CN216985302U - 椎间融合器 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种椎间融合器，包括支撑体、填充体和外表层，支撑体上开设有容纳空间，填充体填充在容纳空间的至少一部分空间内，填充体的至少一部分结构为孔隙结构，外表层覆盖在支撑体的至少一部分表面区域内，外表层的至少一部分结构为微孔结构。上述椎间融合器中，支撑体在植入体内后可以提供支撑作用，进而恢复患者的椎间隙高度及生理曲度，实现术后的即刻稳定，外表层覆盖在支撑体的表面后会与体内环境直接接触，外表层具有微孔结构，可以利用微孔结构增加初期的稳定性，有利于椎体骨长入，使椎间融合器在植入后具备良好骨性融合效果，填充体的孔隙结构同样有利于椎体骨长入，使椎间融合器在植入后具备良好骨性融合效果。

Description

椎间融合器

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是涉及椎间融合器。

背景技术

脊柱融合术是目前临床上最常用的手术方式之一，是治疗脊柱结核、感染、畸形、退行性病变以及椎间盘损伤等脊柱疾患的有效手段，脊柱融合术主要通过在椎间隙中植入椎间融合器，利用椎间融合器恢复椎间隙高度及生理曲度，实现术后即刻稳定。

目前，常用的椎间融合器在植入椎间隙后主要起到支撑作用，不能诱导成骨，因此往往需要在椎间融合器中植入自体骨或同种异体骨，以达到骨性融合的目的，其中，自体骨需要从患者的身体内取出，往往会给患者的身心带来很大的痛苦，而同种异体骨不但价格昂贵、操作繁琐、增加手术费用，而且还存在免疫排斥反应的风险，融合效果也不理想，经常出现腰椎术后假关节形成等腰椎不融合的情况，所以研制出一种具备良好骨性融合效果的融合器是当前医学界亟待解决的问题。

实用新型内容

基于此，有必要针对融合器不能诱导成骨的问题，提供一种椎间融合器。

本实用新型提供了一种椎间融合器，所述椎间融合器包括：

支撑体，所述支撑体开设有容纳空间；

填充体，所述填充体填充在所述容纳空间的至少一部分空间内，其中，所述填充体的至少一部分结构为孔隙结构；

外表层，所述外表层覆盖在所述支撑体的至少一部分表面区域，其中，所述外表层的至少一部分结构为微孔结构。

在其中一个实施例中，所述支撑体具有第一方向，所述容纳空间沿着所述第一方向贯通所述支撑体。

在其中一个实施例中，所述支撑体的表面包括周向围绕所述第一方向的侧表面，以及沿着所述第一方向位于所述侧表面两端的端表面，所述端表面与所述侧表面具有表面交线。

在其中一个实施例中，所述外表层至少部分覆盖所述侧表面。

在其中一个实施例中，所述外表层覆盖全部所述侧表面。

在其中一个实施例中，所述外表层的厚度为0.5mm至1mm。

在其中一个实施例中，所述填充体包括多个柱状单元体，相邻所述柱状单元体之间的间隙构成所述孔隙结构。

在其中一个实施例中，所述填充体填充所述容纳空间所占用的空间体积与所述容纳空间的空间体积的比值为填充百分比，所述填充百分比大于或等于 90％。

在其中一个实施例中，所述填充体的全部空间区域均由孔隙结构构成；和/ 或，所述外表层的全部表面区域均由微孔结构构成。

在其中一个实施例中，所述支撑体的材料为聚醚醚酮；和/或，所述外表层的材料为聚醚醚酮、羟基磷灰石和氧化锌中的任意一种；和/或，所述填充体的材料为聚乳酸和磷酸钙中的任意一种。

