小さい第１の平均孔径d1を有する多孔性の外側第１の部分103 及び内側第１の部分103 の間に配置されている。

図7A〜7Bを参照すると、側壁100 の幅（Ｚ方向）に沿った多孔性勾配の別の実施形態が概略的に示されている。特に、図１の断面I-I で示されている端断面図が図7Aに概略的に示されており、図１の断面III-III で示されている上断面図が図7Bに概略的に示されている。側壁100 の各々は、第１の平均孔径d1（図2A）を有する多孔性の第１の部分103 と、第１の平均孔径d1より大きい第２の平均孔径d2（図2A）（つまり、d2＞d1）を有する多孔性の第２の部分105 とを有している。図7A〜7Bに示されているように、第２の部分105 は外面106 から内面108 に向かって延びてもよく、第１の部分103 は、第２の部分105 から開放内部コア領域140 に向かって内側に配置されてもよい。本実施形態では、側壁100 の各々は、外面106 から内面108 に向かって延びている外側第２の部分105 と、内面108 から外面106 に向かって延びている内側第２の部分105 と、外側第２の部分105 と内側第２の部分105 との間に設けられた第１の部分103 とを有している。従って、側壁100 の幅（Ｚ方向）に沿った多孔性勾配が存在し、第１の平均孔径d1を有する多孔性の第１の部分103 が、第１の平均孔径d1より大きい第２の平均孔径d2を有する多孔性の外側第２の部分105 及び内側第２の部分105 の間に配置されている。

図8A〜8Bを参照すると、側壁100 の幅（Ｚ方向）に沿った多孔性勾配の更に別の実施形態が概略的に示されている。特に、図１の断面I-I で示されている端断面図が図8Aに概略的に示されており、図１の断面III-III で示されている上断面図が図8Bに概略的に示されている。側壁100 の各々は、第１の平均孔径d1（図2A）を有する多孔性の第１の部分103 と、第１の平均孔径d1より大きい第２の平均孔径d2（図2A）を有する多孔性の第２の部分105 と、第１の平均孔径d1より大きく第２の平均孔径d2より小さい第３の平均孔径d3（図4A）（つまり、d1＜d3＜d2）を有する多孔性の第３の部分107 とを有している。図8A〜8Bに示されているように、第１の部分103 は外面106 から内面108 に向かって延びてもよく、第２の部分105 は内面108 から外面106 に向かって延びてもよく、第３の部分107 は第１の部分103 と第２の部分105 との間に配置されてもよい。従って、側壁100 の幅（Ｚ方向）に沿った多孔性勾配が存在し、第３の平均孔径d3を有する多孔性の第３の部分107 が、第３の平均孔径d3より小さい第１の平均孔径d1（つまり、d1＜d3）を有する多孔性の第１の部分103 と、第３の平均孔径d3より大きい第２の平均孔径d2（つまり、d2＞d3）を有する多孔性の第２の部分105 との間に配置されている。

図9A〜9Bを参照すると、側壁100 の幅（Ｚ方向）に沿った多孔性勾配の更に別の実施形態が概略的に示されている。特に、図１の断面I-I で示されている端断面図が図9Aに概略的に示されており、図１の断面III-III で示されている上断面図が図9Bに概略的に示されている。側壁100 の各々は、第１の平均孔径d1（図2A）を有する多孔性の第１の部分103 と、第１の平均孔径d1より大きい第２の平均孔径d2（図2A）を有する多孔性の第２の部分105 と、第１の平均孔径d1より大きく第２の平均孔径d2より小さい第３の平均孔径d3（図4A）（つまり、d1＜d3＜d2）を有する多孔性の第３の部分107 とを有している。図9A〜9Bに示されているように、第２の部分105 は外面106 から内面108 に向かって延びてもよく、第１の部分103 は内面108 から外面106 に向かって延びてもよく、第３の部分107 は第２の部分105 と第１の部分103 との間に配置されてもよい。従って、側壁100 の幅（Ｚ方向）に沿った多孔性勾配が存在し、第３の平均孔径d3を有する多孔性の第３の部分107 が、第３の平均孔径d3より大きい第２の平均孔径d2（つまり、d2＞d3）を有する多孔性の第２の部分105 と、第３の平均孔径d3より小さい第１の平均孔径d1（つまり、d1＜d3）を有する多孔性の第１の部分103 との間に配置されている。

図10A 〜10B を参照すると、椎間ケージ10の長さ（Ｘ方向）に沿った多孔性勾配の実施形態が概略的に示されている。特に、図１の断面III-III で示されている上断面図が図10A に概略的に示されており、図１の断面II-II で示されている側断面図が図10B に概略的に示されている。第１の平均孔径d1（図2A）を有する多孔性の第１の部分103 と、第１の平均孔径d1より大きい第２の平均孔径d2（図2A）（つまり、d2＞d1）を有する多孔性の第２の部分105 とが椎間ケージの長さに沿って延びている。図10A 〜10B に示されているように、第１の部分103 は後端部112 から前端部122 に向かって延びてもよい。更に、第２の部分105 は第１の部分103 と前端部122 との間に配置されている。本実施形態では、椎間ケージ10の長さ部分が、後端部112 から前端部122 に向かって延びている後側第１の部分103 と、前端部122 から後端部112 に向かって延びている前側第１の部分103 と、後側第１の部分103 と前側第１の部分103 との間に設けられた第２の部分105 とを有している。従って、椎間ケージ10の長さ（Ｘ方向）に沿った多孔性勾配が存在し、第２の平均孔径d2を有する多孔性の第２の部分105 が、第２の平均孔径d2より小さい第１の平均孔径d1を有する多孔性の後側第１の部分103 及び前側第１の部分103 の間に配置されている。

図11A 〜11B を参照すると、椎間ケージ10の長さ（Ｘ方向）に沿った多孔性勾配の別の実施形態が概略的に示されている。特に、図１の断面III-III で示されている上断面図が図11A に概略的に示されており、図１の断面II-II で示されている側断面図が図11B に概略的に示されている。第１の平均孔径d1を有する多孔性の第１の部分103 と、第１の平均孔径d1より大きい第２の平均孔径d2（つまり、d2＞d1）を有する多孔性の第２の部分105 とが椎間ケージの長さに沿って延びている。図11A 〜11B に示されているように、第２の部分105 は後端部112 から前端部122 に向かって延びてもよい。更に、第１の部分103 は第２の部分105 と前端部122 との間に配置されている。本実施形態では、椎間ケージ10の長さ部分が、後端部112 から前端部122 に向かって延びている後側第２の部分105 と、前端部122 から後端部112 に向かって延びている前側第２の部分105 と、後側第２の部分105 と前側第２の部分105 との間に設けられた第１の部分103 とを有している。従って、椎間ケージ10の長さ（Ｘ方向）に沿った多孔性勾配が存在し、第１の平均孔径d1を有する多孔性の第１の部分103 が、第１の平均孔径d1より大きい第２の平均孔径d2を有する多孔性の後側第２の部分105 及び前側第２の部分105 の間に配置されている。

図2A〜11B は、椎間ケージ10の単一の方向に沿った多孔性勾配のみを示しているが、椎間ケージ10は椎間ケージ10の複数の方向に沿った多孔性勾配を含んでもよいと理解される。例えば、限定することなく、椎間ケージ10は、側壁100 、後壁110 及び／又は前壁120 の少なくとも１つの厚さに沿った多孔性勾配と、椎間ケージ10の長さに沿った多孔性勾配とを有してもよい。代替例では、椎間ケージ10は、側壁100 、後壁110 及び／又は前壁120 の少なくとも１つの厚さに沿った多孔性勾配と、椎間ケージ10の幅に沿った多孔性勾配とを有してもよい。別の代替例では、椎間ケージ10は、椎間ケージ10の長さ及び椎間ケージ10の幅に沿った多孔性勾配を有してもよい。更に別の代替例では、椎間ケージ10は、側壁100 、後壁110 及び／又は前壁120 の少なくとも１つの厚さに沿った多孔性勾配と、椎間ケージ10の長さに沿った多孔性勾配と、椎間ケージ10の幅に沿った多孔性勾配とを有してもよい。