上述椎间融合器中，支撑体在植入体内后可以提供支撑作用，进而恢复患者的椎间隙高度及生理曲度，实现术后的即刻稳定，外表层覆盖在支撑体的表面后会与体内环境直接接触，外表层具有微孔结构，可以利用微孔结构增加初期的稳定性，有利于椎体骨长入，使椎间融合器在植入后具备良好骨性融合效果，填充体的孔隙结构可以提供初始支撑，不需要椎间融合器中填充骨材料，孔隙结构有利于椎体骨长入，使椎间融合器在植入后具备良好骨性融合效果，因此采用椎间融合器的填充体和外表层配合实现骨长入，可以有效地降低椎间融合器植入的初期感染，实现不用植骨或很少量的植骨。

附图说明

图1为本实用新型一个实施例提供的椎间融合器立体图；

图2为如图1所示的椎间融合器在垂直于第一方向的截面图。

附图标号：

100、支撑体；200、填充体；300、外表层；400、第一方向；

110、容纳空间；120、侧表面；130、端表面；140、表面交线；

210、柱状单元体。

具体实施方式

为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型。但是本实用新型能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似改进，因此本实用新型不受下面公开的具体实施例的限制。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本实用新型的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

在本实用新型中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

参阅图1和图2所示，本实用新型一实施例提供了一种椎间融合器，所述椎间融合器包括支撑体100、填充体200和外表层300，所述支撑体100上开设有容纳空间110，所述填充体200填充在所述容纳空间110的至少一部分空间内，其中，所述填充体200的至少一部分结构为孔隙结构，所述外表层300覆盖在所述支撑体100的至少一部分表面区域内，其中，所述外表层300的至少一部分结构为微孔结构。

需要说明的是，微孔结构与孔隙结构是两种不同的结构，微孔结构表示的是一个整体结构中开设合适数量的微孔，该整体结构通过这些微孔构成的结构为微孔结构，而孔隙结构表示的是合适数量的分散结构组合在一起时，相邻的单元结构之间会形成缝隙，此时这些缝隙构成的结构为孔隙结构。

支撑体100在植入体内后可以提供支撑作用，进而恢复患者的椎间隙高度及生理曲度，实现术后的即刻稳定，外表层300覆盖在支撑体100的表面后会与体内环境直接接触，外表层300具有微孔结构，可以利用微孔结构增加初期的稳定性，有利于椎体骨长入，使椎间融合器在植入后具备良好骨性融合效果，填充体200的孔隙结构可以提供初始支撑，不需要椎间融合器中填充骨材料，孔隙结构有利于椎体骨长入，使椎间融合器在植入后具备良好骨性融合效果，因此采用椎间融合器的填充体200和外表层300配合实现骨长入，可以有效地降低椎间融合器植入的初期感染，实现不用植骨或很少量的植骨。

所述椎间融合器的整体结构可以具备任意合适的结构形状，并且具备任意合适的生物相容材料，其中，合适的结构形状包括但不限于椎间融合器大致为柱形、筒形、环形、盘形、矩形、U形、飞旋镖形等结构形状，或者可以根据患者的CT数据构建个性化的结构形状，在其中一个实施例中，所述支撑体100的表面可以包括周向围绕所述第一方向400的侧表面120，以及沿着所述第一方向 400位于所述侧表面120两端的端表面130，所述端表面130与所述侧表面120 具有表面交线140，以此构成大致的柱形，椎间融合器的尺寸也可以根据实际需求设定为能够供颈部、胸部或腰部等部位使用的尺寸。

合适的生物相容材料包括但不限于将椎间融合器采用金属、塑料、可再吸收聚合物、可再吸收聚合复合物、骨移植材料等材料制作，例如支撑体100、填充体200和外表层300这三部分可以采用相同或不同的材料制作，相同的材料表示支撑体100、填充体200和外表层300中任意两者之间采用相同的材料制作，或者三者全部采用相同的材料制作，不同的材料制作表示支撑体100、填充体 200和外表层300中任意两者之间采用不同的材料制作，或者三者全部采用不同的材料制作，当支撑体100、填充体200或外表层300本身就通过复合材料制作时，支撑体100、填充体200或外表层300采用的复合材料中具有不同的材料时，也表示支撑体100、填充体200和外表层300采用不同的材料制作。