椎間ケージ10は、使用されるとき、脊柱の外科手術中に一対の隣り合う脊椎骨間に埋め込まれる。椎間ケージ10が一対の隣り合う脊椎骨間に埋め込まれる前に、開放内部コア領域140 が同種移植片又は自家移植片の骨材料を含んでもよい。代替例では、又は加えて、椎間ケージ10が一対の隣り合う脊椎骨間に埋め込まれた後、例えば同種移植片又は自家移植片の骨材料を側壁100 の開口部101 の少なくとも１つを通して注入することにより、同種移植片又は自家移植片の骨材料が開放内部コア領域140 に置かれてもよい。椎間ケージ10内の多孔性勾配は、椎間ケージ内への体液及び骨材料の流れを向上させて、隣り合う脊椎骨間の骨成長・固定を促進する。ある実施形態では、多孔性勾配は、椎間ケージ10と接する骨材料の多孔性（つまり、体積百分率及び／又は平均孔径の多孔性）と略一致又は類似し得る多孔性を与える。特に、椎間ケージ10は、第１の部分103 と接する骨単位（緻密）骨材料の多孔性と略一致する多孔性の第１の部分103 と、第２の部分105 と接する海綿状（スポンジ状）骨材料の多孔性と略一致する多孔性の第２の部分105 とを有してもよい。このように、椎間ケージ10は様々なタイプの骨材料と一致する多孔性の部分を有することにより、隣り合う脊椎骨間の骨成長・固定を促進する。

椎間ケージ10は、限定することなく3D印刷、放電加工（EDM ）、機械加工、化学エッチング、層ごとの処理などを含む、多孔体を形成するために使用されるあらゆる技術、処理などを用いて形成又は製造されてもよい。椎間ケージ10は、医療用のインプラントに適したあらゆる材料から形成されてもよい。適した材料の非制限例として、チタン、チタン合金、タンタル、タンタル合金、ステンレス鋼合金及びコバルト・クロム合金などの金属材料、ポリエチレン（PE）及びポリエーテル・エーテル・ケトン（PEEK）などのポリマー材料、並びにヒドロキシアパタイト(HAP) Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂、リン酸三カルシウムCa₃(PO₄)₂及びヒドロキシアパタイト及びリン酸三カルシウムの混合物などのセラミック材料が含まれる。

脊柱の外科的処置中及び外科的処置後の隣り合う脊椎骨間の骨成長・固定を促進するために、本明細書に記載されている椎間ケージを使用してもよい。ある実施形態では、多孔性勾配は、側壁100 の厚さ方向（Ｙ方向）への流体、栄養素、添加物などの流れを向上させる。例えば、第１の平均孔径d1及び／又は第２の平均孔径d2は、上面102 及び下面104 から上側第１の部分103 及び下側第１の部分103 を夫々通って上側第１の部分103 及び下側第１の部分103 の間に設けられた第２の部分105 に向かって流体、栄養素、添加物等を運ぶように設定されてもよい（図2A〜2B）。代替例では、第１の平均孔径d1及び／又は第２の平均孔径d2は、上面102 及び下面104 から上側第２の部分105 及び下側第２の部分105 を夫々通って上側第２の部分105 及び下側第２の部分105 の間に設けられた第１の部分103 に向かって流体、栄養素、添加物等を運ぶように設定されてもよい（図3A〜3B）。更に、第１の平均孔径d1、第２の平均孔径d2及び第３の平均孔径d3は、下面104 から第２の部分105 、第３の部分107 及び第１の部分103 を通って上面102 に向かって流体、栄養素、添加物等を運ぶように設定されてもよく（図4A〜4B）、又は上面102 から第２の部分105 、第３の部分107 及び第１の部分103 を通って下面104 に向かって流体、栄養素、添加物等を運ぶように設定されてもよい（図5A〜5B）。

他の実施形態では、多孔性勾配は、側壁100 の幅方向（Ｚ方向）への流体、栄養素、添加物等の流れを向上させる。例えば、第１の平均孔径d1及び／又は第２の平均孔径d2は、外面106 及び内面108 から外側第１の部分103 及び内側第１の部分103 を夫々通って外側第１の部分103 及び内側第１の部分103 の間に設けられた第２の部分105 に向かって流体、栄養素、添加物等を運ぶように設定されてもよい（図6A〜6B）。代替例では、第１の平均孔径d1及び／又は第２の平均孔径d2は、外面106 及び内面108 から外側第２の部分105 及び内側第２の部分105 を夫々通って外側第２の部分105 及び内側第２の部分105 の間に設けられた第１の部分103 に向かって流体、栄養素、添加物等を運ぶように設定されてもよい（図7A〜7B）。更に、第１の平均孔径d1、第２の平均孔径d2及び第３の平均孔径d3は、内面108 から第２の部分105 、第３の部分107 及び第１の部分103 を通って外面106 に向かって流体、栄養素、添加物等を運ぶように設定されてもよく（図8A〜8B）、又は外面106 から第２の部分105 、第３の部分107 及び第１の部分103 を通って内面108 に向かって流体、栄養素、添加物等を運ぶように設定されてもよい（図9A〜9B）。

更に他の実施形態では、多孔性勾配は、外側フレーム12の長さ方向（Ｘ方向）への流体、栄養素、添加物等の流れを向上させる。例えば、第１の平均孔径d1及び／又は第２の平均孔径d2は、後端部112 及び前端部122 から後側第１の部分103 及び前側第１の部分103 を夫々通って後側第１の部分103 及び前側第１の部分103 の間に設けられた第２の部分105 に向かって流体、栄養素、添加物等を運ぶように設定されてもよい（図10A 〜10B ）。代替例では、第１の平均孔径d1及び／又は第２の平均孔径d2は、後端部112 及び前端部122 から後側第２の部分105 及び前側第２の部分105 を夫々通って後側第２の部分105 及び前側第２の部分105 の間に設けられた第１の部分103 に向かって流体、栄養素、添加物等を運ぶように設定されてもよい（図11A 〜11B ）。

「上側」及び「下側」という文言は、図面に示された向きを指しており、本明細書に記載されている椎間ケージの正確な向きを定めることを意図していない。更に、「略」及び「約」という文言は、あらゆる定量比較、値、測定又は他の表示に起因し得る不確定性の固有の程度を表すために本明細書に使用されてもよい。これらの文言は、対象の主題の基本的な機能を変えることなく、定量的表現が述べられている基準から変わり得る程度を表すために本明細書に更に使用されている。

特定の実施形態を本明細書に示して説明しているが、請求する主題の趣旨及び範囲から逸脱することなく他の様々な変更及び調整がなされ得ることを理解されたい。更に、請求する主題の種々の態様が本明細書に説明されているが、このような態様は組み合わせて利用される必要はない。よって、添付の特許請求の範囲は請求する主題の範囲内のあらゆる変更及び調整を含むことを意図している。