在一个实施例中，所述支撑体100的材料可以采用聚醚醚酮，制作时可以利用3D打印技术制作支撑体100，且具体采用聚醚醚酮打印支撑体100。所述外表层300的材料可以包括聚醚醚酮、羟基磷灰石和氧化锌中的任意一种或任意组合，制作时可以利用3D打印技术在支撑体100上制作外表层300，所述外表层300的材料中，羟基磷灰石具有高生物活性，能够促进骨生长、加快骨融合，氧化锌能够提高抗菌能力，提高椎间融合器的抗炎性能，提高骨结合表面的骨诱导及骨整合性能，实现稳定脊柱及减少感染的目的，从而减少椎间融合器植入后的感染情况。所述填充体200的材料包括聚乳酸和磷酸钙中的任意一种或组合，制作时可以利用3D打印技术在支撑体100上制作填充体200，磷酸钙能够促进骨融合，且具有与成骨活性相协调的降解活性。

微孔结构可以采用各种规则或非规则的孔构成，例如微孔结构可以采用圆形孔、弧形孔、方形孔、椭圆形孔、三角形孔、正六边形孔中的任意一种或者任意组合构成，在其中一个实施例中，外表层300中微孔结构可以采用圆形孔构成，圆形孔的孔径可以设置在100μm至500μm之间，例如，外表层300的微孔结构的孔径可以为100μm、150μm、200μm、250μm、300μm、350μm、 400μm、450μm、500μm等，在此不做限定，优选的，外表层300中微孔结构的孔径可以在200μm至500μm中选取。

填充体200中孔隙结构可以采用各种规则或非规则的物质之间的间隙构成，在其中一个实施例中，所述填充体200可以包括多个柱状单元体210，并利用相邻所述柱状单元体210之间的间隙构成所述孔隙结构，因此该结构中孔隙结构表示的是相邻所述柱状单元体210之间的间隙，柱状单元体210可以采用为圆形柱状、弧形柱状、方形柱状、椭圆形柱状、三角形柱状、正六边形柱状中的任意一种或者任意组合构成。当柱状单元体210采用圆形柱状时，圆形柱状截面的孔径可以设置在100μm至500μm之间，例如，圆形柱状截面的孔径可以为100μm、150μm、200μm、250μm、300μm、350μm、400μm、450μm、 500μm等，在此不做限定，优选的，圆形柱状的截面孔径可以在200μm至500 μm中选取。

所述容纳空间110在支撑体100中开设构成，因此所述容纳空间110在支撑体100上所占用的空间大小可以根据填充体200的填充需求进行设置，例如所述容纳空间110的理论体积可以占支撑体100的体积的30％至60％，而且，所述容纳空间110可以为开设在支撑体100上的凹槽或通孔，在其中一个实施例中，所述支撑体100具有第一方向400，所述容纳空间110沿着所述第一方向 400贯通所述支撑体100，因此在支撑体100中构成贯通的通孔，这可以使填充体200填充在所述容纳空间110内时，可以从所述容纳空间110的两个开口与体内环境形成接触。

外表层300能够利用微孔结构提高良好骨性融合效果，因此外表层300覆盖的面积越大则骨性融合效果越强，在其中一个实施例中，所述外表层300可以根据需求至少部分覆盖所述侧表面120，甚至所述外表层300也可以覆盖全部所述侧表面120，同时，所述外表层300还可以将全部表面区域均设置为微孔结构，在其中一个实施例中，所述外表层300的厚度可以设置为0.5mm至1mm，例如所述外表层300的厚度可以为0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.65mm、0.7mm、0.75mm、0.8mm、0.85mm、0.9mm、0.95mm、1mm等，在此不做限定。