本出願は、2017年３月14日に出願された米国仮出願第62／471128号の優先権を主張しており、その内容全体が参照によって本明細書に組み込まれている。

Claims

開放内部コア領域を有する外側フレームと、
前記外側フレーム内の多孔性勾配と
を備えていることを特徴とする椎間ケージ。
前記外側フレームは、後壁、前壁、及び前記後壁と前記前壁との間に延びている一対の側壁を有していることを特徴とする請求項１に記載の椎間ケージ。
前記多孔性勾配は、前記外側フレームの一対の側壁の少なくとも１つに亘って存在することを特徴とする請求項２に記載の椎間ケージ。
前記多孔性勾配は、前記一対の側壁の少なくとも１つの外面から内面の方向に減少する平均孔径を有することを特徴とする請求項２に記載の椎間ケージ。
前記多孔性勾配は、前記一対の側壁の少なくとも１つの外面から内面の方向に増加する平均孔径を有することを特徴とする請求項２に記載の椎間ケージ。
前記多孔性勾配は、前記一対の側壁の少なくとも１つの上面から下面の方向に減少する平均孔径を有することを特徴とする請求項２に記載の椎間ケージ。
前記多孔性勾配は、前記一対の側壁の少なくとも１つの上面から下面の方向に増加する平均孔径を有することを特徴とする請求項２に記載の椎間ケージ。
前記多孔性勾配は、前記外側フレームの後壁から前壁の方向に減少する平均孔径を有することを特徴とする請求項２に記載の椎間ケージ。
前記多孔性勾配は、前記外側フレームの後壁から前壁の方向に増加する平均孔径を有することを特徴とする請求項２に記載の椎間ケージ。
前記多孔性勾配は、
前記後壁から前記一対の側壁の少なくとも１つの中央部分の方向及び前記前壁から前記一対の側壁の少なくとも１つの中央部分の方向に増加する平均孔径、並びに、
前記後壁から前記一対の側壁の少なくとも１つの中央部分の方向及び前記前壁から前記一対の側壁の少なくとも１つの中央部分の方向に減少する平均孔径
の少なくとも１つを有することを特徴とする請求項２に記載の椎間ケージ。
前記外側フレームは、孔の所定の規則的なパターンを有する複数の層を有しており、前記複数の層は、前記複数の層の各々における孔の所定の規則的なパターンが前記外側フレーム内に前記多孔性勾配を形成するように互いに結合されていることを特徴とする請求項１に記載の椎間ケージ。
前記多孔性勾配は、約５体積％〜約30体積％の範囲内の多孔性を有する第１の部分と、約30体積％〜約90体積％の範囲内の多孔性を有する第２の部分とを有していることを特徴とする請求項１に記載の椎間ケージ。
前記多孔性勾配は、約５μｍ〜約100 μｍの平均直径の多孔性を有する第１の部分と、約100 μｍ〜約1000μｍの平均直径の多孔性を有する第２の部分とを有していることを特徴とする請求項１に記載の椎間ケージ。
後壁、前壁、及び前記後壁と前記前壁との間に延びている一対の側壁を有している外側フレームと、
前記後壁、前記前壁及び前記一対の側壁の間の開放内部コア領域と、
前記後壁、前記前壁及び前記一対の側壁の少なくとも１つの内部に設けられて、隣り合う脊椎骨間の骨成長・固定を促進する多孔性勾配と
を備えていることを特徴とする椎間ケージ。
前記多孔性勾配は、約５体積％〜約30体積％の範囲内の多孔性を有する第１の部分と、約30体積％〜約90体積％の範囲内の多孔性を有する第２の部分とを有していることを特徴とする請求項１４に記載の椎間ケージ。
前記多孔性勾配は、約５μｍ〜約100 μｍの平均直径の多孔性を有する第１の部分と、約100 μｍ〜約1000μｍの平均直径の多孔性を有する第２の部分とを有していることを特徴とする請求項１４に記載の椎間ケージ。
前記多孔性勾配は、
前記一対の側壁の少なくとも１つの外面から内面の方向に減少する平均孔径、
前記一対の側壁の少なくとも１つの外面から内面の方向に増加する平均孔径、
前記一対の側壁の少なくとも１つの上面から下面の方向に減少する平均孔径、及び
前記一対の側壁の少なくとも１つの上面から下面の方向に増加する平均孔径
の少なくとも１つから選択されていることを特徴とする請求項１４に記載の椎間ケージ。
隣り合う脊椎骨間の骨成長・固定を促進する方法であって、
椎間ケージを外科的処置により一対の隣り合う脊椎骨間に挿入し、
前記椎間ケージは、
後壁、前壁、及び前記後壁と前記前壁との間に延びている一対の側壁を有している外側フレームと、
前記後壁、前記前壁及び前記一対の側壁の間の開放内部コア領域と、
前記後壁、前記前壁及び前記一対の側壁の少なくとも１つの内部に設けられて、前記椎間ケージ内への体液及び骨材料の流れを向上させて隣り合う脊椎骨間の骨成長・固定を促進する多孔性勾配と
を備えていることを特徴とする方法。
前記多孔性勾配を、
前記一対の側壁の少なくとも１つの外面から内面の方向に減少する平均孔径、
前記一対の側壁の少なくとも１つの外面から内面の方向に増加する平均孔径、
前記一対の側壁の少なくとも１つの上面から下面の方向に減少する平均孔径、及び
前記一対の側壁の少なくとも１つの上面から下面の方向に増加する平均孔径
の少なくとも１つから選択することを特徴とする請求項１８に記載の方法。
更に、前記開放内部コア領域内に同種移植片又は自家移植片の骨材料を置くことを特徴とする請求項１８に記載の方法。