填充体200能够利用孔隙结构提高良好骨性融合效果，因此填充体200的体积越大则骨性融合效果越强，在其中一个实施例中，所述填充体200填充所述容纳空间110所占用的空间体积与所述容纳空间110的空间体积的比值为填充百分比，所述填充百分比大于或等于90％，甚至所述填充体200的形状可以与所述容纳空间110的形状一致，以在容纳空间110提供有效空间的基础上填充全部所述容纳空间110，最大程度的提高骨性融合效果，同时，在其中一个实施例中，所述填充体200还可以将全部空间区域均设置为孔隙结构。

除了3D打印制作该椎间融合器以外，该椎间融合器也不限于采用其他方式制作，例如该椎间融合器可以采用分体式结构或一体成形结构，分体式结构表示支撑体100、填充体200和外表层300中任意一个是相对于整个椎间融合器可分离的结构，只是通过后续工艺合为一体，一体成形结构表示支撑体100、填充体200和外表层300均为不可分离的结构，原本就是合为一体的。

在分体式结构的制作方法中，可以先制作一支撑体100，在支撑体100上开设容纳空间110，该支撑体100材料可以是任何合适的生物相容材料，然后制作具有孔隙结构的填充体200，并将该具有孔隙结构的填充体200放置于容纳空间 110内，填充体200放置的方式可以是过盈配合、螺纹、花键等，同样单独制作具有微孔结构的外表层300，并将外表层300敷设在支撑体100的表面。

在一体成形结构的制备方法中，可以按照该椎间融合器的预设形状机加工选择好的生物相容材料，预设形状例如圆形、方形、盘形等，在加工好的生物相容材料上用激光制备孔隙结构，例如利用激光在生物相容材料上制备通孔，利用通孔构成孔隙结构，同时，同样利用激光在生物相容材料的表面制备微孔结构，例如也可以利用激光在生物相容材料的表面制备通孔，利用通孔构成微孔结构，因此使生物相容材料上形成支撑体100、填充体200和表面层。

制备好椎间融合器后，可以继续在椎间融合器的表面进行活性处理，在表面制备不同厚度的生物活性涂层可诱导骨组织生长、同时控制降解速率。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种椎间融合器，其特征在于，所述椎间融合器包括：

支撑体，所述支撑体开设有容纳空间；

填充体，所述填充体填充在所述容纳空间的至少一部分空间内，其中，所述填充体的至少一部分结构为孔隙结构；

外表层，所述外表层覆盖在所述支撑体的至少一部分表面区域，其中，所述外表层的至少一部分结构为微孔结构。

2.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，所述支撑体具有第一方向，所述容纳空间沿着所述第一方向贯通所述支撑体。

3.根据权利要求2所述的椎间融合器，其特征在于，所述支撑体的表面包括周向围绕所述第一方向的侧表面，以及沿着所述第一方向位于所述侧表面两端的端表面，所述端表面与所述侧表面具有表面交线。

4.根据权利要求3所述的椎间融合器，其特征在于，所述外表层至少部分覆盖所述侧表面。

5.根据权利要求4所述的椎间融合器，其特征在于，所述外表层覆盖全部所述侧表面。

6.根据权利要求1所述的椎间融合器，其特征在于，所述外表层的厚度为0.5mm至1mm。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的椎间融合器，其特征在于，所述填充体包括多个柱状单元体，相邻所述柱状单元体之间的间隙构成所述孔隙结构。

8.根据权利要求1-6中任一项所述的椎间融合器，其特征在于，所述填充体填充所述容纳空间所占用的空间体积与所述容纳空间的空间体积的比值为填充百分比，所述填充百分比大于或等于90％。

9.根据权利要求1-6中任一项所述的椎间融合器，其特征在于，所述填充体的全部空间区域均由孔隙结构构成；和/或，所述外表层的全部表面区域均由微孔结构构成。

10.根据权利要求1-6中任一项所述的椎间融合器，其特征在于，所述支撑体的材料为聚醚醚酮；和/或，所述外表层的材料为聚醚醚酮、羟基磷灰石和氧化锌中的任意一种；和/或，所述填充体的材料为聚乳酸和磷酸钙中的任意一种。

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